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2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

蘇益仁：通過二期授權只能當備位

高端疫苗昨天宣布解盲，前疾管局長蘇益仁直指，通過二期臨床緊急授權的疫苗，僅能當作「備位疫苗」，也就是戰備疫苗，備位疫苗的定位應是國內無法取得其他疫苗時，備位疫苗等於是救命疫苗，提供高風險族群施打。蘇益仁認為，只通過二期臨床試驗的疫苗不能和已做三期試驗的莫德納、ＡＺ、輝瑞疫苗放在相同位置。他認為，國產疫苗最大爭議就是定位不明，食藥署要審的是二期臨床緊急授權，而只通過二期緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上。他解釋，莫德納、ＡＺ、輝瑞疫苗都經過三到四萬人的三期臨床試驗，明確證明其保護力；完成二期臨床試驗的疫苗，雖然可以用免疫橋接的方式，推論其保護效果，但終究未完成三期，兩者定位不可能一致。特別是公費接種新冠疫苗，同時出現莫德納、ＡＺ以及僅通過二期的國產疫苗，法規上就會出現混亂。蘇益仁表示，過去也曾有通過二期臨床試驗就直接提供施打的案例，例如針對伊波拉病毒，美國當年即將僅完成二期臨床疫苗直接注射人體，但這是特例，伊波拉病毒致死率太高，且三期臨床試驗必須要在疫區執行，基於倫理考量及找不到任何疫苗可使用，伊波拉病毒疫苗以戰備疫苗提前讓民眾施打。蘇益仁表示，國產疫苗若通過二期緊急授權，定位也應該是戰備疫苗，當其餘疫苗全數打完，且台灣遲遲無法採購疫苗時，才是啟動施打的時機。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

聯亞量產首批28萬劑解盲同步

高端疫苗昨天宣布二期臨床試驗解盲成功，同樣投入新冠疫苗研發、也在上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，預計近期進行二期解盲，力拚七月底前能夠在國內施打；特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已提前生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採解盲、量產同步進行。繼高端之後，即將輪到聯亞進行解盲，聯亞信心滿滿，雖然若解盲失敗，先行量產的疫苗必須銷毀，但聯亞董事長王長怡日前說，六月就可以整理好數據，並且向食藥署提交ＥＵＡ申請，如果七月十五日順利得到專家委員會的同意，拿到ＥＵＡ第二天就可以供應數百萬劑，八月中可以交出全部的五百萬劑。至於在國內生技廠中率先進入一期臨床試驗的國光生技，因疫苗抗體效價不如預期，日前才重啟二期臨床試驗，但與高端、聯亞搶快在二期做完就申請ＥＵＡ不同，國光規畫將二、三期試驗都做完，放眼國際市場，順利的話年底能夠解盲、明年就能上市。對於三期臨床試驗，聯亞表示，規畫在印度進行，上月已將新藥研發文件與疫苗送到當地，很快會進行第三期臨床試驗，粗估受試者達一萬一千人就可取得有效數據。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗比國外貴陳時中證實

高端疫苗昨宣布二期解盲成功，將申請緊急疫苗使用授權（ＥＵＡ）。衛福部次長石崇良昨在立院回應國民黨立委李德維質詢表示，通過解盲後還要經審查委員會審查看能否通過ＥＵＡ，目前沒申請時程表。至於能否達成蔡英文總統七月底開始打國產疫苗的宣示？石崇良僅回應，蔡總統的期許會全力達成。衛福部次長薛瑞元回答民進黨立委黃國書質詢時表示，高端申請ＥＵＡ同時，就可開始製造，若順利七月可少量供貨。至於另一家國產疫苗廠聯亞何時跟進解盲？石崇良答覆民進黨立委張廖萬堅時表示，聯亞收案完成稍慢，還在整理數據，解盲時間與高端差約一個月。國民黨立委賴士葆詢問國產疫苗單價，衛福部長陳時中表示，國產疫苗也有簽保密協定，賴問之前採購國外疫苗編的預算單價是七百五十元，國產疫苗比這價錢高還是低？陳時中說，編的數目比這個高一點，但恐怕也不能這樣說，那也是上市公司，不宜透露價格。民眾黨立委張其祿質疑，為何在投入這麼多資源支持國產情況下，卻沒有感受到優惠？薛瑞元不悅地回應，「不能說我們買不到，又說我們買得貴，那我們要怎麼辦？」民進黨立委高嘉瑜質疑，國產疫苗價格為何比ＡＺ、莫德納高？難道是吃定只有台灣買，所以坐地起價？陳時中表示，價格有高有低，他們有成本上的計算，在國外也有一定量能。高嘉瑜追問，是指國外有人採購、簽訂合約？陳時中則說，「我不知道，這是商業秘密。」
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國產疫苗以AZ當對比標準遭質疑

衛福部食藥署昨天公布國產疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的ＡＺ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」ＡＺ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。在食藥署公布的標準中，以選擇ＡＺ疫苗為國產疫苗的外部對照組，引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有ＡＺ進來，因此ＡＺ開打後就收集二百人的數據，用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是六十分，食藥署調成五十分，只要不低於五十分都算及格。食藥署是以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於ＡＺ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是一五七、莫德納八百、嬌生二一四、Novavax大約是三千九百，ＡＺ則是一三六。其中Novavax跟高端一樣，都是採用蛋白質次單位疫苗技術。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表打完疫苗後，血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（ＧＭＴＲ）須大於○點六七。專家解釋，○點六七意指若ＡＺ的中和抗體當量是一百，國產疫苗不可以低於六十七，也就是一個比值的概念，最低是六十七，低於六十七就未達標。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

衛福部：國產難應付變異株

立法院聯席委員會今天審查攸關二六○○億元的紓困四點○預算。衛福部提出的書面報告指出，國內疫苗廠使用的重組蛋白技術，開發期程相較於mRNA（如莫德納及輝瑞新冠疫苗）長，不易應付容易突變的新型冠狀病毒；因此，建立我國核酸疫苗（DNA及RNA）的自主生產技術刻不容緩，本次追加預算亦有編列相關經費。民眾黨立委張其祿昨在立院質詢，若連衛福部報告都提及mRNA效果比較好，為何當初國內兩家疫苗廠都不是採用這技術。衛福部次長薛瑞元回應，這是時序問題，當初國內無mRNA相關技術，國產疫苗只能另做選擇，也是現在要強化的地方。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗解盲打入國際有2大弱項

