臨床實驗 相關文章

• 2023-06-14 失智.大腦健康

  阿茲海默症患者福音！新藥Leqembi有助早期、輕度者延緩衰退，1年藥費2萬6500

  聯邦食品藥物管理局(Food and Drug Administration，FDA)獨立諮詢專家針對阿茲海默症新藥Leqembi歷經一天討論後，同意核准該藥，預計下個月上市。FDA諮詢專家以6票對0票認可Leqembi為期18個月的臨床實驗結果，根據去年秋季公布的實驗數據，Leqembi不僅和其他藥物一樣可以改善阿茲海默症，而且具有延緩病程惡化的藥效。據了解，Leqembi是全球第一款經臨床實驗證明，針對阿茲海默症潛在生物特性、降低類澱粉蛋白(amyloid)沉積，適度減緩記憶力和思考衰退的藥物，FDA神經科學辦公室代理主任布拉契歐(Teresa Buracchio)強調Leqembi具有「臨床意義」，尤其針對輕度或早期罹病階段的患者，可以將疾病進程延緩約5至6個月，不過臨床數據也顯示，Leqembi無法逆轉阿茲海默症對患者造成的損害。另一方面，藥品資訊監督組織Pha r medOut協調員本西維嘉(Pa t r icia Bencivenga)以「效果無法發揮」為由，反對Leqembi取得FDA完全核准，強調新藥有包括腦腫脹和出血等嚴重副作用，甚至可能造成病情惡化。由美國百健(Biogen)與日本衛采(Eisai)藥廠共同研發的Leqembi，一年藥費高達2萬6500元，但可以明顯著改善患者生活；現年70歲、罹患早發性阿茲海默症的朵琳·蒙克斯(Doreen Monks)對於新藥寄予厚望：「我們只求一個擁有更多時間的機會，好讓我們繼續活在今天和明天。」據統計，全國約有650萬人罹患阿茲海默症，也是65歲以上長者第五大死因。延伸閱讀：．林志玲淚崩「媽媽不認得我了」！失智症三期別，中期日常生活已需協助．家中長輩患有失智症，該不該做基因檢測？早發性失智症5症狀一次看．輕度認知障礙也能回復到正常 名醫授簡單易行且不花費的方法責任編輯：陳學梅

• 2022-11-24 焦點.健康知識+

  塗抹就可治百病的台灣之光？教授告訴你實際研究數據真相

  讀者Renie前天（2022-11-21）利用本網站的「與我聯絡」詢問：「想問一下教授對這個產品的看法，從皮膚吸收，效果如何？完成美國FDA第二期人體臨床實驗。可以找得到資料嗎？」該產品的廣告：你有聽過CORELGF嗎？你知道這是最近最夯的塗抹喚醒保養品嗎？純天然植物萃取；在17個國家有多張發明專利。由台灣藥廠自主研發，得到國家品牌玉山獎；亞洲醫美金像獎；國家創新獎。完成17項毒理安全測試／完成美國FDA第二期人體臨床試驗。全球首款純植物性；美國FDA申請三期人體臨床／藥廠清真規格／自體喚醒機制，塗抹後自體產生間質幹細胞，逆轉青春活化細胞，17個國家20多張發明專利。只需塗抹就能達到類似PRP增生療法的效果。血小板生長因子[PDGF]大量增生，同時達到：退化性關節的保養與維護阿茲海默症；血管型失智症；情緒改善；失眠改善…等褥瘡傷口／皮膚問題／醫美術後保養……等預防肺部纖維化/預防人體免疫風暴外敷塗抹改善飛蚊症/乾眼症……等台灣之光獨步全球唯一NO.1生技界的台積電我用CORELGF做搜索，有搜到此產品的廣告，但卻搜不到任何科學資訊。後來我用這家公司的英文名做搜索，結果搜到一項在美國臨床研究網站（ClinicalTrials.gov）註冊的研究A Study to Evaluate Efficacy and Safety of BAC in Patient With Alzheimer’s Disease or Vascular Dementia（一項評估 BAC 在阿茲海默病或血管性癡呆患者中的療效和安全性的研究）。這項研究是在2016年12月到2018年11月在下列這8個美國的研究機構進行：（1） Clinical Research Consortium, Tempe, Arizona, (2) Woodland International Research Group, Little Rock, Arkansas, (3) Pacific Research Network, San Diego, California, (4) NeuroTrials Research, Inc, Atlanta, Georgia, (5) The Cognitive and Research Center of NJ, Springfield, New Jersey, (6) SPRI, Brooklyn, New York, (7) Wake Research Associates, Raleigh, North Carolina, (8) Neurology Diagnostics, Inc, Dayton, Ohio.調查的產品 BAC 是一種由來自大豆提取物的多聚醣複合物 (MGC) 組成，旨在減少阿茲海默病和血管性癡呆中的神經炎症。使用的方法是將BAC塗抹在鼻外、頭皮、及頸部，每日2次，每日30克。在12週的治療期間，患者可以繼續接受常規用於阿茲海默病或血管性癡呆的藥物或治療，但本研究禁止的藥物或治療除外。治療組有60人，其中43人完成療程。在沒完成療程的17人中，1人是由於出現不良反應，12人是自動退出，4人是違反研究規則。（註：可是，第12週的數據分析是根據44人。請往下看）安慰劑組有20人，其中16人完成療程。在沒完成療程的4人中，3人是自動退出，1人是違反研究規則。治療終點（第12週）數據分析（認知、功能和行為的可檢測變化的全方位測量）的結果：治療組有44 人，其中1人（2.3%）改善非常多（Very much improved），1人（2.3%）改善很多（Much improved），2人（4.5%）些微改善（Minimal improved），33人（75%）沒改變（No change），5人（11.4%）些微較差（Minimal worsening），2人（4.5%）中度較差（Moderate worsening）。安慰劑組有16人，其中0人（0%）改善非常多（Very much improved），2人（12.5%）改善很多（Much improved），0人（0%）些微改善（Minimal improved），11人（68.8%）沒改變（No change），3人（18.8%）些微較差（Minimal worsening），0人（0%）中度較差（Moderate worsening）。從上面的數據可以看出，大於九成的患者在使用BAC塗抹治療後，症狀沒有改善，或變得更差。原文：塗抹就可治百病的台灣之光

• 2022-03-16 癌症.血癌

  2022癌症高峰論壇／血癌患者的新希望：CAR-T細胞有如機器戰警，賣力打敗血癌細胞

  癌症治療方式日益多元，除了傳統治療方式，衛福部已於2021年底，核可近年歐美新興的CAR-T細胞療法治療適應證，成為台灣患者的新希望。花蓮慈濟醫院幹細胞與精準醫療研發中心主任李啟誠表示，CAR-T的治療方式非常高階，過程歷時數周，病患先特定合作醫院抽血取出T細胞球，經適當冷凍保存，專機送到國外藥廠，在實驗室進行基因轉植改造成為CAR-T細胞，接著擴增足夠數量後，重新輸回病人體內對抗癌細胞。結合三種高科技 有如人體內的機器戰警CAR-T結合「細胞治療」，「基因治療」，「免疫治療」三種高端醫療技術，李啟誠比喻，可把T細胞視為一般的警察，但經過特殊訓練改造後，成了威力強大的「機器戰警」（也就是CAR-T細胞)，而CAR-T細胞具有辨識敵人(癌細胞)的能力，更會重新活化，攻擊力更強。目前CAR-T細胞只適用於B細胞的血癌治療，不適於肺癌、肝癌、大腸癌等固態癌。李啟誠表示該技術於2012年由美國賓州大學的教授研發成功，2017年獲得美國的FDA核准，近年已成熟運用於治療晚期B細胞血癌與淋巴癌，可用於血癌病患，根據國外經驗，有30%以上的根治機會。高階治療 費用至少千萬元CAR-T費用昂貴，美國FDA的核准收費高達47萬美元，台灣的健保也不給付，患者自費治療至少要花上千萬元，負擔沈重。李啟誠說，目前取得該專利的諾華藥廠已同意為台灣調降費用，如果國內病人預後良好，望健保署評估整體財務狀況，給予病人更多健保給付支持。台灣醫界和生技界近來也開始研發本土的CAR-T。李啟誠說，有兩三家研究單位正進行臨床實驗，若有病人願意參加國人自行研發的CART臨床試驗，或申請恩慈療法，都可免收費用。【癌症心聲大調查】填問卷抽好禮．【2022癌症高峰論壇】免費報名 https://pse.is/423qsw電話報名：(02)8692-5588 #26982022癌症高峰論壇/無畏・癌症教會我的事 精彩活動內容

