亞培設計師B型肝炎表面抗原定性檢驗試劑組/亞培設計師B型肝炎表面抗原定性確認檢驗試劑組 效能:本產品利用化學冷光微粒免疫分析法,定性測試人類血清及血漿中的B型肝炎表面抗原(HBsAg),包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本。本產品可用於輔助B型肝炎感染之診斷,不可用於捐血者篩檢。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
羅氏心肌旋轉蛋白T檢驗試劑 效能:本產品搭配cobas h 232分析儀,用以對肝素化靜脈血中的心肌旋轉蛋白T進行檢測之定量免疫測試。本測試是預定用作急性心肌梗塞早期診斷的一個輔助工具,以及用於確認具有較高死亡風險的病患。 主類別:臨床化學及臨床毒理學 次類別:肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
亞培r人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組 效能:本產品(Alinity i rHTLV-I/II)是化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可於Alinity i 分析儀定性測試人體血清或血漿(包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本)中的HTLV-I及HTLV-II之抗體。本產品可用於輔助診斷HTLV-1及HTLV-II之診斷及篩檢,以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染HTLV-I及HTLV-II。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組 效能:亞培設計師B型肝炎核心抗體第二代檢驗試劑組 (ARCHITECT Anti-HBc II) 是化學冷光微粒酵素免疫分析法,可定性測試人體血清或血漿中的B型肝炎核心抗原之抗體,包括死亡後(無心跳)所採檢的樣本。ARCHITECT Anti-HBc II 分析可用於B型肝炎之診斷及篩檢,以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染B型肝炎病毒(HBV)。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
索邏格心伴第二型左心室輔助系統 效能:心伴第二型左心室輔助系統使用於等待心臟移植的病患,以避免不可逆左心室衰竭造成的死亡;可使用於醫院內及醫院外也可以使用救護車、飛機或直昇機來轉運病患。 主類別:心臟血管用裝置 次類別:
亞培C型肝炎抗體檢驗試劑組 效能:本產品利用化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),搭配Alinity i analyzer,可定性測試人類血清及血漿及死亡後(無心跳)所採檢的樣本中C型肝炎病毒抗體(Anti-HCV)。本產品可用於C型肝炎之診斷及篩檢,防止受血者接受血液成分、細胞、組織,和器官時感染C型肝炎病毒(HCV)。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
亞培設計師愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑 效能:化學冷光免疫分析法測試人體血清或血漿中之愛滋病毒抗原及抗體申請變更項目:新增效能:亞培設計師愛滋病毒抗原及抗體檢驗試劑組(ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo)是化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可同時測試人體血清或血漿(包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本)中的HIV p24抗原及人類免疫缺乏病毒第一型及/或第二型(HIV-1/HIV-2)之抗體。ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo分析可用於輔助診斷HIV-1/HIV-2感染及篩檢,以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染HIV-1/HIV-2。ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo結果無法區別HIV p24抗原、HIV-1抗體或HIV-2抗體之偵測。(原101.3.15核准之醫材說明書、標籤核定本予以回收作廢)。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
亞培設計師r人類嗜T淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組 效能:ARCHITECT rHTLV-I/II分析是一種化學冷光微粒免疫分析法(Chemiluminescent Microparticle Immunoassay;CMIA),搭配Architect i System用於定性測試人類血清及血漿中對抗HTLV-I及HTLV-II之抗體。申請變更項目:新增效能:亞培設計師 r 人類嗜 T 淋巴球病毒第一型及第二型抗體檢驗試劑組(ARCHITECT rHTLV-I/II)是化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可同時測試人體血清或血漿(包括死亡後(無心跳)所採撿的樣本)中的HTLV-I及HTLV-II之抗體。本產品搭配ARCHITECT i System可用於輔助診斷HTLV-I及HTLV-II之感染及篩檢,以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染HTLV-I及HTLV-II。(原100.4.12核准之醫材說明書、標籤核定本予以回收作廢)。 主類別:血液學及病理學裝置 次類別:分析特定試劑
設計師 C型肝炎抗體檢驗試劑 效能:化學冷光免疫分析法定性測試人類血清或血漿中之C型肝炎病毒抗體變更效能:ARCHITECT Anti-HCV分析是化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可定性測試人類血清、血漿及死亡後(無心跳)所採撿的樣本中之C型肝炎病毒抗體(Anti-HCV)。ARCHITECT Anti-HCV分析可用於C型肝炎之診斷及篩檢,以避免血液、血液成分、細胞、組織及器官接受者感染C型肝炎病毒。本產品 (6C37-28、6C37-38、6C37-33)是化學冷光微粒酵素免疫分析法(CMIA),可定性測試人類血清、血漿樣本中之C型肝炎病毒抗體(Anti-HCV)。ARCHITECT Anti-HCV分析可用於C型肝炎之診斷,不可用於血液篩檢。 主類別:血液學及病理學用裝置 次類別:分析特定試劑