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高端受試者:抗體未明為何能開打?指揮中心這麼說

高端新冠肺炎疫苗。圖/食藥署提供
高端新冠肺炎疫苗。圖/食藥署提供

聽健康

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國內第六輪將開打高端疫苗,日前有受試者表示,九月才要到醫院進行最後一次抽血檢驗,抗體未明,不解高端為何在八月就能施打。專家指出,無論通過EUA(緊急使用授權)審查或已上市疫苗,都必須持續長期追蹤,了解疫苗長期副作用及抗體剩餘量,用以評估未來能否透過第三劑疫苗強化抗體等。

指揮中心醫療應變組組長羅一鈞昨天表示,高端試驗二期臨床計畫中,民眾滿六個月還需追蹤抗體濃度,但高端疫苗經EUA討論通過才納入接種名單中,民眾有意願就可接種,追蹤抗體濃度與高端通過EUA審查並不衝突。

高端試驗主持人之一、北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲指出,高端二期臨床試驗中需要請受試者回診六次,分別為體檢、施打第一劑疫苗、施打第二劑疫苗、施打二劑滿十四天、滿一個月及滿六個月,需定期抽血追蹤其抗體及安全性。

高端疫苗尚未走完六個月追蹤期解盲,即通過EUA,他表示,因國內現行EUA審查規定,只需要三千位受試者接種最後一劑疫苗後,至少追蹤一至二個月其安全性資料,無須等到六個月追蹤完成,就可進入審核。

劉明哲也表示,從追蹤一、二個月資料,可看出施打後抗體濃度及短期副作用,無論通過EUA審查或已上市疫苗,都無法保證一年後效期可以維持多久,仍要持續長期追蹤。

對於參加高端的受試者,多數自三月展開二期實驗後,待九至十月才進行統一解盲,部分受試者已取得公費疫苗接種資格,個別解盲得知打的是安慰劑或試驗疫苗,再自行決定是否要參與延伸性試驗。

劉明哲指出,高端進行EUA審查時,已針對疫苗安全性及保護力進行解釋,高端採取次蛋白技術,其副作用比現行疫苗少,有慢性病及擔心副作用的人可考慮高端疫苗。國人最想知道的抗體保護力,因台灣國內並非疫區,臨床數據不顯著,加上受試者施打安慰劑等人道考量,採取採免疫橋接方式取代,已知較AZ疫苗佳。

對於高端將於八月底提供第六輪民眾施打,未來是否也進行抗體及副作用追蹤。劉明哲表示,未來應由政府出面,比照AZ及莫德納等疫苗,進行不良反應數據監測及通報,或比照四期臨床進行追蹤。

新冠肺炎 高端疫苗

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