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相隔18年 阿茲海默新藥問世

2021-06-09 01:42聯合報 記者顏伶如、編譯陳韻涵/綜合報導

美國聯邦食品暨藥物管理局(FDA)七日批准有助減緩阿茲海默症認知退化的藥物「Aducanumab」,這是FDA自二○○三年以來首度批准阿茲海默症藥物。

美國百健藥廠研發的阿茲海默症新藥已獲美國食品藥物管理局批准上市。圖為百健藥廠在麻...
美國百健藥廠研發的阿茲海默症新藥已獲美國食品藥物管理局批准上市。圖為百健藥廠在麻州劍橋的總部。(歐新社)

由美國藥廠百健與日本藥廠衛采共同研發的這種新藥,將以品牌名「Aduhelm」上市,經研究證實,可讓阿茲海默症引起的輕度認知障礙及早期失智症雙雙獲得改善。

Aducanumab是實驗室研發的蛋白質單株抗體,必須每隔四周透過靜脈注射,啟動患者體內的免疫反應,清除腦部β類澱粉蛋白斑塊。

自二○○三年以來,沒有任何一款阿茲海默症藥物獲FDA批准,可見研發此類藥物的失敗率極高。

這項批准案可能影響數以百萬計美國人及其家庭,肯定會在醫師、藥物研究員和病人團體間引起討論,正如Aducanumab研製過程也曾引發正反兩派論戰。

支持者認為,此藥獲批准後,可望吸引各界更加關注阿茲海默症,帶動更多對此疾病療法的研究與投資。

百健七日宣布,Aducanumab每人每年費用為五萬六千美元(約台幣一百五十五萬元)。該公司強調,這款藥品並不會治好阿茲海默症,但能讓患者的生活自理,並爭取更多寶貴時間與家人相處。

反對派人士則表示,此藥品是否有效的數據資料薄弱,FDA批准反映出主管機關迫於病患及倡議團體壓力而降低審查標準。

反對核准此藥的FDA顧問、約翰霍普金斯大學醫學系研究員亞歷山大對此決定感到「訝異且失望」,他說:「FDA存在根據紮實證據做決定的管控標準,但我認為他們對Aducanumab放行。」

FDA藥品監管員坦言,此次新藥Aducanumab存在「後遺症不確定性」的問題,但此藥有助阿茲海默症患者清除腦內斑塊,可望延緩失智症。

FDA藥品評估中心主任卡瓦索尼表示,審慎評估阿茲海默症對病患生活造成的劇變,「研究數據支持提供病患與照護者,使用這款藥物的選項。」

阿茲海默症和血管型失智症是失智症的兩大主要類型,根據國際失智症協會二○一九年的報告,估計全球失智症人數超過五千萬人。台灣失智症病患則約近卅萬人。

阿茲海默症
認知障礙
失智症

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