2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新北長者注意！ 68歲以上第2劑莫德納後天開打
新北市今天回歸零確診，昨天新增台北市幼兒園員工確診的接觸者篩檢皆陰性，市長侯友宜同時也宣布，68歲以上長者莫德納第2劑目前已造冊通知完，後天起將在27處接種站、21家醫院與診所開打，未來也會把中央宣布疫苗種類跟接種對象同步更新在衛生局官網。侯友宜表示，68歲以上長者會分區、分里、分時段施打，4到8日已由里鄰系統通知，預計14、15日2天內打完，有關疫苗種類跟對象，也會在衛生局公布，現在包括BNT首劑、AZ與莫德納第2劑，民眾可以到官網查詢，如果輪到自己務必前去接種。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第12輪疫苗各開百萬劑 意願登記到明天為止
第12輪疫苗「百花齊放」，將有莫德納、AZ跟BNT可供接種。指揮中心原預計今天說明詳細接種細節，但發言人莊人祥表示，由於還在等AZ疫苗到貨，因此還在規畫，已進到最後階段，若確定，明天將對外說明，目前仍傾向採分流預約。截至目前為止，疫苗接種人口涵蓋率58.72 %，劑次人口比每百人77.85劑。莊人祥表示，第12期的疫苗接種意願登記到明天截止，預計接種AZ疫苗超過100萬劑、BNT疫苗174萬劑、莫德納疫苗約113萬劑。另傳出台中62歲男接種9天後突在家猝逝，莊人祥表示，個案於9月30日接種完只有接種部位痠痛疲倦，10月9日上午在家突然倒地送往醫院急救，到院時沒有自發呼吸心跳，急救30分鐘無效中午宣告死亡，診斷為心臟衰竭。由於家屬認為與疫苗不相關，因此也沒有申請預防接種受害救濟。莊人祥表示，目前全國統計接種後BNT疫苗死亡的個案僅有三例，但這名老翁是否為台中第一例則需問地方政府。至於10月8日至11日共新增13例疫苗接種後死亡事件。5 例接種AZ疫苗，為2女3男，年齡為56歲至95歲間，為接種疫苗後當日至 87日間發生；2名男性為接種莫德納疫苗，年齡為71歲至75歲間，為接種疫苗後當日至4日間發生；4例接種高端疫苗為，1女3男，年齡為45歲至63歲間，接種疫苗後5日至43日間發生。另外兩例接種BNT疫苗，分別是年齡為62歲及69歲男性，分別為為接種疫苗後3日及9日發生。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第11輪 近七成完成AZ第二劑預約
第11期AZ疫苗第二劑今天上午10時開始預約，中央流行疫情指揮中心副指揮官陳宗彥表示，符合預約資格者共97萬244人，截至下午1時已有66萬4213人完成預約；占六成八。至於BNT疫苗則從昨天10時就已開始預約，符合預約資格者117萬1154人，已有92萬9550人完成預約，占七成九。陳宗彥提醒，本次預約登記採取分流策略，一部分昨天開始登記，一部分今天開始，但都到明天中午12時截止，請民眾一定要在截止時間前預約；接種期間則為10月15日至21日。本期開放兩種疫苗接種：一、BNT第1劑，開放45歲以上、22至12歲民眾以及18歲以上第9類對象接種。二、AZ第2劑，開放7月22日前已接種第一劑之18歲以上民眾、7月30日前已接種第一劑之54歲以上民眾
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台中驚傳首例BNT打後猝死！62歲男打後9天不治
台中驚傳首例打完BNT疫苗後疑似不良反應死亡個案。台中市衛生局說明，截至今天上午8時，台中疫苗不良反應通報，疑注射疫苗後死亡122人，其中首例接種BNT疫苗死亡案為62歲男性，有高血壓及糖尿病慢性病史，9月30日接種第1劑BNT疫苗，返家後僅表示接種部位痠痛，顯疲倦狀，10月9日上午於家中突然倒地，由救護車送至醫院，經急救後無效，宣告死亡。台中市衛生局統計，截至今天上午8時，接種AZ疫苗不良反應通報數計641案，其中含住院中34案及死亡案97案(含第2劑2案)；莫德納疫苗不良反應通報數計130案，其中含住院中19案及死亡案22案(含第2劑1案)；高端疫苗不良反應通報數計38案，其中含死亡案2案；BNT疫苗不良反應通報數計82案，住院6案，死亡1案。台中市衛生局指出，市府對於疑似疫苗接種後死亡個案，都會主動關懷並發放慰問金，並尊重家屬預防接種受害救濟意願，協助蒐集相關病歷資料送中央審查，以釐清死因與疫苗相關性。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
現階段朝向清零 陳時中：拚年底前第二劑覆蓋率達6成
新冠疫情肆虐全球，台灣要以「清零」或「與病毒共存」為目標，再受討論。衛福部長陳時中今在立法院答詢時表示，現階段仍要朝向清零，防疫韌性足夠，才能與病毒共存。他也提到，下個月要展開更大疫苗接種計畫，以第二劑達到6成為目標，盼盡量在年底前完成。行政院長蘇貞昌今上午率內閣成員赴立法院施政報告並備詢。國民黨立委蔣萬安質詢時提到，蘇貞昌9月表示，依國際狀況可能得與病毒共存；副總統賴清德上周也說，未來台灣要進入與病毒共存的新常態生活。但陳時中說，與病毒共存是心理建設，行政單位目標是清零，是與院長不同調？國家整體防疫戰略目標是什麼？蘇貞昌答詢表示，台灣現在其實很安全，但國外疫情變化嚴重，政府還是守住國門防疫，國內因疫調做很好，「我們還是以清零為目標去期待，」但在整體疫情控制情形下，未來病毒若無很大變化，漸漸可能會像流感一樣，在疫情控制下與病毒共存，這是未來的發展。蔣萬安質疑，清零目標是採取高強度的管制措施，與病毒共存截然不同，如果要回到正常生活、經濟復甦、國際往來接軌，政府戰略目標必須要一致，否則各唱各調，民眾無所適從。陳時中表示，現階段政府的目標還是清零，但必須有與病毒共存或共存亡的準備。手段是建立防疫韌性，最終要對經濟傷害降到最低，防疫韌性足夠，將來就有可能和病毒共存，而不是現在喊口號。蔣萬安也問到，目前疫苗第二劑覆蓋率僅17.8%，何時能達到全體免疫？陳時中答，月底要達成第一劑覆蓋率7成、第二劑覆蓋率要3成，下個月要更快展開更大接種計畫。他也說，現在已經沒人在談疫苗群體免疫，而是重症及死亡傷害的降低，目前疫苗進貨速度算是平順，第二劑以達到6成為目標，盡量在年底前完成。
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2021-10-12 新聞.元氣新聞
疫情間未因害怕而離開 陳時中國際護師節倍感醫護韌性
110年國際護師節本應在今年5月12日舉行，但遇上三級警戒因而延宕5個月，改在今天線上辦理。疫情肆虐，是一群白衣天使，讓大家擁有口罩下安心笑容。衛福部長陳時中今天藉由線上致詞，重提「雙和醫療暴力事件」，感謝醫護在疫情間，沒有因害怕而離開，看見他們的十足韌性。中華民國護理師護士公會全國聯合會、台灣護理學會辦理，110年國際護師節慶祝大會。總統蔡英文、陳時中今天透過影片，為全國18萬護理師，以及得獎者獻上祝福。蔡英文致詞指出，民眾在疫情間享受高品質健康照護，多虧醫護在過去一年多，全力投入篩檢站、各級醫療院所與疫苗施打站，處處看得見專業奉獻。不過，疫情還沒結束、不能鬆懈，醫護守護疫情與台灣，未來政府會提升職場環境，「提醒辛勞的你們，別忘照顧自己跟家人」。疫情初期，雙和醫院爆發確診病患，持刀砍傷3名護理師事件。陳時中今天也特別在致詞表示，感謝護理台灣隊的付出，從機場港埠、檢疫所、醫療院所、關懷中心、學校、衛生所、護理機構、社區接種站等等，台灣醫療需要在哪裡，護理人員就在哪裡。「很遺憾今年疫情間，發生醫院醫療暴力事件。」陳時中說，受害護理師第一時間，希望不要讓家人知道，他前往探視時，這位護理師說：「這不是大家害的，我會努力好起來。」醫護沒有因為害怕而離開，他感受很深、也看到護理專業的韌性，衛福部對於醫療暴力零容忍並嚴正以待。陳時中指出，已修法加重醫療暴力加害者刑法，疫情間若醫護執行防疫工作，遭受暴力損害，也納入補助事項，提供疫情第一線醫護相關津貼獎勵，維護執業權利。衛福部今年更以疼惜護理為主題，主張有健康護理師，才有永續的護理人力。中華民國護理師護士公會全國聯合會理事長高靖秋於現場致詞則說，本應有1600位受邀參與典禮，但疫情所致，改為線上頒獎典禮。她說，護理師錢少事多、輪值上班，更沒有正常休假、常常加班，青春歲月奉獻在這條路上，若沒有熱忱很難支持。高靖秋指出，疫情對護理環境影響很大，這群白衣天使默默堅持南丁格爾誓詞，並沒有忘記初衷，不論是醫療、心理哀傷，這段期間無間斷，需要護理人員的地方，我們都存在。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗從接送到接種 院所揮汗全程低溫呵護
