2022-04-13 新聞.用藥停看聽
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2022-02-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
搶先全球！ 中研院發表Omicron次世代疫苗 效果達37倍
世界各國力抗新冠變種病毒，積極研發次世代疫苗，中研院今發表對抗Omicron病毒株的mRNA疫苗，其病毒實驗及中和抗體效果是武漢株疫苗的37倍，搶先全球將論文預印本投稿至《bioRxiv》，預計二月中投稿正式期刊發表，未來若有政府及廠商協助技轉，進行量產及臨床實驗，就可能有疫苗問世。自世衛組織宣布Omicron變異株，中研院去年12月初決定開啟Omicron次世代疫苗等mRNA疫苗計畫，並製作疫苗模板，測試疫苗開發速度，於1月31日領先全球將實驗結果投稿至《bioRxiv》。生醫所研究員陶秘華、細胞與個體生物學研究所特聘研究員吳漢忠與院長廖俊智共組團隊，並且製作五種mRNA模型，包含武漢株、Alpha、Delta、Omicron及、混合Delta及Omicron的Hybrid，並使用偽病毒實驗及老鼠實驗。結果發現若是曾經打過疫苗，且作為追加劑使用時，其它款疫苗都有不錯的中和抗體效果，但若是打在「沒有打過任一劑」疫苗的老鼠身上，使用Omicron疫苗較其它疫苗，效果可達37倍。根據研究，若老鼠沒打過疫苗，使用O的疫苗就是需要的，要產生可以對抗Omicron的病毒株，中和抗體效價比其他疫苗都高，且對抗武漢株高37倍。陶秘華指出，以現在目前打過疫苗的民眾相當多，但是也有許多12歲以下孩童都沒有打過疫苗，因此未來考慮施打對象，也可以提供不同的策略和疫苗需求。至於目前中研院研發的疫苗目前仍處於實驗室階段，但藥物從研究到生產的過程，還需要合格的原物料及GMP製造廠、藥理藥效、毒理測試及法規審查，還有臨床一至三期臨床試驗。陶秘華表示，mRNA技術已經存在幾十年，近期因應疫情，有了莫德納、BNT疫苗問世，才廣泛受到認同，但由於國內過去沒有發展mRNA疫苗的基礎，無論從設備、生產端到製造端都缺乏相關經驗，還需仰賴政府及生技公司協助，目前期程跟量產規模仍未知。
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2022-01-28 養生.聰明飲食
年貨大街走一圈零食滿手抓，營養師曝4個採購原則，保證年後不用減肥
您採買年貨了嗎？春節前通常有準備年貨的習慣，從餐桌年菜到牌桌零食、親朋好友來訪招待的點心等，都為春節增添了不少年味。然而這些好吃的零嘴背後隱藏有大大的危機，九天連假過去後，可能無意間往您身上堆積一層脂肪，雖然過年每年只有一次，但總有病友抱怨年假後有體重增加的困擾。臺北市立聯合醫院中興院區營養科營養師林翰揚指出，大家總希望在過完一個年之後，身形不要有太大變化，因此，提醒您，如何挑選零嘴並掌控攝取技巧，來避免年後身形大變，並能安心過好年。年貨大街上琳瑯滿目的食品，該如何選購及安心食用呢？以下由林翰揚提供四個年節食物選擇原則：1.包裝完整有保障：不要購買來路不明、包裝不完整或散裝的年貨。散裝品雖然價格比較便宜，但產品的品質及安全堪慮。例如：臘肉、金針、蜜餞、小魚乾等。在購買時需注意產品的色澤，盡量避免顏色鮮豔或太白的產品，以免吃下不當的添加物。若要採買這類產品宜選擇完整包裝並詳細標示品名、產地等資料，最好購買有GMP、GHP、CAS等檢驗標章更有食安保障。2.避免加工選原型：花生、蠶豆酥、瓜子、開心果、果乾、蜜餞、肉乾、魷魚絲等都是常選購的年貨，許多加工製品為了延長其保存期限，常會添加過多的糖與鈉鹽，對高血壓、糖尿病友在血壓、血糖上的控制上相當不友善。因此在選購年節零食的時候，建議購買原型食物，可選用堅果油脂類的原味瓜子、核桃、腰果及帶殼花生、開心果等。 也可選購新鮮水果直接烘乾，沒有額外添加糖、色素、香料的果乾都是不錯的選擇。雖說購買相對單純的原型食物，我們可以減少吃進過多的糖、鈉鹽以及食品添加物的機會，但堅果類及果乾的熱量密度較高，例如：水煮花生10顆有45大卡，芒果乾兩片有60大卡，過量食用易造成身體負擔，因此請特別注意食用量。 3.詳閱標示再淺嚐：過年期間不論在家或是走春拜訪親朋好友，常有機會吃到零食，朋友家人泡茶聊天之餘，一大包的零食、瓜子在不知不覺中吃下肚，累積下來可能有上千卡的熱量。過多的熱量攝取，會在身體囤積成脂肪，整個春節年假下來可能增重數公斤。為了不要讓我們連假過後變成「胖胖虎」，在打開包裝之前請多注意一下營養標示，控制整天零食的總熱量攝取不超過300大卡，如此一來整天的總熱量攝取也不至於太多，體重較不容易失控。 4.進食順序要講究：除了零食攝取要控制，三餐請把握均衡不過量的原則。