新冠肺炎疫苗 相關文章

• 2021-07-02 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  國產疫苗拚EUA前先公布200人數據？陳時中：也不是不行

  國產疫苗的抗體有效性及是否符合國際標準，備受國人關注。日前中研院實驗是有針對國內已接種過兩劑AZ的200名民眾進行抽檢驗，用以對比國內疫苗的有效性，對於該數據是否能對外公布。指揮中心指揮官陳時中先沉默了一陣子，才說該計畫在EUA審查前，先行公布也不是不行，但攸關權利義務關係，需要跟法務進行研究。本報今日指出，台灣兩家國產疫苗高端和聯亞，已相繼公布第二期臨床期中分析報告，並已向衛福部食藥署申請EUA審查。而食藥署公布的審查方法為使用免疫橋接方式，並以國人接種AZ疫苗的免疫性結果進行比較。然而，WHO早已推出血清標準品，可作為與國際疫苗的比較基準，食藥署卻放著不用，恐無法被國際認可。食藥署研檢組組長王德原指出，由於實驗室進行血清檢測標準不一，要知道是否具有有效性，WHO訂出相關標準做出血清標準品，讓不同實驗室能夠互相比較，目前食藥署取得的血清標準品，是做為實驗室校正及開發數據參考，跟免疫橋接所要進行有效性評估是兩件事情，食藥署不會參加藥廠的臨床試驗，這支標準品是用來進行血清抗體的中和立價實驗，測試實驗的有效性及正確性做為對照參考。

• 2021-07-01 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  免疫橋接引爭議 專家在食藥署會議中直言「並不恰當」

  為了讓國人盡快有新冠疫苗可接種，衛福部食藥署從去年九月起針對國產或輸入COVID-19疫苗舉行專家會議，今年五月六日和五月廿八日兩場會議的主題討論免疫橋接，但在專家會議中，意見並未一致，臨床醫師大多贊成免疫橋接，主張需要疫苗控制疫情，但專長為免疫學的專家表示，考量到不同疫苗平台若以中和抗體來做免疫橋接的唯一依據，並不恰當。食藥署的專家會議尚未舉行EUA審查，召集人是高醫院長鐘飲文，包括台大臨床試驗中心主任陳建煒、已經請辭的中研院士陳培哲等是固定成員，但每次會議也會根據不同議題邀請相關專家參與討論。外界指五月廿八日有部分審查委員遭替換，非並事實，國泰醫院家醫科主任林敏雄當天請假，國衛院司徒惠康以免疫學背景，去年就開始參與數次會議討論，並非五月廿八日新成員。據了據，林敏雄與臨床醫師背景李秉穎和顏慕庸贊成以免疫橋接評估國產疫苗保護力，但司徒惠康從疫苗誘發免疫反應角度思考，有不同想法，因為AZ疫苗是腺病毒疫苗，高端是重組蛋白疫苗，兩者誘發免疫反應路徑及層面不盡相同，不宜單以中和抗體為依據進行免疫橋接。AZ疫苗以腺病毒為載體，進入人體細胞後除引起抗體反應，也會誘發不同的細胞免疫反應，包括T細胞的毒殺作用，也就是這類疫苗對抗病毒的作用，同時包括抗體反應及不同T細胞作用，但以重組蛋白為材料的疫苗，主要以誘發抗體反應為主，較不具T細胞毒殺作用，兩者機轉不完全相同，單以中和抗體來進行免疫橋接，其理論基礎及實證尚不完備。目前以重組蛋白為疫苗材料的B肝疫苗，只要能引發抗體反應就有不錯的保護效果，所以許多人對高端和聯亞也寄以厚望。重組蛋白疫苗是非常不錯的技術，但與AZ疫苗誘發的免疫反應及層面不盡相同，不宜單以中和抗體來做免疫橋接的比較。免疫橋接過去曾用於評估愛滋藥物的療效，用於COVID-19疫苗是新的課題，但其適用性迄今並未定於一尊。在五月廿六日世界衛生組織會議中，韓國和部分歐盟表示贊成，另外就是考量倫理問題，現在要以安慰劑注射進行大規模臨床試驗，讓受試者曝露於染風險，似乎並不洽當。不過，專家表示，回到國內的狀況，國際疫苗研發有成，新疫苗研發不做三期臨床試驗又缺乏說服力，在這種情況下，我們以免疫橋接來核可一個只完成二期的臨床疫苗，「真的是個困難的議題」。對於有專家轉述司徒惠康在會議中的發言，司徒惠康表示參與會議時已簽署保密協定，不便發言。專家會議屬提供咨詢和專業意見，其實專家們也可能不會有單一的共識，尤其會議中並未設計投票的多數決機制，專家本於專業提供建議，最後是主管機關要決定。專家與會皆簽署保密協定，但如今有人選擇性提供部分事實給媒體，已成為政治惡鬥，更讓部分專家心灰意冷，已有專家準備退出。美國對於給予疫苗EUA的過程透明，專家會議甚至全程轉播，但最後的決定權在FDA，其負完全責任。台灣的國情和公民素養不同，連公開審查委員名單都給專家極大的壓力。食藥署在高端提出申請EUA之後近一個月，才以資料不足而延審，顯示如何處理只完成二期試驗的國產疫苗，如今真的成為棘手難題。

