2022-12-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
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2022-09-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗
次世代疫苗選擇問題多 李秉穎廣播開講3重點、有問必答
社會大眾熱烈討論次世代疫苗選擇，有些人認為9月底可開打的BA.1雙價疫苗不夠好，應等待BA.5雙價疫苗，並批評政府的疫苗採購接種策略。指揮中心專家諮詢小組召集人李秉穎今強調三重點，他說，首先，BA.5疫苗現在根本不在市場上，可買時台灣一定會買。他表示，再者，世界衛生組織及各國都建議勿等新疫苗，先打BA.1也比原始株疫苗好，等到BA.5時又有BA.6了；第三，接種多劑後抗體量會達到飽和而不再上升，以保護人體，不可曲解為「免疫系統停工」。李秉穎今上午接受廣播節目《新聞放鞭炮》主持人周玉蔻專訪時表示，BA.5次世代疫苗只有動物實驗報告，美國就通過EUA，確實如指揮中心指揮官王必勝所說的，是「創新之舉」。他說，顯見美國為了要求藥廠快速研發新型變異株疫苗，已經認清了「疫苗研發永遠跑不贏病毒變異」的事實，不再期待人體試驗，只要疫苗製程相同，只是改變抗原成分，藥政單位就會通過授權使用。不過，只有動物試驗資料的疫苗，若改由「非常嚴格的台灣食藥署」來審查，不見得可以過關。李秉穎表示，BA.5疫苗才剛通過美國EUA，根本還不在市場上，是沒有人買得到的，如果硬要等它買到，以現在3到6個月就有新型變異株的突變速度來估算，「等到BA.5的時候，BA.6都出來了，你就變成永遠落後、永遠沒打」。李秉穎說，所以世界衛生組織也建議不要等待新的變異株疫苗，可以打就先打，BA.1次世代疫苗對抗BA.5的抗體濃度，仍是高於以原始株開發的疫苗，不會為了等待BA.5而放棄打BA.1，但等到BA.5出來之後，大家也一定會改打BA.5，確定可供貨時，台灣也一定會買。最近網傳國外專家演講之影片，被加上「疫苗打太多次，免疫系統會疲乏、停工」的註解，李秉穎說，他也有收到，但影片原始意思是說，打多劑後，抗體濃度愈來愈高，一定程度會達到天花板而無法再上升，是指「達到飽和」，而非「疲乏、停工」。李秉穎說，免疫系統不會隨便疲乏，不繼續往上升，是因為太高的抗體濃度可能反而對人體有害，恐引起不尋常的免疫反應，傷害自己的細胞，製造這麼多抗體也只是能量的浪費。無論T細胞或B細胞免疫，到一定程度都會停止，不是疲乏，而是達到了頂點。這類訊息是誤導，希望不具醫療專業的民眾，別因此害怕接種第四劑、第五劑。有聽眾問，10月出差去中國，需要打第四劑嗎？李秉穎說，次世代疫苗第一階段是開放65歲以上、長照住民，或免疫不全成年人接種，如果不是上述情形，像是外交、公務、洽商出國需要者，就要等第二階段，至於怎樣算公務洽商，就要自己申請看看，由政府認定。還有聽眾問，媽媽已經75歲，是否現在就可以打第四劑，不用等BA.1次世代疫苗？李秉穎說，BA.1次世代疫苗很快就來了，76歲以上屬於第一階段接種對象，可以第四劑就打次世代，因為如果現在以原始疫苗打第四劑，第五劑要間隔3個月，等於就要明年才能打次世代疫苗了。也有許多聽眾關心高端何時會通過世界衛生組織審核？高端何時可用於18歲以下青少年？幼兒會有次單位蛋白質疫苗可打嗎？李秉穎說，高端與AZ免疫橋接抗體濃度是快4倍，最近有個與AZ免疫橋接抗體達1.39倍的新疫苗，世衛都通過了，所以如果高端現在就申請，搞不好可以過。不過，如果高端有第三期資料，當然是更穩，聽說現在正在分析第三期數據，又把試驗時間拉長，所以變得有點慢。至於幼兒用蛋白質疫苗，李秉穎說，目前以Novavax的研究比較領先，高端在台灣還卡在12到18歲以直無法做臨床實驗。
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2022-05-01 新冠肺炎.台灣疫情
新聞眼／疫苗到唾液快篩 總啟人疑竇
食藥署上月廿九日火速核准首款韓國唾液快篩試劑專案輸入，這項消息讓許多民眾相當振奮，未來可免於戳鼻恐懼，也有機會買到快篩。沒想到遭爆輸入廠商為「福又達」，創辦人陳燦堅就是高端的副董事長兼總經理，引發立委及民眾質疑，「又是高端？」「又要賺人民多少錢？」民進黨立委高嘉瑜上月廿七日於臉書指出，希望衛福部放寬讓國外便宜可靠的唾液快篩試劑進口，當天指揮官陳時中先是回應，「不是有就好」，後語帶保留稱，有看到某廠牌送一百人份唾液快篩到食藥署做準確性比對，顯然早知已有廠商提出申請。國民黨立委林奕華同一天在立法院質詢衛福部次長薛瑞元，唾液快篩是否有廠商引進？薛當天回答「沒有廠商來申請」，不料，兩天後食藥署即通過福又達專案輸入，難怪立委質疑「這是公然欺騙、還是不方便先透露？」外界質疑政府為特定廠商開大門，因為高端爭議並非首次，去年疫苗未經三期臨床試驗，便以免疫橋接方式火速通過審核，成為世上首個以此方式核准上市的新冠疫苗；此次引進快篩的福又達，又正巧是高端的「親家」，一樣在短短幾天火速取得唾液快篩ＥＵＡ，且價格至今未公開。我國家用快篩單劑價格約在台幣三百至三六○元，英國單劑約台幣一八八元、愛爾蘭二百元上下、德國一百元，鄰近亞洲國家如新加坡單劑約台幣一百至一三○元、南韓一四○元。無論怎麼比，台灣就是比其他國家貴，且還得分流隔日購買，更不一定排得到。無論什麼廠商引進，其實有充足的快篩才是重點，但指揮中心口說超前部署，卻老是慢半拍，從民眾搶口罩、搶酒精，至搶疫苗、搶抗病毒口服藥物，疫情過了兩年還在搶快篩試劑，讓人心酸。
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2022-04-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
兒童打疫苗要打哪一款？李秉穎曝可以這樣選
新北市中和一名兩歲男童染疫離世，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）今下午將討論兒童接種疫苗事宜。召集人李秉穎今受訪表示，兒童染疫死亡率雖然比成人低，死亡人數不會破百，但會有幾十個，因此社區大規模流行的時候，兒童也必須受到保護，因此若有疫苗應讓兒童接種，但對於要選擇哪一種疫苗，讓兒童接種，這要看與會委員的意見。李秉穎說，接種疫苗最重要的目的就是避免重症與死亡的發生率，但不是說，只要打了疫苗，就不會罹患重症或染疫死亡，「這是一個機率問題」。至於，兩歲男童染疫死亡事件，算不算是延誤就醫，從醫學角度來說，引發嚴重猛爆性腦炎後，快速的引起腦水腫、喪失意識，如果早兩個小時進行降腦壓的治療，不見得就能挽回生命。關於，下午的審查會議是否會依國外的數據，做為選擇兒童疫苗的參考依據？李秉穎說，台灣目前尚未出現兒童確診疫情，僅限於多出現為散發個案，因此一定會參考國外資料，必須檢視如果不打疫苗或打了疫苗，兒童染疫，以及罹患重症、死亡或施打疫苗後的嚴重不良反應等比率及風險各是多少？這都必須考慮利與弊的關係。如果讓兒童打疫苗，哪一種疫苗較佳？李秉穎說，屬於RNA疫苗的莫德納、BNT，因不良反應較大，因此用於兒童時，劑量都是比較低，如莫德納疫苗為成人劑量的一半、50微克，BNT疫苗為10微克，是成人劑量的三分之一，但如此使用，於兒童體內產生的抗體效價也會偏低，雖然如此還是有保護效力。若以目前兒童接種莫德納疫苗的相關文獻，李秉穎說，第一劑與第二劑間隔為至少28天，但要間隔28天或兩個月，這部分還需討論。「相對RNA疫苗，高端等蛋白疫苗，比較沒有不良反應。」李秉穎認為，如果是12歲以下幼童施打蛋白疫苗，將不須降低劑量，因其出現發燒等副作用的機率很低，而可以保存對體內免疫反應的刺激，這是蛋白疫苗的優勢。至於外界認為，國內對兒童疫苗的審查是否過於嚴格？李秉穎說，疫苗審查須考量疫情的需求及對疫苗品質的要求，因疫苗是打在健康的人身上，不希望出現不良反應，但如過因疫情有緊急的需要，而必須緊急授權，在核可的範圍內使用，如利用免疫橋接驗證疫苗效力，如此彈性作法為因應疫情所需的必要作法。
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2022-04-13 新冠肺炎.專家觀點
兒童染疫仍可能致死 台大醫示警：美染疫童數百例死亡
