2020-12-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2020-11-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
牛津疫苗試驗惹疑 英政府指示評估使用授權資格
英國藥廠阿斯特捷利康與牛津大學合作研發的COVID-19疫苗日前發布第3期臨床試驗結果，卻因試驗出現瑕疵，讓這款疫苗的疑慮如滾雪球般增多，阿斯特捷利康考慮加做全球性試驗。阿斯特捷利康（AstraZeneca）與牛津大學23日發表結果指出，試驗過程觀察兩種不同接種方法。第一種是先施打半劑疫苗，等至少一個月後再給一劑完整疫苗，效力達90%；第二種則是兩劑都是完整劑量，也是相隔一個月接種，但這種方式效力僅62%，研發人員合併結果，認為疫苗平均效力為70%。但施打劑量不同，起初是因為研究人員搞錯疫苗劑量，才誤打誤撞發現防護力提高。「紐約時報」報導，兩種不同做法的試驗在英國與巴西進行，但阿斯特捷利康卻把兩種結果混在一起，不符一般藥品或疫苗試驗結果發布的標準作業。負責研發的阿斯特捷利康高管潘加洛斯（MenelasPangalos）25日受訪時為公司緩頰，稱劑量誤差是承包商所致，發現問題後，督導單位立即通報並決定繼續試驗，但改採不同劑量進行。潘加洛斯23日的說法是，公司原先沒有要做減量版的試驗，在英國執行試驗的研究人員原本應給受試者兩劑完整劑量，卻因誤算而錯給半劑。潘加洛斯當天形容這個失誤是個「天上掉下來的禮物」，讓研究人員碰巧發現效果更好的方式。然而，數據引人質疑的地方不只一處。阿斯特捷利康曾表示，接受先半劑、後整劑的受試者不到2800人，接受兩劑完整劑量的受試者則有近8900人。最大的問題在於，為何不同劑量間出現的效果差異這麼大？為何較少劑量反而出現較佳效果？這些關鍵疑問，藥廠與牛津大學研究人員都說不知道。此外，阿斯特捷利康只表示，試驗的初步分析是基於轉為受試者的131名有症狀確診者，卻未說明接受首劑一半劑量的受試者、正常劑量的受試者與接種安慰劑的對照組，這3組各有多少例確診。美國康乃爾大學威爾醫學院（WCM）微生物學與免疫學教授摩爾（John Moore）說：「這場（疫苗試驗結果）發表會，弄出的問題比給出的答案還多。」美國佛羅里達大學生物統計學與疫苗試驗設計專家狄恩（Natalie Dean）也說：「我就是不明白，他們那些資訊是從哪來的、是怎麼整併在一起的。」她推文表示，阿斯特捷利康和牛津大學「發布的試驗結果，在透明度與嚴謹度上都不及格。」美國的COVID-19疫苗與療法研發計畫最高主管施勞威（Moncef Slaoui）24日與媒體視訊時，也提到阿斯特捷利康和牛津大學疫苗的另一侷限性。他說，這款疫苗的半劑受試者年齡都在55歲以下，意即效果較好的方法未找相對脆弱的年長者試驗，可能影響到藥廠向監管機關提出的緊急授權許可申請。阿斯特捷利康執行長索利歐（Pascal Soriot）表示，公司有意加做額外的全球試驗，以確認首劑疫苗減半的做法是否真有90%的保護力。索利歐說，公司偏向加做試驗，而不是調整目前在美國進行的試驗。索利歐還說，他認為額外的試驗不會延誤英國及歐盟監管機關批准這款疫苗的時程。英國政府今天表示，已要求藥品監管機構評估這款疫苗是否符合取得緊急授權的資格。英國政府有鑑於疫情嚴重，此前已修法，讓英國能在歐盟藥品管理局同意之前就先核准疫苗。英國雖已於今年初脫歐，但在明年元旦前仍須遵守歐盟規範。
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2020-11-18 癌症.大腸直腸癌
腹脹、腹瀉、便秘是大腸癌？ 這些異常小心是卵巢癌...5成確診已晚期
40歲王小姐曾因卵巢良性腫瘤而開刀，術後持續追蹤，年初工作繁忙，用餐時間不固定，出現腹脹與便秘，但她以為只是小問題，日前嚴重便秘，好幾天無法如廁，就醫檢查，居然發現腫瘤，切片發現，癌細胞已擴至大腸，為卵巢癌晚期。 卵巢癌是女性癌症第7名 半數確診已晚期癌症登記報告顯示，民國106年卵巢癌確診人數為1,396人，發生率是女性癌症第7名，近5成患者確診時已至晚期，主要原因在於初期症狀多為腹脹、腹瀉、便秘，容易被忽略，以及缺乏有效的篩檢工具。中華民國婦癌醫學會理事長賴鴻政指出，晚期卵巢癌治療棘手，單以手術難以有效控制，需要搭配化學治療，療程結束後，威脅機率相率當高，平均7成患者在3年內復發，且每1次的復發期間會較前1次還要短。