醫療院所是絕大多數COVID-19疫苗配送的終點站，疫苗像黃金又像VIP，到貨時間飄忽不定，藥師或護理師常常等疫苗到半夜，擔心開天窗，大熱天裡悉心呵護疫苗溫控品管，確保每一針能如期、如質接種到民眾內。COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗對於降低重症與死亡率、恢復正常生活的成效有目共睹，全球各國力拚疫苗涵蓋率，台灣在9月底接種破千萬劑，疫苗涵蓋率 逼近6成，並以10月底達到7成為目標，正在締造台灣公共衛生史上最大規模的全民預防接種。其中，亞東醫院就施打了超過25萬劑，在亮眼成績的背後，有一群藥師、護理師團隊在日常工作之餘，犧牲休假和下班時間，揮汗加班，忙著運送、把關疫苗品質。「還記得拿到第一批COVID-19疫苗的時候，手上拿著的彷彿是黃金。」亞東醫院藥品調劑科主任江宏彬接受中央社記者訪問時笑說。江宏彬就像亞東醫院的疫苗保母，有多達9成的疫苗是他親自開車接送，另有1成是直接由中央配送至醫院，但每一瓶疫苗都得經他確認溫度、批號，層層把關，才能施打到民眾體內。「溫度」是疫苗管理中最重要的環節，江宏彬說，為確保疫苗在運送過程中維持低溫、避免碰撞，領疫苗時總得確認冷凍監視片裡的「凍球」是否破掉，並放進鋪有厚厚泡棉的保麗龍箱，運抵醫院後再輕手輕腳放進專用冰箱，註記疫苗廠牌及批號，以防疫苗發生安全問題時，能第一時間掌握哪些人打到有疑慮的疫苗。亞東醫院疫苗接種量相當大，還得支援大型接種站，有時短短一天接種超過1萬劑，為了確保疫苗供應不間斷，5月開始大量接種疫苗以來，江宏彬幾乎「隨扣隨到」，時刻待命領疫苗。有時候一早收到衛生局通知、下午就趕去領，不分平假日，除了領疫苗，還得領疫苗接種記錄卡、針具等，每次都是滿滿一整車，甚至得跑3、4趟才能載完。江宏彬回憶，有幾次因班機延誤，隔天要打的疫苗直到前一晚都沒到貨，他只好整晚在醫院癡癡地等，直到接近半夜終於領到疫苗，這才鬆口氣。類似的驚嚇經驗不只發生在亞東醫院，台北長庚藥劑組組長黃竹君也記憶猶新，她說，上半年數度因疫苗延誤送貨，隔天接種差點開天窗。她曾經埋怨衛生局太晚送疫苗，一問之下才發現，衛生局幾乎天天在包貨、送疫苗，經常忙到半夜2時才開始有人下班，感嘆「大家真的都很辛苦」。黃竹君說，正因疫苗每一支都彌足珍貴，長庚醫院收到疫苗後會逐支疫苗貼上QRCode，註記每支疫苗何時開瓶、使用在誰身上，並且替不同廠牌疫苗準備專屬的房間，每天盤點數量，笑稱「就像照顧VIP一樣」。到了離島、偏鄉，在人力吃緊的狀況下，衛生所主任只好校長兼撞鐘，樣樣親力親為。阿里山衛生所主任張泰昇說，他們每週都會帶著冰桶，開1個多小時的車下山領疫苗，為了避免車程顛簸不慎打破疫苗，放疫苗的冰桶都有自己專屬的位置，特別固定好。到了連江縣離島，疫苗得搭船從南竿送往馬祖的四鄉五島，北竿衛生所主任陳行鑫說，每當疫苗運抵，他們都會帶著保冷裝置到碼頭領疫苗，所幸COVID-19疫苗解凍後都能在攝氏2到8度保存一段時間，保存上不算太麻煩。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗安全如何把關？檢驗封緘貼紙藏玄機
COVID-19疫苗接力到貨，在貼上封緘貼紙、配送各地供全民接種前，衛福部食藥署的檢驗團隊，擔任疫苗安全守門人，鷹眼檢查疫苗並耗費心力檢驗，逐批完成嚴謹的檢驗程序。國內現有4款COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗供民眾接種，無論是國產或進口疫苗，都必須經過嚴格把關。疫苗外盒上的封緘貼紙，是疫苗配送、倉儲、檢驗等各種訊息的總結。衛生福利部食品藥物管理署統計，截至10月5日，已有64批、1865萬6360劑COVID-19疫苗，通過檢驗封緘放行。食藥署長吳秀梅告訴中央社記者，疫苗屬生物製劑，每一批可能都有些微變化，因此疫苗出廠前要品管檢驗，出廠後還是需要逐批檢驗，且看的不是疫苗原液批號，而是最後分裝出廠的批號，才能做最詳盡的把關。擔負檢驗重任的，就是食藥署研究檢驗組的生物藥品檢驗封緘團隊，成員背景包含醫檢師、藥師、獸醫、化學及生物專家，有人擅長檢驗疫苗，有人負責培養細胞、種病毒，過程宛如精細的手工業，人人各司其職且合作無間。疫苗檢驗團隊的工作，從尚未到貨前就得提早籌備。各種COVID-19疫苗都有特定的規格，因此每當有新的疫苗廠牌要辦理查驗登記，就得建置新的檢驗方法，並以標準品對照，從無到有的過程，燒腦程度高，吳秀梅也稱讚「同仁們實力都很強。」檢驗方法建置後，檢驗過程的實務操作更是不能馬虎。疫苗檢驗封緘流程，可分為抽樣、檢驗及封緘3大部分。首先，疫苗抵台後，食藥署人員須在宛如「廣寒宮」的低溫倉儲內，確認疫苗數量與冷鏈溫度，還得使出鷹眼，仔細檢查外觀是否有異物，防止幾年前的流感疫苗混入異物事件重演。接下來是最關鍵的檢驗細項，包含安全性（無菌、細菌內毒素、異常毒性等）、效價（抗原含量、病毒量、抗體中和等）、鑑別、化學試驗（保藏劑、佐劑、不活化劑等）等檢驗，需耗費7到35天不等時間。疫苗試驗必須在實驗室內進行，因實驗室進出須經過多道程序，檢驗人員做實驗前都得避免吃飯、喝水，耐著挨餓一氣呵成完成當次檢驗工作，相當辛苦。不同的COVID-19疫苗，所需的檢驗程序不同。如腺病毒載體技術的AZ疫苗需經過7道檢驗程序，屬於mRNA技術的莫德納、BNT疫苗又多了數道程序，得要進行RNA含量、RNA包覆率等試驗。至於國產高端疫苗為次單位蛋白疫苗，檢驗程序更多達11道。食藥署研究檢驗組長王德原先前提及，當中最耗時的是效價試驗，必須以動物實驗測試免疫抗體生成狀況，再取血進行病毒中和試驗，過程長達30至35天。吳秀梅也說，若動物實驗的小鼠打了疫苗後死亡，食藥署不會去追尋原因，直接判定整批疫苗不合格，如此嚴格把關，就是為了疫苗安全，讓民眾安心接種。疫苗產品檢驗與文件審查合格後，食藥署會核發疫苗封緘證明書，並於產品最小包裝上黏貼「藥物檢查證」貼紙，供醫療院所識別。這張小小的封緘貼紙，也象徵著配送、倉儲、檢驗等各方人員努力成果。「謝謝全民的體諒，給我們一點時間。」吳秀梅說，疫苗檢驗是相當嚴肅且重要的程序，且不僅是COVID-19疫苗，其他疫苗或生物製劑也同樣經過嚴格把關，如10月起開打的流感疫苗，也已完成8成檢驗量。但吳秀梅坦言，食藥署實驗室做為國家級的檢驗實驗室，集中在空間原就不大的昆陽大樓，愈顯得局促。她表示，期盼未來現代化食品藥物國家級實驗大樓能順利招標落成，讓化學、物理與醫材實驗室搬遷過去，讓負責疫苗檢驗的生物實驗室能有更寬敞空間，持續替全民疫苗安全把關。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗冷鏈挑戰 千條SOP、2分鐘作業40秒完成
BNT和莫德納疫苗接力上場，難想像去年此時，外界仍在討論台灣能否達成嚴苛冷鏈需求。裕利醫藥與政府合作，訂定千條SOP，將2分鐘的作業流程縮短至40秒完成，讓台灣醫藥物流水準提升。不同的COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗保存溫度各異，阿斯特捷利康（AZ）與國產的高端疫苗，只要 保存在攝氏2至8度間，莫德納疫苗（Moderna）疫苗需儲存於零下20度左右，輝瑞BNT（Pfizer/BioNTech）疫苗的保存條件為零下80度，最為嚴苛。在裕利醫藥總經理周志鴻帶領下，中央社記者深入裕利醫藥的疫苗倉儲，身著厚重防寒衣，2至8度的倉儲還感到舒適，但經過溫度緩衝區與2道門，步入零下20度的倉儲，宛如踏上極地。壓縮機運轉聲隆隆作響，冷冽空氣讓眼前霧濛濛，連呼吸都感到刺痛；倉儲內放有桌椅，供人員封緘作業使用。「只能待5分鐘」，周志鴻強調，為保障人員安全，封緘人力必須一直換班，一旁還有緊急呼救按鈕。零下20度倉儲外，一整排極低溫冰庫映入眼簾，儀表板上顯示零下80度，正是為了BNT疫苗特地緊急採購進口，打造成「冷凍農場」。記者走訪同時，正巧遇見食藥署人員前來查核冷鏈紀錄，每個冰庫上都貼了封緘貼紙，直到檢驗通過確認品質沒問題才能拆開，配送到各地供接種。「很多做水產、蔬果的人都說具備冷鏈能力，但跟疫苗冷鏈物流截然不同。」周志鴻說，20年前配送的口服小兒麻痺疫苗，就是保存於零下20度，故挑戰不大，但零下80度溫層且大規模儲存配送，還要符合相關規範，確實是一大挑戰。正因疫苗是要施打在健康的人身上，安全性更須嚴謹把關。裕利醫藥品保處長徐維君提到，特別是COVID-19疫苗大多尚未取得正式藥證，安定性資料有限，因此保存期限與條件比上市藥品更嚴苛。徐維君舉例，BNT疫苗保存僅允許正負15度誤差，莫德納疫苗誤差範圍則是正負10度，故冷鏈設備與配送溫度穩定更顯重要。周志鴻也提到，因藥品優良運銷規範（GDP）規範是針對2至8度溫層，至於零下20度與零下80度溫層的規範，是歷經本次疫情，才與政府、疫苗原廠密切聯繫訂定出規範。徐維君表示，衛生福利部食品藥物管理署會仔細稽核，因任何環節出錯，就可能危害民眾健康。從疫苗抵台進貨、多久內要移送至倉儲、多久內要移動到特定溫層冰庫等，已制定出上千條標準作業流程（SOP），且每個步驟都要經過確效。人員反覆演練下，原本規定2分鐘的疫苗入庫程序，裕利團隊只要40秒至1分鐘就能完成。在全世界都傾力接種疫苗之際，疫苗冷鏈設備採購大不易。周志鴻回憶，去年底詢問零下80度冰庫供貨狀況時，冰庫廠商大多回應要等半年甚至1年後才能供貨，主因就是歐美國家已搶先佈局，導致供貨吃緊。但在裕利團隊鍥而不捨，經過1至2個月四處探尋下，同時也得把關品質，經過篩選評估，最後才確定洽購生技和醫療器械設備大廠賽默飛世爾科技（Thermo Fisher Scientific）的冰庫設備。「疫苗得來不易，因此要挑選最規格最強悍的冰庫。」徐維君說，賽默飛世爾的冰庫1台可放30萬劑BNT疫苗，且有多重備援機制。萬一停電，冰庫備有緊急備用電源，此外還能使用柴油發電機；萬一壓縮機損壞，甚至還有液態氮做保冷準備。至於疫苗配送各地也是一大學問，為了全程保持恆定低溫，裕利更打造特殊的COVID-19疫苗保冷箱，重達30公斤，即便台灣盛夏氣溫動輒30度以上，特殊的疫苗保冷箱免插電，內部仍能維持60小時以上恆溫。周志鴻也說，因應特殊配送保冷箱，物流同仁必須特別經過訓練，以免配送時受傷，同仁也深知疫苗珍貴得來不易，大家都會用盡全力，將疫苗安全配抵各縣市衛生局或接種單位。一場世紀疫情，不僅挑戰各國防疫應變能力，更考驗醫藥服務品質。周志鴻說，在政府尚未宣布採購哪種疫苗前，裕利就著手準備倉儲物流事宜，期間雖然充滿不確定性，但建立起極低溫冷鏈物流SOP，也幫助台灣提升醫藥物流水準，進而幫助社會對抗疫情。
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