• 2021-07-01 新冠肺炎.專家觀點

  「免疫橋接取得認證是必然」 專家看好國產台灣No.1

  國產新冠疫苗採免疫橋接方式爭議，過去受到抨擊為「全球獨步」，擔心其安全及有效性。台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出，目前全球有會有愈來愈多新的疫苗研發出來，在已經有安全有效的疫苗情況下，不可能都要執行「制式」的三期臨床試驗，未來免疫橋接會取得認證是必然。台灣疫苗推動協會今早舉行〈新冠疫苗知多少〉記者會，理事長黃玉成對於免疫橋接的可能性表示，在已知有越來越多有效疫苗出現的狀況下，若在請臨床受試者以安慰劑施打，用以測試疫苗有效性，有失人道考量，並指出未來「台灣可望能率先作為緊急授權的國家」，就看能不能成為台灣No.1，將已通過認證的疫苗，與現有國產疫苗做免疫保護指標的比較。他強調，食藥署在緊急授權條件上也是比照美國訂定，包含疫苗一定要通過二期臨床試驗，受試者要達3000人且後去追蹤一個月，確保無嚴重不良反應。以國產疫苗來說，聯亞及高端以完成二期臨床試驗，若未來通過緊急授權條件，就能授權量產，而其他國家若認可台灣EUA，藥廠也可將疫苗賣到國外，但得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。黃玉成表示，目前國際對於免疫橋接的條件已經建立好標準血清，且針對臨床試驗二、三期部分感染者與非感染者的血清已經完成檢測分析，免疫橋接是未來的趨勢。 疫苗推動協會榮譽理事長及指揮中心專家諮詢小組諮詢委員李秉穎也表示，世衛組織目前也針對已上市疫苗進行觀察效力比對，未來免疫橋接很可能拿到國際通用的認證，將國產疫苗對照式研究。

