2024-11-04 醫聲.癌症防治
搜尋
生物相似藥
共找到
26
筆 文章
-
![]()
-
![]()
2023-11-21 醫聲.健保改革
老藥不降、新藥不來 專家：得配套保護產業／藥價改革3
隨醫療科技進展，新藥費用愈來愈高，造成健保財務負擔，罕見疾病用藥、癌症用藥納保等待時間愈來愈長，即使納保也必須限縮給付。衛福部健保署研擬一系列藥價改革措施，未來過專利期的藥品將參考國際藥價，採十大醫藥先進國最低價給付。「這是最大的一次健保藥價給付改革，具重大歷史意義。」前中央健保局總經理、行政院生技產業策略諮議委員會委員張鴻仁表示，在醫藥先進國家，專利過期藥品，會因學名藥競爭價格下探，但此現象受核價模式影響，健保開辦至今都未在台發生，本次藥價改革，是讓台灣與國際藥價接軌的關鍵。康照洲：國外推動學名藥取代原廠藥已久 療效未必較差台灣藥學會理事長康照洲表示，藥品在專利期後會出現學名藥、生物相似藥等，這些藥的開發成本比原廠低，可以用較便宜的方式販售。這種現象不是只發生在台灣，台灣有健保醫療費用已經相對便宜，國外不少藥品都得自費，藥品價格是越低越好。康照洲以日本為例，日本甚至有推動學名藥取代原廠藥，就是希望讓藥價往下降。雖然學名藥仍會被外界認為品質價差，「原廠藥吃一顆就有效，學名藥得要吃好幾顆」，但隨著製藥品質愈來愈高，這種狀況已經改善不少。再者，康照洲說，我國藥費跟醫療費用都受到健保總額牽制，若是藥費持續膨脹、沒有下修，醫療服務卻被壓縮。就像醫療院所抱怨其健保點值1點只值0.6元，反藥價卻是1點1元，讓他們覺得不公平。另一方面，新藥可能是效果較好、副作用較低，或是可以處理以往沒辦法治的疾病。康照洲表示，如果現行藥價降不下來，我國也沒有錢買新藥，新藥進不來，我國的醫療品質就會下降，必須要有措施來壓低藥價。康照洲提醒，我國在調整藥價的同時，必須要保護國內產業發展，避免影響藥廠生存。例如以藥品而言鈣片價格很低，但食品卻偏高；或是在人工成本上揚的時候，價錢卻持續下降，導致抗生素等藥因為利潤不夠而不願意繼續生產。李伯璋：藥價調降需先市場調查 同時推動部分負擔健保署前署長、北醫公衛學院教授李李伯璋表示，老藥其實學名藥、原廠藥都有，而健保也有例行的藥價調整措施，一次一次調整下不少藥的價錢已經很低。現在藥品已經出現糖果價錢的狀況，而藥廠也是在商言商，如果健保署沒有給出合理價錢，擔心藥價品質會出現問題。李伯璋也說，市場調查很重要，健保署會有比較十國中位價，如果我國藥價沒有合理管理機制也是不合理，因此藥價調降的時候一定要考量，每顆藥的成本為何，讓藥廠仍維持合理利潤。另一方面，可以透過民眾部分負擔來避免因低廉藥價而過度領藥的狀況。張鴻仁表示，健保署須負擔促進國內生技產業發展的部分責任，但角色不能太重，否則影響健保財務，反而引發各界反彈。健保署透過宣示性的藥價優惠，給予願意投入研發的國產藥廠些許鼓勵，各界應給予肯定。透過老藥降價挪出資源，提撥經費獎勵國內藥廠，預估對健保藥品財務影響不到百分之一。（責任編輯：周佩怡）
-
![]()
2023-11-21 醫聲.健保改革
解缺藥危機 健保署列4點擴大首發新藥優惠／藥價改革2
健保署規畫二代健保開辦以來最大規模藥價改革，為解決缺藥問題，研擬擴大首發新藥藥價優惠，針對製造新藥、台灣自行研發新藥、國際上市許可2年內藥品、製造十大醫藥先進國核准上市滿5年但台灣仍屬新成分等4類藥品藉以鼓勵本土製藥產業，並針對首2張取得剛過專利期學名藥藥證的藥廠，提供高於原廠藥一成的核價。醫界憂心，此舉有違引進學名藥目的，恐會排擠其他醫療服務，政府若要鼓勵產業發展，應以健保以外的預算挹注。病團則表示，政策實施後學名藥、生物相似藥收載機率提高，應推動差額負擔，才是以病人為中心的做法。4條件藥品比照首發新藥核價 解缺藥危機過去即使是在台灣研發的新藥，如台大醫院基因醫學部主治醫師胡務亮研發的罕見疾病AADC缺乏症基因治療，因市場考量及為先取得FDA核可，以加速在台藥證審核等因素，多選擇先在國外上市，再回台上市，未來健保署針對此類藥品，將視為在台首發新藥給予優惠核價。健保署醫審及藥材組組長黃育文說，給予在台製造藥物優惠藥價，能解缺藥危機，提升國內的製藥量能，台灣就不必受制於國際供應鏈排序，當國人有需求時，能夠及時因應。健保署擬擴大台灣首發新藥定義，未來國內製造新藥，即使先在國外上市，只要2年內回台上市，也能比照在台首發新藥給予藥價優惠；十大醫藥先進國核准上市滿5年，但屬國內新成分的在台製造新藥，亦比照首發新藥核予藥價。另外，為鼓勵國產藥品，若學名藥在國內製造，前二張取得藥證者，核價可比原廠高出一成。上述項目需修訂「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」，目前修法作業中，預計年底預告，明年上半年正式實施。學名藥核價恐高於原廠藥？醫院代表、病團：應以其他預算獎勵台灣醫院協會副理事長朱益宏表示，衛福部以藥價優惠鼓勵本土藥商，確實立意良善，但也不宜「鼓勵過頭」，台灣藥品研發能力差，新藥多為國外原廠研發，台廠能做的範圍以學名藥為主，若學名藥支付藥價高於原廠藥，墊高國內藥價，在健保總額制度下，恐會稀釋其餘醫療服務點值，建議政府以公務預算獎勵藥廠，不要占用健保資源。年輕病友協會副理事長劉桓睿也說，台灣藥業確實需被支持，但使用學名藥本意是降低藥價負擔，若核給高於原廠藥的藥價，與目的有違。政府輔助產業發展應以其他預算支持，已經緊繃的健保財務，新藥、生物相似藥、學名藥都要納保，未來健保財務恐難承擔。台灣製藥公會常務理事陳誼芬說，以藥界立場對政府鼓勵台灣製藥產業發展樂見其成，且製藥如國防，國藥國產才能確保國安。「面對高昂藥價，應以多元藥品策略降低藥品負擔，多元收費模式也要納入考量。」劉桓睿說，健保今年起開始給付生物相似癌藥，在制度鼓勵下，未來健保收載的生物相似藥、學名藥愈來愈多，政府應做好衛教，讓民眾了解藥物選項差別，且應推動「差額負擔」，讓經濟能力允許、對生物相似藥有疑慮的病患，能自付差價使用原廠藥，病友擁有選擇權，才是以病人為中心的用藥決策。前中央健保局總經理張鴻仁說，愛用原廠藥是人性，並非療效問題，而是偏好問題；藥品差額給付爭議處是健保法中未賦予法源，但也未明文禁止，建議健保署透過試辦計畫，徵詢社會意見，研擬未來全面實施可行性。（責任編輯：周佩怡）
-
![]()
2023-07-03 名人.精華區
張明志／生物相似藥及學名藥 健保應鼓勵使用
台灣的健保制度自民國八十四年推行以來，過去各界評價很高，對於國人的健康與平均壽命有重大的影響，開辦至今，平均壽命提升十歲。但是這些是過往成績，目前已明顯落後於日本、韓國，主要原因是健康投資成本過低，跟不上先進國家。新藥等待期 平均為350天以健康費用的成本支出對比全國國內生產毛額GDP占比，台灣連續近五年為6.1%，而韓國占比逐年上升至8.4%，日本11%。近年台灣GDP上升幅度已超越鄰近東亞國家，但是全國藥費支出卻是遠遠落後東亞及歐美先進國家。換言之，台灣的GDP紅利無法轉殖到健保體系。我們不但限制了薪資所得的保險率上限，且健保會及利益相關者通過的新藥預算，不增反減，四年來停滯不前，在基因治療、免疫腫瘤治療、標靶治療的高藥價年代，更顯捉襟見肘，於是延後新藥給付與適應症的擴增。新藥平均等待期為350天，其中治癌藥物等待更久。癌藥給付 不如病友期待癌藥給付品項、擴增適應症及療程總數合計，通過率差強人意，不如病友期待。此現象若得不到改善，則直接的結果是台灣的平均壽命比南韓少兩年，且現實世界有二至三成病患必須以較他國昂貴的自費藥價，取得健保不給付的新藥。一般而言，健保通過的藥價，為原廠建議，參考國際藥價後的合理折扣，簽訂MEA可操作的准入協議，所以自費藥價亦同步降價，可提高自費購藥的可近性。高價藥品在無部分負擔的制度下，健保署限縮於財源及藥物經濟學的考量，每一分錢都必須用在刀口上，新藥給付條件嚴峻。如何打破此僵局？健保財源重新分配，汰舊換新，把過專利期的藥，如三同成分學名藥，以及生物相似性藥物的取代是重要的手段。也就是設法把專利的原廠藥降價，尤其是有2A、2B類似藥品進入市場時，通常是創新藥物上市後5至10年，因市場競爭降價。生物相似藥 可節省支出專利保護期約10至12年，此時有相似療效與幾乎完全相同的化學式，立體結構不完全相同，稱為生物相似藥物，得到FDA或歐盟核准，如大分子的單株抗體，白血球生成素等，國際價格約原廠藥的30至80%。在歐洲，使用生物相似藥非常普遍，替代率很高，韓國是生物相似藥製造大國，替代率高，可以節省生物製劑的支出；如淋巴癌，乳癌，風濕免疫疾病的單株抗體，大腸癌及婦癌的抗血管新生藥等。在台灣，健保給付許多小分子抗癌學名藥，化學結構與原廠藥相同，但使用情形仍不理想。被視為可轉換（switchable）、可替代（interchangeable），有相同療效的學名藥，既然化學結構、生物特質、療效，存活期都相同或沒有差異，為何在台推行緩慢？推行藥價改革，政府應思考以政策鼓勵使用生物相似性藥物及學名藥。（作者張明志為馬偕醫學院臨床教授）