全台疫苗冷鏈配送使命必達 到貨消息保密到家
近來自購及捐贈的COVID-19疫苗密集到貨，台灣的疫苗涵蓋率火力全開。由於到貨消息保密到家，從接機、冷鏈倉儲到物流配送至各地，全台最大醫藥物流商裕利醫藥，扛起關鍵任務。前往裕利醫藥桃園大園物流中心的路上，從高速公路駛向蜿蜒的鄉間小路，一轉彎就是現代化倉儲映入眼簾，距離桃園國際機場只要10分鐘車程，是裕利醫藥倉儲的最大優勢。走進占地8000坪廠區，偌大倉儲空間，儲放藥品價值達上百億元。人員忙著包裝運輸線上的藥品，並準備配送，全台近百家國際藥廠的醫藥物流經銷，都委託給裕利醫藥。健保給付的藥品，每2顆就有1顆是由裕利經手。因應COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫情的疫苗需求，裕利醫藥強化冷鏈物流設備，全台的輝瑞BNT（Pfizer/BioNTech）、莫德納（Moderna）與阿斯特捷利康（AZ）疫苗，全靠它們配送。廠區內攝氏零下80度倉儲，可存放500萬劑疫苗；零下20度的倉儲可存放500萬到700萬劑疫苗；至於2至8度，更可存放多達1500萬劑疫苗。強大的冷鏈物流服務，非一朝一夕可達成。去年國內疫情相對平穩時，裕利醫藥絲毫不敢大意，「台灣還沒有封城準備前，我們就提出各項緊急應變計畫」，裕利醫藥總經理周志鴻向中央社記者自豪地說。周志鴻提到，即便疫情來襲，不僅救命醫藥品配送絕不中斷，被視為戰略物資的COVID-19疫苗，更得要及時配送。裕利開發的IT物流系統，加上事前無數次演練作業流程，克服了冷鏈物流運輸挑戰。時間回到3月3日上午，載運著11.7萬劑AZ疫苗的班機，緩緩降落桃園國際機場。這是全民引頸期盼的首批COVID-19疫苗，但到貨消息事前卻是保密到家。「我們也是3小時前才知道，」裕利醫藥物流處副總經理魏群笑說。周志鴻說，政府可能憂心疫苗消息太早曝光，會遭受阻礙；儘管疫苗到貨消息來得突然，但裕利醫藥並未亂了陣腳，最後仍順利完成任務，靠的是平時無數次的整備與演練。魏群表示，配送COVID-19疫苗是由專門團隊負責，與日常醫藥品配送區分，事前經過諸多溝通，並請疫苗原廠先送來空箱供模擬演練；疫苗車隊也隨時維持5成運能，才能迅速完成接機任務。疫苗即時配送也是一大挑戰。因疫苗短缺加上時效不長，經常是完成檢驗封緘的隔天，就要將疫苗送往全台各縣市。魏群說，疫苗配送必須在當天中午前完成，若要配送到較遠的花東或高屏地區，凌晨1時就要發車，其餘縣市也是陸續出發，直到上午8時發車完畢。此外，疫苗配送也會配合政府專案，如屏東爆發國內首宗最早在印度發現的Delta變異株群聚疫情，裕利當天緊急配送2000多劑疫苗，供當地民眾接種。COVID-19疫苗得來不易，加上不同疫苗廠牌各有不同的溫度控制，衛生福利部疾病管制署嚴格要求，疫苗物流全程有完整溫控紀錄。為此，裕利醫藥特別開發的IT即時監控追蹤系統，以視覺化儀表板呈現疫苗配送過程與溫度履歷，哪一張訂單、送往哪裡、由誰配送與簽收、出貨量與出貨地點，一目了然。正因擔負疫苗倉儲、封緘與配送重任，裕利醫藥更加落實防疫指引，還特地向感染管制專家請教。除了工作人員定期快篩，中央社記者採訪時，也得先通過快篩檢測，陰性才能繼續採訪行程。而裕利的倉儲人員也得分組，依不同顏色區分，工作、吃飯與休息時間與區域全數錯開，甚至連吸菸區也要人員分流，就怕有人員確診遭匡列，疫苗作業會停擺。台灣透過落實戴口罩、勤洗手、社交距離等措施，在防疫初期交出亮眼成績單；COVID-19疫苗問世後，透過裕利醫藥及醫療院所協助下，讓國內疫苗人口涵蓋率持續進展，「我們的願景是醫藥服務更普及」，周志鴻說。藉由COVID-19疫苗持續接種，截至10月6日已超過58％，目標是10月達到70％，中央流行疫情指揮中心也盼能加快接種速度，築成群體免疫的高牆，或達到預防重症死亡的功效，打造疫後的新常態。
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2021-10-12 新冠肺炎.專家觀點
疫苗政策下一步 公衛學者：拚第2劑、化解疫苗猶豫
COVID-19疫苗人口涵蓋率將破6成，等同有2/3民眾至少接種1劑疫苗，但公衛學者提醒，因應Delta變異株，須盡快提高第2劑疫苗涵蓋率，並著手化解疫苗猶豫，是下一步首要之務。從3月22日國內COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗首度開打，迄今疫苗人口涵蓋率將達6成，月底將朝7成涵蓋率目標前進。台大公衛學院教授詹長權近日接受中央社記者採訪表示，在今年5月COVID-19本土疫情爆發前，民眾接種疫苗意願不高，但疫情後積極施打，各縣市成立大型疫苗接種站，診所也投入接種，展現疫苗接種高效率與速度。詹長權以英國為例，當時最早在英國發現的Alpha疫情爆發時，英國政府採取讓更多人接種第1劑疫苗的策略，最後資料顯示，面對Alpha變異株，接種1劑也有很好的保護效果。而台灣參考國外經驗，當時正值國內流行Alpha變異株時，也採取讓更多人接種第1劑的作法，也展現了效果。然而，最早在印度發現的Delta變異株肆虐全球，詹長權說，高傳播力讓不少過去防疫表現好的國家死亡數增加，特別集中於沒打疫苗的族群。他分析，多數國家的人染疫死亡個案，與完整接種2劑疫苗涵蓋率呈現負相關，「面對Delta變異株，最大問題就是2劑涵蓋率低。」詹長權以鄰近的新加坡、澳洲與紐西蘭為例，同樣是Delta疫情初起時，相較起完整接種涵蓋率僅1到2成的澳洲，新加坡完整疫苗接種涵蓋率約3成，死亡率相對較低。詹長權強調，面對傳染力高的Delta變異株，疫苗與防疫策略必須調整，回歸接種疫苗的主要功能，即是減少重症死亡，而非阻絕感染。他同樣以新加坡為例，新加坡疫苗完整接種率在世界名列前茅，但Delta變異株的傳播力強，確診數仍不斷飆升，但98%以上是輕症或無症狀。「只要不是重症死亡，就是有用的防疫工具。」詹長權說，就如同接種流感疫苗，仍可能染上流感，COVID-19也會出現突破性感染，但可降低重症死亡，也降低傳給他人風險，這是政府需要加強宣導的觀念。詹長權強調，疫苗開放全年齡接種後，政府應分析哪個年齡層或族群不願施打疫苗，並釐清原因，再給予正確資訊。他也提到，各國共通疫苗猶豫的來源就是社群媒體，對於錯誤疫苗訊息，必須即時尋求有公信力的人澄清，有助降低疫苗猶豫。詹長權也強調，COVID-19疫苗雖是在極短時間內問世，但全球已有數十億人口接種，目前觀察是相對安全的疫苗。「接種疫苗最大好處是保護自己。」他提到，一旦染疫可減少重症死亡風險，其次才是降低病毒傳播，保護他人並減少醫療負擔，「疫情大流行時，每個人都是重要的一分子。」
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2021-10-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
苦等第二劑莫德納 終於可預約
上百萬人苦等第二劑莫德納疫苗，終於盼到好消息，指揮中心昨宣布，第十二輪疫苗規畫莫德納、ＡＺ跟ＢＮＴ等三種國際疫苗，對象分別為七月十六日前接種第一劑莫德納疫苗者，ＢＮＴ則是全年齡層都打得到，預約接種為十八至二十日，預定於二十二日至三十一日開打。不過，台北市昨開放六十八歲以上預約莫德納二劑，除花博接種站，其他十一個行政區秒殺額滿。里長質疑，接種年紀較輕的ＢＮＴ一劑規畫在診所醫院打，莫德納二劑各行政區只開一接種點，多數長輩必須跑遠。台北市副市長蔡炳坤表示，十二個行政區的開設點，是延續七十歲以上長者電話預約的量能，再加開花博接種站，但因莫德納、ＢＮＴ、ＡＺ三種疫苗同時接種，市府必須分配醫療量能，無法滿足大家就近接種。第十一輪疫苗開放第一劑ＢＮＴ、第二劑ＡＺ預約，昨天上午十時ＢＮＴ預約率先開跑，系統並未當機、網頁流暢，這次共計三類民眾，包括四十五歲以上民眾、廿二至十二歲民眾，及十八歲以上第九類對象，共一一七萬人符合資格。此外，在七月廿二日以前接種第一劑ＡＺ的十八歲以上民眾，或七月卅日前接種一劑ＡＺ的五十四歲者，須在今（十二日）上午十時至明（十三日）中午十二時上網預約第二劑。
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2021-10-12 新冠肺炎.專家觀點
連日確診都舊案？專家籲監測性篩檢
國內昨新增一例本土個案及十例境外移入，無死亡案例。指揮中心發言人莊人祥表示，該本土個案四十多歲女性（案一六四一一），確診時Ct值卅四點九，研判為舊案，已匡列接觸者九十八人。她為幼稚園員工，雖住在新北市，但幼兒園在台北市內湖區，初步研判與新北市群聚幼兒園事件無關。該案服務的幼兒園，即日起停課十四天，預計十月二十三日復課。莊人祥表示，該個案五月下旬有咳嗽症狀，十月九日因其他原因就醫採檢而確診，因七月打過第一劑莫德納，血清檢驗呈IgG陽性，疫苗產生抗體的可能性高，但因N抗體也是陽性，研判應感染過病毒而產生此抗體。連續兩天本土確診者均被認定為舊案，專家提醒，就算是舊案，在社區疫情穩定階段仍須實施監測性篩檢，若發現不尋常個案，才能快速提升防疫層級。昨新增十例境外移入，五男五女，介於十多歲至五十多歲，分自印尼、美國、菲律賓、新加坡及蒙古入境，入境日介於九月廿六日至十月九日。其中九例接種過疫苗，僅有七例為突破性感染，包括自印尼入境兩位個案接種科興疫苗、一名自菲律賓入境個案接種ＡＺ疫苗、一名自菲律賓入境的個案及一名自美國入境個案接種ＢＮＴ疫苗，從蒙古入境的兩名個案則曾接種過國藥疫苗。疫情風險逐日降低，部分場所並未落實防疫措施。莊人祥說，實聯制、體溫量測等防疫措施將持續下去，希望店家及民眾都能配合。此外，打過二劑莫德納仍突破性感染、基因定序為Delta變種病毒的華航女副機師個案一六三七七，小孩就讀的北市國小預防性停課，匡列的九名密切接觸者及擴大採檢的一四九人，ＰＣＲ採檢結果均為陰性，已解除隔離，今天可復課。
