而至 磷酸鋅黏合劑
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:牙科用水泥(士敏汀)
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筆 醫材
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必帝 全自動微生物鑑定及藥敏性試驗分析儀
- 效能:快速鑑定並測試部份人類來源之革蘭氏陽性好氧菌及兼性厭氧菌，以及革蘭氏陰性好氧菌及兼性厭氧菌之抗生素感受性。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:全自動短孵育期抗生素感受性試驗系統
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西門子 血小板功能分析儀
- 效能:PFA-100為在生物體外測量血管受損刺激下，血小板附著凝集功能的儀器和試藥系統。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:自動血小板凝集系統
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愛爾康 甘霖１００潤濕液
- 效能:濕潤鏡片。
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:
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凝集指引 血小板凝集檢測試劑組(阿斯匹靈分析)
- 效能:本產品是用以檢測血小板凝集功能的定性試劑組。用於檢驗18歲以上病患，服用阿斯匹靈所引起的血小板功能異常，以含3.2%檸檬酸鹽為抗凝劑的靜脈全血檢體，搭配AggreGuide A-100儀器進行檢測。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:自動血小板凝集系統
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醣百適 血紅素測試系統
- 效能:本產品使用高效液相色層分析(HPLC)技術，在臨床實驗室內對全血檢體進行血紅素自動分析。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:糖(基)化血紅素分析
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百鎂呼吸器
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:麻醉學科用裝置
- 次類別:連續式呼吸器及其附件
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百特中央透析用水處理系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:透析用水之淨化系統
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博錸 螢光分析儀 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法臨床使用的螢光儀(A.2560)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:臨床使用的螢光儀
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佳能診斷超音波系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:超音波脈動都卜勒式影像系統
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因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原-A位點
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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佳能診斷超音波系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:超音波脈動都卜勒式影像系統
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佳能診斷超音波系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:超音波脈動都卜勒式影像系統
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施樂輝骨釘與骨板
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別: 人工機能代用器
- 次類別:
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衛寶中央水處理系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:胃腸病學-泌尿學科用裝置
- 次類別:透析用水之淨化系統
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愛視明高透氧硬式隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:硬式透氣隱形眼鏡
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因諾-立帕核酸探針式人類白血球抗原試劑組-B位點
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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因諾-立帕人類白血球抗原擴增試劑組-B位點
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:人類白血球抗原分型盤
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醣百適 糖化血色素檢測試劑
- 效能:本產品用離子交換高效液相層析法(HPLC)定量測定人全血中的血色素A1c。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:糖(基)化血紅素分析
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史耐輝骨釘與骨板
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
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史耐輝骨釘與骨板系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
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司必登複合樹脂填補材
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:樹脂牙材
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史耐輝骨板與骨釘系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:骨科用裝置
- 次類別:單一或多重之金屬類骨固定裝置及附件
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美瑞滋噴霧器(未滅菌)
- 效能:本產品為一手動式噴霧器，將液態藥物霧化後供患者自口腔吸入治療用，作用於人體的上呼吸道。
- 主類別:耳鼻喉科用裝置
- 次類別:其他
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歐士托 100 壓克力牙托及基底板(未滅菌)
- 效能:個人牙托之製作用。
- 主類別:牙科裝置
