聯亞生技昨天公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告,聯亞生技表示,安全性與耐受性良好符合預期,且針對變種病毒,中和性抗體保持同一水平,六月底將向食藥署申請緊急使用授權(EUA),力拚在七月就能開打,同時也已經向印度申請執行三期臨床試驗,有信心取得國際認證。
聯亞生技營運長彭文君表示,此次聯亞公布的UB-612數據,是屬於二期臨床期中分析,並非解盲,數據只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果,沒有外界最關心的保護力多寡,「真正的二期試驗解盲,時間點會在十一月。」
彭文君指出,UB-612的抗體效價,在施打第二劑後廿八天的血清陽轉率,於成年施打疫苗組達百分之九十五點六五,於六十五歲以上的年長者施打疫苗組則達百分之八十八點五七;中和抗體效價為一百零二點三,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。
「以二期的數據,換算出來的保護力應該在百分之八十至九十,表現還算不錯。」彭文君表示,會將資料交由衛福部食藥署的專家審查委員會進行審查。根據食藥署先前公布期程,最快也要到七月中才能獲得EUA。
而聯亞與高端五月底與政府簽署五百萬劑預購合約後,日前已經將量產的廿八萬劑疫苗送至桃園物流中心存放,只要取得EUA,就能在台灣進行施打,以緩解國內疫苗緊缺情形。
除國內市場外,彭文君表示,聯亞也規畫至印度進行規模約一點一萬人的三期臨床試驗,屆時就可以看出保護力數據。同時,聯亞會整合包含美國母公司UBI與美國子公司Vaxxinity資源,取得台灣以外的EUA速度不會太慢。
專家:聯亞抗體效價不算高
【記者楊雅棠/台北報導】聯亞生技昨公布UB-612新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果,數字漂亮,但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如卻看出端倪,她表示,在不同實驗室檢驗,抗體效價難以比較,但高端與聯亞均在中研院執行試驗,高端疫苗的抗體效價為六六二,與AZ疫苗的抗體效價差不多,但聯亞的抗體效價僅一百多,不算高,「確實有些遺憾」。
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