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2021-10-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第12輪規畫3種國際疫苗 BNT有望開放全年齡層
中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥今天說，第12輪疫苗規畫，將有莫德納、AZ跟BNT，預約規畫在10月18至20日，施打時程則在10月22日至31日。AZ部分，莊人祥說，目前還在等一批貨，等到確定再說明；BNT部分，因為第11輪開放到45歲以上，第12輪BNT目前規畫44至23歲，到第12輪就全年齡都打得到，預計10月13日意願登記結算，有意願BNT第一劑者，盡快來登記。莫德納日前已經到貨113萬劑，莊人祥說，先前打到7月16日前，70歲以上，這次規畫給7月16日前接種的70歲以下者，目前為止，詳細需要更進一步規畫，明天會更細節說明。此外，今天10時起開放第11輪BNT預約接種，截自下午1時，符合資格117萬人，已有76萬人預約，完成率大約是65%。
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2021-10-11 新冠肺炎.專家觀點
衝疫苗、搶藥還不夠 專家：與疫共存的最大心結是3+11
新加坡宣布擴大「疫苗接種者旅遊通道」適用範圍，從現行的德國及汶萊，增列美、加、丹麥、法、義、荷、西、英，南韓，上述11國完整接種兩劑疫苗者，出入境做兩次PCR可免隔離。國內專家建議，台灣兩劑疫苗覆蓋率達到六成甚至七成、備足抗病毒藥時，也可考慮比照國際放寬邊境。不過，目前要邁向與病毒共存的最大問題，恐在指揮中心能否解開「3+11」心結，並凝聚社會共識。南台科大講座教授、前疾管局局長蘇益仁表示，新加坡跟著英國的腳步，以科學精神務實面對疫情「流感化」。期盼指揮中心走出「3+11」的陰影，帶領社會大眾調整心態，跨越從「清零」到「流感化」的鴻溝。若能在今年底或明年初達成「兩劑覆蓋率八成」的國際共識標準、買足抗病毒藥物，台灣也能漸開邊境、重回正常生活。蘇益仁表示，全世界都在疫苗覆蓋率強化下，宣布朝向流感化的防疫政策。新加坡和英國就是代表，因為疫苗完整覆蓋率都已超過八成，突破感染都是輕症，死亡主要為少數不願接種疫苗的年長者。蘇益仁分析，相較於其他國家從「有疫情」進入「流感化」，台灣要從「沒疫情」跨越到「流感化」，確實難度更高，且最大關鍵是指揮中心要走出「3+11」的陰影，並與社會大眾及在野黨達成共識。他也提醒必須做到五件事，才能一步一步走向與病毒共存的正常生活。首先是新冠疫苗覆蓋率至少要達到一劑八成，兩劑六成，且高危險族群必要時施打加強劑。再者必須儲備足量的抗病毒藥物，秋冬之後才能透過快篩和抗病毒藥物這兩項利器，有效分流並治療流感和新冠肺炎的病人。達成上述前提後，邊境可考慮比照國際作法放寬商務和旅遊，境內可降級但維持戴口罩，並以疫苗或檢測作為參與群聚的通行證；同時要維持檢測及醫療分艙分流的量能。台灣現行規定，旅客須持登機前三日內陰性證明，入境後在防疫旅館或集中檢疫所隔離14天，再加上自主健康管理7天，上述21天期間共要做兩次PCR、一次家用快篩。台大公衛流病與預醫所教授陳秀熙表示，邊境防疫最重要的基礎是檢測，主要目的是防堵高病毒量的隱性感染，而居家快篩正是能辨識高病毒量的好工具。陳秀熙建議，台灣兩劑疫苗覆蓋率達到七成才能考慮放寬邊境，可依照接種疫苗的程度，分成兩條路徑。已接種兩劑疫苗的旅客，入境後還要做一次居家快篩，陰性者可放行；尚未完整接種的旅客，則要提供出入境共兩次PCR陰性證明，再加上每周一次家用快篩、連做兩周。至於境內，陳秀熙表示，要完全不戴口罩、不遵守社交距離，兩劑疫苗覆蓋率至少要達到九成。達到七成覆蓋率可考慮開放某些行業或群聚場合不戴口罩或不遵守社交距離，但前提是必須加上檢測。
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2021-10-11 名人.張金堅
張金堅／到底要不要驗？先弄懂何謂血清抗體檢測
最近四叉貓抗體檢測事件弄得沸沸揚揚，到底要不要進行抗體檢測，抗體檢測的原理如何？其檢測之規範如何？也是大家亟需知道而且關心的議題，美國疾病管制局在今年9月21日也草擬一份指引與規範，謹此本人收集一些文獻資料，將一些與新冠肺炎血清抗體檢測有關訊息稍作整理，與讀者分享： (一)血清抗體檢測之種類根據美CDC公佈之血清抗體檢測大約分成兩大類，其一叫做結合抗體檢測，另一大類叫做中和抗體檢測，第一大類結合抗體檢測又分為二部分：(1)結合抗體快篩試劑：它是利用簡單之側流測定方式(lateral flow test method)，不需額外專門或昂貴設備，約10-15分鐘(小於30分鐘)就可以知道結果，抗體快篩能夠找到已被感染的病患或已接受疫苗施打的民眾，此檢測只要利用指間針刺滴血即可測試，非常簡單快速。(2)結合抗體-實驗室檢測：是利用酵素結合免疫吸附分析法(ELISA)或化學發光免疫分析法(CIA)來檢測抗體，可以分別檢測IgG，IgM或二者合併，可偵測對抗棘蛋白(S)、核鞘蛋白(N)或二者合併之抗體，此需要由檢驗室專業人員在實驗室利用特殊儀器進行，費時要數小時之久。至於第二大類中和抗體檢測：此檢測法是利用類似ELISA的方法進行測試，了解血清中是否有中和抗體可以阻止病毒中棘蛋白(S)之受體結合區域與細胞之ACE-2受體結合。此方法需要數小時至數天，比較費時。 (二)全球新冠肺炎之抗體檢查概況到目前為止，英國曾對17歲以上健康捐血者隨機抽選250份樣本(在此期間英國疫苗之覆蓋率第一劑89%，第二劑82%)，利用抗體快篩檢測，結果發現所有抗體陽性的受檢者，其中81%是疫苗產生的，另外19%是由自然感染產生的。至於美國，從2020年7月至2021年5月針對16歲以上捐血者，每月隨機抽選2,000位血液採樣，結果發現在2020年12月14日施打前，抗體陽性率由3.5%增至11.5%而已，而後開始施打疫苗則抗體陽性率激增至83.3%，其中的76%是因疫苗而得到抗體，足見疫苗施打的重要性。另外在此項研究中發現有一非常重要的現象，就是血清抗體陽性率隨著年齡、地區及種族有不同的陽性率而有所不同，老年及亞洲族群有較低自然感染陽性率，而施打疫苗後陽性率變為最高，足見疫苗施打對老年及亞洲族群特別有效。(三)疫苗保護原理從全球疫情及疫苗施打的狀況，充分顯示疫苗雖然無法百分之百的防止感染，但只要施打疫苗，可以刺激體內免疫系統產生抗體，其抗體反應可分IgG及IgM，其作用可使抗體與病毒結合，防止病毒進入人體細胞，加上疫苗亦可啟動細胞性免疫，亦會產生毒殺性T細胞、記憶性 T細胞及B細胞。所以疫苗施打，無可諱言，是防疫抗疫最重要的一環。(四)如何區分是自然感染或施打疫苗的抗體反應因為疫苗是針對病毒表面S蛋白製造的，所以打疫苗後產生的抗體只有針對S棘蛋白產生的抗體，如果是自然感染的產生的抗體，因新冠病毒本身之表面除了S蛋白還有N蛋白(核鞘蛋白)，所以會同時產生對抗S及N蛋白的抗體。一般而言，只要有抗S棘蛋白的抗體就具有免疫保護力。(五)抗體血清流行病學調查的重要性此次萬華社區新冠肺炎確診者較多，台北市政府即將進行新冠肺炎血清抗體服務計劃，其服務計劃，主要有下列四大重要性：(i).了解過去實際感染情形，可以知道其盛行率如何？(ii).可以協助疫情追蹤調查，阻斷可能的感染源(iii).可以了解感染後免疫如何變化？何時變化？整個感染後的免疫反應可以充分掌握(iv).有助了解疫苗的保護力如何？所以此項服務計劃，有其重要性。結語有關新冠肺炎之血清抗體檢測，可用來回溯了解過去的疫情，可以用可能感染的人做為檢測對象，來了解血清中抗體是否陽性，如果抗體陽性表示已產生抗體而具有保護力，而且也有助於了解疫苗施打後產生抗體保護力的情況，對於公共衛生流行病學的調查可以提供寶貴的資料，對將來的防疫政策可供參考，希望此項計劃能夠順利成功。
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2021-10-11 名人.精華區
閻雲／實證數據 改變未來醫療行為及生態
