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國產疫苗有譜? 高端有條件通過二期臨床試驗

國產新冠肺炎疫苗有譜了?衛福部食藥署有條件通過高端疫苗的第二期臨床試驗計劃,只要高端能於31日前完成第一例收案,即可獲得三億元的國產疫苗獎勵金。但相較於高端,國光和聯亞皆早於11月就提出第二期臨床試驗計劃,卻尚未核准,食藥署藥品組副組長吳明美表示,這兩家廠商一直未送第一期的臨床試驗結果,因此要求補件。

聯亞生技和國光疫苗分別於11月9日和20日便已送出第二期臨床計畫的申請,高端則直至12月才陸續送件給食藥署,但高端卻率先獲得食藥署核准。

但指揮中心表示,國光從一期臨床試驗結果,無法決定最適劑量,建議重新執行劑量探索臨床試驗;聯亞生技則預計可於明年一月提供第一期完整試驗數據,之後再續行審查。高端則為有條件核准第二期臨床試驗計劃的執行,須補齊部分技術性資料,並經衛福部審查通過後,方可施打受試者。

中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,對於高端疫苗有條件通過主要是廠商可以短期製出的量比較少,分子量比較大,所以希望他們可以調整。

至於要求國光重作的劑量探索臨床試驗等是否不公平,陳時中表示,疫苗專家會議對於相關數據與展現,這一定是公平的,是透過科學證據、要求,如果符合就通過,不符合就來不及通過。

陳時中認為,國產疫苗也沒有不如預期,三家有一家成功,成功率已經很高,當然速度沒有世界上其他廠商快,表示以往我們投資生技不夠,未來我們要把這個基礎工程做得更扎實。

另外兩家我們還是會給八成的補助,當初擬定的戰略就是有成功可能的廠商國家都會支持,未來有什麼需要可以再評估。

吳明美表示,如果高端可於明天完成第一例收案,則可獲得三億元補助;聯亞於明年1月如順利通過核准,並在1月31日前完成第一例收案,也能獲得八折補助,二億四千萬元。

高端疫苗執行副總李思賢表示,規劃第二期臨床試驗將收案約3700 人,已與醫學中心、醫院等12個測試點合作,收案年齡層方面,目標65歲以上至少收600人、12至18歲青少年組收300人,最快2021第1季完成收案,並完成施打兩針疫苗,明年中進行數據分析。

食藥署核准高端有條件通過二期臨床試驗。記者楊雅棠/攝影
食藥署核准高端有條件通過二期臨床試驗。記者楊雅棠/攝影

新冠肺炎疫苗 臨床試驗 食藥署 藥品

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