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世衛EUL清單和國家EUA授權哪裡不同?醫師詳解

2021-08-15 17:10常春月刊 常春月刊

國際藥廠多會在許多國家設立疫苗廠,因此藥廠為了把關疫苗品質,一定會要全球各疫苗廠...
國際藥廠多會在許多國家設立疫苗廠,因此藥廠為了把關疫苗品質,一定會要全球各疫苗廠遵循完整的檢驗標準,包含國際標準、各國標準,甚至藥廠本身也會訂定更嚴格的內部管控,即使同一疫苗廠生產的疫苗,為確保每一批次的品質,也採逐批檢驗。 示意圖/常春月刊提供

疫情挑戰之下盼來新冠疫苗,近日卻網傳「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL認證」,甚至「美國將永久停止使用AZ疫苗」。台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示,只有向世衛簽約供應COVAX平台的疫苗廠才會列入EUL清單(編按:緊急使用清單,emergency use listing)。至於美國疫苗充足,不必再緊急授權其他疫苗,呼籲民眾從衛福部網站、Line疾管家查詢正確疫苗資訊。 

謠言一:「日本AZ疫苗、泰國AZ疫苗尚未取得世衛EUL,沒有國際認證?」

※破解1:全球疫苗廠均遵循一致標準

台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌表示,國際藥廠多會在許多國家設立疫苗廠,因此藥廠為了把關疫苗品質,一定會要全球各疫苗廠遵循完整的檢驗標準,包含國際標準、各國標準,甚至藥廠本身也會訂定更嚴格的內部管控,即使同一疫苗廠生產的疫苗,為確保每一批次的品質,也採逐批檢驗。

也就是說,「無論疫苗出自日本、泰國或英國等疫苗廠,每一批次都有固定的程序、標準,出廠的疫苗品質都是一致的。」邱南昌醫師強調。

※破解2:國內外疫苗都須經食藥署封緘查驗[註一]

不論是台灣自製或國外疫苗進入台灣後,都不能馬上施打,必須經由食藥署進行封緘查驗,通過後才能施打。根據食藥署〔註1〕查驗標準包含相關文件,AZ疫苗至少有7項檢測:

1.外觀:確認疫苗是否無異物存在。

2.pH值:確認疫苗酸鹼度是否符合規定。

3.鑑別:確認疫苗主成分腺病毒載體中之SARS-CoV-2棘蛋白核酸序列是否正確。

4.DNA/protein比例:確認疫苗殘留不純物是否符合規定。

5.細菌內毒素:確認疫苗殘留細菌內毒素是否符合規定。

6.無菌試驗:確認疫苗是否未遭微生物汙染。

7.效價:確認疫苗腺病毒感染力是否符合規定。

邱南昌醫師說,疫苗出廠時需先通過內部品管,到台灣後再經食藥署層層把關,都是為了確保疫苗品質無虞。

※破解3:世衛EUL清單與國家EUA緊急授權不該混淆

至於6月4日日本捐台的124萬劑AZ疫苗,以及7月7日台灣自購的62.5萬劑來自泰國廠的AZ疫苗,網傳「日本廠、泰國廠AZ疫苗尚未取得世衛EUL,未獲國際認證」,邱南昌醫師表示,不要把世衛EUL認證與各國核准疫苗緊急使用的EUA混為一談,是兩道完全不同意義的程序。

邱南昌醫師解釋,COVID-19疫苗緊急使用授權(Emergency Use Authorization, EUA),是世界各國評估疫情情況、疫苗種類,審查相關規範後,緊急授權使用疫苗,因此每個國家各自核發EUA。[註二]

至於WHO的緊急使用清單(Emergency Use Listing)[註三],是WHO擔心疫苗被搶購,致使經濟能力較差、或受其他因素干擾的國家無法取得疫苗,為了公平起見,成立COVAX平台,與各國疫苗廠簽訂契約,供應疫苗給COVAX分配使用。

如果藥廠願意提供疫苗給COVAX,WHO也認證通過,WHO就會將該疫苗廠列入EUL名單。邱南昌醫師反問,假如這個藥廠,在某地的疫苗廠沒有和WHO簽約供應疫苗,「沒有要參加,怎麼可能列入EUL?」

事實上,邱南昌醫師補充,若藥廠供貨COVAX平台,都會選擇合適的產地,AZ疫苗就是提供COVAX最多的疫苗,但也不是每個國家的AZ疫苗廠都簽約WHO,所以該國的AZ疫苗就不會列入EUL。

謠言二:「美國的弗奇博士說,2022年美國將永久停止使用AZ疫苗」? 

※破解:美國疫苗過多,不必再緊急授權給其他疫苗

「美國疫苗已經太多了。」邱南昌醫師說,目前各國都是在疫苗不足的緊急情況下,通過COVID-19疫苗的緊急使用授權,然而美國已經核准BNT、莫德納和嬌生疫苗的緊急使用授權,「在疫苗過剩下,美國不缺疫苗,何必再緊急授權AZ疫苗?」

此外,邱南昌醫師還說,也沒所謂美國永久不使用AZ疫苗這說法,是美國目前根本不需要,也不是針對AZ,其他疫苗也都如此。

謠言三:「美國不承認AZ疫苗,打AZ無法入境也無法留學美國嗎?」

※破解:美國承認BNT、莫德納、嬌生以及經世衛組織核准緊急使用的疫苗,包含AZ疫苗。

邱南昌醫師強調,世界各國針對COVID-19的入境標準不同,美國目前入境制度[註五],是均須檢附航班起飛前3日內COVID-19陰性檢測證明、或3個月內曾感染但已康復的證明文件[註六];另外,除了BNT、莫德納和嬌生疫苗,美國也接受WHO核准的疫苗,包括AZ疫苗[註七]。其實AZ是目前全世界最多國家採用的疫苗,並沒有在台灣打AZ疫苗不能入境美國的狀況。至於入境後是否隔離,需參考美國CDC以及各州建議。

拒絕疫苗假訊息 疫情資訊看疾管署防疫網站

邱南昌醫師呼籲,近日有許多關於新冠疫苗的資訊及傳言錯誤百出,斷章取義了專家發言,扭曲了專業,建議從衛福部網站、Line疾管家查詢疫苗資訊,切勿以訛傳訛。

參考資料:

1. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-62273-1.html 

2. 食藥署官方網站https://www.mohw.gov.tw/cp-16-61887-1.html 

3. WHO - Joint COVAX statement on the equal recognition of vaccines https://www.who.int/news/item/01-07-2021-joint-covax-statement-on-the-equal-recognition-of-vaccines

4. WHO EUL list https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_15July2021.pdf 

5. US CDC – Requirement for proof of negative COVID-19 test https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/testing-international-air-travelers.html 

6. US CDC – International travel during COVID-19 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/travelers/international-travel-during-covid19.html  

7. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/fully-vaccinated.html

 

(常春月刊/編輯部整理、文章授權提供/健康醫療網)
 

延伸閱讀:
·打疫苗後服用普拿疼會影響抗體生成? 免疫科醫師解答正確觀念
·AZ疫苗副作用最嚴重?新冠疫苗到底怎麼選? 優缺點1次分析

新冠肺炎
AZ疫苗
莫德納疫苗
BNT疫苗

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