- 次類別:樹脂印模牙托材
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禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑
- 效能:利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:腫瘤相關抗原免疫試驗系統
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必帝抗生素感受性試驗紙錠-Furazolidone-100 抗生素
- 效能:對於一般生長快速和一些生長挑剔性的細菌作體外半定量的藥物感受性試驗。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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愛肯100 尿液化學分析儀(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法自動尿液分析系統(A.2900)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:自動尿液分析系統
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徠卡 兔子抗人類S100多株抗體 (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:免疫病理組織化學試劑與套組
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英尤凱特異性IgE校正試劑組
- 效能:英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於Phadia 100, Phadia 250,與Phadia 1000的儀器上。效能變更：英尤凱特異性IgE校正液0-100 /英尤凱特異性IgE校正片0-100與英尤凱特異性IgE抗IgE搭配使用以建立校正曲線，用於英尤凱特異性IgE的分析法來評估病人檢體內特異性IgE的濃度。英尤凱特異性IgE校正曲線品管液/英尤凱特異性IgE校正曲線品管片與英尤凱特異性IgE抗-IgE搭配使用，以控制儲存之校正曲線的有效性。本產品應用於法迪亞 100，法迪亞 200，法迪亞 250與法迪亞1000的儀器上。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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錸卡邦德即用型S100一級抗體(多株抗體) (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:免疫病理組織化學試劑與套組
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錸卡邦德即用型BCL-2一級抗體(bcl-2/100/D5) (未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:免疫病理組織化學試劑與套組
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百基乳腺癌病理偵測用一級抗體(未滅菌)
- 效能:限醫療器材管理辦法免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)第一等級鑑別範圍。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:免疫病理組織化學試劑與套組
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羅氏免疫分析腦內100% 飽和硫酸氨溶解蛋白檢驗試劑
- 效能:以免疫分析法定量人類血清和血漿中的S100(S100 A1B及S100BB)。效能變更（刪除血漿檢體）：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配Elecsys 2010、MODULAR ANALYTISCS E170及cobas e411/601/602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清的S100（S100A1B及S100BB）。新增效能：本產品（規格：07027800190）利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清的S100（S100A1B及S100BB）。效能變更：1.型號（03289834190）：本產品是使用於Elecsys和cobas e免疫分析儀，供Elecsys S100定量分析法校正之用。2.型號（08817278190）：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 411、cobas e 601和cobas e 602免疫分析儀，體外定量檢測人類血清的S100蛋白（S100 A1B及S100 BB）。3.型號（08817324190）：本產品利用電化學發光免疫分析法（ECLIA），搭配cobas e 801免疫分析儀，體外定量檢測人類血清的S100蛋白（S100 A1B及S100 BB）。
- 主類別:血液學及病理學用裝置
- 次類別:
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亞培 亥托克導引鋼絲
- 效能:變更效能：詳如中文醫材說明書核定本(原100年9月6日標籤醫材說明書核定本回收作廢)。
- 主類別:心臟血管用裝置
- 次類別:
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台塑生醫迅知多合一藥物濫用快速檢驗試劑
- 效能:本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:苯環利定試驗系統
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尖端醫多合一藥物濫用快速檢驗試劑
- 效能:本產品是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的嗎啡(MOP)、安非他命(AMP)、甲基安非他命(MET)、搖頭丸(MDMA)、愷他命(KET)、大麻(THC)、古柯鹼(COC)、苯二氮類(氮平OXA/氟硝西泮FM2/一粒眠NTZ)、辣大麻(K2)代謝物(JWH-018及JWH-073)。檢測結果可做為初步篩檢之用，其嗎啡陽性閾值為300 ng/ml、安非他命陽性閾值為1000 ng/ml、甲基安非他命陽性閾值為500 ng/ml、搖頭丸陽性閾值為500 ng/ml、愷他命陽性閾值爲 100 ng/ml，大麻陽性閾值為50 ng/ml、古柯鹼陽性閾值為300 ng/ml、苯二氮類陽性閾值分為氮平300 ng/ml、氟硝西泮400 ng/ml、一粒眠100 ng/ml、辣大麻代謝物(JWH-018及JWH-073)陽性閾值為50 ng/ml。本產品可供一般個人及專業人員使用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:苯環利定試驗系統
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宜立亞β2醣蛋白I IgG抗體檢測試劑
- 效能:在Phadia 100/250測定儀上定量人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I之IgG抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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希摩西爾蛋白S試劑
- 效能:在IL自動凝固儀器系統(ACL TOP Family, ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/1000, ACL Advance 與ACL classic (100-7000))測定人體檸檬酸化血漿中蛋白S(Protein S)的濃度。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:因子缺乏試驗
