生物相似藥 相關文章

• 2023-11-21 醫聲.健保改革

  解缺藥危機 健保署列4點擴大首發新藥優惠／藥價改革2

  健保署規畫二代健保開辦以來最大規模藥價改革，為解決缺藥問題，研擬擴大首發新藥藥價優惠，針對製造新藥、台灣自行研發新藥、國際上市許可2年內藥品、製造十大醫藥先進國核准上市滿5年但台灣仍屬新成分等4類藥品藉以鼓勵本土製藥產業，並針對首2張取得剛過專利期學名藥藥證的藥廠，提供高於原廠藥一成的核價。醫界憂心，此舉有違引進學名藥目的，恐會排擠其他醫療服務，政府若要鼓勵產業發展，應以健保以外的預算挹注。病團則表示，政策實施後學名藥、生物相似藥收載機率提高，應推動差額負擔，才是以病人為中心的做法。4條件藥品比照首發新藥核價 解缺藥危機過去即使是在台灣研發的新藥，如台大醫院基因醫學部主治醫師胡務亮研發的罕見疾病AADC缺乏症基因治療，因市場考量及為先取得FDA核可，以加速在台藥證審核等因素，多選擇先在國外上市，再回台上市，未來健保署針對此類藥品，將視為在台首發新藥給予優惠核價。健保署醫審及藥材組組長黃育文說，給予在台製造藥物優惠藥價，能解缺藥危機，提升國內的製藥量能，台灣就不必受制於國際供應鏈排序，當國人有需求時，能夠及時因應。健保署擬擴大台灣首發新藥定義，未來國內製造新藥，即使先在國外上市，只要2年內回台上市，也能比照在台首發新藥給予藥價優惠；十大醫藥先進國核准上市滿5年，但屬國內新成分的在台製造新藥，亦比照首發新藥核予藥價。另外，為鼓勵國產藥品，若學名藥在國內製造，前二張取得藥證者，核價可比原廠高出一成。上述項目需修訂「全民健康保險藥物給付項目及支付標準」，目前修法作業中，預計年底預告，明年上半年正式實施。學名藥核價恐高於原廠藥？醫院代表、病團：應以其他預算獎勵台灣醫院協會副理事長朱益宏表示，衛福部以藥價優惠鼓勵本土藥商，確實立意良善，但也不宜「鼓勵過頭」，台灣藥品研發能力差，新藥多為國外原廠研發，台廠能做的範圍以學名藥為主，若學名藥支付藥價高於原廠藥，墊高國內藥價，在健保總額制度下，恐會稀釋其餘醫療服務點值，建議政府以公務預算獎勵藥廠，不要占用健保資源。年輕病友協會副理事長劉桓睿也說，台灣藥業確實需被支持，但使用學名藥本意是降低藥價負擔，若核給高於原廠藥的藥價，與目的有違。政府輔助產業發展應以其他預算支持，已經緊繃的健保財務，新藥、生物相似藥、學名藥都要納保，未來健保財務恐難承擔。台灣製藥公會常務理事陳誼芬說，以藥界立場對政府鼓勵台灣製藥產業發展樂見其成，且製藥如國防，國藥國產才能確保國安。「面對高昂藥價，應以多元藥品策略降低藥品負擔，多元收費模式也要納入考量。」劉桓睿說，健保今年起開始給付生物相似癌藥，在制度鼓勵下，未來健保收載的生物相似藥、學名藥愈來愈多，政府應做好衛教，讓民眾了解藥物選項差別，且應推動「差額負擔」，讓經濟能力允許、對生物相似藥有疑慮的病患，能自付差價使用原廠藥，病友擁有選擇權，才是以病人為中心的用藥決策。前中央健保局總經理張鴻仁說，愛用原廠藥是人性，並非療效問題，而是偏好問題；藥品差額給付爭議處是健保法中未賦予法源，但也未明文禁止，建議健保署透過試辦計畫，徵詢社會意見，研擬未來全面實施可行性。（責任編輯：周佩怡）

