2021-08-05 新冠肺炎.預防自保
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楊雅棠
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2021-08-05 新冠肺炎.預防自保
出國申請接種黃皮書 費用150至200不等
疫苗平台今天上午10時重啟，並開放第五輪疫苗預約至8月7日中午12時截止。截至今中午13時，符合預約資格者共51萬5623人，已有32萬3787人預約。指揮官陳時中表示，疫苗接種人數維持10萬上下，昨天接種9萬7342人，疫苗涵蓋率34.78％、劑次人口比36.65％。陳時中表示，由於目前接種疫苗種類相對多，因應出國者需要相關證明，原本的黃卡接種證明，上面有中英對照沒有問題，但有些國家地方需要民眾原醫院申請核發「證明黃皮書」，原本已有相關證明者可到旅遊醫院加註證明，費用為新台幣150元；沒有黃皮書者可拿黃卡跟身分證開立黃皮書，費用為新台幣200元，相關費用依醫院收受。另有民眾表示，家中外籍看護還未開放疫苗接種的意願登記，因為接觸高齡長者風險高，政府是否會考慮優先接種？陳時中表示，目前無此計畫，就是照計畫年齡往下施打。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
被問高端 陳時中發飆
總計卅五萬多劑高端疫苗完成封緘，指揮官陳時中表示，如累積至五十、六十萬劑，預定八月下旬就可安排公費施打。昨天記者會上，媒體持續追問高端送了幾批疫苗？多少批疫苗需補件？連續兩天「忘了問」的陳時中反批提問者：「這不是健康的態度。」還稱此事與公共利益不大。台北市前巿長郝龍斌及前衛生署長楊志良昨天至台北高等行政法院遞狀，聲請停止執行衛福部對高端疫苗的緊急授權處分。陳時中則回應稱，「你不打，別人要打」。台北市長柯文哲昨批，「執政不可以這麼傲慢。」柯說，「到現在為止，民進黨在疫苗的所作所為，沒有辦法說服我。」他質疑，政府對高端馬上給EUA，郭台銘說要買BNT，拖多久？新北市副市長劉和然昨受訪時表示，台灣疫苗問題用一個字形容就是「亂」，中央還利用很多策略、數字、方法甚至是預約系統去掩蓋問題。柯文哲說，不是醫學界人士，不懂就算了，看得懂的人就更加憤怒。柯說，老百姓也不是傻瓜，實在無法理解，有必要這樣硬幹到底？這件事一定會記在民進黨政府上，到底有沒有將人民生命，放在考慮裡？四批、廿六萬劑高端疫苗於七月卅日通過封緘檢驗，昨天傍晚又有一批八萬劑通過檢驗，七月底通過檢驗的四批疫苗批號未連貫，外界質疑是否部分品質未過關。八月一日記者提問，「高端總共送多少疫苗封緘檢驗？」當時陳時中說，「我沒有記這數字。」隔天再度被問，他轉頭看疾管署官員說，「你們怎麼沒幫我掌握？」仍無答案。昨天記者再次提問，質疑指揮中心是否無法掌握檢驗批次數量，陳時中突然動怒說，「我昨天就跟你講我忘了問，第一天問我不知道，第二天我跟你講我忘了問，用這樣的態度，我想不是健康的態度。」並怒斥「幾批事實上跟大眾利益關係不大」。在發飆後，陳時中說，另有十批高端疫苗檢驗中，八批要求補件。至於需補哪些資料，陳時中表示，任何藥物或疫苗，有任何疑問都會請廠商說明，在審查藥物中很常見，「不會因為資料不全或有疑問就放著不管它，要打破砂鍋問到底」。針對外界質疑高端疫苗的EUA快速核發，卻遲未通過BNT疫苗EUA，陳時中表示，BNT還沒要進來就沒有要EUA，是緊急輸入標的物才發EUA；至於BNT何時來，他沒把握。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第五批高端疫苗放行8萬多劑 總量達35萬劑
第五批高端疫苗檢驗封緘完成，衛福部食藥署傍晚發布新聞稿指出，食藥署分別於8月3日及8月4日完成AZ第四批疫苗58萬多劑及高端疫苗第五批高端新冠肺炎疫苗8萬多劑的封緘檢驗，高端疫苗可施打量達35萬2438劑。食藥署研檢組長王德原表示，目前已完成五批疫苗封緘檢驗，還有九批檢驗中，八批待補件。食藥署針對到貨疫苗進行監督拆箱、核對疫苗批號、清點數量、查核運送冷鏈，每批號疫苗各抽取600劑樣品進行異物檢查，現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室，並依各廠牌新冠疫苗的檢驗項目進行檢驗。高端疫苗（批號：SP2113）檢驗項目為外觀、鑑別、pH 值、鋁含量、CpG 含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗，扣除樣品後，完成封緘共8萬6910劑，有效期限至今年12月14日。我自購AZ疫苗為泰國廠疫苗（批號：A1033），檢驗項目為外觀、鑑別、pH 值、DNA/protein 比例、細菌內毒素、無菌及效價等試驗，扣除樣品後，完成封緘共58萬1400劑，有效期限至今年11月30日。王德原表示，高端八批待補資料的疫苗所需資料並非該組要求的資料，因此不知道究竟是要補哪些這些須補件的疫苗影響範圍多大，王德原也表示，由於每批次大多為八萬劑，但有一些批次為五萬或五千劑，因此無法估算；對於補件期限，也未多作回應。而指揮中心指揮官陳時中表示，高端疫苗達五、六十萬劑時會考慮放上平台供民眾預約，而加上今天放行的八萬多劑疫苗，已達35萬多劑。
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2021-08-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗平台明早重啟 第五輪開打莫德納快預約