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宜立亞Fibrillarin抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於在Phadia 100及Phadia 250儀器上，體外定量測定人體血清和血漿中Fibrillarin的IgG抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗核抗體免疫試驗系統
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美敦力迷你美 儲藥器
- 效能:
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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宜立亞CENP抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗CENP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷硬皮症Scleroderma (CREST Syndrome)的工具。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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眼力健眼科飛秒角膜雷射儀
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。效能變更:詳如中文醫材說明書核定本。效能變更，核定事項詳如中文醫材說明書核定本(原100年11月17日核准之中文醫材說明書核定本予以收回作廢)。
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:眼科雷射裝置
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宜立亞類風濕因子 IgA抗體檢測試劑 。
- 效能:用於在Phadia 100、Phadia 200及Phadia 250上，體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白A抗體。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:類風濕性因子免疫試驗系統
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羅氏可霸斯大麻鹼第二代檢驗試劑
- 效能:本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 701/702系統使用，用以在閾值濃度(cutoff)為20ng/mL、50 ng/mL和100 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的大麻鹼。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:Canabinoid試驗系統
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宜立亞高感度Scl-70抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗Scl-70 IgG抗體。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗核抗體免疫試驗系統
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宜立亞抗磷脂症候群陽性品管液
- 效能:本產品用於法迪亞 100和法迪亞 250儀器上進行心磷脂(cardiolipin)和β2-醣蛋白I (β2-Glycoprotein I)抗體之體外測定時監控其性能表現。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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宜立亞ANCA/GBM陽性品管液
- 效能:本產品用於監控使用宜立亞IgG方法學在法迪亞100和法迪亞250儀器進行ANCA/GBM抗體之體外測定時之性能表現。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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宜立亞CCP陽性品管液
- 效能:效能(新增適用機型)變更:使用EliA IgG在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上進行抗環瓜氨酸抗體(CCP)之體外測定之品質管控。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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宜立亞CCP 抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗CCP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷類風濕關節炎(rheumatoid arthritis,RA)的工具。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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宜立亞Ro抗體檢測試劑 。
- 效能:本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗RoIgG抗體，在臨床上作為輔助診斷薛格連氏症候群(Sjögren's syndrome)和全身紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)的工具。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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希摩西爾狼瘡性抗凝血因子品管血漿
- 效能:在IL血液凝固儀器【ACL TOP系列,ACL ELITE/ELITE PRO/8/9/10000,ACL Futura/ACL Advance,ACL Classic(100-7000)】上作為狼瘡性抗凝固因子分析(dRVVT Screen/dRVVT Confirm, LAC Screen/LAC Confirm, Silica Clotting time)的LA品質管制
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:體外試管凝集研究之多功能設備
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宜立亞Ro52抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，體外定量測定人體血清和血漿中Ro52的IgG抗體。為輔助臨床診斷薛格連氏症候群(sjogren's syndrome)和全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus,SLE)的工具
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗核抗體免疫試驗系統
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宜立亞乳糜瀉陽性品管液