• 2023-07-03 名人.精華區

  張明志／生物相似藥及學名藥 健保應鼓勵使用

  台灣的健保制度自民國八十四年推行以來，過去各界評價很高，對於國人的健康與平均壽命有重大的影響，開辦至今，平均壽命提升十歲。但是這些是過往成績，目前已明顯落後於日本、韓國，主要原因是健康投資成本過低，跟不上先進國家。新藥等待期 平均為350天以健康費用的成本支出對比全國國內生產毛額GDP占比，台灣連續近五年為6.1%，而韓國占比逐年上升至8.4%，日本11%。近年台灣GDP上升幅度已超越鄰近東亞國家，但是全國藥費支出卻是遠遠落後東亞及歐美先進國家。換言之，台灣的GDP紅利無法轉殖到健保體系。我們不但限制了薪資所得的保險率上限，且健保會及利益相關者通過的新藥預算，不增反減，四年來停滯不前，在基因治療、免疫腫瘤治療、標靶治療的高藥價年代，更顯捉襟見肘，於是延後新藥給付與適應症的擴增。新藥平均等待期為350天，其中治癌藥物等待更久。癌藥給付 不如病友期待癌藥給付品項、擴增適應症及療程總數合計，通過率差強人意，不如病友期待。此現象若得不到改善，則直接的結果是台灣的平均壽命比南韓少兩年，且現實世界有二至三成病患必須以較他國昂貴的自費藥價，取得健保不給付的新藥。一般而言，健保通過的藥價，為原廠建議，參考國際藥價後的合理折扣，簽訂MEA可操作的准入協議，所以自費藥價亦同步降價，可提高自費購藥的可近性。高價藥品在無部分負擔的制度下，健保署限縮於財源及藥物經濟學的考量，每一分錢都必須用在刀口上，新藥給付條件嚴峻。如何打破此僵局？健保財源重新分配，汰舊換新，把過專利期的藥，如三同成分學名藥，以及生物相似性藥物的取代是重要的手段。也就是設法把專利的原廠藥降價，尤其是有2A、2B類似藥品進入市場時，通常是創新藥物上市後5至10年，因市場競爭降價。生物相似藥 可節省支出專利保護期約10至12年，此時有相似療效與幾乎完全相同的化學式，立體結構不完全相同，稱為生物相似藥物，得到FDA或歐盟核准，如大分子的單株抗體，白血球生成素等，國際價格約原廠藥的30至80%。在歐洲，使用生物相似藥非常普遍，替代率很高，韓國是生物相似藥製造大國，替代率高，可以節省生物製劑的支出；如淋巴癌，乳癌，風濕免疫疾病的單株抗體，大腸癌及婦癌的抗血管新生藥等。在台灣，健保給付許多小分子抗癌學名藥，化學結構與原廠藥相同，但使用情形仍不理想。被視為可轉換（switchable）、可替代（interchangeable），有相同療效的學名藥，既然化學結構、生物特質、療效，存活期都相同或沒有差異，為何在台推行緩慢？推行藥價改革，政府應思考以政策鼓勵使用生物相似性藥物及學名藥。（作者張明志為馬偕醫學院臨床教授）

• 2022-05-13 新聞.元氣新聞

  使用生物相似藥 我追不上歐美車尾燈

  國內的生物相似藥使用率極低，台灣私立醫療院所協會秘書長吳明彥直呼，「丟臉，根本追不上歐美國家的車尾燈。」生物相似藥具有同等療效，又兼具價格優勢，應以政策推廣，並將樽節的健保支出，回饋給病患與醫療總額。台灣乳房醫學會理事長、台北榮總外科部主任曾令民指出，生物相似藥有兩大類藥物，一為免疫風濕科用藥，一為癌症用藥，歐洲早在二○○七年就核准使用生物相似藥，癌症用藥則在二○一七年開始，因藥效與原開發廠藥物一樣，又具有價格優勢，因此市佔率愈來愈高。吳明彥指出，以抗HER2藥物為例，二○一八年起，在歐美政府政策的支持下，當地病患使用生物相似藥的比率大幅度成長，二○二一年第一季，挪威抗HER2生物相似藥占比高達百分之八十七點五、英國達百分之六十九點九六，即使是鄰近台灣的日本，也有百分之四十二點四九，台灣只有百分之○點四一，差距甚遠。曾令民進一步指出，澳洲甚至將一款抑制腫瘤血管新生藥全面改為生物相似藥。根據美國的研究，若持續擴大使用生物相似藥，可以降低三成醫療支出，在過去五年間，共節省了約九十八億美元。曾令民認為，生物相似藥的療效已被證實，國內的健保給付規範，應可參考國外，若病患欲使用較貴的原開發廠藥物，就需要補差額；或是，擴大生物相似藥的適應症範圍，及延長使用期限，讓更多病患可以使用到適合的藥物。此外，目前國內生物相似藥價格為原開發廠的八五折，曾令民認為，對自費的病患，八五折的藥價對病患來說差異不夠大，生物相似藥價格應再下降，讓病患更有感，使用率才能提升。在醫療端，曾令民指出，因醫院進藥體系有總品項的管制，每增加一個品項就得剔除一個品項；雖生物相似藥已有國外臨床實驗證實，且獲得衛福部食藥署的核准，許多醫院進藥時，仍要求要有小型臨床試驗的使用經驗，導致新增藥物品項的困難，因此，目前已有醫學中心預計將此條例刪除。曾令民直指，健保政策、醫院進藥體系、價格無感及醫療人員再教育的四關卡須突破，方可提高國內使用生物相似藥的佔比，進而樽節健保支出，將有限的健保資源嘉惠更多病患。