基因檢測 減少疾病復發風險「癌症治療逐漸走向個人化、精準化，透過基因檢測辨別患者本身的基因是否突變，藉此給予合適的藥物治療。」賴鴻政說，基因檢測也能減少患者復發風險，延緩疾病復發時間。臨床顯示，檢測結果如為BRCA基因突變，並接受過含鉑類化學治療有反應的患者，在服用精準藥物後，半數復發時間在56個月之後，而服用安慰劑組則半數在14個月內復發。據統計，全台約有15%至20%的卵巢癌患者具有BRCA基因突變，賴鴻政建議，患者一旦確診後即可進行基因檢測，若發現BRCA基因突變，就能考慮使用精準治療藥物。 BRCA基因突變的卵巢癌藥物納健保給付 定期檢查以利早發現、早治療台灣癌症基金會賴基銘說，針對BRCA基因突變的卵巢癌藥物價格昂貴，許多患者無法承擔藥費，今年健保將此藥納入給付，對於患者及家屬來說，可是一大福音。賴基銘指出，卵巢癌好發於40至59歲女性，建議中年女性定期接受骨盆超音波檢查，若1、2等親屬具有卵巢癌的病史，更應該定期檢查卵巢，如能早期發現，接受手術治療，5年的存活率高達9成。 （圖文授權提供／NOW健康）延伸閱讀： 3婦癌難早發現！ 預防醫學專家告訴你該如何預防 初期症狀與腸胃道疾病超像！ 40歲以上女性要慎防「無聲癌」
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2020-11-17 新冠肺炎.預防自保
嬌生COVID-19兩劑型疫苗後期試驗 將在英國展開
美國嬌生集團（Johnson & Johnson）今天就旗下實驗性2019冠狀病毒疾病兩劑型疫苗展開新的大規模後期試驗，並將評估施打第2劑是否能為防護力持久度帶來潛在增益。路透社報導，嬌生計劃招募3萬人參與這項研究，與9月開始招募多達6萬名志願者接受單劑疫苗試驗的另一項研究並進。嬌生指出，這項研究有6000名受試者將從英國招募，其餘受試者將來自2019冠狀病毒疾病（COVID-19）確診率高的國家，像是美國、比利時、哥倫比亞、法國、德國、菲律賓、南非和西班牙。這項試驗在南安普敦大學醫院（UniversityHospital Southampton）進行，共同主導試驗的小兒免疫學與傳染病學教授佛斯特（Saul Faust）表示，受試者會先施打一劑安慰劑或稱為Ad26COV2的實驗疫苗，57天後再注射第2劑疫苗或安慰劑。此前，嬌生正在進行中的早期至中期臨床試驗出現正面的臨時結果，顯示旗下研發中的單劑疫苗能誘發強烈免疫反應，且大致具有良好的耐受性。嬌生透過聲明表示，這項研究將衡量這款研發中的疫苗在第1劑和第2劑都施打後的效力，以評估對病毒的防護力，及施打第2劑後在延長防護力方面是否具有潛在增益。」嬌生的競爭對手輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國生技公司BioNtech上週表示，雙方聯手研發的2019冠狀病毒疾病疫苗，在後期試驗的臨時資料中顯示具有9成效力，大大提升外界對於疫苗不久後可望問世的希望。輝瑞與BioNtech的疫苗利用一種稱作信使核糖核酸（messenger RNA）的新技術，嬌生的疫苗則使用常見的感冒病毒為載體，將來自冠狀病毒的遺傳物質傳入人體，以促進免疫反應。受試者招募工作將於明年3月完成，試驗將持續12個月。
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2020-11-17 新冠肺炎.預防自保
莫德納疫苗防護率近95% 一般冰箱就可保存1個月
英國廣播公司（ＢＢＣ）報導，美國莫德納公司（Moderna）的新冠疫苗初步實驗數據顯示，防護率近百分之九十五，超過先前發表的輝瑞疫苗，且莫德納疫苗不用儲藏在極低溫，以一般冰箱就可保存一個月，更有利運輸配送。歐洲主要股市、美股道瓊指數期貨聞訊齊揚。美一周新增一百萬例路透統計，美國新冠病毒累計確診病例已突破一千一百萬例，且疫情升高速度加快。先前美國從八百萬例增至九百萬例花了十六天，從九百萬例增至一千萬例縮短到十天，現在一周就新增一百萬例，為疫情爆發以來最快增速。在亞洲，日本十四日通報新增一千七百多例，創單日新高，南韓連續第三天通報新增兩百多例確診，政府正在考慮加強社交距離限制。世界衛生組織十四日接獲全球各地通報新增六十六萬多例，創下單日新高。莫德納更易配送儲存全球疫情升溫之際，各界期盼疫苗有助化解危機。莫德納表示，他們在美國針對三萬人進行試驗，半數受試者注射兩劑疫苗，注射時間相隔四周，另外半數注射安慰劑。