-
![]()
2023-04-30 癌症.抗癌新知
從納健保給付後連續霸榜三年 花費最多金額的癌症用藥是它
【本文重點】台灣健保藥費逐年增加，去年申請費用達2,316億元，成長率達4.7%，主因是新藥、癌藥、罕藥占比提高。其中，癌症治療藥「泰格莎」三年來為健保財務重擔，卻成為肺腺癌突破生存期長、延長患者生命最為有效的藥物，但健保署為降低負擔，改為只給付已經造成腦轉移的患者。治療乳癌的「賀癌平」因推出生物相似藥，價格重打，去年給付費用下降到十大昂貴癌藥的第四名，而治療慢性骨髓性白血病的「基利克」則被譽為最值得投資的藥品，可以將慢性病轉化為穩定病。--by ChatGPT健保藥費逐年增加，去年申請費用已達到2,316億元，占整體健保費用的27.3%。近五年藥費成長率達4.7%，主要與新藥、癌藥、罕藥占率逐年提高有關，去年癌藥就多達392億元，占整體健保藥費的16.9%，其次是新藥占13.1%，罕藥3.4%。健保署依照給付金額，統計近五年十大癌藥排名，107年排名第一為治療乳癌的標靶藥物「賀癌平凍晶注射劑」，給付金額高達21億多元，單劑給付金額為4萬3,436元；108年則由電影《我不是藥神》中，提到治療慢性骨髓性白血病的標靶藥物「基利克膜衣錠100毫克」為首位，總給付金額為15億多元，一顆給付價格為474元。109年至111年位居首位的都是治療肺腺癌的藥物「泰格莎膜衣錠80毫克」，健保總給付金額分別為18億多元、41億多元、31億多元，一顆給付價格為3,418元。單泰格莎一款藥物，去年給付的藥費就占整體健保藥費的1.3%。肺癌用藥-泰格莎109年納健保給付後，連續霸榜三年。「泰格莎問世後，只要講到肺癌，幾乎沒有人在談論其他藥。」林口長庚醫院免疫腫瘤學卓越中心主任張文震表示，泰格莎適用肺腺癌EGFR基因突變的患者，台灣約有55%的肺腺癌病患屬於該類型的基因突變。肺癌長年位居我國十大癌症之首，每年約有1.5萬人為新確診個案，早已成為台灣的新國病。張文震說，台灣肺腺癌患者多，又加上泰格莎單顆價格高，依照療程每天都需要吃一顆，泰格莎的基本療程就是19個月，一位符合使用泰格莎健保給付條件的患者，基本價就是195萬元。張文震表示，泰格莎問世之前，治療肺癌的藥物，無惡化存活期僅有3個月，意指服藥後只能控制病情3個月，3個月後肺癌仍舊復發，即使搭配化療或是其他的治療方法，肺癌整體的無惡化存活期都難以突破12個月。但泰格莎一問世，就讓無惡化存活期達到19個月，肺腺癌的患者終於有了治療轉機，坊間也俗稱泰格莎為「天使藥」。泰格莎納入健保給付，造福非常多的肺腺癌患者，但卻造成健保財務嚴重負擔。因此健保署初期給付泰格莎的條件，是以肺腺癌尚未造成腦轉移的患者為主，但依據最新臨床實證，給付條件緊急轉彎，改為肺腺癌已經造成腦轉移的患者，讓可給付的患者大幅下降，好降低健保財務負擔。張文震表示，健保署不該事事以錢為優先，應該考量民眾的生命價值，泰格莎有助於肺腺癌的患者延長生命，就不該如此限縮條件。他說，健保給付條件是在111年開始調整，因此111年與110年相比，從41億降到31億，如果再看今年的資料，泰格莎應該不會繼續守著十大昂貴癌藥「第一名」的寶座。乳癌用藥-賀癌平一劑要價4萬多元，因生物相似藥而退出前三名。賀癌平凍晶注射劑為一款乳癌標靶藥物，主要治療對象是乳癌HER2陽性的患者，患者若能早期使用，能降低30%的復發率。林口長庚醫院腫瘤科講師級主治醫師彭夢婷表示，賀癌平的使用方式，平均施打時間為一年，依照患者的需求，有些人可能要施打二到三年，每三周需施打一次，每次要價4萬多元，一年約需施打18次，一年燒掉近70萬元。彭夢婷表示，台灣每年新的乳癌確診個案約有1.4萬人，其中25%屬於HER2陽性，如果保守估計每位患者都只施打一年，大約就花掉超過2億，還不包含賀癌平合併化療使用的患者。高單價且患者人數眾多，賀癌平卻在短短幾年內被踢出最燒錢十大癌藥的前三名，彭夢婷分析，原因與生產賀癌平的羅氏藥廠，為了對抗生物相似藥，推出賀癌平的另外一種劑型「賀癌平皮下注射劑」有關。彭夢婷解釋，生物相似藥就像是標靶藥物的學名藥，但生物相似藥與學名藥最大的不同，生物相似藥有做第三期臨床試驗，證明效果與原廠藥一致；目前台灣健保署也給付2到3款與賀癌平成分一致的生物相似藥，價格是賀癌平的7.5折左右，希望搶市占率。為此，羅氏藥廠才推出賀癌平皮下注射劑，價格與生物相似藥類似，但施打的時間僅3分鐘，不像原本的劑型得在醫院打滿30分鐘才能離開。而國人大多有原廠迷思，羅氏藥廠雖然自家產品互打，讓原本位居第一位的賀癌平凍晶注射劑，受到自家新劑型影響，使用率下降，但若將賀癌平兩種劑型給付費用加總，去年就拿到18億的給付金額。白血病用藥-基利克被譽為「最值得投資的藥品」，九成患者免於死亡。電影《我不是藥神》中，主角偷渡印度走私仿冒藥品，只為了救白血病友的真實故事，當中提到的昂貴藥品就是「基利克」。基利克是全球第一款標靶藥物，北醫附醫血液腫瘤科專任主治醫師高志平說，還沒有一款標靶藥物的研發，效果比基利克好，基利克是他認為健保署「最值得投資的藥品」。基利克主要是治療慢性骨髓性白血病，慢性骨髓性白血病的患者平時並無明顯症狀，生活都能與正常人一樣，但患者平均只能活四到五年，主要是慢性骨髓性白血病有高達九成會轉為急性白血病，即使尋求骨髓移植，仍然非常難治，當患者轉為急性白血病100%會死亡。基利克的問世，則讓慢性骨髓性白血病的患者，變成真正的慢性病。林口長庚醫院血液科一般級主治醫師施宣任表示，慢性骨髓性白血病患者不多，每年新診斷案例大約是200到300人，但基利克問世20年，讓慢性骨髓性白血病變成慢性病後，不斷累積患者，長期下來人數也相當可觀。基利克需每天服用，一天4顆，一天就需要花費2000元在藥費上。基利克原則上需服用一輩子，但國外已有文獻顯示，使用基利克超過五年，且其中有兩年的基因檢測完全沒問題，可以嘗試停藥，未來相信藥費有機會再降低。責任編輯：辜子桓
-
![]()
2022-12-21 癌症.抗癌新知
癌症慢病化 財務毒性副作用加劇 存活期延長是福音？重擔？
癌症治療隨著新科技跳躍式進展，不只帶給患者治癒的可能，還大幅提升生活品質，但癌症權威都預警，當癌症慢病化後，隨之而來的副作用，已不只是腸胃不適、掉髮等藥物毒性，有愈來愈多病人面臨「財務毒性」，高額治療費用或健保給付落差，使他們用不起藥，甚至得賣車賣房來尋求生機。據癌症希望基金會統計，台灣收案300位癌友，就有兩成自費破一百萬元以上，當給付喊卡，他們必須在籌錢買藥或放棄原先的治療做選擇。聯合報健康事業部與癌症希望基金會共同舉辦「癌症下的財務之毒」專家會議，邀請各領域專家，探討因財務毒性所延伸出的各項問題。癌症希望基金會董事長王正旭表示，健保逐年入不敷出，癌症新藥即使納入給付，也常限縮給付對象，多數患者常得自掏腰包才能使用新藥。例如某乳癌用藥在日本和歐洲的使用經驗，患者使用後存活期延長約兩年以上，且兼顧生活品質。但台灣健保給付期限縮至一年半，期限一到，患者如想繼續用藥，只能籌錢或不得不改以其他療法。多發性骨髓瘤存活長 費用從十萬破千萬許多新型療法為血液惡性腫瘤治療帶來希望，和信治癌中心醫院幹細胞移植與細胞治療部主任譚傳德表示，多發性骨髓瘤過去只有兩大類藥物，全部治療費用不到十萬元。而現在有多種治療組合，一位病人一輩子可能會花上一千五百萬元，對存活良好的病人，帶來了財務考驗。他說，每年增約四百人的慢性骨髓性白血病，在標靶藥物引進後免除骨髓移植，存活期從二至五年，到「活到廿年都不稀奇」，續命條件是每月藥費七萬五千元，推估廿年健保總給付恐破一千八百多萬元。