2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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楊雅棠
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新增17例疫苗接種後死亡 有2位解剖原因仍不明
國內今日新增14例疫苗接種後不良死亡案件，共累計 240 例COVID-19 疫苗接種後發生死亡之不良事件，中央疫情指揮中心發言人莊人祥指出，目前已累計44例已解剖案例，包含1例吸入食物窒息、2例頸椎骨折、1例氣噎、1例顱內出血、2例疑似肺炎、2例泌尿道感染、2例還待釐清。莊人祥指出，目前新增14 例死亡不良事件，年齡為56歲89歲之間，有9人為75歲以上長者，其疫苗接種1至11天之間內死亡，另新增有 3 例分別為原通報危及生命與導致病人住院或延長病人住院時間，追蹤後轉為死亡事件。總計新增17例死亡個案中，75歲以上10例，這17例中3例為長照機構機構，有3位洗腎者，有慢性病史。另外6月22日原通報1例非嚴重不良事件，後因該案疑似心肌梗塞，進行心臟支架手術而入住加護病房，於後續追蹤關懷將此案調整為嚴重不良事件。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
代工國際疫苗廠 指揮中心：國衛院只做技術協助非量產
因新冠肺炎本土疫情延燒，新冠肺炎疫苗需求增，因此傳出國衛院爭取代工莫德納等mRNA疫苗。國衛院副研究員劉家旗今早表示，mRNA疫苗本就是疫苗二廠設計的生產線，但設立疫苗二廠需要時間和設計產品生產動線，因此外界關心目前疫苗二廠的籌備進度。研發組長、國衛院長梁賡義表示，去年國衛院看到疫情發展，但原本的疫苗一廠的能量短缺，做臨床前動物實驗和P3動物細胞實驗，非常擁擠；若針對新興傳染病疫苗的緊急量產能量，無法負荷。而國衛院今年四月中通過國發會計畫，預計現在開始三年半可完成二廠興建，一年半至兩年可通過GMP認證。但梁賡義也澄清，不管國外哪間疫苗廠授權量產，並非由國衛院承接。國衛院只是任務導向，如為了國安計畫承接小量製造或技術協助，絕對不是主力，因此國際疫苗廠的授權量產，不會在新建的疫苗廠進行。另外傳諾瓦瓦克斯說我國並未和他們洽談購買事宜。陳時中表示，談的細節就是跟高層視訊會談。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
國衛院有望代工莫德納疫苗？ 指揮中心：正在盤點量能
Delta印度變異株入侵台灣，國內疫苗需求再增，台灣除了對外採購疫苗、靠外援取得疫苗外，國家衛生研究院也正籌備建立「疫苗二廠」，外傳國衛院將與莫德納簽約取得mRNA疫苗量產授權。但之前談代工遭遇碰壁，這次真能談成？指揮官陳時中表示，「代工碰壁這個形容不是那麼好」，談判有成有敗，會竭盡所能談各種可能性，但這也牽涉到製造量和相關技術門檻以及各大廠疫苗全球的布局策略。對於目前國衛院的談判進展，研發組長、國衛院長梁賡義表示，授權量產、國產疫苗和國際採購都是同時並進的策略。授權量產機會不見得高但我們會努力。他說，之前的談判因量產能量而無法談成，不管是莫德納或其他疫苗公司都需要有量產能量。目前食藥署跟經濟部工業局聯手，了解國內的產能量，這是第一步，才能跟莫德納協商，進而願意在台灣設廠，產出的疫苗不只給台灣也給全球其他國家使用。據了解我國有意向mRNA疫苗廠爭取授權量產，準備與莫德納洽談授權，若順利簽約，預估六至九個月即可生產3至5 億劑。梁賡義說，最重要因素還是在我們是否有量產能力，現在正積極盤點中。目前是廠商本身有意願，且部長也很重視，會全力配合達到支援能量。目前只是台灣單方面提出希望可代工，還是已經有初步接觸？梁表示，談判是一個過程不是一個點，外交人員很努力牽線，簽完線之後國內再接手。陳時中說，要先評估量產能力和技術平台，有來有往持續談判，任何機會都不會放棄，目前就是分工盤整，之後談判才會比較順暢。國衛院感染症與疫苗研究所副研究員劉家齊今早也表示，如何將mRNA包裹成脂質膜送進人體中，是目前技術上最大的挑戰，是台灣需要取經之處。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
十類之外造冊接種不能選廠牌 陳時中：不是為國產鋪路
中央疫情指揮中心目前規畫十類優先施打對象，但傳出指揮中心上周發文給各政府機關，要求調查員工施打疫苗意願，造冊規畫，且公文附註中無法選擇疫苗廠商，外界質疑是否是在為國產疫苗鋪路。對此，指揮中心指揮官陳時中表示，目前只是針對千人以上企業和百人以上中央政府機關進行調查，預作準備，不是為國產疫苗鋪路。陳時中說，為加速疫苗接種作業，規畫辦理「COVID-19疫苗接種外展服務」，已於日前發文請各部會先行調查「規模1,000人以上企業」、「100人以上中央政府機關」等人員施打疫苗意願及進行造冊，並由各機關（構）自行評估是否有適合執行接種作業的地點及空間規畫等。至於公文提到無法選擇疫苗廠牌，是因目前尚無法確認屆時可供外展服務之疫苗廠牌與疫苗數量，並非為國產疫苗鋪路。待疫苗量充足，會依屆時可供應的疫苗廠牌與數量，再次詢問機關參與外展服務與接種的意願。陳時中表示，「疫苗外展服務調查」只是為後續疫苗量充足且可全民接種時，疫苗需求量調查與分布的預先規畫。
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2021-06-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA審查 食藥署促補件 國產疫苗7月打不了
高端疫苗六月十日公布第二期期中分析結果，六月十五日送件，向衛福部食藥署申請ＥＵＡ許可，希望可以如期在七月底開打，不過，食藥署長吳秀梅昨表示，高端缺少相關技術性資料，需實驗室重做數據，恐要等到七月底才能審查「緊急使用授權」（ＥＵＡ）。換句話說，總統蔡英文先前說「七月底供應第一波國產疫苗」，確定無法上路。指揮中心指揮官陳時中表示，食藥署做相關審查時，常被批評「過嚴」，尤其在新藥、新疫苗上，更要小心謹慎，對於相關技術性文件資料也是相對嚴格，資料補件是常有的事情，無法預判何時審查，取決於廠商補件速度和文件完整性。對於需要補件，高端表示，ＥＵＡ審查流程基本上與新藥查驗登記相當類似，一般新藥查驗登記往往需要半年到一年的時間反覆補充與更新資料，過程中，廠商與法規單位更是每天都要彙整與審查上千份文件，將會盡全力加速補齊所有資料。高端疫苗六月中旬公布第二期期中分析報告，當時吳秀梅曾表示，將等到食藥署委託ＡＺ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查國產疫苗ＥＵＡ，審查時間落在七月初。吳秀梅昨表示，審視高端文件後，發現部分技術性資料需要補齊，已發文給廠商，要求盡速補件。吳秀梅不願透露缺了哪些技術性資料，她表示，這些技術性資料為必要細節，且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合，才有辦法協助，不是一下子就能繳交，因此ＥＵＡ審查時程可能會拖到七月底。至於國產疫苗審查ＥＵＡ，是否仿照美國ＦＤＡ採線上直播方式？陳時中指出，這是見仁見智問題，希望讓專家能有自由辯論空間，暫不考慮直播。而高端昨日股價開盤小漲後，需補件消息一出，一路走跌，收在二五八元，大跌百分之四點二七，自十日記者會後，股價一直都在二五○左右盤整，而前天公布二期期中報告的聯亞生技，負責進行混合及針劑充填等疫苗代工製造的子公司聯亞藥則有些利空出盡，早盤小漲後同樣翻黑，最終收二四六元，下跌百分之六點四一。