• 2021-07-01 名人.黃軒

  當疫苗接種率達成群體免疫 新冠仍流行該怎麼辦？

  我常常想，如果真的大家都COVID-19達成「群體免疫」了，但COVID-19還在社區流行，大家怎麼辦？ 先說，我為什麼會有這樣的想法：COVID-19流感化?早上閱讀2篇文章，整理一下，嘗試回答上述問題。反覆感染(Reinfection) 反覆感染，是許多呼吸道病毒的一個顯著特徵，我們在一生中，都已經受到同一病毒種類，不知多少次的感染。確實，人類常見的呼吸道病毒，包括流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），鼻病毒和冠狀病毒，普遍一直存在，很大程度上是由於它們產生了，「反覆感染」的能力。在那些已感染COVID-19的患者中，大多數感染，無論其嚴重程度如何，均會誘導COVID-19特異性抗體的產生。但是隨著時間拉長，抗體濃度本身也會下降的，甚至不足以提供長期時間的「殺菌免疫力」，以防止再次感染。 隨著時間拉長1.消失的抗體2.減弱中的免疫3.病毒「免疫逃脫」這些都會破壞或規避免疫系統功能，並允許隨後的COVID-19再次感染。從Pandemic到Endemic?(從全球「大流行」到地方性「流行病」)如果我們免疫系統，接受多次受到病毒反覆感染訓練，免疫系統必須要有產生長期保護身體的能力。不然的話，就會有3個結局1.持續全球流行(Pandemic )2.死亡人數繼續增加3.1 + 2所謂有能力是指，例如1.我們接種疫苗2.體內自己內生免疫記憶細胞，記得之前病毒的攻擊……才真的有能力把COVID-19變化成地方性流行病(Endemic Disease)現在全球正在大規模打疫苗，如果COVID-19仍沒被消滅，就會進入下一場「地方性的戰疫」。地方性流行病(Endemic Disease)已經是地方性流行病(Endemic Disease)的冠狀病毒（coronavirus)早已存在，共有四種：OC43，HKU1、229E和NL63。 1.冠狀病毒感染在自然感染後，同一「冠狀病毒株」，反覆會在1年內，可以受到再感染，這是非常常見的。 2.流感病毒感染同樣的，同一「流感病毒株」，也可在不到2年的時間內，連續發生感染。3.呼吸道合胞病毒感染呼吸道合胞病毒（RSV），也是會在1年內再次受到感染。這些呼吸道病毒，包括流感病毒，呼吸道合胞病毒（RSV），鼻病毒和冠狀病毒，由於反覆一直在體內感染，才會一直普遍生存在人世間。不幸的COVID-19病毒，很符合這樣「萬世留存」病毒的特質：一時不能殺光的病毒⋯⋯依舊需要1.反覆感染的訓練，來壯大宿主的免疫力。2.也進化COVID-19病毒自己的突變能力。刊登在刺胳針呼吸道醫學（Lancet Respiratory Medicine）期刊，研究人員使用全法國數據的研究結果顯示1.死亡率：流感死亡率是5.8%，COVID-19死亡率是16.9%(感染COVID-19死亡率幾乎是流感近3倍)。2.需要加護病房治療：感染COVID-19病患，有16.3%需要加護病房治療，比流感患者的10.8%來得多。3.住加護病房天數：加護病房的平均天數也幾近是兩倍之多，意即平均需要加護治療15天，流感病患則需8天。無論是死亡率，需要加護病房治療，住加護病房天數都比流感高太多了。也許是提醒大家，目前「並沒有數據証實流感化後，病毒就會變弱了」。 到達群體免疫了，但COVID-19還在流行，我們怎麼辦？隨著COVID-19疫苗接種率在全球陸續攀升，預期這種病毒將變得流感化之際（我上述已經說明，COVID-19病毒，是完全符合地方性流行的病毒，只要疫苗接種率，已經達成辟體免疫！)。新加坡這個國家，已經正針對如何在COVID-19下，人民可以過著更正常的生活，起草了一份路線圖。新加坡預計到8月9日的新加坡國慶日左右，至少有三分之二的人口完成2劑疫苗接種。新加坡在及時完成疫苗施打的里程碑後（達成全國群體免疫）：1.每日只監控有多少重症，而不再是每日監控確診人數（因為已經是地方性的流行病毒）。2.確診者將獲准在家中康復（就像流感病毒感染確診患者，不也是在家休息），減少對醫療體系壓力的擔憂。3.篩檢COVID-19目的：a.不是匡列、隔離人民的工具（因為已經人人有群體免疫）。b.用來確保比賽項目、社交活動和海外旅遊能夠「安全進行」。c.可再度出國旅行，至少是對那些也已控制病毒的國家，而篩檢和疫苗接種則將是「免除隔離」的基本要求。資料來源：Will SARS-CoV-2 become endemic?Comparison of the characteristics, morbidity, and mortality of COVID-19 and seasonal influenza: a nationwide, population-based retrospective cohort studyWill the COVID-19 Virus Become Endemic?※本文由黃軒醫師博士 Dr Hean Ooi MD MM PhD授權提供，未經同意，請勿任意轉載，原文請點此。

• 2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  缺技術性資料 高端EUA審查恐延至七月底

  聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，並將於六月底向衛福部食藥署申請EUA許可。但早先於6月10日公布第二期期中分析結果的高端疫苗，則因送審資料不齊，被要求補件。食藥署長吳秀梅表示，因高端缺少相關技術性資料，因此還需要實驗室重做的數據，恐要等到七月底才有辦法審EUA。高端疫苗於6月10日公布第二期期中分析結果。當時吳秀梅曾表示，就算收到高端的案件，也要等到食藥署委託的AZ疫苗的中和抗體效價試驗結果出爐，才會召開專家會議審查，審查時間將落在七月初。但吳秀梅今天表示，雖然6月15日已收到高端的送件，但審視之後，發現有一些技術性資料需要補齊，已發文要求廠商儘速補件。至於是哪些技術性資料，吳秀梅則不願透露。但她說，這些技術性資料都是一些必要的細節，且可能需要廠商委外實驗室時間上的配合才有辦法協助，不是一下子就能繳交，因此EUA審查的時程可能會拖到七月底。高端二期臨床期中資料顯示，不區分年齡組的情況下，疫苗組完成第二劑後，血清陽轉率達99.8％，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為662，倍率比值為163倍增加。但依照食藥署通過緊急授權規定，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，將與食藥署委託的200人AZ疫苗研究計畫結果作為對照。