相比每年增約兩百人的慢性淋巴性白血病，健保僅給付用藥二年，之後患者須自費每月十五萬元，罹病人數僅有一半，卻沒有健保眷顧，花費足足是兩倍，實屬「不公不義的給付」。為減少健保財務支出，應以行政命令對於專利保護到期的藥物，以20%~50%的價格給付學名藥或生物相似藥，打破現行85%的保護價格，再以此節省下來的費用，作為增加新藥的預算。肺癌慢病化 每三週藥費支出八萬元中華民國癌症醫學會理事長、台大癌醫中心分院院長楊志新說，一九九五年健保開辦之初，肺癌治療選項有限且末期患者存活中位數只有六個月，花費自然不高。新藥問世使患者存活率大幅延長，續命的藥費每三周要七到八萬元，荷包深淺左右活命的長短。癌症治療近二十年突飛猛進，使癌症存活率朝向慢性化，以末期非小細胞肺癌病人為例，目前經標靶治療或免疫治療，許多病人存活超過三至五年，但往往仍須長期使用昂貴抗癌藥物。每年新增需治療肺癌病人已超過一萬人，如用免疫治療，每人每年要一百多萬元。現實是大部分末期癌症病人都逐漸慢性化，「肺癌真的不敢去提」。楊志新在意的是給付決策的透明度，健保究竟基於什麼原則決定給付？病人自費的藥物及技術是提升生活品質、延長疾病控制時間？還是真的可以顯著延長生存期甚至治療率？這些都必須充分讓病人清楚，否則徒然助長自費亂象，有違社會公義。「財務毒性」不只是個人層面，少了健保給付，醫界得靠自費增加營收，精密儀器設備成了攬客招牌，造就醫療院所「軍備競賽」。譚傳德直言，達文西機械手臂適用於深部微創手術，不料卻也被用在表淺的乳癌手術；重粒子治療在日本屬失敗收場，但台灣仍有醫學中心搶著引進，「機械買了再來談效果，這樣的順序完全顛倒」。GDP佔比提高 為財務毒性解方如何解決「財務毒性」，王正旭認為，國家投入醫療的GDP占比要提高。陽明交通大學醫務管理研究所長黃心苑也說，台灣健康照護支出在GDP占比始終維持於百分之六上下，和鄰近的韓國的百分之八相形見絀，更別提日本早超過百分之十的水準。台灣在近期多個權威學術期刊上，在醫療照護品質指標的評比也落後於日本、韓國及多個已開發國家。社會需要改變觀念，提高對健康照護支出不只是消費，也是對健康及國家人力資源的投資。延伸閱讀>>>醫療支出僅占GDP 6% 低於日韓【癌友帳單故事】醫療進步使癌症存活率朝向慢性化，像融合致癌蛋白質非小細胞肺癌，經標靶治療，病人存活率在五十個月後，就能持續延長。她從醫療經濟學文獻角度來看，科技進展、社會經濟成長、高齡化、及保險擴散，會使民眾更注重健康及醫療照護，這是醫療費用成長的主要原因。放眼國際，社會經濟成長的同時，社會愈重視健康，自然而來帶動醫療照護費用在GDP的占比，就像科技產品一直推陳出新，不應視健康照護費用成長為負面的事。財務毒性小檔案癌症化療伴隨著惡心、嘔吐、掉髮等副作用，近年「財務毒性」被形容成另一項副作用，指高額治療費帶給病人及醫療保險制度的傷害。根據美國二○一六年研究，有百分之一點七癌症存活者在確診五年內申請破產。（記者邱書昱）延伸閱讀：健保如何開源？ 第一步：癌症治療資訊透明化
-
![]()
2022-11-12 癌症.乳癌
類似長新冠腦霧易健忘的化療腦！ 乳癌患者每3人就有1人
疲勞、憂鬱、腦霧、胸悶症狀，卻不是長新冠的後遺症，乳癌康復者長期後遺症也類似長新冠。乳癌防治基金會董事長張金堅說，近兩年很多人關注新冠肺炎可能造成「腦霧」等長新冠後遺症，不少乳癌康復者也有類似問題，部分研究甚至顯示，每3人就有1人反映有這類困擾。今年乳癌防治基金會25周年大型病友會活動，現場聚集超過300人，並邀請知名藝人朱芯儀擔任主持人，她大方分享從確診乳癌至今的心路歷程。「有人稱他們是倖存者，但我更傾向稱他們為乳癌康復者」，張金堅說，台灣一年新診斷超過1.4萬人，近年5年存活超過85%，以此估計，台灣目前約有30萬乳癌康復者，因接下來隨存活期延長，面對的問題也可能大不相同，基金會將康復者照護協助列為重點之一，畢竟除對抗癌細胞，「活得快不快樂」「有沒有幸福感」也非常重要。今年基金會蒐集病友問題發現，有別於早年病友問題多聚焦治療藥物與成效，這次不少病友關注「癌後生活」，除了治療完後自覺比以前健忘、容易疲勞、失眠等身心問題，癌症對親密關係、生育議題的影響，也頗受關注。張金堅說，近兩年很多人關注新冠肺炎可能造成「腦霧」等長新冠後遺症為例，不少乳癌康復者也有類似問題，「有人把這個稱作化療腦，患者自覺記憶力變差、專注力變差、甚至有認知障礙等，部分研究甚至顯示，每3人就有1人反映自己有這類困擾」。另外，治療還可能引發長期心血管問題、骨骼健康、淋巴水腫等問題，疲勞、頭痛也不少見。至於，患者也關心癌症心理負擔引發睡眠障礙、外型改變影響伴侶關係，甚或處於生育年齡的年輕乳癌患者何時能懷孕？張金堅說，因治療癌症錯過生育年齡、難有「子」望該怎麼辦，都是不少乳癌康復者面臨的問題。這些未被滿足的醫療需求，亟需被關注。張金堅說，乳癌病友癌後面臨性生活改變、生育問題等，過去有些病友會羞於啟齒；但這些問題一樣可向醫療團隊尋求協助。先前有一名確診時已經是三期的患者，不僅抗癌成功，在治療後還接連生了兩個小孩，基金會也補助部分費用，讓她帶著孩子出國圓夢。朱芯儀在病友分享，得知罹患乳癌後，從一開始震驚到化療後的皮膚、腸胃、掉頭髮等副作用，以及長達18小時的乳房全切以及重建手術。至於癌後的夫妻關係、親子關係有沒有改變？朱芯儀說，術後真的有很多改變，更珍惜自己的身體，更疼惜三個寶貝孩子，至於老公則是「變得更體貼」。「癌細胞在我身上是挑錯人、算癌細胞運氣不好，我一定把你趕走」。今年病友活動除了比照往年公布「讓愛飛翔」病友補助人選，頒發優秀論文獎，同時也表揚乳癌領域傑出研究者。今年得獎者是連續多年致力乳房醫學會相關事務推動的榮民總醫院外科部部主任曾令民教授。張金堅說，當患者確診為乳癌後，臨床醫師依據期別、腫瘤特性以及保險預算等，從化療、荷爾蒙藥物、標靶藥物、免疫治療藥物，以及本次病友會專題演講分享抗體藥物複合物（ADC）、小分子藥物以及生物相似藥等最新資訊，為患者量身定制、精準治療。張金堅說，乳癌康復者除於後續回診追蹤時，應針對復發與否及癌症治療可能造成的長期後遺症持續照護監測外，包括良好的體重控制、適度的運動，其實也有助降低復發以及長期後遺症。至於若因為身體形象改變等面臨性生活、生育問題等，一樣可向團隊尋求協助、一起克服，別讓後遺症拖垮癌後人生。
-
![]()
2022-05-13 新聞.元氣新聞
使用生物相似藥 我追不上歐美車尾燈
國內的生物相似藥使用率極低，台灣私立醫療院所協會秘書長吳明彥直呼，「丟臉，根本追不上歐美國家的車尾燈。」生物相似藥具有同等療效，又兼具價格優勢，應以政策推廣，並將樽節的健保支出，回饋給病患與醫療總額。台灣乳房醫學會理事長、台北榮總外科部主任曾令民指出，生物相似藥有兩大類藥物，一為免疫風濕科用藥，一為癌症用藥，歐洲早在二○○七年就核准使用生物相似藥，癌症用藥則在二○一七年開始，因藥效與原開發廠藥物一樣，又具有價格優勢，因此市佔率愈來愈高。吳明彥指出，以抗HER2藥物為例，二○一八年起，在歐美政府政策的支持下，當地病患使用生物相似藥的比率大幅度成長，二○二一年第一季，挪威抗HER2生物相似藥占比高達百分之八十七點五、英國達百分之六十九點九六，即使是鄰近台灣的日本，也有百分之四十二點四九，台灣只有百分之○點四一，差距甚遠。曾令民進一步指出，澳洲甚至將一款抑制腫瘤血管新生藥全面改為生物相似藥。根據美國的研究，若持續擴大使用生物相似藥，可以降低三成醫療支出，在過去五年間，共節省了約九十八億美元。曾令民認為，生物相似藥的療效已被證實，國內的健保給付規範，應可參考國外，若病患欲使用較貴的原開發廠藥物，就需要補差額；或是，擴大生物相似藥的適應症範圍，及延長使用期限，讓更多病患可以使用到適合的藥物。此外，目前國內生物相似藥價格為原開發廠的八五折，曾令民認為，對自費的病患，八五折的藥價對病患來說差異不夠大，生物相似藥價格應再下降，讓病患更有感，使用率才能提升。在醫療端，曾令民指出，因醫院進藥體系有總品項的管制，每增加一個品項就得剔除一個品項；雖生物相似藥已有國外臨床實驗證實，且獲得衛福部食藥署的核准，許多醫院進藥時，仍要求要有小型臨床試驗的使用經驗，導致新增藥物品項的困難，因此，目前已有醫學中心預計將此條例刪除。曾令民直指，健保政策、醫院進藥體系、價格無感及醫療人員再教育的四關卡須突破，方可提高國內使用生物相似藥的佔比，進而樽節健保支出，將有限的健保資源嘉惠更多病患。