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2021-06-29 新冠肺炎.專家觀點
張上淳分析Delta病毒症狀前三名：發燒、咳嗽、喉嚨痛
最早在印度發現的Delta變異株成為主流，屏東也出現Delta變異株群聚，昨起實施檢疫新制，希望嚴守邊界，有學者提醒，應格外留意Delta變異株主要症狀，包括頭痛、喉嚨痛、流鼻水。不過中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳以新加坡資料指出，無論Alpha或Delta變異株，主要症狀都是發燒、咳嗽、喉嚨痛這三個。張上淳表示，這陣子外界關切英國有報導指出Delta變異株感染流鼻水症狀較多，但該報告是英國民眾透過App自己回報的症狀，不知道其內容完整性。根據新加坡學者的個案分析報告，不論Alpha或Delta變異株，最常見的症狀前三名是發燒（占Alpha之58%，占Delta之72%）、咳嗽（占Alpha之49%，占Delta之46%）、喉嚨痛（占Alpha之26%，占Delta之34%），流鼻水都居第四（占Alpha之19%，占Delta之16%），但呼吸困難在Alpha僅佔5%，Delta卻高達19%。張上淳表示，因爲Delta變異株傳播力較強，新加坡資料顯示家戶傳播率達12%，Alpha病毒之家戶傳播率僅8.6%。對於兩種疫苗，接種疫苗仍有一定保護力，雖然接種一劑對於Alpha病毒保護力僅五成、對於Delta病毒僅三成，但完整兩劑，對兩種變異株之保護力都可達到六成到九成。對於重症和住院，保護力更佳，針對上述兩種變異株，接種一劑保護力有七成以上，完整接種兩劑也有九成以上，呼籲民眾可以打疫苗就要盡量打。台灣已出現一位9歲以下之重症確診兒，面對外界關切針對12歲以下兒童目前並無疫苗可打，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞表示，現無符合適應症的疫苗可以提供12歲以下兒童注射，但兒童發病的嚴重度和死亡率都偏低，目前國內兒童重症率僅0.1%，也沒有死亡案例。隨著疫苗研究漸增，會有更多針對12歲以下兒童的劑量、安全性、保護效果資料出爐，未來應該會有類似於流感疫苗兒童劑型可以使用。指揮官陳時中表示，病毒一直在變異，疫情也很難有單一的解套，防疫一定要靠有多重方法，每一樣事情都要注意，從打疫苗、社區管制、口罩及社交距離等，都需要「忍耐」。雖然疫苗一度帶來希望，但是變異株也帶來了變化，多重保護是必要的，疫苗仍是重要工具，起碼可以斷掉很多傳播鏈，但個人戴口罩也很重要。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
陳時中證實 周三又有莫德納疫苗抵台
據傳台灣自購的莫德納疫苗，第三批約41萬劑將於周三（6月30日）抵台。指揮中心指揮官陳時中今天證實，確實有莫德納疫苗會進來，但相關航班則與外界傳聞有出入，等疫苗到了會和外界報告。但對於數量等細節，他也表示，因為疫苗還沒有進來，希望報導少一點，以免節外生枝。有媒體報導，周三將抵台的41萬劑的莫德納疫苗，由華航貨機CI5556運載，預計周三下午五時左右抵達桃園機場。對此，陳時中表示，「有報導說周三有莫德納進來，有，會在這時間進來」。但他說，報導中的班次等都有誤差，其餘指揮中心會再跟大家報告。我國購自莫德納的疫苗為505萬劑，5月28日到貨15萬劑，6月18日到貨24萬劑，若再加美國捐台的250萬劑，莫德納疫苗已有289萬劑，並於7月1日開放至第八類接種對象施打。這批莫德納疫苗到貨，或可充分銜接前述到貨的疫苗，有助於下一波接種對象的開放。至於諾瓦瓦克斯疫苗，陳時中說，去年與這些有潛力的公司都談過，進入第二期時就有談，但因對方說已經進入到COVAX平台，因此建議我們到平台爭取比較快。而該公司疫苗接近成功的時候，我國現在也透過其他管道，做進一步談判溝通，並在COVAX提出200萬劑的需求，但現在COVAX現在幾乎停擺，不過都有努力去談。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
缺技術性資料 高端EUA審查恐延至七月底
聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，並將於六月底向衛福部食藥署申請EUA許可。但早先於6月10日公布第二期期中分析結果的高端疫苗，則因送審資料不齊，被要求補件。食藥署長吳秀梅表示，因高端缺少相關技術性資料，因此還需要實驗室重做的數據，恐要等到七月底才有辦法審EUA。高端疫苗於6月10日公布第二期期中分析結果。當時吳秀梅曾表示，就算收到高端的案件，也要等到食藥署委託的AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查，審查時間將落在七月初。但吳秀梅今天表示，雖然6月15日已收到高端的送件，但審視之後，發現有一些技術性資料需要補齊，已發文要求廠商儘速補件。至於是哪些技術性資料，吳秀梅則不願透露。但她說，這些技術性資料都是一些必要的細節，且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合才有辦法協助，不是一下子就能繳交，因此EUA審查的時程可能會拖到七月底。高端二期臨床期中資料顯示，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。但依照食藥署通過緊急授權規定，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，將與食藥署委託的200人AZ疫苗研究計畫結果作為對照。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞、高端哪個好？ 李秉穎：都是小孩不要比
聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，在安全性與耐受性部份顯示良好，並無嚴重不良反應，但有專家指出，聯亞疫苗的抗體效價較高端疫苗低，「有些遺憾」。指揮中心專家諮詢小組成員李秉穎今天則表示，保護力不是只有看抗體，還有T細胞，很難比較。他更說，既然高端、聯亞之間很難比較，「就不要再比了，都是自己的小孩」。聯亞昨天公布二期臨床的其中數據，外界關心其與之前公布數據的高端疫苗間的比較。其中，高端疫苗的抗體效價為六百多，聯亞則為一百多。李秉穎今上名嘴周玉蔻的節目被問到此事時表示，雖然高端和聯亞的抗體效價都是同一個實驗室分析出來的，但因為保護力不是只有看抗體，且抗體數據是對數的概念，不能說高端的抗體就是聯亞的六倍。例如AZ和BNT、莫德納等mRNA疫苗的抗體效價數據也呈現差異，但在英國的報告中，這些疫苗在真實世界施打，都有九成的保護效果。周玉蔻也詢問李秉穎，由於EUA審查在即，現在國產疫苗紛爭不斷，身為委員是否感受到壓力？李秉穎則表示，外界現在對國產疫苗的意見，很多都是情緒上的反應，而非純學術的討論。但身為委員不會感到壓力，「不然就不要去開會」。他說，審查也沒有所謂的攻防，既然已經訂出標準，就是看數據，對照兩個疫苗和AZ疫苗的抗體效價，只要符合條件即可通過。對於外界批評國產疫苗未做臨床三期事件就審查EUA，李秉穎也強調，EUA就是在「緊急時候」、是在大流行時使用的疫苗。面臨生死威脅，就是要評估是否「利大於弊」，如果還要多要求各項檢測，就無法控制疫情；一旦疫情結束，EUA就失效，這些疫苗還是要進行第三期臨床試驗才能拿到後續的許可證。而對於目前屏東出現Delta病毒群聚，引發外界擔憂。李秉穎則表示，由於指標個案很快就被匡列，應該不會像萬華一樣爆開，觀察7天至14天若沒又出現新病例，應該就可安心。李秉穎也對7月12日解封表達樂觀看法。他表示，由於新冠肺炎病毒是RNA病毒，會一直變異，現在到處都是變種病毒株；且不論對哪一種變異株，該做的防疫措施，如洗手、戴口罩，都一樣，因此不需要對Delta病毒株特別恐慌。他說，只是因為新冠肺炎病毒的潛伏期約七天，因此疫情下降比較慢，但現在病例數持續下降，代表病例再生數（Rt值）已小於一，未來一定會持續再降。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
2期期中報告公布 11月解盲 聯亞疫苗拚7月開打
聯亞生技昨天公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告，聯亞生技表示，安全性與耐受性良好符合預期，且針對變種病毒，中和性抗體保持同一水平，六月底將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），力拚在七月就能開打，同時也已經向印度申請執行三期臨床試驗，有信心取得國際認證。聯亞生技營運長彭文君表示，此次聯亞公布的UB-612數據，是屬於二期臨床期中分析，並非解盲，數據只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果，沒有外界最關心的保護力多寡，「真正的二期試驗解盲，時間點會在十一月。」彭文君指出，UB-612的抗體效價，在施打第二劑後廿八天的血清陽轉率，於成年施打疫苗組達百分之九十五點六五，於六十五歲以上的年長者施打疫苗組則達百分之八十八點五七；中和抗體效價為一百零二點三，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。「以二期的數據，換算出來的保護力應該在百分之八十至九十，表現還算不錯。」彭文君表示，會將資料交由衛福部食藥署的專家審查委員會進行審查。根據食藥署先前公布期程，最快也要到七月中才能獲得EUA。而聯亞與高端五月底與政府簽署五百萬劑預購合約後，日前已經將量產的廿八萬劑疫苗送至桃園物流中心存放，只要取得EUA，就能在台灣進行施打，以緩解國內疫苗緊缺情形。除國內市場外，彭文君表示，聯亞也規畫至印度進行規模約一點一萬人的三期臨床試驗，屆時就可以看出保護力數據。同時，聯亞會整合包含美國母公司UBI與美國子公司Vaxxinity資源，取得台灣以外的EUA速度不會太慢。專家：聯亞抗體效價不算高【記者楊雅棠／台北報導】聯亞生技昨公布UB-612新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，數字漂亮，但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如卻看出端倪，她表示，在不同實驗室檢驗，抗體效價難以比較，但高端與聯亞均在中研院執行試驗，高端疫苗的抗體效價為六六二，與ＡＺ疫苗的抗體效價差不多，但聯亞的抗體效價僅一百多，不算高，「確實有些遺憾」。
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2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
聯亞疫苗二期期中資料出爐 專家：抗體效價略低
聯亞生技傍晚公佈新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，在安全性與耐受性部份顯示良好，並無嚴重不良反應，且中和抗體效價符合預期，將於六月底提交報告給衛福部食藥署，申請EUA許可。但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，因聯亞的新冠肺炎疫苗抗體效價略低，但其中活化T細胞的部分難以用中和抗體效價評估，因此仍須看第三期臨床試驗才能知道確切保護力。第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。對於聯亞的數據結果，施信如表示，雖然不同的實驗室抗體效價難以比較，差一個細節或是使用的病毒為野生株或甲病毒，都會影響數據；就像長庚實驗室檢驗莫德納疫苗的抗體效價就和中研院差了三倍，推估約有兩千多。但以高端和聯亞的數據都來自中研院來看，高端的抗體效價為662，應與AZ疫苗的抗體效價差不多，而聯亞的抗體效價一百多確實不算高，「確實有些遺憾」。不過施信如也表示，聯亞的疫苗強調活化T細胞的部分難以使用中和抗體評估，因此還是要看第三期臨床試驗面對「真實病毒世界」的保護力，或是考慮作為其他疫苗的追加劑。聯亞疫苗的第二期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，通常第二期收案人數較多，數據會較第一期來得低一些，但聯亞的疫苗期中分析結果仍符合預期。對於食藥署將採用免疫橋接方式與AZ疫苗進行比較，中和抗體效價的比較不低於AZ才可通過EUA。黃高彬則表示，若把施打AZ疫苗兩百多人的血清，以及接種高端、聯亞疫苗者的血清，都放在同一個檢驗盤上做檢驗，且使用相同病毒株，是可以比較的。食藥署署長吳秀梅則表示，目前仍等待聯亞疫苗的資料送件，等資料都齊全後才會對外說明類比方式，一定會在排定的時間進行EUA審查。而目前兩百人接種AZ疫苗者都已抽血完畢，正在進行分析；至於高端於6月15日已向食藥署提出新冠肺炎的EUA申請，但經初步審查，送審資料尚不齊全，將發文請廠商儘速補件。