高端疫苗昨天宣布新冠疫苗的二期臨床解盲結果，專家表示，整體結果還不錯，應該可以拿到食藥署的緊急授權，但若想打進國際市場，高端還是得進行三期臨床大規模測試。由於高端目前試驗數都是來自尚未變種的病毒母株，高端仍要去做台灣流行的變種株以及南非、印度的變種株，必須證明疫苗對變種病毒也有效，才會有利基。高端疫苗解盲，整體血清陽轉率高達百分之九十九點八，數字漂亮，但依照衛福部食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不能劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，「沒有辦法評論。」台大兒童醫院院長黃立民則說，「這哪能叫好！請不要關起門來自嗨」，從以疫苗學來看，就只能說符合蛋白疫苗的期望值，沒有多厲害，不用太高興。大多數民眾看不懂臨床數據中的專有名詞，例如「免疫生成性」、「血清陽轉率」、「中和抗體幾何平均校價」，看到接近百分之百的百分之九十九點八，覺得是台灣之光，黃立民說，並沒有要潑冷水，綜合看來，就只是「合理、沒有太大驚喜。」黃立民表示，蛋白疫苗的最大優點為安全性較高，副作用較低，高端疫苗數據做到了這一點，不過，這是理所當然。但施打疫苗目的為獲得保護力，這從高端報告中就看不出來效果好壞，只能說打過疫苗，幾乎會產生免疫反應，但免疫反應並不等同於保護力。對於高端解盲結果，中研院院士陳培哲相當低調，只說符合預期，建議高端在申請我國食藥署EUA之外，也應該同步申請美國FDA、歐盟醫藥管理局（EMA）的EUA。此外，第三期臨床試驗一定要做下去，且需走完，才符合專業臨床試驗規範。除了中和抗體效價數值，專家說，高端新冠疫苗也沒有出現重大副作用，唯一一個會稍微影響雙盲測試的，是疫苗組的施打部位疼痛感遠高於安慰組，但這不至於影響結果。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

圖表／高端新冠疫苗解盲保護力未知

高端疫苗昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中數據，宣布解盲成功，總經理陳燦堅表示，會盡快向衛福部食藥署申請緊急授權（ＥＵＡ）。是否如總統蔡英文所說七月開打，他表示，一路以來政府都督促要早點備料、早點準備，高端已準備好原物料，今年至少有一千萬劑產能。專家：只能說報告符合預期但台大兒童醫院院長黃立民直言，「只能說高端解盲報告符合預期。」從疫苗學來看，符合對蛋白疫苗的期望值。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為六六二，只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。高端疫苗解盲同日上午，衛福部食藥署才首度公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，除了要有三千名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種ＡＺ疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。陳燦堅表示，以二期試驗數據看來，疫苗的安全性與耐受性良好，所有受試者未出現嚴重不良反應，而最受各界關注的效果，雖然高端未進行三期試驗，仍無從得知保護力數據，僅以中和抗體效價作為替代指標，「不會劣於其他已經取得ＥＵＡ的疫苗」。高端：發燒率比ＡＺ表現好高端副總李思賢表示，公布數據最令人興奮的有兩大重點，一是受試者發燒比率僅有百分之○點七，比ＡＺ疫苗的表現更好；另一重點是血清陽轉率達百分之九十九點八，這代表疫苗抗體濃度達到非常高的水準；將盡快向歐盟ＥＭＡ及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，時間點最快明年。食藥署強調，ＥＵＡ標準綜整專家意見後訂出，「COVID-19疫苗療效評估標準」包含三項，分別是應檢附資料要求、安全性評估標準和療效評估標準；安全性評估以臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少三千人，接種最後一劑疫苗後至少追蹤一個月。傳每劑八百元保密不透露外傳政府與高端簽訂的採購合約，每劑在八百元以上，高於國外疫苗價格，陳燦堅表示，由於合約有保密協定，加上上市公司有法規規定，因此不便透露。
2021-06-11 養生.人生智慧

