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全球抗生素荒 美FDA積極鼓勵研發

為鼓勵抗生素研發,美國FDA祭出多項支持政策。(美聯社)
為鼓勵抗生素研發,美國FDA祭出多項支持政策。(美聯社)

聽健康

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全球抗生素欠新藥,引醫界恐慌!高雄榮民總醫院感染科主任林錫勳表示,抗生素的銷售市場規模,遠比其他慢性病藥物來得小,且因抗藥性問題,投資報酬率難以確定,導致各界投入研發的意願大為降低,這是全球的困境。

歐美20年前就呼籲重視抗藥性細菌的威脅,同時為了解決抗生素缺藥問題,並希望在20年內開發出20類新抗生素,美、英政府及私人基金會都將抗生素研發列為重點補助計畫。

美國食品藥物管理局(FDA)更積極,台大醫院教學部主任盛望徽表示,FDA 2012年就陸續制定抗生素研發鼓勵政策,像提供額外5年專利專屬期、優先審查、快速審查等,對治療特定病原體嚴重感染抗生素也加速核准流程。

台灣感染症醫學會理事盛望徽分享美國FDA鼓勵抗生素研發的政策。記者季相儒/攝影
台灣感染症醫學會理事盛望徽分享美國FDA鼓勵抗生素研發的政策。記者季相儒/攝影

今年9月,FDA公布的新指南草案中,「對於醫療需求未被滿足」、「人數較少」的病患族群,可有條件放寬用單一臨床試驗結果申請藥證,同時放寬藥物適應症核准,如有充分證據,便可同時批准藥物用於「兩種不同但密切相連」的適應症。盛望徽指出,希望國內正視問題的嚴重性,並研擬獎勵政策、配套措施。

台灣感染症醫學會理事林錫勳表示,抗生素研發、製造幾乎無利可圖,降低藥廠投入意願。記者季相儒/攝影
台灣感染症醫學會理事林錫勳表示,抗生素研發、製造幾乎無利可圖,降低藥廠投入意願。記者季相儒/攝影

(責任編輯:周佩怡)

抗生素 抗藥性 FDA

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