天下武功，無堅不摧，唯快不破。在虛擬的武林中，快是不敗的唯一道路；在現實醫療領域也是如此，唯有快速推出更有效的藥物或醫療器材，才能挽救更多生命，而可加速審查流程的「實證數據」（Real World Data，WD），就是當前最被寄予厚望的選項之一。未來醫療決策 重要依據 隨機對照試驗（RCTs）是當前醫療科技評估中，確認是否具有療效的重要準則之一，雖可得到高度的內部效度，但無法驗證在真實臨床下，藥物是否百分之百具有如隨機對照試驗宣稱的結果，加上長期療效及安全性無法從有限的隨機對照試驗追蹤得知，「實證證據（Real World Evidence，RWE）就成了未來醫療決策過程的重要依據。多年臨床觀察發現，即使透過嚴謹如隨機對照試驗所審核通過的藥物或醫療器材，一旦實際運用到醫療領域，其效果未必盡如人意。美國在2016年12月通過「21世紀治療法案」，FDA隨即草擬相關準則，期能透過這個準則的施行，提供快速安全且可真實反映治療狀況的藥物或醫療器材，更快邁向以病人為中心的醫療新世界。實證數據是指其數據由隨機對照試驗之外所蒐集而來，包括醫療院所或健保署等行政資料或電子健康紀錄，或病人自行提供居家監控設備、穿戴式裝具、健康追蹤器等所偵測數據，經分析整理成更貼近真實治療情形和病人現實生活的資料，做為醫療決策過程重要依據。FDA通過的藥物 降低死亡率有別於傳統臨床試驗核可藥物，透過FDA制訂相關準則所通過的藥物，藥廠雖可能會多花一些人力和成本去追蹤藥品上市後使用情況，但只要有完善的整合策略，可以比傳統藥物開發省下更多費用，也可降低病人死亡率，短短四年多，已在全球帶來一股風潮，未來的醫療生態也可能因此改變。實證數據日漸普及，首先改變我們對醫療認知，還會協助醫師在臨床治療時下決定，甚至將一些生物醫學相關的基因數據，轉譯成臨床上的實際運用，加速通過新的治療方式，進而改變醫療行為及生態。舉例來說，心臟衰竭的早期臨床症狀非常輕微，不太容易發現和診斷，Dr.Jimeng Sun和IBM Watson研究團隊就運用實證數據，在冠狀動脈心臟病、糖尿病及高血壓等原有近300個危險因子外，又增加了200多個非傳統臨床指標的預測因子，讓醫師有更全面性的視野，及早偵測病患可能出現心臟衰竭，提高診斷率，挽救生命。另一個例子是RIMIDI公司所研發的軟體，將病人血糖數值視覺化，醫師根據血糖變化情形，決定最合適的醫療方式，協助控制糖尿病及衍生的各種病變。新冠疫苗上市 最佳案例新冠肺炎疫苗能在極短時間內研發上市，就是運用實證數據最佳的案例，如能進一步深化並擴大生醫產業與IT的異業結合，未來在面對愈來愈多疾的威脅時，能更快找到最適合的藥物或醫療器材，讓實證醫學成為協助或改變醫療行為的新動力，為未來的醫療形式開創更多可能性。
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2021-10-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
BNT第一劑、AZ第二劑增接種對象！3類人快預約，只到13日中午
第11輪開放BNT、AZ兩種疫苗，符合資格民眾，今起開始預約接種，為防止過多人流一時湧入1922公費疫苗預約平台，這次採分流制，BNT在今天上午10時即可預約第一劑，共有3類民眾符合預約資格，約117萬人。記者今天上午10時實測，不論是健保快易通或1922預約平台，皆未出現當機系統、啟動排隊機制情形，推測是分流措施奏效，也有可能是國慶雙十連假，民眾不急著一開放就預約。第11輪BNT疫苗第一劑開放對象為，10月6日中午12時前登記選擇BNT疫苗，且年齡在以下條件之一，包含45歲以上民眾、22至12歲民眾，及18歲以上第9類對象，預約時間在11日上午10時，至13日中午12時止，共有117萬人符合資格。第二劑AZ對象則是，包含7月22日以前，已接種第一劑的18歲以上民眾，7月30日以前接種的54歲以上民眾，預約時間自12日上午10時，至13日中午12時。BNT、AZ預約成功者，將在本月15日至21日施打疫苗。一、BNT疫苗第一劑(一)預約接種對象：10月6日中午12時前登記選擇BNT疫苗民眾，且符合下列任一項條件：1.45歲以上民眾[即1976/12/31(含)前出生]。2.22-12歲民眾[即1999/1/1(含)-2009/10/15(含)間出生]。3.18歲以上第9類對象[即2003/12/31(含)前出生]。(二)預約時間：10月11日上午10時至10月13日中午12時(10月10日14時起發送簡訊)。(三)接種期間：10月15日至10月21日。二、AZ疫苗第二劑(一)預約接種對象：以下對象若曾於預約平台登記過意願，第二劑無須再重新登記意願。1.7月22日(含)前已接種AZ第一劑之18歲以上民眾[即2003/10/15(含)前出生]」。2.7月30日(含)前已接種AZ第一劑之54歲以上民眾[即1967/12/31(含)前出生]」。(二)預約時間：10月12日上午10時至10月13日中午12時（10月11日14時起發送簡訊）。(三)接種期間：10月15日至10月21日。
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2021-10-11 新冠肺炎.專家觀點
保命變奪命？當新冠疫苗施打後「通報死亡人數偏高」意謂著什麼
每當有人來要求加入臉書朋友時，我都會先看他是何許人，貼的是什麼文，然後才決定是否同意加入。今天（2021-10-10）有位林先生來要求加入臉書朋友，而我看到他的最新貼文是一篇2021-10-7發表在《新頭殼》的文章打新冠疫苗不良反應死亡843人 確診死亡844人 葉毓蘭批：政府疏於管控 保命變奪命。我為了查證這篇文章是否可信，就用「新冠疫苗不良反應死亡843人」做搜索，結果又搜到一篇2021-10-8發表在《新聞雲》的文章打疫苗後死亡850人＞845死亡病例 葉毓蘭批指揮中心：保命變奪命。它的第一段是：疾管署8日公布的最新數據顯示，施打新冠疫苗後通報死亡數為 850 人，超過新冠肺炎死亡病例 845 人。對此立委葉毓蘭在臉書發文痛批，指揮中心「疫苗施打真落漆」，對整體疫苗施打的流程控管欠缺管控，讓保命疫苗，變成了奪命疫苗。美國的新冠肺炎死亡人數是71萬3千，差不多是台灣的800倍。美國的新冠疫苗施打劑次是4億多，差不多是台灣的22倍。美國的新冠疫苗施打後通報死亡人數是8390，差不多是台灣的10倍。所以，跟美國相比，不管是在新冠肺炎死亡人數的基礎上，還是在新冠疫苗施打劑次的基礎上，台灣的新冠疫苗施打後通報死亡人數，都是偏高的。但是，「偏高」是有意義嗎？「通報死亡人數」又是什麼意思？美國是在1990年建立Vaccine Adverse Event Reporting System（疫苗不良事件通報系統），簡稱VAERS，目的是要檢測被美國政府許可的疫苗中可能存在的安全問題。 根據VAERS網站，任何人都可以向 VAERS 通報不良事件，醫療保健專業人員則必須通報某些不良事件，而疫苗製造商則必須通報他們注意到的所有不良事件。請注意，VAERS只是個疫苗不良事件的「通報」系統，而不是疫苗不良事件的「確認」系統。再加上任何人都可以通報，所以這個系統所顯示的不良事件數據，是絕對不可以被解讀為真正（醫學證實）的不良事件數據。但很不幸的是，有心人士，尤其是反疫苗人士，尤其是反新冠疫苗人士，就充分利用VAERS容易被誤解的弱點，鋪天蓋地地散播虛假訊息，說新冠疫苗是政府用來殺害人民的工具。請看下面這4篇報導：2021-5-26，科學期刊Science：Antivaccine activists use a government database on side effects to scare the public（反疫苗人士使用政府的副作用數據庫來嚇唬公眾）2021-10-4，Consumer Reports網站：How Government Data Is Being Misused to Question COVID-19 Vaccine Safety（政府數據如何被濫用來質疑 COVID-19 疫苗的安全性）2021-10-4，路透社：Fact Check-VAERS data does not suggest COVID-19 vaccines killed 150,000 people, as analysis claims（事實查核 – VAERS 數據並未表明分析聲稱的 COVID-19 疫苗導致 150,000 人死亡）2021-10-5，Poynter網站：Claims that millions of people have died from the COVID-19 vaccine are unfounded（聲稱數百萬人死於 COVID-19 疫苗是沒有根據的）台灣大概是向美國學習吧，也設立了台灣版的VAERS。它說：●在接種疫苗後所出現的身體上的不良情形，即使不確定是否為疫苗所導致，但無其他明確原因可以解釋，因而懷疑或無法排除與接種疫苗具關聯性的，就可以通報疫苗不良事件。●當懷疑個案的死亡是疫苗不良事件所造成時，就可以通報。所以，很明顯地，台灣和美國的VAERS都是讓任何人只要「懷疑」有不良事件（包括死亡），就可以通報。但是，就美國VAERS的8390個「通報死亡人數」而言，目前已經被確認的「新冠疫苗導致的死亡人數」是3個。（註：由於嬌生疫苗所導致的血栓）也就是說，「通報死亡人數」跟「確認死亡人數」之間，是有相當大的差距。但很不幸的是，《新頭殼》那篇文章的標題卻是〈打新冠疫苗不良反應死亡843人〉，《新聞雲》那篇文章的標題卻是〈打疫苗後死亡850人〉，而立委葉毓蘭那篇臉書文章卻又是聲稱〈讓保命疫苗，變成奪命疫苗〉。原文：打疫苗後死亡850人，新冠肺炎死亡845人，保命變奪命？
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2021-10-11 新聞.元氣新聞
流感疫苗緩打潮 冷藏庫恐塞爆
目前大多數民眾優先選擇施打新冠疫苗，若先注射流感疫苗，兩者時間要相隔7天，為了避免錯過接種機會，彰化縣不少民眾紛紛延緩注射流感疫苗；但8萬劑流感疫苗儲存時所佔用空間，可放60萬劑新冠疫苗，若緩打潮持續，冷藏庫恐「塞爆」，衛生局已請廠商延後送達流感疫苗，以免放不下，台中、桃園也都出現緩打情況。彰化縣衛生局長葉彥伯指出，今年大多數民眾優先考量和等待施打新冠疫苗，因擔心喪失接種機會，乾脆主動延緩注射流感疫苗。桃園市也出現民眾選擇先打新冠疫苗，並延後施打流感疫苗，衛生局表示因有2個疫苗冷藏庫，加上合約院所回報需要的疫苗量後，才會請廠商配送疫苗，目前桃園的冷藏庫還有空間，廠商會依預定規畫送貨。台中市衛生局指出，緩打情況鄰近縣市都有發生，目前的確有儲存上的問題，已向中央協調疫苗廠，希望能借用儲存空間。由於AZ、莫德納、BNT等，都是一瓶可打多劑，比較不占空間；流感疫苗是單劑型，所占空間比較大。民眾緩打流感疫苗，導致空間緊縮。「疫苗有進有出就沒問題！」葉彥伯說，以國產流感疫苗為例，單盒裝20瓶疫苗注射20人，同樣的包裝盒，可裝15瓶AZ疫苗，每瓶注射10人（10劑），等於可為150人注射；因此，冷藏150人份量AZ疫苗的空間，只能冷藏20人份量流感疫苗。今年彰化縣第一批公費流感疫苗已到貨16萬劑，被合約醫療院所領走約8萬劑，往年這種情形會補貨，但今年民眾主動緩打，新冠疫苗又陸續撥下，為了冷藏空間能有進有出，已請廠商延後送達流感疫苗。