• 2022-05-13 新聞.元氣新聞

  生物相似藥 健保署有條件擴增給付範圍

  為推動國內生物相似藥的給付，健保署以「不高於原開發廠最低價之百分之八十五為原則」引入生物相似藥，並縮短審查流程，並擴增給付範圍，健保署長李伯璋坦言，由於重大傷病患不必部分負擔，因此國內病患對於較便宜的生物相似藥較為無感。健保署自二○一九年開始加速生物藥品收載，對於生物相似藥的健保核價規定，以「不高於原開發廠最低價之百分之八十五為原則」。此外，生物相似藥可直接進入共同擬訂會議，並以報告案方式進行，不需提到專家會議討論，這項措施讓平均審查速度縮短約三個月左右，審核效率大為提升。不只如此，健保署也有條件擴增生物製劑與生物相似藥給付範圍，以治療多重免疫疾病的生物製劑-抗腫瘤壞死因子單株抗體製劑為例，在降價前提下，健保署已同意擴增給付範圍至類風溼性關節炎與僵直性脊椎炎，而同樣機制也適用於生物相似藥，健保署期盼這樣的做法可讓更多民眾受惠。李伯璋坦言，健保署在擬訂政策時，必須考量平衡，藥廠利潤過低便會退出市場，如何取捨、取得平衡，是很大的挑戰。對於有專家、學者建議將生物相似藥納入健保相關品質評鑑指標，李伯璋認為，需不同領域的專家、團體參與討論，達成共識，才有可行機會。

• 2022-05-13 新聞.元氣新聞

  癌友僅1成認識生物相似藥

  根據過去調查發現，國內癌症病患對生物相似藥的認識度偏低，正確了解生物相似藥僅一成多。台灣癌症基金會副執行長蔡麗娟期盼，透過醫師、病友團體衛教，並由醫院端採「雙軌並行」、「兩藥並存」機制，當癌友需使用自費藥物，才不會陷入無從選擇的困境。台灣癌症基金會在去（二○二一）年十月針對癌友進行問卷調查發現，在二○三份問卷中，只有一成多的癌友對生物相似藥非常了解，其餘癌友則對生物相似藥十分不熟或只是一知半解。此外，癌友對用藥最在意的三項重點為「療效」、「安全性」與「健保是否給付」，並且認為醫師在用藥上會為自己做最好的選擇。蔡麗娟說，醫院進藥政策也深深影響癌友用藥選擇，若癌友面臨藥物沒有健保給付，而需自費負擔時，醫院應同時具有原廠藥及生物相似藥的選項。而臨床醫師也應跟病人解釋什麼是生物相似藥，讓癌友了解生物相似藥的療效、安全性已通過國內外官方認證核可，癌友就可根據自身經濟條件做選擇，治療選項也更具彈性。調查也顯示，許多癌友對「生物相似藥是否產生不良反應、副作用」等議題非常關心。蔡麗娟表示，大醫院有使用經驗，應將這些本土用藥經驗的真實世界數據分享，提供醫師及癌友更具實證的參考依據。

