新冠疫情大流行期間，包含口罩禁令、社交距離、邊境封閉等，對人們帶來諸多不變。其中，對於醫療體系，除了考驗醫療量能的韌性之外，有超過七成新藥開發的臨床試驗被迫延遲，主要原因是無法招募到足夠的受試者。面對嚴峻考驗，國際上興起運用分散式臨床試驗(Decentralized Clinical Trial, DCT)數位科技，包含數位化諮詢、穿戴式裝置、電子資料收集系統等設備，有助於招募和維持受試者持續參與。
「分散式臨床試驗」（Decentralized Clinical Trials，DCT）可減少受試者舟車勞頓的負擔，尤其在幅員遼闊的國家或是交通不便的地區，能提高患者參加試驗的意願，也讓臨床試驗更有效率。美國食品藥物管理局（FDA）在2020年公布的指引，內容包括放寬電話訪談、虛擬訪視、遠距監控設備應用、遠距臨床結果評估等，改善了臨床試驗的設計和管理；歐洲藥品局（EMA）在同期間陸續公布的指引，內容涵蓋將現場訪視改為遠距訪視、放寬遠距查驗評估模式，以及針對治療COVID-19的大型跨國臨床試驗建議，從前述各項指引內容皆可看出，DCT相關技術的應用已被納入歐美臨床試驗法規中。
今年參與百靈佳殷格翰主辦的「獨角獸2.0生醫新創加乘計畫」的友元國際醫材，為滿足DCT臨床試驗需求，開發帶有模組化架構設計的ATOM系統平台，打造一條龍服務，內建人工智慧分析，遠距回診、藥物運送物流安排、穿戴式器材以及第三方設備的服務整合，經過評選後，從89件優秀新創計畫中脫穎而出。友元國際醫材總經理高子翔表示：「縱使大家的生活已回歸日常，但許多國家仍認為DCT還是需要持續修改法規、持續發展，而在此領域中，台灣算是走在世界前端的國家，期待這次與百靈佳殷格翰藥廠的交流，能加速平台商品化的進展，及早提供臨床研究單位應用，加速新藥研發進程。」
見微知著 察覺臨床試驗系統需求
友元的業務項目，主要分為醫材進口販售及數位醫療研發兩面向。具生物醫學工程博士背景的高子翔表示，之所以切進DCT領域，是因為他在瑞士藥廠的工作經驗中，發覺到藥廠對臨床試驗系統有所需要，但市面上大多系統，並非從藥廠角度來做設計，也未能有效符合分散式臨床試驗的流程，因此動了自行研發的念頭。
高子翔解釋，許多藥廠常用的臨床試驗系統，是開發於2000年代由紙本轉為數位化的時期，不過因為投入臨床試驗系統研發的廠商不多，並未大力開發新產品，藥廠也多半沿用舊系統，「二十年後更進步的技術，可針對藥廠所需的新功能來開發，帶來更佳的使用者體驗。」
模組化設計 可應用於各類臨床試驗
關於ATOM系統的運作模式，高子翔說明，分別為受試者端，可經由連結至系統的穿戴式設備紀錄生理資訊，與使用電腦或手機App填寫問卷、進行遠距回診等，減少通勤負擔；在試驗中心端，則能透過系統收集數據，並可於平台安排受試者回診和護理人員到府的排程，以及運用內建的人工智慧分析功能，分析試驗數據等。
高子翔指出，ATOM系統的特色為模組化設計，能依需要設定功能，滿足各類型的臨床試驗、各試驗團隊的需求。目前，ATOM系統第一版已經上線，一些臨床試驗受託機構（Contract Research Organization，CRO）在進行系統的測試，友元國際也正與一些醫材公司、生技公司洽談，後續將持續完善系統功能、客服與技術支援機制。
善用資通訊優勢 深耕數位醫療
在系統研發過程中最大的挑戰，高子翔認為，是將臨床試驗使用者端的需求，轉化為軟體開發的規格，因為這需要深刻了解跨領域知識，尤其醫藥領域擁有大量專業名詞及流程，必須讓軟體開發人員理解並加以設計為產品。
不過，台灣在數位醫療及分散式臨床試驗領域，實際上甚有潛力。高子翔指出，台灣雖沒有國際上名列前茅的本土大藥廠，不過法規對分散式臨床實驗態度較為開放，並有許多優秀的資通訊技術人才。他建議，國內業者可放眼全球，開發相應解決方案，並與國際合作，將有機會與歐美並駕齊驅，甚至做的更好。
（影片來源／百靈佳殷格翰藥廠）
團隊介紹友元國際醫材股份有限公司總經理高子翔為計畫主持人， 團隊成員包括軟體研發總監Sebastian Sedlak、試驗運作總監Carolyn Chen、人工智慧架構設計師Hendrik Schöneberg，曾獲西班牙巴塞隆納臨床創新挑戰第二名、瑞士Innosuisse新創教練獎。
獨角獸2.0生醫新創加乘計畫為百靈佳殷格翰主辦，為了能帶領著民眾的生活走向更美好、更健康的方向邁進，秉持企業主張「Life Forward」持續鼓勵台灣生醫新創發展，今年辦理「獨角獸2.0生醫新創加乘行動計畫」，共收到89件新創計畫，並由德國總部遴選出6組團隊。投稿計畫中，約六成聚焦癌症、數位科技領域，並以發展創新突破性藥物、新興發展技術為台灣，甚至全球患者爭取最大的健康福祉，更期待藉此也能讓國際看見台灣生醫實力。
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