• 2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  【重磅快評】還要買嗎？高端疫苗多到猴年馬月打不完

  美國宣布11月8日起所有入境旅客，包含台灣在內，都要完整接種美國FDA或WHO核准疫苗才可入境，並列出七種認可疫苗，一如預期，我國的高端疫苗不在名單內。衛福部長陳時中說美方迄無積極回應、外交部說將配合主管機構協助高端疫苗早日取得認可。比較奇怪的是，指揮中心發言莊人祥說還要繼續向高端購足五百萬劑，以免違約，予人劃錯重點的感覺。11月8日起，外籍旅客須打完2劑獲FDA或WHO核准疫苗才可入境美國，國產高端疫苗不在其中，引起國人關切。其實美方這項宣布並非突如其來，早在8月中旬，美國在台協會台北辦事處新任處長孫曉雅拜會疾管署，陳時中就證實雙方有討論雙邊認證的議題；同月23日高端疫苗開打，陳時中更信誓旦旦說會與美國談判疫苗雙邊認證，還說美方很重視高端疫苗，會爭取高端疫苗列入認證範圍。期間，為提振高端的「打氣」，除了總統蔡英文、副總統賴清德先後各打了兩劑高端疫苗，陳時中也自爆，他的太太跟次子都選擇打高端，太太的反應很輕微，次子沒有任何不適感；他還說看了國際有關機構、協會對於免疫橋接的建議，都和衛福部的EUA很像，不論是規模，或是綜合抗體，高端的作法與跟國際逐漸認可的方式相同，高端也自行到國外做了相關藥證的努力，因此受肯定的機會提高。陳時中拚命為高端作多，還把家人打高端的事都拿出來說嘴，奈何抵擋不過現實的檢驗；一個月前，美國入境新規定出爐，陳時中說那是針對先前限制的疫情嚴重33國放寬，台灣不會受到影響；但美國在台協會發言人鄧艾德管不了陳時中的顏面 ，向媒體直接挑明著說，11月起所有外國旅客入境美國皆須出示完整疫苗接種證明。當然，台灣也沒有獲得特殊的待遇。  一個月時間又過去了，陳時中說要和美國人討論爭取，結果美國入境新規還是和一個月前的版本一樣，只是認證的疫苗多了Covishield（印度版AZ），陳時中這時應該好好向國人報告，兩個月前就說要向美方談判疫苗雙邊認證，但兩個月來的進度在那裡？我們做了什麼努力？從美方發布的訊息及我方的回應內容空洞，看來是一點進度也沒有。最讓人好奇的是，昨天美方宣布新制上路，陳時中首度承認高端疫苗會打不完，他表示目前高端已接種136萬劑，庫存還有223萬劑，政府與高端簽約是500萬劑加上500萬劑開口合約，如果使用量不到500萬劑，就不會再買開口合約的500萬劑，這500萬劑應該是用不完，考慮捐贈給其他國家。至於國外EUA，巴拉圭正在努力，而捐贈也很難說，因為有很多國家在接洽，不方便透露。  才過一天，莊人祥又更正陳時中的數據，說衛福部實際驗收高端疫苗是223萬劑，已經接種136.7萬劑，最新數字為剩餘86.4萬，並非庫存223萬劑，疑部長口誤澄清。但更讓人驚訝的是，莊人祥說，衛福部還是要繼續向高端購足500萬劑，因為有簽約，免得高端受罰。其實，近來高端打氣低迷，甚至一天僅有千餘人劑次，連衛福部都懶得公布數字，這也是陳時中記錯庫存數字的原因，但如果以這種速度施打，一萬劑恐怕就要打上十天，光是目前庫存量就要近30個月才能消化得完；莊人祥說年底前要繼續購足500萬劑，剩餘的高端會持續生產或進行封緘檢驗，指揮中心也會進行驗收，如此一來，庫存的疫苗真不知要打到何年何月？效期可以撐那麼久嗎？高端疫苗抄了一條國際無法認證的捷徑取得 EUA，到了攤牌時刻，官員腦袋裡還想著如何消化預算，拿人民的納稅錢去購買一天只打一千劑的疫苗，數量可能多到猴年馬月都還打不完，而不是想辦法去積極督促業者趕快進行第三、四期臨床實驗，以取得歐盟、WHO及美國認證及認可，疫苗這條路，如果不開大門走大路，恐怕永遠也達不到目的地。

• 2021-10-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  美限制接種特定疫苗才能入境 高端有2條路突破困境

  美國自11月8日起宣布所有入境旅客，包含台灣在內，都要完整接種美國FDA或WHO核准疫苗才可入境，但高端疫苗卻不在名單內。前疾管局局長張鴻仁指出，「美國這樣的作法，有點做過頭。」認為國內是全世界疫情風險最低的國家之一，應該由風險分級來進行規範。美方新規定將取消原先中國、印度、英國、歐洲申根區等33國旅遊禁令，適用全世界旅客，且要以「疫苗接種」作為入境標準，看似放寬入境政策，但對於原先赴美不受限的台灣卻大受影響，施打高端或未完整接種認可疫苗者，就不能赴美。前台大感染科醫師孔祥琪指出，美國過去有限制33國入境限制，如今要改採「接種疫苗與否」作為核准入境的依據，大開旅遊大門，「特別是11、12月的聖誕季Holiday Season，更希望周邊國家入境活絡旅遊，對美國也是另一種壓力測試，要取得疫苗認證沒那麼容易。」孔祥琪認為，台灣市場對美國還太小，美方要開放其他疫苗作為認證，能有難度，高端目前有兩條路可以走，只要明年第一季取得歐盟認證，要間接得到WHO及美國認可機會高，台灣人入境難題就能迎刃而解，第二就是重新進行傳統第三、四期臨床實驗，取代原先免疫橋接。前者時間較後者來的更短，機會更高。張鴻仁認為，「美國透過入境限制來宣示，打疫苗是非常重要的。」但不只有台灣國家或是施打高端疫苗者會受影響，幾乎全世界一半以上國家，都沒有打疫苗或者沒有獲得WHO及美國認證疫苗者，也會連帶受限制。張鴻仁表示，「美國這樣的做法，有點做過頭」，他列舉兩點，第一，以往邊境規定會依照國家感染風險區分等級，而非一體適用所有入境旅客；第二，邊境規範不單只是限制入境，據施打疫苗者，其檢驗、檢疫等條件也應談妥放寬的可能。

• 2021-09-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  被批推混打「促銷高端」 陳時中：批評不合理

  國內開始進行混打高端等臨床實驗，遭質疑為第二劑疫苗解套。中廣董事長趙少康在臉書批評，要部長死這條心，三百萬莫德納鐵粉不會接受高端，不要想推銷高端疫苗。指揮官陳時中回應，「批評不合理，要更理性一點會更好。」強調國內的混打實驗，並非是指揮中心要求，而是民間基於科學證據的自主性探索與研究，後續會提供數據了解，並尊重大家選擇。至於台大醫院進行「莫德納混打高端」等實驗，目前已經台大醫院研究倫理委員會通過，要送指揮中心審查，另外也需要莫德納公司批准。陳時中指出，有使用莫德納作為研究工作者，都需要總公司同意和核准，指揮中心僅負責做接洽窗口。但國人對於高端尚未取得第三期臨床試驗，就即將開放混打有疑慮。他指出，高端沒有進行三期有通過EUA審查，安全性不會有問題，做第三期是確定施打效果，但在安全上已得到專家統計認可，混打實驗也是大家所希望，未來將以研究方式謹慎進行，也會思考對於將來疫苗的使用更有彈性。

