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2021-10-04 養生.保健食品瘋
魚油別亂買 掌握4大關鍵聰明選
魚油富含DHA及EPA，能幫助靈活反應、維持循環健康，是許多人尤其是銀髮族做為日常保健的產品，而市售魚油百百種，該如何選擇最優質產品，才能確保吃得安心又有助健康呢？一、純淨的漁場不是所有漁場都能遠離核汙染及石油天然氣開採所帶來的環境破壞，南緯20度的祕魯海域就得天獨厚擁有這樣的條件，在這裡還有獨特的洋流，盛產富含DHA、EPA的深海小型魚，是提供純淨魚油的絕佳魚種，因小型魚處於食物鏈底端，可避免海洋重金屬汙染的疑慮。澳佳寶使用祕魯海域撈捕的野生沙丁魚、鯷魚、鯖魚，並在24小時內透過分子淨化提煉製程萃取出純淨的魚油，在最新鮮的狀態保存珍貴的Omega-3。二、超過30項以上檢驗，完整的溯源機制為了確保魚油的品質，澳佳寶的魚油從原料到成品皆必須確保沒有重金屬、環境荷爾蒙、戴奧辛等汙染，經過30項以上的檢驗才能抵達消費者手中。成品到台灣也定期透過第三方公正單位檢驗，嚴格把關品質，讓消費者能夠安心食用。澳佳寶魚油100%自澳洲原裝原瓶進口，堅持不分裝，棕色瓶子更能保護有效成分不變質，排除任何可能影響品質的因素。每瓶澳佳寶的魚油都有專屬的識別碼，完整的溯源機制確保提供消費者最好的保障。三、好吸收的脂肪酸型態魚油的脂肪型態分為三酸甘油酯(triglyceride，簡稱TG)、酯化型魚油(ethyl-ester，簡稱EE)、或再酯化型三酸甘油酯(re-sterified triglyceride，簡稱rTG)。經實驗證實，rTG型態不僅能大大提高Omega-3的濃度，還能增加EPA、DHA的吸收率。澳佳寶濃縮魚油系列均採用rTG型態，提供消費者最優質的魚油選擇。四、以消費者需求為中心的專業魚油系列澳佳寶擁有市面少見的完整魚油系列配方，這樣貼心的產品設計，能更適切地滿足不同的消費者需求，不論是銀髮族、一般保養、加強保養、孕期、哺乳期營養補充、兒童或是健身族群等，都能在澳佳寶找到最符合需求的魚油。澳佳寶對環境永續的承諾為關心在地環境生態，澳佳寶遵循世界自然基金會(WWF)的規範，只選非瀕臨絕種、非養殖魚類作為產品原料來源，以確保海洋永續發展。同時長期與海洋管理委員會(MSC)和南極野生動物研究基金會(AWRF)等關注永續發展的組織機構合作，確保從捕撈到加工全過程的透明度，並維持精密品質控制。澳佳寶所使用的魚油皆經過海洋之友組織(Friend of the sea)認證。澳佳寶更是國際Omega-3濃縮魚油組織(GOED)及國際魚油組織(IFFO-RS)的成員，從源頭到成品皆遵循嚴格的國際標準。蟬聯澳洲最受信賴保健品牌 獲台灣金商獎肯定在澳洲，保健食品的生產製造受澳洲藥物管理局(TGA,Therapeutic Goods Administration，等同於台灣衛福部食藥署)的嚴格規範所監管，澳佳寶全系列魚油皆在通過澳洲TGA認證的工廠、依據PIC/S GMP的規範進行生產，嚴格的品質標準，使得澳佳寶能連續12年蟬聯澳洲最受信賴的保健品牌註，更在2020年榮獲台灣金商獎的優良外商獎肯定。【註】Reader's Digest澳洲讀者文摘票選結果
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光攜手BD搶醫藥委託代工市場 不排除代工莫德納
新冠肺炎疫情肆虐，國際疫苗需求大增。國光生技與國際醫療技術公司BD的台灣及香港公司看好全球醫藥委託代工製造 （Contract Manufacture Organization，CMO）市場，今天宣布簽訂合作備忘錄（MOU），將針對有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠聯手提供代工製造服務；但對於是否搶攻莫德納新冠肺炎疫苗的委託代工，國光生技董事長詹啟賢則未正面回應，僅表示將努力爭取。詹啟賢表示，BD的注射器占全世界市場70％，且不只是一般注射器，還有一些可預存藥品的高階、句GMP認證的高階針筒，BD也執世界牛耳。而不論疫苗生產或是生物製劑、單株抗體等充填，都需要此類針頭，因此國光選擇與BD合作，持續在疫苗相關或間接相關的產業上進行合作，走向國際市場，搶攻醫藥委託代工市場的1200億美元商機。而6月底時台灣傳出有意爭取代工莫德納疫苗，當時指揮中心指揮官陳時中也證實正在洽談中。國光此舉是否正為新冠肺炎疫苗的代工布局？對此，詹啟賢不願說死，僅表示新冠肺炎疫苗是國光生技長期發展的一部分，有任何代工機會，產線只要足以支應都會極力爭取。他說，疫苗、生物製劑的委託代工不像電子業如此單純，需兩大條件，一是品質是否通過歐美等國的品質需求，有資格對方才會找上門；二是並非價格便宜即可獲得訂單，還需考量技術和產能環節是否足以應付，尤其是設備和技轉人才的條件是否符合代工要求。國光生技企業發展處處長洪岳鵬則表示，受新冠肺炎影響許多廠商都專注於研發新藥，但新藥如何符合GMP認證並規模量產才是重點，因此國光除已完成第二條充填線並完成查廠正式商轉，也正著手設立第三條和第四條產線。至於去年在新冠肺炎疫苗研發上，國光因無法決定最適劑量，食藥署要求重新執行劑量探索臨床試驗。是否將捲土重來？洪岳鵬則表示，由於新冠肺炎病毒變異株眾多，國光生技將目光放在未來的常規、長期的疫苗供應上，將針對新的變異株一併投入後續試驗。國光發言人潘飛則說，國光新冠疫苗的二、三期計畫將以東南亞疫情仍嚴重的國家為主，如劑量探索試驗等都大致已討論完成，最快今年第三季核准啟動，約將收案3、400人。第三期則將進行萬人臨床試驗，預計有五國加入，但有哪些國家，潘飛則不願透露。
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2021-07-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
