2020-08-19 科別.精神．身心
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2020-08-19 新聞.杏林．診間
醫病平台／回應蔡哲雄教授的「如何計算生命的代價」
【編者按】本週的主題是「醫藥研發帶來的希望與經濟負擔」，這是目前的醫療科技尤其是癌症治療所面臨的重大挑戰。醫師的本能就是希望竭盡所能救人救命，但另一方面也需要考量病人與家庭的經濟負擔，蔡哲雄教授以「如何計算生命的代價」提出他的看法與問題，我們很榮幸邀請到兩位專家回應：長期參與健保新藥審議作業的健保署藥品專家諮詢會議陳昭姿召集人說明國內健保制度在這方面的做法，以及在美國行醫多年的癌症專家胡涵婷醫師發表她由國外的經驗提出對國內的建言。希望這些資料可以幫忙國內醫病雙方更了解健保制度如何在有限的資源下保護國人的健康，同時也可以給政府應該朝向哪方向更上一層樓的建議。「醫病平台」期盼本週的文章能激發更多的討論，而最後可以為政府找出更好的建議。蔡哲雄教授的文章提到健保抗癌新藥的價格昂貴，提到成本效益的估算，也提到家庭負擔與社會福利的爭議。這些問題其實是大哉問，如果要進一步分析說明，並提出可行的解決方案，內容大概就相當於一本健保改革的白皮書了。因為長期參與健保新藥審議作業，對於如何評估一個新藥是否應該納入健保，如何核價或與廠商協議原則，以及基於資源有限應優先照顧哪群病人等等問題相對熟悉，也明白無法一成不變，必須不斷地適應與學習新的情境，包括醫療科技高度大幅進展、新藥目不暇給快速研發上市，同時面對醫療需求高漲而健保財務困窘的現實。以藥品而言，如果食品藥物管理署負責藥品的療效、安全性與產品的品質；健保署負責的就是安全性、相對療效(與已經給付的藥品比較)以及費用。健保署成立的專家諮詢會議，任務就是對各項申請案(廠商、學會、各分局、病人團體等)，經過三個層次的討論後做出建議案，然後交給藥物共同擬訂會議做最後決定。對於近年來的抗癌新藥，這些討論過程通常是複雜繁瑣，屢逢瓶頸，極少是一次會議可以談妥的。這三個層次議題包括(1)安全性與相對療效；(2)藥物經濟學，例如成本效益，單次療程及總療程費用，以及ICER/QALY(incremental cost effectiveness ratio/quality adjusted life year)等，後者可直接翻譯成「每提高一個經品質校正的存活年，所需要增加的費用」；(3)財務衝擊，也就是新藥收載後，將有多少病人受惠，未來幾年每年共需花多少費用。關於前述ICER/QALY的估算，概念很像蔡教授提到的「如何計算生命的代價」。說得更淺白，為了讓一個人多活一年，健保應該花多少錢，值得花多少錢，花得起多少錢？英國的醫療科技評估機構(NICE)，所提出的建議是2-3個GDP；世界衛生組織的建議是1-3個GDP；台灣相關研究調查所得到的數字大約是75萬-180萬之間 (約為1到2.5個GDP)。從2013年二代健保開始，排除長期存在之舊有藥品，因價格因素供貨困難或全球缺貨問題被列入特殊品項外，到2020年5月為止，共計304個新藥、60個新癌藥向健保署提出申請給付，迄今新藥有210個，其中新癌藥43個，已經公告生效，平均通過率約70%。這些新藥從遞交申請書到給付生效日，平均時間462天，中位數319天，新癌藥平均730天，中位數561天。如果加上前段食品藥物管理署的新藥審查流程，亦即藥品許可證審查與發放階段，對於期待新藥治療，尤其新的抗癌藥治療的病人，等候時間至少約三年以上。根據估算，目前約有近三十個癌症新藥正在排隊等候納入健保。這個等候時間的重點，不是程序或效率問題，而是財務衝擊考量確實困擾了審議過程中的兩個會議的專家與代表，也讓健保署與廠商的價量協議面或給付協議臨重大挑戰。這三個關卡，專家會議、共擬會議，與健保署從臨床專業、資源配置、財務管控三個面向分工合作，冀望能在健保永續生存的前提下，在藥物部分，對台灣民眾善盡醫療照顧之責任。