華人過年的飲食習慣，澱粉、含糖食物特別多，像是餃子、八寶飯、年糕等，為了避免吃進過多的澱粉與高油食物，可以調整飲食順序。首先用餐前先喝一杯300cc的溫開水，用餐時先吃半碗蔬菜，最後再享用肉類與澱粉類食物。點心時間可先選用些許的水果像是柑橘、蘋果、水梨等減少飢餓感，以避免點心時段不小心吃進過多的高熱量零食。最後林翰揚提醒，過年期間很容易比平常多攝取雙倍的熱量。當攝取超出您一天所消耗的熱量時，身體的吸收並不會因此而停下，反而會在體內囤積成脂肪，囤積的脂肪最終只能靠著少吃多動才能除去。他建議，體重的控制需要均衡攝取與適度運動，年節期間養成每天量體重的習慣，多注意體重變化，避免年後增胖一圈的機會。延伸閱讀: 。天天吃零食小心肝受不了！ 醫警告「肝臟損傷線索」：多數人不知危險 。待在家反而更容易餓？ 營養師點名「居家防疫神級吃法」：不會變胖
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2022-01-04 新聞.用藥停看聽
「禾研A22血液透析液 」離子濃度未達標 急回收4千多桶
洗腎病人使用的「洗腎液」出包，遭衛福部食藥署要求回收！食藥署今天公布最新藥品回收警訊，禾研科技股份有限公司製造的「禾研A22血液透析液 」的兩批產品分別因鈉離子以及醋酸根離子含量不符，產量共約9000桶，售出約4000多桶，但恐已用罄，實際回收數量還需等廠商回報，並於今年2月11日前得回收完畢，剩下的庫存也不准再銷售。「禾研A22血液透析液」主成份為CALCIUM CHLORIDE DIHYDRATE、MAGNESIUM CHLORIDE HEXAHYDRATE 、POTASSIUM CHLORIDE、SODIUM CHLORIDE、DEXTROSE MONOHYDRATE，以及ACETIC ACID GLACIAL，用於配合洗腎機及人工腎臟，清洗患者血中尿毒。食藥署監管組科長傅淑卿表示，因前往查廠時發現其檢驗和紀錄作業未符合GMP，因此要求業者重新檢驗，進而發現批號A2010001和A2012002兩批產品有問題。批號A2010001的產品，其鈉離子含量應在97.5%至102.5%之間，然而測定結果只有95.8%，低於測定標準；而批號A2012002的產品其醋酸根離子含量應在95％至105%間，測定結果則為105.7%，超過含量標準，因此須限期回收。傅淑卿說，該洗腎業的核准製造容量為4公升以下，每批各製造4600桶及4400桶，分別賣出約2000桶。不過由於洗腎液消耗快，恐已用罄，確切回收數量還要等廠商回報；不過庫存的產品則不可再出貨。傅淑卿表示，該廠產品主要供應給洗腎中心等醫療院所，市占率不高，且國內尚有50張同成分的許可證，不至於有缺藥疑慮。
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2021-11-29 名人.精華區
司徒惠康／國衛院趕建生物製劑2廠 研製國家疫苗
面臨全球性各式新興感染疾病威脅，疫苗研發與生產的超前部署及疫情管控的洞燭先機，是全體國人最大的期待及防護盾。但若平時沒有疫苗研製的各項整備工作與執行臨床試驗的實務經驗，想在疫情來臨時馬上產製疫苗，無異是緣木求魚。國家衛生研究院感染症與疫苗研究所及其所屬生物製劑廠，多年來建立各式細胞培養平台以放大病毒量並生產疫苗，已成功產製過符合國家製藥規範的腸病毒71型、新型流感H5N1和H7N9等疫苗並進行臨床試驗。但這次變種新冠病毒具高度傳染性，屬於生物安全第三等級操作的致病原，實務上較難以細胞培養病毒的方式生產疫苗，因此造就腺病毒載體疫苗與mRNA疫苗的異軍突起，也給了我們上了寶貴的一課。疫情爆發迄今不到兩年，全球逾320種各類新冠疫苗進行開發，其中130種在臨床試驗階段，39種已進入第三期，且23種取得緊急授權使用（EUA），這是人類疫苗發展百年以來首見的「光速」紀錄。也可看出開發有效與多樣的疫苗生產技術平台、建置緊急量產能力，是因應未來各種疫情威脅超前部署的重中之重。台灣經歷2003年SARS疫情後，政府於國衛院打造了國家認證的GMP先導級生物製劑廠，肩負國安層級的防疫重任，除了開發製造國內需求量不高，且民間廠商不願投注資源的必備性生物製劑外，另外在平時進行國安疫苗產製的各項演練及技術平台開發，以面臨緊急疫情時研發國人所需疫苗，對抗疾病。生物製劑廠自2008年運作至今，因應台灣流行病需求開發數項人用疫苗技術，並積極扮演轉譯研發成果至產業界之關鍵中游角色，其中腸病毒71型疫苗已輔導技轉廠商完成第三期臨床試驗，正申請藥證中，創下我國自行研發疫苗的重要里程碑；也持續與衛福部疾管署合作，供應國人所需的卡介苗及四種抗蛇毒血清製劑。新冠疫情旋風式襲擊全球且不斷變種，造成各國經濟及社會重大損失。