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AZ疫苗和血栓有無關係?為何有些國家暫停施打?

2021-03-14 16:34元氣網 黃軒

AZ疫苗。 法新社
AZ疫苗。 法新社
COVID19 疾病,會引起血栓,但COVID19 疫苗引起血栓

至今沒有人証實會有直接關聯,專家們的想法,我整理一下,大約如下:

怎麼判定是疫苗接種後的副作用

1.產生抗體的時間

一般疫苗接種後,完成流感疫苗接種後,至少約需2-3 週,才會產生抗體,具有保護力。接種疫苗後,卻在施打後「一週內」發生格林巴利症候群(GBS),那麼疾病與疫苗的關聯性就較很低。

2.製造疫苗的原料

疫苗製造源料也可做為判斷,以心肌炎為例,一般是病毒直接感染引起,那麽只有採取把整隻病毒打入人體 ( 例如:傳統減毒/死毒疫苗/沒有完成減毒) ,較有機會引起;若是根本不以病毒製造的次單位 mRNA 、mRNA疫苗 ( Pfizer、Moderna 、BioNTech ) ,就不可能會引起心肌炎。

印度的Covishield 、Covaxin,則是用較傳統的方式製作,雖然製程有更新,但仍是採用失去活性的整隻病毒打入人體,刺激人體免疫系統。心肌炎就會比較可能會出現。

3.自然的發生率

每一種疾病,即使在不打疫苗下,也是會有其疾病的自然發生率。

例如根據統計,台灣每年血栓發生率是萬分之1.59,香港是萬分之1.99。而在歐美國家發生率可能高達千分之1到2 :

這樣可以理解,一般自然界的疾病,在臺灣一萬人中有1.59個血栓發生的風險,而在歐美國家,在一千人中就會有 1~2 個血栓發生的風險,顯然血栓,這個疾病,在沒有施打疫苗下,歐美人士發生血栓事件,比臺灣高出5-10倍了!

罕見的副作用

如果全符合以上三個條件下,而且在經過之前的三個階段的臨床實驗都沒有發生過的常見副作用,就會進入罕見的副作用探討了:

依據國際醫療科學組織會議(Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS;http://www.cioms.ch/) 的副作用分級方式:

極常見:≧10%

常見:≧1 且<10%

不常見:≧0.1 且<1%

罕見:≧ 0.01 且<0.1%

極罕見:<0.01%

未知(無法以現有資料推斷)。

我們看到的市場藥品仿單(藥品說明書)也多依循這規則編寫。

我們任何藥物或疫苗的臨床試驗,人數最多不過幾千/萬人而已,因此無法透過臨床試驗查出發生率低於十萬/百萬分之一的副作用,就被CIOMS,通稱為「罕見副作用」

例如Moderna 疫苗,其仿單皆會註明每萬人可能發生面神經痲痹 ( Bell's Palsy )

( Rare side effects after the COVID-19 vaccine :Moderna vaccine : After the Moderna COVID-19 vaccine more than 1 in 10,000 people:may develop Bell's palsy ; who have had facial fillers may develop swelling of their face - this can happen in people who have had facial fillers )

Pfizer-BioNTech 疫苗 打了百萬劑,發現約29位有罕見的過敏反應,但目前未有人因此死亡 ( No deaths were reported. )。

而在牛津AZ疫苗開啟施打後,在英國血栓事件通報率約百萬分之3,歐盟則在百萬分之6。施打疫苗發生血栓比率,遠比平時血栓發生比率低很多,故打疫苗沒有增加罕見副作用的風險。

為什麼有些國家需要暫停施打呢?

這又回到人體的臨床試驗階段來看看了

一個新藥或疫苗研發過程,需申請人體臨床試驗階段 (Investigation Drug,IND),進而才能進行臨床試驗分期「共4個階段 (Phase I、II、III、IV期)」

只有通過第三期臨床試驗 (Phase III) 過程,證實藥物療效,可申請新藥上市許可 (New Drug Application,NDA)。

但仍有,第四階段臨床試驗(Phase IV,上市後的追蹤):這個階段是藥品上市後的追蹤,且與已核准的適應症相關,監測該藥物是否有先前幾個階段沒發現的副作用或是不良反應等情況,試驗設計較為簡單,但是需要大量的病人進行長時間的觀察。

如果有疑似先前幾個階段沒發現的副作用或是不良反應等情況,該國家可以依臨床試驗的規範,暫緩施打,先接受調查。丹麥、挪威、冰島、意大利...宣布暫時停用AZ疫苗,那是預防性措施,也許正配合該國第四階段臨床試驗(Phase IV,上市後的追蹤)規定

確認安全後,才再繼續放行

如果真的屬於罕見副作用,什至無法事先預知會發生在哪一類人身上。如果過敏病史問了、安全措施做了,但為了多數人安全著想,即使明知藥物或疫苗具有某種罕見副作用,各國主管機關FDA 也會核准上市,如果真的發生了,再給予發生罕見副作用者救濟。

如果跟目前的COVID19 引發的全球大流行比較的死亡人數,其效益肯定大很多了,故各國政府一定會開始大量大疫苗,救命,也救全球經濟。

※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供,未經同意,請勿任意轉載,原文請點此

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副作用

黃軒

醫學博士。榮獲國立臺灣師範大學第12屆(2012)大學傑出校友。 是一名重症醫療專業醫師,是一名古文詩賦愛好者,是一名專欄作家。 著有《肺癌診治照護指南》、《生命在呼吸之間:胸腔科病房的真情故事》、《因為愛,讓他好好走》、《還有心跳怎會死?:重症醫師揭開死前N種徵兆》。
● 臉書:https://www.facebook.com/ooihean/

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