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2021-10-11 新冠肺炎.專家觀點
新冠疫苗誘發紅斑性狼瘡？教授：並非沒相關研究
我在前天（2021-10-5）發表新冠疫苗會引發痛風嗎，提出新冠疫苗會引發痛風的證據。隔天讀者CHEN在回應欄裡留言：林教授您好，想請問有相關研究新冠疫苗會誘發紅斑性狼瘡嗎？剛剛看到一則新聞報導：像一般青壯年族群不像高齡族群會定期做健檢，沒症狀一般也不會去做檢查。林教授是否會建議施打新冠疫苗前先去做免疫系統、三高相關的驗血檢查？這位讀者提供的連結打開的是一篇台灣時間2021-10-7發表在中時新聞網的文章，標題是：女高中生打BNT 誘發紅斑性狼瘡 媽媽後悔簽同意書。這篇文章的最後兩段是：【報告出爐，女高中生確診罹患「紅斑性狼瘡」，同時導致腎炎，緊急入院治療。由於病患以往無相關病史，醫師判斷「八九不離十與疫苗有關」。醫師進一步指出，這名學生應該是本身有潛在免疫系統疾病，之前並不明顯，不料打了疫苗反而誘發相關反應，才會變得這麼嚴重。目前先以類固醇、藥物控制病情，持續觀察。】《NOW健康》也在同一天發表今明BNT陸續抵台 誘發紅斑性狼瘡？張上淳：找無報告，其中兩段是：「另一方面，新北市傳出1名女高中生，校園集中接種輝瑞BNT後，出現臉頰與雙腿嚴重水腫，就醫檢查確診紅斑性狼瘡，導致腎臟發炎住院治療中，陳時中強調不能斷言疫苗誘發，目前僅能說時間序上有關連。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳也說，接種疫苗會引起免疫反應，確實有人關心是否會連帶影響其他免疫系統，但新冠疫苗與紅斑性狼瘡是否有關，國際上沒有特別提到有關連，也沒有相關報告。」從這兩篇新聞報導可以看出，醫師判斷「八九不離十與疫苗有關」，但指揮中心則說「沒有相關報告」。但是，「沒有相關報告」是真的嗎？今年8月，紐約大學及阿爾伯特愛因斯坦醫學院的30位研究人員發表Evaluation of Immune Response and Disease Status in SLE Patients Following SARS-CoV-2 Vaccination（SARS-CoV-2 疫苗接種後紅斑性狼瘡患者的免疫反應和疾病狀態評估）。他們調查79位接種新冠疫苗（輝瑞、莫德納、或嬌生）的紅斑性狼瘡患者，發現其中9位出現中低程度的發作，1位出現嚴重的發作。今年9月，一個國際團隊發表Tolerance of COVID-19 vaccination in patients with systemic lupus erythematosus: the international VACOLUP study（系統性紅斑狼瘡患者對 COVID-19 疫苗的耐受性：國際 VACOLUP 研究）。他們調查了世界各國696位接種新冠疫苗（輝瑞、莫德納、科興、AZ或嬌生）的紅斑性狼瘡患者，發現其中21位在接種後3天左右出現紅斑性狼瘡症狀，其中4位需要住院。所以，毫無疑問的，是有「新冠疫苗誘發紅斑性狼瘡」的研究報告，只不過這兩篇研究報告的調查對象是已知的紅斑性狼瘡患者，而不是像台灣這位不曾患過紅斑性狼瘡的女學生。但是，就如中時新聞網那篇文章所說，「這名學生應該是本身有潛在免疫系統疾病，之前並不明顯，不料打了疫苗反而誘發相關反應，才會變得這麼嚴重」。我在新冠疫苗會引發痛風嗎也有說，「雖然他在打疫苗之前沒有患過痛風，但也許他已經是有高尿酸。所以，誠如足病學醫生Richard Blake所說，接種疫苗是會導致新陳代謝產生劇烈變化，而這個劇烈變化才會最終促使林先生首次發生痛風」。也就是說，我同意「八九不離十與疫苗有關」的說法。至於讀者所問的「林教授是否會建議施打新冠疫苗前先去做免疫系統、三高相關的驗血檢查？」，我只會建議「個人自行評估」，畢竟利弊得失是因人而異。原文：新冠疫苗誘發紅斑性狼瘡，並非沒有相關報告
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2021-10-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打完疫苗常見7大皮膚症狀 皮膚科醫籲一情況速就醫
新冠疫苗施打日漸普及，除了較為常見的注射點疼痛、頭痛、發燒等副作用外，民眾也陸續發現皮膚上出現紅疹、腫脹等皮膚過敏反應。 出現這樣的情況讓許多人不免緊張，對此林口長庚醫院皮膚科黃昭瑜醫師在社群分享，此情況多屬正常現象，但也有需要多加留意的情況，並教大家如何分辨及改善症狀。 打完疫苗皮膚紅、腫、癢？醫指常見７皮膚症狀！ 黃昭瑜醫師表示，新冠疫苗反應可分成「急性過敏反應」及「延遲性反應」兩種，急性過敏反應會在短時間內發生，包括氣喘、腫脹、昏厥等，建議施打疫苗後觀察30分鐘，因此打完疫苗都要求在施打地點觀察15分鐘，並建議返程途中持續觀察。 延遲性反應如本次討論的皮膚過敏反應，往往較晚發生，患者可能在隔日後才陸續出現，包括了局部注射反應、延遲性手臂腫脹，又稱新冠手臂(Covid arm)，以及蕁麻疹、麻疹樣、紅斑性之痛症、注射填充物紅腫、皮下廣泛小出血點等。 前６種情況屬於輕微、正常的延遲性過敏反應，較常見出現於莫德納、BNT等mRNA疫苗上，民眾出現時並不必過度緊張，改善症狀即可，可循皮膚科醫師開立口服藥物及藥膏使用，並做冰敷改善症狀，後續可正常接種第二劑疫苗。 不過「皮下廣泛小出血點」，就需稍加留意，此可能為血栓血小板低下，是非常罕見的症狀，常見會合併頭痛、腹痛、全身倦怠、下肢腫脹、視力模糊等症狀，必須和血管炎區分，並且需盡速就醫，以策安全。 除了上述７種延遲性皮膚症狀外，黃昭瑜醫師也提醒，若是接種完疫苗後30分鐘到4小時之內，出現了嚴重的血管神經性水腫、氣喘等症狀需提高警覺，此屬於急性嚴重過敏，需盡快就醫，並且不適合施打該疫苗，提醒民眾多加留意。 副作用多留意免恐慌，疫苗早打做好防疫最妥當 黃昭瑜醫師提醒，上述資訊是引用美國皮膚科醫學期刊JAAD及國際期刊NEJM，可作為參考，但無法取代醫師的專業判斷，呼籲民眾保持警覺即可，不必過度恐慌。 也呼籲民眾，疫苗多少有副作用，新冠肺炎籠罩全球的當下，預防重症、死亡最好的方法還是盡早施打疫苗，有疫苗就盡早施打，以取得並提升保護力，並且持續遵守防疫原則，戴好口罩、勤洗手、保持社交距離等。即便現階段台灣疫情日趨穩定，一樣應做好各項防疫措施，以利一起度過疫情威脅，更有助安穩的防疫新生活。 《延伸閱讀》 ．一圖看懂！打完疫苗可以ＸＸ嗎？10件日常大小事，重症醫詳解！ ．打完疫苗肌肉痛、關節痛？醫指２大主因，超過一周盡早檢查！ 以上新聞文字、照片皆屬《今健康》版權所有，非授權合作媒體，禁止任何網站、媒體、論壇引用及改寫。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞受試者成「韭菜孤兒」？ 莊人祥：解盲後專案施打
指揮中心8月中宣布，聯亞生技的新冠疫苗未過EUA。當時指揮中心指揮官陳時中曾表示，會協助受試者施打其他疫苗。然而有民眾在PTT抱怨，兩個月過去了，至今仍未獲得專案協助接種，成為「韭菜孤兒」。對此，發言人莊人祥則表示，將等聯亞的試驗解盲及針對受試者造冊後，再由中央安排接種。聯亞疫苗的第二期臨床試驗收案3千多人，6月底申請緊急授權許可（EUA），因中和抗體數據未達標，8月16日遭食藥署駁回。受試者如何後續如何獲得完整保護力備受關注，當時陳時中說，「他們都是為社會努力」，會協助受試者打其他疫苗。但有受試者上網抱怨，自己回聯亞門診詢問相關專案接種計劃，得到的回復為10月底到11月初才會和個別受試者解盲，且分三個專案處理。一是若為接種生理食鹽水的控制組，可以去排公費疫苗；二是接種疫苗的試驗組，可選擇繼續接受第三劑試驗；三是試驗組但不想接受第三劑試驗者，可以去排公費疫苗。因此這位網友質疑，原先「說好的專案處理呢？」對此，莊人祥表示，由於目前聯亞尚未解盲，因此專案尚未啟動。而一旦聯亞解盲後，會積極要求聯亞給受試者的造冊名單，屆時就會由中央安排接種。至於半途退出試驗者，則無法造冊接種，須到預約平台等待符合資格後，才可預約接種。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
北歐暫停年輕人打莫德納卻允許BNT？ 專家指關鍵在此
考量心肌炎風險增加，歐洲多國陸續暫停年輕人接種莫德納疫苗，建議改接種BNT疫苗。莫德納及BNT疫苗都是mRNA疫苗，為何各國對莫德納有疑慮，卻允許年輕人接種BNT？專家分析，主要原因在於劑量。中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示，BNT是最早完成兒童青少年臨床試驗的新冠疫苗，也已通過美國緊急授權使用，而莫德納劑量是BNT的三倍以上，抗體生成性佳但副作用也較強。目前莫德納正在研究濃度比BNT還低的劑型，如果成功，可望重拾競爭力。外電報導，加拿大數據顯示莫德納疫苗在年輕族群身上引發心肌炎的風險，高於BNT疫苗。包括冰島、瑞典、芬蘭暫停30歲以下接種莫德納疫苗；丹麥則限制18歲以下不能打莫德納疫苗，挪威建議30歲以下打BNT疫苗。黃高彬表示，莫德納劑量是100微克，但BNT只有30微克，莫德納相對劑量較大，雖然有利於生成較高濃度的中和抗體、保護力佳，但也導致很多人第二劑接種後感覺「像被車撞」，時間長達四、五天；BNT疫苗第二劑不舒服的時間平均只有三天，感覺也沒有這麼強烈。黃高彬表示，為了解決的這個問題，莫德納疫苗正在研發25微克的新劑型，如果能夠證明用較低劑量就有同樣的防護力，到時候新一代的莫德納疫苗可能又會比現在的BNT疫苗更具優勢。黃高彬表示，社會大眾對於疫苗的評價，常常會隨著更多新資料的問世而起伏，很多原本好像被比下去的疫苗，隨著時間進展，或許又會有新的地位，比如第二代AZ疫苗已經證實對於難纏的Beta變異株有效，T細胞反應維持不減弱，可望成為未來對抗病毒變異的利器。