• 2022-04-10 醫聲.癌症防治

  2022癌症高峰論壇／生物相似藥替代率達二成 可促新藥納入健保給付

  馬偕醫院血液腫瘤科資深主治醫師暨健保署共擬會專家張明志今天在「2022癌症高峰論壇：無畏，癌症教會我的的事」，以「有捨才有得-健保給付制度的困境與挑戰，以生物相似藥為例」為題，鼓勵醫院、民眾使用相對便宜的生物相似藥，節省的藥費可作為引進新藥的健保財源。張明志指出，生物相似藥品是一個法規用語，表示這類藥品經過嚴謹的科學審核機制。在台灣，生物相似藥品是生物技術衍生的生物藥品，在品質、安全及療效，與我國核准的原廠及開發藥廠的生物藥品無臨床效益的顯著差異。由於原廠藥經過研發與臨床實驗，研製的成本與時間多，因此費用較高，經過專利期後，以化學實驗方法製成的生物相似藥，可以省去研發費用，因此可以用較低的費用出現在市面上。張明志說，經過科學驗證，生物相似藥與生物製劑是相同的，但是在民眾與醫師的心中仍有不同，這個迷思需要被打破。許多國家提出鼓勵使用生物相似藥的鐵腕政策，張明志說，當替代率越高，就可以省下越多費用。用鄰近的日本為例，生物相似藥的替代率可以達40％，這是因為日本民眾需自付三成費用，因此使用生物相似藥的意願很高。在2012年，生物相似藥品面世，至今已有十年。反觀國內，2018年才開始有申報資料出現。對於國內生物相似藥的使用率低，張明志直言，國內醫師對於生物相似藥的信心不夠，民眾對原廠藥的迷思之外，醫院端則仰賴藥價差作為收入來源之一，「醫師說病人不想用生物相似藥，其實是醫院根本沒引進」。張明志說，事實上，在一場病友團體座談會中，其中一半病友代表表示「生物相似藥可以用在新病人」，另外一半則表示「用在新、舊病人都可以」，也就是說與會的病友團體代表，沒有人表示不願意使用生物相似藥。生物製劑在國內健保申報金額約370億元，若生物相似藥換算率達兩成，就可以省下60到70億元，而目前健保一年的新藥預算也不過是20到30億元，因此當替代率足夠時，可以讓新的藥物進入健保。張明志認為，生物相似藥對健保可能產生的影響包括，減少財務負擔、減少藥費支出促進市場競爭、活絡財務分配改善合理點值、增進病人用藥可近性、增加治療療程加速引進新藥，以及提高存活壽命。同時參與論壇的台大醫院一般外科主治醫師郭文宏也認為，生物相似藥的藥效甚至可能優於原廠藥，不過，國內的生物相似藥費用仍然太高，費用沒辦法回饋到病患身上，藥價必須打到五折以上，才真正有機會被使用。