國內公費疫苗預約登記平台預約接種系統已於8月3日進行結算後關閉，民眾尚無法上網進行意願登記或預約接種。指揮中心發言人莊人祥表示，平台即將在明日8月5日上午10點再度開放，提供第五輪民眾上網進行預約接種，尚未上網進行意願登記者，也能進行登記或修改意願。對於疫苗平台所估算的預約登記數量，指揮官陳時中表示，往往在民眾預約完隔日第二天就施打，地方政府往往表示準備不及，因此中央需先預估第一批數量並配發下去，並估算好施打點、施打時間等，之後在配發第二批疫苗，但分兩批配送，地方也會「沒安全感」，與其這樣大家壓力大，考慮在民眾預約後一兩日，再行開打，將數字算精確，也減少配送次數。現行第四輪施打日也將於8月6日截止，但疫苗量不足、連帶施打速度變慢。陳時中表示，昨日施打量比較少，打了8萬6554萬人疫苗。今日再行配送的第二批AZ疫苗，總計約52萬多劑，陳時中指出，目前指揮中心針對全國國高中老師跟補教老師所造冊的數量，基本上都算精準，目前施打到現在剩下4萬多，開學前14天都可以打到。但對疫苗平台，指揮中心聲稱不會關閉，但民眾現再上網已經無法進行意願登記及預約接種，莊人祥指出，目前平台關閉要進行第五輪莫德納等施打對象結算，明天上午再開放，準備給符合資格者進行預約。國內現有疫苗剩下93.8萬劑AZ疫苗，加上2萬劑AZ等待封緘檢驗，以及莫德納剩餘66.9萬劑，共約162.7萬劑存量。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗接種後死亡事件新增七例 皆為六旬以上長者
國內接種不良反應死亡事件新增129例，中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，其中7例死亡、41例為嚴重不良事件。莊人祥表示，接種AZ後發生死亡事件共六例，為四女二男，年齡為78歲至98歲，接種疫苗後一日至44日間發生。另外，接種莫德納疫苗後發生死亡新增一例，為67歲男性，接種疫苗後14日發生。目前累計556例接種疫苗後死亡事件，其中377人為75歲以上長者。另外，疑似接種AZ疫苗後發生其他嚴重不良事件則新增33例，為22女11男。年齡為23歲至89歲，接種疫苗後當日至18日間發生，包含疑似腦中風、心肌梗塞、肺栓塞、冠狀動脈狹窄合併心臟衰竭、心肌炎、敗血症與急性呼吸衰竭、顏面神經麻痺、多發神經病變、重症肌無力與心肌炎等。同期間疑似接種莫德納疫苗發生嚴重不良事件有八例，為二女六男，年齡為27歲至72歲，接種疫苗後當日至16日間發生，包含疑似腦中風、中心視網膜動脈阻塞、心肌梗塞、急性肝衰竭與流產、顏面神經麻痺，及診斷未明之胸痛、頭暈嘔吐與四肢麻木、左肢腫脹與疼痛等。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
Delta來襲「多年輕人確診」研判疫苗覆蓋率偏低
各縣市地方疫苗不足，指揮中心再送第二批AZ疫苗至各縣市，就連年輕人也未必能排到施打序位！陳時中表示，8月4日這批疫苗已研究很久，各地方在疫苗銜接上會有空擋出來，但相信能夠及時跟上，但地方有不滿我們也能體諒，未來考慮預約平台系統給大家多點準備時間。日本東京日前傳出已有三千多人確診，其中有三成為20多歲民眾。專家諮詢小組召集人張上淳指出，全球主要流行的Delta變異株，傳播力非常強，其傳播路徑因素眾多，包括當地年齡層是否有特殊活動、聚集機會等。日本也是同樣從年長者開始施打疫苗，年輕人疫苗覆蓋率偏低，也是容易感染因素之一。至於中國南京也也爆發Delta變種株，首都北京出現7例個案，造成大陸防疫警戒升高。陳時中指出，中國有相關警戒升溫，但通報個案數不算多，過去中國前一段時間疫情爆發，已在特殊方法下得到控制，現在情況又有變化，是因為變異株對公衛防疫造成很大威脅。
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2021-08-04 新冠肺炎.預防自保
泳池終於要開了？ 陳時中：將從不開放名單拿掉
新冠肺炎本土疫情趨緩，中央流行疫情指揮中心日前宣布警戒降級，雙北也於昨日起開放內用。但仍陸續傳出有百貨專櫃人員確診消息，繼台北101購物中心昨晚接獲通知商場有櫃員確診後，遠東百貨也傳出有員工確診，外界關心是否影響雙北降級措施？指揮官陳時中表示，這些區域的群聚主要是家庭群聚，並非百貨裡的群聚，只是有一位在百貨上班，都在疫調中。而對於泳池是否開放，陳時中則表示，今早已與教育部代表進行討論，認為選手訓練有相當完整計畫，尤其培訓選手計畫應儘速進行。至於一般泳池則將從「不開放名單」中拿掉，陳時中說，希望把指引定清楚，包含平時整備跟應變措施、人流管制實名制、分時段開放等，只要與教育部訂定指引，合乎指引報地方後就可以開放。另有民眾抱怨超商不能賣茶葉蛋，但量販店、賣場卻可以賣熟食。醫療應變組副組長羅一鈞則表示，超商主管為經濟部，考量店員只有二至三位，無法隨時替顧客夾取；如果超商確保可以專人夾茶葉蛋，不會讓顧客共用，可以進一步討論。賣場則因有專人夾取，沒有民眾夾子用完立刻消毒的問題。對於8月9日後防疫警戒是否再降？陳時中表示，要一兩周才能看出警戒降低情形，8月9日後沒有打算要大幅變動，這段時間只是針對茶葉蛋或游泳池等個別突出問題進行修改，8月10日後將以這方向為準。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
八批高端須補件原因 陳時中避答僅說：小問題