-
![]()
2022-05-13 新聞.元氣新聞
生物相似藥 健保署有條件擴增給付範圍
為推動國內生物相似藥的給付，健保署以「不高於原開發廠最低價之百分之八十五為原則」引入生物相似藥，並縮短審查流程，並擴增給付範圍，健保署長李伯璋坦言，由於重大傷病患不必部分負擔，因此國內病患對於較便宜的生物相似藥較為無感。健保署自二○一九年開始加速生物藥品收載，對於生物相似藥的健保核價規定，以「不高於原開發廠最低價之百分之八十五為原則」。此外，生物相似藥可直接進入共同擬訂會議，並以報告案方式進行，不需提到專家會議討論，這項措施讓平均審查速度縮短約三個月左右，審核效率大為提升。不只如此，健保署也有條件擴增生物製劑與生物相似藥給付範圍，以治療多重免疫疾病的生物製劑-抗腫瘤壞死因子單株抗體製劑為例，在降價前提下，健保署已同意擴增給付範圍至類風溼性關節炎與僵直性脊椎炎，而同樣機制也適用於生物相似藥，健保署期盼這樣的做法可讓更多民眾受惠。李伯璋坦言，健保署在擬訂政策時，必須考量平衡，藥廠利潤過低便會退出市場，如何取捨、取得平衡，是很大的挑戰。對於有專家、學者建議將生物相似藥納入健保相關品質評鑑指標，李伯璋認為，需不同領域的專家、團體參與討論，達成共識，才有可行機會。
-
![]()
2022-05-13 新聞.元氣新聞
癌友僅1成認識生物相似藥
根據過去調查發現，國內癌症病患對生物相似藥的認識度偏低，正確了解生物相似藥僅一成多。台灣癌症基金會副執行長蔡麗娟期盼，透過醫師、病友團體衛教，並由醫院端採「雙軌並行」、「兩藥並存」機制，當癌友需使用自費藥物，才不會陷入無從選擇的困境。台灣癌症基金會在去（二○二一）年十月針對癌友進行問卷調查發現，在二○三份問卷中，只有一成多的癌友對生物相似藥非常了解，其餘癌友則對生物相似藥十分不熟或只是一知半解。此外，癌友對用藥最在意的三項重點為「療效」、「安全性」與「健保是否給付」，並且認為醫師在用藥上會為自己做最好的選擇。蔡麗娟說，醫院進藥政策也深深影響癌友用藥選擇，若癌友面臨藥物沒有健保給付，而需自費負擔時，醫院應同時具有原廠藥及生物相似藥的選項。而臨床醫師也應跟病人解釋什麼是生物相似藥，讓癌友了解生物相似藥的療效、安全性已通過國內外官方認證核可，癌友就可根據自身經濟條件做選擇，治療選項也更具彈性。調查也顯示，許多癌友對「生物相似藥是否產生不良反應、副作用」等議題非常關心。蔡麗娟表示，大醫院有使用經驗，應將這些本土用藥經驗的真實世界數據分享，提供醫師及癌友更具實證的參考依據。
-
![]()
2022-04-10 醫聲.癌症防治
2022癌症高峰論壇／生物相似藥替代率達二成 可促新藥納入健保給付
馬偕醫院血液腫瘤科資深主治醫師暨健保署共擬會專家張明志今天在「2022癌症高峰論壇：無畏，癌症教會我的的事」，以「有捨才有得-健保給付制度的困境與挑戰，以生物相似藥為例」為題，鼓勵醫院、民眾使用相對便宜的生物相似藥，節省的藥費可作為引進新藥的健保財源。張明志指出，生物相似藥品是一個法規用語，表示這類藥品經過嚴謹的科學審核機制。在台灣，生物相似藥品是生物技術衍生的生物藥品，在品質、安全及療效，與我國核准的原廠及開發藥廠的生物藥品無臨床效益的顯著差異。由於原廠藥經過研發與臨床實驗，研製的成本與時間多，因此費用較高，經過專利期後，以化學實驗方法製成的生物相似藥，可以省去研發費用，因此可以用較低的費用出現在市面上。張明志說，經過科學驗證，生物相似藥與生物製劑是相同的，但是在民眾與醫師的心中仍有不同，這個迷思需要被打破。許多國家提出鼓勵使用生物相似藥的鐵腕政策，張明志說，當替代率越高，就可以省下越多費用。用鄰近的日本為例，生物相似藥的替代率可以達40％，這是因為日本民眾需自付三成費用，因此使用生物相似藥的意願很高。在2012年，生物相似藥品面世，至今已有十年。反觀國內，2018年才開始有申報資料出現。對於國內生物相似藥的使用率低，張明志直言，國內醫師對於生物相似藥的信心不夠，民眾對原廠藥的迷思之外，醫院端則仰賴藥價差作為收入來源之一，「醫師說病人不想用生物相似藥，其實是醫院根本沒引進」。張明志說，事實上，在一場病友團體座談會中，其中一半病友代表表示「生物相似藥可以用在新病人」，另外一半則表示「用在新、舊病人都可以」，也就是說與會的病友團體代表，沒有人表示不願意使用生物相似藥。生物製劑在國內健保申報金額約370億元，若生物相似藥換算率達兩成，就可以省下60到70億元，而目前健保一年的新藥預算也不過是20到30億元，因此當替代率足夠時，可以讓新的藥物進入健保。張明志認為，生物相似藥對健保可能產生的影響包括，減少財務負擔、減少藥費支出促進市場競爭、活絡財務分配改善合理點值、增進病人用藥可近性、增加治療療程加速引進新藥，以及提高存活壽命。同時參與論壇的台大醫院一般外科主治醫師郭文宏也認為，生物相似藥的藥效甚至可能優於原廠藥，不過，國內的生物相似藥費用仍然太高，費用沒辦法回饋到病患身上，藥價必須打到五折以上，才真正有機會被使用。
-
![]()
2022-04-09 醫聲.癌症防治
2022癌症高峰論壇／提高部分負擔抑制醫療浪費 健保署支持新藥新科技
國家衛生研究院與聯合報健康事業部共同主辦「2022癌症高峰論壇--無畏 癌症教會我的事」今天正式登場，健保署長李伯璋在論壇上，以自己曾發現早期腎腫瘤為例，強調對於疾病無畏的認同。同時他也對於聯合報針對癌友調查，有8成5希望新藥納入健保，笑稱應該是10成希望新藥納保。他表示，近年健保總額成長率約4.4%，但癌藥成長率已有10.68%，截至110年底，健保共收載154種癌症藥物，而在110年光是癌藥支出就高達新台幣403億元，其中以標靶藥物支出最高，占62.6%。「生命不能重來，所以對病人有用的，健保署都會設法給予經費支持，把一年八千多億元的預算花在刀口上」，李伯璋多次強調會跟病人站在一起，給予必要的醫療支持。不過他也說，以前癌症治療為化療，但副作用大，目前標靶和免疫治療效果更好，但相對費用高昂，因此必須推動使用者付費概念，提高部分負擔，省下來的錢則可用於癌症和重大傷病。衛福部昨天也公告調整部分負擔，並自5月15日起生效，李伯璋說，衛福部長陳時中強調不要因病而貧或因貧而病，造成就醫障礙；以前健保部分負擔只做半套，民眾無感，因此用「0元效應」抑制浪費。李伯璋說，所謂0元效應，是指一項物品或服務，從免費變成要付費，能顯著降低需求，因此部分負擔的改革有重要意涵，不能訂太高，更不應該免除，小額的部分負擔能在不增加民眾太多負擔下，相當程度的抑制浪費，「因為要從口袋拿錢出來才有感，才會有引導效應」。此外，在臨床治療與健保給付有差距時，也可考慮商保補位健保，這也是健保署持續關注的事。李伯璋也列舉健保署在新藥新科技預算分配上的努力，因為癌症新藥加速上市但效益不明，新醫療科技又發展無窮，在健保資源有限的情況下，要審慎通盤規劃，因此健保署導入前瞻性評估(HS)作為編列預算參考、運用醫療科技評估(HTA)估算新科技成本及效益來輔助決策、另外也檢討已給付項目，有效的健保就加碼、無效的限縮給付，將資源用在最有效益治療。「有效的加速給付，無效的廠商還款，在藥價溝通上，希望廠商能跟國家站在一起，雙方取得共識，確保廠商有合理利潤，健保財務負擔不致過重，才可引進更多新藥。」此外，由於免疫治療費用比標靶貴三倍，所以除要求廠商將價格壓低，也審視真實世界數據，觀察臨床治療效果是否符合期望，也因此在109年2月，健保署決議暫停肝細胞癌及胃癌的新個案免疫藥物給付，隔年4月，美國FDA癌藥諮詢會議也反對給予nivolumab於肝細胞癌及Penbrolizumab於胃癌之適應症。李伯璋說，治療胃癌的免疫藥物若提前至第一線、第二線使用，不是不能考慮，但現在許多藥物用於晚期患者，治療效果可能不好，若早期使用對病人有益，健保署也在檢討中。不論那一種癌症，只要有合適的藥物都會想辦法照顧患者，但費用也必須思考，希望節省不必要的浪費，讓病人都有藥物可以治療。真實世界數據提供以實證為基礎的健保給付，李伯璋也以晚期非小細胞肺癌為例，第一線使用標靶藥物的存活率，顯著高於使用化療藥物，尤其以第一年最為明顯，即使到第五年，存活率仍有意義，所以務實處理給予給付。