36歲失去雙腿，50歲生女！美參議員訪台送疫苗：活著的每一天就要對得起救我的人

有媒體這樣評論美國聯邦參議員譚美達克沃斯（Ladda Tammy Duckworth）曲折的人生：「如果她的人生故事被拍成電影，觀眾一定會認定這是虛構的情節。」日前來台訪問的三位美國聯邦參議員中，譚美達克沃斯引起了最大的關注。台灣人過去對她並不熟悉，但當初在美國總統拜登選擇副手人選之時，她與賀錦麗呼聲同樣高，最終因為「出生地」在泰國的這件事，因為拜登陣營擔心被拿來作文章、模糊焦點，讓她敗下陣來。此次訪台，達克沃斯在致詞時表示，因為她的家庭背景，讓她格外想到台灣來。達克沃斯擁有華人的血統，她母親的家族為了逃避中共統治，他們徒步走出中國，想找尋自由，一路從廣東潮州逃往泰國；而達克沃斯的父親是職業軍人，參與過第二次世界大戰與越戰，多次為自由與民主奮戰。因為這樣的特殊背景，她認為能來到台灣支持另一個民主社會，對她意義重大。美國參議員達克沃斯出身貧困　從小飽受歧視達克沃斯的父母在曼谷相識相戀，達克沃斯則在曼谷出生。她從小跟著退役的父親東奔西跑，為了找薪資好一點的工作，他們一家待過泰國、印尼、新加坡、馬來西亞與寮國等地。達克沃斯因為家裡經濟情況不佳，加上父親是美國人，從小就飽受歧視，而歧視她的甚至包括自己的家人。還在泰國時，她的表兄弟姊妹會嘲笑她的父親身上有起司味，「如果你有到過東南亞就知道，尤其是老一輩的人，他們都覺得外國人身上有股起司的味道。」達克沃斯回憶著親人如何把這當笑話。在她三到四歲時，更是懂事地讓人心疼，當她一聽到父親要回到美國，且暫時無法帶上她與母親時，她第一個反應是去檢查家裡的米還剩下多少。青少年時期靠賣花維生　不知下一餐在哪裡當她長大一些，父親終於帶著一家人來到夏威夷時，她瘋狂找錢，且在路上賣花賺取一家人的餐費。她回憶說到：「我在15歲的時候，工作比現在還要勤快，在垃圾堆裡面找錢，想辦法兼各種副業，工作量比我人生中其它時候都還要大，我的父母也是這樣。」她做過的其中一個工作，就是在街頭賣玫瑰花，「很多人覺得夏威夷是天堂，但當時的我則掙扎著希望一天能賺到一美元，這樣我跟我弟隔天才有飯吃。」在高中時期，她也是靠各項救助計畫與老師的援助才得以完學業。達克沃斯的高中老師常常帶她去吃晚餐，學校也有照顧弱勢生的早餐與午餐計畫。她回想，如果不是因為有這些援助：「我應該高中都念不完，我可能不會長成一個太壞的人，但我大概永遠無法完成高中學業，也不可能念大學，做著兩份領最低薪資的工作。當然，也就不可能加入軍隊、成為美國的參議員。」軍隊用人唯才　讓達克沃斯深深著迷就因為從小嚐到被歧視、辛苦的生活，這些逆境讓她對從軍深深著迷，她比任何人對從軍都更有熱情。她說：「儘管這聽起來很奇怪，但軍隊是一個用人唯才的地方，就算我是一個嬌小的亞洲女孩又怎樣，重點是我打靶夠不夠準。」然而，命運並沒有因此放過她。她36歲時，在一場與伊拉克游擊隊的戰爭中，她駕駛的黑鷹直升機被火箭推進榴彈擊中墜地，她的同袍當時都認為她沒有生還的機會，他們將她的身體運進另外一台直升機中，以免她的屍首被伊拉克游擊隊當作勝利的獎盃拖上街頭展示。她因此失去了雙腳。在她接受媒體訪問時曾說過，對她來說，最艱難的時期是當她在沃爾特里德國家軍事醫療中心（Walter Reed National Military Medical Center）剛醒來的時候。當時，她聽到醫生在談論有關直升機墜毀的事，「我以為我是造成意外的主因，那時真的是我人生最低落的一刻」。她甚至認為自己活該失去雙腿，因為她讓自己的弟兄受傷了，沒有完成一名飛行員應該做的工作。不需要別人同情眼光　達克沃斯靠念軍人誓言得到力量一直到她在治療時與機上其它成員相遇，他們才告訴她：「妳在說什麼傻話？妳已經盡了一切人事，想辦法讓直升機好好降落。」自此之後，她才放下心中的大石頭，後續的復健、治療等過程，對她來說根本不算什麼。她把美軍軍人誓言掛在病房的門上，因為不希望來看她的人覺得她很可憐，而是認知到躺在床上的是一名勇敢的戰士。她也把軍人誓言貼在病床的上方，有時躺在那裡，會把誓言念過一遍又一遍，因為這樣做能為她帶來力量。曾經有媒體問她：「受到這麼嚴重的傷，是不是很痛苦？」她卻樂觀回應：「不會呀，這是份禮物。」同袍將她從鬼門關前救回，就像北極星一樣照亮她眼前的路。「現在我在參議院做的每件事，或是我人生中做的每件事，我都會想到弟兄是怎麼救了我，活著的每一天，我都要對得起救我的人。」達克沃斯：活著的每一天都是禮物除了戰績彪炳，她也相當投入家庭生活，在50歲時以人工授精的方式成功懷孕，生下第二個女兒，成為首位在任期間生產的美國聯邦參議員。在童年時期的貧困生活，讓達克沃斯更能體會人生的現實，她發現美國人崇尚的自力更生、只要努力就能取得成功的價值觀，在現實社會中不見得是如此。有許多人已用盡全力在努力生活，但他們還是時刻覺得就快要滅頂，只能愈沉愈深。這樣的特殊經歷，也讓她更能理解一般民眾可能有的難處。儘管小時候並沒有太深刻的體會，只能忙著想辦法生存下去，但達克沃斯現在回頭看後發現：「現在回想起來，小時候遭遇的這些困難就好像疫苗一樣，讓我能有準備面對後續遭遇的更多挑戰。」當被問到，如果人生能重來一次，是否會做出不一樣的選擇？如果，可以回到進飛行學校的那一天，而且被告知在受訓12年後，自己駕駛的直升機會被擊中墜落且會失去雙腿，會怎麼選擇呢？達克沃斯毫不遲疑地回答：「算我一份！算我一份！」 ●原文刊載網址●延伸閱讀：．別把錢留到不能花的那天！吳淡如：擁有足夠的錢養老，不如擁有「足夠的決定權」．得巴金森氏症，也有光鮮亮麗的權利！生病並不可恥，需要的是別人的幫忙不需要憐憫．她成功「脫貧」卻變得身心俱疲！楊倩琳選擇放過自己、環遊世界：50後迎接最美時刻
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

嬌生、BNT審完EUA！食藥署：在走行政程序了

美國聯邦參議員達克沃絲等人日前旋風訪問台灣三小時，並宣布美國將捐贈台灣75萬劑疫苗，疫苗品牌未定，嬌生或BNT疫苗都有可能，衛福部食藥署日前也表示將加速審核相關緊急使用授權（EUA）文件。對於媒體報導，嬌生疫苗已通過、但BNT疫苗僅「有條件通過」，食藥署藥品組副組長吳明美則語帶保留表示，專家會議開完了，但還在走行政程序，還未核定。媒體報導，嬌生疫苗今天已通過我國EUA，但BNT疫苗尚缺製造廠的資料，還須補齊製造廠的相關資料，僅為「有條件通過」。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

以為北市醫護打差不多好心肝新說明：聽聞醫院志工都有打

好心肝診所領取115瓶AZ疫苗供逾千名「志工」接種，北市府認定志工不符接種資格，開罰兩百萬元並取消其接種合約院所資格。肝病防治學術基金會、好心肝基金會董事長許金川今錄製影片表示，出發點是善意，但造成困擾，特此道歉。許金川解釋，是因為以為北市醫事人員都打得差不多、知道各大醫院志工都有打，衛生局又通知說可拿疫苗，才會提供給志工。許金川表示，6月10日接到醫師公會公文，北市醫事人員都已經在6月4日以前打完，認為大部分北市醫事人員都已經接種了；6月7日又接到衛生局通知，好心肝有資格施打疫苗，但要求要當天打完，所以7日就打到晚上九點多，打完15瓶。隔天北市衛生局又通知說可拿100瓶，所以動員所有同仁，徹夜幫忙各界「好心肝朋友」、志工、診所各樓層清潔工、管理員等接種。許金川表示，身為醫師的職責就是要救人，肝病防治學術基金會創立27年，台灣肝癌死亡率從第一名掉到第三名，都是基金會、各界愛心人士、政府單位一起努力的結果。八年前成立診所，創立宗旨與管理規模都與一般診所不同，不以營利為目的，除了醫護同仁的付出，大量的志工也是重要的動力。許金川表示，五月時有一個朋友跟他說，他下個月要去美國打疫苗，但他的父母都90多歲了，可否優先安排接種？許金川說，醫事人員也有親人和親情，知道這個請求是全國每個家庭的心願，所以這次施打的對象，除了診所工作同仁，也包括長年一起做肝病防治的志工，還有常出入診所的「各界好心肝朋友」，而且「不論經常性、非常性。」北市醫師公會理事長洪德仁表示，台北從頭到尾都是缺疫苗，目前還有6000多位西醫師、2000多位牙醫師、1000多位護理師，共一萬多人還沒打疫苗。公會今天才正式行文給北市衛生局和中央流行疫情指揮中心，請求專案安排北市第一類人員接種疫苗。洪德仁表示，許教授是大家都非常敬重的前輩，可以理解老人家的委屈，但這次事件大家自有公評，希望盡速說明。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端解盲僅陽轉率具意義專家：中和抗體效價僅供參考