高端疫苗於7月30日悄悄通過四批、26萬劑疫苗的封緘檢驗。但究竟有多少疫苗送驗，指揮中心遲至今天才終於對外公布四批完成封緘，還有10批檢驗中，另有8批要求補件。但對於補件的問題為何，指揮中心指揮官陳時中表示，基本上都是檢驗過程需要被釐清的問題而已。對於高端需要補件的問題，陳時中說，「各種可能都有，我自己也不清楚，小問題非常多，食藥署認為跟原來報告有差異，就要先把狀況弄清楚」；就是不願說清楚高端究竟是哪裡出問題而需要補件。至於會影響多少量？陳則表示，「基本量我不清楚，只知道批數」。對於專家認為高端當第三劑打更好的說法，陳時中表示，尊重專家意見，但要有專家共識，才會讓接種計畫做得更完整。前台北市長郝龍斌日前遞狀停止高端緊急授權，陳時中對此表示，「他自己不要打就不要打，別人還要打」，不要呼籲別人不要打，但尊重他（郝龍斌）個人法律行為。而針對外界質疑高端疫苗的EUA快速核發，卻遲遲未通過BNT疫苗的EUA，陳時中表示，BNT還沒要進來就沒有要EUA，是緊急輸入標的物才發EUA；至於BNT何時來，他沒把握。
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2021-08-04 新冠肺炎.預防自保
恭賀「麟洋配」奪金！陳時中「戴綠口罩」秀羽球巧思
國內奧運男子羽球雙打「麟洋配」首次奪金牌，指揮中心陳時中等人出席記者會時，全員戴上「綠色口罩」秀巧思，其中口罩圖案上還有「台灣」、「羽球界內球」等圖案。陳時中表示，奧運賽事非常精彩，國內隊伍表現相當好，戴口罩表達跟奧運英雄心有同感。台灣羽球男雙打球員王齊麟、李洋，日前在東京奧運賽事中打敗中國隊，奪下台灣羽球奧運史上首面金牌，今日即將返台。陳時中出席指揮中心記者會時，也配戴特製綠色口罩秀巧思，包含台灣國旗、羽球場地板、白線綠底、界內球等圖樣。他表示，口罩是熱心朋友做的，自己也跟民眾心情一樣。「此次奧運賽事非常精彩，台灣隊伍表現非常好，不管有無得牌，球員都展現鬥志技術，是非常好的風範。大家就戴著口罩，表達與奧運英雄心有同感。」
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ疫苗今再配52萬劑！第五輪開打莫德納存量曝光
國內疫苗施打持續進行中，指揮中心今天再配發52萬多劑疫苗到各縣市提供國高中教師等補教業者施打，發言人莊人祥指出，國內仍剩餘有93萬8千劑AZ疫苗，另還有立陶宛送的2萬疫苗，仍持續在封緘檢驗當中。面對第五輪即將開打莫德納，中央及地方的莫德納疫苗存量約剩66萬6900劑，未來也會投入第一或二劑莫德納施打。針對於國內已施打過第一劑莫德納疫苗民眾，至少需間隔十周至十二周，才能施打第二劑疫苗，專家指出延長兩劑施打時間仍須留意保護力不足等情形。目前國內本土案例及境外移入，也傳出多例施打過兩劑疫苗者仍確診的案例。發言人莊人祥指出，國內接種過二劑疫苗卻仍卻診新冠肺炎者，包含第二劑接種過0-13天後確診有3例，至於接種第二劑過14天後仍確診有6例，以上案例皆無併發症、皆屬輕症。至於以「接種過二劑滿14日仍確診者」維持6例，完整接種後仍發生感染的案例僅0.002%。
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2021-08-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗進度？指揮中心：10批尚在檢驗中 8批需補件
高端疫苗日前檢驗封緘完成四批、26萬劑疫苗，準備作為公費接種計畫使用。對於外界關心高端究竟送了多少批疫苗檢驗，陳時中日前表示，還需確認卻遲未提供數據。今媒體再度提及此事，陳時中才表示，有四批已經封緘，10批檢驗中，8批要求補資料。8月1日有媒體詢問高端總共送多少疫苗封緘檢驗，指揮中心指揮官陳時中則表示，還需要確認並將於會後提供。但等了兩天，指揮中心卻仍未提供相關數據，甚至與食藥署互踢皮球。今天再提及此事，並遭外界質疑是否無法掌握檢驗批次數量，陳時中卻表示，「這樣問法不好啦，我就說我忘了問，用這態度問不健康」；隨後才送驗幾批和利益關係不大，已有四批疫苗已經封緘，10批檢驗中，8批要求補件。至於高端疫苗究竟需要補什麼資料，陳時中說，任何藥物或疫苗，資料上有任何疑問都會請廠商提出說明，在審查藥物中很常見。不會因為資料不全或有疑問就放著不管它，「要打破砂鍋問到底，弄正確才可以，不然我們不放心」。另外，有媒體爆料高端到巴拉圭進行三期臨床試驗，給予受試者費用與我國受試者相差甚大，質疑高端拿我國民眾當白老鼠。陳時中表示，「我不知道他的費用，沒有來跟我們申報」，但檢驗不是拿到錢才是錢，還有檢驗費用，詳細費用不太清楚。
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2021-08-03 新聞.用藥停看聽
美進口「生命綠固健安錠」葡萄糖胺不足量 29萬顆遭退
葡萄糖胺是常見民眾購買的關節保健食品，尤其國外進口的產品，消費者更是趨之若鶩。但是衛福部食藥署今天公布邊境查驗不合格名單，自美國進口的「生命綠固健安錠」查出所含葡萄糖胺成分與登記的限量不符，全數29萬多顆遭退運或銷毀。食藥署今天公布邊境查驗不合格名單，共有11項產品不合格。包括自南非進口的帕歌芒果辣醬、中國大陸進口的醃漬蘿蔔、韓國進口的大白菜等，分別因農藥殘留量超標或防腐劑含量不符規定等列入不合格名單。其中，亨展國際貿易有限公司自美國進口的「生命綠固健安錠」，其Glucosamine HCL（氫氯酸鹽葡萄糖胺）成分含量檢出每錠僅217.18毫克，於查驗登記核准的含量每錠300毫克不符，因此 29萬4958顆、共391公斤的產品，全數遭退運或銷毀。食藥署北區管理中心科長陳慶裕表示，邊境查驗雖然主要以衛生標準作為查驗項目，而這項產品屬於一般產品，但因為這種膠囊錠狀食品跟一般藥品外觀形狀相似，不易判別。