國衛院身為國內唯一任務導向的醫藥衛生研究機構，為了保護全民健康安全，即刻動員開發及協助國內業者防疫相關快篩試劑、疫苗及藥物，生物製劑廠及其所屬生物安全第三等級動物（ABSL-3）實驗室，扮演重要關鍵角色，但深感基礎設施不足。為強化國內快速研製及量產疫苗的能量，國衛院於2020年重新啟動生物製劑二廠籌畫。在衛福部長陳時中責成下，擬定建置國家級感染症資源庫新計畫，隨後在各部會支持及院長梁賡義積極奔走下，今年4月經國發會通過興建計畫，期間獲得一位企業家無條件捐款廿億元，公私協力共同為提升國家防疫能量努力。生物製劑二廠將建置六條產線，另建置兩單位ABSL-3實驗室及感染症資源庫。六條產線採獨立操作規畫，其中四條產線為量產規模，用以提升產量因應緊急疫情時第一線防疫人員需求。兩條產線為小量生產臨床試驗用新型產品，以建置核酸（DNA、mRNA）、病毒載體、重組蛋白及不活化全病毒疫苗相關技術平台。搭配感染症資源庫搜集的各式病原體和檢體，建立疫苗開發「模組化」標準流程。另一方面，緊急傳染病的病原體多為生物安全第三等級，基於法規規範及人員安全考量，此次生物製劑二廠興建中一併建構BSL-3及ABSL-3實驗室，這也是本計畫非常重要的一環。生物製劑二廠完工後，將以國安為目標，強化與疾管署防疫中心的互補性，串接防疫及疫苗研製任務。除配合政府疫苗開發政策及滿足國人防疫需求，將執行民間不願投資、低商業價值或較難開發的新穎平台技術，同步優化國人卡介苗與抗蛇毒血清製程，提升生產品質及供貨穩定度。在疫苗產業鏈上將扮演連結上游學術研發及下游業界產品化之關鍵橋樑角色，並藉由產程開發之能量協助產業界，與產業攜手共同提升國內生物製劑自製能力。
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2021-10-04 養生.保健食品瘋
魚油別亂買 掌握4大關鍵聰明選
魚油富含DHA及EPA，能幫助靈活反應、維持循環健康，是許多人尤其是銀髮族做為日常保健的產品，而市售魚油百百種，該如何選擇最優質產品，才能確保吃得安心又有助健康呢？一、純淨的漁場不是所有漁場都能遠離核汙染及石油天然氣開採所帶來的環境破壞，南緯20度的祕魯海域就得天獨厚擁有這樣的條件，在這裡還有獨特的洋流，盛產富含DHA、EPA的深海小型魚，是提供純淨魚油的絕佳魚種，因小型魚處於食物鏈底端，可避免海洋重金屬汙染的疑慮。澳佳寶使用祕魯海域撈捕的野生沙丁魚、鯷魚、鯖魚，並在24小時內透過分子淨化提煉製程萃取出純淨的魚油，在最新鮮的狀態保存珍貴的Omega-3。二、超過30項以上檢驗，完整的溯源機制為了確保魚油的品質，澳佳寶的魚油從原料到成品皆必須確保沒有重金屬、環境荷爾蒙、戴奧辛等汙染，經過30項以上的檢驗才能抵達消費者手中。成品到台灣也定期透過第三方公正單位檢驗，嚴格把關品質，讓消費者能夠安心食用。澳佳寶魚油100%自澳洲原裝原瓶進口，堅持不分裝，棕色瓶子更能保護有效成分不變質，排除任何可能影響品質的因素。每瓶澳佳寶的魚油都有專屬的識別碼，完整的溯源機制確保提供消費者最好的保障。三、好吸收的脂肪酸型態魚油的脂肪型態分為三酸甘油酯(triglyceride，簡稱TG)、酯化型魚油(ethyl-ester，簡稱EE)、或再酯化型三酸甘油酯(re-sterified triglyceride，簡稱rTG)。經實驗證實，rTG型態不僅能大大提高Omega-3的濃度，還能增加EPA、DHA的吸收率。澳佳寶濃縮魚油系列均採用rTG型態，提供消費者最優質的魚油選擇。四、以消費者需求為中心的專業魚油系列澳佳寶擁有市面少見的完整魚油系列配方，這樣貼心的產品設計，能更適切地滿足不同的消費者需求，不論是銀髮族、一般保養、加強保養、孕期、哺乳期營養補充、兒童或是健身族群等，都能在澳佳寶找到最符合需求的魚油。澳佳寶對環境永續的承諾為關心在地環境生態，澳佳寶遵循世界自然基金會(WWF)的規範，只選非瀕臨絕種、非養殖魚類作為產品原料來源，以確保海洋永續發展。同時長期與海洋管理委員會(MSC)和南極野生動物研究基金會(AWRF)等關注永續發展的組織機構合作，確保從捕撈到加工全過程的透明度，並維持精密品質控制。澳佳寶所使用的魚油皆經過海洋之友組織(Friend of the sea)認證。澳佳寶更是國際Omega-3濃縮魚油組織(GOED)及國際魚油組織(IFFO-RS)的成員，從源頭到成品皆遵循嚴格的國際標準。蟬聯澳洲最受信賴保健品牌 獲台灣金商獎肯定在澳洲，保健食品的生產製造受澳洲藥物管理局(TGA,Therapeutic Goods Administration，等同於台灣衛福部食藥署)的嚴格規範所監管，澳佳寶全系列魚油皆在通過澳洲TGA認證的工廠、依據PIC/S GMP的規範進行生產，嚴格的品質標準，使得澳佳寶能連續12年蟬聯澳洲最受信賴的保健品牌註，更在2020年榮獲台灣金商獎的優良外商獎肯定。【註】Reader's Digest澳洲讀者文摘票選結果