不良率8成？高端：不實資訊 疫苗成品會100%符合規格
高端疫苗被指擴大產能的情況下導致數據偏差太多，結果疫苗高達8成遭到食藥署退貨。高端上午發出新聞稿澄清，有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤，不實訊息，意圖影響國人對國產疫苗之信心。中國時報報導，從高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料知，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，出現50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，遭食藥署打槍，最後只有18％的產品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次全軍覆沒。內文並指食藥署長吳秀梅證實此事，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。高端上午發出新聞稿澄清，報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，屬不實資訊。疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範，透過嚴格驗證過程與標準，以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤，請非疫苗生產專業人士，勿以來路不明、內容不符現況的資訊，進行不實陳述，意圖影響國人對國產疫苗之信心。高端表示，疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行，不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行，須完成超過百項嚴謹檢驗，始可放行。目前本公司抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值，抗原庫存量也大於目前國內採購規畫的500萬目標數量，且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。所有疫苗成品皆會100%符合規格，並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。
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2021-07-18 新冠肺炎.周邊故事
打疫苗連鎖效應 普拿疼成搶手貨
全台拚打疫苗，不少人擔心發燒、頭痛等副作用，提前購買消炎止痛藥，近來藥局販售的普拿疼常被掃空，南部銷量大增約三成。不只藥局常缺貨，甚至還有漲價情況。民眾一窩蜂搶買，有藥師形容「就像另類疫苗之亂」。記者實地走訪多家藥局，貨架上普拿疼幾乎都被掃光。高雄一名藥師說，缺貨近一個月，即使補貨，短短幾天就掃空。除了缺貨，也有漲價的情況，桃園謝小姐近期因腰痛買藥，不料一盒廿錠裝加強錠比過去漲了六○元，幾乎等同一個便當，氣得謝小姐在臉書發文抱怨「太過分，漲得不像樣。」不過在南部藥局，普拿疼價格倒未有太大浮動，藥師透露，進貨價格沒漲，可能少數藥局反映市場機制，才會漲價。不只普拿疼賣得好，屏東恆春陳姓藥師說，偏鄉居民易喝上癮的便宜感冒糖漿，因咖啡因提神能緩解頭痛，有人視為萬靈丹，一買就一箱。高雄市藥師公會理事長施坤鎮表示，普拿疼是商品名，主成分為「乙醯胺酚」（Acetaminophen），同成分止痛藥許多ＧＭＰ藥廠都有製造，一顆要價不會超過十元，民眾一窩蜂搶普拿疼，像另類疫苗之亂。義大醫院藥劑部長項怡平表示，普拿疼雖然相對安全，但畢竟是指示用藥，一天最多不能服用超過八顆，否則也容易造成肝臟過度負荷。
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2021-07-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
採購次世代疫苗 陳時中：都還在討論中
行政院今早舉行記者會宣布，政府還會繼續採購莫德納疫苗，並將採購1500萬劑次世代疫苗。但對於相關的採購方案以及是否作為第三劑的施打計畫，指揮中心指揮官陳時中下午則表示，次世代疫苗都在詢問和討論，有實質結果會跟大家報告。而對於加買莫德納疫苗，陳則表示，羅秉成發言人提到的是事實，但程序還沒完成，還在討論中。對於次世代疫苗的採購，陳時中表示，採購程序關係到很多面向，包括效益、科學評價、供貨穩定度等多重考慮，也有供貨的排程等等。已經跟很多相關大廠聯繫和討論，目前與莫德納的談論速度比較快。外界也關心日前日本捐贈的疫苗是印度廠的原液再到日本分裝，品質堪慮。陳時中表示，謝謝日本捐贈，不是說印度原液就是不好，不是哪國做的一定比較好，工廠都要經過GMP品質審查，而日本捐贈的疫苗原液是美國生產的。有研究指出莫德納疫苗劑量可減為四分之一，陳時中表示，莫德納的劑量都是EUA下，第一、二期臨床試驗時所選定，如果要減低，是否也能符合一定成效，還需要相關臨床試驗進行。「我們也希望劑量可以不用那麼高，可應用的劑量數就越多」。
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2021-07-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
韓國拚亞洲疫苗生產基地 台廠代工能量比一比