另外精準醫療已是未來趨勢，伴隨式檢驗與基因檢測更顯重要，健保署也加速藥物伴隨式檢測納入給付。而在預算有限的情況下，生物相似藥似乎是節流的解方之一，李伯璋說，生物相似藥指的是跟原廠生物製劑有相同療效的藥物，生物製劑的年成長率約8%-10%，占整體健保藥費支出18%，且持續上升。若通過衛福部食藥署核准取得藥證，證實藥效跟原廠藥一樣，民眾就不必非得要用原廠藥，健保署除推動生物相似藥免除事前審查、放寬使用期限，也擴增給付規定，例如放寬年齡，但病人數可能因此變多，對財務也有衝擊影響，不過整體而言，推動生物相似藥是健保署努力的目標。節流解方之二，就是呼籲健保永續是全民責任，需要全民一起努力，「拿藥回家卻不吃、做過多不必要的檢查，都是在浪費健保資源」，健保署也推動健康存摺，讓民眾知道自己接受多少放射線劑量，因為放射線可能影響基因造成癌變，因此不必要的放射線檢查就不該做。李伯璋，健保是台灣人的驕傲，每次出席亞太經濟合作APEC或世界衛生大會WHA，外國人都很羨慕台灣健保，「尤其我們在A醫院做的檢查，可同步在B、C醫院的雲端看到結果，這是國外都做不到的事」，健保署正計畫出版英文書籍介紹健保制度，把台灣的驕傲推到全世界。
-
![]()
2022-03-20 癌症.抗癌新知
2022癌症高峰論壇／生物相似藥有助健保節流 促癌症新藥納保
生物相似藥取代過專利期的生物藥，已成世界主要趨勢，然而在國內卻推展不開。醫師認為，病人使用生物相似藥與原廠生物藥，預期會有相似結果。不論新病患或轉換藥物者，都可以考慮使用。引進生物相似藥而撙節的健保費，則應用於新藥新科技引進，以提高癌患的新藥可近性。馬偕醫院血液腫瘤科資深主治醫師張明志指出，全球藥品研發朝著大分子生物藥驅動，生物藥在藥品市場迅速攀升，最常用於自體免疫疾病及癌症標靶治療，成為治癌重要工具。不過，高昂的藥費與持續使用生物藥的病人越來越多，造成健保財務上的沉重負擔。張明志說，隨著生物藥專利到期，具有開發能力的藥廠生產出相似藥，稱為「生物相似藥」，品質、安全及療效與原廠的生物藥無差異。國內已經核准二十種生物相似藥上市，並獲得健保給付，如Trastuzumab、Rituximab、Pegfilgrastim、Filgrastim、Bevacizumab等。中華景康藥學基金會引用台灣醫藥法規學會資料指出，引進生物相似藥可撙節健保支出，當替換率達二成時，可為健保省下237億元。國外的生物相似藥取代率達八成。歐洲是最早引進生物相似藥的區域，張明志說，國外的生物相似藥取代率達八成，因國外病患要付部分負擔，對於藥價較敏感；反觀國內「醫院不推、病人不用」，因此生物相似藥在國內似有推展不開的情況，國內醫療院所則多以生物藥與生物相似藥並存為主。病患最擔心的是療效與安全性，癌症病患可以用生物相似藥取代生物藥嗎？張明志認為「沒問題」，但應善盡告知責任，不論是未使用此生物藥的新病人，或是原先使用原廠藥之病人，都可以跟醫師討論。而自費使用者，也應該告知價格差異。張明志強調，過專利期的生物藥，使用生物相似藥取代是國際趨勢，可以減少健保支出，而樽節的費用應再回到癌症治療，引進更新的治療藥品，以提高癌症病患的新藥可近性。最畏：死亡、無人照顧、孤獨，對疾病的未知籠罩癌症病患的心。無畏：不過份執著的高貴心態，讓人無所畏懼。【癌症心聲大調查】填問卷抽好禮．【2022癌症高峰論壇】免費報名 https://pse.is/423qsw電話報名：(02)8692-5588 #26982022癌症高峰論壇/無畏・癌症教會我的事 精彩活動內容
-
![]()
2020-10-06 癌症.抗癌新知
善用生物相似藥 減輕病友與健保負擔
●生物相似性藥費用較低，健保給付後造福病友 ●健保應提供誘因，促使醫院引進生物相似性藥●新確診癌友接受度較高，提供病友選擇「抗癌效果不錯呀，為何不讓我繼續用下去？」陳先生為晚期大腸癌病友，符合健保給付大分子標靶藥物，但因藥價昂貴，在用藥一段時間後，即使治療不錯，健保仍中斷給付。儘管陳先生在診間抱怨，一旁家人甚至哭了起來，醫師卻愛莫能助，因為健保規定就是如此。長久以來，腫瘤科醫師在治療癌友時最難處理的是，明知這藥物療效不錯，但礙於健保給付規定，無法持續用藥，不少病人無法負擔龐大藥費，只能中斷治療，所幸，生物相似性藥品問世，引進台灣，而健保也逐漸開放給付，可望解決了這個棘手難題。藥價親民 可改善中途停藥難題中華民國癌症希望基金會董事長王正旭表示，相較於原廠抗癌大分子藥物，生物相似性藥顯得親民許多，在國外，透過有效的市場競爭後，僅約原廠的三分之一，不少新進國家為了節省龐大藥物支出，在兼具治療效果下，以政府力量鼓勵生物相似性藥進入醫療體系。王正旭說，「生物相似性藥在費用上具有一定競爭優勢」，因藥價相對便宜，如在醫院端多多引進使用，在同樣健保給付經費之下，可讓更多癌友用藥，大幅改善中途停藥的治療困境。不過，醫院採購之後，第一線醫師應該與癌友討論，對於正在接受治療的病友來說，換藥的難度較高，王正旭認為，新確診患者對於生物相似性藥的接受度應該較高，另外，健保署應考慮修法，未來針對昂貴用藥採部分負擔，如果選用原廠藥，需支付較高的部分負擔，藉此鼓勵病友使用生物相似性藥。事實上，最近幾個月，健保署鼓勵醫界多採用生物相似性藥，多次開會，王正旭建議，衛福部對於生物相似性藥的把關與歐美一致，應該積極讓民眾了解到它與原廠藥物的療效相當，而健保署應提出更多誘因，透過藥價管控，讓醫療院所獲得適當的好處，進而樂於採購這類用藥。生物相似性藥 病友應多了解台灣病友聯盟理事長、前衛生署長楊志良表示，為了讓癌友對於生物相似性藥有正確認知，病友聯盟召開多次會議，多數病友在了解藥物學理後，多贊成使用生物相似性藥物，這樣可以讓更多癌友受惠。楊志良說，就算是原廠的生物製劑，每一批次之間也不太一樣，但原廠藥物過了專利期後，藥物價格下降幅度有限，如果愈來愈多病人選擇生物相似性藥，就能讓原廠藥物費用變得便宜一些，一來一往，就能擴大健保給付範圍，造福更多病友。
-
![]()
2020-08-20 癌症.抗癌新知
癌症治療中途改藥好嗎? 醫師這麼建議
近年不少原廠生物製劑過了專利保護期，相關生物相似藥陸續上市，健保也已納入乳癌治療給付。不過，生物製劑屬於癌友救命藥，要上市需要臨床研究證實其與原廠生物製劑在安全性及療效上是一致的。中國醫藥大學附設醫院內科部副主任葉士芃指出，生物製劑屬於單株抗體，為一種立體結構的蛋白質，相當複雜，製作嚴謹，需以細胞、酵母菌來培養抗體，還需找到癌細胞的接受體，兩者結合後，毒殺癌細胞。原廠生物製劑在上市之前，歷經三階段嚴格測試，第一階段為檢測毒性及安全性，第二階段為測試固定劑量的優劣，第三則是比較使用舊藥以及生物製劑兩組患者的療效，以證實其臨床價值。相較之下，生物相似藥研發過程短，只要臨床試驗顯示生物相似藥的治療效果及安全性與原廠生物製劑相似，就可核准上市。由於製造成本較低，生物相似藥的費用也較便宜，在歐美及日本等國家，生物相似藥的藥費約為原廠生物製劑的六成，有助於減輕政府與醫療院所財務負擔。在國外有越來越多醫院改而採購生物相似藥。葉士芃說，經過美國FDA及歐盟EMA核准上市的生物相似藥，其療效與安全性都是可以接受的；我國的食藥署對於生物相似藥也設下嚴格規範，通過審查，始核發藥症。因此，若癌友從來沒有用過單株抗體標靶藥物，當然可以從中擇一，不管是原廠生物製劑或生物相似藥。但對正在使用原廠生物製劑治療且無併發重大副作用的癌友來說，如果中途改用別種生物相似藥，可能就必須承受一定的風險，因為再相似的蛋白質結構，也可能引起不同的抗體抗原反應，且大部分的生物相似藥並沒有進行所謂「可交換性」臨床試驗（interchangeable trial, or switching trial）。 葉士芃建議，治療中途最好不要換藥。癌友如遇到換藥時，務必注意換藥過程中的身體變化，是否有過敏反應，相關指數是否出現起伏，如果出現異狀，應立即告知醫師，才能確保醫療權益。
-
![]()
2020-08-06 癌症.乳癌
乳癌標靶治療自費壓力大 藥廠推生物相似藥支持計畫