• 2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  中央考慮高端混打莫德納 民眾：我們是高端的白老鼠？

  疫苗短缺，中央考慮開放混打，利用高端代替莫德納第二劑，此舉引發反彈。民眾痛批，中央當初信誓旦旦說有保留第二劑，結果為了衝覆蓋率，胡亂規畫疫苗施打類別，才導致這種亂象發生，且高端疫苗連保護力都沒出來，現在竟還想開放混打，衛福部是把民眾當成高端公司的白老鼠嗎？莫德納疫苗遲遲沒有到貨，許多人都等不到第二劑，現在傳出台大已經在進行莫德納混打高端的臨床實驗，衛福部長陳時中今日在記者會表示，混打研究學理上是可行的，相關試驗都在進行中，會視最後結果如何，再交由專家進行評估。但這樣的說法讓遲遲等不到第二劑莫德納民眾相當生氣。新北三重蕭先生說，自己7月打了莫德納疫苗，本以為8月就能接種第二劑，未料中央為了平息買不到疫苗的民怨，把本來是他們的第2劑拿去給別人施打，才導致這樣的情形發生。蕭先生質疑，莫德納原廠規定4周就要施打第二劑，結果衛福部不知參考了什麼研究，將時間拉到12周，本想說這就算了，沒想到政府現在竟還想拿高端來替代莫德納第二劑，真的快要氣炸。蕭先生說，高端到目前為止都沒有保護力，這要怎麼說服民眾施打，如果政府真的通知他去打高端，他寧可放棄，去打流感疫苗都比高端好。同樣也是施打莫德納疫苗的新北蘆洲張小姐說，高端疫苗從剛開始就爭議連連，沒有完整的疫苗保護力數據就拿出來施打，後來沒有民眾登記，導致購買數量遠遠超越需求，中央竟然還想要第一劑施打莫德納疫苗的民眾來幫忙吃貨，想問政府跟高端公司到底有什麼關係？需要幫忙解套到這種程度？張小姐說，現在民眾好像變成高端公司的白老鼠，全民一起幫忙測試疫苗保護力、混打效果，就算是中央現在公布有效，自己也不會相信，他絕對不會施打高端，若莫德納不進來，就絕對不打第二劑。

• 2021-09-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  混打高端計畫解莫德納孤兒？柯文哲嗆：超出我的理解

  國內莫德納疫苗短缺，目前由台大感染科醫師謝思民主持，莫德納疫苗可混打高端疫苗等臨床實驗，若經過審核通過，可望下周收案，作為莫德納疫苗短缺解方。對此，台北市長柯文哲今天嗆，光是單打高端的臨床三期，都還沒有做完臨時實驗，現在還在做混打計畫，不知道這算第幾期？已經超過接受正式醫學院訓練的理解，「Beyond my understanding(超出我的理解)，講完了」。針對目前仍有300萬「莫德納孤兒」，遲遲打不到第2劑，台大將進行莫德納混打高端試驗，若成功可望解決莫德納數量不足問題。對此，柯文哲說，第一點，高端連臨床三期、也就是光單打高端的臨床三期，都還沒有做完臨時實驗，現在還要做混打計畫，不知道這算第幾期？柯文哲說，這都已經超過我們接受過醫學院正式訓練的理解，不知道這臨床要算第幾期？「Beyond my understanding，講完了。」

• 2021-09-15 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  莫德納短缺「混打高端」解套？陳時中：專家討論決議中

  國內莫德納疫苗短缺，目前包含長輩、高風險等造冊人員已經施打第一劑莫德納期滿，且已經滿十周，但卻遲遲等不到。目前由台大感染科醫師謝思民主持，莫德納疫苗可混打高端疫苗等臨床實驗，若經過審核通過，可望於下周收案，作為疫苗短缺等解方。指揮中心指揮官陳時中指出，目前相關的實驗正在進行，需要看結果及專家討論才能決定施打方式。至於目前由莫得納混打高端的計畫中，目前抗體檢測標準該如何制訂。陳時中指出，抗體效價等標準是由研究單位根據學術探討的需要去訂的，除提供更多本土資料外，也需要經過審定。至於未來mRNA混打蛋白質相關疫苗的可能性，仍需要看疫苗效果互相比較，且由專家審議及建議提供給政策參考。陳時中指出，目前國內高端疫苗的產量會持續依照合約進行跟提供。

• 2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  陸姓作家打高端後死亡 指揮中心公布死因未公布批號

  高端疫苗今日有18例不良通報，另累計4例死亡案件，今日由傳出彰化有大學施打完高端疫苗後全身癱軟，有專家要求公布高端批號。指揮中心指揮官陳時中表示，目前沒有必要公布疫苗批號，且這四例死亡個案分屬不同的三個批號，並非同一批。發言人莊人祥表示，據了解這名彰化學生在施打之前並沒有早餐，加上可能睡眠不足，看起來像暈針。由於暈針都可以避免，這部分指揮中心會再做加強衛教說明。而國內首例施打高端疫苗後死亡的作家陸之駿，初步判定主動脈從心臟及心包膜有破裂，引起心包膜填塞，合併心因性休克而過世，後續仍需要法醫判定。至於對於高端疫苗在受試時，也有排除部分族群，是否會加註提醒民眾。陳時中表示，大部分疫苗臨床試驗上，都會有些排除的對象，基本上疫苗本身臨床試驗時，無法控制風險能降到最低，做出實驗比較正確，因此臨床實驗會排除對象，不會找身體不佳的民眾，都會增加疫苗變數，相關規定都有國際規則可依循。一般健康人或可接受身體狀況下，做完一定比例達安全標準屆時開放更多人打，但要經過後市場歷練，觀察安全性跟有效性。民眾施打前，如有慢性病或不穩定，免疫不足等，都需要跟醫師諮詢。

• 2021-08-20 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  再點高端疫苗主持人「球員兼裁判」 黃子哲：陳時中說明清楚

  國民黨文傳會副主委黃子哲昨質疑，負責審高端疫苗施打計畫的衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員「球員兼裁判」，遭衛福部長陳時中否認。黃今再點名委員邱政洵7月25日會議未利益迴避，要求陳時中直球對決說明清楚。黃子哲表示，7月25日ACIP會議審查是否將高端疫苗放入公費施打計畫時，兼任高端疫苗二期臨床實驗計畫主持人的邱政洵卻未利益迴避，這種選擇性迴避打臉衛福部長陳時中應迴避說法。黃子哲認為，ACIP委員接受高端補助，ACIP會議上處理有關新冠疫苗議題時理應迴避，但委員林奏延、李文生與邱政洵卻都參加7月11日ACIP會議，聽取另一家新冠疫苗廠商賽諾菲臨床試驗報告、業務機密，已違反同行競業商業規則。黃子哲也質疑，陳時中應公開說明，無論是讓高端取得EUA的專家會議委員，或是讓高端納入公費施打計劃的ACIP委員，這些人是否有人持有高端股票？如果有，不也是利益衝突？

• 2021-08-19 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  蔡英文將滿65歲　陳宜民：高端疫苗恐不夠形成充足保護

  國產高端疫苗下周一起開放施打，蔡英文總統可望依承諾帶頭施打。國民黨智庫召集人陳宜民今提醒，蔡月底將滿65歲，應打高劑量疫苗，但高端疫苗僅通過中劑量二期試驗，劑量夠不夠幫助蔡產生完整的免疫反應形成保護力恐成問題。陳宜民表示，高端進行二期實驗時，因為產能不足，以及認為中劑量組已足夠誘發綜合性抗體免疫反應，主動放棄高劑量組，選擇以中劑量做為二期臨床實驗劑量， 但提供高劑量免疫原性與安全性資料。陳宜民說，藥品查驗中心（CDE）之前就認為，中劑量不見得是最佳劑量，高端申請緊急使用授權（EUA）時，可能會被要求要優化製程、提升產能，也才有之後生產品質發生爭議原因。陳宜民提到，食藥署去年12月25日專家會議，同意有條件核准高端用中劑量進行二期試驗，但建議要於年長者額外探索高劑量臨床實驗，但實際上高端並沒有做這項臨床試驗，結果還是通過EUA，代表有人放水。

