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• 2021-11-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  打2劑高端無抗體？醫護混打成4劑戰士 陳時中：無特別副作用

  國內有醫師分享，一名醫護人員參加高端疫苗臨床試驗，並且接種過二劑高端疫苗，之後第三劑與第四劑選擇混打AZ疫苗及莫德納疫苗。中央疫情指揮中心指揮官陳時中表示，目前對於該案施打四劑與混打疫苗，尚無特別副作用。BillyPan 潘建志醫師在臉書分享，台灣第一例施打過兩劑高端，且混打AZ加莫德納，共完整4劑的真實個案。曾經在2月底參加高端臨床實驗打第一劑，3月底打完第二劑高端，抗體快篩顯示陰性，以為打的是安慰劑組，並以醫護人員等高風險身分，在6月及9月混打AZ及莫德納疫苗。沒想到事後經醫院通知，發現自己是參加的是疫苗組，於是他從今年3月至9月，半年內施打了四劑疫苗，目前身體狀況正常，也無出現血栓和心肌炎等相關症狀，且現階段因工作需要進行多次鼻咽拭子PCR篩檢，皆為陰性。但醫師懷疑，施打前兩劑高端後，為何測不到抗體，直到混打AZ和莫德納後才有抗體生成。陳時中表示，當時這位個案參與實驗但還沒解盲的醫護人員，因在醫院工作，緊急加打了AZ和莫德納疫苗，但目前針對該案的副作用仍尚最新統計。發言人莊人祥表示，據高端發表在《刺胳針醫學期刊》的報告，針對實驗組903人有測驗抗體，針對這些二劑施打者追蹤57天後，有903人出現中和抗體，只有2位沒有測出來，當然陽性率是99.8%。這位個案應是使用一般商業化的抗體快篩，操作是否正確或檢驗項目不同，都有可能發生。

• 2021-10-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端獲選團結試驗疫苗計畫 WHO全額資助正統三期臨床

  高端疫苗26日公告獲選參與世界衛生組織（WHO）及哥倫比亞、馬利、菲律賓三個國家的團結試驗疫苗（Solidarity Trial Vaccines）計畫。高端疫苗（6547）副總經理李思賢今（27）日表示，這項臨床試驗是採傳統的多國三期臨床臨床試驗，將分為對照組與疫苗組，將驗證高端新冠疫苗的保護力。李思賢表示，WHO及三個國家的這臨床試驗，目標受試人數仍待WHO公布，臨床執行時間也須等待收案進度來決定。但對於高端疫苗而言，這項臨床試驗有一重要意義，所有試驗費用將由WHO及三個國家共同分擔，高端疫苗僅需負責疫苗生產及運輸費用。李思賢說，若是由高端疫苗全額負擔一項三期臨床試驗，估計至少新台幣50億元至100億元。自今年年中以來，衛福部食藥署公布EUA（緊急授權許可）標準之後，國產疫苗應否採「免疫橋接」方式進行臨床試驗，在國內一度引發不同專家正反兩極的議論，高端疫苗不論是在台灣、歐盟及巴拉圭，仍然是採「免疫橋接」試驗力拚通過EUA。李思賢表示，不論是對於巴拉圭正在進行、或者正向歐盟申請的臨床試驗，高端仍會繼續採「免疫橋接」臨床試驗爭取更多國家通過EUA。WHO於2021年10月26日公告：關於團結試驗疫苗聲明（WHO Statement on Solidarity Trial Vaccines），由WHO與哥倫比亞、馬利(非洲國家)、以及菲律賓衛生部共同正式對外宣布全球團結疫苗試驗啟動。WHO公告指出，團結疫苗臨床試驗於哥倫比亞、馬利及菲律賓三個國家，超過40個臨床試驗中心執行。經由獨立的疫苗優先次序諮詢小組 （the independent vaccine prioritization advisory group） 評選，目前已有兩項疫苗確認獲選。首先入選的兩項疫苗為高端公司的次單位重組蛋白疫苗，以及Inovio公司的DNA疫苗。李思賢表示，團結試驗疫苗計畫共評選了20支國際疫苗，目前只有四項被選中，高端與Inovio兩公司是目前可立即啟動的兩支疫苗。

