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2021-11-03 新聞.用藥停看聽
高血壓藥不純物超標下架 賽諾菲全數合格仍回收914萬顆
國內數百萬高血壓病患使用含有Irbesartan成分的降血壓藥物，今年初歐盟發現其中製程所產生之不純物疊氮AZBT，恐有致癌疑慮。食藥署即函請生產的數家國內藥廠自主檢驗，10月初抽驗發現國內今年1月份起8款、共36批藥品此成分超標，強制要求全數下架回收。其中，法國大廠賽諾菲因製程更新，1月起進口台灣之該藥品全數合格，未被列強制對象，但仍秉持負責任的態度，成為國內第一家主動回溯過去3年，展開預防性回收之藥廠。賽諾菲台灣表示，因應歐洲藥品管理局( European Medicines Agency, EMA)等監管單位對原料藥Irbesartan含疊氮不純物之建議，早於事件之始起便與台灣食品藥物管理署即時溝通匯報，持續自主監控並做好生產控管，確保2021年1月起進口至市場之藥品，其Irbesartan不純物含量，皆低於標準值5ppm。雖未被食藥署列入1月份起該不純物超標之藥品強制回收對象，賽諾菲表示，病人用藥安全至關重大，仍主動自11月1日起，在經銷商、藥局、以及醫院，針對2018~2020年間之9批藥品( Aprovel(安普諾維膜衣錠150mg/300mg)以及Coaprovel(可普諾維膜衣錠300mg) 予以回收，共914萬顆藥品。調查發現，這3款藥品為國人主要降血壓用藥，去年總用量超過3800萬顆，除了原廠更有數家學名藥廠也生產此藥。其中以「安普諾維膜衣錠150毫克」總用量最高，達2029萬顆，占同成份藥品用量的81.27%。 根據國際標準，AZBT每日限量為1.5微克，食藥署要求生產 此成分藥品的藥廠進行自主檢驗，一旦發現違規，務必立即通報回收。賽諾菲重申，為確保Irbesartan原料藥中的疊氮不純物含量在可接受的限度範圍內 賽諾菲亦採取一切必要的行動，包括改變原料藥生產過程，以避免不純物之形成。賽諾菲在2020年12月根據藥物警戒資料庫的臨床數據、藥物警戒教科書、文獻回顧進行了全面評估，結果並未發現任何跡象顯示該藥品導致相關不良事件報告之發生頻率或性質有改變。此為主動預防性回收。賽諾菲台灣強調，Aprovel(安普諾維膜衣錠150mg/300mg)以及Coaprovel(可普諾維膜衣錠300mg)被許多人用來治療本態性高血壓，以及治療併有高血壓及第二型糖尿病病人的高血壓及糖尿病性腎病變。若病人自行停用這些藥物，其帶來的健康風險可能高於該不純物在低含量時的潛在風險。
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2021-11-01 新聞.用藥停看聽
3款降血壓藥驗出不純物 賽諾菲：未接獲不良事件
食藥署今天宣布，賽諾菲旗下3款降血壓藥驗出有致癌疑慮的AZBT不純物，914萬顆全面回收。賽諾菲中午發布聲明，強調此次為自主檢驗通報回收，且全球至今未接獲不良事件。衛生福利部食品藥物管理署近來監視國際藥物安全訊息時，發現沙坦類（Sartan）高血壓藥可能含「疊氮類」（AZBT）不純物，與先前發現的亞硝胺類不純物如「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）及「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）不同。食藥署10月初抽驗發現國內8款、36批藥品受影響，今天再公布賽諾菲藥廠旗下3款降血壓藥品「安普諾維膜衣錠150毫克」、「安普諾維膜衣錠300毫克」及「可普諾維膜衣錠300毫克/12.5毫克」驗出AZBT超標，914萬顆即起全面回收；據統計，3款藥去年健保用量逾3800萬顆。賽諾菲發布聲明稿指出，歐洲藥物監管局（EMA）今年1月通知賽諾菲的原料藥厄貝沙坦（Irbesartan）AZBT超標 ，賽諾菲即更改製程並取得監管當局核可。賽諾菲表示，食藥署今年下半年抽查國內廠商，針對1月份以來超過限量標準的產品進行回收，根據檢驗結果，賽諾菲今年1月至今進口台灣的該成分藥品均符合標準，未在此強制回收名單內。賽諾菲指出，1月以來進口的藥品雖符合食藥署規定，但賽諾菲仍率先針對1月之前進口的批次進行自主回溯性回收。賽諾菲表示，根據了解，不純物AZBT疑為一種突變原，可能引起細胞內DNA變化，但就臨床數據等文獻資料顯示，AZBT並沒有導致相關不良反應，全球藥品監管機構也未接獲任何相關不良事件，未來會持續追蹤。