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2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國光攜手BD搶醫藥委託代工市場 不排除代工莫德納
新冠肺炎疫情肆虐，國際疫苗需求大增。國光生技與國際醫療技術公司BD的台灣及香港公司看好全球醫藥委託代工製造 （Contract Manufacture Organization，CMO）市場，今天宣布簽訂合作備忘錄（MOU），將針對有需要委託預充填針筒代工製造的國際藥廠聯手提供代工製造服務；但對於是否搶攻莫德納新冠肺炎疫苗的委託代工，國光生技董事長詹啟賢則未正面回應，僅表示將努力爭取。詹啟賢表示，BD的注射器占全世界市場70％，且不只是一般注射器，還有一些可預存藥品的高階、句GMP認證的高階針筒，BD也執世界牛耳。而不論疫苗生產或是生物製劑、單株抗體等充填，都需要此類針頭，因此國光選擇與BD合作，持續在疫苗相關或間接相關的產業上進行合作，走向國際市場，搶攻醫藥委託代工市場的1200億美元商機。而6月底時台灣傳出有意爭取代工莫德納疫苗，當時指揮中心指揮官陳時中也證實正在洽談中。國光此舉是否正為新冠肺炎疫苗的代工布局？對此，詹啟賢不願說死，僅表示新冠肺炎疫苗是國光生技長期發展的一部分，有任何代工機會，產線只要足以支應都會極力爭取。他說，疫苗、生物製劑的委託代工不像電子業如此單純，需兩大條件，一是品質是否通過歐美等國的品質需求，有資格對方才會找上門；二是並非價格便宜即可獲得訂單，還需考量技術和產能環節是否足以應付，尤其是設備和技轉人才的條件是否符合代工要求。國光生技企業發展處處長洪岳鵬則表示，受新冠肺炎影響許多廠商都專注於研發新藥，但新藥如何符合GMP認證並規模量產才是重點，因此國光除已完成第二條充填線並完成查廠正式商轉，也正著手設立第三條和第四條產線。至於去年在新冠肺炎疫苗研發上，國光因無法決定最適劑量，食藥署要求重新執行劑量探索臨床試驗。是否將捲土重來？洪岳鵬則表示，由於新冠肺炎病毒變異株眾多，國光生技將目光放在未來的常規、長期的疫苗供應上，將針對新的變異株一併投入後續試驗。國光發言人潘飛則說，國光新冠疫苗的二、三期計畫將以東南亞疫情仍嚴重的國家為主，如劑量探索試驗等都大致已討論完成，最快今年第三季核准啟動，約將收案3、400人。第三期則將進行萬人臨床試驗，預計有五國加入，但有哪些國家，潘飛則不願透露。
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2021-07-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
不良率8成？高端：不實資訊 疫苗成品會100%符合規格
高端疫苗被指擴大產能的情況下導致數據偏差太多，結果疫苗高達8成遭到食藥署退貨。高端上午發出新聞稿澄清，有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤，不實訊息，意圖影響國人對國產疫苗之信心。中國時報報導，從高端疫苗日前向食藥署提交的補件資料知，高端近期嘗試將疫苗產能從2L擴大至50L時，出現50L製程的分析數據與2L的數據偏差太多，遭食藥署打槍，最後只有18％的產品如期交貨，而嘗試更高階的200L製程時，4個批次全軍覆沒。內文並指食藥署長吳秀梅證實此事，「在他們補交完整資料，能夠證實安全性與有效性之前，這2批次的產品絕對不會准許使用」。高端上午發出新聞稿澄清，報導內容陳述50L產能規模只有8.8萬劑、82%遭退貨品質堪憂、抗原品質偏差大、200L製程放大全軍覆沒等資訊，屬不實資訊。疫苗工廠生產必須遵守PIC/s GMP規範，透過嚴格驗證過程與標準，以確保產品品質。媒體臆測有關生產良率及每批產能等數字全然錯誤，請非疫苗生產專業人士，勿以來路不明、內容不符現況的資訊，進行不實陳述，意圖影響國人對國產疫苗之信心。高端表示，疫苗從關鍵原物料生產、到檢測放行，不但規格嚴謹、項目繁多、且耗時長。從最前端的入料檢驗、製程中管控、到最終端成品放行，須完成超過百項嚴謹檢驗，始可放行。目前本公司抗原產能遠高於媒體報導臆測之數值，抗原庫存量也大於目前國內採購規畫的500萬目標數量，且均符合放行規格。後續將按供貨時程進行疫苗成品充填出貨。所有疫苗成品皆會100%符合規格，並在完成廠內放行與食藥署研檢封緘程序後釋出。
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2021-07-18 新冠肺炎.周邊故事
打疫苗連鎖效應 普拿疼成搶手貨