• 2021-09-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  整理包／青少年接種BNT疫苗後 4大注意事項不可不知

  各縣市中秋節後展開BNT校園接種作業，陸續傳出學生接種後不適的零星個案，大多學生在休息後已無大礙。中央流行疫情指揮中心昨公布國內首例BNT不良事件通報，一名13歲男學生9月23日接種後出現皮疹及嘔吐。青少年接種BNT疫苗後有哪些注意事項，聯合新聞網整理如下：●接種後該注意什麼：‧接種後以坐姿休息15至30分鐘。‧接種後的副作用症狀於數天後消失。‧若持續有不適症狀，務必立即就醫。●常見反應：接種部位疼痛、紅腫，通常於數天內消失，其他可能反應包含疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心，通常輕微並於數天內消失。依據疫苗臨床試驗及上市後監測顯示，接種第二劑的副作用發生比率高於第一劑。●發燒反應：接種疫苗後可能有發燒反應（≧38℃），依據BNT162b2疫苗臨床試驗，發燒比率平均約24.2%，第二劑較第一劑比率高（依據美國CDC V-safe資料12-15歲第一劑約10%，第二劑約30%）。一般約48小時可緩解，如有持續發燒超過48小時、嚴重過敏反應如呼吸困難、氣喘、眩暈、心跳加速、全身紅疹等不適症狀，應盡速就醫釐清病因。●心肌炎及心包膜炎：依據疫苗上市後安全性監測資料，接種BNT162b2疫苗後，曾出現極罕見的心肌炎和心包膜炎病例。這些病例主要發生在接種後14天內（亦有極少數個案發生於接種後2周至4周間），較常發生在接種第二劑之後以及年輕男性，但評估後BNT162b2疫苗用於年輕族群的整體臨床效益仍大於其風險。接種疫苗後28天內如出現疑似心肌炎或心包膜炎的症狀，包括：‧胸痛、胸口壓迫感或不適症狀‧心悸（心跳不規則、跳拍或顫動）‧暈厥（昏厥）‧呼吸急促‧運動耐受不良（例如走幾步路就會很喘、沒有力氣爬樓梯）出現上述任一症狀時，應立即就醫。並於就醫時告知醫師相關症狀、症狀發生時間、疫苗接種時間，以做為診斷參考。若為疑似疫苗接種後嚴重不良事件，可經由醫療端或衛生局所協助通報至「疫苗不良事件通報系統」( https://www.cdc.gov.tw/Category/Page/3-aXlTBq4ggn5Hg2dveHBg )。資料來源／疾管署網站「COVID-19疫苗校園接種作業」、「疾病管制署 - 1922防疫達人」臉書粉絲專頁

• 2021-08-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  陳時中曝接種高端後2死 致死原因都和這有關

  陸姓專欄作家接種高端疫苗後死亡，疫情指揮中心今天公布解剖結果，為主動脈剝離合併心包填塞，引起血壓急降休克而死亡，但最後結果仍待法醫判定。國產高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗開放接種，桃園市一名陸姓專欄作家23日接種疫苗後死亡，是國內首例接種高端疫苗後死亡個案，目前已累計4例高端疫苗接種後死亡個案。中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥說，其中陸姓專欄作家已完成解剖，解剖結果是主動脈剝離合併心包填塞致死；另外3名死者還在等待司法相驗跟家屬解剖意願徵詢。指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞說明，陸姓專欄作家的解剖結果，是心臟血流進入主動脈的交接處根部出現破裂，旁邊的心包膜也破裂，引起心包填塞。羅一鈞說，心包填塞或引起血壓急速降低、休克，最後陸姓專欄作家不幸因主動脈剝離加上心因性休克而過世。先前有另1名接種高端疫苗後死亡的女性，也診斷出主動脈剝離。指揮中心指揮官陳時中說，該名女性是生前臨床診斷，而專欄作家是解剖結果，但最終都要由法醫進行死因判定。接種高端疫苗後死亡已有4例通報案件，陳時中強調，目前僅是時序關係，因果關係仍待專家判定。他也透露，4人接種的高端疫苗分屬3個不同疫苗批號，並非同批號。陳時中說，若4名死亡個案狀況類型相近，就可能懷疑與疫苗相關，但若不是，與疫苗的關聯性就相對低，會再與專家進一步討論。此外，外界質疑高端疫苗臨床試驗有5類對象被排除，包括病情控制不穩的慢性病患、免疫功能低下或免疫系統疾病者、一個月內曾接受重大手術、癌症正在療程中或即將接受治療、嘗試受孕、懷孕或餵母乳的女性。陳時中說，大部分疫苗臨床試驗都有排除對象，將無法控制的風險降到最低，國際上都有相關規則可依循；健康受試者達到一定比例與安全標準後，再開放更多人施打，之後經過後市場歷練，持續觀察安全性與有效性。