• 2021-08-13 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端疫苗23日開打　國民黨團：食藥署行動證明質疑高端

  國產高端疫苗23日起開打，國民黨團上午再爆，高端7月18日通過僅即時用授權（EUA）前一天，包含疫苗主管機關的食藥署與疾管署，大舉搶打具國際認證進口疫苗，將高端留給沒有選擇的人民打，「用行動證明對高端也是有質疑」。國民黨團書記長陳玉珍表示，國內進口疫苗進入空窗期，政府也適時推出心心念念的高端疫苗，但23日疫苗都要開打，政府至今無法提供疫苗接種流程須知（仿單），難以說明高端疫苗的安全性、副作用、有效性，施打過程要注意什麼。陳玉珍說，衛福部官網對AZ與莫德納都有很多頁藥品說明書，對高端卻僅1頁，內容稱本疫苗不得與其他廠牌交替使用，就是不能混打陳玉珍表示，施打疫苗關乎國人生命健康，安全、有效是最基本要求，而這需要科學數據證明；但現在就連衛福部長陳時中都說自己也無法確定高端疫苗保護力，沒辦法告訴人民打了有沒有效，衛福部卻強迫推銷，無視人民健康安全。不過陳玉珍也提到，高端7月18日通過EUA，但7月17日強推高端的衛福部官員卻先搶打進口疫苗，其中食藥署編制646人，造冊1356人，接種1306人，施打率達202%；疾管署編制850人，造冊1296人，接種1192人，接種率140%。陳玉珍揶揄，高端要獲EUA前，食藥署進口疫苗打好打滿，被背書的國產高端疫苗留給沒有選擇的人民去施打，用行動證明對高端也是有質疑，主管疫苗相關單位官員也沒有背書高端有效。黨團副書記長萬美玲批評，陳時中防疫沒有超前布署，疫苗採購的二二六六，結果現在還要強推沒有三期臨床實驗解盲、沒有保護力的高端要人民打，連仿單都沒有，難怪現在外界都在說，「不想打高端，只想打高官」。黨團總召費鴻泰則點名為高端背書的台大醫師李秉穎，表示高端前身是基亞，做了什麼事生技界都很清楚，李不要講「圖利廠商天經地義」這些不得體的話。

• 2021-07-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  今年可望開放2劑混打！ 專家曝BNT抵台前有機會達共識

  國內民眾目前多以第一劑接種AZ疫苗為主，期盼未來疫苗混打能夠開放莫徳納及BNT疫苗。由指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，日前已有針對混打事宜進行討論。小組成員也表示，台大醫院跟長庚醫院也都著手進行「AZ+莫德納」的混打實驗，最快也要三個月後才知道結果，並提供給國內施打政策作為參考。張上淳表示，台大醫院已著手進行混打實驗，國外也有AZ混BNT疫苗的資料出爐，專家小組也有看到「AZ+BNT」效果比「AZ+AZ」好，至於是否等同「AZ+莫德納」會更好，仍需要研究評估。至於瑞典有小規模實驗約80多名受試者施打「AZ+莫德納」，其中有50多名表現比「AZ+AZ」好，諮詢小組會議會再針對此報告在召開討稐混打事宜。衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）委員、振興醫院感染科主治醫師顏慕庸表示，目前專家小組會議上周開會有針對混打進行意見討論，大致內容是因國際混打數據多為「AZ+BNT」，而無「AZ+莫德納」等資料，目前無法在國內開放施打。但是這周瑞典又出了新報告，後續也會在BNT疫苗抵台前，考量混打BNT的可能性。其中會內也有討論到BNT疫苗抵台是否憂先保留12歲至18歲民眾接種，之後才留給混打。他表示，他認為現再因BNT施打在12歲至18歲族群的數據來源不夠扎實，不應該為了力拚全人口都要施打到，就往18歲族群以下施打，還需要考量更多血栓等副作用，認為BNT若進來，現階段不應保留給年輕族群，另外包含民眾認為安全的莫徳納或AZ，也應該考量其風險，再來討論混打可能。另一委員為林口長庚醫院副院長邱政洵指出，目前長庚醫院也已經進行「AZ+AZ」、「莫徳納+莫徳納」等臨床實驗，另外還有「AZ+莫徳納」等混打實驗，會先交由倫理委員會通過後，在交由衛福部審查，每一組收200名左右受試者進行實驗，最快也要三個月後結果才會出爐，並同台大醫院的混打報告一同交由決策小組參考。針對未來國人連三周都將施打AZ疫苗，還有專家認為，不該再苦苦等候莫徳納或BNT，只要先打AZ疫苗，未來間隔十周期滿後，仍有機會第二劑混打到BNT。對此，顏慕庸指出，「只要有疫苗可打就不要挑，無混是AZ、BNT或莫徳納，免於重症的死亡率都差不多，但病毒變異快速，未來很難說，能打就先打。專家小組也會參考國內及國外數據，提供決策建議，加快疫苗接種，若順利預計今年底前國人仍有開放混打。

• 2021-06-11 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  國產疫苗以AZ當對比 標準遭質疑

  衛福部食藥署昨天公布國產疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）標準，消息一出，立刻引發生技圈關注。專家表示，從公布標準的時間、採用中和抗體作為替代性療效指標、以標準較低的ＡＺ疫苗為對比、到中和抗體效價「不劣於」ＡＺ疫苗等，都讓人有很大的想像空間。在食藥署公布的標準中，以選擇ＡＺ疫苗為國產疫苗的外部對照組，引發最多討論。專家表示，一種說法是，各國在進行臨床實驗或評估藥物或疫苗時，都希望有在地民眾的臨床數據，台灣只有ＡＺ進來，因此ＡＺ開打後就收集二百人的數據，用來和國產疫苗比較。至於另一個說法，則是找標準相對較低的國外疫苗來和國內疫苗比較，比方說及格分數是六十分，食藥署調成五十分，只要不低於五十分都算及格。食藥署是以免疫橋接方式，採用中和抗體作為替代性療效指標，要求國產疫苗受試者體內中和抗體效價不低於ＡＺ疫苗。專家指出，目前國際主要疫苗的中和抗體濃度絕對數值各異，輝瑞是一五七、莫德納八百、嬌生二一四、Novavax大約是三千九百，ＡＺ則是一三六。其中Novavax跟高端一樣，都是採用蛋白質次單位疫苗技術。專家說，中和抗體的數值愈小愈差，數值代表打完疫苗後，血清有多少中和抗體的量，計算方法是把打完疫苗的人血清抽出來後拿去稀釋病毒，稀釋愈多倍仍可中和掉抗體的，效果就比較強。至於食藥署規定中和抗體幾何平均效價比值（ＧＭＴＲ）須大於○點六七。專家解釋，○點六七意指若ＡＺ的中和抗體當量是一百，國產疫苗不可以低於六十七，也就是一個比值的概念，最低是六十七，低於六十七就未達標。