國內目前5至11歲孩童尚未接種新冠肺炎疫苗，近日教育部再放寬校園停課標準，家長憂心孩子恐增加染疫風險。衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人、台大醫院兒科部主治醫師李秉穎坦言，孩童確診新冠肺炎會增加社會成本，且根據美國統計，雖兒童確診致死率小於0.1%，但仍有數百例孩童死亡，建議國內藥政單位疫苗審查、授權需要更即時。李秉穎表示，兒童得到新冠肺炎的死亡率低於成人，風險較低，以美國統計，兒童確診新冠肺炎的致死率、重症率都小於0.1%，不過美國有數百例兒童因染疫而死亡。依照我國狀況，雖然機率小「但還是會發生」，兒童終究要打疫苗。李秉穎指出，若兒童確診新冠肺炎，主要問題是增加社會成本，包括停課、家長須請假在家照顧兒童，以及染疫兒童需要在哪照顧等問題，若在居家照顧，一定要有大人陪同，未來大人須符合什麼標準下才能陪伴兒童，或許未來能放寬居家照護規定或停課規定，這都需要研議相關措施。李秉穎直指，打疫苗主要避免病毒大規模擴散，但現在問題是，國內12歲以下兒童沒有緊急授權可使用的疫苗，呼籲若已有疫苗送交資料審查，藥政單位應該加快審查或授權速度，才能即時應用於兒童。李秉穎說，部分疫苗試驗最小年齡僅做到5歲，有些5歲至6個月的研究仍在進行中，尚未有正式報告，目前會先考慮施打到小學生。因mRNA疫苗恐增孩童心肌炎風險，會考慮讓小朋友施打次單位蛋白質疫苗？李秉穎說，目前次單位蛋白疫苗僅高端及Novavax，目前高端12至17歲「卡關」尚未被授權，目前高端沒計畫施打12歲以下族群。若12歲以上青少年曾有嚴重副作用，需要施打蛋白質疫苗，未來可選擇Novavax或高端，不過Novavax的試驗還在進行，尚未出爐，這2個疫苗目前都還沒授權，要施打時間會拖比較久一點。我國是否率先以高端讓孩童施打？李秉穎說，主要看免疫橋接是否適當。以學術來看，橋接再橋接是沒問題，因為已有其他疫苗先例存在，就要看藥政單位判斷。而且我們有需要讓青少年都打疫苗，是否也需要讓12歲以下施打，做疫苗蛋白臨床試驗或審查，與我們國家未來防疫很有相關性。衛福部傳染病防治醫療網北區指揮官黃玉成表示，ACIP上次開會曾討論5至12歲孩童施打疫苗的事，但還有2個問題還沒解決，包括食藥署目前沒有任何一支5到12歲可用的疫苗，即使通過也沒有疫苗可用，以國外現在做法，美國只通過BNT、歐盟考慮放寬莫德納；另外問題在於，台灣目前已經沒有BNT疫苗了，加上當時疫情和緩，才想說是否等疫情升溫、有疫苗時再來討論。黃玉成說，目前疫情升溫，小學生也可能成為未來防疫重點對象，ACIP最近正在訂定開會日期討論此事，食藥署可能也會開始討論5到12歲疫苗問題，儘管未來真的通過5到12歲兒童接種疫苗，但台灣沒有BNT了，如果其他疫苗沒辦法緊急使用授權，後續疫苗採購可能也是影響重點，BNT疫苗採購勢必會再次成為問題。接下來會議將通過5到12歲施打疫苗？黃玉成認為，要看各界意見、共識，所有疫苗都要看帶來的好壞，利大於弊才會決定使用，也可能有條件通過特定族群優先施打，但都要看共識，不是一人說了算。疾管署預防接種受害救濟審議小組召集人邱南昌表示，近期將開會討論5到12歲兒童疫苗接種，討論疫情、疫苗安全性及如何執行等相關配套措施，且隨防疫規定鬆綁，染疫人數勢必增加，但未來重症清零並維持醫療量能才是重點，孩子重症率不高，爸媽不用過度恐慌。未來是否單日確診「破萬例」，黃玉成認為，要看防疫措施做到怎樣程度，如果疫調認真做、（確診增加）速度慢，但如果疫調只有重點疫調、速度快，相信現階段不會再像過去一樣嚴格疫調，但也不會完全放掉，因此疫情延燒速度應該不會向他國一樣快速。黃玉成認為，台灣疫情相較國外算輕微，成長速度也不如國外，前幾天台灣本土單日400例，昨天單日500例，速度相當快，以Rt值2估算，台灣單日確診數應該以等比級數方式成長，但卻沒有見到這樣的狀況，顯示台灣疫情仍有一定控制，不會像香港一樣短時間內衝破單日萬例。近日疫情升溫催出長輩施打疫苗，黃玉成說，這也是大家一直在思考的問題，國內75歲以上長者施打率相對低，社區活動力也不高，如果很高建議要打，臥床者可能就還好，可能要了解已經接種的是哪些人，如果護理之家、安養中心施打率提高，就可以更加安心。
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2022-03-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗
青少年打高端？食藥署：須更多數據
邊境逐步解封，國內十二歲以下兒童皆未接種疫苗，恐飽受染疫風險，十二到十八歲雖已施打二劑ＢＮＴ疫苗，但不少青少年飽受心肌炎等副作用影響，讓家長期待開放副作用較少的高端疫苗，供青少年接種，而台大醫院小兒感染科醫師李秉穎昨指出，高端早申請十二到十八歲接種的緊急授權，食藥署以「不能二次橋接」為由擋下。台大醫院小兒感染科醫師李秉穎昨天接受電台專訪，突爆料高端疫苗近期提出新的十二至十八歲適應症資料送至食藥署審核，內容是小孩接種高端的抗體與成人接種高端資料相互比較，但卻被食藥署以「不能二次橋接」不讓案件通過，他批評「這沒有道理」。食藥署指出，高端疫苗的成人適應症以「橋接方式」獲ＥＵＡ認證並於國內施打，但青少年適應症「又跟成人的橋接資料進行比較」，認為屬於「橋接再橋接」，應提出更多數據證明對兒童也有效果。李秉穎表示，高端並非第一個使用橋接再橋接技術的疫苗，好比肺炎鏈球菌疫苗早有「橋接再橋接先例」，不構成問題，且要求高端進行青少年重做國內三期人體實驗難度高，且條件不足。馬偕兒童醫院醫師邱南昌表示，各國進行疫苗實驗皆認可免疫橋接做法，除非食藥署不承認高端成人進行免疫橋接的緊急授權，否則青少年接種數據也應比照通過，認為審查條件過於嚴格。若高端疫苗要通過十二至十八歲青少年施打適應症，邱南昌認為除非高端在ＷＨＯ團體試驗及他國實驗能取得三期肯定，等於「少一座橋」，否則考量mRNA對青少年心肌炎的安全性考量，應該開放高端疫苗作為第三劑選擇。食藥署署長吳秀梅表示，目前還在審查中不方便對外說明，避免受到外界評論干擾，「沒說不給過，但仍需補件。」並表示會交由團法人醫藥品查驗中心（ＣＤＥ）依照專業進行審查，未來ＷＨＯ團體試驗資料做為參考更佳。衛福部長陳時中表示，高端最終審查還沒啟動，食藥署已要求補齊相關資料，但會以科學證據作為審查依據。
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2022-02-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
第三劑覆蓋率突破3成 1922疫苗預約平台第23期今10點上線
國內第三劑疫苗覆蓋率終於突破三成，為加強打氣，第廿三期疫苗平台於今天上午十時起上線，提供一五八萬三七六六劑疫苗，其中莫德納疫苗約占五成。至於想接種第一、二劑者無法透過平台預約，只能至醫療院所、衛生所詢問及接種。另今年度自購莫德納疫苗昨到貨第二批，數量為一四○點四八萬劑，指揮官陳時中說，這批疫苗效期至今年四月廿五日，可供一至三劑靈活運用。指揮中心最新統計，第一劑疫苗覆蓋率為百分之八十二點三五、第二劑為百分之七十五點七、基礎加強劑為百分之○點七七，第三劑百分之卅點六五。第廿三期平台登錄資格為「去年十二月五日前已接種兩劑疫苗、滿十二周」，預約第三劑。今天上午十時先提供給五十五歲以上符合資格者預約，十二時起開放卅八至五十四歲，下午二時則由十八歲以上符合資格者預約，二月十八日截止。接種時間為二月廿一日至廿七日。指揮中心發言人莊人祥說，這次提供一五八多萬劑疫苗，分別為莫德納七十六萬九八六四劑、BNT疫苗六十六萬三八七一劑、高端十二萬六七二○劑，AZ疫苗二萬三三一一劑。此外，高端疫苗十四日也獲巴拉圭的EUA緊急使用授權，陳時中表示，高端在巴拉圭仍採免疫橋接作法，實驗結果與台灣雷同，一致性高，相信未來會得到更多國家認同。
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2022-02-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端獲巴拉圭EUA！陳時中：國內結果雷同「庫存量曝」