• 2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  陸姓作家打高端後死亡 指揮中心公布死因未公布批號

  高端疫苗今日有18例不良通報，另累計4例死亡案件，今日由傳出彰化有大學施打完高端疫苗後全身癱軟，有專家要求公布高端批號。指揮中心指揮官陳時中表示，目前沒有必要公布疫苗批號，且這四例死亡個案分屬不同的三個批號，並非同一批。發言人莊人祥表示，據了解這名彰化學生在施打之前並沒有早餐，加上可能睡眠不足，看起來像暈針。由於暈針都可以避免，這部分指揮中心會再做加強衛教說明。而國內首例施打高端疫苗後死亡的作家陸之駿，初步判定主動脈從心臟及心包膜有破裂，引起心包膜填塞，合併心因性休克而過世，後續仍需要法醫判定。至於對於高端疫苗在受試時，也有排除部分族群，是否會加註提醒民眾。陳時中表示，大部分疫苗臨床試驗上，都會有些排除的對象，基本上疫苗本身臨床試驗時，無法控制風險能降到最低，做出實驗比較正確，因此臨床實驗會排除對象，不會找身體不佳的民眾，都會增加疫苗變數，相關規定都有國際規則可依循。一般健康人或可接受身體狀況下，做完一定比例達安全標準屆時開放更多人打，但要經過後市場歷練，觀察安全性跟有效性。民眾施打前，如有慢性病或不穩定，免疫不足等，都需要跟醫師諮詢。

• 2021-08-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端疫苗累計4例死亡個案 指揮中心要查是否同批號

  高端疫苗開打2天，全台累計4例接種後有時序相關的死亡個案。指揮中心指揮官陳時中今天表示，除將釐清死因，也會分析是否與特定批號有關，若有疑慮會邀集專家討論。高端COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗23日正式開打，短短2天接種28萬6957人次，累計通報4例接種後死亡個案，已知1例主動脈剝離、1例有吸毒紀錄、1例有慢性病史，確切死因、是否與疫苗有關仍有待釐清。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天下午在疫情記者會中表示，指揮中心只要接獲與接種高端疫苗有關的時序死亡事件，都會盡快對外報告，雖然希望因果更清楚再說明，但因各界相當關心，因此只要有可能性、有時序相關，就會盡快公布。陳時中指出，未來若發現接種高端疫苗與死亡個案有因果關係，且超過一定背景值，一定會和專家開會討論，並研議是否暫停施打；未來也會核對批號，了解死亡個案是否與特定批號的疫苗有關，進一步檢查都有必要性。另外，多名民意代表都說接種高端疫苗後，雖然沒有太多不舒服症狀，但普遍都有肚子餓的情形。指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳表示，就他看到的高端疫苗不良反應報告，好像沒有特別提到接種後會有肚子餓的狀況，學理上也想不出有肚子餓的道理，但既然民眾有反應，就會多加觀察。張上淳也坦言，疫苗臨床試驗時不一定能觀察到所有的不良反應，必須有賴上市後或大量接種後繼續嚴密監控，例如AZ疫苗在臨床試驗時就沒觀察到出現比較多血栓狀況，直到大量接種後才發現。另外，張上淳說，像是mRNA疫苗會導致心肌炎、心包膜炎等不良事件，幾乎沒在臨床試驗中看到，直到大量接種才透過監測發現端倪。