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2021-06-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
18歲以下成高風險群？ 指揮中心：青少年染疫、重症低
新冠肺炎本土疫情未歇，疫苗接種率成防疫關鍵。我國自7月1日起將開放接種對象至第八類，但外界關心是否會設定時間未達標則繼續往下開放？指揮中心指揮官陳時中表示，施打疫苗都是動態，只要開放對象群施打率沒有提高，就會往下開，「我一再強調不會等太久」。陳時中表示，目前都說疫苗接種到六成或六成五可達群體免疫，但目前策略就是拿到疫苗盡速施打。而針對屏東請求加發疫苗，原本沒有加發，但因這次量較大，現在將加發1200劑供熱區居民施打。而國外接種卡會登記接種疫苗序號，留學生出國也可能會被詢問相關序號，我國是否也會跟進？發言人莊人祥表示，系統都會有這個登錄施打批號，若留學生出國可以至旅遊醫學門診申請，請醫師開立出。但因為目前我國購買到的疫苗限制18歲以上施打，18歲以下沒打疫苗的年輕人是否會成為新一波的高風險群？醫療應變組副組長羅一鈞表示，從5月11日以來有1萬3千多例個案，但0至9歲有425位、10至19歲有496位，總共僅九百多位，占整體6.9％，比例低。他表示，其他國家來看疫苗覆蓋率達到一定程度才會知道青少年染疫比例是否愈來愈高，因為很多疫苗在這個年齡層不能接種，但0至19歲重症人數不多，0至9歲只有一人重症，10至19歲三人，重症仍以60歲以上為主。羅一鈞說，因此疫苗接種還是以長輩預防為主，且目前青少年停課在家學習，不是高風險族群。
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2021-06-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
mRNA疫苗恐引心肌炎 羅一鈞：打第2劑後比例比背景值高
美國最新資訊指出，接種輝瑞／BNT、莫德納等mRNA疫苗有心肌炎、心包膜炎副作用的風險疑慮。對於哪些族群不能接種mRNA疫苗疫苗？指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞今日表示，打第2劑之後出現心肌炎比例有比背景值高，特別是30歲以下包括青少年，12至30歲男性發生機率比女性高。要注意接種mRNA第2劑是否有呼吸困難、胸悶、胸痛等心肌炎、心包膜炎相關症狀。羅一鈞表示，最近歐美國家針對mRNA疫苗有統計上發現，打過疫苗後，特別是第2劑之後出現心肌炎比例有比背景值高，特別是30歲以下包括青少少年，而美國12歲以上的青少年可以打，12至30歲男性發生機率比女性高。羅一鈞指出，要注意接種mRNA第2劑是否有心肌炎、心包膜炎等呼吸困難、胸悶、胸痛等相關症狀；治療狀況部分，目前大多數恢復良好，沒有死亡病例，加護病房住院者也很少。羅一鈞說，目前美國完成疫苗接種有很多人，但僅有300例報告有心肌炎，回顧病例後發現，有心肌炎的比例大約是100萬分之12，且男高於女，雖有加註警語，但建議接種的好處還是比較大。
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2021-06-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
網傳打mRNA疫苗變轉基因生物體 羅一鈞：不會改變基因
針對網傳新冠肺炎mRNA疫苗恐傷害人體，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞今日澄清，mRNA疫苗「不會改變基因」，不會打下去就變成基因改造生物，這些疫苗均經過食藥署審查，國際上也使用普遍，ＢＮＴ疫苗或是莫德納疫苗都是審查核可，不要受到誤導。為保障健康安全，近日民眾踴躍接種新冠肺炎疫苗，關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。而指揮中心指出，疫苗中的mRNA並不會進入細胞核，不會以任何方式改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。指揮中心表示，我國目前已核准緊急使用授權的新冠肺炎疫苗分為兩大類，其中所使用的mRNA疫苗，其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內，接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白，作為疫苗抗原，進而誘發人體產生免疫反應，以對抗SARS-CoV-2病毒，疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。指揮中心重申，我國核准專案輸入的mRNA疫苗，如莫德納疫苗，是經過衛生福利部食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告，確認疫苗的品質、安全及療效後，始予以核准。指揮中心表示，為確保新冠肺炎疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全，我國已建立新冠肺炎疫苗安全資訊主動監控機制，持續監控國外衛生主管機關發布之疫苗安全警訊外。此外，亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報，蒐集、分析及評估我國新冠肺炎疫苗不良事件，並藉由收集相關安全資訊，監控其安全性，一旦發現具有未知或未預期之風險，立即啟動再評估機制，重新評估其療效與風險，並確認是否需採取相關風險管控措施。指揮中心再次提醒， 新冠肺炎疫苗與其他藥品一樣，或多或少都具有一些副作用，如過敏反應等，民眾接種前應主動提供自己的身體狀況，包括是否對特定藥品過敏、慢性病或正在服用的藥品。女性部分，指揮中心表示，需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等，供醫師審慎評估其臨床效益及風險。接種後則應關心身體變化，部分民眾接種新冠肺炎疫苗後，可能會發生接種部位疼痛、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心等。指揮中心指出，這些症狀通常輕微並且數天內消失，但如發生嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛等，請立即就醫，並說明疫苗接種史，同時請醫師通報當地衛生局或衛生福利部疾病管制署。
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2021-06-27 新冠肺炎.專家觀點
Delta病毒來襲改「密接」定義？ 專家這麼說
