蜜適純
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
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筆 醫材
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青鳥衛生套
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:婦產科用裝置
- 次類別:
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信迪思 人工腰椎椎間盤
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:椎體間之脊椎矯正固定物
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羅氏可霸斯重碳酸鹽離子液體法檢驗試劑
- 效能:在COBAS INTEGRA 400/400 plus/700/800系統和Roche/Hitachi cobas c311/c501/502系統上，對人類血清及血漿進行體外重碳酸鹽離子(HCO3-)的定量檢測。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統
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露喜佳 醣化白蛋白試劑
- 效能:定量血清或血漿中醣化白蛋白的含量百分比。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:白蛋白試驗系統
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希森美康品管液
- 效能:本產品用於Sysmex XN-L series儀器檢測全血球計數(CBC)、白血球分類和網狀紅血球參數品管。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:血液學品質管制混合物
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富士-亁式化學分析儀用的低濃度對照血清
- 效能:使用血漿及血清測定用玻片確認FUJI DRI-CHEM系統的準確性。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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衛寶 寶利法L型血液透析器
- 效能:空白。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:高滲透性之血液透析系統
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合世電子血壓計
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:非侵入性血壓測量系統
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合世電子血壓計
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:非侵入性血壓測量系統
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合世採血針(滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法一般手術用手動式器械(I.4800)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:一般手術用手動式器械
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和光澱粉/
- 效能:效能變更(更正)為：定量偵測血清、血漿和尿液中澱粉酶的活性。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:澱粉?試驗系統
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和光磷肌酸激/
- 效能:定量偵測血清或血漿中肌酸激？的含量。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
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日富-醣化血色素檢驗試劑
- 效能:定量檢測血中醣化血色素(hemoglobin A1c) 之濃度
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:糖(基)化血紅素分析
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普優歐特肌酐(酵素法)測定試劑
- 效能:血清、血漿或尿中肌酣的測定。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:肌氨酸酐試驗系統
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羅氏可霸斯重碳酸鹽離子液體法檢驗試劑
- 效能:本產品係搭配cobas c 111系統上定量檢測人類血清及血漿中重碳酸鹽離子(HCO3-)的體外診斷測試。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統
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巴德康柏斯輕質型修補網
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:外科用網片
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羅氏可霸斯重碳酸鹽離子液體法生化檢驗試劑
- 效能:在Roche/Hitachi cobas c 701/702系統上，對人類血清及血漿進行體外重碳酸鹽離子(HC03¯ )的定量檢測。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統
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積水諾魯帝亞L型脂肪酸結合蛋白檢驗試劑
- 效能:用於檢測尿液中L型脂肪酸結合蛋白(L-FABP)含量。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:其他
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羅氏可霸斯重碳酸鹽離子液體法生化檢驗試劑
- 效能:型號 08057494190：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統上定量檢測人類血清及血漿中重碳酸鹽離子(HCO3⁻)的體外診斷測試。型號 03289923190：本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統上定量檢測人類血清及血漿中重碳酸鹽離子(HCO3⁻)的體外診斷測試。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:重碳酸鹽/二氧化碳試驗系統
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柯惠L型連接頭(雙螺旋接口)(滅菌)
- 效能:氣道連接器是將呼吸的氣體連接到氣管插管、氣管切開術管或面罩的器材。
- 主類別:麻醉學科用裝置
- 次類別:氣道連接器
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小白兔 舒緩溫熱貼(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:醫療用可丟棄式的冷熱敷包
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小白兔 舒緩溫熱貼(未滅菌)
- 效能:限醫療器材分類分級管理辦法醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:醫療用可丟棄式的冷熱敷包
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合世電子血壓計
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:非侵入性血壓測量系統
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西美內外側錐形人工股骨修補系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:
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和光麩氨基草酸醋酸轉移/試劑
- 效能:測定人體血清或血漿中麩氨基草酸醋酸轉移?的含量。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:天門冬胺酸轉移?試驗系統
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和光葡萄糖檢驗試劑
- 效能:定量血清、血漿或尿液中的葡萄糖含量 。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:葡萄糖試驗系統
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和光鹼性磷酸酶試劑
- 效能:用來定量測定血清或血漿中鹼性磷酸酶 (alkaline phosphatase, ALP)的活性。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:鹼性磷酸?或同功異構?試驗系統
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西斯美POCH專用L型血球溶解試劑 (未滅菌)
- 效能:用於溶解紅血球以作白血球計數，分類及血紅素測定。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:紅血球溶解劑
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雅納爾印模粉去除劑 （未滅菌）
- 效能:限醫療器材管理辦法一般醫療器械用消毒劑(J.6890)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:一般醫療器械用消毒劑
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積水普優歐特天門冬胺酸轉胺酶試劑
- 效能:測量血清或血漿中的天門冬胺酸轉胺酶。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:天門冬胺酸轉移?試驗系統
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積水普優歐特肌酸激酶試劑
- 效能:測量血清或血漿中的肌酸激酶。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:肌氨酸磷酸催化?/肌酸激?或同功異構?試驗系統
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雷伊斯特直接眼底鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:眼底鏡
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希森美康全自動血液分析儀XN-L系列
- 效能:本產品是用於臨床實驗室中進行體外診斷的全自動血液體液分析儀，僅用於測定人血、體液或品管血液。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:自動細胞計數器
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西門子乳酸脫氫每P-L試驗試劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法乳酸脫氫每試驗系統(A.1440)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:乳酸脫氫?試驗系統