• 2021-08-16 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  聯亞新冠疫苗EUA補件完成 通過審查後即可施打

  聯亞生技新冠疫苗在6月底公布二期期中報告，並向食藥署遞件申請緊急使用授權後，今補件完成，食藥署也將在近日召開專家會議審查，若一切順利，最快月底就可提供500萬劑疫苗供國人施打。據了解，聯亞生技先前已經向食藥署繳交19批疫苗，並已經已檢驗完成，只要補件程序完成、通過審查，就可以立即施打，緩解國內的疫苗荒。聯亞生技也表示，子公司聯生藥每一座發酵槽高達2000公升，只要通過EUA，期許8月底前量產500萬劑新冠疫苗，達成政府採購的協議。此外，聯亞日前也公告，將至印度進行三期臨床試驗，且已通過印度政府三期臨床試驗的許可，預估收納1.1萬人，預計在第3季啟動次世代新冠疫苗臨床試驗，海外推動的臨床試驗與國內臨床進度同時邁步前行。

• 2021-08-06 新冠肺炎.預防自保

  記者問高端被嗆「態度不健康」 陳時中道歉：大家都很健康

  高端疫苗已逾卅五萬劑通過檢驗封緘放行，指揮中心指揮官陳時中昨表示，八月下旬很有機會開打。對前天記者提問高端疫苗品質問題，開嗆「態度不健康」，陳時中昨道歉說：「很抱歉，我應該修養好一點，大家都很健康。」高端疫苗從緊急使用授權（EUA）審查到檢驗封緘，爭議不斷。外界質疑高端疫苗分為「2L」和「50L」兩種製程，若高端以2L製程產品進行臨床試驗和申請EUA，量產以50L製程的產品供貨，是否也能用於公費接種？陳時中則表示，高端疫苗已經衛福部食藥署審核通過EUA，製程則需符合另外的審查標準。陳時中表示，EUA審查標準是今年六月訂定標準，透過與其他廠牌疫苗比較中和抗體，確認效果；至於安全性部分，已有三千多名受試者，「是完完全全的安全」。陳時中表示，EUA是很多專家討論結果，行政體系尊重專家意見。民眾關心若接受高端疫苗臨床試驗，是否可登錄黃卡，發言人莊人祥表示，已聯絡廠商遞交受試者資料，讓指揮中心可上傳資料庫，黃卡須請廠商幫忙填寫發給。陳時中前天在記者會上嗆聲記者，台北市長柯文哲出言諷刺，若以「台灣沒有疫苗可打」質問中央，「這問題會不會不健康？」陳時中昨天第一時間回應「是有一點」，但到記者會最後則主動道歉，表示自己修養應該好一點。對於鴻海、台積電和慈濟洽談的一五○○萬劑BNT疫苗，鴻海創辦人郭台銘在臉書表示，已在捷克施打BNT疫苗，更稱此行是「催貨進行式」。陳時中則表示，郭台銘對BNT疫苗整體進度非常關心、努力，他（郭台銘）到歐洲與相關人員見面希望促成，「祝他馬到成功」。

• 2021-08-05 新聞.元氣新聞

  昨批記者問問題態度不健康 陳時中今道歉

  中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中昨天在記者會上針對記者詢問高端批號爭議時，直接回記者「問問題態度不健康」，這個回應被台北市長柯文哲等外界批評。陳時中今日在記者會最後道歉說：「關於健康不健康的問題很抱歉，我應該修養好一點，大家都很健康。」高端疫苗涉及防疫與國人健康，昨天陳時中的回應，讓外界側目。台北市長柯文哲也批評高端疫苗臨床試驗及審查過程違反醫學倫理，表示是指揮中心讓台灣人沒得選擇，被迫只能施打高端疫苗，還反問陳時中「這樣問法是否不健康？」陳時中今日在記者會最後道歉。陳時中今也針對疫苗缺貨情況表示，中央跟地方一樣痛苦，地方不知道中央每次配發多少數量，中央面對國際疫苗供貨數量，也難以掌握，但都希望越快越好，一旦疫苗到齊就趕快施打。對於高端EUA疑雲。陳時中表示，EUA是很多專家討論結果，他不是疫苗專家，行政體系尊重專家意見。對於中央及地方產生的誤會，強調「大家遇到的困難是一樣的，一起努力。」