追蹤發現，最先感染新冠病毒的九十五名受試者當中，只有五人注射疫苗，另外九十人是注射安慰劑。莫德納表示，這顯示注射疫苗可大幅降低感染風險，保護率達百分之九十四點五。另外，九十五名感染者中有十一人症狀嚴重，都是注射安慰劑的受試群。莫德納疫苗在攝氏零下廿度環境可保存六個月，放在一般冰箱也能保存一個月，更容易配送儲存。相較之下，先前發表保護率為百分之九十的輝瑞疫苗，需要存放在攝氏零下七十五度極低溫。期望明年生產十億劑莫德納疫苗並未發現重大安全疑慮，但一些受試者接種後出現疲勞、頭痛等症狀。英國倫敦帝國學院教授奧普蕭說，這是他們預期會出現的症狀，代表疫苗正在發揮作用，包括出現良性免疫反應。莫德納稱這是「偉大的一天」，將在未來幾周尋求美國監管機構批准，在美國迅速提供二千萬劑，並期望明年可生產十億劑給全世界使用。指揮中心：爭取購買中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，莫德納新冠疫苗並未在ＣＯＶＡＸ第一波候選疫苗名單，但有可能在第二波名單中。指揮中心之前曾與莫德納公司有過接觸，最近也會積極洽談，了解該藥廠可能的供貨時程與劑量及冷鏈冷藏議題，將盡力爭取購買疫苗。除了莫德納和輝瑞，法國賽諾菲藥廠的新冠疫苗計畫明年中上市，且以一般冰箱冷藏即可保存，俄羅斯研發的Sputnik V新冠疫苗預防效果也達百分之九十二。和輝瑞合作成功研發疫苗的德國ＢＮＴ創辦人沙辛表示，若廣泛接種疫苗，民眾可望在明年冬天之前恢復「正常」生活。
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2020-11-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞BNT疫苗先公布就是最好？專家點出六指標才是眉角
美國輝瑞和德國BioNTech日前宣布他們聯手研發新冠肺炎RNA疫苗，第三期臨床試驗初步結果顯示可預防症狀個案產生，效果達到九成，且未發現嚴重安全疑慮。這支疫苗就是台灣東洋日前宣布代理破局的BNT疫苗，此消息引起台灣民眾感到扼腕，公眾討論取得疫苗的焦點，瞬間全部集中在這支疫苗。不過，台灣大學流行病學與預防醫學研究所教授陳秀熙今於科學防疫說明會直播中提醒，疫苗的效益必須同時審慎評估六個重要指標。輝瑞發佈的第三期初步報告主要是證明「症狀個案減少」這部分，目前並不知道其他指標表現如何。陳秀熙指出，輝瑞11月9日的期中報告了94名確診個案，只有8名在疫苗組，86名都在安慰劑組，顯示疫苗對於新冠病毒症狀感染的保護力有達到90%，確實是好消息。然而，對於症狀感染的保護力，並非疫苗效益唯一的指標。陳秀熙提醒，上述結果必須小心解讀，雖然已經證明症狀個案減少，但是如果無症狀個案相對增加，即便可能有助於達成族群免疫，卻仍可能帶著病毒造成傳播，侵襲風險族群，這是仍是極大的挑戰，只能盡可能提高接種率。陳秀熙表示，疫苗效益的評估，必須同時看六個指標：感染防護、無症狀感染、症狀感染、嚴重個案、非嚴重個案、疾病負擔。另外美國食藥署目前建議，疫苗第三期臨床試驗通過的最低標準，是相對於安慰劑組，疫苗組的主要評估指摽書達到50%下降，最少效益的指標也要達到30%下降。陳秀熙指出，現有研發中的疫苗包括蛋白質疫苗加佐劑、載體疫苗，以及包括輝瑞BNT及美國Moderna這兩種RNA疫苗，根據目前正式發表的研究報告，以生物統計方法推估，上述各種疫苗的保護力都有達到七成以上。所有疫苗都需要長期追蹤，以了解長期會不會產生「疫苗與抗體依賴性增強作用」或「 疫苗相關性增強呼吸道疾病」，才能確定其安全性。陳秀熙說明，輝瑞BNT疫苗採取的隨機分配研究方法，在第一二期臨床試驗徵召18到55歲、65到85歲兩年齡層受試者，比較兩株RNA疫苗，發現BNT162b2這支疫苗有較低不良反應、較快轉換為抗體，便快速以此展開第三期臨床試驗。第三期試驗在美國、巴西、阿根廷、德國、土耳其、南非，預計共招募約4.5萬名受試者，截至11月8日已招募4.3萬人。受試者隨機分派到兩組，疫苗組間隔21天接種兩劑，預計要兩年後才能完成安全性及疫苗最終效益的評估，第三期臨床試驗計畫將進行到2022年12月11日。陳秀熙提醒，目前所有疫苗當中，包括輝瑞BNT的RNA疫苗以及英國牛津AZ的載體疫苗，都證實對T細胞的反應良好。這是很重要的效果，因抗體可能隨著時間消退，T細胞卻能夠可以持續反應，遭遇下次病毒感染時產生保護效果，這個效果在載體疫苗特別明確，其他疫苗也正在證明。陳秀熙說，台灣必須考慮所有的疫苗，謹慎看待不同疫苗的主要評估指標。也希望看到輝瑞的期末報告可以提出更多指標，例如是否能降低嚴重個案、降低無症狀感染等。
