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EUA不用廢止了!食藥署:專家會議通過確認高端疫苗具保護效益

食藥署今專家會議通過,認同高端疫苗符合疫苗保護效益。 圖/聯合報系資料照片
食藥署今專家會議通過,認同高端疫苗符合疫苗保護效益。 圖/聯合報系資料照片

聽健康

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食藥署今召開高端疫苗保護效益評估專家會議,經專家一致決議認同高端新冠肺炎疫苗符合疫苗保護效益。食藥署表示,與會專家出席15人中,主席不參與投票,14人同意,0人不同意,通過審核。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,先前發給高端疫苗的EUA證明是根據疫情緊急狀況核發,此次就是經過專家會議充分討論後,所有應檢附文件都齊備,同時符合效益證明,在緊急狀況沒有結束前會維持EUA,明日指揮中心記者會上會再敘明相關細節。

【延伸資訊】什麼是EUA?

食藥署去年7月30日依據藥事法第48條之2,有條件核准高端疫苗之專案製造EUA,但要求於專案核准期間須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告。

不過,高端公司於今年7月27日檢送疫苗保護效益報告,經過專家會議審查,要求補件提供針對年長者、重症、死亡保護力資訊,高端於10月28日完成補件,食藥署再次召開專家會議審議。

食藥署新聞稿指出,今專家會議審查高端疫苗整體保護效益報告、國內某醫學中心資料庫分析報告,以及全國性預防接種資訊管理系統與傳染病通報系統資料庫之大數據資料,顯示接種高端疫苗對於預防中重症、死亡具有保護效益。

此外,經分析18-64歲國人接種各廠牌之疫苗組合之中重症及死亡情形,顯示接種高端疫苗的國人,相較於接種AZ、BNT、莫德納疫苗或其他混打組合,其對於預防中重症、死亡的保護效益相近,又相比未接種疫苗者,亦均有達到預防中重症及死亡的保護能力。在65歲以上的年長者族群,亦可觀察到相同的保護效益結果。基於真實世界接種結果之實證資料,可佐證高端疫苗具有保護效益。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,先前發給高端疫苗的EUA證明是根據疫情緊急狀況核發,此次經過專家會議充分討論後,高端所有應檢附文件都齊備,同時也符合效益證明,在緊急狀況未結束前EUA將持續維持,明天指揮中心記者會將說明相關細節。

食藥署今專家會議通過,確認高端疫苗具有保護效益。圖/食藥署提供
食藥署今專家會議通過,確認高端疫苗具有保護效益。圖/食藥署提供

高端疫苗 新冠肺炎疫苗

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