• 2022-04-09 醫聲.癌症防治

  2022癌症高峰論壇／提高部分負擔抑制醫療浪費 健保署支持新藥新科技

  國家衛生研究院與聯合報健康事業部共同主辦「2022癌症高峰論壇--無畏 癌症教會我的事」今天正式登場，健保署長李伯璋在論壇上，以自己曾發現早期腎腫瘤為例，強調對於疾病無畏的認同。同時他也對於聯合報針對癌友調查，有8成5希望新藥納入健保，笑稱應該是10成希望新藥納保。他表示，近年健保總額成長率約4.4%，但癌藥成長率已有10.68%，截至110年底，健保共收載154種癌症藥物，而在110年光是癌藥支出就高達新台幣403億元，其中以標靶藥物支出最高，占62.6%。「生命不能重來，所以對病人有用的，健保署都會設法給予經費支持，把一年八千多億元的預算花在刀口上」，李伯璋多次強調會跟病人站在一起，給予必要的醫療支持。不過他也說，以前癌症治療為化療，但副作用大，目前標靶和免疫治療效果更好，但相對費用高昂，因此必須推動使用者付費概念，提高部分負擔，省下來的錢則可用於癌症和重大傷病。衛福部昨天也公告調整部分負擔，並自5月15日起生效，李伯璋說，衛福部長陳時中強調不要因病而貧或因貧而病，造成就醫障礙；以前健保部分負擔只做半套，民眾無感，因此用「0元效應」抑制浪費。李伯璋說，所謂0元效應，是指一項物品或服務，從免費變成要付費，能顯著降低需求，因此部分負擔的改革有重要意涵，不能訂太高，更不應該免除，小額的部分負擔能在不增加民眾太多負擔下，相當程度的抑制浪費，「因為要從口袋拿錢出來才有感，才會有引導效應」。此外，在臨床治療與健保給付有差距時，也可考慮商保補位健保，這也是健保署持續關注的事。李伯璋也列舉健保署在新藥新科技預算分配上的努力，因為癌症新藥加速上市但效益不明，新醫療科技又發展無窮，在健保資源有限的情況下，要審慎通盤規劃，因此健保署導入前瞻性評估(HS)作為編列預算參考、運用醫療科技評估(HTA)估算新科技成本及效益來輔助決策、另外也檢討已給付項目，有效的健保就加碼、無效的限縮給付，將資源用在最有效益治療。「有效的加速給付，無效的廠商還款，在藥價溝通上，希望廠商能跟國家站在一起，雙方取得共識，確保廠商有合理利潤，健保財務負擔不致過重，才可引進更多新藥。」此外，由於免疫治療費用比標靶貴三倍，所以除要求廠商將價格壓低，也審視真實世界數據，觀察臨床治療效果是否符合期望，也因此在109年2月，健保署決議暫停肝細胞癌及胃癌的新個案免疫藥物給付，隔年4月，美國FDA癌藥諮詢會議也反對給予nivolumab於肝細胞癌及Penbrolizumab於胃癌之適應症。李伯璋說，治療胃癌的免疫藥物若提前至第一線、第二線使用，不是不能考慮，但現在許多藥物用於晚期患者，治療效果可能不好，若早期使用對病人有益，健保署也在檢討中。不論那一種癌症，只要有合適的藥物都會想辦法照顧患者，但費用也必須思考，希望節省不必要的浪費，讓病人都有藥物可以治療。真實世界數據提供以實證為基礎的健保給付，李伯璋也以晚期非小細胞肺癌為例，第一線使用標靶藥物的存活率，顯著高於使用化療藥物，尤其以第一年最為明顯，即使到第五年，存活率仍有意義，所以務實處理給予給付。另外精準醫療已是未來趨勢，伴隨式檢驗與基因檢測更顯重要，健保署也加速藥物伴隨式檢測納入給付。而在預算有限的情況下，生物相似藥似乎是節流的解方之一，李伯璋說，生物相似藥指的是跟原廠生物製劑有相同療效的藥物，生物製劑的年成長率約8%-10%，占整體健保藥費支出18%，且持續上升。若通過衛福部食藥署核准取得藥證，證實藥效跟原廠藥一樣，民眾就不必非得要用原廠藥，健保署除推動生物相似藥免除事前審查、放寬使用期限，也擴增給付規定，例如放寬年齡，但病人數可能因此變多，對財務也有衝擊影響，不過整體而言，推動生物相似藥是健保署努力的目標。節流解方之二，就是呼籲健保永續是全民責任，需要全民一起努力，「拿藥回家卻不吃、做過多不必要的檢查，都是在浪費健保資源」，健保署也推動健康存摺，讓民眾知道自己接受多少放射線劑量，因為放射線可能影響基因造成癌變，因此不必要的放射線檢查就不該做。李伯璋，健保是台灣人的驕傲，每次出席亞太經濟合作APEC或世界衛生大會WHA，外國人都很羨慕台灣健保，「尤其我們在A醫院做的檢查，可同步在B、C醫院的雲端看到結果，這是國外都做不到的事」，健保署正計畫出版英文書籍介紹健保制度，把台灣的驕傲推到全世界。