• 2021-07-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端研究混打可能性 北市：先研究讓民眾願意打第一劑

  衛福部食藥署公布通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA），台北市長柯文哲表示，衛福部若要大規模使用，還是要說明緊急使用授權條件，到時候再討論怎麼打。至於，高端與其它廠牌疫苗混打的可能性，台北市副市長蔡炳坤表示，高端應該先研究，如何讓民眾願意施打第一劑。衛福部食藥署公布通過高端新冠肺炎疫苗「緊急使用權」（EUA）申請，允許專案製造，議員羅智強認為在國産疫苗疑慮未解前，柯文哲應宣示北市醫療系統緩打。柯文哲表示，EUA在歐盟、美國等都有標準，儘管通過台灣EUA，衛福部若要大規模使用，還是要說明緊急使用授權條件。歐美國家通過，是因為疫情嚴重又完全沒疫苗，所以就等政府宣布高端通過，再討論怎麼打就可以了。至於，高端與其它廠牌疫苗混打的可能性，蔡炳坤表示，民眾最關心兩件事，一是能否安全接種，一個是否具有保護力，因此他認為高端應該先研究，如何讓民眾願意施打第一劑。另外，衛福部傳染病防治諮詢會預防接種組（ACIP）召集人李秉穎表示，ACIP很多委員都參加或主持高端、國光、聯亞等國產疫苗臨床試驗。媒體提問是否有球員兼裁判的疑慮。柯文哲回應，這讓他想起周星馳演的電影少林足球。

• 2021-07-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  聯亞不講試驗組別 楊志良爆氣：直接放棄試驗打公費AZ

  前衛生署署長楊志良上個月接受廣播節目訪問，自爆參加聯亞臨床試驗後，詢問結果體內並未產生抗體，推測自己打到的是安慰劑，擔心疫情嚴峻，就接受公費疫苗順位接種AZ疫苗，沒想到後來被通知是自己是「疫苗組」；楊志良今接受訪問表示，他根本不知道自己是哪一組，是因為問不到自己是疫苗組還是安慰劑組，才一氣之下去接種AZ疫苗，到現在自己還是不知道是哪一組，他沒有向聯亞申請退出，而是直接放棄臨床試驗，之後通知要抽血「我也都不會去了」。「我怎麼問就是問不到」，楊志良說，聯亞6月27日召開記者會說自己的疫苗有多好、有多保護力，既然如此，在疫情這麼嚴峻之下，公開期中報告之後就該馬上通知安慰劑組來補打疫苗，不然不符合倫理，但是他怎麼問就是問不到自己是哪一組，先是問一位小姐，這位小姐推給醫師，醫師又推給公司，到今天為止「我都不知道自己是哪一組」。楊志良表示，無論是高端或是聯亞，當高調宣布疫苗好棒棒的時候，就應該要提供安慰劑組打疫苗，否則一點都沒有符合基本的倫理道德。聯亞不願意告知自己是哪一組，加上疫情這麼嚴重，他也符合公費接種疫苗資格，就在聯亞第二期期中報告記者會後，大約7月就去打了AZ疫苗，不然等到聯亞真正解盲要到10、11月，怎麼可能等到那時候。楊志良說，他打完AZ之後，自己沒有不舒服，他不知道自己先前接受聯亞臨床試驗，打的到底是不是疫苗，即使是混打，現在看來都沒事「我都還活得好好的」。楊志良說，他接種AZ疫苗的事情沒有跟聯亞說，因為聯亞不告訴他是哪一組，他打了公費疫苗等於退出臨床試驗，沒有特別申請，只要後續通知要去抽血時「我不要去就好了」。楊志良說，自己不確定體內是否有抗體，但就算有抗體也不代表自己是實驗組，也可能先前已是無症狀感染者，體內已出現抗體，也有另外一種可能是疫苗的效力太差，差到他體內沒有抗體；他仍強調，既然聯亞公開說明疫苗有效後，就該安排對照組去接種疫苗，不能這麼沒有倫理。楊志良為聯亞生技二期臨床試驗65歲以上高齡族群「最後一位」收案者，4月15日完成第一劑接種。聯亞當時也高調對外宣布此消息。指揮中心發言人莊人祥昨表示，疫苗接種系統中沒辦法知道符合公費資格接種的民眾，是否曾參加過國產疫苗臨床試驗，個別解盲後，即使是疫苗組，只要符合公費資格也是可以打公費提供的疫苗，只是建議受試者應該要先諮詢醫師。依照指引，參加疫苗臨床試驗，但疫苗並未核准上市，要再接種新冠疫苗必須要間隔28天；若參加的疫苗臨床試驗，該疫苗已經核准上市，建議不用再接種新冠疫苗。