乳癌是台灣女性發生率最高的癌症，近年有年輕化的趨勢。乳癌除了以腫瘤大小、是否轉移的狀況來進行分期外，也據基因表現區分型態，其中HER-2陽性型較為惡性、預後也較差，雖現行有適用的標靶藥可治療，但因健保給付條件較嚴格，不少患者需自費，經濟壓力不小。老牌藥廠生達，去年取得乳癌生物相似藥代理權，今年1月開始出貨，已有南部醫學中心進用。生達今表示，為協助減輕HER-2陽性的乳癌患者經濟負擔，公司決議推出「病患支持計畫」，只要符合早期乳癌腋下淋巴結陰性、轉移性乳癌復發，或未符合健保給付者，可由主治醫師評估後申請。生達表示，申請若經獲准，依患者病況、初估治療費用一年可節省數十萬元，大幅減輕乳癌患者的經濟負擔。該支持計畫將於今年第4季上路施行。北榮一般外科主治醫師陳瑞裕表示，目前針對HER-2陽性轉移性乳癌患者的治療，已有抗HER-2的國外標靶藥物治療，不過依健保給付條件，患者有淋巴轉移，甚至乳癌細胞擴散等，才符合健保給付；若自費用藥，以至少半年療程來說就需4、50萬元。而國內藥廠近年雖也有多款生物相似藥，且因牽涉價格、藥效、換藥機制等，仍建議患者使用前需與主治醫師討論。
-
![]()
2020-07-26 新聞.用藥停看聽
相似藥省錢 需誘因推廣
生物製劑藥費負擔沉重，全球都面臨相同問題，國際知名期刊「自然」曾發表統計，全球銷售前十名的藥品，生物製劑包下八名，當年由治療風濕免疫疾病的「復邁」拿下冠軍，銷售額達一九九億美元，約新台幣五八六三億元。專家表示，生物相似藥能夠降低健保藥費支出，但政府需提出鼓勵措施。健保署醫審組組長戴雪詠表示，推動生物相似藥是國際趨勢，生物製劑大多以治療癌症為主，生物相似藥的出現能大幅減少藥費支出，除了健保財務因素，台灣面臨人口老化、少子化、醫療資源有限等問題，推動生物相似藥勢在必行。部分國家強制要求醫院採購生物相似藥，以降低整體藥費，戴雪詠表示，健保署目前參考國際鼓勵使用生物相似藥的措施，擬訂三大鼓勵方向，分別為包含使用生物相似藥可免除事前審查、收益分享、處方加計等。戴雪詠表示，台灣民情與國際不同，加上台灣特有的健保總額制度，盼能找出「台灣模式」。日前已邀集專家學者討論，目前最大共識為加強各界對生物相似藥的宣傳，當患者提出需求後，醫界自然會增加用藥比率，至於其餘的獎勵措施，將在後續討論後公布。不過，乳癌防治基金會董事長張金堅表示，乳癌患者使用賀癌平至少一年才有效果，若未符合健保給付標準，需自費八十到九十萬元，生物相似藥價格打八五折，對於初次用藥患者會有誘因，但價格應該更低，才有辦法吸引更多患者。
-
![]()
2020-07-26 新聞.用藥停看聽
生物相似藥 便宜卻未必用得到
標靶藥物近年成為治療癌症利器，但費用昂貴，如果健保不給付，一般家庭難以負擔。近年標靶藥物等生物製劑專利陸續到期，與原廠製劑相仿的「生物相似藥」已拿到藥證並通過健保給付，但由於一般人對生物相似藥不了解，導致市占率低，全台不到五家醫院進藥，雖然價格比原廠藥便宜，但民眾卻不一定能用藥。目前已有九個生物相似藥在台灣取得藥證，八個已通過健保給付。衛福部健保署統計，一○八年給付包括標靶藥物等生物製劑的藥費高達三百卅三億元，占整體藥費百分之十六。健保署醫審組長戴雪詠表示，生物相似藥能減少患者支出，目前價格以原廠價八五折為核價標準。健保署祭出鼓勵策略，希望能增加國內生物相似藥使用率，若全面使用，每年能省下藥費八點八億元。不過，臨床患者卻出現兩樣情，有患者擔心被換藥，例如過去曾有類風關病友表示，類風濕性關節炎需長期就醫、併發症也不少，不希望換藥；但想要使用生物相似藥的患者，卻未必有藥可用，乳癌病友協會秘書長林葳婕表示，目前生物相似藥並沒有完全進入醫院，病友根本沒辦法選擇。藥界人士指出，生物相似藥的出現如同學名藥，經政府確認藥效與原廠相同，只是國內對於學名藥信任度極低，連帶影響對生物相似藥的看法，北部醫學中心未有一家進藥，全台進藥醫院低於五家。台灣癌症登記學會理事長李明陽表示，生物相似藥在台灣推不起來，有幾大因素，國人長期有「最貴的」、「原廠的」就是最好的迷思；另外，目前原廠藥與生物相似藥都有健保給付，民眾根本無感，醫師還得用白話文解釋生物相似藥，患者聽不懂，常常一句「給我最貴的就好」，也降低醫院進藥誘因。台北榮總乳房醫學中心主任曾令民表示，政府想要提升醫院進藥的誘因，應先建立起醫界、民眾對於生物相似藥的認知，否則在各界都不了解的狀況下，要想替民眾或健保省錢，各界也無感。閱報秘書╱生物相似藥生物製劑是以胜肽、蛋白質等生物來源為成分的產品，專利期過了之後，其他藥廠得以重組胜肽、重組蛋白質製造相同產品，稱為「生物相似藥」。以「相似」為名，主要是胜肽、蛋白質的結構與功能不可能完全相同，僅為「相似」，其製造過程、品質管制、查驗登記等，均較學名藥複雜。（陳雨鑫）
-
![]()
2020-07-26 新聞.用藥停看聽
不到五家醫院進生物相似藥 患者想省錢卻不一定用得到
標靶藥物近年成為治療癌症利器，但費用昂貴，如果健保不給付，一般家庭難以負擔。近年標靶藥物等生物製劑專利陸續到期，與原廠製劑相仿的「生物相似藥」已拿到藥證並通過健保給付，但由於一般人對生物相似藥不了解，導致市占率低，全台不到五家醫院進藥，雖然價格比原廠藥便宜，但民眾卻不一定能用藥。目前已有9個生物相似藥在台灣取得藥證，8個已通過健保給付。衛福部健保署統計，108年給付包括標靶藥物等生物製劑的藥費高達333億元，占整體藥費16%。健保署醫審組長戴雪詠表示，生物相似藥能減少患者支出，目前價格以原廠價85折為核價標準。健保署祭出鼓勵策略，希望能增加國內生物相似藥使用率，若全面使用，每年能省下藥費8.8億元。不過，臨床患者卻出現兩樣情，有患者擔心被換藥，例如過去曾有類風關病友表示，類風濕性關節炎需長期就醫、併發症也不少，不希望換藥；但想要使用生物相似藥的患者，卻未必有藥可用，乳癌病友協會秘書長林葳婕則表示，目前生物相似藥並沒有完全進入醫院，病友根本沒辦法選擇。藥界人士指出，生物相似藥的出現如同學名藥，經政府確認藥效與原廠相同，只是國內對於學名藥信任度極低，連帶影響對生物相似藥的看法，北部醫學中心未有一家進藥，全台進藥醫院低於五家。台灣癌症登記學會理事長李明陽表示，生物相似藥在台灣推不起來，有幾大因素，國人長期有「最貴的」、「原廠的」就是最好的迷思；另外，目前原廠藥與生物相似藥都有健保給付，民眾根本無感，醫師還得用白話文解釋生物相似藥，患者聽不懂，常常一句「給我最貴的就好」，也降低醫院進藥誘因。台北榮總乳房醫學中心主任曾令民表示，政府想要提升醫院進藥的誘因，應先建立起醫界、民眾對於生物相似要的認知，否則在各界都不瞭解的狀況下，要想替民眾或健保省錢，各界也無感。•何謂生物相似藥？以胜肽、蛋白質等作為成分的生物製劑，原廠專利期過了後，其他藥廠得以生製造相同的產品，其產品為與原廠區分，稱為「生物相似藥」。以「相似」為名，主因為無論是生物製劑或是生物相似藥每一支不可能都一模一樣，畢竟每一個胜肽與蛋白質都不同，因此結構與功能不可能完全相同僅為「相似」，但臨床效果、使用方法與安全性相同。
-
![]()
2020-07-26 新聞.用藥停看聽
增加生物相似藥使用誘因 健保署擬三大策略
生物製劑藥費負擔沈重，全球都面臨相同問題，國際知名期刊「自然（Nature）」之前發表統計，全球銷售前10名的藥品，生物製劑包下其中8名，治療風濕免疫疾病的「復邁」拿下冠軍，當年銷售額達199億美元，約新台幣5863億元。專家表示，生物相似藥能夠降低健保藥費支出，政府需提出鼓勵措施。衛福部健保署醫審組長戴雪詠則表示，推動生物相似藥是國際趨勢，部分國家甚至強制要求醫院採購，以降低整體藥費，目前已參考國際鼓勵使用生物相似藥的措施，擬訂三大鼓勵方向，分別為包含使用生物相似藥可免除事前審查、收益分享、處方加計等。戴雪詠表示，台灣的民情與國際不同，加上台灣特有的總額制度，盼能找出「台灣模式」。日前已召集專家學者討論，目前最大的共識為先加強各界對生物相似藥的宣傳，當患者提出需求後，醫界自然會增加使用藥物的比例，至於其餘的獎勵措施，也將在後續討論後頒布。不過，乳癌防治基金會董事長張金堅表示，乳癌患者使用賀癌平至少一年才有效果，若未符合健保給付標準，需自費80到90萬元，生物相似藥價格打85折，對於初次用藥患者會有誘因，但價格應該更低，才有辦法吸引更多患者。
-
![]()
2020-07-01 癌症.抗癌新知
如被迫換藥癌友該如何確保用藥權益？名醫這麼說.