• 2022-03-20 癌症.抗癌新知

  2022癌症高峰論壇／生物相似藥有助健保節流 促癌症新藥納保

  生物相似藥取代過專利期的生物藥，已成世界主要趨勢，然而在國內卻推展不開。醫師認為，病人使用生物相似藥與原廠生物藥，預期會有相似結果。不論新病患或轉換藥物者，都可以考慮使用。引進生物相似藥而撙節的健保費，則應用於新藥新科技引進，以提高癌患的新藥可近性。馬偕醫院血液腫瘤科資深主治醫師張明志指出，全球藥品研發朝著大分子生物藥驅動，生物藥在藥品市場迅速攀升，最常用於自體免疫疾病及癌症標靶治療，成為治癌重要工具。不過，高昂的藥費與持續使用生物藥的病人越來越多，造成健保財務上的沉重負擔。張明志說，隨著生物藥專利到期，具有開發能力的藥廠生產出相似藥，稱為「生物相似藥」，品質、安全及療效與原廠的生物藥無差異。國內已經核准二十種生物相似藥上市，並獲得健保給付，如Trastuzumab、Rituximab、Pegfilgrastim、Filgrastim、Bevacizumab等。中華景康藥學基金會引用台灣醫藥法規學會資料指出，引進生物相似藥可撙節健保支出，當替換率達二成時，可為健保省下237億元。國外的生物相似藥取代率達八成。歐洲是最早引進生物相似藥的區域，張明志說，國外的生物相似藥取代率達八成，因國外病患要付部分負擔，對於藥價較敏感；反觀國內「醫院不推、病人不用」，因此生物相似藥在國內似有推展不開的情況，國內醫療院所則多以生物藥與生物相似藥並存為主。病患最擔心的是療效與安全性，癌症病患可以用生物相似藥取代生物藥嗎？張明志認為「沒問題」，但應善盡告知責任，不論是未使用此生物藥的新病人，或是原先使用原廠藥之病人，都可以跟醫師討論。而自費使用者，也應該告知價格差異。張明志強調，過專利期的生物藥，使用生物相似藥取代是國際趨勢，可以減少健保支出，而樽節的費用應再回到癌症治療，引進更新的治療藥品，以提高癌症病患的新藥可近性。最畏：死亡、無人照顧、孤獨，對疾病的未知籠罩癌症病患的心。無畏：不過份執著的高貴心態，讓人無所畏懼。【癌症心聲大調查】填問卷抽好禮．【2022癌症高峰論壇】免費報名 https://pse.is/423qsw電話報名：(02)8692-5588 #26982022癌症高峰論壇/無畏・癌症教會我的事 精彩活動內容

• 2020-08-20 癌症.抗癌新知

  癌症治療中途改藥好嗎? 醫師這麼建議

  近年不少原廠生物製劑過了專利保護期，相關生物相似藥陸續上市，健保也已納入乳癌治療給付。不過，生物製劑屬於癌友救命藥，要上市需要臨床研究證實其與原廠生物製劑在安全性及療效上是一致的。中國醫藥大學附設醫院內科部副主任葉士芃指出，生物製劑屬於單株抗體，為一種立體結構的蛋白質，相當複雜，製作嚴謹，需以細胞、酵母菌來培養抗體，還需找到癌細胞的接受體，兩者結合後，毒殺癌細胞。原廠生物製劑在上市之前，歷經三階段嚴格測試，第一階段為檢測毒性及安全性，第二階段為測試固定劑量的優劣，第三則是比較使用舊藥以及生物製劑兩組患者的療效，以證實其臨床價值。相較之下，生物相似藥研發過程短，只要臨床試驗顯示生物相似藥的治療效果及安全性與原廠生物製劑相似，就可核准上市。由於製造成本較低，生物相似藥的費用也較便宜，在歐美及日本等國家，生物相似藥的藥費約為原廠生物製劑的六成，有助於減輕政府與醫療院所財務負擔。在國外有越來越多醫院改而採購生物相似藥。葉士芃說，經過美國FDA及歐盟EMA核准上市的生物相似藥，其療效與安全性都是可以接受的；我國的食藥署對於生物相似藥也設下嚴格規範，通過審查，始核發藥症。因此，若癌友從來沒有用過單株抗體標靶藥物，當然可以從中擇一，不管是原廠生物製劑或生物相似藥。但對正在使用原廠生物製劑治療且無併發重大副作用的癌友來說，如果中途改用別種生物相似藥，可能就必須承受一定的風險，因為再相似的蛋白質結構，也可能引起不同的抗體抗原反應，且大部分的生物相似藥並沒有進行所謂「可交換性」臨床試驗（interchangeable trial, or switching trial）。 葉士芃建議，治療中途最好不要換藥。癌友如遇到換藥時，務必注意換藥過程中的身體變化，是否有過敏反應，相關指數是否出現起伏，如果出現異狀，應立即告知醫師，才能確保醫療權益。