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2020-11-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
輝瑞新冠疫苗效力9成！國內醫師提疑問：有算到無症狀感染者嗎？
美國輝瑞大藥廠（Pfizer）和德國BioNTech昨天（9日)宣布聯手研發的2019新冠肺炎（COVID-19）疫苗，預防新冠病毒的保護效力高達90%。不過國內有醫師提出諸多疑問，例如，這是指7天後的保護率有9成，那3個月後、半年後保護率剩多少？另外，無症狀感染者是否沒被算到，如果算進去，還是9成嗎？目前全球新冠肺炎感染人數累計超過5000萬人、120萬人喪生，美國總統當選人拜登的顧問、流行病學專家奧斯特霍姆（Michael Osterholm）甚至指出，未來3到4個月美將進入「新冠地獄」。不過昨天隨即有好消息傳出，美國製藥大廠輝瑞（Pfizer）和德國BioNTech（ＢＮＴ）宣布兩家公司聯手研發的新冠肺炎疫苗，進行中的第三期臨床試驗顯示，抵禦新冠病毒的保護效力高達90%。兒科醫師楊為傑在其臉書《白袍旅人-兒科楊為傑醫師》提出一些疑問，他指出流感疫苗的有效性大約是50%上下，大部份的疫苗大致都在50-60%左右，因此輝瑞的這個新冠肺炎疫苗竟有高達90%的保護效力，難怪「舉世歡騰」！他引用輝瑞官網的數據，做出以下６點分析：1. 輝瑞宣布：實驗中的Covid 19 疫苗，有90%的有效性2. 目前實驗有 43538 位參與者，38955位有完成第二劑，目前沒有嚴重副作用（很好！）3. 這是「期中分析」的報告，非最終報告。分析的時間點，是在接種第二劑疫苗的七天後，去比較�接種疫苗與接種安慰劑兩組人員，得到Covid 19的比率4. 疫苗有效性 90％的意思是，接種疫苗的人，比沒有接種疫苗的人�其感染下降 90%。5.在第二劑疫苗的七天後，疫苗使得感染機率下降 90%官網報告也明確的說，這個數字可能會隨著時間而改變。譬如：接種三個月後？半年後？一年後？因為時間還沒到，因此無法分析。簡單來說，根據目前的分析。打完兩劑疫苗後七天後，保護率有 90%。也許一年後的保護率更高？也許更低？這個要神仙才知道了6. 雖然疫苗的長期有效性，仍尚未明朗，但是好歹他也還能撐一個月ＸＤ。在疫情肆虐的現在，至少這是個好消息。至少對美國來說。此外，楊為傑還提出了之前新冠肺炎遇到的很棘手的一個問題，即「無症狀感染者」。楊為傑指出，要計算疫苗有效性，就必須知道哪些人「被感染」，但 Covid 19有一部分是「無症狀感染」。在大規模臨床實驗中，去分析確診者是很重要的，但是會不會有一群「無症狀感染者」被遺漏掉了？再思考的深入一點。90% 的疫苗有效性，會不會是針對「有症狀的確診者」，如果把無症狀感染者加進去考慮，有效性會再上升？或是下降？都有可能。此外，如果疫苗的效果是減少發病，但還是會感染。那算出來的疫苗有效性就是「偏高」的。或者疫苗它不僅可以降低發病率，也可以降低傳播率，那疫苗有效性又是？
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2020-11-10 癌症.卵巢．子宮
熟女腹漲便秘糞細如筷 竟是卵巢癌末期
40歲的王小姐有卵巢良性瘤開刀史，也有定期追蹤，後來陸續出現腹脹、便祕等症狀，有次用盡全力卻只能擠出細如竹筷的糞便，就醫發現是卵巢癌末期，癌細胞侵犯直腸才導致腸胃不適。現在她將希望放在基因檢測，若發現有BRCA基因突變，就能使用今年11月健保甫開始給付的晚期卵巢癌第一線治療藥物。抹片檢查普及，子宮頸癌患者減少，但「卵巢癌」這個新一代婦癌殺手逐漸浮現檯面。衛福部癌症登記及死因資料顯示，卵巢癌罹癌和死亡人數都已超過子宮頸癌，2017年在女性癌症發生率排名第七，2019年女性癌症死因也名列第七。台灣癌症基金會執行長賴基銘表示，卵巢腫瘤生長時不易有感覺，初期症狀常與腸胃不舒服混淆，加上無明確篩檢工具，導致近五成卵巢癌患者確診時已經是晚期，卵巢癌晚期才被診斷比率是乳癌和子宮頸癌的兩到三倍。中華民國婦癌醫學會理事長賴鴻政表示，研究顯示，即使接受完整化療，仍有七成卵巢癌患者在三年內復發，復發後無疾病惡化存活期會逐漸縮短，導致患者陷入化療和復發循環。健保署今年8月共擬會，通過口服PARP抑制劑Olaparib納入健保給付，適用於BRCA1或2基因突變的晚期卵巢癌合併第一線含鉑化療維持治療，11月1日生效。賴鴻政表示，BRCA基因突變會提高卵巢癌風險，有BRCA1突變的女性卵巢癌罹患率高達44%，BRCA2突變的女性也有17%在80歲以前罹患卵巢癌，全台約有10至15%卵巢癌患者具有BRCA基因突變。賴鴻政表示，研究證實，相較於服用安慰劑的 患者有半數會在14個月內復發，依照基因型接受精準治療的患者，有半數復發時間延長到56個月之後。建議患者不要放棄，積極與醫師討論治療方式 。