因此食安法規定這類食品需辦理查驗登記，確定是否屬於食品成分，並會在邊境進行抽驗。陳慶裕表示，由於該業者是第一次被抽查到，因此將查驗率從2％至10％提升到20％至50％。另外，台竹玎有限公司自中國大陸進口的醃漬蘿蔔也驗出兩批產品甜味劑含量不符規定，分別驗出每公斤產品含甜味劑環己基(代)磺醯胺酸0.58克以及0.015克，共2萬4480公斤的產品皆須退運或銷毀。陳慶裕表示，由於甜味劑為正面表列的食品添加物，只有規定允許的食品才能使用。而環己基(代)磺醯胺酸僅限用於瓜子、蜜餞、梅粉等，不可使用於醃漬蘿蔔。他表示，由於廠商在第一次檢驗結果尚未出爐前就驗到第二次不合格，因此視為都在同一次驗到，僅會調升查驗率從2％至10％提升到20％至50％，若半年內再有一次不合格，則會調升至逐批抽驗。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
新聞眼／高端EUA先射箭再畫靶？民眾更疑慮
高端疫苗ＥＵＡ審查爭議不斷，衛福部食藥署公布審查七月十八日「去識別化」會議紀錄，但高端卻在六月底就送件，進行封緘檢驗，令人有「先射箭再畫靶」疑慮，對此，指揮官陳時中昨在記者會以十多分鐘解釋緣由，強調「若停留在過去方式，查驗登記過再量產，ＥＵＡ就失去意義」，但外界不免直接聯想「護航」二字。外界多次質疑高端疫苗的保護力、有效性，陳時中總是大打太極拳，並未直接回應，而給了「有打總比沒有好」，沒有科學實證論述，反而像是市井小民之間的敷衍回應。在「去識別化」會議紀錄中，不少專家認為，高端疫苗應該補足「免疫原性和疫苗保護力」等資料，近半專家要求高端必須進一步說明第三期臨床試驗計畫，或執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑的效果。雖然許多專家充滿疑惑，但最後高端仍以壓倒性票數闖關成功。昨天眼尖記者發現，通過封緘檢驗四批疫苗批號並未連續，而指揮中心仍是輕描淡寫地帶過，認為只要補足資料即可過關，但可疑的是，雖批號不同，但送件內容理應一致，怎會有「技術性資料不完整」一說。全球上演疫苗爭奪戰，台灣確實必須發展國產疫苗，但蔡政府、指揮中心、衛福部食藥署似乎全力為高端護航，從未正視民眾的疑慮，近日國際疫苗進貨時程延誤，銜接不足，高端疫苗順理成章成為救火隊，但投機、速成地偷吃步，恐讓我國生技產業揠苗助長，難有健全發展。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA 審查委員質疑保護力
高端疫苗即將開打，衛福部食藥署七月卅日傍晚完成四批高端疫苗、廿六萬五五二八劑封緘檢驗，已交由疾管署進行接種作業。指揮官陳時中表示，等到高端疫苗累積五、六十萬劑，就會放進預約平台供民眾預約接種。食藥署昨天也公布高端疫苗「緊急使用授權」（ＥＵＡ）審查會議「去識別化」紀錄，八名專家表示，該疫苗免疫原性和疫苗保護力資料不足。四名專家認為，對印度變異株的保護力尚待確認。高端四批疫苗完成封緘檢驗，但批號並未連續，外界質疑，是否部分疫苗品質不佳，未通過檢驗？陳時中僅表示，出現跳號代表有些問題需要解決，但送來疫苗「還沒有不通過的」，只是成分上有些微差異，需要補件。高端於七月十八日取得食藥署ＥＵＡ，因屬次單位蛋白疫苗，封緘檢驗流程須經卅天，往前推算，高端疫苗在通過ＥＵＡ前便已展開檢驗封緘程序。陳時中解釋，「在法規內讓行政流程加速，申請ＥＵＡ前會要求先把產品做出來。」採購時，就要求廠商先量產，如「還停留在過去方式」，查驗登記過再量產，ＥＵＡ就失去意義。陳時中說，「做蛋糕都會失敗，更何況高科技的東西」，指揮中心要求廠商先量產，再一步一步地查，如果沒有過ＥＵＡ，會將材料費支付給廠商。至於高端疫苗開打時程，陳時中表示，高端為新式疫苗，檢驗批數不夠多，需要補件可能性高，無法掌握數量，等累積到五、六十萬劑，就會安排接種。雖然ＥＵＡ審查會議上，高端疫苗以壓倒性票數通過，但「去識別化」會議紀錄，仍有不少委員態度存疑，至少八名專家認為，除了中和抗體效價外，從臨床數據很難確認Ｔ細胞的免疫反應以及抗體依賴性等。四名專家表示，高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認。十位專家認為，高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫，或需執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑效果；另有專家建議，高端仿單應在適應症部分加註年齡，並針對婦女懷孕期及其他不良反應再做確認。
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2021-08-03 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA會議紀錄曝光 專家這麼看疫苗有效性疑慮