高端疫苗新冠肺炎疫苗在巴拉圭執行的第三期臨床試驗，完成期中分析解盲，且獲得巴拉圭的EUA緊急使用授權，中央疫情指揮中心指揮官陳時中表示，高端在巴拉圭獲得EUA，整體仍採免疫橋接作法，實驗結果與台灣雷同，一致性高，相信未來會得到更多國家認同。根據外交部資料，高端疫苗承認的國家包含印尼、帛琉、紐西蘭、貝里斯、愛沙尼亞、索馬利蘭、巴拉圭、泰國等八個國家，陳時中說，根據國內施打高端的人數已達192萬2327人，目前高端原先訂購500萬劑，約剩下300萬，一方面供國內使用外，也會給予國際人道救援。
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2021-11-27 新冠肺炎.專家觀點
兇猛「Omicron」恐成大魔王？ 專家籲盡快做這件事
新變異株「Omicron」取代Delta成為非洲南部主流變異株取代，該變異株疑有高傳染力且具免疫逃脫特質，各界憂心現有疫苗不足以因應。對此，專家表示，南非當地感染人數仍以疫苗施打率低的年輕人為主，現有疫苗仍具一定效果，但也盡快發展次世代疫苗。世界衛生組織（WHO）開會將其命名為「Omicron」，且取代Delta成為當地主流株，各國也繃緊神經。中研院生醫所兼任研究員何美鄉指出，該變異株變異點有32個，其中有利病毒與細胞結合的變異位置中，就占了9處，與現行變異株更多，代表傳染力可能較高。但她指出，無論是Alpha、Beta等變異株也都有不同程度的變異， 但繼Beta後，許多兇猛的變異株多從南非發跡，可能跟其人口數多，疫苗接種率低，加上HIV病毒感染比例高，在免疫低下族群中，病毒容易存活久，不斷與體內抗體打架，最終產生出容易逃避抗體的病毒。據何美鄉觀察，當地主要感染者為25歲以下年輕人，該族群的接種呂僅26%，認為著疫苗還是有一定程度的保護效果，但效力可能會差一點，不過她認為，預測T細胞免疫會改變的機率不大，仍應鼓勵民眾鼓勵施打疫苗，預防重症與死亡率。然而國內除了AZ、BNT及莫德納疫苗外，已紛紛投入發展次世代疫苗，但台灣高端疫苗目前採免疫橋接方式取得EUA，仍持續在進行三期臨床試驗，也尚未取得國際認證，在面對變異株接二連三崛起下，高端疫苗效果也被備受質疑。何美鄉表示，無論施打國產疫苗或是國際疫苗，其產生的抗體效果是一樣的，但若變異株後續研究結果出爐，顯示對疫苗效果差，代表研發次世代疫苗有其必要，現已知聯亞握有南非株疫苗的次世代疫苗，最好盡快釐清「Omicron」是否為南非株疫苗的後代，若兩者接近，應加速疫苗臨床試驗。長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如則表示，變異株突變點多，「這並不代表就會成為大魔王。」後續仍需要進行數周的觀察，確認病毒對於傳染力、重症及死亡率及對疫苗的效果為何，最關鍵是在於秋冬季節，感染呼吸道病症狀者變多，病毒容易複製，各國已經繃緊神經。包含英國宣布停飛與南非直飛的班機，美國紐約州也率先發布行政命令，紐約州自12月3日起將進入「緊急狀態」且持續至明年1月15日，台灣也對非洲六國下令一率檢疫14天規定。施信如說，若民眾能提高對「Omicron」的警覺，也有機會事前預防變異株壯大。
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2021-11-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打高端出國得再打兩劑 綠委：不代表打高端白打
高端疫苗認證國家少，中央流行疫情指揮中心祭出配套，曾接種一劑或兩劑高端疫苗的民眾，若有緊急出國需求，可依外國要求混打兩劑國際認證疫苗，引發外界質疑，打高端者「白挨針」。擔任衛環委員會召委的民進黨立委莊競程今於黨團記者會中表示，這並非代表打高端疫苗的人白打，而是為了國人出國需求，在他國要求下所做的替代措施。莊競程指出，衛福部持續幫助高端疫苗取得國際認證，高端也已加入世界衛生組織(WHO)的團結疫苗人體試驗，並在哥倫比亞、馬利及菲律賓收了4千多案，也持續在巴拉圭做免疫橋接測試，目前已全數收案完成。莊競程表示，在高端疫苗取得國際認證前，衛福部公布若近期有出國需求，可加打2劑國際認證疫苗，這並非施打高端疫苗的國人是白打，而是為了國人出國需求，在他國要求下所做的替代措施，「不是代表施打高端無效，這是兩種意義」，他也強調，疫苗不需要太多政治口水戰，也不該成為政治鬥爭工具，「政府會讓國人在最安全的狀況下，接種這些疫苗」。
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2021-11-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端效期爭議 指揮中心、食藥署說不清
高端疫苗爭議不斷，目前僅四國認可，接種後出國還需再補打，被指是「白挨針」，國民黨立委費鴻泰、李德維昨批評高端疫苗每批號效期時間不一，「衛福部說的算，要延幾個月就延幾個月」，甚至再爆認可高端疫苗國家只剩帛琉、印尼兩國。指揮中心發言人莊人祥說，無論藥品或疫苗效期，食藥署均擬定效期展延標準，高端如果依標準送交安定性資料，而專家審查通過，就可展延效期。但對於高端總共申請多少批疫苗展延？多少批獲准？莊人祥說，不知情，須請教食藥署，食藥署則不願回應審查及通過批數。外交部則說，接種高端可入境或入境免隔離國家仍維持紐西蘭、帛琉、印尼、貝里斯四國，但貝里斯實施日期待定。台北市長柯文哲昨在議會總質詢時說，高端疫苗拿不到WHO國際認證，「早在一年前，就預測就是這樣，沒辦法。」高端不被國際社會承認，這已是重打，而不是混打。高端昨傍晚發布新聞稿說，暫無急迫出國需求者，可持續追蹤高端疫苗國際認證進度。高端說，目前正參與世界衛生組織（WHO）團結疫苗第三期試驗；於巴拉圭進行的免疫橋接三期試驗也已完成全數收案。高端將持續更新國外的三期臨床試驗及國際認證進度。至於打兩劑高端，再打兩劑國際疫苗，有醫師擔心抗體過高，副作用風險也增高。莊人祥說，打四劑疫苗，目前不知抗體濃度是否過高，增加副作用，但應注意混打後頭痛、發燒機率較高。
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2021-11-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗
接種高端白挨針？ 高端籲民眾持續追蹤國際認證進度
高端疫苗通過我國EUA後，一直遲未獲得國際認證。現因應認證國家少，因此指揮中心祭出配套措施，曾接種一劑或兩劑高端疫苗的民眾，若有緊急出國需求，可依外國要求混打兩劑其他獲國際認證疫苗。但針對民眾「白挨針」高端則以新聞稿回應表示，暫無急迫出國需求者，可持續追蹤高端疫苗國際認證進度。指揮中心日前宣布，已接種高端疫苗民眾如有緊急出國需求至特定國家，可選擇間隔28天後混打兩劑AZ、BNT或莫德納疫苗，以符合不同國家入境規定。但高端傍晚發布新聞稿表示，目前新冠肺炎疫苗在多數先進國家的施打率已達60%以上，病毒仍持續肆虐，民眾需要接種基本兩劑以外的加強劑疫苗，以對抗頑強的病毒，漸漸成為全球共識，例如美國、加拿大及以色列皆已開放民眾施打第三劑疫苗。高端指出，疫情指揮中心開放混打的政策，讓已接種高端疫苗民眾在短期內需出國者，可混打其他疫苗；但暫無急迫出國需求者，可持續追蹤高端疫苗國際認證進度。高端表示，目前正參與世界衛生組織（WHO）團結疫苗第三期試驗，已在哥倫比亞、馬利及菲律賓收案超過4000位受試者；於巴拉圭進行的免疫橋接三期試驗也已完成全數收案。高端將持續更新國外的三期臨床試驗及國際認證進度。
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2021-11-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打4劑疫苗「抗體衝高」恐誘心肌炎？ 指揮中心回應了