• 2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端二期今解盲 國產疫苗7月打？

  高端疫苗今天股票停止交易，將為新冠肺炎疫苗二期臨床實驗解盲，即使解盲成功，並非可直接施打，還要通過疫苗專家會議審議、食藥署是否發緊急使用授權（ＥＵＡ）等關卡。不過，蔡英文總統等政府高層近日頻頻發言挺國產疫苗，市場認為，政府大力保駕護航，高端應可順利過關。在高端疫苗解盲前夕，股價出現極大幅度震盪，上月政府宣布與高端、聯亞分別簽訂五百萬劑的預購合約，原本是喜獲訂單的利多，卻一反常態出現連續六天跌停鎖死，法人當時是解讀為利多出盡。但隨後高端在八日、九日連收兩天漲停，昨天以二百五十點五元漲停作收。法人表示，預期高端解盲好消息的機率高，布局痕跡相當明顯。高端今天公布二期臨床試驗數據，主要可觀察「安全性」與「免疫生成性」兩大項，但數據中缺少了最關鍵的「保護力」，未來若缺乏三期數據貿然施打，恐怕各界信心不足。外界質疑，未經三期臨床實驗的疫苗是否真的有效，如果貿然在國內施打，等於將台灣作為一個大型實驗場。高端即使宣布二期解盲成功，不代表可直接在國內施打。但業內人士認為，觀察官員近日言論，高端後續流程都是「過場」，預料應「一路開綠燈」，才能兌現國產疫苗七月開打。

• 2021-06-10 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端今解盲 陳時中：國產疫苗 有不被國際認證風險

  我國昨天新增二七四本土新冠肺炎確定病例、廿五例死亡，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示，目前疫情比較平穩，但仍須多注意。台大公衛學院教授陳秀熙認為，雖然本周確診人數下降，但民眾防疫作為略顯疲乏，預估三級警戒最快要等到七月中才有望解除。高端停牌 但保護力要等三期高端昨晚發布重訊，今天將暫停交易，依規畫時間對新冠肺炎疫苗二期臨床實驗解盲，但外界最關注的保護力必須經過三期臨床實驗才能得知；由於政府高層頻頻宣示七月打得到國產疫苗，外界預期解盲成功機率極高。國民黨立委蔣萬安昨在立法院質詢指出，歐盟成員國預計七月推出歐盟數位新冠證明，若施打國產疫苗，有沒有不被國際認證風險？陳時中坦言「當然有」，他說，國外疫苗接種人多，包括ＡＺ、莫德納之後會被認可，國產疫苗「還需努力」。蔣萬安追問，民眾若有商務需求，學生需到國外求學，或民眾有健康因素等，能否自行選擇疫苗廠牌？陳時中表示，根據供需量和排序，可以選擇，預計在下一波預約系統開始後，「比較大量進來、開放較多人時就可以了」；但疫苗取得數量確實非操之在己，政府要盡很大的努力。新增25死 六人確診五天死亡這波本土疫情從五月十一日起迄今，已有一萬六七○人染疫，三二一人死亡。陳時中表示，「人潮有一點點浮動」，但不預測何時解除三級警戒。昨新增二七四例本土病例，一四二例男性、一三二例女性，年齡介於未滿五歲至九十多歲，發病日介於五月十四日至六月八日。個案分布以新北市一六二例最多，其次為台北市六十三例，桃園市十五例，苗栗縣十二例，基隆市十例，雙北地區以外縣市共有四十九例，四十三例已知感染源，六例關聯不明。新增廿五例死亡個案中，男性廿例、女性五例，年齡介於五十多歲至九十多歲，其中六人於確診後五天內死亡。指揮中心分析本波本土疫情死亡個案，發現一成二屬於到院前死亡，包括多起在家猝死不幸個案。楊志良：年底三到五萬人確診前衛生署長楊志良表示，防疫困境在於「不知道敵人在哪裡」，隱藏在社區的感染者未能及時被篩出來，社區仍有許多無症狀感染者，加上疫苗短缺，預估年底至少三到五萬人確診，死亡人數破五百人以上。陳時中表示，已將快篩列入篩檢推動的重要方向，除了同意企業自行設快篩站，也規畫診所自費快篩，民眾未來也可在家快篩。

• 2021-06-08 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端即便解盲成功 市場接受度也打問號

  高端新冠疫苗二期臨床實驗尚待解盲，過不過、國內是否直接施打，已鬧得滿城風雨，有投資人認為國產疫苗「賺很大」，但業界分析，國內市場太小，國產疫苗未來最大商機在於賣給東南亞等市場，若未能按部就班完成三期實驗、未取得國際「疫苗護照」認可，能否順利吃下大單，恐怕也是問號。一位不具名的金融業策略長說，各界都關注新冠疫苗，股價才會被人炒作，模糊了產業發展焦點，「這樣對公司商譽很傷，公司應該主動說清楚」。業內人士分析，高端已拿下政府的五百萬劑預購訂單，以目前情況看來，在國內可能不必進行三期臨床實驗就可申請緊急授權，但對照國際其他疫苗早取得先機，目前至少有六至七種疫苗已在各國施打，國產疫苗「後來居上」讓部分民眾心裡增添不少疑慮，也恐不利形象。同業指出，以高端源自國外的技術，新冠疫苗解盲成功的機率並不低，只是在各界壓力下，若未能按部就班，跳過三期臨床實驗就要直接在國內施打，反而讓國產疫苗的可信度大打折扣，相當可惜。此外，民眾現在對於疫苗的迫切性，除了維護自身安全，更著眼於未來解封能出國洽公旅遊。業內人士指出，高端即便解盲成功，但在未進行三期臨床實驗下，幾乎不可能獲得國際「疫苗護照」，變成打了也出不了國，因此民眾對於海外疫苗的選擇偏好會更高，對於高端爭取海外市場，也是很大的弱勢。

• 2021-02-05 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  輝瑞與AZ疫苗能否合併施打？牛津大學將展開測試

  新冠肺炎席捲世界，各國陸續展開疫苗施打，但目前已通過審核的疫苗都要打兩針，生產與配送卻緩不濟急。英國一個團隊4日就啟動實驗，準備安排受測者施打不同藥廠開發的新冠疫苗，藉此研究全球各國能否更靈活地展開接種作業。路透報導，英國目前已展開輝瑞的mRNA疫苗與阿斯特捷利康的腺病毒載體疫苗施打作業，兩隻疫苗施打間隔都是12周。牛津大學疫苗學家薛普（Matthew Snape）領導的研究團隊則打算讓受測者合併施打輝瑞與阿斯特捷利康疫苗，藉此評估免疫反應。這項實驗預定招募800多名志願受測者，規模比確定個別疫苗效力的臨床實驗要小很多，目標年齡層為50歲以上、風險較年輕人高且尚未施打疫苗的民眾。一組先打輝瑞疫苗、接著打加強劑的阿斯特捷利康疫苗，另一組受測者順序則顛倒過來，時間間隔為4周與12周。報導指研究團隊將檢查受測者的免疫反應，測量抗體與T細胞反應，也會監控預料之外的副作用，但不評估針劑合併後的整體效力。如果其他疫苗通過審核與展開施打作業，就會納入實驗範圍。薛普預期初步數據將於6月左右出爐，有助各國下半年的疫苗施打作業。阿斯特捷利康研究主管潘加洛斯（Mene Pangalos）3日受訪時，也指他們正透過異種加強（Heterologous boosting）技術，進行該公司疫苗與Sputnik V疫苗合併施打的臨床實驗，並指應進行更多研究，才能確定施打不同廠商的疫苗是否同樣有效。

• 2021-01-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  國產疫苗樂觀預期何時施打？ 陳時中：確定日期再報告

  衛福部食藥署今日宣布有條件核准聯亞生技COVID-19候選疫苗進入第二期臨床試驗計畫，是高端疫苗之後、國內第二家拿到二期人體臨床實驗通過的廠商，新冠肺炎疫情全球蔓延，國內何時能接種國產疫苗也是備受關注，但指揮中心指揮官陳時中不願多談，僅說確定日期再報告。陳時中說，不願意這麼早訂下日期，因為擔憂後面會遇到變數，但強調遇到問題會解決問題。目前針對國產疫苗開打時程，其實外界多是評估在今年六至八月，但上市到量產勢必需要一段時間。陳時中表示，國產疫苗當然是希望過快越好，整體效益還是要等二期評估，透過科學、專家認可才能上市，其他相關量產準備，陸續都開始，希望能緊急授權（ＥＵＡ）提供給市場使用。