• 2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  聯亞、高端哪個好？ 李秉穎：都是小孩不要比

  聯亞生技昨公布新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，在安全性與耐受性部份顯示良好，並無嚴重不良反應，但有專家指出，聯亞疫苗的抗體效價較高端疫苗低，「有些遺憾」。指揮中心專家諮詢小組成員李秉穎今天則表示，保護力不是只有看抗體，還有T細胞，很難比較。他更說，既然高端、聯亞之間很難比較，「就不要再比了，都是自己的小孩」。聯亞昨天公布二期臨床的其中數據，外界關心其與之前公布數據的高端疫苗間的比較。其中，高端疫苗的抗體效價為六百多，聯亞則為一百多。李秉穎今上名嘴周玉蔻的節目被問到此事時表示，雖然高端和聯亞的抗體效價都是同一個實驗室分析出來的，但因為保護力不是只有看抗體，且抗體數據是對數的概念，不能說高端的抗體就是聯亞的六倍。例如AZ和BNT、莫德納等mRNA疫苗的抗體效價數據也呈現差異，但在英國的報告中，這些疫苗在真實世界施打，都有九成的保護效果。周玉蔻也詢問李秉穎，由於EUA審查在即，現在國產疫苗紛爭不斷，身為委員是否感受到壓力？李秉穎則表示，外界現在對國產疫苗的意見，很多都是情緒上的反應，而非純學術的討論。但身為委員不會感到壓力，「不然就不要去開會」。他說，審查也沒有所謂的攻防，既然已經訂出標準，就是看數據，對照兩個疫苗和AZ疫苗的抗體效價，只要符合條件即可通過。對於外界批評國產疫苗未做臨床三期事件就審查EUA，李秉穎也強調，EUA就是在「緊急時候」、是在大流行時使用的疫苗。面臨生死威脅，就是要評估是否「利大於弊」，如果還要多要求各項檢測，就無法控制疫情；一旦疫情結束，EUA就失效，這些疫苗還是要進行第三期臨床試驗才能拿到後續的許可證。而對於目前屏東出現Delta病毒群聚，引發外界擔憂。李秉穎則表示，由於指標個案很快就被匡列，應該不會像萬華一樣爆開，觀察7天至14天若沒又出現新病例，應該就可安心。李秉穎也對7月12日解封表達樂觀看法。他表示，由於新冠肺炎病毒是RNA病毒，會一直變異，現在到處都是變種病毒株；且不論對哪一種變異株，該做的防疫措施，如洗手、戴口罩，都一樣，因此不需要對Delta病毒株特別恐慌。他說，只是因為新冠肺炎病毒的潛伏期約七天，因此疫情下降比較慢，但現在病例數持續下降，代表病例再生數（Rt值）已小於一，未來一定會持續再降。

• 2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  比對AZ作緊急授權標準 國產疫苗恐侵害專利

  國產疫苗要透過與阿斯特捷利康（AZ）疫苗比較，作為緊急授權許可（EUA）標準，部分專家認為，這將有侵犯AZ藥廠專利的疑慮；衛福部部長陳時中昨（27）日表示，將請法律專家研議後找出解決之道。據了解，衛福部傾向改由中研院主導做「免疫橋接」，食藥署再評估以中研院研究結果做EUA依據。衛福部食品藥物管理署為了審查國產新冠苗能否通過EUA，日前公告將以AZ疫苗做為比較基準。然而食藥署的這項決策，是否有經過AZ原廠同意？前衛生署藥政處長廖繼洲日前公開示警，以尚在專利期的AZ疫苗為國產疫苗上路依據，未來恐怕會引來這家國際藥廠的異議。前疾病管制局局長蘇益仁也認為，世界衛生組織對尚在臨床試驗中的新冠疫苗，能否透過「免疫橋接」取代三期臨床試驗，至今尚未拍板定案。台灣以AZ疫苗做為國產疫苗上路許可標準，擔心日後引來國際藥廠專利侵權紛爭，甚至影響至今尚未交貨的疫苗供貨進度。陳時中回應，將請法律專家與藥商根據過去的經驗，尋找解套辦法。蘇益仁則指出，他已與疫情指揮中心副指揮官周志浩討論過，衛福部傾向採取新的對策，由中研院主導國產疫苗與AZ疫苗「免疫橋接」研究。

• 2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  EUA…聯亞生進軍國際關鍵

  聯亞生技集團昨日公布新冠疫苗二期臨床期中分析數字，雖然公司強調疫苗安全性及免疫反應都有不錯表現，但是針對外界最關心的疫苗保護力，由於二期臨床本來就不會針對保護力做試驗，依照目前遊戲規則，衛福部緊急授權許可（EUA）是否核准，才是聯亞生技新冠疫苗能否順利進軍國際的關鍵。衛福部食藥署6月10日公告，國產疫苗能否通過EUA，將以第一批AZ疫苗3月在國內施打時，蒐集的200位國人接種AZ疫苗的免疫原性結果，作為外部對照組，以「免疫橋接」方式採中和抗體為替代療效指標，去比較國產疫苗的中和抗體結果，國產疫苗必須證明不劣於AZ疫苗才算過關。有國內專家指出，高端疫苗日前公布二期臨床數字時，其中和抗體效價是662，聯亞生技的抗體效價是102.3，若和目前WHO認可的疫苗比較起來，兩者的抗體效價其實都不算高。不過目前還無法得知兩家國產疫苗廠的疫苗一定比AZ低。