有醫師在臉書表示，年輕人打完兩劑高端，再加兩劑BNT或莫德納，可能預期抗體濃度會衝上極高點，可能心肌炎發生風險也可能更高要小心。指揮中心發言人莊人祥表示，「不太可能有這樣情形。」高端疫苗與其它疫苗反應機制不同，若與其他mRNA疫苗施打，不至於說抗體增加，導致心肌炎機率變高。他表示，高端疫苗起初從免疫橋接方式進行，推到國際認證仍需要一些時間，目前還在國際間進行三期臨床實驗，因此考量國人有出國需求，可以改打其它疫苗。要注意一般心肌炎多發生在年輕男性，且在施打mRNA疫苗二劑機率也較高，民眾在二劑後施打七天之內，密切注意有無心肌炎症狀，要隨時就醫。莊人祥說，高端是次蛋白疫苗，跟其他mRNA或腺病毒載體機制不同，且會間隔28天施打，不至於產生其他額外副作用，但國內不管打什麼疫苗，不良反應事件，可就醫通報，有需要申請預防接種受害救濟，指揮中心也會受理。國人目前正值14輪疫苗施打，未來第15輪在11月可能會開放混打，例如針對第一劑施打AZ疫苗者，可以混打莫德納及BNT疫苗。面對近期疫苗打氣下降，專家建議送民眾小家電，莊人祥表示，有關抽獎或小禮品，目前高雄正進行，地方政府有要提供也很樂意。但針對國內未施打二劑疫苗者將設立限制，目前僅針對八大行業，其他部分有些場所，例如醫療院所或長照機構等也有相關規定，目的是為了安全健康考量，其他部例如進出公共場所及電影院等限制，則不太可能實施。
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2021-11-09 新冠肺炎.專家觀點
葉金川：政治人物放手閉嘴！期許高端成為公益疫苗、台灣驕傲
電影「我不是藥神」講述一個經營印度神油的中國男子，意外開始到印度代購治療慢性粒細胞白血病的藥品，這種藥品很貴，一粒就要三千元台幣，一年下來要花上百萬以上台幣，許多人負擔不起，因此男主角到印度代購仿製藥，做起地下代理商⋯⋯。電影把國際大藥廠的人描述成「為富不仁」的奸商，看著病人死亡，也不願意將藥價降低。新藥為什麼這麼貴？真的沒辦法便宜賣嗎？新藥與新疫苗市場的博弈開發新藥和新疫苗都需要雄厚的資本及長時間的投入。目前世界上新藥及新疫苗市場都掌握在十幾家國際大藥廠，例如阿斯特捷立康、輝瑞、禮來、賽諾菲、葛蘭素等等。因為大藥廠能以量取勝，投入大量資本不斷地開發，每開發一種新藥需要十億美金以上，除了前端研發，還包括花費在動物實驗、三期的人體試驗，三期需要大量的實驗及對照組，進行雙盲實驗，不光是技術開發，還要找許多醫療單位共同合作研究，在在都要花錢。但是一百種開發中只要能成功幾種，成本就可以回收了。而小藥廠的資本不足，多是孤注一擲，就像在賭博，選定一、兩種專注開發，成功就能大豐收，失敗就完全沒轍了。這是新藥開發和疫苗市場的現實。新藥開發要花錢，就反應在新藥售價上，因此造成分配不均，有錢人、有錢國家才能獲得，藥品分配的公平正義是個大問題。AZ公益疫苗如同開發新藥，新疫苗研製也需花上鉅額成本和漫長時間。新冠疫情爆發後，各國積極開發疫苗，想藉此遏止疫情。以往，開發新疫苗至少需要十年，但是AZ疫苗的開發只花了10個月！AZ疫苗的開發者Sarah Gilbert 及牛津研究團隊，使用他們研究許久的腺病毒載體技術製造出棘蛋白，用來對抗新冠病毒。之後研究團隊找AZ公司合作，對方願意大量生產，因此以很便宜的價格（一劑4美金）提供全世界使用。AZ疫苗出來後，BNT、莫德納也陸續做出疫苗，售價約卅元美金左右，比AZ貴了好幾倍。疫苗問世後，世界衛生組織就預測到未來會發生疫苗短缺、分配不均、疫苗保存的供應鏈等問題。因此成立COVAX做為分配疫苗的機制，讓貧窮國家也能獲得疫苗。但是AZ疫苗的生產量有限，基本上，申請的國家只能保障獲得十分之一人口的劑量。像台灣可分配得到的劑量是四百六十萬劑。其他不足劑量，仍必須透過購買方式取得。目前世界衛生組織已認可的有六支疫苗，包括輝瑞BNT、莫德納、J&J、AZ、科興和國藥，但是價格都不便宜，只有AZ疫苗是世界衛生組織及國際NGO支助經費，讓其可以用比較便宜的價格購買及分配。台灣政府揠苗助長目前，台灣從其他國家獲得捐贈及民間捐贈的疫苗大約有兩千四百萬劑，政府自行購買的疫苗比不上捐贈的，而且也只有部分進來，現在台灣已經不會有疫苗短缺的問題。不過，在這階段期間，政府通過了高端疫苗的「緊急使用權（EUA）」，也就是由政府負全責，授權、購買及推動。讓只完成第二期試驗、用「免疫橋接」取代第三期實驗的疫苗開打。為了扶持台灣疫苗廠，政府與高端簽約購買五百萬劑，一劑八百元，也就是要花四十億，站在保護全民健康的立場，這花費一點也不算貴。然而，高端通過的同時，疫苗也陸續進到台灣，高端施打到現在，只打了一百多萬人，也就是最多只可能用掉兩百多萬劑。剩下的疫苗怎麼辦？我認為，最初就應該把高端定位為「戰備疫苗」，萬不得已，沒有其他解決方案了，才拿出來使用，也就是做為我們最後的的保險。但是，政府為了要支持高端，把高端與其他疫苗並列為第一線疫苗施打，政治人物爭相為其背書，結果隨著進口疫苗越來越多，民眾施打高端的意願越來越低。政府硬推的結果，讓高端變成政治疫苗，願意施打者，有些並不是因為其療效與安全，而是為了支持政黨去打，這就像揠苗助長，對高端並無長遠助益，終究也成不了氣候。世衛的團結試驗（Solidarity Trial）世界衛生組織雖然已經認可六支防新冠病毒的疫苗，但是還是被大藥廠壟斷，價格又昂貴，因此很多中低收入國家沒有疫苗可打。全世界有四百支疫苗在發展，有兩百支完成了第二期試驗，但是沒進入第三期試驗，世界衛生組織就設計了團結試驗（Solidarity Trial），選了菲律賓、馬利、哥倫比亞等願意從事人體試驗的國家，從兩百支完成第二期試驗的疫苗中，先選了廿支有潛力疫苗，再選出高端和Inovio，將進行第三期試驗。從高端的研究報告顯示，外推估計可能有90%的綜合保護力，成為獲選疫苗之一，這是非常值得國人開心的事情。就世界衛生組織的立場，推動團結試驗疫苗計畫，可以將試驗對照組對象固定，盡全力保護他們，同時許多要進行第三期試驗的疫苗就能節省經費與找尋對照組人口的時間，也不會有那麼多人被當成白老鼠，既不經濟也不道德。世界衛生組織用這個方式，希望能找出更有效、保存更容易、更長保護力、不同的接種方式（例如不用打針）、不用多劑（單劑）、不同途徑（鼻劑）及能應付病毒變異株的疫苗。另外，也要解決疫苗短缺、供應鏈和分配不均題、保障未來疫苗的需要。佩服世界衛生組織有長遠眼光，尋求解決方案，不會被大藥廠牽著鼻子走。期許高端成為公益疫苗高端疫苗被選入團結試驗，顯示了它的潛力和往後發展的正當性。對高端來說也是一個機會，它目前的售價一劑需要卅美金，因為需要向國外買佐劑，所以很貴，如果世衛組織能解決佐劑問題，它可以發展成保護力與保護效期比AZ疫苗更好的疫苗。之後如果試驗成功，高端不應以高利為目的，應將自己定位為公益疫苗，成為台灣的驕傲。高端的決策者要像台積電創辦人張忠謀一樣，有長遠眼光及國際觀，要自己闖出一條路，創造自己的價值。高端是台灣的疫苗廠，不是政黨的，請政治人物放手和閉嘴，不要插手生技醫療的問題，讓它自己努力，未來才有變成一線疫苗廠的機會。全體民眾需要支持台灣的疫苗廠，讓科學來決定高端的未來。學術研究單位也要繼續培養人才，人才是疫苗工業中最重要的資產。
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2021-11-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗
巴拉圭三期臨床第一劑施打完成 高端：Q4取得比較數據
高端日前至巴拉圭進行免疫橋接臨床三期試驗，今宣布完成1030位受試者第1劑疫苗施打，預計於2021年第4季取得安全性及免疫原性比較數據，以加速佈局中南美洲市場。高官表示，巴拉圭法規單位DINAVISA根據台灣的3000人以上擴大二期試驗數據，認為疫苗安全性資料已滿足法規要求，所以要求巴拉圭三期免疫橋接試驗的總收案數僅須1000人規模，這項試驗為高端疫苗組與AZ疫苗組1：1對照，2劑間隔28天施打，第2劑施打後14天採集血液樣本進行免疫原性比對。高端指出，隨著新冠疫苗陸續上市與越來越多的資訊產生，單純的傳統安慰劑組對照三期試驗的執行難度增高，因此法規單位和專家會也採納免疫橋接的方式，來認可新開發的疫苗，例如國際法規聯盟ICMRA，以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium，都積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。高端表示，以Valneva藥廠在英國執行的全球首個三期免疫橋接試驗為例，英國法規單位MHRA要求約4000人左右的試驗規模，由Valneva與AZ新冠肺炎疫苗進行頭對頭比對，10月中該公司已公布數據，顯示Valneva的中和抗體效價優於AZ疫苗。高端也說，除了在巴拉圭執行和AZ疫苗頭對頭的優越性比對臨床三期試驗之外，也榮獲為世衛組織WHO團結試驗疫苗之一，可透過WHO與試驗國家資助加入全球4萬人規模的創新「共享安慰劑組」三期試驗。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端獲選團結試驗疫苗計畫 WHO全額資助正統三期臨床