韓國已經成功取得AZ 、莫德納、Novavax等4種國際大廠疫苗代工或協議；台灣目前除已向莫德納表達意願外，日本、越南也積極探詢國際疫苗大廠合作機會。為了解決供應荒，亞洲正掀起疫苗代工競賽。國衛院日前已進行台灣量產能量的盤點，並透過經濟部積極洽談中，包括東洋、國光、台康生 都是潛在合作對象。除了向美國莫德納爭取授權生產mRNA疫苗外，蛋白質次單位的Novavax也在規劃之中。從目前國際疫苗進展狀況觀察，如果台灣要爭取國際大廠疫苗代工，單純後端充填分裝都可以快速上線；至於前端的原液製造，最有機會快速上手的應該是同屬蛋白值次單位系統的疫苗，其次是腺病毒載體的病苗，難度最高的是mRNA疫苗。不過，專家分析，若從較長遠的生醫技術發展來看，mRNA是目前台灣最缺乏、也是各國爭相爭取授權補足的一塊全新領域，台灣不應該缺席。尤其mRNA技術在疫苗的成功，已吸引國際藥廠積極擴大應用在癌症及罕見疾病等領域，未來有可能取代蛋白質、小分子藥物成為新主流。疫苗產製可分為疫苗原液(Drug Substance)與成品(Drug Product)製造兩大階段，可於不同藥廠分階段完成，一般而言，疫苗原液的技術較為複雜、競爭門檻高，其中又以mRNA疫苗生產製造門檻最高，製程包括提取病毒DNA並送入微生物、微生物發酵、DNA純化、DNA轉錄、mRNA純化、脂質奈米顆粒(Lipid-Nano Particle)包覆、等主要步驟。東洋日前即表態將積極爭取疫苗代工機會，東洋總經理施俊良表示，東洋已累積超過20年的微脂體劑型藥品的量產經驗及高規格的無菌生產線，在mRNA的技術上有很大的機會，如果國際大廠有意願授權，除了充填端外，也很有興趣爭取前端製程技轉授權。國光生技對於政府積極洽談代工合作機會同樣樂觀其成，國光生表示，國光的核心能力就是生產疫苗，工廠也已經取得美國和歐盟的GMP認證，很願意，也有能力爭取國際疫苗代工，不過，依現有設備的配置，比較適合的還是蛋白質次單位疫苗，包括Novavax等都是鎖定的方向。國光生表示，Novavax的疫苗進度上雖然較慢，但外界給予極高的期望值，為了因應變種疫毒，追加劑亦或混打試驗都在進行中，預期全球對疫苗的需求量仍存在缺口，期盼政府能促成代工合作的機會。從目前已獲得WHO認可的6款疫苗的生產製造廠觀察，阿斯特捷利康（AstraZeneca）全球經WHO認可的生產廠有16座，是生產基地最多的疫苗，且已廣布歐、美、亞及東南亞地區；其次是嬌生（J&J/Janssen）的9座。輝瑞（Pfizer/BNT）生產廠也有8座，主要集中在德國、美國、瑞士及比利時，雖然韓國積極爭取，但輝瑞目前在亞洲還沒有生產基地。至於莫德納（Moderna）的生產則在美國、瑞士、西班牙、法國及韓國，共計6座。韓國已取得代工生產4種COVID-19疫苗的協議，分別是AZ、莫德納、俄羅斯的史普尼克5號（Sputnik V），同時也取得生產最有機會獲得美國緊急使用授權（EUA）的第一支蛋白質次單位疫苗Novavax。不僅如此，由於輝瑞（Pfizer/BNT）目前在亞洲沒有生產基地，韓國也正在積極洽談代工，由此可見韓國政府成為亞洲疫苗生產重鎮的企圖心。美國Novavax公司開發的COVID-19疫苗，自2020年5月25日進入臨床1期階段，並於2021年6月30日發表臨床3期試驗結果，疫苗的防護力達90.4%，對預防中、重症及變異病毒株都有效，Novavax採蛋白質次單位技術，和台灣高端和聯亞公司使用相同研發技術。Novavax預計今年第3季申請美國緊急使用授權（EUA），第3季結束前每月生產1億劑疫苗，在今年底前提升至每月1億5000萬劑，並參與COVAX配發機制。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
代工國際疫苗廠 指揮中心：國衛院只做技術協助非量產
因新冠肺炎本土疫情延燒，新冠肺炎疫苗需求增，因此傳出國衛院爭取代工莫德納等mRNA疫苗。國衛院副研究員劉家旗今早表示，mRNA疫苗本就是疫苗二廠設計的生產線，但設立疫苗二廠需要時間和設計產品生產動線，因此外界關心目前疫苗二廠的籌備進度。研發組長、國衛院長梁賡義表示，去年國衛院看到疫情發展，但原本的疫苗一廠的能量短缺，做臨床前動物實驗和P3動物細胞實驗，非常擁擠；若針對新興傳染病疫苗的緊急量產能量，無法負荷。而國衛院今年四月中通過國發會計畫，預計現在開始三年半可完成二廠興建，一年半至兩年可通過GMP認證。但梁賡義也澄清，不管國外哪間疫苗廠授權量產，並非由國衛院承接。國衛院只是任務導向，如為了國安計畫承接小量製造或技術協助，絕對不是主力，因此國際疫苗廠的授權量產，不會在新建的疫苗廠進行。另外傳諾瓦瓦克斯說我國並未和他們洽談購買事宜。陳時中表示，談的細節就是跟高層視訊會談。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台有望量產mRNA疫苗 國衛院：向國外取經轉給國內廠商
Delta印度變異株入侵台灣，國內疫苗需求再增，台灣除了對外採購疫苗、靠外援取得疫苗外，國家衛生研究院也正籌備建立「疫苗二廠」，外傳國衛院將與莫德納簽約取得mRNA疫苗量產授權。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊今表示，如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中，是目前技術上最大的挑戰，也是台灣需要取經之處；長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如也說，台灣一定要發展mRNA疫苗，有助因應未來的大流行。世界衛生組織（WHO）公布，全球已有逾92個國家出現Delta變異株病例，歐洲疾控中心（ECDC）評估其傳播力較Alpha（英國變異株）高40-60%，為對抗病毒，全球仍須透過大量施打疫苗，來達到群體免疫抑制疫情。前副總統、中研院院士陳建仁、長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如、馬偕醫院兒童感染科醫師邱南昌與國衛院劉家齊副研究員4位專家今上午於台大新興科技媒體中心線上記者會，各自提出對疫苗的專業看法。