衛福部食藥署今天終於公布高端疫苗EUA審查議紀錄，與會專家中，多數專家都認為高端疫苗需繼續進行第三期或第三劑追加試驗，並須確認中和抗體以外的免疫效果，如T細胞反應等。不過，長庚大學新興病毒研究中心主任施信如認為，雖然疫苗能活化T細胞將更具有優勢，但產生中和抗體還是最重要的。施信如表示，T細胞是感染後如何殺死病毒，中和抗體才是讓病毒進不到細胞。從會議紀錄來看，專家都對於高端疫苗的中和抗體效價生成持正面態度，但還需要針對T細胞的反應，不過T細胞反應難以定量，因此許多專家才會建議後面還需要持續做監測計畫，確認疫苗的有效性。而多位專家也對疫苗對於Delta病毒的保護力不佳表達疑慮，施信如則表示，不是只有高端疫苗有此問題，目前已開始接種的國際疫苗都看到對Beta（南非株）、Gamma（巴西株）和Delta（印度株）保護力都有下降的趨勢。不過，由於從會議中無法看到高端疫苗就是適用偽病毒還是原生株來進行試驗，還需要更多資料才能判斷對變異株的效力。至於會議紀錄中也提到，廠商應逐批提供50L製程原料藥唾液酸醣基化（sialylated glycan）百分比檢驗結果，直至原料藥製程完成確效。這是否代表高端疫苗的製程品質尚不穩定？施信如則表示，製程穩定性和品管很重要，其中最重要的是不能有毒素以及有效性的確認。但從報告來看，唾液酸醣基化只是細胞培養時，每一次分裂不會在同一個時間點，造成醣基化的比例會有些許不同，因此專家希望能夠更穩定一些，並要求廠商可以注意。施信如表示，從報告看來，並不影響疫苗有效性，反而「不是那麼重要」的問題。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
疫苗接種不良反應死亡事件新增8例 37歲男曾開顱
國內接種不良反應死亡事件新增219例，中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，其中8例死亡、95例為嚴重不良事件。其中最年輕者為37歲男性，疑似接種莫德納疫苗後死亡。莊人祥表示，該案去年11月曾因為車禍進行頭部損傷雙側開顱手術，沒有其他慢性病史，七月中接種疫苗，六天後於在房間內沒有反應，發現後四肢僵硬，呈現到院前呼吸心跳停止，還需根據病歷進一步調查死因。莊人祥表示，7月30日到8月1日間接種AZ後發生死亡事件共四例，為一女三男，年齡為59歲至80歲，接種疫苗後9日至35日間發生。另外，接種莫德納疫苗後發生死亡也新增四例，為一女三男，年齡為37歲至91歲，接種疫苗後2日至14日發生。目前累計543例接種疫苗後死亡事件，其中370人為75歲以上長者。至於7月30日到8月1日，疑似接種AZ疫苗後發生其他嚴重不良事件則新增72例，為50女22男。年齡為23歲至94歲，接種疫苗後當日至47日間發生，包含疑似腦中風、視網膜動脈阻塞、心肌梗塞、下肢深部靜脈栓塞、血小板低下、急性發炎性脫鞘性多發神經病變、三叉神經病變、視神經發炎、顏面神經麻痺、癲癇、帶狀疱疹等。同期間疑似接種莫德納疫苗發生嚴重不良事件有23例，為12女11男，年齡為46歲至95歲，接種疫苗後當日至18日間發生，包含疑似菌血症、全血球減少、腦中風、心肌梗塞與急性肺水腫等 。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
莫德納剩42萬劑誰能打第二劑？指揮中心曝優先對象
中央手頭上莫德納數量相對少，中央僅剩56萬劑。疫苗第五輪規劃提供莫德納，優先提供第一類至第三類以及孕婦等四類對象接種第2劑，上述共約7萬人，另外7萬人為65歲以上民眾。指揮中心指揮官陳時中今天說，目前評估剩餘莫德納還有42萬劑可以分配，將提供第九類對象優先接種，包含具有易導致嚴重疾病之高風險疾病者、罕見疾病及重大傷病者接種。疫苗意願登記系統在7月27日重新開放意願登記，28日增加開放第二劑接種莫德納疫苗者進行登記，第五輪將在明天中午12時收單。指揮中心日前延長一般民眾接種莫德納疫苗間隔，延長到10至12周。不過，第一到三類對象及孕婦規範間隔28天。針對莫德納施打順序，陳時中說，若進貨沒有特別更改或有驚喜，大致上優先施打一至三類對象和孕婦約莫7萬人，另外7萬人則是65歲以上，其他42萬劑會放在預約平台。媒體於疫情記者會詢問，扣掉上述四類民眾能第二劑莫德納的人，下一波開放對象？陳時中說，另外會開放第九類對象施打，依循上次ＡＺ模式，但這次莫德納供貨量比較少，粗估第九類對象有88萬人要打莫德納，基本上只會打到第九類的一部分，或許僅能打到50多歲的人，還是要看預約情況檢視。至於中央是否估算無第二劑可打的人有多少？超過10至12週的替代方案？陳時中說，第二劑當然希望10至12周施打，現在也在搜集相關意見和國際資料，但是也不排除把時間拉得更長，因為目標是廣泛提高第一劑涵蓋率。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗四批跳號 陳時中：其餘沒有不通過只是要補件
高端完成四批疫苗檢驗封緘，共26萬多劑。但批准的四個批號並未連續，指揮中心指揮官陳時中表示，有跳掉表示有些問題需要解決。但究竟有多少批疫苗送了未過？陳時中卻說，送來還沒有不通過的，只是成分上有些微差異需要補件；至於送了幾批，則是「沒有計算」。陳時中表示，聯亞已送了19批疫苗，但「高端送了幾批我沒有算」。他說，高端量很少因此批次很多，用50L的製程製造每批都只有8萬多劑。而我國和高端簽訂500萬劑預採購合約加上500萬劑開口合約，指揮中心是否有要求交貨期限？陳時中表示，因為要打兩劑，一旦能確定要打高端的民眾已經超過250萬人就會開始加購。他說，高端接下來供貨應該會比較穩定，但是新的疫苗製程上相對需要檢驗較多，就算供貨穩定，檢驗封緘上的變數也是會比較大。由於高端疫苗目前核准效期僅六個月，若太慢開放接種而打不完，是否會展延效期？陳時中則表示，目前已有92萬人登記莫德納，「應該不會展延」。而食藥署今天也公布高端EUA審查的專家會議紀錄，當中有多位專家提到對變異株保護力下降。陳時中表示，每個專家在國際上都在關心變異株的防禦力是否變弱，因此大家都在發展次世代疫苗。他再次強調，病毒會一直變化，變異株會讓既有疫苗保護力降低，因此邊境一定要守好。