- 效能:本產品用於監控在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上使用EliA IgG或IgA方法進行組織轉穀氨醯胺酶(trans-glutaminase, 簡稱tTG)和麥膠蛋白(gliadin)抗體之體外測定時之性能表現。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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宜立亞抗核抗體陽性品管液
- 效能:宜立亞抗核抗體陽性品管液用於實驗室以監控使用EliA IgG方法在法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，進行抗核抗體(ANA)之體外測定時之性能表現。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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宜立亞類風濕因子陽性品管液
- 效能:效能(新增適用機型)變更:本產品用於監控在法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器上使用EliA IgM或EliA IgA方法學進行類風濕因子(rheumatoid factor, RF)之體外測定時之性能表現。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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水滋氧日拋軟性隱形眼鏡
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。增加效能：詳如中文醫材說明書核定本(原100年3月21日、101年3月8日、103年5月22日及103年6月18日核定之醫材說明書標籤核定本予以作廢)。
- 主類別:眼科用裝置
- 次類別:軟式隱形眼鏡
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優盛紅外線耳溫槍耳套
- 效能:搭配TH839型耳溫槍使用之塑膠耳套。增加適用機型及效能修正為詳如中文醫材說明書核定本(原100年8月10日核定之醫材說明書標籤核定本予以作廢)。
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:臨床電子體溫計
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宜立亞U1RNP抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上，使用宜立亞IgG方法定量分析人類血清及血漿中之抗U1RNP IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷混合型結締組織疾病 (mixed connective tissue disease, MCTD) 和全身紅斑性狼瘡 (systemic lupus erythematosus, SLE) 的工具。
- 主類別:免疫學及微生物學用裝置
- 次類別:
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宜立亞高感度MPO抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於體外定量測定人體血清和血漿中骨髓過氧化酶之IgG抗體，進而協助臨床診斷顯微多發性血管炎。本產品需配合宜立亞IgG系統使用法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器操作。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑
- 效能:宜立亞PM-Scl抗體檢測試劑用於體外定量測定人體血清和血漿中PM-Scl的IgG抗體。EliA PM-Scl使用EliA IgG方法在Phadia 100及Phadia 250儀器上測定。效能變更(新增適用機型)為：詳如中文說明書核定本。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:抗核抗體免疫試驗系統
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路明克斯 腸胃道病原體多標的核酸檢驗試劑
- 效能:本產品搭配Luminex 100/200或Luminex MAGPIX儀器，用於定性檢測和識別人類感染性結腸炎或腸胃炎症狀的新鮮、冷凍或存在保存液的糞便檢體，可同時檢測並辨認可能引起腸胃炎的病毒、寄生蟲、細菌(包含毒素基因檢測)的核酸。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:其他
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宜立亞組織性轉麩氨酶IgA抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於體外定量測定人體血清和血漿中抗組織性轉麩氨酶(tTG)之IgA抗體，以協助臨床診斷患有乳糜瀉(celiac disease)的病人，使用宜立亞IgA方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞Gliadin DP IgA抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於體外定量測定人體血清和血漿中麥膠蛋白(gliadin)之IgA抗體以協助臨床診斷乳糜瀉(celiac disease)。本產品使用宜立亞IgA方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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台塑生醫迅知潛血快速檢驗試劑
- 效能:本試劑是利用免疫分析層析法，定性檢測糞便檢體中的人類血紅素 (Hemoglobin，簡稱Hb)，可作為初步篩檢之用，閾值設定為100 ng/mL。本試劑可供一般個人居家檢測使用。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:潛血試驗
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台塑生醫迅知苯二氮類(氮平/氟硝西泮/一粒眠)快速檢驗試劑
- 效能:本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人體尿液中的苯二氮類藥物，檢測結果可做為初步篩檢之用。試劑閾值標準為300 ng/ml(Oxazepam，俗稱氮平)、400 ng/mL (Flunitrazepam，俗稱FM2)，與100 ng/mL (Nitrazepam，俗稱一粒眠)。本產品可供一般個人及專業人員使用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:苯(并)二氮試驗系統
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台塑生醫迅知潛血/運鐵蛋白二合一快速檢驗試劑
- 效能:本試劑是利用免疫分析層析法，定性檢測人類糞便中的人類血紅素 (Hemoglobin，簡稱Hb)及/或運鐵蛋白 (Transferrin，簡稱TF)，可做為初步篩檢之用。人類血紅素的偵測閾值設定為100 ng/mL，運鐵蛋白的偵測閾值設定為40 ng/mL。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:潛血試驗
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台塑生醫迅知愷他命/搖頭丸二合一快速檢驗試劑
- 效能:本試劑是利用競爭型免疫層析法，定性檢測人類尿液中的搖頭丸及/或愷他命。檢驗結果可作為初步篩檢之用，其愷他命陽性閥值為100 ng/mL，搖頭丸陽性閥值為500 ng/mL。本產品可供一般個人及專業人員使用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:苯環利定試驗系統
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聯華愷他命藥物濫用篩檢測試劑
