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聯亞生技未通過EUA 藥品查驗中心公布審查流程

醫藥品查驗中心新藥科技組組長詹明曉今特赴指揮中心記者會,報告我國EUA審查流程。圖/指揮中心提供
醫藥品查驗中心新藥科技組組長詹明曉今特赴指揮中心記者會,報告我國EUA審查流程。圖/指揮中心提供

疫苗預約平台今天開放民眾預約高端疫苗,而另一家國產疫苗聯亞生技則未通過EUA。財團法人醫藥品查驗中心今特赴指揮中心記者會,報告我國EUA審查流程。

針對EUA審查流程,財團法人醫藥品查驗中心新藥科技組組長詹明曉說,食藥署、醫藥品查驗中心透過每周密集輔導、到廠監製、專案審查等,都主動介入輔導,經過一年多努力,依照藥事法48-2提出申請,經過技術性資料審查,召開專家會議,充分討論確認品質療效安全,就函覆申請者,一定要在EUA核准之後,才能夠封緘放行。

詹明曉表示,技術性資料部分,針對產品品質、化學製造管制資料,有許多審查要項,包括疫苗原液、中間體,與成品等;品質證明及檢驗項目,也有製程管制開發,像是安定性試驗、比較性試驗等,這些都只是部分項目。

詹明曉說,進入臨床開發前,會進行動物的藥毒理試驗、確認風險作用機轉等,看是否有疾病增強風險,也對於心血管呼吸中樞神經和毒性試驗,會有許多技術性資料要求,這是技術性資料評估。

臨床試驗是最重要的基礎,詹明曉說,也會要求接種疫苗受試者至少有3000人。5月28日食藥署公布國產疫苗採免疫橋接方式的EUA條件。

聯亞疫苗

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