全台拚打疫苗，不少人擔心發燒、頭痛等副作用，提前購買消炎止痛藥，近來藥局販售的普拿疼常被掃空，南部銷量大增約三成。不只藥局常缺貨，甚至還有漲價情況。民眾一窩蜂搶買，有藥師形容「就像另類疫苗之亂」。記者實地走訪多家藥局，貨架上普拿疼幾乎都被掃光。高雄一名藥師說，缺貨近一個月，即使補貨，短短幾天就掃空。除了缺貨，也有漲價的情況，桃園謝小姐近期因腰痛買藥，不料一盒廿錠裝加強錠比過去漲了六○元，幾乎等同一個便當，氣得謝小姐在臉書發文抱怨「太過分，漲得不像樣。」不過在南部藥局，普拿疼價格倒未有太大浮動，藥師透露，進貨價格沒漲，可能少數藥局反映市場機制，才會漲價。不只普拿疼賣得好，屏東恆春陳姓藥師說，偏鄉居民易喝上癮的便宜感冒糖漿，因咖啡因提神能緩解頭痛，有人視為萬靈丹，一買就一箱。高雄市藥師公會理事長施坤鎮表示，普拿疼是商品名，主成分為「乙醯胺酚」（Acetaminophen），同成分止痛藥許多ＧＭＰ藥廠都有製造，一顆要價不會超過十元，民眾一窩蜂搶普拿疼，像另類疫苗之亂。義大醫院藥劑部長項怡平表示，普拿疼雖然相對安全，但畢竟是指示用藥，一天最多不能服用超過八顆，否則也容易造成肝臟過度負荷。
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2021-07-12 新冠肺炎.COVID-19疫苗
採購次世代疫苗 陳時中：都還在討論中
行政院今早舉行記者會宣布，政府還會繼續採購莫德納疫苗，並將採購1500萬劑次世代疫苗。但對於相關的採購方案以及是否作為第三劑的施打計畫，指揮中心指揮官陳時中下午則表示，次世代疫苗都在詢問和討論，有實質結果會跟大家報告。而對於加買莫德納疫苗，陳則表示，羅秉成發言人提到的是事實，但程序還沒完成，還在討論中。對於次世代疫苗的採購，陳時中表示，採購程序關係到很多面向，包括效益、科學評價、供貨穩定度等多重考慮，也有供貨的排程等等。已經跟很多相關大廠聯繫和討論，目前與莫德納的談論速度比較快。外界也關心日前日本捐贈的疫苗是印度廠的原液再到日本分裝，品質堪慮。陳時中表示，謝謝日本捐贈，不是說印度原液就是不好，不是哪國做的一定比較好，工廠都要經過GMP品質審查，而日本捐贈的疫苗原液是美國生產的。有研究指出莫德納疫苗劑量可減為四分之一，陳時中表示，莫德納的劑量都是EUA下，第一、二期臨床試驗時所選定，如果要減低，是否也能符合一定成效，還需要相關臨床試驗進行。「我們也希望劑量可以不用那麼高，可應用的劑量數就越多」。
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2021-07-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
韓國拚亞洲疫苗生產基地 台廠代工能量比一比
韓國已經成功取得AZ 、莫德納、Novavax等4種國際大廠疫苗代工或協議；台灣目前除已向莫德納表達意願外，日本、越南也積極探詢國際疫苗大廠合作機會。為了解決供應荒，亞洲正掀起疫苗代工競賽。國衛院日前已進行台灣量產能量的盤點，並透過經濟部積極洽談中，包括東洋、國光、台康生 都是潛在合作對象。除了向美國莫德納爭取授權生產mRNA疫苗外，蛋白質次單位的Novavax也在規劃之中。從目前國際疫苗進展狀況觀察，如果台灣要爭取國際大廠疫苗代工，單純後端充填分裝都可以快速上線；至於前端的原液製造，最有機會快速上手的應該是同屬蛋白值次單位系統的疫苗，其次是腺病毒載體的病苗，難度最高的是mRNA疫苗。不過，專家分析，若從較長遠的生醫技術發展來看，mRNA是目前台灣最缺乏、也是各國爭相爭取授權補足的一塊全新領域，台灣不應該缺席。尤其mRNA技術在疫苗的成功，已吸引國際藥廠積極擴大應用在癌症及罕見疾病等領域，未來有可能取代蛋白質、小分子藥物成為新主流。疫苗產製可分為疫苗原液(Drug Substance)與成品(Drug Product)製造兩大階段，可於不同藥廠分階段完成，一般而言，疫苗原液的技術較為複雜、競爭門檻高，其中又以mRNA疫苗生產製造門檻最高，製程包括提取病毒DNA並送入微生物、微生物發酵、DNA純化、DNA轉錄、mRNA純化、脂質奈米顆粒(Lipid-Nano Particle)包覆、等主要步驟。東洋日前即表態將積極爭取疫苗代工機會，東洋總經理施俊良表示，東洋已累積超過20年的微脂體劑型藥品的量產經驗及高規格的無菌生產線，在mRNA的技術上有很大的機會，如果國際大廠有意願授權，除了充填端外，也很有興趣爭取前端製程技轉授權。國光生技對於政府積極洽談代工合作機會同樣樂觀其成，國光生表示，國光的核心能力就是生產疫苗，工廠也已經取得美國和歐盟的GMP認證，很願意，也有能力爭取國際疫苗代工，不過，依現有設備的配置，比較適合的還是蛋白質次單位疫苗，包括Novavax等都是鎖定的方向。