西藥標賦形劑 新查驗藥品得刊載

【台灣新生報／記者陳敬哲／台北報導】

5月27日衛福部食藥署已經公告，開始賦形劑第2階段標示新規則，西藥新查驗登記案的說明書，必須全面標示賦形劑成分名稱貨品名，未刊載者將不核發西藥藥品許可證，減少民眾服用後過敏風險。

食藥署藥品組科長連恆榮表示，部分民眾可能對某種賦形劑會過敏，為了能事先預防，102年陸續展開賦形劑成份標示，先要求高風險的注射劑與眼用製劑，說明書應標示賦形劑成份或品名，踏出使用者的知藥權利第一步。

今年5月27日開始，賦形劑標示進入第2階段，西藥新查驗登記說明書都必須標住賦形劑成分與品名，不論是外國新進藥物，或國內新產學名藥，若沒有按規定標示，食藥署不會核發許可證，藥品也不得上市，增加賦形劑成分透明度。由於2階段賦形劑標示變革仍未擴及市面所有藥品，食藥署計畫將於104年推動第3階段，全面實施藥品說明書刊載賦形劑，建構起藥品成份標示透明環境，維護全民用藥安全，讓使用者能有更透明的用藥環境。

連恆榮補充，明年新制正式公告實施後，事前生產未刊載賦形劑成份的藥物，仍然可在市面流通，但新生產藥物就必須全面依照規定，藥商應將新藥品說明書送審，食藥署認定核可後，藥品才能繼續生產在市場中販賣。

賦形劑雖然沒有特定用途或療效，卻是藥品中不可或缺的成分，大部分是乳糖類、澱粉、或香料等，雞蛋也是注射劑中常見的賦形劑，部分民眾可能對乳糖或雞蛋過敏，使用相同成分賦形劑藥物，就應該避免使用。

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