- 效能:利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之愷他命(Ketamine)及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。以肉眼判讀結果，本產品為初步篩檢愷他命類藥物濫用使用，若懷疑有藥物濫用情形，須以氣相層析質譜儀(GC/MS)或其他方法進一步確認。本產品檢測閾值為100 ng/ml。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:苯環利定試驗系統
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宜立亞心磷脂IgG抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgG抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome,APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus,SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞心磷脂IgG分析需配合宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞CTD自體抗體篩檢試劑
- 效能:本產品用於體外定性測定人體血清和血漿中的抗核IgG抗體，進而協助臨床診斷全身性紅斑性狼瘡、混合性結締組織疾病、Sjogren氏症候群、硬皮症、以及多發性肌炎/皮肌炎。本產品需配合宜立亞IgG系統使用法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器操作。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞類風濕因子IgM抗體檢測試劑
- 效能:體外定量測定人體血清和血漿中類風濕性因子的免疫球蛋白M抗體。在臨床上作為輔助診斷類風溼性關節炎的工具。宜立亞類風濕性因子IgM抗體檢測試劑需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:類風濕性因子免疫試驗系統
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希摩西爾狼瘡性抗凝血因子分析試劑
- 效能:HemosIL dRVVT Screen和dRVVT Confirm 為定性體外診斷試劑，藉稀釋鎖蛇蛇毒測定方法(diluted Russell’s Viper Venom method)在IL凝血系統ACL TOP、ACL TOP 500 CTS、ACL ELITE/ELITE PRO 8/9/10000、ACL Advance、ACL Classic(100-7000)上分析檸檬酸化人類血漿中狼瘡性抗凝血因子，用以評估患者不明原因的APTT時間延長。
- 主類別:血液學及病理學裝置
- 次類別:勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑
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醫試美愷他命快速檢驗試劑
- 效能:本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100ng/mL。效能變更 (更正)：本產品係定性檢測人類尿液中愷他命及其代謝物，其閾值濃度為100 ng/mL。本產品可供專業人員及一般人員使用。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:苯環利定試驗系統
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宜立亞IgG/IgM/IgA陰性品管液
- 效能:本產品用於監控法迪亞 100、法迪亞 200和法迪亞 250儀器進行自體抗體之體外測定時之性能表現。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:品管材料(分析與非分析)
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宜立亞IgA校正試劑組
- 效能:本產品係搭配法迪亞 100和法迪亞 250儀器，宜立亞IgA校正液/宜立亞IgA校正片需使用宜立亞IgA校正用微孔槽建立IgA校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgA校正曲線品管液/宜立亞IgA校正曲線品管片需使用宜立亞IgA校正用微孔槽，以控管IgA校正曲線之有效性。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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宜立亞IgM校正試劑組
- 效能:效能(新增適用機型)變更為：本產品係搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgM校正液/宜立亞IgM校正片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽來建立IgM校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgM校正曲線品管液/宜立亞IgM校正曲線品管片需使用宜立亞IgM校正用微孔槽，以控管IgM校正曲線之有效性。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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宜立亞 GliadinDP IgG抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於體外定量測定人體血清和血漿中麥膠蛋白(gliadin)之IgG抗體以協助臨床診斷乳糜瀉(celiac disease)。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100和法迪亞250儀器進行檢測。效能變更(新增適用機型)：詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞組織性轉麩氨酶IgG抗體檢測試劑
- 效能:本產品用於體外半定量測定人體血清和血漿中抗組織性轉麩氨酶(tTG)之IgG抗體。本產品使用人類重組組織性轉麩氨酶為抗原以協助臨床診斷患有乳糜瀉(celiac disease)的病人。本產品使用宜立亞IgG方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器進行檢測。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞高感度PR3抗體檢測試劑
- 效能:EliA PR3s 抗體檢測的目的是進行人類血清及血漿中抗蛋白酶3(PR3)之IgG抗體的體外定量分析。本產品用於定量分析人類血清及血漿中之抗蛋白酶3(proteinase 3,PR3)之IgG抗體，在臨床上作為輔助診斷血管炎肉芽腫(Granulomatosis with Polyangiitis,GPA)也稱為韋格納肉芽腫(Wegener's Granulomatosis,WG)的工具。本產品使用宜立亞IgG於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器上測定。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞心磷脂IgM抗體檢測試劑
- 效能:效能變更(新增適用機型)為：宜立亞心磷脂IgM抗體檢驗試劑用於定量檢測人類血清及血漿中抗心磷脂之IgM抗體。在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞心磷脂IgM分析需配合宜立亞IgM方法於法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250之儀器上測定。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測試劑 。
