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食藥署准了!首款國產居家快篩試劑通過專案製造

泰博科技快篩試劑製作及生產情形。(新北市府提供)中央社
泰博科技快篩試劑製作及生產情形。(新北市府提供)中央社
繼2款居家快篩產品獲准專案進口,食藥署今天宣布核准首款國產居家快篩試劑的專案製造,此產品為抗原快篩試劑,與PCR檢驗的陽性一致率達94%,待完成前置作業後即可開賣。

國內新冠肺炎(2019冠狀病毒疾病,COVID-19)疫情延燒,中央流行疫情指揮中心宣布引進居家快篩試劑,以廣篩找出隱藏在社區中的感染個案。

衛生福利部食品藥物管理署繼上週核准2款居家快篩試劑專案進口,昨天也透露再接獲10件居家快篩試劑申請案,除了有進口的居家快篩試劑,也首見國產試劑業者申請專案製造居家快篩試劑。

食藥署今天宣布,泰博科技公司旗下的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」,正式通過專案製造核准,這也是首款由台灣業者自行研發的居家快篩試劑。

食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧告訴中央社記者,這款快篩產品主要利用採檢鼻腔檢體進行抗原快篩,根據業者送驗的資料,這款國產居家快篩試劑,與PCR檢驗的陽性一致率達94%。簡單來說,這款居家快篩驗出陽性的檢體,有多達94%經PCR檢驗後,結果也是陽性。

林欣慧說,今天正式核准專案製造後,業者還須著手準備說明書、標示、銷售通路、拍攝採檢流程影片等前置作業,即可在國內藥局、醫療器材行等通路販售,至於開賣時程、價格等,則要由業者自行安排宣布。

快篩 新型冠狀病毒 食藥署 PCR 採檢 新冠肺炎

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