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2023-01-31 焦點.用藥停看聽

精神疾患用藥大量回收 抑鬱錠10毫克多達1600萬錠需下架

食藥署今發布藥品第二級回收警訊，兩款精神疾患用藥都出現問題，焦慮症用藥「百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）」出現異常黑斑點，回收10萬錠；治療及預防鬱症復發的「抑鬱錠10毫克」則因原物料出現不純物未至效期就達規定上限，多達1600萬錠需回收。「百事隆錠10毫克」白色錠劑外觀異常由「鴻汶醫藥實業有限公司」產製的「百事隆錠10毫克（鹽酸布匹隆）BUSRON TABLETS 10MG (BUSPIRONE HYDROCHLORIDE)」，主成分為BUSPIRONE HCL，主要用於焦慮狀態。食藥署藥品組科長洪國登表示，「百事隆錠10毫克」屬於處方用藥，1月中接獲有北部的醫療院所通報，發現白色的錠劑出現外觀異常，泛出黑色斑點，經查公司留樣的藥品也有同樣情形，於是啟動回收，批號為「222101」。「百事隆錠10毫克」許可證字號為「衛署藥製字第041445號」。洪國登說，該藥品健保年度用量50萬顆，在同成分、同劑劑藥品中市佔率3成，此次回收10萬顆，初估不致影響民眾用藥。看更多「百事隆錠10毫克」相關資訊「抑鬱錠10毫克」原物料出現不純物另一款精神疾患用藥，「抑鬱錠10毫克 Epram Tablets 10mg」由東竹藥品股份有限公司產製，主成分為ESCITALOPRAM (AS OXALATE)，主要用於鬱症之治療及預防復發，恐慌症、社交焦慮症、泛焦慮症及強迫症之治療。洪國登說明，業者在進行長期安定性試驗時，在第24個月時發現不純物含量達規格上限，因此通報食藥署，並啟動預防性回收。業者初估是原料藥出問題，一共需回收批號「BKC461、BKC471、BKC481、BKC491、BKC501、BKC511、BKC521、BKC531、BKE471、BKE481、BKE491、BKE501、BKE511、BKE521、BKE531、BKE541、BKK551、BKK561、BKK571、BKK581、BKK591、BKK601、BAB461、BAB471、BAB481、BAB491、BAB501、BAB511、BAE471、BAE481、BAE491、BAE501、BAE511、BAE521、BAJ391、BAJ401、BAJ411、BAJ421、BAJ431、BAJ441、BAL471、BAL481、BAL491、BAL501、BAL511、BAL521、BBD591、BBD601、BBD611、BBF491、BBF501、BBF511、BBF521、BBF531、BBF541、BBF551、BBF561、BBF571」以上58批。根據廠商回報，使用到相同原料藥製造的批號產品共1600萬顆。洪國登則說，該藥在健保市占率1成，年用量約650萬顆，由於有其他可替代藥物，評估不會造成於缺藥。看更多「抑鬱錠10毫克」相關資訊洪國登說明，「抑鬱錠10毫克」效期為36個月，此次在第24個月時被發現不純物含量達到上限的0.5%，雖未超標，但業者評估12個月後恐怕大大超標，因此啟動預防性回收。洪國登也說，檢出的不純物是藥品內原先就預期就會出現的，並非有害物質。民眾若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品。食藥署已要求「鴻汶醫藥實業有限公司」、「東竹藥品股份有限公司」兩家廠商應於2月17日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施；亦請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。