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2021-08-02 新冠肺炎.周邊故事
奧運選手代言防疫想找誰 陳時中曝「這答案」
東京奧運仍如火如荼進行中，台灣選手目前已經取得2金4銀4銅共10面獎牌，迎來奧運史上最高獲牌數量。指揮中心近日心繫賽程，媒體詢問，奧運選手表現優異是否適合舉辦英雄遊行？指揮官陳時中回應，比較想請他們幫指揮中心代言。至於最想找哪位選手，陳回應，每個都想要。台灣選手昨拿下2銀1銅，銀牌部分是羽球女單戴資穎，和體操鞍馬的李智凱。媒體於疫情記者會詢問，奧運選手表現優異回國適合舉辦英雄遊行？陳時中回應，「我比較想請他們來這邊幫我們代言一下啦！」遊行就不是我的業務範圍，若主管單位提出需求，會依防疫計畫斟酌是否可行。外界好奇，陳時中找選手代言最想邀請誰？他說，一方面覺得與有榮焉，一方面有偶像到來大家很高興，而奧運英雄如果可以幫忙宣導防疫，對於全民防疫一定很有用，「每個都很好、每個想要。」
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端達50萬劑開放接種 陳時中：時程未定
高端26萬劑疫苗完成封緘檢驗，是否這周就會放到疫苗預約平台供民眾接種？指揮中心指揮官陳時中表示，許多國人期待次單位疫苗作為選擇，但目前只有20幾萬劑，排定分配會有很大的問題，等基本分配量充足後就會快速進行，等到有5、60萬劑後應該就可開始。陳時中表示，次單位疫苗因為平台發展比較久，很多人保持期待。但進貨的部分有時變數很多，雖然廠商已陸續有疫苗送來檢驗，但檢驗不一定會成功。他說，和國外疫苗不同在於，國外疫苗都施打幾億劑，製程穩定；但高端是新的，檢驗批數不夠多，需要補件可能性高，因此數量無法掌握，因此無法確定何時可以開始接種。高端的四批疫苗，包括批號SP2106、8萬6979劑；批號SP2107、5417劑；批號SP2111、8萬6391劑；批號SP2112、8萬6741劑，日前向食藥署申請逐批檢驗封緘，並於7月30日傍晚已完成檢驗。然而為何批准的四個批號並未連續，是否出現問題？陳時中則表示，蛋白質疫苗的檢驗有相當的要求，雖然每個批號送進來都是連續的，有跳掉表示有些問題需要解決，有的是檢驗不合格，批號銷毀；如果有技術性資料需要補件，這個批號也先不封緘，需等補件完成。而高端疫苗完成檢驗封緘，看起來接種在即，但指揮中心仍舊未放上疫苗簡介。陳時中說，會再放到網路供國人參考。至於聯亞疫苗，EUA正在補件中。雖然該廠商也做了19批，並檢驗完成，但一切仍要視科學證據能否說服專家，可否通過EUA。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
先封緘再EUA審查？ 陳時中：照以前方式失去EUA意義
衛福部食藥署今公布，四批高端疫苗共26萬劑已完成封緘檢驗，將投入疫苗接種計畫。但疫苗封緘檢驗需30天，高端於7月18日才通過EUA，顯然在EUA審查前高端就已「偷跑」，進行封緘檢驗。指揮中心指揮官陳時中卻表示，預採購就要求廠商先量產，如果「還停留在過去方式」，查驗登記過再量產，EUA就失去意義。陳時中表示，研發、製造疫苗因為財務風險太高，各國都採用事前開始投資的方式，以美國為例，是直接發一大筆錢給藥廠，如果研發失敗，損失算國家的；有的則是用預採購，以不等的簽約金和廠商簽約，如果研發失敗則簽約金不再拿回，當作鼓勵研發。而為了加速疫苗研發，各國也採用EUA方式將行政流程簡化。國內去年以專案成立輔導團隊，針對疫苗或新藥試驗等EUA進行專案輔導計畫，研發也採實驗室平行方式進行。陳時中表示，過去不這樣做是因為風險大，每一段都需要龐大經費配合，如果第一段失敗，第二段的後續試驗等於白做，但在EUA時指揮中心則要求廠商都要先做，把產品先做出來。如果依照過去的情形，EUA審查、查驗登記過後才開始量產，需要三、四個月甚至半年不等，這樣EUA就失去意義。萬一量產後，EUA不過，政府就付材料費；如果過了，就可以即時上市。陳時中不斷強調，EUA「不會因為已經量產了就讓他過」，且量產後的產品，也要逐批檢驗封緘，才能進到市場，注射到人體。陳時中表示，「做蛋糕都會失敗更何況高科技的東西」，所以指揮中心要求廠商先量產後再一步一步查，EUA如果沒有過，還是會把消耗的錢扣掉。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端封緘檢驗完成 非它不打16.7萬人、95萬人有意願
衛福部食藥署今公布，四批高端疫苗共26萬劑已完成封緘檢驗，將投入疫苗接種計畫。指揮中心今天公布，全國疫苗意願登記完成總人數，截自下午1時，總計有超過1200萬人登記，有意願接種高端的人約95萬人，非高端不打者約16.7萬人占比1.39%。最新疫苗登記狀況顯示，單選AZ者有81萬人，占比6.75%；複選AZ、莫德納者有超過619萬人，占比51.39%；複選AZ、莫德納、高端的人有62.5萬人，占比5.19%；單選莫德納的人最高有超過409萬人，占比33.98%。國產疫苗部分，複選AZ、高端的人有3萬2056人，暫比0.27%；複選莫德納、高端有12.3萬人，占比1.03%，非高端不打者約有16.7萬人，占比1.39%，另意願登記高端疫苗總計約95萬人。指揮官陳時中說，這兩天有新增15.9萬人接種，達到33.56%涵蓋率、35.21%劑次人口比。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端EUA會議記錄終於公開 多位專家質疑對Delta保護力