新冠肺炎疫情5月中旬在國內爆發，近日疫情看趨緩，屏東枋山卻發生12人群聚感染，其中有6例是最早在印度發現的Delta變異株。但Delta變異株傳染性非常強，中國大陸專家表示，10天之內就發生5代傳播傳播，因此應改變「密切接觸者」的概念。對此，中區指揮官、中國附醫副院長黃高彬表示，還需要看更多個案的情形，才能下此定論。中國大陸的中國工程院院士鐘南山近日表示，由於Delta變異株傳播力高，過去密切接處者的概念已不適用，過去是在發病前兩天的家人、同辦公室、1公尺之內同吃飯、開會，應改為在同一空間、同一單位、同一建築，在發病前四天等，列為調查對象。而屏東枋山發生的群聚，也懷疑是從秘魯回來的阿嬤只是和鄰居的另一位阿嬤在倒垃圾時短暫接觸，而造成感染擴大，其中6人是偵測到Delta病毒。因此，我國是否修改密切接觸者的定義也受外界關注。但黃高彬表示，目前看到Delta病毒株的仍不脫新冠病毒的特性，也就是發病前一天到發病後三天的傳染力最高，之後便會下降。他說，目前已知案13332的祖孫和案14407的親戚一家，房子有打通，因此是否真的只是倒垃圾時接觸，以及是否全程戴好口罩，都是調查的重點。因此Delta病毒的傳播力，還要調查非密切接觸者的感染情形，才能下定論，再進一步討論是否修改密切接觸者的定義。至於新北市長侯友宜建議中央採取全面入境普篩，解隔離也要PCR。黃高彬則表示，因為目前入境規定已要求提出PCR檢測陰性的證明，因此入境當下仍可能是在潛伏期階段，無法驗出，且目前指揮中心也已經採取期滿前採檢的措施。因此他認為，不需要入境篩一次、期滿再篩一次。
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2021-06-27 該看哪科.百病漫談
解決急診大塞車 健保署長李伯璋：研擬使用者付費
急診是急重症的第一線，一旦發生突發事故，急診就如同戰場，湧入大量病患，藉由醫護人員的快速應變和分類，讓病患在最短時間獲得醫療診斷。然而，民眾為求快速就醫而濫用急診、造成急診壅塞的情形，一直為外界所詬病。民眾使用急診多數是哪些科別，真的有許多輕症患者湧向急診嗎？今天的「聰明就醫×健保大數據」，深入分析急診就醫數據，了解國內醫療現場實況，也為民眾建立正確的急診觀念。根據107年到108年的健保資料，急診前十大申報案件及順序排名並無太大落差，一直是其他不明原因發燒、腹痛及骨盆痛、頭暈及目眩、未明示非傳染性胃腸炎及結腸炎、喉嚨痛及胸痛、肺炎、腕部手部及手指開放性傷口、頭部表淺損傷、泌尿系統其他疾患、急性上呼吸道多處或未明示感染在榜上。109年急診數量大幅下降，呼吸道感染退出前十大。但值得注意的是，一直在五、六名徘徊的「肺炎」，109年卻掉到第十名，而原本一直處於第十名的「急性上呼吸道多處或未明示感染」，則完全不見蹤影。除了排名順序略有更動外，整體案件數在109年也大幅下降，以第一名的案件來看，107和108年分別為44萬2,638及48萬7,171件；109年則為36萬3,368件。想「馬上看診」的民眾，排擠真正需要急救的病患。健保署長李伯璋表示，理論上急診就是搶時間，讓急迫的疾病可以快速獲得處理。然而一旦有些人不願在門診等待，為了「快一點」看到醫師而跑到急診，真的需要搶救的病患就會受到影響。就像近期新冠肺炎升溫，許多民眾湧向急診篩檢，但急診人力固定，急診馬上就「爆了」。針對這種「等不及」看病的情況，現行以開設「門急診」，將門診人力調到急診來因應。但李伯璋認為，這只是不得不的作法，這樣扭曲的醫療生態，正是醫療改革的重點。而急診整體案件數可能受新冠肺炎疫情影響，在109年大幅下降。李伯璋認為，或許可等到疫情結束後，扣除篩檢人數，檢視有多少病人需要看急診，當作未來真實的參考數據。控管急診人數，需從民眾「使用者付費」著手。但得到真實數據後如何控管人數，不讓民眾往急診塞？不只是醫療端的問題，也必須從民眾端著手。李伯璋說，有時候制度除了道德勸說的方式，也需要強制才有辦法改變，「就像現在民眾不戴口罩就開罰一樣」，若民眾到急診要付很大代價，自然就會有感。他表示，不要把所有問題都壓在醫療體系，「這樣醫療體系也很無辜」。因此等疫情過後，希望往使用者付費的方向去做，才有辦法真正改革。獎勵方案六度修正，確保重大疾病照護品質。而為解決急診雍塞，衛福部除了在99年公告急診五級檢傷分類基準，快速檢定病人病況危急與嚴重度外，健保署也在101年推出急診品質提升方案，並在108年做了第六度的修正。其中為確保重大疾病照護品質，訂出四大重大疾病，包括急性心肌梗塞、重大外傷、嚴重敗血症、到院前心跳停止（OHCA）分別訂定需在一定時間內接受必要處置，並給予獎勵。然而急診除了民眾自行就醫，也包含緊急醫療派案的病患，這樣的指標對於肩負重任的醫學中心或是區域醫院來說是否不公平？李伯璋表示，健保長久以來都是獎勵方案，且訂定許多指標來「管理」。然而急診病人變數很多，包括暫留時間、病患能否存活出院等，都不是掌握在醫院手上，這樣的評比確實很難。他說，雖然短期內難以針對品質提升方案進行變動，不過健保署現在也思考，如何提升急診必要醫療行為的點值，例如提升CPR的支付點數，讓第一線醫師不用擔心費用被核刪，放心對病人施以治療，不要再發生過去「急救CPR比按摩還便宜」的現象。
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2021-06-27 新冠肺炎.預防自保
居家快篩試劑實測 10分就出爐
居家快篩試劑上市後詢問度高，本報記者實測居家快篩試劑使用流程，儘管居家快篩，不像核酸檢測需要直戳鼻咽「一根入魂」，但採檢過程仍需忍受不適，但想到自主採檢有助防疫和自主健康管理，記者還是「含淚」測試。先至超商購買居家快篩試劑，記者選擇第一眼看見的「福爾威創新冠病毒抗原快篩檢驗套組」。先看仿單，拆開包裝，採檢棒長約十五公分，尖端柔軟，刷頭大小如一般棉花棒，須放進鼻孔裡深入二點五公分，大約是食指戳進鼻孔到底的深度。採檢棒細如原子筆芯，材質又軟，輕輕往內一伸，很容易超過二點五公分。採檢棒戳鼻 眼淚流下來記者一度感受採檢棒刷頭直達眼窩，旋轉五下，鼻腔內部猶如在攪巧克力碎片的冰炫風，瞬間讓眼淚也不爭氣地流下，此時嘴巴不得不張開協助換氣，抽出採檢棒時，又是一次刺激。另一位實測時，採檢棒在鼻孔中旋轉時雖不感覺痛，卻頭皮發麻，頭暈持續卅分鐘才舒緩。完成採檢後，採檢刷得放進萃取液中，同樣轉一轉，靜置一分鐘，再蓋上蓋子，滴進快篩卡匣。首次快篩初體驗的兩位記者，內心冒出「陽性該怎麼辦？」看著滴進卡匣的液體朝向試紙另一端奔跑，淺淺顏色一點一滴浮現，結果是「陰性」，讓人鬆了一口氣。輕症、無症狀者 難篩出來居家快篩從採檢到結果出爐，前後不到十分鐘，但記者採買的居家快篩試劑，Ct值廿以下才能被採檢出來，對多數輕症或無症狀感染者，恐怕有偽陰性，民眾若有接觸史疑慮，不希望在外排隊篩檢，居家快篩是很好選擇，但建議即使完成採檢，仍需要做好自主健康管理，必要時還是得要去就醫。