陳時中日前表示，國際上疫苗缺貨，各國都在搶疫苗，的確較難掌控疫苗進貨速度。日前國衛院傳要準備疫苗二廠，國家衛生研究院副研究員劉家齊表示，蓋一個工廠需要花時間，設計產線動線還要符合GMP規格，是需要長期準備的，同時規劃硬體的時候，也要開始學習製作產品的技術和過程。媒體報導國衛院院長梁賡義表示將選定莫德納等mRNA疫苗談授權量產，劉家齊指出，mRNA本來就是疫苗二廠終會進行設計和使用，所以開始學習跟國外取經是必然的過程，我們只有從國外實際完成的例子去學習、參訪，才能知道如何做出東西，才能把技術轉化給國內廠商進行應用。至於台灣要跟莫德納談授權量產，劉家齊表示，是由主管機關與相關的人談疫苗技術授權合約，像是mRNA如何包裹成脂質膜送進人體中，這是他們最厲害的技術，我們可以學習如何做這部分；除了談合約，我們也要自己發展相關佐劑等系統，未來如果有疫情才能自己生產，取得授權也能確保產品品質。疫苗副作用引發民眾擔憂，包括AZ疫苗恐引發血栓、mRNA引起年輕人心肌炎等。施信如表示，現在已有盡快救回血栓的療法；而她長期研究mRNA病毒，坦言這次新冠疫苗中看到可以人為合成mRNA，製造過程不需要細胞，非常大的突破、很震撼科學界。她認為，mRNA不會存在身體中，至於會不會裂解、很多後果都是大家的猜測，也需要觀察。她也肯定mRNA疫苗成功「是一個事實」，認為台灣一定要發展mRNA疫苗，未來當疫情大流行發生時，他可以快速大量倍製，未來需要更多生技廠商加入，也需要長期耕耘。
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2021-05-15 新冠肺炎.預防自保
第一波國產疫苗 高端、聯亞力拚7月底供應
國內本土疫情升溫，總統蔡英文13日召開國安高層會議，會後發表重點談話，談到向國外訂購的新冠疫苗，6月後會進入分批交貨期，而國內疫苗研發已經進入第二期臨床試驗的收尾工作，預計7月底可以開始供應第一波國產疫苗，而國產新冠疫苗目前主要由高端疫苗、聯亞生技、國光生技（4142）三家大廠負責。國內疫情不斷升溫，民眾爭相搶打AZ疫苗。對此，總統蔡英文指出，台灣向國外訂購的其他新冠疫苗，6月後會進入分批交貨期，至於國產疫苗可於7月底開始供應第一波疫苗。以國內疫苗廠的研發進度，高端（6547）和聯亞（3081）皆有信心於7月底供應第一波國產疫苗，國光生則因重新調整加大劑量和佐劑，新冠疫苗研發進度較慢。高端指出，疫苗研發進度都在規劃中，旗下新冠疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗已於4月底全部打完，共完成3800人施打，並依緊急使用許(EUA)規範觀察成效和安全性一個月，預計將於5月底結束觀察期，並整理臨床試驗分析數據，若數據達到預期目標，最快今年6月初，將依法規申請緊急使用許可(EUA)，待台灣衛福部(TFDA)審查通過，應有機會達成7月底出貨目標。高端也指出，產能方面，高端目前產能約200萬劑，逐步擴大至300萬劑。至於疫苗抗原原液，高端進一步解釋，目前原液仍由高端自行生產，未來緊急使用許可取得，將視疫苗訂單需求與台康（6589）分配產能比例，估年產能最大可達1000萬劑。至於聯亞生技的新冠疫苗二期臨床試驗，也於3月底提早收案完成，最後一位收案完成，僅晚高端疫苗兩周間時間，疫苗研發進度比預期快。待觀察成效和安全性一個月，最快6月中報告出爐後即可蒐集實驗數據送審，若順利獲准則有望在7月底開始供應疫苗。產能方面，聯亞生技與旗下子公司聯生藥、聯亞藥共同合作新冠疫苗生產，其中聯生藥擁有兩座、共4條2000公升生產線的蛋白質藥廠，位在新竹總廠已通過歐盟GMP查核，後續將負責生產新冠疫苗蛋白質原料藥。聯亞藥有無菌針劑產線，預計單次疫苗批量約可達1000萬劑，待取得衛福部緊急使用許可，即可生產2000-3000萬劑疫苗，年產量最高可達1億劑。
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2021-05-04 新聞.用藥停看聽
甲狀腺藥主成分不足 強生活甲錠回收五批
又有藥品出現品質疑慮要求下架回收！衛福部食藥署今天公布強生化學製藥廠股份有限公司生產，治療甲狀腺機能減退症的「強生活甲錠100微克」，因安定性試驗不合格，需下架回收。食藥署今天在發布藥品回收，「強生活甲錠100微克」五批產品（AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011），因19個月的安定性試驗，含量測定結果偏離規格或趨近規格下限，廠商主動回收。衛福部食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，之前進行GMP查廠，發現其中一個批次因為安定性試驗不合格，因此要求廠商全面清查。發現共有五個批次，主成分LEVOTHYROXINE SODIUM的含量，有的低於規格，有的鄰近規格下限，因此主動回收是否會影響藥效？傅淑卿則說，廠商是依據美國藥典主成份含量應在95％至105％，但根據英國藥典則規範90％至105％，因此產品雖不合格，但不至於影響藥效、。傅淑卿表示，目前食藥署並未掌握批次生產量，以及最後須回收的數量，須等廠商回報。但廠商須於一個月內繳交改善報告，並於6月22日前完成回收。
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2021-03-27 新聞.科普好健康
CAR-T療法須申請 要價不菲