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2021-10-10 癌症.卵巢．子宮
接種HPV疫苗 預防7成子宮頸癌發生率
子宮頸癌是我國婦女癌症發生率第9位，及死亡率第8位的癌症，慢性感染人類乳突病毒（HPV）是子宮頸癌的主要原因，預防子宮頸癌接種HPV疫苗，能有效預防7成以上的發生率，降低對婦女健康的威脅。防治子宮頸癌的發生，台灣在民國84年起，提供30歲以上女性子宮頸抹片檢查服務，讓子宮頸癌標準化發生率及死亡率下降達7成，但每年仍有約600多名女性死於子宮頸癌，及1400多名子宮頸癌新診斷個案。之後發現，確診HPV是引發子宮頸癌的主要原因，要預防子宮頸癌的發生除安全性行為及定期接受抹片篩檢外，接種HPV疫苗亦能有效預防7成以上的子宮頸癌，降低子宮頸癌對婦女健康的威脅。台大兒童醫院小兒部主治醫師李秉穎指出，HPV幾乎是引起子宮頸癌的主因，以施打HPV疫苗的各國研究數據來看，保護力可存在人體內長達10幾年，長期的保護效益佳。李秉穎說，世界衛生組織（WHO）建議，對9至14歲性行為尚未活躍的女生提供HPV疫苗的接種服務，預防效果最好，目前超過111個國家將HPV疫苗納入國家疫苗接種計畫，青少年也涵蓋在內，WHO也訂定目標，盼在2030年以前，將世界的HPV病毒清除到最低。國民健康署自107年12月底開始，推動國一女生公費接種HPV疫苗的服務，截至目前108學年度國一女生接種涵蓋率已達87%。今年HPV疫苗接種計畫較特別，部分青少年與BNT施打計畫強碰，還搭上流感接種潮。疾管署公告，建議至少間隔7天。李秉穎表示，尚未有研究指出，HPV疫苗與新冠疫苗相繼接種，對人體負面反應的證據，在美國甚至可以同步接種，台灣是為了方便釐清不良反應狀況，建議間隔7天接種。針對HPV疫苗不良反應統計，國健署調查，2018年起至2020年9月底，接種約26萬劑，共接獲通報210件不良反應，約千分之0.8，最常出現的症狀為注射部位紅腫痛，其次是發燒、暈眩、頭痛，多屬輕微至中等程度且為時短暫。但有五類人還是不建議施打，國健署公布，像是接種HPV疫苗後出現過敏症狀者、 已懷孕、有計畫懷孕者、本身有特殊疾病史者，如凝血性問題疾病、免疫功能異常或正服用免疫抑制劑，以及接種當天身體不適的人。國健署自110年3月起，已針對109學年的國一女生提供校園接種服務，提醒符合公費HPV疫苗接種的女學生，需完整接種2劑次，才有更好的保護力。尚未完成接種的109學年（目前國二）及108學年（目前國三）的女生，也要記得依通知單儘早完成HPV疫苗接種。現行的HPV疫苗依疫苗預防型別不同，可以預防70%HPV感染，但並非萬靈丹，疫苗尚未涵蓋所有病毒型別，所以接種HPV疫苗後，仍需注意安全性行為，使用保險套，及定期接受子宮頸抹片檢查。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
怕副作用不敢打？秋冬病毒活躍 兩劑保護才完整
第一劑疫苗覆蓋率為鬆綁防疫政策、警戒降至一級的主要關鍵，指揮中心預估，10月底疫苗覆蓋率就能達到七成，屆時疫情平穩，將可能再大幅放寬防疫規定。專家提醒，為了有效抵禦新冠病毒變異株，國人應完整施打兩劑，務必把握接種機會，上網預約，依時間前往接種。疾管署資料顯示，確診新冠肺炎臨床表現為發燒、四肢無力，呼吸道症狀以乾咳為主，或出現呼吸困難、腹瀉、嗅味覺異常或喪失，亦可能進展至嚴重肺炎、呼吸道窘迫症候群或多重器官衰竭、休克等。依據目前流行病學資訊，雖患者大多能康復，但許多人出現嚴重後遺症，嚴重影響生活品質。據報告，國內發生血栓機率低於國外，屬罕見不良反應。「為避免感染，施打疫苗是必然。」林口長庚紀念醫院副院長、感染科教授邱政洵說，所有疫苗都有不良反應，隨著施打數量越多、個別不良反應也不同，像是腺病毒疫苗AZ、嬌生有血栓風險，mRNA疫苗（莫德納、BNT）則可能會出現心肌炎、心包膜炎等。邱政洵表示，以國外報告來看，施打AZ發生血栓機率約百萬分之10至20，國內疫苗安全性監測報告，打AZ發生血栓機率約百萬分之6，機率較國外稍低，屬於罕見不良反應。台大公衛學者陳秀熙引用國外臨床經驗，美國40家醫院、超過200萬疫苗接種者，從2019年1月至2021年1月（疫苗接種期前），以及2021年2月至2021年5月（疫苗接種期後），施打mRNA疫苗造成心肌炎、心包炎不良反應的確較高，整體而言，發生動脈栓塞與心肌炎風險大約10萬分之一。心肌炎好發於第二劑接種後一周內，以年輕男性為主。另外，心肌炎好發於第二劑接種後一周內，以年輕男性為主，心包炎好發於第一劑接種後2至4周，以中年男性為主。嚴重不良反應發生率低，只要接種後提高警覺，如果出現不適跡象，盡速就醫，早期診斷治療，均能順利痊癒，邱政洵強調，台灣健保體制完善，醫療水準不輸歐美，民眾不必過度擔心。從3月22日新冠疫苗開打至10月7日，累計接種後不良反應事件為8861例，其中非嚴重不良反應4613件，疑似嚴重不良反應4248件，疑似接種後死亡個案則有849人。指揮中心發言人莊人祥表示，疫苗接種後死亡，是時序上的關聯，不一定有因果關係，疑似死亡個案的認定標準從寬，接種後死亡100天以上也會被記錄，目前為止接種後的死亡並沒有高於背景值。國外疫情仍嚴峻，應完整施打二劑，別自己嚇自己。中山醫院家醫科主治醫師陳欣湄表示，疫苗不良事件是指接種後出現任何身體上的不良情況，這些事件發生在疫苗接種之後，但不代表就是接種疫苗造成。為了保護自己、保護家人，民眾對疫苗應有正確認知，打破迷思，踴躍接種，不要自己嚇自己。陳欣湄指出，無論施打何種廠牌疫苗，常見副作用如注射部位疼痛、頭痛、肌肉痛等，約在施打後48小時內發生，並於一周內緩解，若民眾施打超過一周仍發燒、疲倦，就要注意是否有其他疾病。秋冬之際，年輕族、學生開打BNT、AZ等，可能施打前剛好感冒，卻誤以為是疫苗副作用，建議民眾若觀察一周以上仍有不舒服情況，應求診醫師。雖然國內疫情趨緩，邱政洵提醒，國外疫情仍相當嚴峻，Delta變異株傳播力特別強，美國CDC今年7月底數據，Delta的R0值可高達6至8，R0值指的是基本傳染數（Basic Reproduction Number, R0），意謂1人感染可傳6至8人，且像美國、以色列、新加坡等完整施打二劑疫苗的國家，每天仍有千人確診或「突破性感染」。邱政洵表示，疫苗接種政策應該朝著「全民施打」，衛生單位積極衛教民眾，並執行施打疫苗後續追蹤，以及不良通報、早期診斷治療；民眾對於疫苗也要有正確認知，若健康狀態良好，施打疫苗副作用極低，就應該施打。「民眾一定要完整施打二劑」陳欣湄說，施打疫苗需要時間生成免疫力，近日秋冬季來臨，病毒恐更加活躍，千萬別等疫情來才打，應盡速施打獲得保護力。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰不只來自新冠變異株 次世代疫苗4大改良方向
近六成國人打了第一劑新冠疫苗，第二劑疫苗覆蓋率偏低，但歐美許多國家早已研議第三劑打法及適用對象，而幾家國際藥廠也著手研發次世代疫苗。什麼是「次世代」呢？長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，只要是改良現有的疫苗，都可稱作「次世代疫苗」。劑量調整、改良劑型等，都是未來研發焦點。指揮中心中區指揮官、中國附醫副院長黃高彬表示，「劑量調整」為次世代疫苗主要改良方向之一，藉此減少副作用；再者為「改良劑型」，希望讓疫苗更方便接種或更容易進入人體作用；另嘗試結合其他疾病，希望苗接種一次，便可預防多種疾病。黃高彬表示，當疫情趨緩，疫苗接種急迫性變低，民眾就會檢視疫苗的副作用，為此，許多藥廠研發次世代疫苗，重點放在調整劑量，以降低副作用，像是莫德納疫苗原本劑量為100微克，最近著手研究25微克劑量的效果。因應新的變異株，找出發生變異的基因片段加入疫苗。國際間不斷出現新的變異株，AZ、莫德納、BNT等疫苗早已著手因應。例如，AZ研發次世代疫苗AZD2816，開始進行臨床試驗，在接種過疫苗和未接種過疫苗的成人中，評估其安全性和免疫原性，預計年底前可發表結果。至於莫德納疫苗，在南非變異株（Beta）出現後，便著手研發次世代疫苗mRNA-1273.351，並以三種方式對已注射過兩劑莫德納疫苗的成人進行臨床試驗，包括以次世代做加強針、以原本疫苗減半劑量做加強針、以原本疫苗和次世代疫苗各半做加強針。黃高彬表示，藥廠針對變異株來改良次世代疫苗時，通常先拿掉一些沒用的基因片段，並找出變異株發生變異的片段，加入疫苗陣容。所謂「沒有用的基因片段」主要是指部分基因片段可能誘發可結合病毒的非中和抗體，難以防止病毒侵入人體細胞，反而增強病毒感染免疫細胞，導致疾病嚴重度惡化，或誘發更嚴重的副作用，黃高彬說，「過去研發登革熱疫苗時就有這樣的問題。」在實驗室中可完成，會比重新研發疫苗時程快速。黃高彬強調，這些基因片段的置換和修飾，可在實驗室完成，因此次世代疫苗在研發時程上會較重新研發疫苗來得短。施信如持同樣意見，她表示，針對變異株發展次世代疫苗一定會比之前發展全新疫苗來得快，可以使用免疫橋接方式，在實驗室或是使用動物實驗就可驗證抗體是否對變異株有效。像是流感每年針對不同病毒株型別研發疫苗效力時，就是使用雪貂來看是否產生抗體。至於不同類型疫苗在變異株研發次世代疫苗的速度上，施信如認為，mRNA疫苗應會最快，其次是腺病毒疫苗，最後是次單位疫苗。mRNA疫苗可以直接置換基因片段，因此速度應該最快；其次為以腺病毒為載體的疫苗，如AZ，則要看DNA送進病毒後是否和原先長得一樣好，才能大量生產，因此需要一些時間觀察。至於次單位疫苗，如高端，則多了蛋白質純化的步驟，因此速度應會最慢。不過，由於原先的研發平台都已建立好，速度上不會差太多。結合流感與新冠肺炎預防，都在臨床前試驗階段。至於改良劑型，如鼻噴劑和結合其他疾病來研發次世代疫苗的構想，已有許多藥廠正進行。黃高彬表示，由於流感、呼吸道融合病毒都是冬天發生的呼吸道疾病，因此許多藥廠想朝新冠肺炎結合這兩種疾病發展次世代疫苗，甚至部分藥廠想加入副流感，等於打一劑就能一勞永逸，不過目前都在臨床前試驗階段。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