今年4月起，生物相似藥成為乳癌治療的選項之一，不少醫師擔心，原本使用原廠單株抗體標靶藥物的癌友，未來突然被換成生物相似藥，絕大部分癌友在治療過程中不會更換主治醫師，一旦被換藥，也只能祈求神佛，保佑治療順利。高雄市立小港醫院外科主任莊捷翰指出，單株抗體是一種蛋白質，結構複雜且立體，製程嚴密，必須從細胞、酵母菌培養抗體，再經細胞內外的作用，尋找到癌細胞的接受體，例如，乳癌的HER2基因，才能精準毒殺癌細胞。從研發至上市，原廠單株抗體標靶藥物必須歷經三大人體臨床研究階段，從毒性、安全性，再測試固定劑量的優缺點，最後則是比較實驗組、對照組的治療差異。反觀生物相似藥物，在研發製程上，就難以如此嚴謹，通常只做一次人體試驗，莊捷翰說，既然被稱為「相似」藥，所以在免疫特性、生物特性，以及抗體結合癌細胞受體的位置、能力等方面相似。由於研究費用較低，藥價也相對便宜，莊捷翰說，從市場機制來看，生物相似藥最大優點就是讓原廠單株抗體藥物降價，一般來說，生物相似藥物售價僅約原廠藥的七八成，可以降低昂貴藥物對於健保財務的衝擊。台灣肺癌學會理事長陳育民持相同看法，他指出，生物相似藥研發成本較低，藥價相對便宜，依照市場機制，只要上市之後，原先生物製劑就會被迫降價，這對於大部分病家來說，可是一大福音。莊捷翰認為，為了降低成本，增加盈餘，未來可能會有不少醫院換購生物相似藥，逐漸替代較貴的原廠標靶藥物，但對於癌友來說，每次換藥都將面臨一定風險。「再相似的蛋白結構，也可能引起不同抗原抗體反應」莊捷翰說，在治療乳癌時，常合併使用兩種單株抗體，例如，A加上A1，絕不可貿然換成B加上A1，因為目前仍缺乏有效性、安全性等臨床研究。陳育民則點出另一個疑慮，生物相似藥在研製上較不嚴謹，重點只放在治療效果與生物藥劑差不多，但適應症卻還可以外推，例如，原廠生物製劑可以用於哪些癌症，生物相似藥一旦核准上市，也能適用在相同癌症。莊捷翰強調，部分先進國家規定，不管癌友使用哪一種藥物，都應該「從一而終」。至於剛確診、首次接受藥物治療的癌友，則可以在醫師評估下，選擇使用原廠藥物，或是生物相似藥物。相較之下，台灣則缺乏相關法規，原本使用A藥物的癌友，可能突然被換成B藥物，莊捷翰說，這就是病人的無奈之處，一直以來都是看固定醫師門診，不太可能因為被換藥，而換院、換醫師。陳育民表示，未來肺癌治療也可能面臨相同問題，癌友已經用了生物製劑一段時間，治療成效不錯，卻被迫換藥，屆時該怎麼辦？陳育民建議，如日後醫院換藥，醫師應該主動告知病友，換藥後的利弊得失，病人瞭解之後，做出選擇。另外，相關醫學會也應盡速擬定換藥規範，讓醫師有所依循。莊捷翰則提醒癌友，如果被告知換藥時，應該請醫師解釋兩個藥物的差異，在換藥後，應該清楚記錄身體變化，包括，治療效果、是否出現副作用，回診時主動提供資料，保障自身用藥權益。
-
![]()
2020-05-18 名人.精華區
徐丞志／逐步解封 台灣檢測技術準備好了?
新冠肺炎防疫已進入全球科技競賽階段，台灣目前防堵疫情成果斐然，在口罩販售、追蹤定位的科技表現也令國際社會印象深刻，但在檢測與試劑研發，起步卻相對較晚。台灣防疫做得好、病例少，反而是研發試劑受阻的主因之一，不過，全球對抗新冠病毒的生技產業需要長期布局，台灣還是有機會迎頭趕上。韓國趕上時機 搶攻全球市場其實台灣和韓國差不多同一時期發展生物醫療技術，韓國除了大家在媒體上常看到的醫美相關產業以外，主力為生物相似藥的開發，台灣則是以新藥研發相關產業較蓬勃。但在這次疫情，韓國的反應速度明顯勝出，另外韓國也在大流行的災難中，抓住檢體易取得的契機，藉此加速了試劑的驗證並進軍國際市場。韓國Seegene公司早在武漢封城次日，也就是一月廿四日完成檢測原物料採購，二月初完成實驗室測試，一周內取得韓國政府核准上市。剛好大邱爆發疫情，大流行下很容易取得檢體進行臨床試驗。三月歐美因疫情爆發急需抗原檢測產品，韓國趕上時機，搶攻市場銷往各國。幾家韓國的生技大公司，因此迅速打開國際知名度，隨著各國疫情難止，預期韓國產業在未來三、五年內都有可觀的成長空間。疫情控制的好 竟不利研發?發生社區大流行的國家，檢體取得相對容易，台灣疫情控制的好，反而在抗原試劑研發上受挫。大部分檢體都在疾管署，雖然有釋放出來提供實驗單位申請驗證，但數量有限，不易取得。臨床試驗講求實戰經驗，不能只用培養的病毒做實驗，關鍵是要臨床取得的檢體，才能真正做到驗證。現在台灣一間醫院收治確診個案可能最多幾十例，但疫情嚴重國家，則可能有上千例檢體。食藥署目前核准試劑大多都在國外做臨床試驗，例如義大利、加拿大甚至中國等。我的實驗室也在開發新冠病毒檢測技術，但因台灣檢體相對取得不易，最後與加拿大跨國合作，由當地醫院提供檢體。臨床試驗程序多 緩不濟急其實政府已努力協助，最近陸續收到食藥署和國衛院等相關單位的訊息，可申請提供檢體，但臨床試驗程序很多，例如還要經過人體試驗委員會核准等。台灣要趕上現在的國際疫情，有點緩不濟急。但放眼未來一至兩年，現在布局仍不遲。目前看來，全世界都在想辦法取得與新冠病毒和平共處所需要的資源與關鍵技術，台灣的基礎科學教育根基不錯，徐丞志建議，我們應該善用自身長處。疫情趨緩，人員移動和交流勢必恢復，未發生社區大流行的台灣社會，是否能承受？國內或許已有某種程度的流行，只是我們不知自己真實的流行病學資料，建議考慮做血清抗體的抽樣調查，評估國內實際感染規模。這也是歐美現在正積極在做的。未來在機場與港口的檢疫，要如何作、規模要做到什麼程度、相關檢測技術是否夠成熟，也是政府立即要面對的難題。（作者徐丞志為台大化學系助理教授）●健康名人堂邀請國內外醫藥公共衛生專家分享健康觀點與視野，每周一刊出。
-
![]()
2020-05-07 癌症.乳癌
乳癌治療換用生物相似藥 醫提醒3潛藏危機
「醫師說要換藥，這會影響療效嗎？」去年12月起，國內第一個癌症生物相似藥納入健保，乳癌患者首當其衝，最近乳癌病友協會就接到不少癌友求救電話，理事長黃淑芳說，癌友在治療過程中被換藥，這是很危險的，醫院不可因財務，而犧牲病友權益。對於國內核准及給付第一個癌症生物相似藥，乳癌病友協會與乳癌防治基金會均表樂觀其成，癌友及醫療院所多了一種選擇。但使用中的藥物突然被換成生物相似藥，看似簡單無害，背後卻潛藏許多危機。乳癌防治基金會董事長張金堅點出三大風險，首先，部分癌友換用生物相似藥物，可能體內產生對於原廠藥的抗體，中和之後，導致藥效解離，療效變差。他說，其次，乳癌治療並非單一用藥，有時常合併兩種標靶藥物，如果其中一項換成生物相似藥，也可能影響療效。第三則是，在缺乏嚴謹臨床試驗情況下，貿然將生物相似藥適應症外推至其他癌症，這相當危險，例如，作用機轉一樣，用於乳癌的生物相似藥，竟也外推至胃癌。張金堅表示，原廠藥或生物相似藥均有不錯的療效，但蛋白質單株抗體類生物製劑，屬於四次元結構，極為複雜，只能做到相似，正在使用原廠藥物的乳癌病友，如果一下子換成生物相似藥物，實在很難保證療效。到底單株抗體類生物製劑的四次元結構有多複雜？張金堅以交通工具為例，一開始是腳踏車，接著機車、汽車、直升機，最後進化到了噴射機、太空梭，正因結構極為複雜，可能造成療效不相似的疑慮。對於癌友來說，原廠藥換成生物相似藥，可能是一次賭注，具有一定風險，張金堅說，為了避免醫療糾紛，醫師務必向病患及家屬解釋清楚，分析利弊得失，落實醫病共享決策。「務必做一個勇於提問的聰明病人」，張金堅說，傳統醫療提供者總給人高高在上的感覺，與病人互動時，大多被動，但現在講究以病人為中心，應該尊重患者權益，善盡告知的責任，而病人如有疑慮，就應表達想法。黃淑芳則建議，癌友應該多練習與醫師如何有效溝通，勇於提問，例如：換藥後，可能面臨哪些風險？應該注意哪些事情？病人可以選擇嗎？如果真的要換藥，是否可以採用「二二」原則？黃淑芳指出，先進國家換藥時，均採高規格的「二二原則」，原廠藥走完兩次療程，接著生物相似藥也用兩次療程，接著再換回原廠，重複三次，等確定風險及療效後，再換成生物相似藥。張金堅呼籲，醫療院所在採購藥物時，不能只求低價，在癌症用藥上，雖然換藥後的藥效差異，並非立即顯見，但攸關人命，更需謹慎，提供多樣性選擇。