「CAR-T免疫細胞療法」是當前備受矚目的癌症治療方法。CAR-T改造細胞基因，改變細胞原有生物特性，流程複雜，目前不在衛福部核可的特管法，台灣大學台成細胞治療中心副教授張裕享表示，若要申請治療，在台有三種管道：一是恩慈治療，須個案申請；二是臨床實驗，需先通過食藥署審核；三是跟已通過美國FDA認證的藥廠如諾華、吉利德合作。CAR-T治療費用並不便宜，諾華定價一個療程47.5萬美元，台灣病患若要治療，必須先收集血液，在冷凍的情況下，全程冷鏈送到諾華合作的細胞工廠，單趟運送成本至少五萬元，最後還要再透過冷凍液態氮用冷鏈送回台灣，整個療程至少台幣1400萬元起跳。建立符合最高國際標準的細胞工廠是迫切的臨床需求。如香港中文大學與香港科學園合作建立的細胞工廠將於2021春天完工，讓先進的醫療技術如CAR-T得以就近生產，降低成本，優先造福在地與區域的病患。張裕享以「骨髓移植治療」為例，這項治療最早是於1969年由美國西雅圖華盛頓大學湯姆斯醫師應用到臨床，台灣等到1983年才有第一例個案，相當於有14年的落差；CAR-T細胞治療於2017年，諾華藥廠認證通過，現在的CAR-T還在嬰兒期，預估至少要等2030年後才會邁入成熟階段。目前坊間不少人宣傳免疫細胞治療，香港中文大學生物科技研究院院長江宜蓁和張裕享提醒，CAR-T細胞治療過程需要有符合嚴格國際規範的GMP細胞工廠以及有能力嚴密監控細胞因子風暴對病人產生的副作用的醫療院所，民眾務必找大型臨床學術中心、大醫院，尋求正規治療。CAR-T目前有通過美國FDA法規的治療僅有血液惡性腫瘤，對其他固態腫瘤仍在實驗階段。
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2021-03-27 新聞.科普好健康
透過CAR-T細胞治療「救自己」，生出抗癌解藥 並非所有癌症都適合！
對付癌症，除了傳統的手術治療、化學治療、放射治療以及標靶藥物，近幾年興起的「細胞治療」也正在醫界吹起一股旋風，又以透過基因工程改造自己的細胞殺死癌症，堪稱免疫細胞療法中最受期待的發展。台港大學合作 建資料庫台灣大學台成細胞治療中心最近與香港中文大學生物科技研究院簽署合作意向書，雙方針對CAR-T細胞治療臨床資源進行整合與分享，希望累積專屬華人地區的人體資料庫，讓CAR-T的應用造福亞洲患者。CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T Cells），中文名稱為「嵌合抗原受體T細胞療法」，利用基因工程改造製造攻擊癌細胞的T細胞，加設可認出癌細胞表面抗原的受器（CAR），一旦CAR與目標抗原結合，就會啟動T細胞來殺死癌細胞。香港中文大學生物科技研究院院長江宜蓁指出，這種治療比較像「自己治療自己」（you are your own medicine），透過抽血，讓分離出的T細胞「出國進修」後重新植入人體，經過訓練的細胞可辨識癌細胞加以對抗，等於自己生出抗癌解藥。T細胞像裝導航 瞄準敵人台灣大學台成細胞治療中心副教授張裕享進一步說明，化療吃掉癌細胞的同時，還可能吃掉健康細胞，CAR-T就像在T細胞裝設自動導航（GPS），不但精準瞄準癌細胞，還可呼朋引伴，叫更多免疫細胞一起對付它們，在醫學研究上，CAR-T是細胞治療的一種，細胞治療又是轉譯醫學的一環，將多年研究用於臨床癌症治療。如何把T細胞抽取出來後還能長出自動導航系統？江宜蓁說，病人一開始需在醫療院所收集白血球，再經血清分離後移植到GMP（Good Manufacturing Practice）細胞工廠進行加工。張裕享補充，通常病人的免疫細胞分離後，會經過培養、活化、轉導及擴增，再輸回病人體內去對抗癌細胞，在此之前，建議搭配化療讓免疫空間清空。一般來說，長出GPS的T細胞需要兩周培養。T細胞植入 可能有副作用當被加強功能T細胞重新植入人體，這段期間病人可能出現細胞因子風暴以及神經毒性等副作用，但隨著全世界對CAR-T臨床治療經驗愈多，目前醫界針對CAR-T副作用已有明確指引，張裕享說：「度過這14天並不難」，重要的是治療後的疾病緩解率與存活率。並非所有的癌症都適合使用CAR-T治療，張裕享表示，目前CAR-T仍以血液腫瘤為最佳適應症，特別是B細胞淋巴腫瘤與多發性骨髓瘤為主，更有臨床實驗證實，這兩種疾病的末期患者使用CAR-T的治療效果已比傳統還要好。製程不易 保守年治18人張裕享指出，以台灣為例，每年B細胞淋巴瘤新發個案約2500人，約十分之一，也就是250人需要CAR-T。然而，製造CAR-T細胞並不容易，若利用目前市面上半自動、一站式細胞製成儀器，一個CAR-T製程至少耗時2周，再加上儀器校正和清理，一台儀器兩個月最多製成三個CAR-T，一年保守只能治療18名病患。台大台成細胞中心目前有一台這樣的儀器，香港中文大學有三台。
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2020-12-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗
拒陸製疫苗被批關門當山大王 陳時中：一直都沒開放
新冠肺炎肆虐全球，隨著英美疫苗陸續宣布好消息，中國大陸也宣布將上市六億支疫苗。國民黨智庫副董連勝文則在臉書批評，蔡政府因「反中」而不願意採購陸製疫苗，沉溺關門做「山大王」。對此，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，用意識形態討論疫苗不恰當，陸製疫苗和製劑「一直都沒開放」，和這次無關。連勝文在臉書表示，現在國際間討論「疫苗護照」概念，但民進黨政府基於「反中」意識形態否認大陸疫苗效力，未來陸人、在陸台胞或東南亞人民在注射大陸疫苗後來台灣，可能因政治理由不被承認「等於沒打」，即使有抗體也要再隔離14天。陳時中表示，兩岸協定後陸續往來，但與中國大陸之間相關貿易法規中，血液製劑、疫苗等從來沒有開放過。他說，長期我國對於中國大陸這些相關製劑一直有相當疑慮，不論在藥品優良製造作業規範（GMP）或國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S GMP）是否達成都有疑慮，且每年都有問題發生。陳時中也對中國大陸會不會做出6億劑疫苗表示，「我們拭目以待」。他說，安全性還是要考慮，中國大陸相對訊息保留，會比較擔心，開但開不開放和這次無關。疫情監測組組長周志浩表示，這兩年有許多疫苗場管理的問題報導出來，包括疫苗送到各地等運送都有許多問題，這些問題是否已確實改善也尚未釐清，因此我國對於中國疫苗會比較謹慎。
