阿茲海默症2款新藥Donanemab、Lecanemab問世，由於皆針對「早期」患者投藥才具效果，國際臨床診斷方式也將同步調整，過去僅有輕度、中度、重度三類診斷，最新診斷指引，研議加入如癌症診斷的「生物標記」，未來將採以第一期、第二期方式精準診斷，助精準投藥。
阿茲海默症協會研討會（AAIC）今年於荷蘭阿姆斯特丹舉行，阿茲海默症協會、美國國家老化研究所等專家公布一份新版指引，除現行診斷方式以外，未來將納入「生物標記」檢驗，確認患者認知及生物學變化，並替患者評定1至7分，再加上a、b、c、d等4種生物階段分級，更為準確反映疾病狀況。
新藥促阿茲海默診症斷方式改變 將比照癌症生物標記
阿茲海默症為一種大腦內的類澱粉蛋白異常堆積，使腦神經功能受損、認知功能異常的腦部疾病，也是最常見的失智症類型。過去診斷阿茲海默症除了問券評估，也會搭配正子攝影、抽血檢驗等，依醫師臨床判斷得出輕度、中度、重度三種結果。
外媒報導，近年檢驗血液中與阿茲海默症相關的關鍵蛋白質的方法越來越多，且也越來越多新療法，必須在治療前先確認相關疾病病理學，專家為此擬定新指引，取代2018年發布的前一版本。新版指引採用類似癌症診斷中，用於評估疾病進展的「數字分期系統」，並且不再使用「輕度」、「中度」及「重度」等用語。
根據新版診斷方法，醫師將依是否辨識出異常疾病生物標記以及認知變化程度，替患者評定1至7分，再加上a、b、c、d等4種生物階段分級。例如，第1期的1a代表一個人完全沒有症狀，但生物標記異常。1a期是最早被診斷疾病的證據，第2期患者可能出現異常生物標記，並在認知或行為上出現非常細微的變化；第3期處於症狀前的階段，也被稱為輕度認知障礙，而第4到6期則分別等於輕度、中度及重度失智症。
新版量表也針對帶有罹患阿茲海默症基因者設有第0期，其中包括唐氏症患者，這類患者有75%將於成年後罹患阿茲海默症。
台北榮總神經科特約醫師王培寧表示，近年阿茲海默症2款新藥問世，並通過美國食藥署FDA核准，適用於「早期阿茲海默症病人」，可以延緩病程進展，不過事先需以生物標記檢驗，了解病人類澱粉沈積狀態，確認是否吻合適應症，以及用藥後治療反應如何等。可以解讀為，新藥出現使得診斷標準同步調整。
王培寧表示，新藥帶動阿茲海默症生物標記檢驗需求，國際上已有許多文章討論，各國醫學會如何準備教導臨床醫師，如何選擇合適的病人使用新藥等，對醫療環境將有很大轉變，阿茲海默症新藥治療，將朝向類似癌症標靶治療作法，找出標記並給予適合藥物。
新藥僅對早期阿茲海默症患者有效 中、重度患者仍重照護
林口長庚醫院學術組副教授級主治醫師、台灣失智症協會理事長徐文俊表示，阿茲海默症臨床診斷標準，過去30年皆使用美國（NINCDS）與歐洲（ADRDA）2研究機構的工作小組所研擬，近年診斷標準已於2011、2012、2018更新了三次，包括診斷名稱也更改，今年即將再因應生物標記而更新。
如果為了幫助「非常早期」的阿茲海默症患者，及早用藥來延緩病程，王培寧認為，使用生物標記檢驗的方式，便值得去推廣、執行；但若已經是明顯中、重度失智症患者，已經無法使用新藥，較多著重在照護層面，做生物標記檢驗的迫切性則不高，中、重度失智症患者仍可透過臨床檢查做分類。
另外，王培寧說，因為失智症診斷會影響後續治療，如果起初不確定是哪類失智症，亦可以加入生物標記去確認。
新藥、診斷方式尚無納保 全自費第一年恐花70萬
徐文俊表示，會中專家也公布Donanemab藥物最新研究結果，並同步於「JAMA Neurology」期刊上架，Donanemab明顯減緩36%，比Lecanemab的27%還要高，雖兩者設計理念不同，不能確保可直接比較，但未來通過美國、歐盟FDA審核是早晚問題。他說，5年內已有2款阿茲海默症藥物可使用，且還有皮下注射等藥物即將完成。
不過，王培寧說，台灣要做生物標記相關檢驗，包括類澱粉正子掃描、血液檢測等，大多須在醫學中心如研究計畫，或是委託檢驗所檢測，並非多數醫院可以直接開出相關檢查，且也沒有健保給付。Lecanemab需要做類澱粉正子攝影，若完全自費，連同正子攝影檢查，第一年需要台幣至少70萬元。Donanemab則需要同時做類澱粉與Tau 正子攝影，藥物定價還不清楚。若未來阿茲海默症診斷要增加生物標記，的確可能增加診斷時間。
兩款藥物最快兩年後於台灣上市，食藥署主任秘書李明鑫表示，目前未有藥廠向食藥署提出兩款藥物的藥證申請，若有提出將加速審查。
（責任編輯：周佩怡）
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