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2020-10-28 新冠肺炎.預防自保
食藥署：新冠疫苗12月完成一期臨床 目前尚無不良反應
針對本土新冠肺炎疫苗臨床試驗進展，食藥署今（27）日召開記者會說明，目前三家本土疫苗廠商含國光生技、高端疫苗及聯亞生技，皆已進入第一期臨床試驗，預計11月底可完成，預計各業者自12月開始將提出二期臨床試驗申請。食藥署藥品組副組長吳明美表示，已通知三家疫苗廠，在臨床試驗過程中若受試者出現嚴重不良反應時必須通報，但截至目前為止尚無接到不良反應通報。吳明美表示，國內三家廠商皆為次單位疫苗，針對健康受試者施打二劑，其中，國光已完成第1劑所有試驗者施打，第2劑預計在下周施打；；高端疫苗及聯亞生技針對第一劑沒疫苗已完成五成接種，第2劑預計在12月全數施打完畢。吳明美表示，食藥署參考美國在10月發布的COVID-19 EUA緊急授權指引，訂定國內EUA要件，因此定出了二期必須完成3,000人的受試標準，且這3,000人不能包含安慰劑的接種者。但是這3,000人可以包含海外受試者，也就是說，食藥署接受二期臨床試驗可以透過多國多中心臨床試驗方式來進行。吳明美說明，依照目前各公司臨床試驗進度，若在12月提出第二期臨床試驗後，預估收案時間也要到明年第2季。若藥廠緊急授權使用要件皆符合後，政府將針對每一家疫苗進行至少100萬劑的採購，也就是到明年上半年，政府將向本土疫苗廠採購300萬劑疫苗；但上市後仍需同步實施第三階段臨床試驗，各方面確立新冠疫苗品質安全有效後，才能獲正式藥證。
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2020-10-28 科別.腦部．神經
失智症會遺傳嗎？ 6症狀都非正常老化，神經內科醫師告訴你如何預防
關於失智症不少相關的衛教新聞都出現在生活周遭的訊息中，這也引發了A小姐的疑惑與恐懼，因為家中有三位失智症確診患者，雖然自身沒有明顯的失智症症狀，她開始擔心自己會不會也有可能得到失智症？造成失智症因素多 這些高危險族群要注意安南醫院神經內科李建欣醫師指出，失智症種類主要可分為：退化型（阿茲海默氏症屬於其中一種）、血管型、混和型與其他原因造成。導致失智症的危險因子，除了家族病史之外，高齡、女性和患有其他疾病，如糖尿病、頭部外傷、唐氏症者，也是失智症發生率較高的危險族群。出現6大狀況 恐非單純老化是失智李建欣指出，醫學上失智症的定義為「具有記憶及其他認知功能障礙，且其嚴重程度需足以影響其社會及職業功能」。「認知功能障礙」包含：無法勝任原本熟悉的事物、計畫事情或解決問題有困難、對世間與地點感到混淆、言語表達或書寫有困難、判斷力變差、情緒和個性改變等現象；若出現以上情形，有可能不是單純的一般老化現象。 阿茲海默氏症為最大宗 類澱粉蛋白斑塊是主要病理特徵類澱粉蛋白斑塊為阿茲海默氏症中最主要病理特徵，而阿茲海默氏症(Alzheimer Disease)為失智症中最大宗。李建欣醫師表示，不論造影結果如何，都可以作為診斷性評估的輔助，以利進一步治療或照護。造影結果陽性，可以建議往阿茲海默氏症藥物治療的方向進行；造影結果陰性，可以初步排除阿茲海默氏症可能性，可能會朝其他種類失智症病因評估。國外研究指出，藥物治療組與安慰劑對照組經過一年的治療，對照組明顯較治療組認知功能較差，之後兩組都接受治療，但是兩年後原始對照組病人（晚了一年治療）仍無法趕上原始治療組，可見及早確診、儘早治療的重要性。 類澱粉蛋白正子造影技術 及早發現失智初期類澱粉蛋白正子造影技術能夠在阿茲海默症初期時，輔助醫師確診或排除阿茲海默症，因此病患不再因病情發現太晚受苦，錯失預防病情惡化良機，造成無法挽回遺憾。李建欣提醒，高危險族群朋友應更多加注意自身及家人身體狀況，如出現初期失智現象要趕快就醫，要在症狀急劇惡化前接受適當治療，除可更有效延緩病情惡化外，病患及家屬更能提早規劃照護計畫，做好更充分準備一同抗戰失智症。延伸閱讀： 忘東忘西是記憶力不好，還是失智？ 忘記到「這程度」很可能就是失智症 家有失智者該如何相處？ 臨床心理師教3種溝通話術...不要硬碰硬