• 2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  國產疫苗發展之路 三個巧合

  由聯亞生技昨（27）日公布二期期中解盲成功，再連結到之前高端疫苗（6547），台灣國產疫苗發展之路上，有三個巧合，令人覺得不可思議，也引人聯想不斷。首先，聯亞生技也是選在周日公布解盲成果，與高端相同都是周日宣布好消息，公布的指標都是疫苗安全性與耐受性良好的情況，但是都未談保護力問題。用白話文說，也就是這兩款疫苗，打了對人體沒傷害，但是能不能阻擋新冠病毒或是變種病毒？現在沒有人能回答這個問題。但是國人對於要用這兩款疫苗作為防禦病毒之用，卻是大感憂心，全球藥廠做到三期就失敗者，大有人在，可是我們卻要拿未成熟發展的疫苗去對抗天天有變形的新冠病毒，在全球已經有輝瑞．AZ等合計注射了幾億支疫苗的情況下，誰願意當國產疫苗的白老鼠。其次，在此之前，兩家公司的股價在解盲前都是大漲一波，高端從一股80元一路曾漲到400多元，後來在解盲後，股價一路下滑到現在269.5元；而聯亞生技集團旗下的聯亞藥則是才剛上興櫃，就從一股30元，飆漲六、七倍。更妙的是在上周，我國外交部、巴拉圭政府與聯亞美國關係企業還宣布，一旦聯亞獲得台灣緊急授權，就購買100萬劑的新聞稿，此事還引發巴拉圭國民大感不滿，質疑政府為何要買這個未完成三期測試的疫苗 。不過，聯亞的股價己經是大漲一波。在股價波動中，也不斷傳出各種謠言，例如生技幫、炒股說等等。政府都說要查，目前還看不出端倪。第三，這兩家公司在發展歷程上，都與美國脫不了關係，高端是向美國國家衛生研究院（NIH）授權，取得技術，目前還是取得原本新冠病毒的技術，未來面對變種病毒，還需要更多的授權。而授權是要支付費用，這筆款項始終是商業機密，未予揭露。而聯亞與美國的連結似乎更大，根據《路透》報導，國際間爭議頗多、私人保全公司黑水國際，創始人普林斯（Erik Prince）去年年底透過管道進入一家美國公司「Covaxx」疫苗的分銷計畫，Covaxx開發的疫苗代號為「UB-612」，而該公司正是聯亞生技創辦人王長怡去年成立的新公司（自今年4月1日起成為Vaxxinity公司的一部分）。普林斯的保安人員於2007年在巴格達射殺了10幾名伊拉克平民。而他與川普政府匪淺，她的姐姐戴弗斯（Betsy DeVos）時任川普的教育部長。國產疫苗可以是戰略產品，台灣也的確需要有自己的疫苗生產能力，未來才不會受制於人，但是上述的三個巧合，都是讓人擔心，會讓國產疫苗的發展蒙上陰影。

• 2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  新聞眼／國產疫苗防護力 仍是問號

  高端、聯亞接連公布二期期中報告，在政府幾乎是大開綠燈下，取得食藥署的緊急使用授權（EUA）應無太大問題，且政府先前都已先與兩家廠商簽訂各五百萬劑的預購合約，但由於各國捐贈疫苗、民間自購疫苗都取得明顯進展、七月底國內疫苗緊缺的情況將大幅改善，原本扮演關鍵備位的國產疫苗，恐面臨尷尬的窘境。嚴格來說，國產疫苗都只完成了二期臨床試驗的期中報告，民眾最關心的防護力仍是個問號。政府日前已經宣示，不會限制民眾施打疫苗的廠牌，但不論從科學根據或輿論來看，民眾對海外疫苗信任度明顯較高。更關鍵的是，國產疫苗在取得國際認證上進度停滯，可以預見的是，可能只有在成為不得不的選擇時，國產疫苗才會有市場。

• 2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  聯亞中和抗體 比不上國際品牌

  聯亞生技UB-612新冠疫苗二期臨床期中數字昨（27）日出爐，子公司聯亞藥業宣布，二期臨床數據符合預期，有良好安全性、耐受性、及免疫反應，將在6月底前把臨床數據彙整送至食藥署申請緊急使用授權（EUA）。但對於外界關注的保護力問題，並未提及，專家點出，聯亞的中和抗體效價為102.3，低於高端的662，且兩者都低於WHO認可的疫苗。由於這個數字是疫苗對人體產生保護力的前哨站，也令專家擔心未來會有保護力不足的問題。聯亞生技UB-612二期試驗期中分析數據顯示疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後28天之血清陽轉率於成年（19至64歲）施打疫苗組達95.65%，年長者（65歲以上）施打疫苗組則達88.57%，中和抗體效價為102.3。不過，高端疫苗日前公布結果，血清陽轉率為99.8%，中和抗體效價為662。聯亞藥說明，集團在美國的Vaxxinity團隊，已於今年2月與美國FDA進行會議，將和美國University of Nebraska Medical Center合作，以UB-612作為已接受輝瑞（Pfizer）、莫德納（Moderna）和嬌生（Johnson & Johnson）疫苗，但中和性抗體效價逐漸下降者的追加疫苗（booster vaccine），進行「混合補強施打」之第二期臨床試驗。聯亞藥表示，已經和母公司聯亞生技簽訂UB-612疫苗委託製造合約，未來海外的市場，聯亞生技所承接的訂單，也將委託聯亞藥負責配方調製等製程與生產。截至目前為止，聯亞藥已接獲聯亞生技來自衛福部500萬劑疫苗之委託生產訂單，將依生產排程陸續安排出貨。聯亞藥表示，目前整個集團中，已在台灣掛牌的聯亞藥，只要UB-612新冠疫苗通過政府EUA核准，供應量可設定為年1億至1.2億劑疫苗，像Vaxxinity與巴拉圭簽訂的100萬劑預採購小訂單會包含在設定的年供應量中。