高端疫苗EUA審查過程爭議不斷，衛福部食藥署今天終於公布「去識別化」會議紀錄。雖然最後決議為有條件通過專案製造，但與會專家中，多數專家都認為高端疫苗需繼續進行第三期或第三劑追加試驗，並須確認中和抗體以外的免疫效果，如T細胞反應等。食藥署於7月18日時召開專家會議，審查高端的MVC-COV1901新冠肺炎疫苗EUA，並通過專案製造申請。今天食藥署終於公布會議紀錄，除專家意見以去識別化方式呈現外，也沒有公布完整與會專家名單。其中會議決議EUA期間應持續執行監測計畫，每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。且為確保製造品質一致性，高端公司也應逐批提供50 L製程原料藥之唾液酸醣基化（sialylated glycan）百分比檢驗結果，直至50 L原料藥製程完成確效，同時持續更新原料藥及成品生產批次的安定性試驗結果。EUA期間則到指揮中心解散。本次會議出席專家共21人，除主席不參與投票外，通過三人、有條件通過15人、補件再議1人、不通過1人。本次EUA審查以免疫橋接方式，比較高端與AZ疫苗的中和抗體效價，須不劣於AZ疫苗。但綜觀會議記錄，其中，至少有八名專家認為除了中和抗體效價外，不易確認T細胞的免疫反映以及抗體依賴性等，高端應提供更多免疫原性和疫苗保護力資料，以及後續應提供其他T細胞反映數據。甚至有專家明確表示，除了中和抗體外，應取得有國際認可的生物標記（biomarker）再申請為宜。另外，至少有四名專家表示，高端疫苗對於變異株的保護力尚待確認。專家指出，高端疫苗對武漢株、D614G突變位點與Gamma（巴西株）的結果較佳，但對Beta（南非株）和Delta（印度株）較差，因此應增加相關保護力驗證。而有至少10位專家也認為，高端應進一步說明第三期臨床試驗計畫，或需進一步執行第二期延伸性試驗，評估施打第三劑的效果；也有專家建議，高端的仿單部分，應在適應症部分應加註年齡，並針對婦女懷孕期及其他不良反應再做確認。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗eua前即封緘 食藥署：廠商本就可先送
衛福部食藥署今公布，四批高端疫苗共26萬劑已完成封緘檢驗，將投入疫苗接種計畫。但疫苗封緘檢驗需時30天，高端於7月18日才通過EUA，難道在審查前即開始封緘？食藥署長吳秀梅則表示，廠商本來就可以先送過來，如果EUA沒過，所有產品都要銷毀。高端的四批疫苗，包括批號SP2106、8萬6979劑；批號SP2107、5417劑；批號SP2111、8萬6391劑；批號SP2112、8萬6741劑，日前向食藥署申請逐批檢驗封緘，並於7月30日傍晚已完成檢驗。然而送交的四個批號並未連續，是否因發現不良品而有退貨情形？吳秀梅則表示，確實有退貨，但只是因有些資料要再確定，「這是很常見的」。她重申，廠商仍需要給予完整數據才可以通過EUA。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗來啦！首四批26萬劑完成封緘檢驗
高端疫苗來了！衛福部食藥署7月30日傍晚完成四批高端疫苗，共26萬5528萬劑的封緘檢驗，接下來將交由疾管署進行疫苗接種作業。食藥署研檢組長王德原表示，除了這四批疫苗外，高端疫苗陸續都還有疫苗正在審查中，但數量持續滾動，並未完整掌握。高端的四批疫苗，包括批號SP2106、8萬6979劑；批號SP2107、5417劑；批號SP2111、8萬6391劑；批號SP2112、8萬6741劑，日前向食藥署申請逐批檢驗封緘。經過食藥署現場核對疫苗批號、清點數量、查核冷鏈，每批號疫苗抽取600劑樣品進行異物檢查，在現地封存疫苗後將樣品攜回食藥署國家實驗室進行外觀、鑑別、pH值、鋁含量、CpG含量、總蛋白量、抗原含量、細菌內毒素、無菌、效價及異常毒性等試驗後，審查文件資料與檢驗皆合格。王德原表示，由於高端疫苗和國外的疫苗檢驗項目不同，光是檢驗項目就高達11項，且其中的效價試驗還需要進行動物免疫反應等，因此封緘檢驗歷時30天。未來是否簡化封緘檢驗流程，加速神查？王德原則表示，由於高端也是第一次申請疫苗，目前尚無簡化流程的打算。而除了這四批疫苗外，王德原坦承確實還有其他高端疫苗也正在封緘檢驗當中，但因為高端是陸續送審，因此無法回應何時還有多少數量疫苗將檢驗完畢釋出，僅表示每批約八萬劑。至於這26萬劑高端疫苗何時配發到地方，以及是否這一輪開始接種，指揮中心則未回應。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
AZ、莫德納快見底 先供第2劑
新冠肺炎疫苗接種踴躍，但供貨不足，國內現存ＡＺ疫苗及莫德納疫苗即將告罄，恐無法提供下一輪登記者施打第一劑。因ＡＺ疫苗即將見底，中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，第五輪接種將以莫德納疫苗為主，提供接種第二劑，全國僅剩六十八點九萬劑，想打第一劑者機率極低。指揮官陳時中坦言，手頭上莫德納數量相對少，中央僅剩五十六萬劑，地方還有一些量，將優先提供第二劑接種。據統計，仍有一百九十二萬名長者（六十五至七十四歲）排隊等著打第二劑，如果九月一日前無法及時到貨，恐難以銜接。陳時中提醒，第一到第三類對象及孕婦如第一劑接種莫德納疫苗，如在八月十一日之前，間隔廿八天以上，務必於八月三日中午十二時前完成意願登記，才能如期接種第二劑。截至八月一日傍晚五時，上網完成意願登記的總人數為一一八八萬人，六百多萬人（百分之五十一）複選ＡＺ或莫德納，單選莫德納者達四○五萬人（百分之卅四），因為莫德納疫苗所剩不多，很難提供第一劑之用。