• 2021-06-18 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  缺三期試驗 國產疫苗EUA遭質疑

  高端疫苗二期臨床試驗解盲成功，將和ＡＺ疫苗的血清中和抗體效價「ＰＫ」，只要保護力不劣於ＡＺ，有望獲緊急授權（ＥＵＡ）。但跳過三期試驗就要闖關引發議論。有專家認為，若夠緊急，為及時控制疫情，應獲緊急授權，但少了三期試驗，藥廠恐怕賣不到國外；且目前國際已有過多個通過世衛組織（ＷＨＯ）認證的疫苗，為國產疫苗大開ＥＵＡ綠燈的正當性恐受質疑。高端疫苗日前公布二期解盲結果，血清陽轉率（產生抗體）達百分之九十九以上，中和抗體幾何平均效價為六百六十二，代表安全性沒問題，但保護力仍待研究。食藥署在高端解盲當天公布ＥＵＡ的授權辦法，將以「免疫橋接」衡量高端疫苗誘發的抗體效價，是否不劣於ＡＺ疫苗的確效性數據，才符合ＥＵＡ標準。台灣無三期試驗，符合ＷＨＯ標準嗎？台灣疫苗推動協會理事長黃玉成說，ＷＨＯ並未明定ＥＵＡ標準，而由各國自行設定，但ＷＨＯ去年設定新冠疫苗臨床試驗評估時，建議在研究對象三千人以上、至少追蹤時間中位數兩個月以上的安全性資料，與確效百分之五十以上的效力保證，可給予通過。食藥署去年十月就以此標準，設定國產疫苗的二期試驗，得從原本只需數百人，增至三千五百人。黃玉成說，二期做安全性，三期試驗是證明有效性，但三期試驗耗時也耗財力，至少得支付每名受試者一萬美元，且需上萬人參與，在此緊急狀況下，食藥署才考慮用二期試驗資料。真正的問題，是ＷＨＯ未明定全球公認的保護力標準，疫苗的中和抗體標準為何，才算「有效」，若不做三期試驗恐難有效看出結果。這項爭議，正是國產疫苗有無進行三期試驗的癥結點。獲得美國ＦＤＡ緊急授權的輝瑞，是以三萬七千人施打第二劑後，觀察兩個月的效果與安全數據，以三期期中報告申請授權；莫德納也是如此。兩家都仍在進行三期試驗，替未來取得藥證做準備。衛福部長陳時中日前坦言，目前尚無國家採取以免疫橋接作為ＥＵＡ審查標準。換言之，台灣將是首例。國際期刊「自然醫學」研究指出，中和抗體效價和疫苗的保護力呈現高度正比相關。中研院生物醫學科學研究所長聘副研究員胡哲銘說，依目前國際上緊急授權通過的疫苗分析，二期試驗呈現好的中和抗體，三期呈現的保護力，幾乎差不多，若以此為標準，考量的可能就是「多緊急」。不過，各界質疑，目前已有多個取得ＷＨＯ認證ＥＵＡ的國際現貨疫苗，以「緊急性」豁免國產疫苗免做三期試驗即可取得ＥＵＡ的理由，恐需進一步說服國人。▍延伸閱讀：台灣經濟復原要等多久？ 專家：國產疫苗何時取得國際認證也是關鍵

• 2021-04-17 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  華爾街日報：中國擬7月前批准首款外國製疫苗

