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須獲PIC/S認證 本土藥廠難生存

2014-09-23 11:17聯合新聞網 聯合新聞網

【聯合報╱記者張嘉芳/台北報導】

為提升國產藥物品質,衛生署食品藥物管理局要求民國一○三年底前,本土藥廠須通過「國際藥品優良製造規範PIC/S GMP」標準,否則不得製造及販售藥品。台灣區製藥工業同業公會擔心,屆時半數本土藥廠會遭淘汰。

國外原廠藥專利期已過、本土藥廠得製造的學名藥,占國內健保藥品用量七成,但健保給付費用僅占三成。衛生署長邱文達昨天出席「第一屆亞洲學名藥研討會」表示,使用已過專利期的學名藥,是全球趨勢,未來會提高學名藥用量。

衛生署副署長蕭美玲解釋,獲得PIC/S國際認證的本土藥廠,所生產的學名藥,它與同成分及同劑量的原廠藥,有相同藥效,所以政府不需花那麼多錢買原廠藥。

製藥發展協會理事長蘇東茂表示,通過PIC/S認證並不容易,需軟硬體、人力及物流等規範,符合國際標準,並經嚴格查廠才能過關,至少得花上億元,國內約有一百五十六家西藥製劑本土藥廠,目前僅〺一家取得PIC/S,三至四成藥廠仍在觀望中。

台灣區製藥公會理事長黃柏熊說,PIC/S對軟硬體要求高,事實上,本土藥廠沒有PIC/S認證,不代表國產藥品較差。

健保
生產

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