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醫療用途基因檢測 衛福部要修法納管醫學實驗室

2019-12-27 14:21聯合報 記者羅真/台北即時報導

市面上有許多基因檢測服務,但我國目前對於非醫療機構的醫學實驗室無強制管理規範,品質恐參差不齊。有鑑於此,衛福部預計下周二公布特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法(特管辦法)修正草案,正面表列具有醫療用途的基因檢測項目,且規範施測實驗室須由醫療機構委託才能執行,檢測報告也應由醫師來判讀。

衛福部今日舉辦「2019建構精準健康照護體系高峰會議」,衛福部醫事司司長石崇良出席談精準醫療檢測管理思維。他說,在過去,實驗室自行發展的檢驗技術多屬需求小、技術簡單、非商業用途的檢測,但伴隨精準醫療發展,流程自動化且價格下降,已有許多業者投入研發。

目前,醫療機構所屬實驗室以醫療法管理,但針對人員設置及實驗室品質並無特別規範,不過健保給付端可能對人員與品質另訂要求。至於非醫療機構的醫學實驗室,食藥署雖推出「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務指引」,但卻沒有強制性。

石崇良表示,因應基因檢測市場日漸蓬勃,醫事司研議修正「特管辦法」管理施測實驗室。在修正草案中,不允許非醫療機構直接對消費者作醫療用途的基因檢測,須接受醫療機構委託才能提供服務;實驗室須經中央主管機關認證,或指定專業機構、法人認證通過的實驗室或醫事檢驗所;實驗室若提供判讀報告服務,須由醫師執行等。

在檢測項目方面,醫事司研議依檢測標的性質分類管理,如抗腫瘤類藥物伴隨的檢測、藥物不良反應基因檢測、癌症篩檢相關分子檢測、罕見疾病基因檢測、產前及新生兒染色體與基因變異檢測、微生物病原檢測等,每類下面的檢測項目採正面表列,明列項目與檢測方法,並依風險等級評估可排除納管項目。

衛福部今日舉辦「2019建構精準健康照護體系高峰會議」,衛福部醫事司司長石崇良出...
衛福部今日舉辦「2019建構精準健康照護體系高峰會議」,衛福部醫事司司長石崇良出席談精準醫療檢測管理思維。記者羅真/攝影

基因檢測
精準醫療
基因變異

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