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歐蒙 免疫酵素法抗Jo-l抗體IgG檢測試劑
- 效能:本產品用於體外半定量或定量檢測人血清或血漿中抗Jo-1 IgG抗體，藉以診斷多發性肌炎、皮肌炎。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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歐特禮賓格牙科手用器械 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法牙科手用器械(F.4565)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:牙科手用器械
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合世採血筆(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法一般手術用手動式器械(I.4800)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:一般手術用手動式器械
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麥道尼克 血液分析對照品
- 效能:用以對照監測多參數血液學分析儀之性能。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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西門子Alpha-1-抗胰蛋白試劑組
- 效能:在ADVIA全自動化學分析系統上，對人類血清和血漿中的alpha-1-抗胰蛋白進行定量測定。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:α-1-抗胰蛋白免疫試驗系統
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西美可旋式人工股骨修補系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:半限制型髖關節金屬/金屬類含非骨水泥式髖臼窩組件之彌補物
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和光血清天門冬氨酸氨基轉移酶(未滅菌)
- 效能:測量血清和血漿中胺基丙酸轉移酶。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學用裝置
- 次類別:丙胺酸轉胺酶試驗系統
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和光乳酸脫氫酶(未滅菌)
- 效能:測量血清中乳酸鹽去氫酵素活性。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學用裝置
- 次類別:乳酸脫氫酶試驗系統
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和光三酸甘油脂試劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:三酸甘油脂試驗系統
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過濾液收集袋10公升(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法血液透析系統及其附件(H.5820)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:血液透析系統及其附件
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壹聯貳超音波洗淨機 （未滅菌）
- 效能:限醫療器材管理辦法醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:醫療器械用超音波洗淨機
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亞洲基因LJ培養基 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法選擇性培養基(C.2360)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:選擇性培養基
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而至伊尼雪簡易式金屬用瓷粉
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:牙科用瓷粉
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而至伊尼雪簡易式氧化鋯用瓷粉
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:牙科用瓷粉
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維法熙絲麗嘉玻尿酸植入物
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:玻尿酸植入物
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樂恩 一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法一般醫療器械用消毒劑(J.6890)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:一般醫療器械用消毒劑
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樂瑞 超音波洗淨機 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:醫療器械用超音波洗淨機
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碧艾樂 牙科手用器械 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法牙科手用器械(F.4565)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:牙科手用器械
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伯瑞 血庫專用離心機 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法體外診斷用血庫離心機(B.9275)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:體外診斷用血庫離心機
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日東紡直接膽紅素試劑
- 效能:用於定量人體血清中直接膽紅素(direct bilirubin)之濃度。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:膽紅素(總量或直接的)試驗系統
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日東紡不飽和鐵結合能力試劑 (未滅菌)
- 效能:用於定量血清中不飽和鐵結合能力(Unsaturated Iron Binding Capacity)之濃度。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:鐵結合能力試驗系統
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畢樂 牙科手用器械 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法牙科手用器械(F.4565)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:牙科手用器械
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日東紡氨液狀試劑（未滅菌）
- 效能:限醫療器材管理辦法血氨試驗系統(A.1065)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:血氨試驗系統
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雅納爾醫療器械洗淨液 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法一般醫療器械用消毒劑(J.6890)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:一般醫療器械用消毒劑
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雅納爾通用洗劑 （未滅菌）
- 效能:限醫療器材管理辦法一般醫療器械用消毒劑(J.6890)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:一般醫療器械用消毒劑
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雅納爾消毒鍋清潔劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法一般醫療器械用消毒劑(J.6890)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:一般醫療器械用消毒劑
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樂康月拋彩色隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:軟式隱形眼鏡
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迪雅仕 可錄思 單純皰疹病毒I+II型IgG抗體試劑組
- 效能:本產品係搭配Chorus系統使用，定性檢測人體血清中抗單純性皰疹病毒抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:單純皰疹病毒血清試劑
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積水普優歐特胺基丙酸轉移酶測定試劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法胺基丙酸轉移酶試驗系統(A.1030)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:胺基丙酸轉移酶試驗系統
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樂瑞 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法一般醫療器械用消毒劑(J.6890)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:一般醫療器械用消毒劑
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艾利福斯 需氧性微生物培養基 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法微生物成長監視器(C.2560)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:微生物成長監視器
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艾利福斯厭氧菌檢測培養基 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法微生物成長監視器(C.2560)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:微生物成長監視器