-
![]()
2019-12-11 癌症.抗癌新知
癌友換生物相似藥 問清楚保權益
「醫師，換成這個藥，會比較好嗎？」眾多生物相似藥劑陸續問世，因價格低於原廠生物製劑，最近一年多來，許多癌友面臨換藥困境。乳癌防治基金會董事長張金堅建議，醫師在換藥時，務必告知詳細訊息，才能避免醫療糾紛。對生物相似藥進入台灣市場，張金堅抱持樂觀其成態度。他說，基於市場商業機制、良性競爭，生物相似藥一旦進入市場，原廠生物製劑藥費就跟著下降，病人用藥也多了一種選擇。不過，台灣在生物製劑藥物交換使用上，迄今仍無明確規範，甚至擴大、外推生物相似藥的適應症，與歐美先進國家作法背道而馳。張金堅舉例，生物相似藥的適應症從乳癌擴至胃癌，「能否確保癌友用藥權益，似乎打一個大問號。」張金堅說，如果使用原廠生物製劑一段時間，因醫院更換藥物或其他原因，病人必須換用生物相似藥，「這是相當危險的事」，因為換藥之後，很難預料療效及安全性。張金堅以美國為例，如果要將原廠生物製劑換成生物相似藥，必須重複更換三次；在原廠生物製劑使用兩個療程後，換成生物相似藥兩個療程，再使用兩療程的原廠生物製劑，此時再換成生物相似藥，作法相當繁複，目的在觀察病人換藥後的療效與安全性。此外，生物製劑結構複雜，一般可區分為第一級至第四級。張金堅比喻，第一級就像一根小螺絲丁，但進化至第四級，就成了一台巨大的噴射機，生產過程極為複雜。此外，蛋白質為生物製劑主要成分，打入人體後，最怕引起強烈的免疫反應，在癌症治療上，常與其他藥物合併使用。張金堅擔心，如果換成生物相似藥，有可能引起更強的免疫反應。張金堅表示，生物相似藥價格約原廠生物製劑的七八折，許多醫院為求營運績效，換藥恐為必然趨勢。但為了避免醫療糾紛，醫師務必與病友詳細說明換藥後可能面臨的狀況，由患者自行決定。
-
![]()
2019-12-11 癌症.抗癌新知
癌友換用生物相似藥好嗎？ 名醫籲充分評估和告知
「醫師，換成這個藥，會比較好嗎？」眾多生物相似藥劑陸續問世，因價格低於原廠生物製劑，最近一年多來，許多癌友面臨換藥困境，乳癌防治基金會董事長張金堅建議，醫師在換藥時，務必告知詳細訊息，才能避免醫療糾紛。對於生物相似藥進入台灣市場，張金堅抱持樂觀其成的態度。他說，基於市場商業機制，良性競爭，生物相似藥一旦進入市場，原廠生物製劑藥費就跟著下降，而病人用藥也多了一種選擇。不過，台灣在生物製劑藥物交換使用上，迄今仍無明確規範，甚至擴大、外推生物相似藥的適應症，這與歐美先進國家作法背道而馳。張金堅舉例，生物相似藥的適應症從乳癌擴至胃癌，「能否確保癌友用藥權益，似乎打了一個大問號。」張金堅說，如果使用原廠生物製劑一段時間，因為醫院更換藥物，或其他原因，使得病人必須換用生物相似藥，「這是相當危險的事」，換藥之後，很難預料療效及安全性。張金堅以美國為例，如果要將原廠生物製劑換成生物相似藥，必須重複更換三次，在原廠生物製劑使用兩個療程後，換成生物相似藥兩個療程，再使用兩療程的原廠生物製劑，此時再換成生物相似藥，作法相當繁複，目的在於觀察病人換藥之後的療效與安全性。此外，生物製劑結構複雜，一般可區分為第一級至第四級，張金堅比喻，第一級就像一根小螺絲丁，但進化至第四級，就成了一台巨大的噴射機，顯示生產過程極為複雜。此外，蛋白質為生物製劑主要成分，打入人體後，最怕引起強烈的免疫反應，在癌症治療上，常與其他藥物合併使用，張金堅擔心，如果換成生物相似藥，有可能引起更強的免疫反應。張金堅表示，生物相似藥價格約原廠生物製劑的七八折，許多醫院為求營運績效，換藥恐為必然趨勢，為了避免醫療糾紛，醫師務必與病友詳細說明換藥後可能面臨的狀況，由患者自行決定。 編輯推薦 別再將錢尿到馬桶裡！維他命只是創造「很貴的尿液」 羽絨衣手洗還是丟洗衣機？日本家事達人：脫完水放這個，衣物更快乾
-
![]()
2019-12-02 癌症.肝癌
晚期肝癌治療近11年突破 台灣主持研究震撼國際
日前在新加坡舉行的「歐洲腫瘤醫學會2019年會」，一場關於晚期肝癌最新療法的研究發表，場內座無虛席，聽眾爆滿到場外，連演講者自己都進不去。如此轟動是因爲講者將發表的成果，為近11年來首度發現有兩個藥合併用，成效可以大勝標準治療的標靶藥。這位差點擠不進演講會場的全球研究總主持人，正是11年前發表傳統療法標靶藥物的同一人，台灣大學醫學院附設癌醫中心醫院院長鄭安理。這歷史性的一刻，代表台灣不僅是肝炎防治全球先鋒，在肝癌的治療上，也站穩了改寫國際治療準則的關鍵地位。鄭安理所主持的這個第三期臨床試驗，共收案501名病灶無法切除的肝癌患者，部分人第一線單獨使用標準療法的標靶藥(sorafenib)，部分人第一線合併使用免疫治療PD-L1抑制劑（atezolizumab）加上抗血管新生標靶藥（bevacizumab）。兩組進行長期追蹤比較發現，合併治療成效顯著較佳。標準療法存活期中位數是13.2個月，合併治療患者至今還有健在者，可說中位數存活期還看不到盡頭。副作用方面，接受合併療法的患者發生嚴重不良反應的比例僅5%，比標準療法還要低1%，研究顯示合併療法不但能延長生命，還能延緩疾病惡化對生活品質的影響。目前抗癌藥物研究全球動員、競爭激烈，針對晚期肝癌就有六種藥物組合試驗中，明、後年將陸續發表。鄭安理表示，標準療法的標靶藥問世後，11年來只有兩種標靶藥被證實可以單獨用於第一線，許多人嘗試挑戰，卻不曾有新藥或新療法成功贏過傳統標靶藥。這次是免疫治療藥物首度跳戰用於晚期肝癌第一線的合併治療，而且挑戰成功。鄭安理表示，相較於其他組合藥，這次發表的免疫治療PD-L1抑制劑加上抗血管新生標靶藥，具有價格優勢，此抗血管新生標靶藥是20年前的老藥，專利快到期了，即將有生物相似藥問世，因此是目前價格最便宜的組合。免疫治療PD-L1抑制劑則正在等待美國食品暨藥物管理局核准，上市後可望改寫國際肝癌治療指引。鄭安理說，台灣有宋瑞樓、陳定信等傲視國際的肝病研究權威，他是以「站在巨人的肩膀上」的心情，努力將研究典範延續於肝癌治療的研究。新藥在10年、20年後都會降價，但現在不做研究，未來選擇就少了，所以研究腳步不能停。他預期隨著肝癌治療進步、B肝帶原率下降、C肝根治，肝癌在30年後可望逐漸從「國病」退位。