• 2020-07-26 新聞.用藥停看聽

  相似藥省錢 需誘因推廣

  生物製劑藥費負擔沉重，全球都面臨相同問題，國際知名期刊「自然」曾發表統計，全球銷售前十名的藥品，生物製劑包下八名，當年由治療風濕免疫疾病的「復邁」拿下冠軍，銷售額達一九九億美元，約新台幣五八六三億元。專家表示，生物相似藥能夠降低健保藥費支出，但政府需提出鼓勵措施。健保署醫審組組長戴雪詠表示，推動生物相似藥是國際趨勢，生物製劑大多以治療癌症為主，生物相似藥的出現能大幅減少藥費支出，除了健保財務因素，台灣面臨人口老化、少子化、醫療資源有限等問題，推動生物相似藥勢在必行。部分國家強制要求醫院採購生物相似藥，以降低整體藥費，戴雪詠表示，健保署目前參考國際鼓勵使用生物相似藥的措施，擬訂三大鼓勵方向，分別為包含使用生物相似藥可免除事前審查、收益分享、處方加計等。戴雪詠表示，台灣民情與國際不同，加上台灣特有的健保總額制度，盼能找出「台灣模式」。日前已邀集專家學者討論，目前最大共識為加強各界對生物相似藥的宣傳，當患者提出需求後，醫界自然會增加用藥比率，至於其餘的獎勵措施，將在後續討論後公布。不過，乳癌防治基金會董事長張金堅表示，乳癌患者使用賀癌平至少一年才有效果，若未符合健保給付標準，需自費八十到九十萬元，生物相似藥價格打八五折，對於初次用藥患者會有誘因，但價格應該更低，才有辦法吸引更多患者。

• 2020-07-26 新聞.用藥停看聽

  生物相似藥 便宜卻未必用得到

  標靶藥物近年成為治療癌症利器，但費用昂貴，如果健保不給付，一般家庭難以負擔。近年標靶藥物等生物製劑專利陸續到期，與原廠製劑相仿的「生物相似藥」已拿到藥證並通過健保給付，但由於一般人對生物相似藥不了解，導致市占率低，全台不到五家醫院進藥，雖然價格比原廠藥便宜，但民眾卻不一定能用藥。目前已有九個生物相似藥在台灣取得藥證，八個已通過健保給付。衛福部健保署統計，一○八年給付包括標靶藥物等生物製劑的藥費高達三百卅三億元，占整體藥費百分之十六。健保署醫審組長戴雪詠表示，生物相似藥能減少患者支出，目前價格以原廠價八五折為核價標準。健保署祭出鼓勵策略，希望能增加國內生物相似藥使用率，若全面使用，每年能省下藥費八點八億元。不過，臨床患者卻出現兩樣情，有患者擔心被換藥，例如過去曾有類風關病友表示，類風濕性關節炎需長期就醫、併發症也不少，不希望換藥；但想要使用生物相似藥的患者，卻未必有藥可用，乳癌病友協會秘書長林葳婕表示，目前生物相似藥並沒有完全進入醫院，病友根本沒辦法選擇。藥界人士指出，生物相似藥的出現如同學名藥，經政府確認藥效與原廠相同，只是國內對於學名藥信任度極低，連帶影響對生物相似藥的看法，北部醫學中心未有一家進藥，全台進藥醫院低於五家。台灣癌症登記學會理事長李明陽表示，生物相似藥在台灣推不起來，有幾大因素，國人長期有「最貴的」、「原廠的」就是最好的迷思；另外，目前原廠藥與生物相似藥都有健保給付，民眾根本無感，醫師還得用白話文解釋生物相似藥，患者聽不懂，常常一句「給我最貴的就好」，也降低醫院進藥誘因。台北榮總乳房醫學中心主任曾令民表示，政府想要提升醫院進藥的誘因，應先建立起醫界、民眾對於生物相似藥的認知，否則在各界都不了解的狀況下，要想替民眾或健保省錢，各界也無感。閱報秘書╱生物相似藥生物製劑是以胜肽、蛋白質等生物來源為成分的產品，專利期過了之後，其他藥廠得以重組胜肽、重組蛋白質製造相同產品，稱為「生物相似藥」。以「相似」為名，主要是胜肽、蛋白質的結構與功能不可能完全相同，僅為「相似」，其製造過程、品質管制、查驗登記等，均較學名藥複雜。（陳雨鑫）