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艾利福斯微生物成長監視器培養基添加物 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法微生物成長監視器(C.2560)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:微生物成長監視器
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柯惠利嘉修爾附可伸縮L型鉤腹腔鏡閉合器/分割器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:切割及止血用電刀及其附件
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碧艾樂 根管充填器 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法牙科手用器械(F.4565)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:牙科手用器械
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豐技帝必利亞 LJ 培養基(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法選擇性培養基(C.2360)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:選擇性培養基
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日東紡鐵試劑 (未滅菌)
- 效能:用於定量血清中鐵(Iron)之濃度。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:鐵(非血基質)試驗系統
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畢樂根管充填器 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法牙科手用器械(F.4565)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:牙科手用器械
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樂康日拋彩色隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:軟式隱形眼鏡
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樂康極緻抗UV每日拋棄式隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:軟式隱形眼鏡
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樂康日拋彩色隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:軟式隱形眼鏡
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麥克波特人工髖臼杯系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:半限制型髖關節之金屬類/陶瓷類/聚合物類骨水泥或無孔塗佈無骨水泥式彌補物
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伸特耐-脊椎波帝斯人工腰椎椎間盤
- 效能:詳如核定之中文說明書
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:其他
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西門子 N 抗人類血清之免疫球蛋白/輕鏈 λ型 檢驗試劑組
- 效能:對人體血清和尿液中建結和游離態λ型人類免疫球蛋白輕鏈進行定量測定。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:
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捷邁康內特人工髖關節系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:半限制型髖關節金屬/金屬類含非骨水泥式髖臼窩組件之彌補物
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西門子 乳酸脫氫每(乳酸轉丙酮酸)試驗試劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法乳酸脫氫每試驗系統(A.1440)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:乳酸脫氫?試驗系統
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雅納爾永久性士敏汀去除劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法一般醫療器械用消毒劑(J.6890)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:一般醫療器械用消毒劑
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雅納爾暫時性士敏汀去除劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法一般醫療器械用消毒劑(J.6890)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:一般醫療器械用消毒劑
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法西歐銳視三焦距延長焦段遠中近老花人工水晶體
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:人工水晶體
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樂恩醫療器械用超音波洗淨機 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:醫療器械用超音波洗淨機
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西門子 N 抗人類血清之免疫球蛋白 / 輕鏈 κ 型檢驗試劑組
- 效能:對人體血清和尿液中鍵結和游離態κ型人類免疫球蛋白輕鏈進行定量測定。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:免疫球蛋白(特定輕鏈)免疫試驗系統
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雅納爾阿達超音波洗淨機消毒洗淨液 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:一般醫療器械用消毒劑
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雅納爾排唾爾清潔劑(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法一般醫療器械用消毒劑(J.6890)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:一般醫療器械用消毒劑
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巴德康柏斯輕質型網片含艾可定位系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:外科用網片
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美敦力亞堤克3D脊椎系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:椎體間融合裝置
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麥克嵐 內視鏡多發式可重複使用血管夾
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:
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百科霖高透氧硬式隱形眼鏡洗淨保存液
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:硬式透氣隱形眼鏡保存用產品
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茵美芙 細菌性肺炎二合一檢測組劑 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)、鏈球菌屬血清試劑(C.3740)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:嗜血桿菌屬血清試劑
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帝博 雙測試套組-肺炎鏈球菌/嗜肺軍團菌尿抗原檢測 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法嗜血桿菌屬血清試劑(C.3300)、鏈球菌屬血清試劑(C.3740)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:嗜血桿菌屬血清試劑
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曲克 腹主動脈瘤支架暨輸送導引系統
- 效能:空白。
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:
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羅氏全自動達可愛滋定性核酸檢驗套組第2代
- 效能:本試劑利用總核酸增幅法，定性檢測含EDTA之人類血漿或乾血點(dried blood spots)中的人類免疫缺陷病毒第一型(HIV-l)DNA和RNA(或總核酸,TNA)之體外診斷試劑，需搭配COBAS AmpliPrep儀器進行自動化的檢體處理及使用COBAS TaqMan分析儀或COBAS TaqMan 48分析儀進行自動化的核酸擴增及檢測。本試劑使用於疑似受到HIV-1感染的個體，作為診斷用，不能用於篩檢用途。檢測HIV-1總核酸可作為是否正受到HIV感染(active infection)的指標。由於經HIV-l感染的母親生出的嬰兒體內可能會帶有來自母親的抗 HIV-l抗體，因此檢測嬰兒體內之 HIV-l核酸可表示此嬰兒是否正受活性期HIV感染。本試劑也可輔助診斷成人是否受HIV-l感染。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:分析特定試劑
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曲克 蘭尼思腹主動脈瘤支架暨輸送引導系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心血管支架
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曲克藍尼思髂動脈血管分支支架暨輸送導引系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心血管支架
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曲克藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:心血管支架
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玳而嵐 同型半胱氨酸檢驗試劑組
- 效能:定量檢測人類血清或血漿中總L-同半胱氨酸(total L-homocysteine)。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:尿中類胱氨酸非定量試驗系統