癌症已經連續三十多年居台灣人民死亡首因，每年超過十萬人得到癌症，每年約近五萬人因癌症死亡。癌症用藥在全球藥品研發早已成為焦點，大約兩成新藥都是用來治療癌症。全世界對新藥研發過程的規格與標準要求越來越高，但新藥上市成功率偏低，專利期在上市後多僅剩數年，廠商為回應研發投資、風險與獲利等因素，藥品價格高居不下，許多臨床表現優異的新藥也因價格昂貴，讓多數病人望塵莫及。如果台灣健保依然停留在初期開發模式，照顧每一個人，且涵蓋各種大小病症(例如所謂的上呼吸道感染——感冒，每年就約花費250億元)，如果藥品部分負擔上限仍為200元，我們幾乎可以預期，再也沒有多少空間可容納癌症新藥加入，如此，我們將會比其他先進國家落後一些年，必須繼續使用舊有藥品，即便新藥可能帶來更好的安全性與療效，例如讓疾病穩定不進展時間長達二十多個月，讓原本數個月一年內可能死亡的病人，延長存活兩年以上。「如何計算生命的代價」？如前所述，某些國家已有數字參考。只是計算過後，下一個問題就是能不能負擔的起？前些時候，衛福部長官談到調整保費，談到藥品部份負擔(例如日本與韓國的病人，自付20%-30%左右)，引發很多爭議。事實上，不少癌症病友團體已寫信陳情健保署，主動要求願意部份負擔，但求抗癌新藥儘快納入健保。因為他們知道，與其遙遙無期的等待，直到生命的終點，不如與政府共同承擔一部份，讓自己或親人的生命，點燃一絲希望之光。
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2020-08-19 新冠肺炎.預防自保
消保處抽驗市售15件酒精性乾洗手 全不含甲醇
行政院消保處今天表示，外國紛傳酒精性乾洗手含甲醇，如香港驗24件有6件，美國已發現135件；但抽驗國內市售15件皆無，相對國外安全，但有7件違法宣稱療效，地方政府將查處。行政院消費者保護處今天召開「市售防疫商品之品質檢驗及標示、廣告查核結果」記者會，做出以上公布。消保處處長劉清芳說，本次抽驗是因應海外紛傳酒精性乾洗手含甲醇之故。消保處簡任消保官王德明說明，甲醇是工業用酒精，也稱木精，若被皮膚吸收或誤食，中毒症狀包含頭痛、嗜睡、噁心、嘔吐腹瀉，嚴重會昏迷、癲癇、永久性失明、神經系統傷害；香港抽驗24件有6件，美國已發現135件（多數來自墨西哥）含甲醇。消保處秘書柯孟君指出，5月到6月間，就實體店面、網路商店隨機購樣15件酒精性乾洗手，其中2件為藥品，有關品質、標示及廣告都合格，另13件為一般商品，當中有7件不符合藥事法第69條規定，宣稱療效，例如宣稱預防手部細菌感染、能對抗99%的細菌病毒等。以上違反藥事法部分，她說，移請地方政府衛生局依法查處，可處新台幣60萬元以上、2500萬元以下罰鍰。衛福部食藥署藥品組技正許芷瑀說明，因為曾經許可藥品的藥證裡面有宣稱殺菌跟消毒，所以如果有一般商品宣稱使用在人體具有殺菌、消毒，會涉及有醫療效能的宣稱；若是抑菌、抗菌，則不認為有醫療效能的宣稱。違規案件會移請地方政府查處，將產品先下架。另外有8件不符合商品標示法規定，例如沒標示製造商、委製商資訊不完整，或未標示製造日期等。經濟部將移請地方政府依商品標示法限期改正，不改正可處2萬元以上、20萬元以下罰鍰，並可按次連續罰。消保處統計，以上13件，有2類不合格樣態，共計11件不合格，換算不合格率逾8成。另外，柯孟君說，消保處還上網路抽驗11件防疫商品，不只酒精性乾洗手，還有紫外線殺菌消毒燈、抗菌隨行卡等，其中有4件也違反藥事法，宣稱醫療效能，其中1件日本產品為除臭抗菌噴霧，還違反環境用藥管理法。環保署毒物及化學物質局副局長陳淑玲說明，上述產品是訴求環境消毒的藥品，須取得環境用藥許可證，但沒取得，依據環境用藥管理法下架，市售品回收、庫存品數量都要報給當地主管機關，已罰6萬元，還要追查來源。
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