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生醫獨角獸/分散式臨床試驗革新 友元醫材創一條龍系統助推進

友元國際醫材團隊。圖片來源/友元國際醫材
友元國際醫材團隊。圖片來源/友元國際醫材

聽健康

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新冠疫情大流行期間,包含口罩禁令、社交距離、邊境封閉等,對人們帶來諸多不變。其中,對於醫療體系,除了考驗醫療量能的韌性之外,有超過七成新藥開發的臨床試驗被迫延遲,主要原因是無法招募到足夠的受試者。面對嚴峻考驗,國際上興起運用分散式臨床試驗(Decentralized Clinical Trial, DCT)數位科技,包含數位化諮詢、穿戴式裝置、電子資料收集系統等設備,有助於招募和維持受試者持續參與。

「分散式臨床試驗」(Decentralized Clinical Trials,DCT)可減少受試者舟車勞頓的負擔,尤其在幅員遼闊的國家或是交通不便的地區,能提高患者參加試驗的意願,也讓臨床試驗更有效率。美國食品藥物管理局(FDA)在2020年公布的指引,內容包括放寬電話訪談、虛擬訪視、遠距監控設備應用、遠距臨床結果評估等,改善了臨床試驗的設計和管理;歐洲藥品局(EMA)在同期間陸續公布的指引,內容涵蓋將現場訪視改為遠距訪視、放寬遠距查驗評估模式,以及針對治療COVID-19的大型跨國臨床試驗建議,從前述各項指引內容皆可看出,DCT相關技術的應用已被納入歐美臨床試驗法規中。

今年參與百靈佳殷格翰主辦的「獨角獸2.0生醫新創加乘計畫」的友元國際醫材,為滿足DCT臨床試驗需求,開發帶有模組化架構設計的ATOM系統平台,打造一條龍服務,內建人工智慧分析,遠距回診、藥物運送物流安排、穿戴式器材以及第三方設備的服務整合,經過評選後,從89件優秀新創計畫中脫穎而出。友元國際醫材總經理高子翔表示:「縱使大家的生活已回歸日常,但許多國家仍認為DCT還是需要持續修改法規、持續發展,而在此領域中,台灣算是走在世界前端的國家,期待這次與百靈佳殷格翰藥廠的交流,能加速平台商品化的進展,及早提供臨床研究單位應用,加速新藥研發進程。」

見微知著 察覺臨床試驗系統需求

友元的業務項目,主要分為醫材進口販售及數位醫療研發兩面向。具生物醫學工程博士背景的高子翔表示,之所以切進DCT領域,是因為他在瑞士藥廠的工作經驗中,發覺到藥廠對臨床試驗系統有所需要,但市面上大多系統,並非從藥廠角度來做設計,也未能有效符合分散式臨床試驗的流程,因此動了自行研發的念頭。

高子翔解釋,許多藥廠常用的臨床試驗系統,是開發於2000年代由紙本轉為數位化的時期,不過因為投入臨床試驗系統研發的廠商不多,並未大力開發新產品,藥廠也多半沿用舊系統,「二十年後更進步的技術,可針對藥廠所需的新功能來開發,帶來更佳的使用者體驗。」

模組化設計 可應用於各類臨床試驗

關於ATOM系統的運作模式,高子翔說明,分別為受試者端,可經由連結至系統的穿戴式設備紀錄生理資訊,與使用電腦或手機App填寫問卷、進行遠距回診等,減少通勤負擔;在試驗中心端,則能透過系統收集數據,並可於平台安排受試者回診和護理人員到府的排程,以及運用內建的人工智慧分析功能,分析試驗數據等。

高子翔指出,ATOM系統的特色為模組化設計,能依需要設定功能,滿足各類型的臨床試驗、各試驗團隊的需求。目前,ATOM系統第一版已經上線,一些臨床試驗受託機構(Contract Research Organization,CRO)在進行系統的測試,友元國際也正與一些醫材公司、生技公司洽談,後續將持續完善系統功能、客服與技術支援機制。

善用資通訊優勢 深耕數位醫療

在系統研發過程中最大的挑戰,高子翔認為,是將臨床試驗使用者端的需求,轉化為軟體開發的規格,因為這需要深刻了解跨領域知識,尤其醫藥領域擁有大量專業名詞及流程,必須讓軟體開發人員理解並加以設計為產品。

不過,台灣在數位醫療及分散式臨床試驗領域,實際上甚有潛力。高子翔指出,台灣雖沒有國際上名列前茅的本土大藥廠,不過法規對分散式臨床實驗態度較為開放,並有許多優秀的資通訊技術人才。他建議,國內業者可放眼全球,開發相應解決方案,並與國際合作,將有機會與歐美並駕齊驅,甚至做的更好。

(影片來源/百靈佳殷格翰藥廠)

團隊介紹

友元國際醫材股份有限公司總經理高子翔為計畫主持人, 團隊成員包括軟體研發總監Sebastian Sedlak、試驗運作總監Carolyn Chen、人工智慧架構設計師Hendrik Schöneberg,曾獲西班牙巴塞隆納臨床創新挑戰第二名、瑞士Innosuisse新創教練獎。

獨角獸2.0生醫新創加乘計畫

為百靈佳殷格翰主辦,為了能帶領著民眾的生活走向更美好、更健康的方向邁進,秉持企業主張「Life Forward」持續鼓勵台灣生醫新創發展,今年辦理「獨角獸2.0生醫新創加乘行動計畫」,共收到89件新創計畫,並由德國總部遴選出6組團隊。投稿計畫中,約六成聚焦癌症、數位科技領域,並以發展創新突破性藥物、新興發展技術為台灣,甚至全球患者爭取最大的健康福祉,更期待藉此也能讓國際看見台灣生醫實力。

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