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台首例!台廠快篩試劑通過專案製造 85分鐘有結果

新冠肺炎台灣也要有快篩試劑了!食藥署署長吳秀梅今天下午在立院衛環會接受質詢時證實,國內近日已有一家廠商成功研發出快篩試劑並通過食藥署專案製造審核,最快85分鐘就有結果,目前正和醫院合作進行臨床測試。

立法院社會福利及衛生環境委員會今天上午至下午召開會議,討論衛福部因應武漢肺炎對醫療體系、健保、心理健康影響及因應。包含楊曜在內等多名立委皆詢問到國內快篩試劑專案製造、專案進口審核進度。

吳秀梅表示,目前國內快篩試劑共有三件申請專案製造、40多件申請專案進口,總共有16家業者送件,截至目前已有一家國內廠商通過專案製造核准,也是國內首例核准的新冠肺炎快篩試劑,正在以臨床檢體進行測試。據她了解,該業者量產後將優先供貨給疾管署。而另外兩件專案製造申請部分,一件資格不符退回,另一件仍申請中。

食藥署醫粧組科長鄭啟慧,會後接受記者電訪時表示,通過審核業者為瑞基海洋生物科技公司生產的「瑞基新型冠狀病毒檢測試劑」,該業者3月9日申請審查,食藥署收案後,該業者中間多次補件,包含性能評估等,終於在4月6日通過專案製造審核。

鄭啟慧說,相關資料顯示,該快篩試劑可在新冠肺炎、流感、上呼吸道等八種不同病毒中(其中三種是冠狀病毒),精準抓出新冠肺炎的病毒,其專一性高而通過審查門檻,最快85分鐘可測得結果。

不過,鄭啟慧也說,由於國內新冠肺炎臨床檢體取得不易,因此食藥署目前初步決定是有條件通過專案製造,業者目前正在和醫院合作、已申請IRB,以實際檢體進行臨床測試及評估,將以快篩結果和醫院的PCR檢驗結果進行比對,至少要能判斷五例陰性、五例陽性才過關、就能立即開始生產。據悉,該業者表示,生產出的試劑將優先提供給疾管署分配使用。

食藥署署長吳秀梅,今下午在立院衛環會接受質詢時證實,國內近日已有一家廠商成功研發出快篩試劑並通過食藥署專案製造審核,最快85分鐘就有結果,目前正和醫院合作進行臨床測試中。記者簡浩正/攝影
食藥署署長吳秀梅,今下午在立院衛環會接受質詢時證實,國內近日已有一家廠商成功研發出快篩試劑並通過食藥署專案製造審核,最快85分鐘就有結果,目前正和醫院合作進行臨床測試中。記者簡浩正/攝影

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