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2021-06-27 新冠肺炎.預防自保
快篩試劑價格偏高 消基會籲公費供應
居家快篩試劑上市，大家可在藥局、超商等通路購得，專家提醒，居家篩檢適合在確診者較多的高風險區或與確診者足跡重疊時使用，不可因驗出陰性就掉以輕心，並建議食藥署應想辦法調降價格，並公布各廠牌可檢測Ct值範圍及ＰＣＲ檢測的陽性一致率，供民眾評估試劑的準確程度。消基會表示，目前市售快篩試劑要價皆比歐美國家原售價貴，呼籲政府普設快篩站或以專案進口，提供民眾一定數量的快篩試劑，藉由公費供應，鼓勵民眾自主快篩，才能有效阻斷傳播鏈。台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎表示，國外居家快篩試劑使用普遍，包括開放運動賽事入場、民眾進辦公室開會等。像德國、瑞士，每月發給每人五盒，供民眾每周檢測，反觀國內，居家快篩價格偏高，政府應想辦法調降價格。消基會舉例，英國民眾每人每周可免費申請使用兩份快篩劑，而政府要求民眾完成自主篩檢後上網登記結果，作為控制疫情及疫調參考。台大前感染科醫師林氏璧表示，國外有小學生快篩陰性才能到校上課的案例，未來台灣可主動監測，疫情竄起時更快匡列。沈采穎表示，不同製劑皆標榜和核酸檢測陽性一致率達九成以上，但可檢測的Ct值範圍不同，結果也不同。食藥署應公布各廠牌可檢測Ct值範圍及ＰＣＲ檢測的陽性一致率，並搭配「器材識別碼（ＵＤＩ）」上傳快篩結果。
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2021-06-27 新冠肺炎.預防自保
居家快篩實測 記者「含淚」測試 10分鐘就有結果
衛福部食藥署通過居家快篩試劑，上市後詢問度高，從一定要去醫療院所採驗到自己在家可測試，到底應該如何使用？本報記者實測居家快篩試劑使用流程，雖然居家快篩不像核酸檢測需要直戳鼻咽，採檢棒彷佛直入靈魂深處，但採檢過程仍需忍受不適，但想到採檢有助防疫和自主健康管理，還是「含淚」測試。 先至超商購買居家快篩試劑，超商店員指出，幾乎一上架就秒殺，有些藥局得先預購，一周後才有貨。店員還說，目前購買居家快篩試劑多為年輕人，有人似乎是「易受驚」體質，懷疑自身染疫卻又不敢去社區篩檢站採檢，深怕採檢棒頂到鼻咽，承受不住「一根入魂」。記者在超商選擇第一眼看見的「福爾威創新冠病毒抗原快篩檢驗套組」，回家後開始檢測。先看產品仿單，，拆開包裝，採檢棒長約十五公分，採檢棒尖端柔軟，刷頭大小如同一般棉花棒，必須放進鼻孔裡深入二點五公分，大約是食指戳進鼻孔到底的深度。採檢棒細如原子筆筆芯，材質又軟，輕輕往內一伸，很容易超過二點五公分的深度。記者一度感受採檢棒刷頭直達眼窩，旋轉五下，鼻腔內部猶如在攪巧克力碎片的冰炫風，瞬間刺激讓眼淚也不爭氣地流下，此時嘴巴不得不張開協助換氣，抽出採檢棒時，又是一次刺激感。仿單說明，同一根採檢棒，還得放到另一個鼻孔再戳一次，兩處眼窩都被同一根採檢棒抵達，算是平衡兩邊留下的不適感，得吞好幾次口水才得以恢復正常。另一位實測時，雖然採檢棒在鼻孔中旋轉時不感覺痛，卻是頭皮發麻，後續頭暈持續卅分鐘才舒緩。完成採檢後，採檢刷得放進萃取液中，同樣轉一轉，靜置一分鐘，再蓋上蓋子，滴進快篩卡匣。首次快篩初體驗的兩位記者，看著滴進卡匣的液體朝向試紙另一端奔跑，經過Ｔ位時，顏色持續慘白，抵達Ｃ位時，淺淺的顏色一點一滴浮現，結果是「陰性」，讓人鬆了一口氣。採檢之前，不知結果，採檢液體滴上卡匣的瞬間，內心冒出「陽性該怎麼辦？」開始想是不是還得到醫院或社區採檢站再接受核一次「一根入魂」的採檢，才剛思索，採檢結果就已出爐，一條線，是陰性。居家快篩從採檢到結果出爐，前後不到十分鐘，但記者採買的居家快篩試劑，Ct值廿以下才能被採檢出來，對多數輕症或無症狀感染者，恐怕有偽陰性，建議即使完成採檢，仍需要持續做好自主健康管理，包含每天定時量測體溫，紀錄排便、身體情況等。民眾若有接觸史疑慮，不希望在外排隊篩檢，居家快篩是一個很好的選擇，一劑約要價350元到400元，比較其他國家，台灣費用稍嫌昂貴，若能降低民眾負擔，提高自主篩檢意願，即時揪出無症狀感染者，應可協助阻斷疫情。
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2021-06-27 新冠肺炎.預防自保
居家快篩成常態 專家傳授最合適的快篩時機
居家快篩試劑上市，大家可在藥局、超商等通路購得，專家提醒，居家篩檢適合在確診者較多的高風險區或與確診者足跡重疊時使用，不可因驗出陰性就掉以輕心。另外，國內居家快篩價格偏高，政府應設法壓低價格，才可能普及。國外自主快篩有先例，美國推出快速抗原自檢，於藥房、零售商場、線上通路都買得到。日本則在東京等都會區設置快篩包販賣機。德國、南韓、新加坡、印度也推出居家用快篩包。英國側流抗原測試套組則由政府免費配送，民眾在家自主快篩後，必須上網登記結果。台灣藥品行銷暨管理協會發言人沈采穎表示，快篩試劑開賣後，民眾購買意願高，國外居家快篩試劑使用普遍，包括開放運動賽事入場、民眾進辦公室開會等。台大前感染科醫師林氏璧表示，國外有小學生快篩陰性才能到校上課的案例，未來台灣在各單位可主動監測，疫情竄起時更快匡列。沈采穎表示，國外大量開放民眾篩檢，前提是政府公布快篩試劑檢驗標準，壓低試劑價格，像德國、瑞士，每月發給每人五盒，供民眾每周檢測。反觀國內，居家快篩價格偏高，政府應想辦法調降價格。沈采穎表示，不同製劑皆標榜和PCR的陽性一致率達九成以上，但可檢測的Ct值範圍不同，結果也不同，建議食藥署公布各廠牌可檢測Ct值範圍及PCR檢測的陽性一致率，並搭配「器材識別碼（UDI）」上傳快篩結果，提供餐廳、活動入場時掃描條碼確認驗陰性入場，若只開放居家快篩卻無配套，難以普及。林氏璧指出，相較醫事人員所用的篩檢棉棒，居家快篩一般民眾容易操作。但不論何種廠牌，快篩試劑都可能有偽陰性、偽陽性，加上民眾操作時可能有沒有真正取得檢體、尚在潛伏期等狀況，可能驗出陰性而自認安全，放心出門趴趴走，那就很危險。林氏璧表示，居家快篩有助抓出無症狀感染等隱形傳播鍊，驗出陽性別過度驚嚇、陰性也別太有安全感，若自己有相關接觸史、身旁的接觸者確診，仍建議與當地衛生局、1922聯繫，到醫院做PCR篩檢。林氏璧以日本去年經驗來看，若不幸再爆發疫情，醫療量能可能緊繃，建議民眾平時囤口罩、乾洗手、酒精等，也可準備居家快篩試劑，作為家庭防疫常備物資，尤其尚未列入優先施打名單中、短期內打不到疫苗的年輕人，可先「超前部署」。
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2021-06-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗現緩打潮 保留必要向下開放