高端今完成二期臨床解盲，陽轉率達99.8％，宣布解盲成功。高端於記者會上公布其疫苗免疫生成性，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體之幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。依照食藥署通過緊急授權規定中，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。專家表示，目前並沒有標準，因此公布數值無法比較高低，單純就是一個「數據」。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，高端提出的中和抗體效價為662，就只是一個數值，沒辦法直接和ＡＺ、莫德納或輝瑞在國外的實驗室做出來的中和抗體效價比較。施信如表示，不同的實驗室，使用不同的檢測方式等，都會使結果不同，要比較兩者數值，必須要在同一個實驗室，同一種方式才能比較，畢竟世界衛生組織（ＷＨＯ）目前並未提出針對新冠疫苗中和抗體的標準此要比較高端提出的中和抗體效價，後續得在同一實驗室，取得施打ＡＺ民眾體內中和抗體效價數值，才能比較。施信如表示，站科學客觀的立場，應該要多一點實驗室一起來做，若呈現相同趨勢，更能證實疫苗效果。不過，台灣現在疫情嚴重，可能沒辦法等了，現在就待中研院Ｐ3實驗室，後續做出ＡＺ中和抗體效價的數值與高端比較。林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰表示，高端這次解盲，唯一能解釋的數值，應該就是血清陽轉率，不分年齡層達99.8％，意義代表高端疫苗打進人體後，有99.8％會產生抗體。但她強調，不是打進去人體後在體內產生99.8％的抗體濃度，而是接種後99.8％的人，體內有抗體反應，與濃度無關。黃瓊瑰表示，至於中和抗體效價數值仍要待後續比較才能知道優劣，世界衛生組織目前雖然尚未公布新冠疫苗中和抗體效價的標準，但已經有檢驗的標準品，後續若能公布中和抗體效價的國際單位 (International unit)，將有助於全球有共同的標準可以使用。台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，對於高端今說明的數值，因為沒有更多的數據，科學上有太多的不確定性，他表示「沒有辦法評論。」●名詞解釋：什麼是中和抗體效價？疫苗打進人體後會產生各種抗體，真正具有降低病毒感染率的抗體，稱之為「中和抗體」，中和抗體具有中和掉病毒活性的效果，以新冠病毒來說，產生中和抗體有兩個位置。計算中和抗體的數值稱之為「中和抗體效價」，效價的比較，必須要在同一標準才能相比，如使用同一標準品，在同一個實驗室等。（林口長庚檢驗醫學部醫檢副主任黃瓊瑰）
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

為何國產疫苗未解盲就簽約？陳建仁拿以色列輝瑞當例子

高端今天宣布新冠肺炎疫苗二期試驗解盲成功，不過早在解盲之前，中央流行疫情指揮中心就宣布採購高端與聯亞疫苗各500萬劑，近期引發社會質疑。前副總統陳建仁今天在臉書上舉了以色列及新加坡的例子，說明政府為什麼要先下單。陳建仁說，以色列為什麼疫苗一問世以後就擁有所有所需的輝瑞疫苗？就是因為輝瑞在研發階段時，就已經下單，而且當時的價錢也會比較高，原因就是「我寧願多花一點錢，讓一個疫苗的研發能夠順利地研發成功，等它成功的時候，我就是第一個可以使用這個疫苗的國家，這就是為什麼很多國家在新冠肺炎時期都是在臨床試驗還沒結束，甚至二期還沒結束時，就已經開始下單。越早打疫苗，經濟就能夠因為不要封城而越來越好，所以相對來看，可能在經濟效益上是更好的。」陳建仁也說，還有些國家是去投資這些研發公司，例如新加坡的淡馬錫國家基金就去投資疫苗廠做研發；等到臨床試驗結束，要再訂約，很可能接受到疫苗供應的時程就會往後延很多，「這樣的話，當然就很不合宜。」
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

滿75歲長者下周二打疫苗柯文哲：里長電話應被打爆了

中央規劃75歲以上長者，6月15日將開始可施打疫苗，台北市長柯文哲今天表示，他一周前就說過，施打之前，中央網路預約系統一定要先做好，不然一定大亂，甚至剛剛部長說去問里長，天啊，現在里長應該電話被打爆了，還是沒有準備好。柯文哲說，台北市75歲以上長者，只要拿健保卡就可以知道滿75歲，所以只要有疫苗來，台北市公佈可以打的地方，就可以前往施打。不過他一周前說過，施打之前，中央網路預約系統一定要先做好，不然一定大亂，柯文哲說，第一點，北市府到現在，還不知道疫苗要發幾支下來，若前一天才發來，量多就要找更多人打，若量少，每個診所發一兩支也不符合經濟效益，大家都有困難，應該彼此體諒，提早讓市府知道，大家可以安排。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端稱三期採「免疫橋接」方式進行陳建仁親自背書

高端研發的新冠肺炎疫苗今天公布二期臨床試驗解盲成功，高端總經理陳燦堅表示，未來三期試驗會以「免疫橋接」方式進行。今天傍晚，前副總統陳建仁也在臉書上公布影片，親自為「免疫橋接」背書。陳建仁說，世界衛生組織（WHO）曾經說過，全世界的疫苗掌控在10個國家，這10個國家當然可以讓自己的人民很快接種完成，但全世界70億人口，如果都要接種到65%涵蓋率，這幾家疫苗廠完全沒辦法供應。世衛最近提出主張，很多國家都可以用「免疫橋接」來替代第三期。陳建仁說，很多國家疫苗還沒進入三期時，在二期時就看看接種疫苗的人的「中和抗體效價」是不是高到有保護作用，因此全世界十幾家還沒有進入臨床三期的疫苗，就可以根據這個標準來決定，疫苗是否適合用在人體身上。這樣的計畫，歐盟及韓國很贊成，我國的民間疫苗廠也參加了這個會議，也提出了實驗情形，大家都很期盼「免疫橋接」的做法，未來能很快地讓已經完成二期而有效、安全的疫苗能夠盡快上市。陳建仁也說，我國疫苗是採購、研發並行，採購目標是讓台灣65%的人口得到疫苗涵蓋，要有3000萬劑，分兩條途徑進行，包括採購國際大廠2000萬劑，國內廠商1000萬劑，指揮中心很早就進行洽商工作，但全世界疫苗都在短缺的情況下，要達成很好的合約需要時間。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