高端疫苗26日公告獲選參與世界衛生組織（WHO）及哥倫比亞、馬利、菲律賓三個國家的團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines）計畫。高端疫苗（6547）副總經理李思賢今（27）日表示，這項臨床試驗是採傳統的多國三期臨床臨床試驗，將分為對照組與疫苗組，將驗證高端新冠疫苗的保護力。李思賢表示，WHO及三個國家的這臨床試驗，目標受試人數仍待WHO公布，臨床執行時間也須等待收案進度來決定。但對於高端疫苗而言，這項臨床試驗有一重要意義，所有試驗費用將由WHO及三個國家共同分擔，高端疫苗僅需負責疫苗生產及運輸費用。李思賢說，若是由高端疫苗全額負擔一項三期臨床試驗，估計至少新台幣50億元至100億元。自今年年中以來，衛福部食藥署公布EUA（緊急授權許可）標準之後，國產疫苗應否採「免疫橋接」方式進行臨床試驗，在國內一度引發不同專家正反兩極的議論，高端疫苗不論是在台灣、歐盟及巴拉圭，仍然是採「免疫橋接」試驗力拚通過EUA。李思賢表示，不論是對於巴拉圭正在進行、或者正向歐盟申請的臨床試驗，高端仍會繼續採「免疫橋接」臨床試驗爭取更多國家通過EUA。WHO於2021年10月26日公告：關於團結試驗疫苗聲明（WHO Statement on Solidarity Trial Vaccines），由WHO與哥倫比亞、馬利(非洲國家)、以及菲律賓衛生部共同正式對外宣布全球團結疫苗試驗啟動。WHO公告指出，團結疫苗臨床試驗於哥倫比亞、馬利及菲律賓三個國家，超過40個臨床試驗中心執行。經由獨立的疫苗優先次序諮詢小組 （the independent vaccine prioritization advisory group） 評選，目前已有兩項疫苗確認獲選。首先入選的兩項疫苗為高端公司的次單位重組蛋白疫苗，以及Inovio公司的DNA疫苗。李思賢表示，團結試驗疫苗計畫共評選了20支國際疫苗，目前只有四項被選中，高端與Inovio兩公司是目前可立即啟動的兩支疫苗。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打高端疫苗無法進美國 醫建議取得認證兩條路
美國十一月八日起將實施入境新制，所有入境旅客，包含台灣在內，都要完整接種美國ＦＤＡ或ＷＨＯ所核准疫苗，高端疫苗並不在名單內。衛福部長陳時中昨表示，仍持續與美國做相關徵詢，並準備相關資料向美國提出，但美方至今還未有較積極回應。美入境新規恐影響蔡賴 外交部爭取官員訪美不受影響蔡英文總統、副總統賴清德皆施打高端疫苗，日後赴美是否受阻？指揮中心發言人莊人祥說，外交部持續跟美方密切協調，希望接種高端的政府官員訪美時不受影響；外交部今年九月起積極與美方溝通，了解最新入境措施，並爭取美方同意，早日將高端疫苗納入認可疫苗名單中。高端昨發表聲明，感謝支持國產疫苗且施打疫苗的民眾，並對於高端尚未取得美國或ＷＨＯ認證，造成施打者入境美國的不便深感遺憾。國內正進行的ＡＺ、莫德納與其他疫苗第二劑混打研究，陳時中說，年底會有初步成果，ＡＺ與莫德納混打研究會最早完成，ＡＺ與ＢＮＴ會晚點，以高端作為第二劑研究，年底也應該有成果。至於是否開放施打高端疫苗民眾混打其他獲國際認證疫苗？陳說，高端混打目前還沒有相關數據。台大感染科前醫師孔祥琪說，想讓美方認證高端疫苗的難度很高，建議高端於明年第一季取得歐盟認證，再間接得到ＷＨＯ及美國認可，就能解決施打高端民眾出國困境；此外，也可重新進行傳統第三、四期臨床實驗，取代原先免疫橋接，但機率較低，且相對耗時。國民黨立委江啟臣指出，憲法保障人民遷徙自由，如今政府鼓勵國人施打高端疫苗政策，卻讓人民去不了美國，政府應賠償損失，且讓打高端的國人可改打其他國際認證疫苗。即使免等、不用預約，高端疫苗仍乏人問津，去化速度甚慢。指揮中心統計，目前仍剩八十六點四萬劑，年底之前將再到貨二七七萬劑，累積共計三六三點四萬劑，莊人祥表示，如打不完，將考慮捐贈給其他國家。ＷＨＯ與哥倫比亞、馬利、菲律賓啟動「團體試驗疫苗」計畫，由科學家及專家組成小組，選擇有效且安全疫苗，快速評估候補疫苗，目前招募志願者參與試驗，並審查二十支疫苗，首波選出兩疫苗，其中包括高端疫苗。台灣疫苗協會推動理事長黃玉成表示，高端先前臨床試驗時碰到困境，包括資本額不足、國內確診人數稀少等，無法在台灣進行傳統第三期臨床試驗，如今ＷＨＯ出面協助，這對高端會是很好的出路，相當樂見。
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
WHO啟動疫苗試驗高端入選 專家樂見：走向國際一大步
世界衛生組織（WHO）與哥倫比亞、馬利與菲律賓衛生部啟動「團體試驗疫苗」計畫，台灣國產高端疫苗成為首波入選候選疫苗名單。專家認為，高端本身就是好的疫苗，先前因資本不足、台灣無疫情、跨國試驗碰外交問題等，先前有不少困境，如今WHO願協助，算是高端很好的出路，十分樂見。WHO與哥倫比亞、馬利與菲律賓衛生部啟動「團體試驗疫苗」計畫，由科學家及專家組成小組，選擇有效且安全疫苗，快速評估候補疫苗，目前已開始招募志願者參與試驗，且已審查20支疫苗，首波入選的2種疫苗正在接受團體試驗，其中一種就是台灣的高端疫苗。台灣疫苗協會推動理事長、林口長庚醫院兒童感染科主治醫師黃玉成表示，高端本身就是好的疫苗，早晚會獲得國際認證，先前做臨床試驗碰到困境，包括資本額不足、國內無疫情、國外臨床試驗碰外交問題等原因，導致高端難以往前邁進。黃玉成表示，高端屬於傳統次單位蛋白疫苗，研發速度本來就比較慢，不像病毒載體、mRNA疫苗，可以在兩三週內做出來，蛋白質疫苗需花半年準備。世界上除了Novavax以外，高端是第一個取得緊急使用授權（EUA）的次單位蛋白疫苗，研發速度已算快。另外，黃玉成也提到，研發疫苗不論研發、資金都缺一不可，高端公司僅一百人，要做研發本身就不容易，中央挹注高端經費一億元，相較美國補助Novavax十六億美金，幾乎難以比擬。台灣用小資本額還可以做到這種局面，真的要珍惜。黃玉成表示，臨床試驗動輒萬人起跳，起初AZ疫苗在英國做臨床試驗時，數據結果並不是太好，後來AZ到美國啟動3萬人臨床試驗才算完整。台灣到今年初確診僅幾百人，高端很難在台灣做傳統第三期臨床試驗，如今WHO出面協助，對高端是很好的出路，相當樂見。我國食藥署先前通過高端EUA，採用免疫橋接方式，比較高端與AZ疫苗施打後產生中和抗體數據。雖當時看來是「全球首創」，如今歐盟也同意此做法，準備給予認證。黃玉成表示，近期有法國疫苗廠研發滅活病毒，採免疫橋接方式與AZ做試驗，相較之下，疫苗製程難度，高端的次單位蛋白疫苗較滅活病毒難研發，可見我國給予EUA過程仍然嚴謹。前台大感染科醫師林氏璧則興奮在臉書表示「恭喜恭喜！高端疫苗的國際認證走出一大步！希望能做出很不錯的保護力！」。他說，「就是連醫師之前還不敢大聲說的，WHO贊助去哥倫比亞做傳統三期的那件事。現在確認了！高端Medigen的次單位蛋白疫苗是其中之一。另外一支疫苗是Inovio的DNA疫苗」，他也興奮直呼「恭喜恭喜！高端疫苗的國際認證走出一大步！希望能做出很不錯的保護力！」
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2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗
【重磅快評】還要買嗎？高端疫苗多到猴年馬月打不完