• 2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  2期期中報告公布 11月解盲 聯亞疫苗拚7月開打

  聯亞生技昨天公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告，聯亞生技表示，安全性與耐受性良好符合預期，且針對變種病毒，中和性抗體保持同一水平，六月底將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），力拚在七月就能開打，同時也已經向印度申請執行三期臨床試驗，有信心取得國際認證。聯亞生技營運長彭文君表示，此次聯亞公布的UB-612數據，是屬於二期臨床期中分析，並非解盲，數據只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果，沒有外界最關心的保護力多寡，「真正的二期試驗解盲，時間點會在十一月。」彭文君指出，UB-612的抗體效價，在施打第二劑後廿八天的血清陽轉率，於成年施打疫苗組達百分之九十五點六五，於六十五歲以上的年長者施打疫苗組則達百分之八十八點五七；中和抗體效價為一百零二點三，與一期臨床試驗結果相近且符合預期，疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。「以二期的數據，換算出來的保護力應該在百分之八十至九十，表現還算不錯。」彭文君表示，會將資料交由衛福部食藥署的專家審查委員會進行審查。根據食藥署先前公布期程，最快也要到七月中才能獲得EUA。而聯亞與高端五月底與政府簽署五百萬劑預購合約後，日前已經將量產的廿八萬劑疫苗送至桃園物流中心存放，只要取得EUA，就能在台灣進行施打，以緩解國內疫苗緊缺情形。除國內市場外，彭文君表示，聯亞也規畫至印度進行規模約一點一萬人的三期臨床試驗，屆時就可以看出保護力數據。同時，聯亞會整合包含美國母公司UBI與美國子公司Vaxxinity資源，取得台灣以外的EUA速度不會太慢。專家：聯亞抗體效價不算高【記者楊雅棠／台北報導】聯亞生技昨公布UB-612新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，數字漂亮，但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如卻看出端倪，她表示，在不同實驗室檢驗，抗體效價難以比較，但高端與聯亞均在中研院執行試驗，高端疫苗的抗體效價為六六二，與ＡＺ疫苗的抗體效價差不多，但聯亞的抗體效價僅一百多，不算高，「確實有些遺憾」。

• 2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  聯亞疫苗二期期中資料出爐 專家：抗體效價略低

  聯亞生技傍晚公佈新冠肺炎疫苗二期臨床試驗期中分析結果，在安全性與耐受性部份顯示良好，並無嚴重不良反應，且中和抗體效價符合預期，將於六月底提交報告給衛福部食藥署，申請EUA許可。但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如表示，因聯亞的新冠肺炎疫苗抗體效價略低，但其中活化T細胞的部分難以用中和抗體效價評估，因此仍須看第三期臨床試驗才能知道確切保護力。第二期試驗期中分析數據顯示，其研發的UB-612疫苗安全性與耐受性良好，所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應；在免疫原性反應方面，抗體效價在施打第二劑後廿八天血清陽轉率，於19至64歲施打疫苗組達95.65％、65歲以上年長者施打疫苗組則達88.57％；中和抗體效價為102.3。對於聯亞的數據結果，施信如表示，雖然不同的實驗室抗體效價難以比較，差一個細節或是使用的病毒為野生株或甲病毒，都會影響數據；就像長庚實驗室檢驗莫德納疫苗的抗體效價就和中研院差了三倍，推估約有兩千多。但以高端和聯亞的數據都來自中研院來看，高端的抗體效價為662，應與AZ疫苗的抗體效價差不多，而聯亞的抗體效價一百多確實不算高，「確實有些遺憾」。不過施信如也表示，聯亞的疫苗強調活化T細胞的部分難以使用中和抗體評估，因此還是要看第三期臨床試驗面對「真實病毒世界」的保護力，或是考慮作為其他疫苗的追加劑。聯亞疫苗的第二期臨床計畫主持人、中國附醫副院長黃高彬則表示，通常第二期收案人數較多，數據會較第一期來得低一些，但聯亞的疫苗期中分析結果仍符合預期。對於食藥署將採用免疫橋接方式與AZ疫苗進行比較，中和抗體效價的比較不低於AZ才可通過EUA。黃高彬則表示，若把施打AZ疫苗兩百多人的血清，以及接種高端、聯亞疫苗者的血清，都放在同一個檢驗盤上做檢驗，且使用相同病毒株，是可以比較的。食藥署署長吳秀梅則表示，目前仍等待聯亞疫苗的資料送件，等資料都齊全後才會對外說明類比方式，一定會在排定的時間進行EUA審查。而目前兩百人接種AZ疫苗者都已抽血完畢，正在進行分析；至於高端於6月15日已向食藥署提出新冠肺炎的EUA申請，但經初步審查，送審資料尚不齊全，將發文請廠商儘速補件。