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2020-11-04 慢病好日子.慢性腎臟病
慢病主題館【腎臟病】施昀廷：中藥傷腎？這成分比硃砂還早禁
合陀中醫診所院長施昀廷醫師，以自家柴犬-柴胡為視角深入淺出介紹中醫知識。吃中藥不會洗腎！柴胡告訴你為什麼！本柴常常聽到民眾說，吃中藥會讓肝腎功能變差，那絕對是錯誤觀念！ 現在證實含馬兜鈴酸的中藥會造成腎損傷，但台灣早在2003年已禁用囉，比硃砂還要早！本柴看過一篇由高醫發表在國際知名期刊的論文表示，從2000至2005年的健保資料中找出慢性腎病變的患者，由24971人中進行研究並追蹤到2008年，其中11351人有吃中藥，洗腎的比率降低了57.5%，死亡率降低73%！甚至吃中藥越久，洗腎風險越低，完全顛覆了一般民眾的刻板認知，但特別要注意的是這些患者吃的是合格中醫師所開的合格中藥，為經GMP認證藥廠所製造的科學中藥。 因此，吃中藥不但不會讓你洗腎，還能幫你顧腎！中醫能對腎臟病患者有哪些幫助？ 1.緩解西醫較難控制的症狀：包含蛋白尿、貧血、膿尿、血尿、疲倦、水腫、頻尿等等。 2.減少藥物依賴性：利用中醫的原理去調節五臟六腑之間的制衡，改善了症狀，吃的藥自然就減少，藥物的副作用也會減少。 3.止痛利器—針灸：對於不能亂服用止痛藥的病友來說，WHO認證的針灸止痛效果猶如一大福音。 4.延緩洗腎風險：幫助剩餘的腎臟功能發揮，可以減緩腎病的發展，自然而然的洗腎風險就下降啦！ 5.順帶解決身體其他問題：中醫觀念中，人為整體，需考慮到其他臟腑的調和，因此其他的慢性病例如三高也要一起治療，這能更有效幫助腎病患者。柴胡貼心小提醒 並不是說中醫的效果比西醫好，而是中西醫聯手治療，定期監控患者的數據，並達到雙贏的局面。不會讓你洗腎的中藥，絕對不是路邊採摘就能吃的草藥，一定要經過政府及醫療院所嚴格把關才能服用哦！ 參考資料：Association of prescribed Chinese herbal medicine use with risk of end-stage renal disease in patients with chronic kidney disease Kidney International (2015) 88, 1365–1373; doi:10.1038/ki.2015.226【慢病報你知】根據衛福部統計，國人十大死因中慢性病佔最多項目。罹患慢性病的日子該怎麼過？慢病好日子有營養、運動、用藥、照護、治療五大主題，以專欄或影音輕鬆呈現，每個月不定期寄送，提供最生活化又最專業的資訊給你。聯合報和你一起好好過日子！ 🔔加入會員，訂閱電子報【非看不可】主題：腎友不要怕運動，專家撇步大公開！ 時間：11月12日(四) 20:00-21:00平台：元氣網粉絲團來賓：中華民國復健醫學會理事毛琪瑛醫師、腎友Jimmy【慢病好日子】糖友早上出門太匆忙，不吃早餐會影響血糖控制嗎？為什麼洗腎的人會便秘？有什麼助排便的好方法？提供最接近病友真實疑問的慢病衛教資訊，與您一起好好過慢病日子！ 📍瀏覽專題>>慢病好日子主題圈 📍觀看影音>>慢病好日子YouTube 📍專屬訂閱>>慢病好日子電子報 📍追蹤加入>>慢病好日子94愛你慣粉絲團
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2020-10-17 新冠肺炎.預防自保
未經核准製造醫療口罩 康匠澄清致歉
國家口罩隊康匠公司涉嫌未取得許可即製造醫療口罩。康匠發布聲明稿表示，是因廠方相關許可證送案申請中，導致產品未符合核可，9月23日已獲發許可，產品請消費者安心。聲明稿指出，台灣康匠所生產的第一等級醫用口罩（一般醫療口罩）之天天防護口罩、匠心、友你等產品，皆為合法執照下製造及供貨，並備有相關文件（工廠登記證、製造業藥商許可執照、醫療器材許可證、桃園廠之GMP）可證明。台灣康匠德昌廠在今年9月22日配合法務部調查局新北市調查處及新北市衛生局聯合稽查時，因廠方相關許可證正送案申請中，故德昌廠生產「友你醫療口罩（未滅菌）－成人平面款」製造日期及批號區間為今年9月7日至9月17日的友你產品未符合核可，立即通知下架回收。此外，德昌廠已在9月23日取得新北市衛生局、經發局的工廠登記許可證、製造業藥商許可執照，故之後所生產的產品皆請消費者安心。台灣康匠在申請轉移廠方許可認證程序上沒有盡到應盡的義務，造成不便與疑慮之處，也向消費者鄭重道歉。
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2020-10-05 新聞.用藥停看聽
藥品出包、紀錄造假 杏輝等三藥廠遭食藥署列黑名單
衛福部食藥署公告三家藥商嚴重違反GMP（藥品優良製造作業規範），知名藥廠杏輝也上榜，主因是日前一口氣20款藥品因主成分不足被下架，食藥署認為其品質管理系統失靈，要求改善；另外，世達藥品公司多款藥品製程異常、博謙生技的原料藥無菌模擬充填試驗造假，嚴重違反GMP。杏輝藥品公司日前因多達20款藥物主成分含量未到效期卻變低、外觀顏色改變等問題，下架回收；世達則是因持續性安定性試驗不合格，一個月內公告兩波、共13款藥品下架。食藥署監管組簡任技正陳映樺表示，杏輝的調查報告顯示，藥物出問題的原因包括賦形劑處方設計不良、包裝藥品密合度不好和品管流程有問題，使其藥品安定性測試無法通過，產品有安全疑慮。世達藥品公司多款藥品製程異常，未經調查即重新加工，生產與管制作業紀錄不實而被要求著衣錠劑（含錠劑、顆粒）產品應停止生產。「博謙生技」則因原料藥的無菌模擬充填試驗結果造假，嚴重違反GMP。陳映樺表示，會被列入「嚴重違反GMP藥商」，通常是因為藥廠品質管理系統失靈，生產藥品有安全疑慮；或查廠時發現檢驗紀錄造假、偽造不實等。陳映樺說，這些列入黑名單的廠商，皆已依藥事法請地方衛生局開罰新台幣3萬到200萬元罰鍰，並要求下架回收；若未能於期限內完成回收，則開罰20萬至500萬元。業者除了需依期限內完成改善外，還要經食藥署進行不通知複查通過後，才能回復正常生產並從黑名單中移除。