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2020-10-08 新冠肺炎.專家觀點
從確診新冠到3天出院 川普是過度治療還是病情嚴重？
前天（2020-10-5）晚上收到一個LINE，它的開頭是：「轉載文章，僅為參考。想知道川普的醫療團隊如何醫治川普的武漢肺炎嗎? 看完底下的解釋, 我才了解他怎麼三天就可出院。本文是一位台大化學系畢業的范清亮博士所寫, 他在80年代把快速驗孕棒公司賣給Eli Lilly而成名.」這篇所謂的范博士的文章是用英文寫的，而它是敘述了川普總統的療程。我把它的重點歸納如下：第一、川普使用了Regeneron公司的《新冠抗體雞尾酒》，第二、川普使用了吉利德公司的《瑞德西韋》，第三、川普使用了類固醇藥Dexamethasone。這篇文章的結尾是：「請記住，藥物的類型和給藥順序至關重要。我希望FDA在接下來的幾天內批准Regeneron或Eli Lilly的抗體雞尾酒療法，這樣任何高危患者都可以盡快接受川普總統接受的相同治療。」所以，這位范博士對醫療團隊給予川普總統的治療是抱持高度肯定。只不過，不論是在醫學上，或是在法律上，這項治療都是有問題的。川普總統所使用的三種藥裡，《新冠抗體雞尾酒》是未經批准的，而《瑞德西韋》和Dexamethasone雖然有被批准，但卻不應當給輕症病患使用。Dexamethasone並沒有被批准用於一般病患，而是只能用於已經出現嚴重缺氧（肺功能有問題）的病患。而FDA之所以會設下如此嚴格的條件，是因為類固醇會抑制免疫系統，也會造成許多副作用，如潰瘍，憂鬱，快感，躁動，妄想症，等等。《瑞德西韋》是有被批准用於重症病患，而目前的證據是它能使住院天數從15天縮短至11天。雖然也有一些臨床試驗在測試《瑞德西韋》對輕症病患的療效，但目前還沒有清晰的答案。Regeneron公司的《新冠抗體雞尾酒》被川普的醫生說是《多株抗體》（polyclonal antibody），而很多媒體，包括許多台灣媒體，也都說是《多株抗體》，但事實上它是兩個《單株抗體》（monoclonal antibody）的混合劑。這兩個《單株抗體》都是針對新冠病毒的刺突蛋白（spike protein），而其作用都是阻止新冠病毒侵入細胞。這個《新冠抗體混合劑》目前還在進行第一和第二階段的臨床試驗。也就是說它是連第三階段的臨床試驗都還沒做，所以它離批准的階段還非常遙遠。Regeneron公司是在2020-9-29，也就是川普總統接受這項治療的三天前，才首度公佈臨床試驗的結果。所以，這個時間點實在是值得鼓掌叫好。根據這份臨床試驗結果的報告，共有275位病患參與試驗，而他們都是沒有住院的輕症病患。他們被平均地隨機分配到三個組：第一組是接受8公克的藥（高劑量），第二組是接受2.4公克的藥（低劑量），而第三組是接受安慰劑。結果是，平均而言，第一組的是8天之後就無症狀，第二組是6天之後就無症狀，而第三組是13天後才無症狀。所以，低劑量的效果是好過高劑量的，但是，川普總統接受的是高劑量的。不管如何，由於這個藥還沒被FDA批准，所以唯一可以合法使用它的情況是所謂的Compassionate use。也就是說，只有在醫生認為該病患已經到了《不治療就會死》的情況，才可以試用一個未經批准的藥。就是因為這樣，有好幾位醫生發表意見說，根據這個Compassionate use的使用來判斷，川普的病情應該是極為嚴重。請看下面這兩篇報導：2020-10-5Bussiness Insider（商業內幕）發表的‘That makes no sense’: Doctors say Trump is either getting overtreated for the coronavirus, which could be risky, or is more seriously ill than we know（“這沒有道理"：醫生們說川普要么被過度治療，而這可能是有風險的，或者比我們所知道的病得更嚴重）。這份報導的第四段是：「在過去四天我們與20位醫生的對話中，出現了一個共識：要么川普是病情輕微，但卻被過度治療，而這有其自身的風險，要么他的病情是比他的醫療團隊所願意透漏的嚴重得多。」