• 2021-01-29 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  獨／食藥署專家會議已開 聯亞有望拿到第二張新冠疫苗門票

  國產疫苗繼高端之後，衛福部食藥署昨天傍晚已舉行專家委員會審議會議，決定採用「高劑量」作為聯亞生技第二期臨床試驗的試驗劑量，並將以有條件方式於30日送出審核公文，一旦聯亞如期收到，將成為「新冠疫苗國家隊」第二家獲准二期臨床實驗的廠商。另外，食藥署要求聯亞最晚八月前緊急授權上市，原本國內疫苗廠一致目標鎖定六月緊急上市，已有一家進度延到下半年。聯亞生技去年十一月送出新冠肺炎疫苗第二期臨床試驗申請，一度是國內三家業者在二期申請進度最快的廠商，後來因為需要補足高劑量試驗數據影響啟動時程。這幾個禮拜相關文件陸續遞交補齊後，據了解，專家委員會已於27日傍晚透過審議會議針對最適劑量拍板，並與一期一樣，由中國醫藥大學附設醫院副院長黃高彬為試驗計畫主持人，元月底有條件通過後，聯亞可獲得最高補助款三億元的八折、即二點四億元。食藥署藥品組副組長吳明美不願證實專家會議舉行及結果等相關事宜，僅表示一定會在月底前有結果，中國附醫副院長黃高彬則證實，食藥署專家會議確實已開完，但是否通過還要等食藥署公告，明天應會有結果。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中曾多次針對國產疫苗進度表示，有一家已順利開始做第二期，另有一家預計這個月底也會有條件同意進入第二期，聯亞生技為第二家獲准二期臨床實驗的國內新冠疫苗公司。。聯亞生技董事長特助彭文君表示，一切配合食藥署，二期臨床實驗採大規模收案，以健康人為主要對象在北、中、南等十家大醫學中心展開，啟動前，預計二月七日將對內與各醫院說明二期疫苗相關的計畫內容，二期預計收案三千人、安慰劑對照組六六〇人，確認生產的批次間一致性，總計畫也將送出往各醫學中心人體試驗委員會（IRB）審核，拿到食藥署的施打許可即可開始收案、施打疫苗。另外，專家會議也要求聯亞二期臨床實驗最晚於六月底完成施打，八月申請緊急授權（EUA）核准上市，此進度與去年預計的六月已延遲，彭文君對此只表示會全力配合。另外一家已進入二期臨床實驗的高端疫苗，一月廿二日施打以來，已完成至少三個醫學中心人體試驗，目前仍力拼六月申請緊急授權核准上市，要提供國用疫苗至少一百萬劑。國光生技尚未找到「最適當劑量」再提「劑量探索試驗計畫書」給食藥署，重新修改試驗設計。也就是第一期試驗必須重新來過，可能要拖至二、三月才有辦法進行第二期計畫，國光生技對此表示，已提出劑量探索臨床試驗書食藥署，待審查通過後就會儘速進行。

• 2021-01-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  印度疫苗臨床實驗中 官方稱可抗英國變種病毒

  官方的印度醫學研究委員會昨天聲稱，新實驗數據顯示本土的新冠肺炎疫苗Covaxin可對抗英國變種病毒株；但由於Covaxin未完成第3期臨床實驗，有許多人對疫苗安全性存疑。由印度巴拉特生物科技國際公司（Bharat BiotechInt'l）與官方印度醫學研究委員會（ICMR）、國家病毒研究所（NIV）合作開發的2019冠狀病毒疾病（COVID-18，新冠肺炎）疫苗Covaxin，雖未完成第3期臨床實驗，卻於3日與英國研發的Covishieldu疫苗一起獲得印度藥物監管機構批准授予緊急使用權，引發各界對這款疫苗的安全疑慮。為提升外界對Covaxin疫苗的信心，巴拉特生物科技昨天推文表示，Covaxin疫苗有效中和了新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）的英國變種病毒株，減少變種病毒逃逸的可能性。巴拉特生物科技在上述推文中附帶相關研究報告的連結，但這份報告尚待醫界驗證。印度快報（Indian Express）今天報導，Covaxin獲緊急使用權，可對抗英國變種病毒株是主要原因之一；報導引述印度醫學研究委員會總幹事巴加瓦（BalramBhargava）表示，Covaxin的實驗數據令人放心。巴加瓦說，很高興印度醫學研究委員會能在一週內就分離且培養出英國變種病毒，研究團隊並使用接種過Covaxin疫苗者的血清進行測試，令人放心的是，這款疫苗可以對抗英國變種病毒株。但由於印度中央政府禁止列入首波疫苗接種的3億人選擇施打那一款疫苗，在擔心Covaxin疫苗有安全疑慮下，各地不時傳出醫護人員拒絕施打Covaxin，中部偏東的恰蒂斯加爾省（Chhattisgarh）政府更直接宣布拒絕使用Covaxin，直到Covaxin疫苗完成第3期臨床實驗且通過驗證。在Covaxin疫苗有安全疑慮下，印度這場從16日展開的全球最大規模新型冠狀病毒疫苗接種計畫，接種率一直達不到原先設定的目標。印度商業標準報（Business Standard）報導，截至25日，印度只有56%符合首階段疫苗接種資格的民眾已接種疫苗。東部比哈省（Bihar）的全印度醫院（AIIMS）巴特納（Patna）分院住院醫師庫瑪（Vinod Kumar）說，這裡至少有4成醫師對Covaxin疫苗感到不確定，對疫苗接種希望再等一陣子。因為在印度缺乏醫師的情況下，拿醫師作為臨床實驗對象並不合理。商業標準報表示，除非疫苗接種率提高，否則印度政府希望7月前為3億人接種疫苗的目標可能無法達成，將使印度抗疫的努力受挫。在疫苗安全性受懷疑的風潮中，印度中央政府下令追究散布與疫苗相關「謠言」的罪責，但未明確定義何謂「謠言」；衛福部也不再公布接種疫苗後產生不良反應和死亡的統計數字。截至27日，印度2019冠狀病毒疾病確診病例超過1070萬例，15萬3847人不治，確診病例仍高居全球第2，但每日新增病例已降至2萬例以下。疫情趨緩，內政部昨天宣布從2月起鬆綁防疫規定，包括允許游泳池對外開放，電影院及各種大型場所開放50%的容許人數入內。

• 2021-01-22 新冠肺炎.預防自保

  高端：新冠疫苗已對D614G病毒株做過測試

  新冠肺炎主流病毒株D614G肆虐全球，近期又出現L452R突變病毒造成北美加州大規模感染，連這次部立桃醫群聚擴感染也有五位被驗出L452R，被懷疑可能是這波疫情傳播力加速的原因，外界也憂心是否影響本土疫苗失效。對此，高端疫苗執行副總李思賢表示，正在展開二期臨床實驗的新冠疫苗，已針對D614G做過測試，結果顯示具有交叉保護力，至於L452R，目前研判為D614G裡面的突變點，與D614應屬同一組病毒株，在還沒足夠證據顯示L452會成為新變異株前，公司將持續收集相關資料作好應變。高端疫苗去年底有條件通過食藥署審核，本月啟動臨床第二期計畫收案，經過篩選，今日起正式針對第一批收案對象投藥施打。第二期臨床試驗將確認中劑量在大規模的人體試驗中安全性和免疫生成性，計畫採雙盲方式，疫苗組將收3000人、安慰劑對照組500人，並將確認生產的批次間一致性

• 2020-12-30 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  為何美國新冠疫苗研發較快？陸CDC：因他們病人多