國光生表示，Novavax的疫苗進度上雖然較慢，但外界給予極高的期望值，為了因應變種疫毒，追加劑亦或混打試驗都在進行中，預期全球對疫苗的需求量仍存在缺口，期盼政府能促成代工合作的機會。從目前已獲得WHO認可的6款疫苗的生產製造廠觀察，阿斯特捷利康（AstraZeneca）全球經WHO認可的生產廠有16座，是生產基地最多的疫苗，且已廣布歐、美、亞及東南亞地區；其次是嬌生（J&J/Janssen）的9座。輝瑞（Pfizer/BNT）生產廠也有8座，主要集中在德國、美國、瑞士及比利時，雖然韓國積極爭取，但輝瑞目前在亞洲還沒有生產基地。至於莫德納（Moderna）的生產則在美國、瑞士、西班牙、法國及韓國，共計6座。韓國已取得代工生產4種COVID-19疫苗的協議，分別是AZ、莫德納、俄羅斯的史普尼克5號（Sputnik V），同時也取得生產最有機會獲得美國緊急使用授權（EUA）的第一支蛋白質次單位疫苗Novavax。不僅如此，由於輝瑞（Pfizer/BNT）目前在亞洲沒有生產基地，韓國也正在積極洽談代工，由此可見韓國政府成為亞洲疫苗生產重鎮的企圖心。美國Novavax公司開發的COVID-19疫苗，自2020年5月25日進入臨床1期階段，並於2021年6月30日發表臨床3期試驗結果，疫苗的防護力達90.4%，對預防中、重症及變異病毒株都有效，Novavax採蛋白質次單位技術，和台灣高端和聯亞公司使用相同研發技術。Novavax預計今年第3季申請美國緊急使用授權（EUA），第3季結束前每月生產1億劑疫苗，在今年底前提升至每月1億5000萬劑，並參與COVAX配發機制。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
代工國際疫苗廠 指揮中心：國衛院只做技術協助非量產
因新冠肺炎本土疫情延燒，新冠肺炎疫苗需求增，因此傳出國衛院爭取代工莫德納等mRNA疫苗。國衛院副研究員劉家旗今早表示，mRNA疫苗本就是疫苗二廠設計的生產線，但設立疫苗二廠需要時間和設計產品生產動線，因此外界關心目前疫苗二廠的籌備進度。研發組長、國衛院長梁賡義表示，去年國衛院看到疫情發展，但原本的疫苗一廠的能量短缺，做臨床前動物實驗和P3動物細胞實驗，非常擁擠；若針對新興傳染病疫苗的緊急量產能量，無法負荷。而國衛院今年四月中通過國發會計畫，預計現在開始三年半可完成二廠興建，一年半至兩年可通過GMP認證。但梁賡義也澄清，不管國外哪間疫苗廠授權量產，並非由國衛院承接。國衛院只是任務導向，如為了國安計畫承接小量製造或技術協助，絕對不是主力，因此國際疫苗廠的授權量產，不會在新建的疫苗廠進行。另外傳諾瓦瓦克斯說我國並未和他們洽談購買事宜。陳時中表示，談的細節就是跟高層視訊會談。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
台有望量產mRNA疫苗 國衛院：向國外取經轉給國內廠商
Delta印度變異株入侵台灣，國內疫苗需求再增，台灣除了對外採購疫苗、靠外援取得疫苗外，國家衛生研究院也正籌備建立「疫苗二廠」，外傳國衛院將與莫德納簽約取得mRNA疫苗量產授權。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊今表示，如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中，是目前技術上最大的挑戰，也是台灣需要取經之處；長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如也說，台灣一定要發展mRNA疫苗，有助因應未來的大流行。世界衛生組織（WHO）公布，全球已有逾92個國家出現Delta變異株病例，歐洲疾控中心（ECDC）評估其傳播力較Alpha（英國變異株）高40-60%，為對抗病毒，全球仍須透過大量施打疫苗，來達到群體免疫抑制疫情。前副總統、中研院院士陳建仁、長庚大學新興病毒感染研究中心教授施信如、馬偕醫院兒童感染科醫師邱南昌與國衛院劉家齊副研究員4位專家今上午於台大新興科技媒體中心線上記者會，各自提出對疫苗的專業看法。陳時中日前表示，國際上疫苗缺貨，各國都在搶疫苗，的確較難掌控疫苗進貨速度。日前國衛院傳要準備疫苗二廠，國家衛生研究院副研究員劉家齊表示，蓋一個工廠需要花時間，設計產線動線還要符合GMP規格，是需要長期準備的，同時規劃硬體的時候，也要開始學習製作產品的技術和過程。媒體報導國衛院院長梁賡義表示將選定莫德納等mRNA疫苗談授權量產，劉家齊指出，mRNA本來就是疫苗二廠終會進行設計和使用，所以開始學習跟國外取經是必然的過程，我們只有從國外實際完成的例子去學習、參訪，才能知道如何做出東西，才能把技術轉化給國內廠商進行應用。