美國宣布11月8日起所有入境旅客，包含台灣在內，都要完整接種美國FDA或WHO核准疫苗才可入境，並列出七種認可疫苗，一如預期，我國的高端疫苗不在名單內。衛福部長陳時中說美方迄無積極回應、外交部說將配合主管機構協助高端疫苗早日取得認可。比較奇怪的是，指揮中心發言莊人祥說還要繼續向高端購足五百萬劑，以免違約，予人劃錯重點的感覺。11月8日起，外籍旅客須打完2劑獲FDA或WHO核准疫苗才可入境美國，國產高端疫苗不在其中，引起國人關切。其實美方這項宣布並非突如其來，早在8月中旬，美國在台協會台北辦事處新任處長孫曉雅拜會疾管署，陳時中就證實雙方有討論雙邊認證的議題；同月23日高端疫苗開打，陳時中更信誓旦旦說會與美國談判疫苗雙邊認證，還說美方很重視高端疫苗，會爭取高端疫苗列入認證範圍。期間，為提振高端的「打氣」，除了總統蔡英文、副總統賴清德先後各打了兩劑高端疫苗，陳時中也自爆，他的太太跟次子都選擇打高端，太太的反應很輕微，次子沒有任何不適感；他還說看了國際有關機構、協會對於免疫橋接的建議，都和衛福部的EUA很像，不論是規模，或是綜合抗體，高端的作法與跟國際逐漸認可的方式相同，高端也自行到國外做了相關藥證的努力，因此受肯定的機會提高。陳時中拚命為高端作多，還把家人打高端的事都拿出來說嘴，奈何抵擋不過現實的檢驗；一個月前，美國入境新規定出爐，陳時中說那是針對先前限制的疫情嚴重33國放寬，台灣不會受到影響；但美國在台協會發言人鄧艾德管不了陳時中的顏面 ，向媒體直接挑明著說，11月起所有外國旅客入境美國皆須出示完整疫苗接種證明。當然，台灣也沒有獲得特殊的待遇。 一個月時間又過去了，陳時中說要和美國人討論爭取，結果美國入境新規還是和一個月前的版本一樣，只是認證的疫苗多了Covishield（印度版AZ），陳時中這時應該好好向國人報告，兩個月前就說要向美方談判疫苗雙邊認證，但兩個月來的進度在那裡？我們做了什麼努力？從美方發布的訊息及我方的回應內容空洞，看來是一點進度也沒有。最讓人好奇的是，昨天美方宣布新制上路，陳時中首度承認高端疫苗會打不完，他表示目前高端已接種136萬劑，庫存還有223萬劑，政府與高端簽約是500萬劑加上500萬劑開口合約，如果使用量不到500萬劑，就不會再買開口合約的500萬劑，這500萬劑應該是用不完，考慮捐贈給其他國家。至於國外EUA，巴拉圭正在努力，而捐贈也很難說，因為有很多國家在接洽，不方便透露。 才過一天，莊人祥又更正陳時中的數據，說衛福部實際驗收高端疫苗是223萬劑，已經接種136.7萬劑，最新數字為剩餘86.4萬，並非庫存223萬劑，疑部長口誤澄清。但更讓人驚訝的是，莊人祥說，衛福部還是要繼續向高端購足500萬劑，因為有簽約，免得高端受罰。其實，近來高端打氣低迷，甚至一天僅有千餘人劑次，連衛福部都懶得公布數字，這也是陳時中記錯庫存數字的原因，但如果以這種速度施打，一萬劑恐怕就要打上十天，光是目前庫存量就要近30個月才能消化得完；莊人祥說年底前要繼續購足500萬劑，剩餘的高端會持續生產或進行封緘檢驗，指揮中心也會進行驗收，如此一來，庫存的疫苗真不知要打到何年何月？效期可以撐那麼久嗎？高端疫苗抄了一條國際無法認證的捷徑取得 EUA，到了攤牌時刻，官員腦袋裡還想著如何消化預算，拿人民的納稅錢去購買一天只打一千劑的疫苗，數量可能多到猴年馬月都還打不完，而不是想辦法去積極督促業者趕快進行第三、四期臨床實驗，以取得歐盟、WHO及美國認證及認可，疫苗這條路，如果不開大門走大路，恐怕永遠也達不到目的地。
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2021-10-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗
美限制接種特定疫苗才能入境 高端有2條路突破困境
美國自11月8日起宣布所有入境旅客，包含台灣在內，都要完整接種美國FDA或WHO核准疫苗才可入境，但高端疫苗卻不在名單內。前疾管局局長張鴻仁指出，「美國這樣的作法，有點做過頭。」認為國內是全世界疫情風險最低的國家之一，應該由風險分級來進行規範。美方新規定將取消原先中國、印度、英國、歐洲申根區等33國旅遊禁令，適用全世界旅客，且要以「疫苗接種」作為入境標準，看似放寬入境政策，但對於原先赴美不受限的台灣卻大受影響，施打高端或未完整接種認可疫苗者，就不能赴美。前台大感染科醫師孔祥琪指出，美國過去有限制33國入境限制，如今要改採「接種疫苗與否」作為核准入境的依據，大開旅遊大門，「特別是11、12月的聖誕季Holiday Season，更希望周邊國家入境活絡旅遊，對美國也是另一種壓力測試，要取得疫苗認證沒那麼容易。」孔祥琪認為，台灣市場對美國還太小，美方要開放其他疫苗作為認證，能有難度，高端目前有兩條路可以走，只要明年第一季取得歐盟認證，要間接得到WHO及美國認可機會高，台灣人入境難題就能迎刃而解，第二就是重新進行傳統第三、四期臨床實驗，取代原先免疫橋接。前者時間較後者來的更短，機會更高。張鴻仁認為，「美國透過入境限制來宣示，打疫苗是非常重要的。」但不只有台灣國家或是施打高端疫苗者會受影響，幾乎全世界一半以上國家，都沒有打疫苗或者沒有獲得WHO及美國認證疫苗者，也會連帶受限制。張鴻仁表示，「美國這樣的做法，有點做過頭」，他列舉兩點，第一，以往邊境規定會依照國家感染風險區分等級，而非一體適用所有入境旅客；第二，邊境規範不單只是限制入境，據施打疫苗者，其檢驗、檢疫等條件也應談妥放寬的可能。
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2021-10-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗在巴拉圭展開第三期試驗 約330人本周施打第一劑
高端疫苗上周三 (10月13日) 在巴拉圭，正式展開新冠肺炎疫苗第三期臨床試驗，執行一星期後，已有超過300位民眾登記，完成近百位受試者第一劑施打。高端疫苗表示，從今天(20日) 起，受試者施打加速展開，預計本周將完成約330人第一劑疫苗施打。高端新冠肺炎疫苗在第3季運抵巴拉圭之後，由亞松森大學醫學院負責試驗執行及完整的臨床試驗前訓練。由於當地疫苗緊缺，研究團隊花了相當心力取得比對用的AstraZeneca(AZ)疫苗，克服眾多挑戰並完成臨床試驗前相關準備後。該項在巴拉圭執行的第三期試驗，計劃收納1000位受試者，採用免疫橋接設計與AZ新冠肺炎疫苗進行比對性試驗，預計於第4季取得安全性及免疫原性比較數據，以加速佈局中南美洲市場。除了高端疫苗採用免疫橋接外，Valneva藥廠4月底在英國執行的全球首個4000人規模臨床三期免疫橋接試驗，日前也公布與AZ疫苗的比對數據，Valneva的中和抗體效價GMT是AZ疫苗的1.39倍，且血清陽轉率不劣於AZ疫苗。
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2021-10-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗
承認陸科興、國藥疫苗？陳時中：如何認可和運用討論中
本土疫情趨緩，民眾黨立委邱臣遠今天在立法院質詢時詢問，民眾在中國大陸接種過2劑國藥、科興疫苗者，是否得到指揮中心認可？衛福部長陳時中答詢表示，指揮中心會先登錄在相關證明裡，證明曾經有打過疫苗的事實，至於如何認可和運用，仍在討論中。邱臣遠指出，接種完2劑高端的國人很關心，若要出國能否被當地認可。陳時中說，高端在國外展開三期、歐洲準備做免疫橋接計畫，國際上未來被認可的可能性愈來愈高，實際上各國使用疫苗護照不多，大家比較關心的是美國。陳時中說，美國現在能確定開放33國已完成疫苗接種的旅客可入境，台灣還不在33國之中，但仍然是綠色名單內，未來要看11月8日美國CDC進一步公布規定，目前台灣列在低風險國家內，並沒有改變。陳時中說，未來對於國際往來開拓，基本上都會用兩指標來看，一是當地疫情情況，二是疫苗施打狀況，各國會用這兩指標交互使用，只是每國家方法和取決標準略有不同。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
挑戰不只來自新冠變異株 次世代疫苗4大改良方向