• 2020-07-26 新聞.用藥停看聽

  不到五家醫院進生物相似藥 患者想省錢卻不一定用得到

  標靶藥物近年成為治療癌症利器，但費用昂貴，如果健保不給付，一般家庭難以負擔。近年標靶藥物等生物製劑專利陸續到期，與原廠製劑相仿的「生物相似藥」已拿到藥證並通過健保給付，但由於一般人對生物相似藥不了解，導致市占率低，全台不到五家醫院進藥，雖然價格比原廠藥便宜，但民眾卻不一定能用藥。目前已有9個生物相似藥在台灣取得藥證，8個已通過健保給付。衛福部健保署統計，108年給付包括標靶藥物等生物製劑的藥費高達333億元，占整體藥費16%。健保署醫審組長戴雪詠表示，生物相似藥能減少患者支出，目前價格以原廠價85折為核價標準。健保署祭出鼓勵策略，希望能增加國內生物相似藥使用率，若全面使用，每年能省下藥費8.8億元。不過，臨床患者卻出現兩樣情，有患者擔心被換藥，例如過去曾有類風關病友表示，類風濕性關節炎需長期就醫、併發症也不少，不希望換藥；但想要使用生物相似藥的患者，卻未必有藥可用，乳癌病友協會秘書長林葳婕則表示，目前生物相似藥並沒有完全進入醫院，病友根本沒辦法選擇。藥界人士指出，生物相似藥的出現如同學名藥，經政府確認藥效與原廠相同，只是國內對於學名藥信任度極低，連帶影響對生物相似藥的看法，北部醫學中心未有一家進藥，全台進藥醫院低於五家。台灣癌症登記學會理事長李明陽表示，生物相似藥在台灣推不起來，有幾大因素，國人長期有「最貴的」、「原廠的」就是最好的迷思；另外，目前原廠藥與生物相似藥都有健保給付，民眾根本無感，醫師還得用白話文解釋生物相似藥，患者聽不懂，常常一句「給我最貴的就好」，也降低醫院進藥誘因。台北榮總乳房醫學中心主任曾令民表示，政府想要提升醫院進藥的誘因，應先建立起醫界、民眾對於生物相似要的認知，否則在各界都不瞭解的狀況下，要想替民眾或健保省錢，各界也無感。•何謂生物相似藥？以胜肽、蛋白質等作為成分的生物製劑，原廠專利期過了後，其他藥廠得以生製造相同的產品，其產品為與原廠區分，稱為「生物相似藥」。以「相似」為名，主因為無論是生物製劑或是生物相似藥每一支不可能都一模一樣，畢竟每一個胜肽與蛋白質都不同，因此結構與功能不可能完全相同僅為「相似」，但臨床效果、使用方法與安全性相同。

• 2020-07-26 新聞.用藥停看聽

  增加生物相似藥使用誘因 健保署擬三大策略

  生物製劑藥費負擔沈重，全球都面臨相同問題，國際知名期刊「自然（Nature）」之前發表統計，全球銷售前10名的藥品，生物製劑包下其中8名，治療風濕免疫疾病的「復邁」拿下冠軍，當年銷售額達199億美元，約新台幣5863億元。專家表示，生物相似藥能夠降低健保藥費支出，政府需提出鼓勵措施。衛福部健保署醫審組長戴雪詠則表示，推動生物相似藥是國際趨勢，部分國家甚至強制要求醫院採購，以降低整體藥費，目前已參考國際鼓勵使用生物相似藥的措施，擬訂三大鼓勵方向，分別為包含使用生物相似藥可免除事前審查、收益分享、處方加計等。戴雪詠表示，台灣的民情與國際不同，加上台灣特有的總額制度，盼能找出「台灣模式」。日前已召集專家學者討論，目前最大的共識為先加強各界對生物相似藥的宣傳，當患者提出需求後，醫界自然會增加使用藥物的比例，至於其餘的獎勵措施，也將在後續討論後頒布。不過，乳癌防治基金會董事長張金堅表示，乳癌患者使用賀癌平至少一年才有效果，若未符合健保給付標準，需自費80到90萬元，生物相似藥價格打85折，對於初次用藥患者會有誘因，但價格應該更低，才有辦法吸引更多患者。