  大陸聲稱，早在今年1月底2月初就展開新冠疫苗研發，但何以如今進展卻落後於美國？對此，中國疾控中心主任高福表示，主要是因大陸很快就將疫情控制住了，因此當疫苗研發出來時，「中國沒有病人了」，不具備三期臨床實驗環境。「不像美國，現在仍然有很多新冠肺炎病人」。高福接受新華網專訪時指出，要防控傳染病，疫苗是最後能解決的辦法。今年1月底2月初，中國疾病預防控制中心的病毒病所就開始篩選做為疫苗的病毒種子，甚至將P3實驗室借給中國生物的北京生物製品所、北京科興公司來聯合研發新冠肺炎滅活疫苗。高福稱，大陸現在走得最快的三種滅活疫苗三期臨床都已經接近尾聲，相信不久的將來就會有結果。他說，「據我掌握的情況應該還是很好的」。對於歐美在這次新冠疫苗研發多未採用滅活疫苗，高福說，滅活疫苗的生產需要生產企業具備P3實驗室，「他們沒有，所以滅活疫苗這條線就沒有走」。高福表示，歐美走的mRNA疫苗路線，是為癌症病人研究的疫苗，「給病人用和給健康人用是不一樣的」。「我不說它未來到底會不會有副作用，但至少沒有排除，因為人類將是第一次把mRNA疫苗打在健康人身上，所以背後還有一個安全問題。」但高福也認為，面對這次新冠肺炎疫情，不同的公司、不同的國家走不同的路子，最後證明某一條、某兩條或某三條最好，這對人類是好事。「如果大家追著一個路線做，萬ㄧ有問題呢？」他表示，當初就是因為對新冠肺炎病毒了解太少，因此大陸一開始進行疫苗研發時就布局五條路線：滅活疫苗、病毒載體疫苗、腺病毒疫苗、核酸疫苗、蛋白亞單位疫苗。高福還要求大陸民眾，「要對中國的疫苗有信心，要對中國的科學家有信心，要對中國從事公共衛生事業的人員有信心。」他同時又強調，要意識到疫苗防病的侷限性。新冠肺炎病毒是第7個感染人類的冠狀病毒，人類戰勝病原微生物的歷史還很短暫。高福說，「我們越來越認識到這個病毒的隱蔽性、狡猾性」。他指出，大陸一開始照著MERS「照方抓藥」，照著動物源性疾病的方向追溯新冠病毒，但他親自去武漢「翻箱倒櫃」找動物，周圍的動物也找了一圈，都沒有找到。他表示，有可能在新冠病毒都已經沒有了，人類還是沒有找到它的源頭到底在哪兒。

• 2020-12-17 新冠肺炎.專家觀點

  英媒：中國從疫情發源國搖身一變 展開「疫苗外交」贏回面子

  英國「泰晤士報」報導，中國因為是2019冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）發源國而顏面盡失，但現在企圖以「疫苗外交」改變形象，用供應數百萬人疫苗來贏回面子。「泰晤士報」（The Times）報導，新冠從去年12月傳出第一起病例以來，中國的顏面盡失。這個即將成為超級強權、在世界舞台驕傲嶄露頭角的國家，讓全球迎來第二次世界大戰後最慘重災難。即使不提「中國病毒」，或是眾說紛紜的實驗室陰謀論，也可以想像中國國家主席習近平的共產政府遭受多大的侮辱。然而，北京現在試圖解決自己製造的問題，來贏回面子。報導表示，中國和俄羅斯在有效控制國內疫情之後，現在企圖扮演其他國家的救世主。如同19世紀的勢力競爭「大賽局」（the Great Game）和冷戰時期的東西方角力，新冠肺炎現在成為各國施展「疫苗外交」的賽場。中國的「一帶一路」政策對他國而言是「借貸外交」，讓借貸國背負永遠償還不起的不實際、過度野心計畫，讓這些國家必須仰賴北京施恩，政治上受制。這也是「疫苗外交」的隱憂，要付出的代價目前無法估算。中國研究學者傅立門（Eyck Freymann）與倫敦帝國學院教授史泰賓（Justin Stebbing）撰文表示：「美國若把公衛場域割讓給中國，不僅會讓中國成為疫苗研發與施打的國際領頭羊，也會讓中國塑造出發展中國家救世主的形象。」文中指出：「這將讓中國贏得一流科技強權的美譽，還能贏到一些潛在盟友，並能合理被稱上世界領導者。」中國目前有5款疫苗進入三期臨床實驗，試驗範圍擴及18個國家。不過，不像疫苗競爭對手莫德納（Moderna Inc）和阿斯特捷利康公司（AstraZeneca Plc），有關中國研發疫苗的效力與安全性，並未有太多數據發表。不過，中國的疫苗雖然缺少透明度，卻以較易取得彌補。不像美國選擇獨自拒絕世界衛生組織（WHO）向發展中國家提供20億劑疫苗的計畫，中國不僅承諾供給貧窮國家疫苗，甚至還替他們解決財源。報導指出，中國提供10億美元（約新台幣281億3000萬元）貸款，幫助拉美國家取得疫苗。墨西哥政府計劃向中國康希諾生物公司（CanSino Biologics）購買7000萬劑疫苗。中國同時也對印尼、馬來西亞和菲律賓等曾經因為南海問題，與中國長期關係緊張的國家伸出援手。雅加達戰略與國際研究中心研究員拉克斯馬納（Evan Laksmana）表示：「儘管目前還沒有任何嚴重的交換條件，但每個人都察覺到，我們將更難做出可能損害與中國關係的外交政策決定。」

• 2020-12-03 新冠肺炎.預防自保

  牛津疫苗受試者有不良反應 印度官方：實驗繼續

  印度男子接種英國牛津大學和英國藥廠阿斯特捷利康開發的新冠肺炎疫苗後出現嚴重不良症狀，但印度高層官員昨天表示，不會中斷疫苗實驗，也不影響疫苗施打時間表。印度斯坦時報（Hindustan Times）今天報導，印度衛生與家庭福利部次長布山（Rajesh Bhushan）和印度醫學研究委員會（ICMR）總幹事巴加瓦（BalramBhargava）昨天出席一場官方簡報，布山作以上表態。牛津大學（Oxford University）和阿斯特捷利康（AstraZeneca）開發的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，俗稱新冠肺炎）疫苗Covishield曾在巴西出現接種後死亡的案例。印度最近也有男子在參與實驗接種疫苗後，出現嚴重的神經系統症狀，向血清研究所提起訴訟，要求賠償5000萬盧比（約合新台幣1935萬元），引起外界關注。血清研究所發表聲明重申疫苗的安全性，並指志願受試者出現的症狀是免疫反應。布山代表官方表示，經評估志願者接種疫苗後的情況，政府決定不需要停止這款疫苗在印度的實驗；這起事件也不會以任何方式影響疫苗相關程序的時間表。布山說，政府對疫苗臨床實驗有5項保障措施，包括兩個獨立的專家小組對疫苗臨床實驗進行監控、了解過程及對實驗數據進行審查，印度的監管機構也會對疫苗實驗出現問題的案例進行審查。全球最大疫苗生產商印度血清研究所（SerumInstitute of India）11月28日表示，將在兩週內申請Covishield疫苗的緊急使用許可。印度總理莫迪隔天拜訪印度血清研究所，了解疫苗生產狀況，已指示中央與各省相關單位研究且準備疫苗的配送和儲存。血清研究所預計Covishield疫苗在未來幾個月、甚至年底就能取得官方授予緊急使用許可，並針對印度政府規劃第一階段接受疫苗接種的250萬到300萬名醫護人員和基本服務人員施打疫苗。莫迪還希望，在政府徵用下，印度於明年7月前可取得3億到4億劑疫苗供印度民眾施打。因此，雖有印度男子接種Covishield疫苗後出現不良症狀，但印度政府仍決定繼續按原訂計畫，逐步為需要者接種疫苗。此外，布山澄清，印度政府從未談論過為全國民眾接種疫苗。巴加瓦表示，如果「關鍵人群」已經接種疫苗，且病毒傳播鏈被打破，就可能不需要為所有人接種疫苗。不過，巴加瓦未說明如何打破病毒傳播鏈。印度最近單日新增新冠肺炎病例已從高峰期的8、9萬例降至4萬多例。累計病例持續上升，截至今天上午，累計病例近950萬例，死亡人數達13萬8159人，累計病例仍居全球第二重災區。

