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加快放行新冠疫苗修「封緘辦法」? 食藥署這樣說

2021-03-01 14:29聯合報 記者楊雅棠/台北即時報導

新冠肺炎疫苗來台後仍需經過衛福部食藥署檢驗封緘的程序,經過抽樣檢驗、比對產品資料是否正確後,才會放行供國人施打。但為加速檢驗封緘的效率,食藥署預告修正「生物藥品檢驗封緘作業辦法」草案,規定應保持原廠包裝完整性,以符合藥品運送及貯存溫度條件,並提供溫度紀錄供查核,否則可不抽樣直接退運;並得要求藥商提供對照標準品或檢驗試劑,以加速審查效能。

其中,新增第九條規定,因應緊急重大事件或特殊醫療需要之生物藥品,得不適用有關檢驗的規定;藥商並得免附相關證明、檢驗紀錄或成績書。

該項修正條文是否為了新冠肺炎疫苗的輸入而修訂,且如果藥商既不用附「原產國國家檢驗機關之檢驗合格證明」,到台灣又免驗,令人擔憂。

對此,食藥署研究檢驗組科長許家銓說明,本次辦法修正自2019年起便開始修訂,不完全是因應新冠肺炎疫情而訂,主要是將過去未列入辦法的要求,一併以明文規定。

他表示,主要是有些國外製造廠本身就已有嚴謹的藥品管理機制,且該國主管機關因為是出口的關係,便不出證明。過去台灣直接退運,但為因應緊急重大事件,希望還是可以讓這些藥品進來,因此修法可以免附證明。

許家銓也說,「到台灣不太可能不驗」,但這樣的條文可能會讓大家有所誤解,因此現在還在草案預告階段,會再視各界意見進行修正。

另外,本次修正重點還包括,申請案件應檢附的申請書、文件或資料內容有誤或不完整者,其補正時間由現行二個月,修正為由中央衛生主管機關限期補正。

許家銓表示,過去有些補件僅需兩周便可完成,但廠商認為有兩個月可以補正,便拖太久而拖延行政流程,因此改為由行政機關訂定,加速審查速度。

另外,為使生物藥品運送及貯存溫度符合條件,草案也增訂藥商應保持原廠包裝完整性,且藥商應提供運送及貯存的溫度紀錄給主管機關查核;而主管機關必要時,得要求藥商提供對照標準品或檢驗試劑。

許家銓說,過去便都有要求廠商不得破壞包裝、必須提供溫度記錄供查核等,只是沒有明文規定,因此這次修正辦法特別增訂,好讓廠商依循,如不合格就直接退運或銷毀,加速審查效率。

本次草案預告60日,蒐集意見或建議至4月21日。何時上路?許家銓說,最快年中,但仍要視意見蒐集結果和最後修正而訂。

新冠疫苗示意圖。美聯社
新冠疫苗示意圖。美聯社

新冠肺炎
新冠肺炎疫苗

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