近年來，越來越多致病菌對抗生素產生抗藥性，這現象也被稱為「沉默的疫情」，甚至有病患在接受骨髓移植後，因感染有抗藥性細菌卻無藥可用，導致48小時內死亡。多數專家公認，若抗生素的品質十分穩定，抑菌成分濃度也是足夠，便可迅速殲滅致病菌，減少抗藥性發生機率，國家衛生研究院感染症與疫苗研究所所長陳宜君認為，優質「原料藥」（API）的管理，更是抗生素品質把關第一步。
陳宜君直言，當致病菌對抗生素陸續產生抗藥性，代表抗生素黃金時代的結束，二十多年來，除了抗生素新藥研發、上市出現停滯，國際製藥大廠也面臨抗生素供應問題，因此，世界衛生組織很早就開始關切抗生素的「可近性與品質穩定性」，這不僅關係著病患治療成效，也可能影響抗藥菌的產生，對於公共衛生、安全，更是重要基礎，多年前，許多感染症醫學會的專家、學者也開始關切這項議題，並嘗試尋找解方，其中，原料藥的管理也獲得許多討論。
原料藥（Active Pharmaceutical Ingredient，簡稱API）是指藥物中具有療效的活性成分，以抗生素藥物為例，原料藥的濃度、品質，更與殺菌、抑菌效果息息相關。事實上，衛福部食藥署很早便開始重視原料藥的管理，這也是最關鍵的核心環節，陳宜君強調，除了必須嚴格管控原料藥的品質、來源，藥物中「不純物」的影響也不容忽略。
品質管理，須落實於每個環節
「抗生素的品質管理、把關，應橫跨整體供應鏈流程！」陳宜君分析，對於抗生素的品質管理，無論是原料藥的掌握，乃至製程、開發、生產、臨床品質監控與定期評估等，各環節都要面面俱到、環環相扣，且須有科學實證基礎。同時，也要透過具公信力的單位進行稽核、品質檢測，確保在臨床關鍵時刻所使用的抗生素都是品質穩定，並可真正發揮效果。
舉例來說，像藥物、疫苗的盛裝容器，也要有一定的品質標準，如果品質下降、不穩定，玻璃瓶等盛裝容器便容易破損、碎裂，汙染物質就會趁隙而入，進而影響藥物品質、藥物安全。
品質監測項目，應全面進行檢視
在抗生素品質管理方面，陳宜君建議「應全面檢視品質監測項目、行動方案」，從源頭做起，防範潛在品質變異、療效偏差，也要考慮將「抗生素敏感性試驗」與「不純物檢測」納入品質管控流程。這樣的監測模式不僅可以保障臨床治療安全性，也能強化國產抗生素的國際競爭力。
陳宜君指出，國家衛生研究院為國家級智庫，也是研發單位，具備整合臨床、檢驗與藥學研究實力，因此有能力配合政府政策，並與主管機關共同建立公正，且具公信力的第三方檢驗機制。多年來也與全國25家以上醫院合作，不僅蒐集、保存重要菌株，也發表多篇重要論文，因此可協助提升台灣本土抗生素研發實力，並建立更完善的品質監測流程。
攜手合作，讓台灣成為亞太典範
談到未來展望，陳宜君表示，國衛院會積極配合食藥署「藥物韌性計畫」，並與相關學協會、單位共同推動「抗生素品質全流程監測制度」，從原料藥、製程、製劑到臨床藥物的運用，建立完整的監測與回饋系統。透過跨單位協作與科學數據的支持，「讓我們病人使用的抗生素都能確保好的品質」。相信台灣在抗生素品質治理、公共衛生安全上，將有機會成為亞太地區典範，並將台灣經驗進一步貢獻於國際社會。
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