• 2020-11-20 新冠肺炎.預防自保

  美歐疫苗研發接連報捷 中國密集為自家疫苗造勢

  美國輝瑞、莫德納等藥廠研發武漢肺炎疫苗近日紛紛報捷後，同在研發疫苗的中國，從官方、專家到媒體開始同步密集為自家疫苗造勢，包括外交部、CDC及知名專家都加入造勢行列。不到2週內，輝瑞（Pfizer）與莫德納（Moderna）已3次宣佈新成果。其中，莫德納16日宣佈，旗下的2019冠狀病毒疾病（COVID-19，武漢肺炎）疫苗有效性達到94.5%，高於輝瑞9日才宣佈的90%有效性。不久，輝瑞18日宣佈，與德國生技企業BioNTech合作研發的疫苗，在第3期臨床試驗中的最終數據有效率達到95%，已達到申請緊急使用授權的要求，並計劃在數天內向美國食品暨藥物管理局（FDA）申請這一授權。綜合中國媒體報導，上述美歐藥廠在武漢肺炎疫苗上的研發，引起中國各界的關注與討論，中共大小官媒除報導外，也開始訪問本國專家學者探詢意見，加上官方及專家開始密集回應及造勢，試圖營造中國在疫苗研發競賽上「未居下風」的印象。中國知名傳染病學專家鐘南山16日在廣州舉行的「2020官洲國際生物論壇」說，對於武漢肺炎疫苗研發，輝瑞的疫苗能阻止90%的感染，其實廣東乃至於中國的疫苗「研發水平也差不多」。但他接著說，要有了第1階段實驗結果才能公佈。中國外交部發言人趙立堅18日則在例行記者會上宣稱，中國政府在疫情爆發後第一時間佈局滅活疫苗、重組蛋白疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗及核酸疫苗5種技術；目前中國已有5款疫苗正在阿聯、巴西、巴基斯坦、秘魯等國開展第3期臨床試驗，另有多款疫苗正加緊推進第1、2期臨床試驗。在輝瑞18日宣佈旗下疫苗有效率達95%後，中國疾病預防控制中心主任高福19日在出席一場線上研討會時宣稱，目前全球還沒有疫苗完成第3期臨床試驗，最近輝瑞和莫德納「稱他們的疫苗非常有效。請相信我，我想要告訴大家，中國的疫苗也是非常有效」。同一天，中國醫藥集團董事長劉敬楨聲稱，到目前為止，國藥集團（武漢肺炎）疫苗無論研發、臨床實驗還是生產及緊急使用「在各個方面全部領先於全球」。其中在緊急使用上，目前已在近100萬人身上接種，「沒有接到一例嚴重不良反應的報告，只有個別的有一些輕微症狀」。稍早前，劉敬楨7日曾公開說，國藥集團的疫苗已經在阿聯等10國展開跨國臨床第3期實驗，4萬多人在接種後的「各項表現非常好」。而在所有的接種者當中有5.6萬人離境，目前無一感染。但中新社報導，有中國醫藥業界人士表示，劉敬楨上述說法「只是一個自然觀察結果，受諸多因素影響，並不是一個嚴格的3期臨床實驗結果」。

• 2020-11-11 新冠肺炎.周邊故事

  國台辦：將為台灣民眾施打大陸新冠疫苗做出妥善安排

  進入冬季，全球新冠肺炎疫情愈形嚴重，目前大陸研發的新冠疫苗進展順利，大陸國台辦發言人朱鳳蓮11日上午在例行記者會中表示，大陸將會為台灣民眾施打大陸疫苗做出妥善安排。大陸目前有四款新冠疫苗進入三期臨床實驗，包括三款滅活疫苗、一款腺病毒載體疫苗，且已有數萬人施打，包括海外試驗對象與大陸優先保障人員，根據各研發單位報告尚無明顯不良反應。今天上午在國台辦例行記者會上，媒體問到在大陸台灣民眾未來能否施打、如何施打大陸新冠疫苗？朱鳳蓮表示，「台灣同胞也是我們的同胞，大陸會持續跟進了解，做出妥善安排。」

• 2020-11-05 新冠肺炎.預防自保

  取得新冠肺炎疫苗布局 COVAX國產多管齊下

  疫情指揮中心今天回應新冠肺炎疫苗時說，已跟COVAX簽約，並透過多方管道洽購，且國內研發也會在12月陸續進到第二期實驗。至於德國BNT疫苗，未來有機會透過COVAX取得。台灣東洋藥品日前取得德國BioNTech（BNT）2019新型冠狀病毒疾病（COVID-19，新冠肺炎）疫苗在台銷售的「有條件授權書」，但台灣東洋3日宣布，由於BNT與政府在數量及價格難有共識，無法如期代理該疫苗進口。中央流行疫情指揮中心則指出，因台灣東洋無法提供正式授權文件和合約，談判無以為繼。雙方說法兜不攏。台灣東洋3日深夜再度發出聲明指出，與政府持續協商期間，雖積極爭取延長BNT授權期限，但由於部分商業條件未能成就，因此無法繼續提供有效證明文件。指揮中心發言人莊人祥下午記者會後受訪時表示，指揮中心很早就和德國BNT洽購疫苗，但當時BNT說，台灣在內的亞洲區都已授權上海復星醫藥集團，因此才未有進一步合作，如今東洋雖有條件授權BNT疫苗，卻遲遲無法出具文件證實是德國BNT的「直接授權」，若非直接授權，指揮中心沒必要透過東洋談BNT疫苗。指揮中心指揮官陳時中下午在疫情記者會回應媒體詢問，東洋宣稱可買到疫苗但破局，是否有炒股嫌疑時表示，對商業行為不予置評，但據他所知，台灣東洋所做的事情都是上市公司應該做的，並沒有虛偽誇大。至於取得新冠肺炎疫苗布局，陳時中也說，台灣已跟COVID-19疫苗全球取得機制（COVAX）平台簽約，台灣廠商的疫苗臨床實驗也將陸續在12月進入第二期，屆時也會積極駐廠協助。陳時中說，當然希望國產疫苗研發進度快，但疫苗必須安全，也有一定的規範，有任何管道可取得疫苗都會努力。外界質疑，台灣明年第一季將沒有疫苗可打，可能衝擊經濟；陳時中表示，就算台灣東洋取得BNT疫苗，也沒有保證第一季一定會有；且台灣經濟在全世界當中所受衝擊最小，成長率3%多，全世界沒有這麼高的。

• 2020-10-30 癌症.癌友加油站

  新藥給付／健保限縮 不利新藥試驗

  「我們不是沒有核准新藥，而是納入健保時間從一年延長到三、五年，這段空窗期民眾幾乎用不起新藥。」台大癌醫中心醫院院長楊志新擔心。癌症新藥爆發式成長，健保資源有限，新藥給付時間慢且條件相對嚴格，病人無法及時用藥，也將導致國內找不到符合臨床試驗收案條件病人，連帶影響新藥臨床試驗的引進。楊志新指出，依據「赫爾辛基宣言」，若病患參與新藥臨床研究，未來藥物上市後，必須提供給該地區病患持續使用。國際藥廠在某個區域進行臨床實驗時，會先考慮未來有沒有機會在該國核准給付，讓民眾有用藥機會。台灣臨床試驗品質向來為亞太地區翹楚，楊志新舉第三代肺癌標靶藥物為例，台灣二○一三年進行臨床試驗，收案數居世界之冠，但藥物引進落後歐美，連大陸都趕不上。該藥物到二○一七年才在台上市，二○二○年納入健保給付。此外，健保給付條件常跟不上國際臨床治療指引，例如免疫治療合併化學治療用於第四期第一線，已是國際晚期肺癌治療指引標準療法，但台灣去年才給付免疫藥物單一使用。台灣健保給付條件與國際臨床治療指引脫軌，將導致接受標準治療的病人減少，不容易找到符合臨床試驗收案的病人。