國際援台新冠肺炎疫苗陸續到貨，指揮中心宣布從七月一日起擴大接種對象到第八類。但目前疫苗接種速度變慢，指揮中心指揮官陳時中表示，之前ＡＺ疫苗一天可以打到十五萬劑，但近兩天單日接種人數約五萬人，外界擔心出現緩打潮不利防疫，陳時中表示，將針對目標族群保留一定數量，其餘就往下開放。根據疾管署公布統計數據，六月廿三日疫苗接種人次為五萬三○六八，目前涵蓋率約百分之七點四三。陳時中認為「這兩天稍微緩打」，未來希望一周可以接種一百萬劑，現在每天五萬劑，需要強力宣導。陳時中表示，今天上午舉行的全國防疫會議中，將討論疫苗殘劑是否開放給優先接種對象外的民眾施打；地區公車、貨運司機是否納入接種對象，也會一併在會議中討論，若有共識就能開放；至於醫護同住家人則因身分認定有困難，還在研究中。第九類對象之後怎麼開放，會根據當下疫情控制狀況與專家討論，接下來的目標接種族群，染疫風險高時要保護危險族群成為重症，染疫風險低時，則以恢復社會力為主要方向。面對緩打現象，發言人莊人祥補充，過去流感疫苗接種也是第一周開打時衝很高，之後趨緩，但目前接種人數大多維持在單日五萬左右，若維持如此人數，目前ＡＺ疫苗約還有卅五萬劑，一周之後，七月一日即開放第八類人員開始接種。指揮中心統計，第一至第三類接種人數已超過預估，第五類機構及社福照護系統人員及照顧者約五成已接種；七十五歲以上長者和孕婦預估一六八萬人，目前僅接種約卅七萬人，需要加強。指揮中心公布，昨天新增卅四例疫苗接種後發生死亡不良事件，目前已有廿六件解剖，初步研判死因皆與疫苗無關。台中和彰化都已出現疫苗「緩打潮」，符合資格被通知的長者僅三、四成報到並完成注射，大排長龍的情景消失，各注射站戶外等候區都有空位；有長者與家屬說：「老人家身上多少有慢性病，那麼多打了疫苗卻死亡，怕怕的！」林口長庚兒童感染科教授黃玉成表示，長者或許受到近日媒體報導不敢出來打疫苗，過去流感疫苗接種只要傳出死亡案例，就會出現緩打，但不良事件不一定和疫苗有關。他也認為，主要還是疫苗要充足，且讓民眾有所選擇，若只有一種疫苗且照順序開放，就會有人因為不敢打某種品牌，出現「等嘸人」的狀況。國民黨立院黨團書記長鄭麗文昨表示，因為疫苗數量嚴重不足，政府嚴格規定接種順序，預約的人沒來臨時找不到合適的人來接種，開封後恐怕就要丟掉，她已去函衛福部建議即刻規畫殘劑預約系統，以免讓珍貴的疫苗造成浪費。
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2021-06-25 新冠肺炎.預防自保
家用快篩陽 速撥1922
昨天為居家快篩試劑開賣日，指揮中心日前已公布民眾使用家用快篩試劑指引，指揮中心發言人莊人祥昨天提醒，使用快篩試劑前要確認是否經審核等字樣。他表示，居家隔離或居家檢疫者若測出陽性時，應立即與當地衛生局聯繫，或撥打一九二二，依指示方式處理；非居家隔離且非居家檢疫者測出陽性時，請戴好口罩，勿搭乘大眾運輸工具，盡速至鄰近區採檢院所進一步檢測，並將用過的採檢器材用塑膠袋密封，攜帶至社區採檢院所。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
柯文哲嗆中央「疫苗突襲」就慢兩天打 陳時中：別意氣用事
國內疫情尚未趨緩，三級警戒延至7月12日，各縣市疫苗接種開打及北農群聚案仍持續延燒，台北市長柯文哲面對開打爭議槓上中央，於今日廣播節目指出，希望中央疫苗再宣布配送疫苗前可給三日準備時間，「你真的要搞我，可能明天疫苗下來，我就慢兩天開始」中央疫情指揮中心指揮官陳時中回應，打疫苗大家不要意氣用事，只要根據各縣市自己量，做對市民最好服務。柯文哲今早至「財經起床號」廣播節目受訪，被問疫苗突襲配送前，是否請中央給你兩天時間準備？柯文哲表示「計劃書都寫好了擺在那，只要給三天就可以，如果真的要搞我，可能明天疫苗下來，我就慢兩天開始。」陳時中也於今日下午記者會回應，打疫苗不要意氣用事，表示前兩天就已經公開7月1日配發的莫德納分配劑量，給各縣市做最好準備。另外針對昨日宣布全台三級警戒宣布延長至7月12日，網友說是強迫全台灣跟雙北一起延長，遭柯文哲說是政治攻擊跟認知作戰。陳時中表示，「我們面對是病毒，病毒跑很快，稍微不注意到處流竄，不是說延長讓大家全部陷在這裡。」強調這段時間大家將份內工作做好、疫調做好，將疫情圍堵控制下來，若未來若有疫情出現，可即時反應控制，呼籲在這緊張嚴肅時間，中央或地方大家一起努力。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗EUA審查會議前大換血？陳時中：不是固定委員
國產疫苗爭議不斷，食藥署日前於高端解盲同一天，臨時公布緊急使用授權（EUA）審查標準，有別於國際上普遍使用第三期臨床試驗方式，台灣首度使用「免疫橋接」做審查標準。本報今報導食藥署審查高端疫苗EUA前夕，更換掉一半審查委員，留下及新加入委員多半同意以免疫橋接方式，恐「護航」高端通過EUA。指揮中心指揮官陳時中表示，沒有換委員的事，也強調國產疫苗即便有預採購，通過與否仍要交給專家判定。衛福部5月28日宣布分別和高端、聯亞預採購各500萬劑疫苗，不過高端、聯亞至今尚未做第三期臨床試驗，其有效性尚待確認，引起國人擔憂。對於報導指出，食藥署臨時更換審EUA委員一事，陳時中否認，「沒有換委員的事情，審查都是獨立委員會，不是固定委員會，針對審查專家、學者來邀請聘任」。傳下周聯亞將進行解盲，陳時中表示，不管聯亞、高端，都有預採購，不是說一定要會給EUA、讓它通過，審查還是要透過科學證據，對於聯亞審查結果不做預判，交由專家排研判。因應變種病毒不斷變化，國外研究可能需要施打第三劑提高防護力，對此，陳時中表示，很多大廠進行接種第三劑疫苗研究，還要看科學證據。目前我們離施打第三劑還很久，因第一劑涵蓋率不夠，可先看國外證據後再決定要不要做。至於各地快篩、採檢成本負擔，他表示採檢、疫調、快篩都是重要工作，基本上一定列入公費，自篩則是自費。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新冠疫苗緩打潮 陳時中：目標族群保留一定量「其餘往下開放」
國際援台新冠肺炎疫苗陸續到貨，我國總計有485萬劑疫苗可供施打，因此指揮中心也宣布從7月1日起擴大接種對象到第八類對象。指揮中心指揮官陳時中表示，未來希望一周可以接種100萬劑，目前AZ第一天打到15萬劑，但這兩天有些緩打，只接種5萬人以下，需要強力宣導。然而若持續出現緩打情況，指揮中心將如何評估繼續往下開放接種？陳時中表示，看目標族群保留一定量，其餘就往下開放。至於485萬劑疫苗若全數打完，疫苗覆蓋率將達到兩成，是否就會降級？但陳時中表示，雖然國外資料看到第一劑覆蓋率達兩成疫情會有改善，但是否將疫苗覆蓋訂在降級指標中，會再討論。而桃園把市內公車司機也列入第七類的對象造冊，全國是否會跟進？指揮中心指揮官陳時中表示，交通運輸在關鍵產業一環，這會提到全國防疫會議討論，若有共識就會執行。但外界關心，航空機組員或醫護的同住家人是否也可接種。陳時中表示，同住家人因身份認定有困難，還在研究中並未開放；而管理人員因會經常接觸，若有破口恐出現問題，接種方面沒有問題。而肥胖者是否會納入優先族群，陳則表示，第九類後怎麼開放，要等疫情控制狀況和專家商量，畢竟風險低時染疫可能性低，以恢復社會力為主要方向。至於談論已久的疫苗護照是否因為我國疫情爆發而延緩。疾管署長周志浩則表示，一直在持續關注數位接種證明，始終都與國外保持聯繫，並了解國外作法，但這些都沒有被當作入境與否的依據，若有進展會再和外界報告。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