- 效能:宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組是用於人類血清及血漿中抗β2醣蛋白I IgM抗體的體外分析定量，以在臨床上作為輔助診斷抗磷脂症候群(antiphospholipid syndrome, APS)的工具，並用以評估全身性紅斑性狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)患者併發血栓病變的風險。宜立亞β2醣蛋白I IgM抗體檢測組需配合宜立亞 IgM 方法使用法迪亞100、法迪亞200或法迪亞250儀器操作。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:多發性自體抗體免疫試驗系統
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羅氏可霸斯苯二氮平類第二代檢驗試劑
- 效能:尿液: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統上使用的體外診斷測試，用以在閥值(cutoff)濃度為100 ng/mL、200 ng/mL、300 ng/mL時，定性和半定量檢測人類尿液中的苯二氮平類藥物。血清和血漿: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 503系統上使用的體外診斷測試，用以在閥值(cutoff)濃度為200 ng/mL時，定性檢測人類血清和血漿中的苯二氮平類藥物。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:苯重氮基鹽試驗系統
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美敦力手術導航系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:神經學科用裝置
- 次類別:神經系統立體定位用器械
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宜立亞IgG校正試劑組
- 效能:效能變更(增加適用機型)：本產品需搭配法迪亞100、法迪亞200和法迪亞250儀器，宜立亞IgG校正液/宜立亞IgG校正片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽建立IgG校正曲線，以分析病人檢體；宜立亞IgG校正曲線品管液/宜立亞IgG校正曲線品管片需使用宜立亞IgG校正用微孔槽，以控管IgG校正曲線之有效性。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:校正品
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英尤凱吸入性過敏原篩檢試劑
- 效能:本產品以定性和半定量方法來分級人類血清或血漿中吸入性過敏原的特異性IgE。其目的為臨床實驗室體外診斷用，配合其它臨床證據作為輔助性IgE過敏性疾病的臨床診斷方法。本產品搭配法迪亞100、法迪亞250或法迪亞1000儀器進行檢測。
- 主類別:免疫學及微生物學裝置
- 次類別:免疫球蛋白A，G，M，D及E免疫試驗系統
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羅氏濫用藥物監測苯二氮類加強型檢驗試劑
- 效能:在Roche/Hitachi cobas c系統上使用的體外診斷測試，用來閾值(cutoff)為100 ng/mL、200 ng/mL和300 ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液中的benzodiazepines。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:苯(并)二氮試驗系統
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社得思射釔菲爾釔-90微球體
- 效能:以介入性栓塞或及化學治療後腫瘤無法控制之原發性結腸直腸癌肝移轉；肝功能不良患者如：B型肝炎、黃疸指數過高等不得使用。變更效能：詳如中文醫材說明書核定本（原100年5月17日醫材說明書標籤核定本作廢）。
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:
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亞培設計師雌二醇檢驗試劑組校正液及品管液
- 效能:Reagent Kit, 100 Tests/400 Tests/200 Tests
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學用裝置
- 次類別:
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卡爾費肺功能機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:麻醉學科用裝置
- 次類別:肺功能數值計算機
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佳能超音波掃描儀
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:
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曼陀矽膠填充義乳
- 效能:適用於婦女用來乳房重建手術，包含第一次重建來取代因為癌症或外傷移除的乳房組織。乳房重建也包含修復外科手術來修正或改良第一次乳房重建手術的結果。102.10.2新增效能:詳如中文醫材說明書核定本,原97年10月27日及100年8月22日核定之中文醫材說明書核定本回收作廢,以下空白．
- 主類別:一般及整型外科手術裝置
- 次類別:矽膠充填之乳房彌補物
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國睦 美利馳電動輪椅及配件
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:動力式輪椅
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飛利浦 心血管X光系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:
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波士頓科技精密植入式脊髓神經刺激系統組
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本。
- 主類別:神經學科用裝置
- 次類別:
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康揚電動輪椅
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:物理醫學科用裝置
- 次類別:動力式輪椅
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愛克發 醫學影像儲存與傳輸系統
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:
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豪展 紅外線耳溫槍
- 效能:詳見醫材說明書
- 主類別:一般醫院及個人使用裝置
- 次類別:
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奇異電腦斷層攝影掃描機
- 效能:詳如中文醫材說明書核定本
- 主類別:放射學科用裝置
- 次類別:電腦斷層掃描X光系統
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拜安捷 2血糖測試碟
- 效能:測量用手指尖的新鮮全血的血糖。
- 主類別:臨床化學及臨床毒理學
- 次類別:葡萄糖試驗系統