  華爾街日報16日引述知情人士說法稱，中國計畫在7月前批准使用首款外國生產的新冠肺炎疫苗。據報導，知情人士指出，中國官員已在審查美國輝瑞藥廠和德國生技公司BioNTech合作研發的疫苗臨床試驗數據，預計未來10周內開綠燈放行，但批准時間仍未確定，部分取決於外國對中國疫苗的批准進度，一定程度上受政治影響。德國生技公司BioNTech去年底與上海復星醫藥簽約，若獲得批准，2021年預計向中國供應至少1億劑疫苗。

• 2021-03-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  針對11歲以下幼童 輝瑞展開疫苗臨床試驗

  美國輝瑞大藥廠今天表示，已展開11歲以下兒童的2019冠狀病毒疾病（COVID-19）疫苗臨床試驗。輝瑞告訴法新社：「我們與合作的德國生技公司BioNTech已為首批健康兒童施打疫苗，展開了全球第一二三期的連續研究，以進一步評估疫苗的安全性、耐受性與免疫原性。」根據公布在clinicaltrials.gov網站的細節，輝瑞正對11歲以下兒童測試3種不同劑量。12歲至15歲兒童已進行試驗，輝瑞目前取得的美國緊急授權使用對象是16歲和16歲以上族群。輝瑞加入了莫德納（Moderna）與阿斯特捷利康公司（AstraZeneca）行列，對年齡較小的兒童試驗疫苗，而嬌生（Johnson & Johnson）正打算跟進。

• 2021-03-06 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  國產疫苗收案卡關 陳時中：可先開放其他年齡層

  國產疫苗力拚7月量產，卻傳出國產疫苗臨床試驗在65歲以上高齡族群收案進度落後疫苗研發卡關，衛福部長陳時中上午出席2021年慶祝國際婦女節活動「Feel No Fear無畏的力量－勇氣論壇」時受訪表示，疫苗緊急使用授權也可以選擇不同年齡層先行核准，即國產疫苗可以分階段，先開放其他年齡層使用。

• 2021-03-04 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  7500名國產疫苗受試者注意！現想打進口疫苗得退出試驗

  中央流行疫情指揮中心購買1000萬劑AZ疫苗，昨到貨11.7萬劑，直接照顧確診者的醫事人員優先接種。同時，兩家國產新冠疫苗臨床試驗都在拚收案，不惜祭出遊走於受試者保護原則邊緣的招募廣告，除了為盡快取得緊急授權，也擔心受試者很可能為了接種進口疫苗而退出試驗。隨越來越多疫苗逐漸到貨，兩家國產疫苗二期試驗要順利收到7500人，再添變數。台大兒童醫院院長、台灣感染症醫學會理事長黃立民表示，參加疫苗臨床試驗的受試者，在追蹤期間不能打其他的疫苗，特別是其他同性質的疫苗，得等到第二期試驗所需的追蹤完全結束才可以，才不會干擾試驗結果。這個前提，研究人員必須要在受試者確定參與之前，清楚說明。黃立民表示，即便答應加入試驗，受試者也有退出試驗的權利。當有經過確效的疫苗可以打，受試者繼續接受試驗的意念被動搖，是人之常情。疫苗進來，的確可能增加國產疫苗臨床試驗收案和追蹤的變數，因為「隨時可退出」是受試者的基本權利。黃立民說，根據目前調查，大約七成台灣醫事人員有意願接種新冠疫苗，這比例與其他國家的醫護人員相近。不想打的人主要考量是擔心副作用、覺得疫苗開發太倉促、覺得自己不出國所以沒有需要。隨著疫苗逐漸開打，恢復跨國往來的條件，是各國熱議重點，各國科學家也積極發表實證研究，探討不同年齡或特質的國民接種不同疫苗的效果。台灣雖然剛拿到疫苗，開打後的抗體監測計畫也值得開始討論。對此論點，黃立民表示，疫苗百百種，效果可能不一，相關規定很難規定到很細，但在某段過渡時期，跨國移動的條件除了疫苗接種證明，很可能也會要求檢附抗體檢驗報告。不過這些檢測相關事務，要由指揮中心定奪，畢竟台灣防疫做得很好。