2020-10-6加州大學伯克萊分校發表的Trump’s COVID-19 treatments suggest severe illness, UC Berkeley expert says（加州大學伯克利分校的專家說，川普的COVID-19治療暗示嚴重疾病）。這份報導是採訪John Swartzberg，而這位醫生是加州大學伯克利分校-加州大學舊金山分校聯合醫學項目傳染病和疫苗學名譽教授。他說：「從川普的治療方案來看，他的病情是比他的醫療團隊所願意透漏的嚴重得多。」總之，從醫療團隊所提供的訊息來看，川普總統的病情顯然是不嚴重。但是，從醫療團隊所給他的治療來看，川普總統的病情顯然是非常嚴重。到底哪一個才是對，大概永遠都不會有答案。但可以確定的是，那篇范博士的文章卻會讓大眾誤以為，這麼一個問題重重的治療方案是值得推廣的。原文：川普的新冠：過度治療，還是病情嚴重？
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2020-10-08 新冠肺炎.預防自保
美FDA公布疫苗緊急授權高標 表明大選前不會上市
美國食品暨藥物管理局（FDA）今天公布2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗的緊急使用授權指導方針，表明希望見到試驗志願者施打第2劑的兩個月後追蹤結果。法新社報導，因此美國總統川普政府要求在11月3日大選前讓疫苗上市，這件事是不可能的。川普之前屢次提到疫苗會在大選前問世。FDA文件說：「第3階段的試驗數據，應該包括完成完整的疫苗注射後的追蹤期中位數至少為2個月，協助提供充分資訊來評估疫苗的利益與風險。」在疫苗試驗中進度最快的兩家藥廠，莫德納（Moderna）與輝瑞大藥廠（Pfizer）分別已在7月底展開最後階段臨床試驗，他們皆要求兩劑疫苗注射必須相隔28天。FDA先前已規定，疫苗須證明其有效度比安慰劑多50%；在投予安慰劑的對照組當中，必須有至少5例重症患者。這意味僅有參與試驗的頭批少數人能在10月底前完成規定的追蹤期，因此可能無法提供充分數據來申請緊急使用授權。FDA局長哈恩（Stephen Hahn）在推特（Twitter）發文說：「FDA致力於使COVID-19疫苗研發過程與科學評估，盡可能地公開與透明。」FDA公布疫苗緊急使用授權指導方針之際，有報導指出白宮和FDA為此陷入拉鋸戰。根據美國媒體報導，白宮認為2個月的追蹤期沒有必要，不希望FDA實施相關規定。但是消息一出受到許多醫衛專家稱許，認為FDA在面對政治壓力下仍勇於任事。
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2020-10-03 科別.精神．身心
抗憂鬱藥物吃了還是好憂鬱？ 精神科醫師曝關鍵原因
醫學研究的結果可應用到哪種病患身上，能用到哪種程度，會有其限制，許多醫師都深諳此理。醫師要面臨的困境是，在設計十分理想的研究情境中所得出來的結論，往往不是實際臨床上所遇到的狀況。 輕的憂鬱症 藥物只有安慰劑的效果於2010年1月6日出刊的美國醫學會期刊（Journal of the American Medical Association）研究結果指出，抗憂鬱症藥物只有對於病情最嚴重的患者效果顯著，也就是說，對較輕的憂鬱症而言，藥物只有安慰劑的效果。然此研究針對的是重鬱症的病人，選擇治療上只使用一種傳統的抗鬱劑，以及另一種新一代的抗鬱劑來分析，而且只探討急性期的效果。因此，藥物對其他種類的憂鬱（如精神官能性憂鬱症）的效果如何？未知；其他種類抗鬱藥（目前新舊藥物加起來約有十幾種）是否可能結論不同？未知；重鬱症的持續治療與預防階段（重鬱症的治療如果只注重急性期，其實無法真正改善病人長期的生活品質）的治療策略？未知。然而，這篇研究的確提醒了我們藥物的有限性，但卻不應就此對藥物的作用蓋棺論定。 治療除了要藥物 病人的個別差異性也是關鍵其實，治療除了要看藥物的效果外，與病人對治療的選擇、醫師能提供的技術、以及醫療體制下的限制都很有關，所以醫師在面對病人時，除了考量醫學研究所提供的實証數據外，如何依病人的個別差異性，擬定個人化的治療策略也不可忽略。譬如，雖然知道對於輕度憂鬱症來說，心理治療的效果不錯，也可因此免去藥物的副作用，但病人卻不願意接受心理治療。而其理由，是因為無法撥出每週一次，每次一小時的時間來醫院，因為他僅有的時間必須去兼數份工作養家，好扛起家中的經濟重擔。試問此時該如何幫他？醫療，不是死板板的數據，很多病人也很厭惡醫師只跟他們談數據。對病人的了解、關懷、熱忱與彈性運用科學數據的醫療藝術，才可能真正幫到一位掙扎於病痛中的人。 （文章授權提供／KingNet國家網路醫藥 黃慧玫、作者/台北醫學大學附設醫院精神科主任）（文章授權提供／KingNet國家網路醫藥 黃慧玫、作者/台北醫學大學附設醫院精神科主任）延伸閱讀： 台灣每年近4千人自殺死亡！ 微笑的背後可能就是憂鬱，臨床心理師教2招防心病 一碰到雨天、天氣漸涼心情就鬱卒？ 常有6大現象小心是季節性情緒疾病