至於台灣要跟莫德納談授權量產，劉家齊表示，是由主管機關與相關的人談疫苗技術授權合約，像是mRNA如何包裹成脂質膜送進人體中，這是他們最厲害的技術，我們可以學習如何做這部分；除了談合約，我們也要自己發展相關佐劑等系統，未來如果有疫情才能自己生產，取得授權也能確保產品品質。疫苗副作用引發民眾擔憂，包括AZ疫苗恐引發血栓、mRNA引起年輕人心肌炎等。施信如表示，現在已有盡快救回血栓的療法；而她長期研究mRNA病毒，坦言這次新冠疫苗中看到可以人為合成mRNA，製造過程不需要細胞，非常大的突破、很震撼科學界。她認為，mRNA不會存在身體中，至於會不會裂解、很多後果都是大家的猜測，也需要觀察。她也肯定mRNA疫苗成功「是一個事實」，認為台灣一定要發展mRNA疫苗，未來當疫情大流行發生時，他可以快速大量倍製，未來需要更多生技廠商加入，也需要長期耕耘。
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2021-05-15 新冠肺炎.預防自保
第一波國產疫苗 高端、聯亞力拚7月底供應
國內本土疫情升溫，總統蔡英文13日召開國安高層會議，會後發表重點談話，談到向國外訂購的新冠疫苗，6月後會進入分批交貨期，而國內疫苗研發已經進入第二期臨床試驗的收尾工作，預計7月底可以開始供應第一波國產疫苗，而國產新冠疫苗目前主要由高端疫苗、聯亞生技、國光生技（4142）三家大廠負責。國內疫情不斷升溫，民眾爭相搶打AZ疫苗。對此，總統蔡英文指出，台灣向國外訂購的其他新冠疫苗，6月後會進入分批交貨期，至於國產疫苗可於7月底開始供應第一波疫苗。以國內疫苗廠的研發進度，高端（6547）和聯亞（3081）皆有信心於7月底供應第一波國產疫苗，國光生則因重新調整加大劑量和佐劑，新冠疫苗研發進度較慢。高端指出，疫苗研發進度都在規劃中，旗下新冠疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗已於4月底全部打完，共完成3800人施打，並依緊急使用許(EUA)規範觀察成效和安全性一個月，預計將於5月底結束觀察期，並整理臨床試驗分析數據，若數據達到預期目標，最快今年6月初，將依法規申請緊急使用許可(EUA)，待台灣衛福部(TFDA)審查通過，應有機會達成7月底出貨目標。高端也指出，產能方面，高端目前產能約200萬劑，逐步擴大至300萬劑。至於疫苗抗原原液，高端進一步解釋，目前原液仍由高端自行生產，未來緊急使用許可取得，將視疫苗訂單需求與台康（6589）分配產能比例，估年產能最大可達1000萬劑。至於聯亞生技的新冠疫苗二期臨床試驗，也於3月底提早收案完成，最後一位收案完成，僅晚高端疫苗兩周間時間，疫苗研發進度比預期快。待觀察成效和安全性一個月，最快6月中報告出爐後即可蒐集實驗數據送審，若順利獲准則有望在7月底開始供應疫苗。產能方面，聯亞生技與旗下子公司聯生藥、聯亞藥共同合作新冠疫苗生產，其中聯生藥擁有兩座、共4條2000公升生產線的蛋白質藥廠，位在新竹總廠已通過歐盟GMP查核，後續將負責生產新冠疫苗蛋白質原料藥。聯亞藥有無菌針劑產線，預計單次疫苗批量約可達1000萬劑，待取得衛福部緊急使用許可，即可生產2000-3000萬劑疫苗，年產量最高可達1億劑。
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2021-05-04 新聞.用藥停看聽
甲狀腺藥主成分不足 強生活甲錠回收五批
又有藥品出現品質疑慮要求下架回收！衛福部食藥署今天公布強生化學製藥廠股份有限公司生產，治療甲狀腺機能減退症的「強生活甲錠100微克」，因安定性試驗不合格，需下架回收。食藥署今天在發布藥品回收，「強生活甲錠100微克」五批產品（AIP030、AIR107、AIR108、AIU010、AIU011），因19個月的安定性試驗，含量測定結果偏離規格或趨近規格下限，廠商主動回收。衛福部食藥署品質監督管理組科長傅淑卿表示，之前進行GMP查廠，發現其中一個批次因為安定性試驗不合格，因此要求廠商全面清查。發現共有五個批次，主成分LEVOTHYROXINE SODIUM的含量，有的低於規格，有的鄰近規格下限，因此主動回收是否會影響藥效？傅淑卿則說，廠商是依據美國藥典主成份含量應在95％至105％，但根據英國藥典則規範90％至105％，因此產品雖不合格，但不至於影響藥效、。傅淑卿表示，目前食藥署並未掌握批次生產量，以及最後須回收的數量，須等廠商回報。但廠商須於一個月內繳交改善報告，並於6月22日前完成回收。
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2021-03-27 新聞.科普好健康
CAR-T療法須申請 要價不菲
