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AZ疫苗開打 郭旭崧建議施打後數據跟國產疫苗比一比

陽明交大防疫科學研究中心舉辦「疫情下的真實世界資料用」線上研討會,曾任疾管局局長、前陽明大學校長郭旭崧出席。圖/取自線上研討會
陽明交大防疫科學研究中心舉辦「疫情下的真實世界資料用」線上研討會,曾任疾管局局長、前陽明大學校長郭旭崧出席。圖/取自線上研討會

AZ疫苗下周一開打,還在二期臨床的國產疫苗力拚6月緊急上市,進度也受關注。曾任疾管局局長、前陽明大學校長郭旭崧建議,AZ疫苗施打後的數據可跟國產疫苗數據比一比給食藥署參考,「假若打國產疫苗產生的抗體跟打AZ疫苗的抗體不相上下,既然都給AZ許可,為何不給國產疫苗許可?」

陽明交大防疫科學研究中心今天上午舉辦「疫情下的真實世界資料用」線上研討會,學者專家一起探討國際疫苗研發保護力議題,郭旭崧表示,這個建議,是根據世界衛生組織(WHO)正在擬的COP保護力連結標準為概念,特別是兩種疫苗都在國內,也都是健康人。

陽明交大防疫科學研究中心副執行長連加恩解釋,世界衛生組織(WHO)正將國際新冠疫苗三期的抗體數據,建立一套COP(Correlation of Protection)保護力連結標準,將來待上市的新冠疫苗若符合這標準,將可不須執行三期試驗即可上市,是加速國產疫苗上市的推力。

連加恩說,有民眾擔心,國產疫苗沒有三期就不能打或者不敢打,部分原因可能是國內疫情不嚴重,對疫苗施打心態趨於保守。

事實上,美國FDA從2009起就討論是否COP來加速疫苗核可,而WHO在2013年也針對COP有初步指引,希望透過科學上合理之推估可能作為專家評估快速核可參考,此次新冠疫情來得凶猛,將有機會導入應用,尤其已有多家國際疫苗完成三期實驗,這些數據都有利COP連結訂定標準。

連加恩表示,只要WHO制定好COP,這會是加速疫苗核可的趨勢,打破過去用臨床三期核可疫苗的流程,尤其這次COVID-19變異株流行,以及很多地區確診患者太多有臨床倫理問題,未來走COP是正確選擇。

此外,連加恩說,民眾不敢打,通常是擔心安全性,這也是為何指揮中心這次把國產疫苗二期試案人數安全性拉大,本來只要1500人擴大打到3000多人,這樣就可以看到一萬分之一以上的嚴重不良事件。

雖然也有學者認為,二期只能看一萬分之一是不夠的,應該要收到1萬5000人到2萬人,出現三萬分之一甚至五萬分之一的不良事件才比較安心,但連加恩就說,一萬分之一或十萬分之一,「差異並不大」,反而是疫苗上市後的社區監控,要出現百萬分之一的不良事件率才有意義。

「但疫苗不可能只有EUA,一定要做社區監控,要有效,有疫情嚴重的國家,才是很好的場域」,意味國產疫苗得去國外做臨床試驗,最終有效性才能被國際認可。

AZ疫苗 臨床試驗 COVID-19

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