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2020-10-02 新冠肺炎.預防自保
沒有「10月驚奇」 莫德納疫苗最快11月25日送審
生技藥廠「莫德納」(Moderna)執行長班塞爾(Stephane Bancel)30日向「金融時報」(Financial Times)透露，疫苗最後臨床試驗階段的資料尚未齊全，最快要到11月25日才會向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)申請批准；該公司先前曾表示，有機會能在10月前公布疫苗是否有效，也被川普總統視為連任選戰的「10月驚奇」，如今看來希望渺茫。班塞爾在金融時報的醫藥與生技會議上說明：「即使要動用緊急使用授權，最快也要到11月25日才能蒐集到足夠的數據，之後才會送到FDA進行審核。」莫德納的候選疫苗mRNA-1273已進入最後臨床試驗階段，有多達3萬名志願者接受測試；若該公司能證明mRNA-1273的有效性高達70%，則據班塞爾表示將有機會通過緊急使用授權，讓高風險族群優先接受該疫苗。根據該公司早期的實驗數據，年長者使用該疫苗的結果大多安全；莫德納於28日公布的報告也顯示，56歲以上的受測者在接受疫苗後，大多都只有輕微的副作用。雖然莫德納已將製程規模擴大，號稱未來每年可生產5億支疫苗，甚至可望達到10億，但班塞爾提醒，儘管疫苗能提前通過緊急使用授權，仍至少要等到明年春天才能將產能提升至每位民眾都有疫苗使用的程度。此外，疫苗的有效性必須比安慰劑高兩倍才算合格，依照目前官方的規定，在150位受測者中，成功以疫苗抗疫的人數必須是安慰劑的兩倍；但據「紐約時報」報導，FDA官員有意提高這項標準，並延長第一劑疫苗的追蹤期至兩個月，之後才能施打第二劑，使疫苗要在11月3日前通過許可變得難如登天。由川普總統任命的FDA局長韓恩(Stephen Hahn)向金融時報坦承，該機構確實有意願提高標準，這項消息無疑對川普總統是一個打擊，也可能影響所有藥廠的疫苗研發進度。
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2020-09-29 新冠肺炎.專家觀點
臨床研究證實卡介苗減少呼吸道感染 防新冠效果待證實
卡介苗是否有助人們對新冠肺炎的免疫力，國際間有許多研究；最近「Cell」（細胞）期刊發表相關研究顯示，接種卡介苗對老年人呼吸道感染有防範效果。台灣感染症醫學會理事長、台大兒童醫院院長黃立民表示，目前認為卡介苗對所有感染症皆有效，是否對新冠肺炎有防治效果，需要更多驗證。在「Cell」發表的研究，針對一九八名六十五歲以上的老人，出院時隨機接種卡介苗和安慰劑，並進行十二個月追蹤。結果發現，安慰劑組的呼吸道感染率為四成二、卡介苗組為二成五；接種卡介苗老人出院後，再次感染時間也比安慰劑長者晚五周。不過，研究也指出，卡介苗是否對新冠肺炎有防範效果，尚待證實。新冠肺炎肆虐全球以來，各國無不在尋找解方。四月初澳洲發表研究顯示，亞洲、非洲因卡介苗接種率較歐美高，確診、重症個案相對少，認為卡介苗或可成為新冠肺炎的解方之一。目前也有許多廠商針對卡介苗對抗新冠肺炎的效果進行臨床試驗，但目前尚未有進一步的成果。黃立民表示，卡介苗主要產生非特異性免疫增強效果，在仍有保護力的狀況下，對所有感染症都有效。但卡介苗施打後，其特異性免疫增強效果會在兩年內消失，除非補打，否則對一般成人對抗新冠肺炎的效益不大。黃立民說，除非世界衛生組織（WHO）或歐美等國發表相關報告，確切指出卡介苗對新冠肺炎的防治成效，否則不考慮在新冠疫苗研發成功前，對老年人或高風險族群全面施打卡介苗。
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