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醫界解讀彰化血檢「研究倫理上有明顯瑕疵」

前台大感染科醫師孔祥琪在臉書上解析彰化血檢。圖/取自臉書
前台大感染科醫師孔祥琪在臉書上解析彰化血檢。圖/取自臉書

彰化血清抗體檢驗,引發全台關注,其中是否涉及違反研究倫理也受到檢視,曾擔任台大感染科醫師、並多年擔任台大研究倫理委員會的孔祥琪表示,檢驗本身沒有什麼問題,但是研究團體在8月11日才送台大倫委會,而非在研究之初就送,顯然是事後補送,過程有瑕疵,依照醫界的慣例,這樣的研究是不能發表的。

而該案也在醫師的群組間引發熱烈的討論,台大的醫師也認為有關於倫委會的問題,可能還有許多需要釐清,其他醫院的醫師則認為此案可以做為未來研究倫理的案例,應該更為嚴謹。

孔祥琪在臉書上整理彰化血檢的結果,指出:

1.此研究的倫委會(IRB)審查是送台大校總區的台大行為與社會科學倫理委員會。8月11日通過。

2.本次檢驗的族群:確診者18人,居家檢疫者1584人,確診者之接觸者362,醫療院所員工2238人,健康照護人員693人。檢測了三種抗體:N抗體,S抗體,還有中和抗體。(最後一種最準)

3.所有確診的18人,在染病100天後,三種抗體全部都有測到,包括最重要的中和抗體。

4.其他沒確診的高風險族群4841人中,有4人測出中和抗體,萬分之8.3。在高風險的族群都這麼低,所以證明彰化的社區是很安全的。

5.醫護及健康照護人員2931人,有7例羅氏的N抗體陽性,但S抗體還有中和抗體皆為陰性。因此七例應該是偽陽性。偽陽性為0.2%。

但他認為全案在研究倫理上是有瑕疵的,因為:

我個人曾在台大醫院的倫委會IRB擔任審查委員近七年。我應該有資格說一些話。以這個例子,執行地在彰化,公衛的老師合作,提供經費。可以送醫院,也可以送台大總區的IRB,這是ok。但通過的日期8月11日,遠遠晚於執行日期。

有些研究是可以回溯性去蒐集去連結的資料的,比方說健保資料庫,病例整理研究等等。

但這是抽血測抗體,不是常規醫療或是防疫上須要做的抽血,理論上不能用事後回溯性的IRB,要IRB通過才能開始執行。

要有完整的受試者同意書,經過IRB審查的同意書發給受試者,讓他們清楚了解抽的這個血會檢驗什麼,會用來做什麼研究,檢體會儲存在哪裡,未來會不會移做其他研究用途,結果會不會告知本人,他們的身分會不會被曝光等等。

他這個IRB很顯然是後來才去補的。這裡有明顯的研究上的瑕疵。

也因此陳秀熙老師昨天在說盼以服務型方式盡快公布。我猜測就是因為這在研究上有明顯瑕疵,這樣做的研究理論上是不能正式發表的,因為有研究倫理上的問題。

新冠的研究很重要,也有其時效性,但為了求快不顧IRB,其實我在IRB多年看過很多這樣的例子。先做下去,覺得可以事後再送IRB,這太輕忽了。我必須說,台大公衛這裡做了極不好的示範。

血清抗體 新冠肺炎 高風險族群

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