近六成國人打了第一劑新冠疫苗，第二劑疫苗覆蓋率偏低，但歐美許多國家早已研議第三劑打法及適用對象，而幾家國際藥廠也著手研發次世代疫苗。什麼是「次世代」呢？長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，只要是改良現有的疫苗，都可稱作「次世代疫苗」。劑量調整、改良劑型等，都是未來研發焦點。指揮中心中區指揮官、中國附醫副院長黃高彬表示，「劑量調整」為次世代疫苗主要改良方向之一，藉此減少副作用；再者為「改良劑型」，希望讓疫苗更方便接種或更容易進入人體作用；另嘗試結合其他疾病，希望苗接種一次，便可預防多種疾病。黃高彬表示，當疫情趨緩，疫苗接種急迫性變低，民眾就會檢視疫苗的副作用，為此，許多藥廠研發次世代疫苗，重點放在調整劑量，以降低副作用，像是莫德納疫苗原本劑量為100微克，最近著手研究25微克劑量的效果。因應新的變異株，找出發生變異的基因片段加入疫苗。國際間不斷出現新的變異株，AZ、莫德納、BNT等疫苗早已著手因應。例如，AZ研發次世代疫苗AZD2816，開始進行臨床試驗，在接種過疫苗和未接種過疫苗的成人中，評估其安全性和免疫原性，預計年底前可發表結果。至於莫德納疫苗，在南非變異株（Beta）出現後，便著手研發次世代疫苗mRNA-1273.351，並以三種方式對已注射過兩劑莫德納疫苗的成人進行臨床試驗，包括以次世代做加強針、以原本疫苗減半劑量做加強針、以原本疫苗和次世代疫苗各半做加強針。黃高彬表示，藥廠針對變異株來改良次世代疫苗時，通常先拿掉一些沒用的基因片段，並找出變異株發生變異的片段，加入疫苗陣容。所謂「沒有用的基因片段」主要是指部分基因片段可能誘發可結合病毒的非中和抗體，難以防止病毒侵入人體細胞，反而增強病毒感染免疫細胞，導致疾病嚴重度惡化，或誘發更嚴重的副作用，黃高彬說，「過去研發登革熱疫苗時就有這樣的問題。」在實驗室中可完成，會比重新研發疫苗時程快速。黃高彬強調，這些基因片段的置換和修飾，可在實驗室完成，因此次世代疫苗在研發時程上會較重新研發疫苗來得短。施信如持同樣意見，她表示，針對變異株發展次世代疫苗一定會比之前發展全新疫苗來得快，可以使用免疫橋接方式，在實驗室或是使用動物實驗就可驗證抗體是否對變異株有效。像是流感每年針對不同病毒株型別研發疫苗效力時，就是使用雪貂來看是否產生抗體。至於不同類型疫苗在變異株研發次世代疫苗的速度上，施信如認為，mRNA疫苗應會最快，其次是腺病毒疫苗，最後是次單位疫苗。mRNA疫苗可以直接置換基因片段，因此速度應該最快；其次為以腺病毒為載體的疫苗，如AZ，則要看DNA送進病毒後是否和原先長得一樣好，才能大量生產，因此需要一些時間觀察。至於次單位疫苗，如高端，則多了蛋白質純化的步驟，因此速度應會最慢。不過，由於原先的研發平台都已建立好，速度上不會差太多。結合流感與新冠肺炎預防，都在臨床前試驗階段。至於改良劑型，如鼻噴劑和結合其他疾病來研發次世代疫苗的構想，已有許多藥廠正進行。黃高彬表示，由於流感、呼吸道融合病毒都是冬天發生的呼吸道疾病，因此許多藥廠想朝新冠肺炎結合這兩種疾病發展次世代疫苗，甚至部分藥廠想加入副流感，等於打一劑就能一勞永逸，不過目前都在臨床前試驗階段。
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2021-10-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗
因應突破性感染 打第2劑和第3劑疫苗目的有何不同
美國總統拜登日前捲起袖子，施打第三劑疫苗，向全美民眾宣導追加劑計畫起因於新冠疫苗提供的免疫保護，在完成接種四至六個月後開始減弱，且面臨變種病毒，「突破性感染」案例時有所聞，接續施打第三劑，是各國疫苗政策重要議題。第二劑疫苗主要為防重症，第三劑目的是抵抗變異株。簡單而言，第二劑疫苗主要功能為防重症，第三劑目的是抵抗變異株。美國賓州大學研究團隊年初研究指出，接種第一劑mRNA疫苗，且沒有新冠感染史的人，施打第二劑mRNA疫苗後，才能激發出完整的T細胞防護力。馬偕醫院兒童感染科主任紀鑫說，接種第二劑疫苗除要拉高抗體外，還有另一項目標是激活免疫記憶、T細胞防護力，由於新冠疫苗大部分不是活性疫苗，除了嬌生以外，其餘國際廠牌疫苗都須接種兩劑，若接種兩劑以上，保護力都會提高。是否追加第三劑，要考量危險性及疫苗供應的穩定度。所幸台灣目前尚未受變種病毒肆虐，但各國在Delta的侵襲下，引發疫苗長期有效性的疑慮。「對抗疫情第三劑是否追加，像是一體兩面的選擇。」台灣兒童感染症醫學會理事長邱南昌說，追加的原因無非是，害怕抗體濃度隨時間而去、保護力下滑，這時就有施打第三針的必要；倘若只是要避免染疫後的重症、死亡率，相對而言重要性便減低。現實面而言，追加第三劑要考量危險性，及疫苗供應的穩定度，不同國家作法不盡相同。邱南昌舉例，像是以色列BNT供應量穩定，便實施全體國民施打第三劑。至於美國部分，CDC並不建議一般人打第三劑，但考量高風險族群，如慢性病、重大傷病者等，染疫重症風險較高，即希望追加疫苗，補足保護力。像是50至65歲有高風險疾病狀況，以及18歲以上長照機構居民應該（should）應該接種；而18至49歲有高風險疾病者，以及有高接觸患者風險和高傳播疾病風險的工作者和居民，像是第一線醫療工作者、老師、食品製造業、司機、送貨員等，則是可考慮接種（may）接種。第三劑打基礎或次世代疫苗，要看如何跟上病毒腳步。假使追加第三劑的必要性提升，疫苗的挑選又是一大學問。因為新冠病毒會持續發生變異，除了延長，以及強化疫苗保護力，疫苗本身儲存便利性、通用性，容易製造等多面向，是各藥廠投入次世代疫苗研發的主要原因。目前所施打的疫苗，都是針對病毒原型株所開發的基礎疫苗，後續所開的更新版本就是次世代疫苗，不論是施打基礎疫苗，或是挑選次世代疫苗，最怕就是跟不上病毒變異的腳步，保護力還是不甚理想。邱南昌指出，打相同的疫苗，雖說抗體濃度會更高，但學理而言，追加疫苗施打，選擇次世代較有意義。如今第三劑疫苗有三個選擇，首先是基礎疫苗，也就是現在普遍施打的莫德納、BNT與AZ等，其次則是各國現正積極研發的次世代疫苗；最後是一針裡面含有基底與次世代疫苗的混合款。追加疫苗，研究顯示未產生新型或更嚴重副作用。中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬表示，目前AZ疫苗已經針對變異株研發出第二代疫苗，因為已有完成三期試驗的第一代疫苗，二代AZ疫苗只要做免疫橋接即可。相關研究報告顯示，接種兩劑第一代AZ疫苗之後，第三劑接種二代AZ疫苗者，效果特別好，抗體和T細胞反應都有增強，預防感染及重症死亡的效果可望再提高。輝瑞和BioNTech公司9月表示，5至11歲的兒童接種BNT疫苗後，產生很強的免疫反應，已向美國衛生監管機構提交研究數據，申請EUA授權；自南非變種病毒Beta出現後，莫德納便著手研發針對Beta的次世代疫苗，作為第三劑加強針，2021年5月公布試驗初步結果，顯示注射次世代疫苗者，可提升受試者體內對抗Beta與Delta變種病毒的中和抗體量。值得慶幸的是，追加第三劑的疫苗副作用，在各國研究顯示，並未產生新型或更嚴重的副作用，人體基本上可以負荷。在全球疫苗供應仍不足的情況下，邱南昌指出，部分國家施打第三劑疫苗，把貨源用光，反而讓其他施打率不足國家，疫情更難控制，畢竟在整個地球村，他國的流行未解，自掃門前雪是無法保證疫情不會再傳過來。總體來說，追加第三劑疫苗，與疫情現況一樣，牽涉到未來疫情走向、變種病毒演化等，全民應有心理準備面對的是變動式過程。
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2021-09-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗剩百萬「開放接種」 覆蓋率超過6成可望降級
國內今日有54萬劑BNT疫苗與65.6萬劑AZ疫苗抵台，至於莫德納疫苗方面，指揮官陳時中指出，未來莫德納疫苗會陸續到貨，也有機會施打。另外國內的高端疫苗，也會持續開放接種，部分診和部立醫院也都能施打，只要20歲以上都可接種高端疫苗。至於國內疫苗施打情況，昨天單日打了較多近32萬劑疫苗，國人覆蓋率達55.71%、劑次人口65.84。未來是否有機會降級，陳時中表示，希望覆蓋率比六成更高，才有機會降級。高端疫苗採免疫橋接方式獲國際認證的可能性也備受國人關注。陳時中指出，國際組織訂定出來的免疫橋接方法，與國內規模和抗體和不劣性試驗都非常相像，國外也有進行臨床試驗，如一切順利，獲得國際認證可能性就高，會抱以高度期待。至於高端疫苗封緘檢驗已完成170萬，第一批打了72.4萬劑，第二批有4萬劑，目前仍剩餘超過百萬劑疫苗。
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2021-09-30 新冠肺炎.周邊故事
周玉蔻怨當「高端寶寶」被歧視 陳時中：妻兒都打高端