「CAR-T免疫細胞療法」是當前備受矚目的癌症治療方法。CAR-T改造細胞基因，改變細胞原有生物特性，流程複雜，目前不在衛福部核可的特管法，台灣大學台成細胞治療中心副教授張裕享表示，若要申請治療，在台有三種管道：一是恩慈治療，須個案申請；二是臨床實驗，需先通過食藥署審核；三是跟已通過美國FDA認證的藥廠如諾華、吉利德合作。CAR-T治療費用並不便宜，諾華定價一個療程47.5萬美元，台灣病患若要治療，必須先收集血液，在冷凍的情況下，全程冷鏈送到諾華合作的細胞工廠，單趟運送成本至少五萬元，最後還要再透過冷凍液態氮用冷鏈送回台灣，整個療程至少台幣1400萬元起跳。建立符合最高國際標準的細胞工廠是迫切的臨床需求。如香港中文大學與香港科學園合作建立的細胞工廠將於2021春天完工，讓先進的醫療技術如CAR-T得以就近生產，降低成本，優先造福在地與區域的病患。張裕享以「骨髓移植治療」為例，這項治療最早是於1969年由美國西雅圖華盛頓大學湯姆斯醫師應用到臨床，台灣等到1983年才有第一例個案，相當於有14年的落差；CAR-T細胞治療於2017年，諾華藥廠認證通過，現在的CAR-T還在嬰兒期，預估至少要等2030年後才會邁入成熟階段。目前坊間不少人宣傳免疫細胞治療，香港中文大學生物科技研究院院長江宜蓁和張裕享提醒，CAR-T細胞治療過程需要有符合嚴格國際規範的GMP細胞工廠以及有能力嚴密監控細胞因子風暴對病人產生的副作用的醫療院所，民眾務必找大型臨床學術中心、大醫院，尋求正規治療。CAR-T目前有通過美國FDA法規的治療僅有血液惡性腫瘤，對其他固態腫瘤仍在實驗階段。
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2021-03-27 新聞.科普好健康
透過CAR-T細胞治療「救自己」，生出抗癌解藥 並非所有癌症都適合！
對付癌症，除了傳統的手術治療、化學治療、放射治療以及標靶藥物，近幾年興起的「細胞治療」也正在醫界吹起一股旋風，又以透過基因工程改造自己的細胞殺死癌症，堪稱免疫細胞療法中最受期待的發展。台港大學合作 建資料庫台灣大學台成細胞治療中心最近與香港中文大學生物科技研究院簽署合作意向書，雙方針對CAR-T細胞治療臨床資源進行整合與分享，希望累積專屬華人地區的人體資料庫，讓CAR-T的應用造福亞洲患者。CAR-T（Chimeric Antigen Receptor T Cells），中文名稱為「嵌合抗原受體T細胞療法」，利用基因工程改造製造攻擊癌細胞的T細胞，加設可認出癌細胞表面抗原的受器（CAR），一旦CAR與目標抗原結合，就會啟動T細胞來殺死癌細胞。香港中文大學生物科技研究院院長江宜蓁指出，這種治療比較像「自己治療自己」（you are your own medicine），透過抽血，讓分離出的T細胞「出國進修」後重新植入人體，經過訓練的細胞可辨識癌細胞加以對抗，等於自己生出抗癌解藥。T細胞像裝導航 瞄準敵人台灣大學台成細胞治療中心副教授張裕享進一步說明，化療吃掉癌細胞的同時，還可能吃掉健康細胞，CAR-T就像在T細胞裝設自動導航（GPS），不但精準瞄準癌細胞，還可呼朋引伴，叫更多免疫細胞一起對付它們，在醫學研究上，CAR-T是細胞治療的一種，細胞治療又是轉譯醫學的一環，將多年研究用於臨床癌症治療。如何把T細胞抽取出來後還能長出自動導航系統？江宜蓁說，病人一開始需在醫療院所收集白血球，再經血清分離後移植到GMP（Good Manufacturing Practice）細胞工廠進行加工。張裕享補充，通常病人的免疫細胞分離後，會經過培養、活化、轉導及擴增，再輸回病人體內去對抗癌細胞，在此之前，建議搭配化療讓免疫空間清空。一般來說，長出GPS的T細胞需要兩周培養。T細胞植入 可能有副作用當被加強功能T細胞重新植入人體，這段期間病人可能出現細胞因子風暴以及神經毒性等副作用，但隨著全世界對CAR-T臨床治療經驗愈多，目前醫界針對CAR-T副作用已有明確指引，張裕享說：「度過這14天並不難」，重要的是治療後的疾病緩解率與存活率。並非所有的癌症都適合使用CAR-T治療，張裕享表示，目前CAR-T仍以血液腫瘤為最佳適應症，特別是B細胞淋巴腫瘤與多發性骨髓瘤為主，更有臨床實驗證實，這兩種疾病的末期患者使用CAR-T的治療效果已比傳統還要好。製程不易 保守年治18人張裕享指出，以台灣為例，每年B細胞淋巴瘤新發個案約2500人，約十分之一，也就是250人需要CAR-T。然而，製造CAR-T細胞並不容易，若利用目前市面上半自動、一站式細胞製成儀器，一個CAR-T製程至少耗時2周，再加上儀器校正和清理，一台儀器兩個月最多製成三個CAR-T，一年保守只能治療18名病患。台大台成細胞中心目前有一台這樣的儀器，香港中文大學有三台。
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