「張榮味女兒」張嘉郡也插隊打疫苗？張麗善回應了

雲林縣長張麗善哥哥張榮味被爆出插隊打疫苗，事件延燒至今引發各界議論；民進黨雲林縣立委蘇治芬今天於立院質詢時再爆料，張榮味女兒、前立委張嘉郡非優先施打對象，卻也已經打疫苗，本報記者持續聯繫張嘉郡本人，直至本篇截稿止電話都未接通，無法取得回應。蘇治芬的爆料一出，張麗善僅重申，已主動請雲林地檢署調查疫苗施打衍生的爭議，希望藉由獨立的司法體系，重新凝聚全雲林與全台共同防疫抗疫之心，未再對此事多做回應。針對雲林縣施打疫苗引發的爭議，雲林地檢署昨天已立案偵辦，檢方表示將發函向疾管署了解規範及執行方式，並查明衛生局提供的名冊及相關行政程序等，釐清是否涉及不實造冊。蘇治芬爆料，張榮味施打疫苗地點就在人稱虎尾「青埔宮」的張家住所裡，而張嘉郡則是在土庫衛生所接種疫苗。稍早張麗善也在縣府官網發布新聞稿指出，全案已由雲林地檢署介入調查，無論調查結果如何都會欣然接受。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗下午解盲衛福部：若一切順利7月可少量供貨

本土疫情嚴峻，國產高端疫苗今解盲，下午將公布解盲結果。衛福部次長薛瑞元下午回答民進黨立委黃國書質詢時表示，若解盲結果是好的，高端申請緊急疫苗使用授權（EUA）的同時，就可以開始製造，若一切順利，7月就可少量供貨。國民黨立委陳超明則質疑，政府向國際採購的疫苗，到貨過慢，難到不能違約求償？衛福部長陳時中解釋，這次疫苗到貨情形，國際上幾乎每個國家都一樣。陳超明追問，有信心完成行政院長蘇貞昌所說8月再有1000萬劑疫苗到貨？陳時中說，這是努力的目標。陳超明呼籲應開放民間協助購買疫苗，陳時中表示，有貨的都會盡量協助，但現在不是政府要不要開放問題，而是申請者有沒有貨。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

國軍新竹地區醫院遭爆私打疫苗竹市府重罰200萬

國軍新竹地區醫院被爆料平時不看急診、門診的院長崔以威於本月8日、9日忽然臨時加開門診、夜診，幫非第一線醫事人員打針。對此，院方澄清是誤會，稱當時有多餘藥劑，施打對象包括附近診所的醫事人員與崔的同住家人、親戚，過程也通報衛生局。但市府稍早指出，國防部已針對國軍新竹醫院院長做出調職懲處，市府也將依違反傳染病防治法第29條及65條，對該院開罰200萬。市府調查發現，國軍醫院在6月9日為19名北區衛生所同仁施打，其中5名同仁因非醫事人員，不符疫苗接種資格，市府因此對參與並知情的衛生所吳姓主任做出處分，今將她調整為非主管職務。市府表示，防疫期間衛生單位不眠不休辛苦工作，雖然北區衛生所5名違規施打者也投入第一線社區篩檢站等防疫工作，但防疫作戰，需服從中央統一指令，市府仍從嚴追究，並做出懲處。國軍新竹地區醫院指出，8日當天剩下4瓶AZ疫苗用來施打護理之家的照服員和長者，打後還剩下一些，經詢問所有醫院的醫事人員，都無人有意施打。由於崔以威是第一線高風險醫事人員，同住家人也被疾管署列入屬高感染風險族群，才讓崔的同住家人施打。9日加開夜診是為了要緊急替附近診所的醫事人員施打疫苗，由於莫德納打了35劑後有1瓶已開封，剩下8針需在6小時打完，否則就要丟掉，但院內醫護人員都打完了，才會聯繫衛生局與北區衛生所，媒合附近診所的醫事人員，有意願者都可來打。
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高端通過二期解盲　鄭麗文：不能以死亡行銷要國人施打

國產高端疫苗無意外通過二期試驗解盲，立院國民黨團書記長鄭麗文表示，對相關發展不意外，也可預期後續申請緊急疫苗使用授權（EUA）可輕騎過關，但在疫苗未獲國際認證前，不能以「死亡行銷」方式要國人施打。鄭麗文指出，國民黨團支持國產疫苗研發，但蔡總統一路以政治領導專業，讓外界質疑高端疫苗解盲成功就是凌駕科學的政治決定，缺乏公信力，特別是中研院院士陳培哲請辭國產疫苗閃查委員後，更讓人質疑高端疫苗的安全性與防禦力。鄭麗文表示，目前高端僅完成二期臨床試驗，通過解盲標準也仍待檢驗，在未進行一定規模三期臨床試驗，並完成中期數據報告，或是完成完聯合國世界衛生組織（WHO）研議中的三期臨床試驗疫苗「免疫橋接」前，政府不能把國人當白老鼠。鄭麗文說，就目前看來，國產疫苗要讓全民安全、有效的施打，仍有一段路要走，在此之前，政府仍應盡力採購輝瑞、莫得納、嬌生等國際認證疫苗，讓國人盡快脫離疫情威脅，政府不能用「死亡行銷」方式，剝奪國人施打其他有效疫苗權利。
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前疾病管制局局長蘇益仁：台灣暫時別考量國產疫苗

高端（6547）今天解盲，公布疫苗二期數據安全與耐受性良好、且開始進行三期臨床。疾病管制局前局長蘇益仁不諱言的表示，政府應有遠見，速擘劃疫苗的施打政策，應將國產疫苗定位為「戰備疫苗」，台灣暫時應不要考量國產疫苗。蘇益仁表示，隨著國際大廠研發疫苗都已取得EUA授權，國產疫苗在短期間內要追上有很高的難度，建議政府應加速規畫國際採購，甚至趁本次購買國外疫苗時，一併採購明後年的疫苗。蘇益仁說，「台灣暫時無法考量國產疫苗」，不是要放棄國產疫苗，是基於國家安全的考量，國產疫苗有採購的需要，就應該國家買單，就算未來有一些無法完成施打，但在國家及人民健康安全的考量下，這也是不得不的選擇。台灣爆發第二波新冠疫情以來，疫苗瞬間成為全民關注議題，政府的疫苗產業政策演變為「疫苗之亂」要怎麼解決；蘇益仁表示，國產疫苗的扶植是每個國家都在做的事情，但在國際藥廠的研發進度明確，應該儘速買進國際疫苗到台灣，讓民眾優先施打國際疫苗；除非台灣真的已到了緊急狀態，「戰備疫苗」才能接力讓台灣民眾去選擇施打。觀察日本扶植國產疫苗的策略，日本在疫苗產業的培養有一套很好的方法，以流感疫苗為例，日本政府為了本土藥廠特別設定些條件，比如為減少患者的過敏反應，將「刺突蛋白」（S Protein）的量降至很低，因為這個官方版的採購標準對國際藥廠形成了高門檻，也因為這樣的高門檻，讓日本民眾對國產疫苗不會有懷疑的想法，施打起來也很安心。
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嘉市藥師打AZ疫苗7日後不治通報不良反應事件