因應突破性感染 打第2劑和第3劑疫苗目的有何不同
美國總統拜登日前捲起袖子，施打第三劑疫苗，向全美民眾宣導追加劑計畫起因於新冠疫苗提供的免疫保護，在完成接種四至六個月後開始減弱，且面臨變種病毒，「突破性感染」案例時有所聞，接續施打第三劑，是各國疫苗政策重要議題。第二劑疫苗主要為防重症，第三劑目的是抵抗變異株。簡單而言，第二劑疫苗主要功能為防重症，第三劑目的是抵抗變異株。美國賓州大學研究團隊年初研究指出，接種第一劑mRNA疫苗，且沒有新冠感染史的人，施打第二劑mRNA疫苗後，才能激發出完整的T細胞防護力。馬偕醫院兒童感染科主任紀鑫說，接種第二劑疫苗除要拉高抗體外，還有另一項目標是激活免疫記憶、T細胞防護力，由於新冠疫苗大部分不是活性疫苗，除了嬌生以外，其餘國際廠牌疫苗都須接種兩劑，若接種兩劑以上，保護力都會提高。是否追加第三劑，要考量危險性及疫苗供應的穩定度。所幸台灣目前尚未受變種病毒肆虐，但各國在Delta的侵襲下，引發疫苗長期有效性的疑慮。「對抗疫情第三劑是否追加，像是一體兩面的選擇。」台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌說，追加的原因無非是，害怕抗體濃度隨時間而去、保護力下滑，這時就有施打第三針的必要；倘若只是要避免染疫後的重症、死亡率，相對而言重要性便減低。現實面而言，追加第三劑要考量危險性，及疫苗供應的穩定度，不同國家作法不盡相同。邱南昌舉例，像是以色列BNT供應量穩定，便實施全體國民施打第三劑。至於美國部分，CDC並不建議一般人打第三劑，但考量高風險族群，如慢性病、重大傷病者等，染疫重症風險較高，即希望追加疫苗，補足保護力。像是50至65歲有高風險疾病狀況，以及18歲以上長照機構居民應該（should）應該接種；而18至49歲有高風險疾病者，以及有高接觸患者風險和高傳播疾病風險的工作者和居民，像是第一線醫療工作者、老師、食品製造業、司機、送貨員等，則是可考慮接種（may）接種。第三劑打基礎或次世代疫苗，要看如何跟上病毒腳步。假使追加第三劑的必要性提升，疫苗的挑選又是一大學問。因為新冠病毒會持續發生變異，除了延長，以及強化疫苗保護力，疫苗本身儲存便利性、通用性，容易製造等多面向，是各藥廠投入次世代疫苗研發的主要原因。目前所施打的疫苗，都是針對病毒原型株所開發的基礎疫苗，後續所開的更新版本就是次世代疫苗，不論是施打基礎疫苗，或是挑選次世代疫苗，最怕就是跟不上病毒變異的腳步，保護力還是不甚理想。邱南昌指出，打相同的疫苗，雖說抗體濃度會更高，但學理而言，追加疫苗施打，選擇次世代較有意義。如今第三劑疫苗有三個選擇，首先是基礎疫苗，也就是現在普遍施打的莫德納、BNT與AZ等，其次則是各國現正積極研發的次世代疫苗；最後是一針裡面含有基底與次世代疫苗的混合款。追加疫苗，研究顯示未產生新型或更嚴重副作用。中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示，目前AZ疫苗已經針對變異株研發出第二代疫苗，因為已有完成三期試驗的第一代疫苗，二代AZ疫苗只要做免疫橋接即可。相關研究報告顯示，接種兩劑第一代AZ疫苗之後，第三劑接種二代AZ疫苗者，效果特別好，抗體和T細胞反應都有增強，預防感染及重症死亡的效果可望再提高。輝瑞和BioNTech公司9月表示，5至11歲的兒童接種BNT疫苗後，產生很強的免疫反應，已向美國衛生監管機構提交研究數據，申請EUA授權；自南非變種病毒Beta出現後，莫德納便著手研發針對Beta的次世代疫苗，作為第三劑加強針，2021年5月公布試驗初步結果，顯示注射次世代疫苗者，可提升受試者體內對抗Beta與Delta變種病毒的中和抗體量。值得慶幸的是，追加第三劑的疫苗副作用，在各國研究顯示，並未產生新型或更嚴重的副作用，人體基本上可以負荷。在全球疫苗供應仍不足的情況下，邱南昌指出，部分國家施打第三劑疫苗，把貨源用光，反而讓其他施打率不足國家，疫情更難控制，畢竟在整個地球村，他國的流行未解，自掃門前雪是無法保證疫情不會再傳過來。總體來說，追加第三劑疫苗，與疫情現況一樣，牽涉到未來疫情走向、變種病毒演化等，全民應有心理準備面對的是變動式過程。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
抗體濃度和保護效果有關嗎？專家曝解讀疫苗效力關鍵
全球經歷COVID-19重擊之後，當疫苗注射無可迴避，民眾對疫苗的疑慮從「安全嗎？」提升到「有多少保護力？」、「防重症能力如何？」、「需要追加第三劑嗎？」目前隨著變種病毒威力愈來愈強大，全球的疫苗研發趨勢又是什麼？為了終結全球大流行，各國卯足全勁，用史上最快速度衝刺疫苗研發。許多不同廠牌的新冠肺炎疫苗已經上市，正接受大規模接種的考驗，包括台灣民眾可打的AZ、莫德納、BNT、高端疫苗。民眾挽起袖子前，免不了要比一比，但該比什麼呢？是要看臨床試驗的保護力，看各國接種後的疫情數據、還是要看驗出的抗體濃度？解讀疫苗效力，不只臨床實驗，還要看真實世界數據。專家提醒，相關資訊都可參考，但要注意的是，接種疫苗最重要的目的是減少重症和死亡，幫助人類與病毒和平共存。現有疫苗能否達成這個目的？唯有從真實世界的數據才能得到答案。什麼是真實世界數據（Real World Data，RWD），按照美國FDA的定義，是指從傳統臨床試驗以外其它來源獲取的數據。新冠肺炎疫苗在全球已施打數量為63.9億劑，然而，臨床試驗的情境與真實世界還是有所差異，導致臨床試驗結果外推至真實世界會有局限性。臨床試驗的保護力，指的是估計風險降低的程度，不等於接種該疫苗就有多大比率不會得病；另外，抗體濃度檢驗結果的不確定性更是高，參考價值較低。抗體變化因人而異，不能用以推論個人保護力。衛生福利部預防接種受害救濟審議小組召集人邱南昌表示，不同廠牌抗體試劑皆各自訂定陽性標準，是否準確也有待商榷。馬偕紀念醫院兒童感染科主任紀鑫也說，民眾打完疫苗後，抗體變化會因人而異，有些人濃度上升較慢，驗到數值比別人低，但不能代表這個人的保護力，也不能推論後續濃度的發展。抗體濃度非唯一指標，三期臨床試驗重點，放在防重症。紀鑫表示，抗體濃度和保護效果有相關，但沒有絕對關係，也不是唯一指標。免疫力的來源不只是抗體，也包含T細胞反應，它不但能殺死病毒，還能建立長期的免疫記憶。邱南昌表示，在臨床試驗的情境裡，可以測抗體濃度、檢驗T細胞反應，但相關方法都還不夠成熟，也因此，各家疫苗三期臨床試驗的重點並不在保護力等實驗室數值，而是看感染、重症、死亡的預防效果。社會大眾熱衷於比較幾大廠牌疫苗臨床試驗證實的「保護力」是多少，但鮮少有人真正知道數值的意義。財團法人醫藥品查驗中心今年四月出席疾病管制署線上研討會，曾特別解釋，保護力的分子是「沒打過疫苗的發病率減去打過疫苗的發病率」，分母是「打過疫苗的發病率」。因此，保護力指的是「風險降低的比率」，不等於疫苗放在真實世界中能讓多少比率的人不發病。面對Delta變異株突破感染，疫苗防重症能力仍強。根據加拿大研究，接種疫苗可有效降低住院及死亡風險，在Alpha變異株，各廠牌一劑疫苗的保護力分別為85%（AZ）、80%（BNT）、79%（莫德納），面對Delta變異株，保護力也有88%（AZ）、78%（BNT）、96%（莫德納）。「真實世界的數據最實在」，邱南昌表示，AZ、BNT、莫德納等疫苗，都是依照原型株所開發，臨床試驗雖顯示面對Delta變異株的保護力略為下降，但真實世界的數據仍顯示這些疫苗針對預防重症、住院、死亡的保護力仍然非常不錯，都有八成到九成以上，「真的是夠好了！」大流行恐難終結，需接受與病毒共存。紀鑫表示，新冠肺炎短時間內發生全球大流行，社會大眾難免期盼有超強疫苗問世、終結大流行，但其實流感疫苗預防重症住院的效果，也差不多是七、八成，各大新冠疫苗的防護效果真的都不差。邱南昌表示，打疫苗當然希望能夠避免有症狀感染和傳播，但最重要的，其實是預防重症和死亡。雖然從國外資料看到，在疫苗覆蓋率很高的國家，還是持續發生突破感染，但不能因確診人數增加就否定疫苗覆蓋率提高的價值，還要看重症死亡的比率，而這方面確實在大規模疫苗接種後下降了。如果一個國家社會有共識，可以接受感染後低重症、低死亡的局面，「這就是與病毒共存的開始。」為讓接種疫苗的效果能夠發揮到最大、延續更久，各家疫苗都在積極研發追加劑，邱南昌表示，抗體生成能力較差的高齡、慢性病患，特別需要追加劑的刺激，免疫反應才會夠強。
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