• 2021-06-28 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  聯亞疫苗二期試驗無不良反應 力拚7月取得EUA後施打

  在高端疫苗後，聯亞生技也公布新冠疫苗UB-612二期臨床期中報告，聯亞生技表示，安全性與耐受性良好符合預期，6月底將向食藥署申請緊急使用授權（EUA），力拚在7月就能開打。這次聯亞公布的UB-612分析結果，跟先前的高端疫苗一樣，都屬於二期臨床期中分析，因此數據同樣只有「安全性與耐受性」、「免疫生成性」兩種結果，沒有外界最關心的保護力多寡，而聯亞強調，真正的二期試驗解盲，時間點會在11月。聯亞也表示，UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存，比輝瑞/BioNTech等公司所開發之mRNA疫苗更具競爭優勢。而聯亞與高端5月底與政府簽署500萬劑預購合約後，日前已經將量產的28萬劑疫苗送至桃園物流中心存放，希望在取得EUA後，能以最快的速度提供民眾施打。聯亞日前就曾表示，一期試驗結果有超過標準，因此對於二期安全性、耐受性，受試者的免疫、抗體指標、中和性效價等數據都深具信心，目標7月底前可即可供應上百萬劑疫苗、8月底前可交貨政府採購的500萬劑。

• 2021-06-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  網傳打mRNA疫苗變轉基因生物體 羅一鈞：不會改變基因

  針對網傳新冠肺炎mRNA疫苗恐傷害人體，指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞今日澄清，mRNA疫苗「不會改變基因」，不會打下去就變成基因改造生物，這些疫苗均經過食藥署審查，國際上也使用普遍，ＢＮＴ疫苗或是莫德納疫苗都是審查核可，不要受到誤導。為保障健康安全，近日民眾踴躍接種新冠肺炎疫苗，關於疫苗接種後是否產生副作用也有諸多討論。而指揮中心指出，疫苗中的mRNA並不會進入細胞核，不會以任何方式改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。指揮中心表示，我國目前已核准緊急使用授權的新冠肺炎疫苗分為兩大類，其中所使用的mRNA疫苗，其作用原理是將含有一段可轉譯成SARS-CoV-2病毒棘蛋白的mRNA注射至體內，接種後會在人體細胞質內製造出SARS-CoV-2病毒棘蛋白，作為疫苗抗原，進而誘發人體產生免疫反應，以對抗SARS-CoV-2病毒，疫苗中的mRNA不會進入細胞核、不會改變人體的DNA，或與DNA產生交互作用。指揮中心重申，我國核准專案輸入的mRNA疫苗，如莫德納疫苗，是經過衛生福利部食品藥物管理署審查廠商所提供的疫苗品質管制資料、非臨床藥毒理試驗及人體臨床試驗報告，確認疫苗的品質、安全及療效後，始予以核准。指揮中心表示，為確保新冠肺炎疫苗上市後廣泛臨床使用下國人用藥安全，我國已建立新冠肺炎疫苗安全資訊主動監控機制，持續監控國外衛生主管機關發布之疫苗安全警訊外。此外，亦設有「疫苗不良事件通報系統(VAERS)」接受各界通報，蒐集、分析及評估我國新冠肺炎疫苗不良事件，並藉由收集相關安全資訊，監控其安全性，一旦發現具有未知或未預期之風險，立即啟動再評估機制，重新評估其療效與風險，並確認是否需採取相關風險管控措施。指揮中心再次提醒， 新冠肺炎疫苗與其他藥品一樣，或多或少都具有一些副作用，如過敏反應等，民眾接種前應主動提供自己的身體狀況，包括是否對特定藥品過敏、慢性病或正在服用的藥品。女性部分，指揮中心表示，需告知是否(或可能)懷孕、準備懷孕或正在哺乳母乳等，供醫師審慎評估其臨床效益及風險。接種後則應關心身體變化，部分民眾接種新冠肺炎疫苗後，可能會發生接種部位疼痛、紅腫、疲倦、頭痛、肌肉痠痛、體溫升高、畏寒、關節痛及噁心等。指揮中心指出，這些症狀通常輕微並且數天內消失，但如發生嚴重持續性頭痛、視力改變或癲癇、嚴重且持續腹痛超過24小時以上、皮膚出現自發性出血點、瘀青、紫斑、嚴重胸痛或呼吸困難、下肢腫脹或疼痛等，請立即就醫，並說明疫苗接種史，同時請醫師通報當地衛生局或衛生福利部疾病管制署。