嘉義市嚴姓男藥師4日施打AZ疫苗出現噁心、嘔吐，今天症狀加劇，緊急送醫急救仍不治；市府衛生局將藥師情況通報衛福部為疫苗不良反應事件，最後由中央判定是否與疫苗有關。嘉義市消防局今天中午12時左右接獲報案，指住在新民路一名59歲的嚴姓男子身體突然不適，呈現OHCA（到院前心肺功能停止）狀態，立即在電話中指導家屬進行心肺復甦術（CPR），一直到救護車趕抵，由救護人員接手CPR，送台中榮總嘉義分院急救，最後仍宣告不治。衛生局副局長廖育瑋表示，這名過世的藥師施打疫苗後出現咳嗽症狀，昨天則出現噁心、嘔吐等狀況，今天上午身體更加不舒服，藥師就回房間睡覺，直到中午，家人呼叫起床用餐，發現已叫不醒，立即打119送醫，急救後仍宣告不治。廖育瑋指出，這名藥師有中風慢性病史，至於是否因施打疫苗導致死亡，衛生局會將藥師所有資料通報衛福部為疫苗的不良反應事件，最後須由中央判定是否與疫苗有相關聯。這名藥師在醫院有進行核酸檢測（PCR），結果是陰性。廖育瑋呼籲民眾在施打疫苗後，須在現場留觀30分鐘，觀察是否有不良反應；另外，在施打疫苗後2週內，身體若有任何的不舒服症狀，應儘快就醫。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

一至三類尚有4萬多未打疫苗柯文哲：大家的抗議是真的

診所私打疫苗爭議延燒，台北市衛生局副局長陳正誠今天表示，根據台北市最新統計，台北市第一至第三類的造冊人數有12萬9119人；已經施打8萬8651人，未施打還有4萬468人，至於第一類未施打的醫護人員也有2萬4939。市長柯文哲說，大家的抗議是真的，但終究最大問題，真的就是沒疫苗，不過大家也不高興，沒疫苗，怎麼還會流到診所。柯再度認錯，表示錯就錯，這也就是北市府要檢討改進的，市府怎麼會管控這麼差。柯文哲今天在防疫記者會上表示，台北市第一至第三人有造冊登記的有12萬9千多人，最近打完8萬8千多，對於衛福部長陳時中說，台北市還有4萬人未打疫苗，柯說，這是事實，其中第一類就有2萬4949人未打疫苗，醫師公會抗議很多人沒打，這的確是事實。柯文哲也說，大家也不高興，既然沒有疫苗，怎麼還會流到診所。柯說，錯就錯，這也就是北市府要檢討改進的，北市府怎麼會疫苗管控這麼差？不過台北市第一至第三類，還有4萬多人沒打，但終究最大問題，還是疫苗不夠。
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爭取疫苗代工！陳時中：已向莫德納表達「有興趣與有能力」

國內疫苗短缺，衛福部長陳時中今證實，曾與AZ疫苗廠商談合作代工，但因廠商要求台灣代工3億劑量太多，又「有人不太喜歡這樣子」，計畫告吹。但陳下午回應國民黨立委蔣萬安質詢時透露，近日已轉向莫德納疫苗廠表達代工意願。陳時中表示，去年國內製造疫苗的發展平台mRNA技術不夠，今年中研院說實驗室已有能力，因此希望想跟莫德納談代工授權製造；已有拋出議題，表達有這樣的興趣與能力，還沒進入主題談。陳時中說，去年與AZ疫苗廠談代工製造時，當時都已有組隊，衡量製造產線，想說要怎樣擴增廠房、增購儀器，準備增加一個產線，要在半年內做出相關生產，但最後評估只能做到那個量（指1億劑），沒辦法做到AZ公司要的量（3億劑）。陳時中表示，過去對輝瑞與莫德納沒有開啟疫苗代工的對話，但近來想跟莫德納開啟這條路，但輝瑞到目前仍沒有談。下午在立院，國民黨立委李德維追問陳時中所謂的「有人不太喜歡這樣子」是誰？但因陳已離席，衛福部次長石崇良只代為回覆，「這個我一無所悉」。
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國產疫苗只有台灣買？陳時中曝：國外有一定量能

民進黨立委高嘉瑜今質詢衛福部長陳時中，為何國產疫苗只有台灣買，價格還比國外疫苗貴？陳時中透露，「他們在國外也有一定量能」，至於有誰已經採購或簽定合約？陳時中則說，「我不知道，這是商業秘密。」高嘉瑜詢問，是否可加大國外疫苗的採購量？陳時中表示，仍持續與各大廠商談，「從來沒放棄這條路」。至於BNT是否也有納入考量？陳時中說，「也會談」。高嘉瑜質疑，為何只向國外採購1000萬劑AZ、500萬劑莫德納疫苗？陳時中回應，採購也要看當時對方有沒有貨提供，「唯一只有BNT傳出要賣我們3千萬劑，但當時冷煉技術不完整，去年10月對我們來說，要打完3千萬劑，做不到這樣事情，也不能在沒EUA情況下，把全部經費放在買在BNT」。至於國產疫苗價格為何比AZ、莫德納來得高？難道是吃定只有台灣買，所以坐地起價？陳時中表示，價格有高有低，他們有成本上的計算，在國外也有一定量能。高嘉瑜追問，是指國外有人採購、簽訂合約？陳時中則說，「我不知道，這是商業秘密。」對於國產疫苗何時能量產？陳時中表示，這是問一個不確定的問題，現在EUA還沒通過。高嘉瑜再問，不是已要求國產疫苗8月要提供100萬劑的量？陳時中說，前提是EUA有通過的話，必須提供這樣的量。最後高嘉瑜詢問，若國產疫苗通過緊急授權，可得到WHO認證？陳時中說，還沒得到，但是有可能。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端：疫苗不良反應比率低主要是注射部位疼痛感