衛福部長陳時中今接受廣播節目「新聞放鞭炮」專訪，主持人周玉蔻抱怨，反對黨一路打壓國產疫苗，去年要政府挹注資源，今年卻是不斷把國產疫苗政治化，她說，自己是「高端寶寶」現在卻飽受訕笑、歧視。陳時中表示，國內對於國產疫苗確實是「政治凌駕專業」，不過他也透露，自己的太太跟二兒子都是打高端，太太僅有些許副作用，其餘都沒有太多症狀。周玉蔻表示，去年反對黨要求政府支持國產疫苗研發，臨床試驗還要求要從3000人減少為2000人，如今卻反而說臨床試驗不足，又說政府太過支持國產疫苗。她質疑，食藥署為藥品疫苗研發的主管單位，被政治性攻擊也沒有拿出科學證據維護，並質疑食藥署根本有內鬼，協助打壓國產疫苗。陳時中表示，絕對沒有內鬼，也沒有食藥署協助打壓國產疫苗的事情。以高端而言，審查過程是科學化的數據，這是衛福部對國產疫苗最大的維護，現在很多言論都不用科學說話，反而是用很多形容詞，他相信「時間會證明一切」。陳時中表示，以現在的國際形勢，高端疫苗受到國際的肯定，機會是愈來愈高。因為相關國際的藥物法規機構、協會，對於免疫橋接建議，跟台灣緊急授權的方式都很像，不管規模或是中和抗體的比較，都跟台灣類似，高端作法跟國際認可方式也高。陳時中表示，他太太、二兒子都是打高端疫苗，大兒子跟他一樣施打AZ疫苗。太太施打後，他記得當天晚上肚子好像有一點怪怪的，二兒子則是沒有副作用；至於高端未來是否要開放打第三劑，陳時中表示，還言之過早。
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2021-09-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗
打未稀釋BNT恐像被火車撞 專家籲住院觀察、第二劑改AZ
新北市三峽恩主公醫院負責之社區接種站，昨有25位民眾被施打了未經稀釋的BNT疫苗原液，中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬擔心，這等於是正常劑量的四倍（120微克），副作用最強的莫德納一劑也只有100微克，「如果莫德納打完都像被車撞了，這會像被飛機或火車撞嗎？」黃高彬強烈建議，這25人必須住院觀察至少一週，後續第二劑則建議接種AZ疫苗，以策安全。目前接種BNT疫苗的是第九輪對象，包括18至22歲、65歲以上、第九類40歲以上者，這25人年齡分佈於18到65歲。黃高彬表示，副作用與劑量有關，莫德納正在發展25微克的劑型，就是為了減輕副作用。年輕人免疫反應較強，需要格外留意，特別是觀察接種後三、五天到28天內的副作用，特別是心肌炎。黃高彬表示，一般都會建議成年人接種兩周內都要避免激烈活動，如果是12到15歲年輕人建議一個月內都要避免。這次直接接種未經稀釋的的BNT疫苗，劑量比莫德納還高，副作用恐怕更強，因為目前國外都沒有報告過類似的案例，安全起見，建議住院密切觀察。至於這25人的第二劑該怎麼打？有鑒於mRNA疫苗接種後三個月抗體濃度會開始消退，第四個月濃度就跟接種AZ疫苗差不多，黃高彬認為，第二劑混打AZ疫苗是可行方向。國際上已有先打mRNA疫苗之後混打AZ疫苗的相關研究，發現抗體濃度沒有高於兩劑AZ疫苗，但是T細胞免疫反應會出現，免疫記憶時間可拉長。如果這群人第二劑繼續打BNT疫苗，黃高彬擔心，副作用可能會像是撞到火車。黃高彬也透露，目前AZ疫苗已經針對變異株研發出第二代疫苗，因為已有完成三期試驗的第一代疫苗，二代AZ疫苗只要做免疫橋接即可。相關研究報告顯示，接種兩劑第一代AZ疫苗之後，第三劑接種二代AZ疫苗者，效果特別好，抗體和T細胞反應也都有增強，預防感染及重症死亡的效果可望再提高。
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2021-09-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗
蘇益仁：高端疫苗免疫橋接做再多 都沒保護數據
高端疫苗宣布將以免疫橋接進行歐盟ＥＭＡ三期臨床試驗，爭取歐盟藥證。但前疾管局長蘇益仁表示，以科學上來說，不論在多少國家做免疫橋接，都沒有辦法提供疫苗在真實世界的保護力數據，就算拿到認證也不會是完整藥證，等到大流行過去，緊急授權（ＥＵＡ）被取消，就無法繼續使用。高端疫苗公告，已獲得歐盟歐洲藥品管理局（ＥＭＡ）正面回應，准以免疫橋接比對方式進行第三期試驗。高端董事會決議規畫多國多中心方式，預計目標收四千人以下，明年第一季完成試驗，儘快取得歐盟藥證。針對高端疫苗將以免疫橋接爭取歐盟藥證。衛福部長陳時中昨天於立法院表示，整體方向跟我國做免疫橋接的方向一樣，規模、項目也趨於一致。高端疫苗得到歐盟ＥＭＡ認證可能性相對高，「應該明年初有可能」。但蘇益仁認為，若高端和通過大規模三期臨床試驗，且同樣使用次單位蛋白的疫苗進行免疫橋接比較，例如諾瓦瓦克斯，還有一些學理根據，但和使用腺病毒的ＡＺ、mRNA等疫苗比較，沒有意義。昨天是校園開打ＢＮＴ疫苗第二天，也是第八輪ＡＺ疫苗施打截止日，指揮中心公布疫苗涵蓋率達百分之五十點一六，超過總人口一半，劑次人口比為每百人五十七點九五劑。立陶宛宣布贈台廿三萬六千劑ＡＺ疫苗，預計十月抵台。美國總統拜登廿二日舉行全球新冠疫情峰會，前副總統陳建仁線上表示，若國內疫苗供給充足，也願與國際分享疫苗。下周起，ＡＺ、莫德納、ＢＮＴ、高端等四種新冠疫苗同時施打，又遇上流感疫苗，五種疫苗齊發，行政院長蘇貞昌昨表示，各部會謹慎因應，同場地、同時段，避免施打兩種以上疫苗。
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2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端疫苗爭取歐盟認證 陳時中：明年初有可能
國產高端疫苗宣布將以免疫橋接進行歐盟EMA三期臨床試驗，爭取歐盟認證。衛福部長陳時中今於立法院接受時代力量立委王婉諭質詢時表示，不管是國際認證管理機構的聯盟或合作管理的聯盟，整體方向跟我國做免疫橋接的方向一樣，規模、項目也趨於一致。他也認為，高端疫苗得到歐盟EMA認證的可能性相對高，「應該明年初有可能」。王婉諭追問陳時中，高端疫苗是否有可能在明年初得到國際認證，並被認為是可施打的疫苗，接種後可進入其他國家？陳時中則回應，「我們期待有這樣的進展」。另對於我國第二劑疫苗施打間隔近12周，是因為疫苗量不足，還是有參考國際資料認證有效，陳時中說，加拿大建議可到16周，在各國疫苗取得EUA後，我國也有做相關研究，針對持續性、不良反應做觀察，間隔施打的時間是綜合疫苗數量、國際資料等進行考量。
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2021-09-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗
高端將赴歐盟3期免疫橋接 專家：沒法提供保護力數據
在日前宣布至巴拉圭以免疫橋接方式進行三期臨床試驗後，高端疫苗昨天再公告，將以免疫橋接方式在歐盟進行臨床三期試驗，與歐盟已上市新冠肺炎疫苗進行比較，以期盡速取得歐盟藥證。不過，前疾管局長蘇益仁則表示，這都不是正統的第三期臨床試驗，取得的頂多是EUA而非完整藥證。蘇益仁表示，以科學上來說不論在多少國家做免疫橋接，都沒有辦法提供疫苗在真實世界的保護力數據，就算拿到認證也不會是完整藥證，等到大流行過去EUA被取消，就沒辦法繼續使用。他指出，如果高端疫苗和通過大規模三期臨床試驗，且同樣使用次單位蛋白的疫苗進行免疫橋接比較，例如諾瓦瓦克斯（Novavax）還有一些學理根據，但和其他機轉如使用腺病毒的AZ疫苗、mRNA等疫苗比較，則沒有意義。而對於外界指出，當市面上已有核准的疫苗，若還使用安慰劑進行地前臨床試驗，有道德疑慮，因此可使用「免疫橋接」替代。蘇益仁則表示，若已有核准的疫苗，則第三期臨床試驗應該將安慰劑改為AZ或是其他疫苗，進行「不劣性比較」，而不是使用免疫橋接看抗體。但他也直指，若用其他疫苗取代安慰劑組，藥廠所需的成本較大，新疫苗的效果也要更好，因此試驗較難進行，也是許多藥廠卻步的原因。對於美國將於11月推出入境新政，蘇益仁也說，以科學角度來說高端疫苗要獲得認證並不樂觀。他說，連類似機轉的諾瓦瓦克斯目前都尚未取得美國藥證，台灣的高端疫苗也僅完成二期臨床試驗，加上其他國家完成二期的疫苗何其多，「除非有政治考量」，否則高端疫苗難列入名單中。至於高端將如何在歐盟進行三期臨床試驗，以及相關收案人數、試驗期程等，截至目前均未獲回應。
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