日本施打莫德納傳首例死亡 指揮中心：與疫苗無關
針對日本施打莫德納疫苗傳出疑似接種後死亡首例，另外據美國數據指出，施打mRNA疫苗後，傳出有心肌炎、心包膜炎比例高，引起民眾疑慮。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞指出，目前日本該死亡案例為蜘蛛膜下腔出血，初步研判跟疫苗接種無關。醫療應變組副組長羅一鈞指出，目前日本剛開打莫德納疫苗，已累計40多萬人，目前爆出首例接種不良事件，是一位90多歲民眾，出現蜘蛛膜下腔出血，目前該症應非疫苗所引起，仍持續在研判。他表示，除了莫德納疫苗外，輝瑞也會引起不良反應。其中開放12歲至30歲青少年及青年接種mRNA疫苗，會出現心肌炎、心包膜炎等案件數較多。根據美國預防接種諮詢委員會（ACIP）報告分析，發現接種第二劑mRNA疫苗，發現年輕男性有高於預期值。另外不管性別的12歲至39歲年齡者，每百萬劑於第二劑接種者有12.6%於接種後一周內出現心肌炎、心包膜炎等症狀，總計393例個案。但羅一鈞說，這些個案多恢復良好，無人死亡，風險評估即使青少年等，施打疫苗仍舊是利大於弊，美國疫情仍流行中，罹患新冠仍是有機會轉為重症，經過評估還是建議接種。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新增34例疫苗接種死亡案例 另累計26例解剖死因出爐
疫苗接種後疑似不良反應事件頻傳！指揮中心今日公布疫苗接種後死亡案件新增34件，年齡層位於52歲至96歲，為16女、18男，其中有29人為75歲以上，多為接種疫苗1至8天內發生。目前已累計有26件解剖案件死因出爐，暫無跟疫苗接種有因果關係。指揮中心發言人莊人祥指出，其中一例為50多歲男性，為護理之家住民，本身有高血壓、大腸癌、癲癇、長期洗腎等慢性病史，在6月中有接種疫苗，在兩天後出現發燒、呼吸喘，住進加護病房，三天後因肺炎併呼吸衰竭敗血性休克、惡化，後續簽署DNR(不施行心肺復甦術)，於接種後五天死亡。他研判，目前死因偏向後續肺炎感染導致死亡，還要做進一步解剖。另外針對今日新增10件解剖案，總共累計解剖案件為26件，其中23件跟慢性病相關，1件跟吸入食物窒息，2例為頸椎骨折，目前並無跟疫苗死亡有相關。6月23日間新增38例疑似AZ疫苗接種後其他嚴重不良事件，為22女、16男，發病年齡22至93歲，為接種疫苗後1日內至12日間發生，包含疑似心絞痛、心肌梗塞、心肌梗塞伴隨肺水腫、癲癇發作、腦中風、血小板低下、過敏反應（皮膚出疹或水泡等）、接種部位腫脹、疑似蜂窩性組織炎與雙足腫、泌尿道感染與敗血症、肺炎、敗血性休克與糖尿病酮症酸中毒、敗血症與下消化道出血、診斷不明之下肢無力與視力模糊、咳嗽與咳血、全身不適、腸胃不適、心悸與喘、暈眩等等。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
護航高端EUA委員換一半？ 食藥署：利益迴避
國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查在即，卻爆出衛福部食藥署疫苗療效評估專家會議的委員大半遭撤換。食藥署藥品組副組長吳明美則澄清，邀請的委員不同主要是為了利益迴避，並無撤換不同立場委員的情事。食藥署今發聲明稿澄清表示，召開的疫苗專家會議，均依當次討論議題的專業，邀請相關領域學者專家參與，並一併考量利益迴避事項，因此無所謂固定名單，或撤換不同立場委員的情事。藥品組副組長吳明美表示，疫苗會議主要是根據當次討論的議題專業，邀請不同的委員，且從去年就陸陸續續開了好幾次專家會議。而有關免疫橋接的會議共開了兩次，一次是5月6日為了瞭解免疫橋接的狀況，因此會議中邀請臨床試驗的主持人或協同主持人與會；5月28日舉行的第二次會議因已必須做出相關決定，考量利益迴避問題，因此便不再邀請參與臨床試驗的專家，並邀請統計領域的專家與會。但有專家質疑為何疫苗的專家會議不像環評或是其他不會的委員會，以期限一聘的方式，維持延續性。吳明美則表示，例行性藥品審查為一年一聘或兩年一聘，原本也曾考慮以藥品審議的委員進行，但國產疫苗EUA審查是因應疫情才召開的會議和例行性藥品審查不同，不過仍有延攬相關專家與會。食藥署澄清表示，專家會議的意見，僅作為決策參考依據，但與「審查會議」不同，此為誤解。
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2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
慈濟送件申請捐500萬劑BNT 政院：難併案
慈濟基金會為協助台灣取得新冠疫苗，昨上午由執行長顏博文、副執行長何日生、律師陳昱瑄等人，親赴衛福部食藥署，完成申請送件程序，預計購買五百萬劑ＢＮＴ德國原廠疫苗，希望早日購得，提供台灣民眾施打。永齡基金會、台積電日前已獲總統府授權，可以代表政府洽購，慈濟基金會是否也會取得授權？陳時中說，「會給慈濟一個正式的回應」，主要審視慈濟是經由什麼管道取得疫苗、是否有現貨等。行政院發言人羅秉成昨表示，台積電與永齡基金會案是因緊急需要，採專案特殊採購安排，其他民間採購案件難以併案處理。羅秉成表示，指揮官陳時中已說明，指揮中心目前優先推動台積電與鴻海專案，這兩案可行性較高，鴻海與台積電案資料完整，仍需政府協助特殊採購安排，優先透過專案處理；至於慈濟基金會或其他民間企業的疫苗採購案，將由衛福部食藥署依相關程序處理，難以併案處理。慈濟基金會表示，透過海內外慈濟人多方管道及專家學者的共同努力下，近日並在疫苗採購來源上獲得初步的進展，昨日依政府相關法規與作業流程提出輸入申請，後續將積極配合主管機關進行文件審核，早日提供ＷＨＯ認可的疫苗給台灣民眾施打。基金會表示，希望比照永齡基金會、台積電的模式，取得政府授權，才能跟德國原廠接洽採購。至於同樣選擇ＢＮＴ疫苗，基金會表示，因為ＢＮＴ是基金會目前所知最好的疫苗之一，且現行產能供應比較符合台灣緊急的需求，更是目前市面上唯一能施打在十二至十七歲青少年的疫苗。衛福部食藥署長吳秀梅表示，依規定須檢視八項資料，包括執行計畫書、數量及計算依據、供貨期程、有效期限、藥品說明書、冷鏈及倉儲設備、原廠授權書、外國上市證明或替代文件。初步審視後，慈濟仍須補繳一些資料，將直接通知慈濟盡快補交。
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