根據高端（6547）二期臨床主試驗期間分析解盲數據結果如下，在安全性評估部分，高端疫苗不良反應比率低，最主要是注射部位疼痛感。全身性不良事件分析（所有事件，不區分等級），發燒比率：疫苗組為0.7%，安慰劑組0.4%；疲倦比率：疫苗組為36.0%，安慰劑組29.7%；肌肉痠痛比率：疫苗組為27.6%，安慰劑組16.6%；頭痛比率：疫苗組為22.2%，安慰劑組為20.0%；腹瀉比率：疫苗組為15.1%，安慰劑組為12.6%；噁心嘔吐感比率：疫苗組為7.7%，安慰劑組為6.7%。關於局部不良反應，最主要的局部不良反應為注射部位疼痛感，疫苗組受試者為71.2%，安慰劑組為23.3%，且多數為輕度；其他預期的局部不良反應比率也都是疫苗施打常見局部反應，不逐一敘明。至於整體不良反應監測，期間分析期限內，並未發生與疫苗相關之嚴重不良反應。本次期間分析數據顯示，高端新冠肺炎疫苗確實展現出「次單位疫苗」良好的安全耐受性，在安全性評估的全身性不良反應與局部性不良反應比率皆相當低。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端疫苗解盲食藥署：最快七月才能審EUA

高端疫苗稍早宣布解盲結果，表示二期臨床試驗解盲結果良好，將盡快像衛福部食藥署申請緊急使用授權（EUA）。但食藥署藥品組長吳明美表示，因為EUA的標準還必須等接種兩劑AZ疫苗者的免疫原性來做對照，因此最快也要七月底才能審查。但她表示，屆時將拚三到五天通過。高端公司今天公布二期臨床試驗的期間數據，在安全性方面，所有受試者都未出現疫苗相關嚴重不良反應，而在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8％；20到64歲的疫苗組則為99.9％。不分年齡組的中和抗體幾何平均效價（GMT）為662，GMT倍率比值為163倍；20到64歲的疫苗組GMT則為733，GMT倍率比值為180倍。今早食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求，其中最重要的療效評估標準，因我國難執行大規模疫苗療效驗證試驗，因此將以AZ疫苗當作標準，其中和抗體效價必須「不比AZ差」。食藥署藥品組副組長吳明美表示，高端今天解盲後還需要將二期臨床試驗資料整理完畢，連同品質安全相關資料一起送交食藥署申請。但食藥署委託部桃醫200名國人接種AZ疫苗後的免疫原性研究，六月底數字才會出爐，因此最快也要到七月初才能進行EUA審查。至於EUA審查需要多久？吳明美表示，時程未定，主要還是看專家會議的結果，有時不只開一次會。但一旦專家會議有結論，可拚三到五天核准。不過，為了「達標」蔡英文總統日前所說七月可開始供應國產疫苗，吳明美表示，兩家國產疫苗廠其實都已開始分批量產，但還是要等食藥署檢驗通過才能開打。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

食藥署：高端疫苗表現好不好要等6月下旬與AZ比較

高端（6547）新冠疫苗今（10）日公布二期臨床期中分析數據，衛福部食藥署副組長吳明美表示，高端疫苗公布他們公司的臨床數據，尚看不出好壞，必須等到6月下旬，AZ疫苗的抗體效價出來後，高端與AZ比較好，才能比較出他們到底做得好不好。食藥署公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權審查標準，其中最重要的重點，是國產疫苗的療效評估，將以第一批AZ疫苗在3月於國內開始接種時，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性結果，將以此作為國產疫苗的外部對照組。食藥署強調，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價，必須證明不劣於AZ疫苗。國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端解盲成功前疾管局長：暫不要考量國產疫苗

高端新冠疫苗二期解盲數據正面，業界解讀是「解盲成功」，不過，疾病管制局前局長蘇益仁直言，即使是二期數據正面、解盲成功，但「台灣暫時不要考量國產疫苗」，應當把國產疫苗當作「戰備用疫苗」。蘇益仁表示，政府應有遠見，規劃疫苗的施打政策，應將國產疫苗定位為「戰備疫苗」，隨著國際大廠研發疫苗都已經取得EUA授權，國產疫苗在短期間內要追上有很高的難度，建議政府應加速規畫國際採購，甚至趁本次購買國外疫苗時，一併採購明後年的疫苗。蘇益仁說，由於國產疫苗尚缺乏三期數據，很多數據還不成熟，所以「台灣暫時無法考量國產疫苗」，應把民眾的安全放在第一位。蘇益仁強調，但不是要政府放棄國產疫苗，而是基於國家安全的考量，國產疫苗有採購的需要，就應該國家買單，就算未來有一些無法完成施打，但在國家及人民健康安全的考量下，這也是不得不的選擇。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端：盡快向歐盟及其他機關及申請第三期臨床試驗

高端疫苗(6547)高端疫苗總經理陳燦堅表示，二期數據安全與耐受性良好。安全非常重要，很安全，免疫原性也高於水準。針對未來量產計畫，所有的原物料都已經備妥，今年最少可以供應1千萬劑的量產，原物料供應下可以再增加，明年國際認證後，協助更多友邦，可以供應上億劑的能量。原物料非常緊缺，價格也不斷翻倍，針筒要進口，運費就還比針筒貴，做個疫苗少一根針都不能用，預估的量除了主觀因素還有客觀的配合。傳統的三期臨床很困難，當世界上都有疫苗時，在醫學倫理也會有挑戰，上萬人的試驗也會在經費上有很高的挑戰，很多場合都說，第一點三期一定會做，已經在進行三期臨床的規劃，當時一定要等二期完成才能送三期。取得國際藥證為最大目標，前進歐盟取得長規藥證進行，根據要求來進行三期臨床。高端符合EUA標準的第一條，安全性資料總結，人數在3千人以上，1個月、2個月各種安全指標，都是非常有安全性，一期臨床，也看到相同的現象。大家比較關心臨床資料陳燦堅替卞，高端的疫苗採用綜合抗體跟其他市面上的疫苗EUA的水準相當；進一步分析，原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區下限須大於0.67；國產疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限須大於50%。綜合抗體來做比較，原型珠的效價比值，國產苗組的水清比率要大於50%其中20~62歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，另外，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍。高端的後續開發計畫：1.將盡速將二期臨床主試驗期間分析數據、以及研發相關文件，送交至食藥署，申請EUA緊急授權使用審查。2.依據二期期間分析數據，本公司將盡快向歐盟EMA及其他藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗，以取得疫苗常規藥證以及國際認證為目標。3.本項新冠疫苗二期臨床主試驗持續進行中，根據試驗計畫書，受試者將繼續完成6個月追蹤。4.除了本項二期主試驗，本公司目前仍同步有多項臨床評估進行中，都將依規劃持續進行。包含：以第一期受試者追加第三劑疫苗施打的延伸性試驗，測試第三劑追加劑的安全性與免疫原性。高齡族群的高劑量比較試驗，測試安全性與免疫原性。擴大年齡層，評估12~18歲青少年族群的臨床試驗。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