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2020-09-14 新聞.用藥停看聽
療效剩八成！杏輝六款藥回收 包括治療痘痘與痔瘡軟膏
知名藥廠「杏輝」六款藥品下架回收，包括痘痘、痔瘡、感冒等用藥。衛福部食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示，藥品下架原因主要是持續安定性試驗不合格，效期未到，這些藥品的主成分在降到八成以下，因此要求回收，並針對製程做系統性檢討、改善；10月27日前未完成回收，最高可罰新台幣500萬元。陳映樺表示，藥品就算出廠時合格，根據GMP（藥品優良製造作業規範）規定，已生產藥品在效期內都必須進行安定性試驗，每三個月測試其主成分是否下降，最低不可低於原成分含量九成以下。在七月針對GMP藥廠例行查廠發現，杏輝有六款藥品效期不到一年，但主成分含量已下降到八成以下。包括「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」及「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」兩款處方藥；及「杏輝欣吉視點眼液」、「杏輝咳定舒糖漿」、「杏輝胃邁寧錠」、「杏輝喜癒痔軟膏」四款指示藥。陳映樺說，這六款產品的回收量須看廠商回收計畫書才能確認，但「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」和「杏輝喜癒痔軟膏」是常見治療痘痘以及痔瘡用藥，用量較大，逾數十萬支，將要求廠商盡快回收市面上的產品。陳映樺表示，許多藥品在存放後成分下降，但若製程穩定，照理不該發生，且一次查到六款產品不合格，數量稍多，因此要求廠商針對這幾批產品暫停生產，不可出貨，也針對其他產品製程廣泛評估，確認品質。這六款藥品回收期到10月27日，屆時若未回收完全或不確實，將依藥事法處以新台幣20萬至500萬元。回收藥品批號如下：【處方藥】「杏輝布咳樂液0.8毫克/毫升」1批：T00102。「若蘭仙施面皰凝膠10毫克/公克」29批：R00708、R00808、R00911、R01011、R01112、R01212、S00101、S00201、S00303、S00403、S00504、S00604、S00706、S00806、S00907、S01007、S01109、S01210、S01310、S01411、S01511、S01612、S01712、S01812、T00101、T00202、T00302、T00403、T00503。【指示藥】「杏輝欣吉視點眼液」11批：S00210、S00312、T00103、T00205、T00305、T00407、T00511、T00612、U00103、U00205、U00306。「杏輝咳定舒糖漿」2批：R00110、S00112 。「杏輝胃邁寧錠」11批：Q00101、Q00204、Q00304、Q00409、R00101、R00201、R00305、R00408、R00509、R00612、S00107。「杏輝喜癒痔軟膏」64批：S02408、S02508、S02608、S02708、S02809、S02910、S03010、S03110、S03210、S03311、S03411、S03511、S03611、S03711、S03811、T00101、T00201、T00301、T00401、T00501、T00601、T00701、T00802、T00902、T01003、T01103、T01203、T01303、T01404、T01504、T01604、T01704、T01806、T01906、T02006、T02106、T02206、T02307、T02407、T02507、T02607、T02708、T02808、T02908、T03008、T03109、T03209、T03309、T03409、T03509、T03609、T03709、T03810、T03910、T04011、T04111、T04212、T04312、T04412、T04512、U00101、U00201、U00301、U00401。
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2020-08-14 該看哪科.中醫精髓
擔心中藥中毒？粉狀散劑色偏紅 用後四肢麻木建議送驗
台中市中藥材導致鉛中毒案越滾越大，全案檢調已介入調查。中醫師公會全聯會宣布與消基會合作，民眾若對中藥粉有疑慮，可委託消基會檢驗是否含鉛、汞、鎘重金屬，中醫師公會將補助50％的費用，最高可補助新台幣1750元。中藥品質政策執行委員會主委張景堯表示，民眾就醫不論健保或自費藥材，都要請中醫師釋出處方箋；中醫師不可以「秘方」為由不提供，且藥單上面最好註明適應症狀，若未註明則可請教中醫師。若是再不放心，可將拿到的藥物送驗。張景堯表示，除了衛生局協助檢驗，中醫師公會也委託消基會，民眾只要將中藥粉（散劑），附上醫療院所藥袋影本或就診收據影本，送至消基會總會（台北市大安區復興南路一段390號10樓之3）協助檢驗，由中醫師公會提供50％費用補助，補助自新台幣600元到新台幣1750元。民眾至中醫院所看病拿的藥是否需要通通送驗？中醫師公會副理事長施純全表示，濃縮科學中藥或中藥材皆經過把關，若健保處方則完全不須擔心；若自費藥物，因「硃砂忌火」，通常中藥水煎劑不會摻有硃砂，也可初步排除，至於粉狀散劑若是顏色偏紅，且服用後有四肢麻木等不舒服症狀，則建議送驗。中醫師公會理事長柯富揚表示，這次出問題遭點名的五寶散、天王補心丹等中藥處方，都非GMP的科學中藥製劑，而是醫師個人私下違法添加，截至目前五寶散有6張合法藥證、天王補心丹有185張，皆不含硃砂。他也強調，這次風波是極少數醫師的違法行為，令人難過、憤怒，讓其他中醫師聲譽受損，甚至面對民眾質疑，是「尊嚴的侮辱」。柯富揚表示，已解除涉案醫師的理事職位，呼籲相關單位對涉案醫師「從重量刑決不寬貸」，同時簽署「用藥安全自律公約」自清，「請全國民眾再給中醫師一個機會」。