至於ＡＺ疫苗，每日接種數量超過廿萬劑，也供不應求，截至七月卅一日剩下七十三萬劑，另五十八點二萬劑仍在封緘檢驗中，指揮中心預估，第四輪接種後，只剩下十六萬劑，但等著打第二劑ＡＺ的七十五歲以上長者多達一○二萬人。如果疫苗未能如期到貨，是否影響第二劑接種時程？莊人祥並未正面回應，僅提供現有ＡＺ疫苗的分配時程，目前完成檢驗封緘的ＡＺ疫苗共五十七點五萬劑，可讓第四輪撐到八月三日。此外，之前自購五十八萬ＡＺ疫苗，加上立陶宛贈送兩萬劑疫苗，共六十萬劑，等檢驗封緘後盡快配發，預計八月四日至六日可供接種。不少地方政府擬幫不會上網的長輩造冊，以便接種第二劑。陳時中說，仍傾向單一作業平台，不要額外列冊，建議由鄰里長協助長者至平台登記，未來將採「批次上傳」，協助不會上網、校園或機構住民等接種對象，一次上傳整批資料。
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2021-08-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
八月開打高端疫苗？ 食藥署：高端已封緘檢驗
國內疫苗供貨吃緊，國人關心第五輪是否會開打高端疫苗或能否混打，有消息傳出，高端可於8月供貨100萬劑，並提供作為第五輪施打。衛福部食藥署長吳秀梅則表示，高端已提交部分疫苗進行封緘檢驗，檢驗流程需時30天。依照推算，高端疫苗恐趕不上第五、第六輪開放民眾接種，但應可於八月底開打。根據指揮中心統計，截至今天傍晚五時願意接種高端疫苗者，共有90萬6311人，外界關心何時可以接種國產疫苗。但指揮中心指揮官陳時中日前則指出，高端在產量上較少，須等到穩定供貨才會提供民眾施打高端。不過，吳秀梅透露，目前高端已陸續提供疫苗到食藥署進行檢驗封緘，但不願透露有多少數量。由於高端疫苗不像AZ或是莫德納疫苗，有國際使用經驗，因此吳秀梅表示，針對高端疫苗的檢驗封緘不會像AZ或是莫德納疫苗一樣，簡化任何的檢驗，將以走完完整的檢驗封緘流程，預計須30天完成。至於另一家國產疫苗聯亞的審查進度，吳秀梅表示，聯亞雖然已經補件完成，但業務單位仍在進行相關資料審查，還未舉行審查會議；但是否還需補件，她則稱「不清楚細節」。然而據了解，聯亞疫苗預計這兩周有機會進行EUA審查。
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2021-08-01 新冠肺炎.周邊故事
心繫東奧賽事 陳時中問記者：再拿金牌大家覺得怎樣？
台灣體壇在東奧捷報頻傳，指揮中心指揮官陳時中在疫情記者會結束後，關心我國奧運賽事，他詢問台下記者：「今天再拿一塊金牌，大家覺得怎樣？」疫情記者會結束後，陳時中忍不住詢問：「今天中午有比賽嗎？」他說，拳擊又要再拿一塊牌，這次我們創造很多第一，而一旁的副指揮官陳宗彥也搭話，今天下午體操比賽，鞍馬賽事意義更重大。陳時中則連續說了三個不，每個比賽都很重大。台灣羽球屢創佳績，「聖筊組合」李洋、王齊麟昨在男雙決賽中，對戰來自中國的選手，最終抱回金牌，而球后戴資穎同日也順利拿下金牌戰的門票，今晚8時20分開戰。「鞍馬王子」李智凱今天下午5時30分許將出戰男子鞍馬決賽，志在奪金；拳擊好手黃筱雯今天在拳擊女子51公斤級8強戰中，獲得5名裁判全票通過，以5：0擊敗塞爾維亞選手晉級四強保底銅牌，下一戰獲勝還有爭金機會。
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2021-08-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗
預約平台批次上傳何時實施？ 陳時中：等地方準備好
指揮中心日前表示，疫苗接種都將回歸到中央架設的疫苗預約平台，但卻出現地方政府反映長者有數位落差困擾。指揮官陳時中表示，針對數位落差長者、需集體接種等，將改以批次上傳方式進行預約。但何時上路？他表示，「等地方準備好了，系統可以跟得上來」，就會實行。陳時中表示，疫苗接種仍希望在預約平台裡進行安排，但「沒必要一個一個登記」，因此對於已符合資格而預約不方便者，未來可以直接批次上傳直接進到預約平台。但對於何時實行，陳時中說，因為希望全國統一做法，執行上比較順暢，因此等地方準備好、系統跟得上就會實行；還要和地方溝通怎樣最方便、效果最好。但有民眾反映預約到第二劑疫苗卻被取消。陳時中表示，取消有各種不同問題，因此希望第二劑回到平台整合，如果是莫德納第二劑，提醒民眾8月3日中午以前盡快登記，只要登記應該都可以打得到。而本周五第四輪疫苗開打，全台已有103萬餘人預約接種AZ疫苗，但疫苗卻傳出供貨吃緊，可能影響第五輪施打。陳時中表示，第五輪供應的量，莫德納的數量相對少，約56萬劑還要給第二劑接種規劃，能夠提供的相對較少，如果能在近日有新進的貨當然能提供較多。發言人莊人祥表示，完成檢驗封緘的AZ疫苗共有57.5萬，撐到8月3日應不成問題。而近日到貨，包括前自購的58萬AZ與立陶宛贈送2萬的疫苗，共60萬劑，則等檢驗封緘完成後盡快配發，於8月4日至6日供民眾接種。不過這些AZ疫苗都是提供第四輪預約者接種，且目前指揮中心每輪只會開放一種疫苗供民眾接種，因此第五輪預防接種預計已接種莫德納疫苗進行規劃。但第五輪莫德納疫苗以接種第二劑者為主，是否可增加更多對象，則8月4日以前需要有更多疫苗進來才能繼續銜接。不過是否還有疫苗抵台，仍是未知數。莊人祥表示，目前中央持有56.7萬劑莫德納疫苗。加上已配發到地方的共有68.9萬劑。
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