獨厚小禾馨配發85瓶疫苗？營運長出面喊冤

北市好心肝診所遭爆私打疫苗，被北市府開罰200萬元，北市府今在記者會指出，除了好心肝外，還有小禾馨大安、民權、士林及懷寧等4個分診所，共拿85瓶，禾馨醫療營運長林思宏今出面回應，旗下醫療院所拿到的疫苗都提供給醫院工作人員施打，全都有造冊，並無違規施打，強調「並非與柯文哲同屬台大幫才拿到疫苗」。林思宏表示，禾馨醫療在北市有許多醫療院所，包含小禾馨大安、民權、士林及懷寧等4個分診所，以及慧智基因醫事檢驗所，整個體系員工達1000人，擔心若全部員工去院外施打，恐降低院內醫療量能，所以向北市衛生局申請疫苗。衛生局於5月31日配發40瓶，但因數量不夠關係，6月2日再申請10瓶，所有醫事人員才施打完畢，後續因中央公告開放醫療院所非醫事人員，包含院內行政、房務等人員，所以多次向衛生局反應，而衛生局也在6月6日及6月7日分別各配發15瓶疫苗，拿到疫苗後就即刻施打，所有施打人員均有造冊，打完後即刻回報市府。林思宏解釋，因慧智醫事檢驗所、禾馨新生婦幼診所以及禾馨民權婦幼診所，在6月7日收到中央流行疫情指揮中心通知，成為新冠肺炎通報個案的檢驗機構，成為指定的新冠肺炎國家隊，擔心院內人員有染疫風險，因此6月7日才又申請15瓶，而衛生局也同意給予。針對北市議員洪健益爆料，診所替民眾檢測PCR收費一事，林思宏表示，禾馨4個單位都通過中央疫情指揮中心的審核成為新冠肺炎通報個案的篩檢機構，成為國家隊，未來可替民眾進行PCR檢測，自費每人約6000元，對於議員混為一談惡意的栽贓抹黑，覺得十分荒謬，他們會和律師討論如何處理。對於外界質疑禾馨因和柯文哲同屬台大幫，所以才能取得疫苗，林思宏強調，他們並沒有什麼「特殊交情」，是向衛生局承辦人員申請，而衛生局承辦人員也支持，對此非常感謝衛生局承辦人員；至於柯文哲是否有居中協調，要求6月2日前讓禾馨取得疫苗？林說，不知道，打疫苗這件事已持續1個月，期間診所內造冊名單的人員也有嘗試去院外接種，只是施打率不高，所以市府5月31日通知配發疫苗時，他們表示感激。
2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

高端解盲成功後民眾最關心的兩件事

高端解盲成功之後，民眾最關心的兩個重點，一是還會不會做三期試驗？二是取得食藥署的緊急授權後，會直接讓全民開打嗎？尤其是就在高端解盲前，國產疫苗審查標準出爐，衛福部食藥署今天上午公布國產新冠肺炎疫苗緊急使用授權（EUA）技術性資料要求。食藥署副組長吳明美表示，藥廠今天解盲只是針對自己疫苗的試驗組和對照組進行比較。而這套標準則是藥廠將相關資料送審後，食藥署藉以審查評定的標準。高端疫苗宣布二期臨床試驗解盲成功，將隨即申請EUA（緊急授權），希望通過後隨即量產供應國內施打，預期至少能提供五百萬劑的疫苗。雖然疫苗能否施打還需要疾管署傳染病防治諮詢會預防接種組拍板，但預計政府應該會一路開綠燈，最快7月就能改善國內疫苗稀缺的困境。同樣投入新冠疫苗研發、上月底與高端同獲政府五百萬劑預購訂單的生技大廠聯亞，也預計在近期進行二期解盲，力拚在7月底前能夠在國內施打。特別的是，聯亞首批將交付政府的廿八萬劑疫苗已生產完成，日前已移至桃園龜山物流中心進行外倉保存，採取解盲、量產同步進行。至於兩家疫苗廠還要不要進行三期臨床試驗的計畫？一般投放試驗會落在第三期臨床，但高端尚未進行到這階段，二期解盲不會有保護力的數據。但是國產疫苗廠要進行三期臨床試驗有一定的難度，因為三期臨床要跑三、五萬人，花費高達一五○億到兩百億元。所謂的三期臨床的做法為讓一半的試驗對象打疫苗、一半打食鹽水，再把試驗對象放到疫區，一、兩個月後抽血檢驗血液中和抗體的量，再看食鹽水組和疫苗組分別有多少人確診，計算疫苗保護力。假設食鹽水組和疫苗組各投十人，打食鹽水的九人染疫、打疫苗的為一人，疫苗的保護力就有九成。不過，為了求快，針對正在進行二期臨床試驗的疫苗廠，世界衛生組織（ＷＨＯ）先前也公布指引，建議可以用類比或中和抗體濃度的方式，推估有無療效，但這畢竟只是指引，各國如何審查仍要看各國規定。這點，就要看食藥署如何認定。高端擬在荷蘭展開三期臨床實驗，力拚半年內取得歐盟藥品管理局（EMA）認證，但由於三期試驗投入成本高、耗時也長，預估在短期內都無法完成。聯亞則表示，規劃在印度進行三期臨床試驗，上月已經將新藥研發文件與疫苗都送到當地，很快會著手進行第三期臨床試驗，粗估受試者達到一萬一千人就可以取得有效數據。國產疫苗若順利通過EUA，指揮中心將其歸類在公費疫苗的名單內，會不會直接讓全民施打國產疫苗？國人有沒有選擇或拒絕的權力？官方對此始終沒有答案。前疾病管制局局長蘇益仁則公開主張，應將國產疫苗當做「戰備疫苗」，意思是取不到任何疫苗時才會啟動。他指出，目前政府採購的國外疫苗，都已做完三期期中分析。相較之下，國產疫苗只完成二期臨床，不應與國際疫苗在相同的時間點開放民眾施打。他強調，食藥署現在要審查的是二期臨床緊急授權，而只通過二期臨床緊急授權的疫苗，不能自行升格為通過三期臨床緊急授權的疫苗，直接打在一般人身上，

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