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2020-08-10 該看哪科.中醫精髓
鉛超標害中毒！外行人必知中藥材選購5守則
日前，媒體報導台中市前議長一家四口疑似使用中藥相關製劑或產品而造成鉛中毒事件，目前相關產品化驗結果出爐，其中鉛含量超標的中藥材生粉，將進一步溯源追查。藥師公會全聯會強調，社區藥局內所販賣之中藥成藥相關產品，皆為GMP優良藥廠製造，在藥廠端對中藥材來源管理及中藥材相關之檢驗，皆有駐廠藥師為民眾做最好的把關，請民眾安心使用。牢記選用中藥材5原則 確保用藥健康安全秉持著「用藥安全、藥師把關」與照護全體國人之健康安全的信念，藥師公會全聯會呼籲，在選用中藥材或中藥製劑時，應謹記以下原則：1、「停」止不當看病；不服用、不購買來路不明的中藥材與相關製劑產品。2、「看」病請找合格中醫師診治。3、「聽」藥師專業指示說明、使用中藥。4、「選」購中西藥局所販售之合格、安全、有效中藥藥品。5、「用」中藥時應遵醫囑，若有任何使用中藥相關問題，可詢問藥師，以保障自身用藥安全。中藥、西藥皆是藥，用藥安全更是藥師最重視的一塊。藥師公會全聯期望主管機關能痛定思痛，儘快將中藥材藥品分級制度建立，將使用風險較高之中藥材列為處方藥品管理，並將中藥材入關規格建立，擴充中藥材邊境查驗之品項及檢驗要求，以此確保民眾用藥的品質與用藥的安全。延伸閱讀： 熱到頭昏想吐！ 刮痧解暑5件事沒注意超NG 「三七」就是「川七」？ 別搞混！一個是藥材一個是食材
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2020-08-03 該看哪科.中醫精髓
中藥含硃砂致中毒 中醫：過去於鎮靜安神現已禁用
台中市前議長張宏年一家人因服用中藥發生中毒案，經抽驗相關藥材，發現負責醫師呂世明加入已列為禁藥的中藥材硃砂。對此，中醫師表示，早期硃砂是用在鎮定、安神，但劑量一定要輕、使用時間要短，但衛福部已經禁用硃砂，不僅境外管制、境內管控，連處方都不可使用。本身是參藥行老闆的台北市議員張茂楠表示，硃砂主要成分為硫化汞，若經過「水飛」製程，基本上可炮製到無毒，但因技術困難，若炮製不完全恐導致重金屬含量過高，早在2005年就已明令禁用，加上利潤不高，不值得冒風險販賣，因此中藥房幾乎都沒有再賣。根據地方衛生局調查，負責醫師呂世明坦承加了硃砂的藥方，但他懷疑是藥材商將外型相似的鉛丹當成硃砂賣給了他。然而中醫師公會理事長柯富揚表示，鉛丹和硃砂的外形確實相似，同為紅黃色的粉狀藥材，但鉛丹僅可外用於疾病、皰疹等疾病，不可內服；至於硃砂在過去的中藥藥典裡主要是用於鎮靜安神，但禁用後已不可再開立，不知為何該醫師可取得使用。經查我國已自2005年起禁止中藥用硃砂製造、調劑、輸入、輸出、販賣或陳列，至2010年則進一步禁止硃砂用於中藥製劑的製造、調劑輸入、輸出、販賣或陳列。衛福部中醫藥司科長陳昭蓉表示，硃砂主成份是汞，是天然原礦物，容易與其他重金屬結合，因此需要特定製程炮製後才可使用。雖然在中藥原方中，天王補心丹、八寶散都有使用硃砂，但2005年禁止後，許多製藥廠都已申請刪除原有複方裡的硃砂成分，現今GMP藥廠製造出來的藥品都沒有重金屬問題。陳昭蓉表示，中藥房現在都不能賣了，該醫師應是由非正規管道取得。
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2020-07-25 新冠肺炎.預防自保
拿不到陽性檢體 新冠檢測試劑卡關
新冠疫情延續，生技業者搶檢測試劑的商機，衛福部三月底開放「綠色通道」，放寬先採用模擬檢體，後續再補臨床驗證資料，但部分生技業者卡在拿不到「陽性檢體」，遲遲無法完成最後驗證。另有業者往海外發展，已順利搶攻海外市場，直言最好比照「周子瑜模式」，從海外紅回台灣比較快。衛福部食藥署表示，已輔導六十多件試劑研發，有九家通過檢驗，八家為核酸檢測試劑，一家為抗體快篩檢測；衛福部設有技術平台，可媒合國內醫院與國際機構，但業者與醫院的合作模式由雙方洽談，這部分食藥署不介入。有生技業者研發檢測試劑後，今年四月與某家醫院合作，取得部分的陽性檢體，但後來確診個案都自境外移入，多半送到鄰近桃園機場的醫院，該業者等不到新檢體，只好另找合作醫院，迄今仍未完成臨床驗證。「台灣確診個案少，這是研發試劑先天吃虧之處！」這家生技業者表示，台灣的防疫成功、感染個案少，檢體集中在各責任醫院中，這是先天吃虧之處，新投入或中小型業者很難完成臨床驗證，反觀很多生技廠，有海外分公司或合作機構，可直接在國外檢測，取得授權後可直接上市，速度快很多。東海、義守大學助理教授，也是生技業者的陳丘泓說，今年二月已研發出核酸快篩試劑，但也受限於難以取得檢體，卡在申請醫材認證的程序，最後他透過國外ＧＭＰ藥廠代理進口的模式，申請他國認證再輸出，目前已在中國大陸上市，美國、愛爾蘭與印度等地也在洽談中。陳丘泓說，台灣生技研發實力強，但國內法令嚴格，使得研發速度變慢，政府喊發展生技產業，缺乏長遠規畫與平台，與其靠政府不如靠自己，就像周子瑜從韓國紅回台灣，把產品輸出國際再反攻台灣才是活路。業者強調，台灣檢測市場不大，國外才有商機，就算拿到國內的醫材認證許可，還得取得美國、歐盟授權，才能輸出試劑，愈快通過驗證才能搶商機；政府雖有技術資源平台，但要求業者要有試劑實績，對小型公司不利，盼能放寬規範。
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