• 2021-06-27 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  慈濟購捐疫苗 佛光山：疫苗多多益善

  慈濟慈善事業基金會盼同意比照台積電、永齡基金會授權慈濟採購疫苗，蔡英文總統昨與慈濟基金會證嚴上人視訊通話，保證政府會積極處理慈濟捐疫苗一事。同樣有表態有購捐疫苗的佛光山說，疫情挑戰愈來愈大，疫苗多多益善，病毒變異出現新警訊，各界引頸期盼加快疫苗採購進度，希望政府能積極處理民間捐疫苗的人道行動。5月底，佛光山所屬的國際佛光會發文給衛福部疾管署，申請專案核准進口美國嬌生藥廠疫苗50萬劑，要捐贈中央流行疫情指揮中心，但因為藥廠只跟政府洽談，國際佛光會會員協助官方人員與藥廠接洽上後，便退居第二線。外界關注進度有突破嗎？國際佛光會中華總會長趙怡昨回應，他們和百姓一樣，殷殷期盼後續有好消息，目前情勢不明朗，疫苗善款已準備好，盼這份心意希望能盡快實現，也衷心祝福台積電、鴻海永齡基金會、慈濟基金會購捐疫苗善行都能達陣，讓百姓早日遠離疫病威脅。

• 2021-06-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  慈濟再發聲明：請政府比照台積電、永齡 授權採購疫苗

  慈濟基金會6月23日提出申請新冠肺炎疫苗輸入許可，今（26）日特別再發出聲明表示，近日不斷出現變種病毒，研究顯示，施打第三劑疫苗為必要之舉，希望請政府同意，讓慈濟基金會比照台積電（2330）、永齡基金會，授權慈濟採購疫苗。慈濟基金會提到，有鑒於近日新冠變種病毒肆虐，疫情嚴峻，各國研究資料也指出，面對新冠變種病毒，施打第三劑疫苗為必要之舉。中央流行疫情指揮中心專家諮詢小組召集人張上淳於昨（25）日亦指出，打第三劑疫苗，理論能有更好防範變種病毒的效果。且BNT疫苗為目前可知，是可供12至17歲青少年施打之安全疫苗，目前台灣國、高中在學學生均迫切需要返回校園繼續接受教育，青少年的疫苗之需求，亦是慈濟重視之議題。若國高中在學學生要全數施打疫苗，約需250萬劑，若有施打第三劑的需求，得採購更大量的疫苗。根據各種醫學研究，許多醫師亦指出針對變種病毒，mRNA疫苗之防護效果更為突出，世界之研究趨勢亦可看出，mRNA疫苗為未來之主流趨勢。可以想見世界各國將會開始出現mRNA類型之BNT、莫德納疫苗搶購潮，採購程序亦需要一定時程，因此立即啟動採購BNT疫苗的程序，有其急迫必要性。慈濟基金會表示，於本月23日所提出之申請文件，是與台積電及永齡基金會循同一管道窗口接洽採購、以同一執行方式進行，並且專案條件完全一致。申請案唯有獲得蔡英文總統比照台積電及永齡基金會給予慈濟基金會正式授權，才能圓滿進行。

• 2021-06-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  迎戰Delta變異株 江啟臣：加購莫德納疫苗布局未來

  新冠肺炎印度Delta變種病毒讓各國再拉警報，國民黨主席江啟臣下午在臉書建議，民進黨政府應以現成管道加購莫德納疫苗，透過加購爭取代工確保疫苗到貨率，並拉長國產疫苗三期試驗緩衝期，也布局未來一、二年疫苗需求。江啟臣表示，疫苗採購是中央政府責任，與其糾結民進黨政治操作不斷的BNT疫苗，蔡政府應盡速利用既有管道、現有預算，加購美國莫德納疫苗，負起防疫責任。江啟臣說，傳染性更高、重症、致死率更高的變異株Delta病毒，在國際間造成一波疫情；在基因定序祕魯返台祖孫2人確診感染印度變異株Delta病毒後，病毒已進台灣，晚了一年的入境普篩，成為Delta變異株侵台破口。江啟臣表示，面對變種病毒威脅，期望指揮中心亡羊補牢，盡快將可能的防疫破口堵住；而窮盡一切努力的防堵只是一時，指揮中心更應要加速疫苗政策布局。江啟臣說，世界衛生組織（WHO）內部會議分析，未來可能每兩年就要施打一次新冠肺炎疫苗，危險族群甚至需要每年施打一次，印證過去新冠肺炎流感化設想，政府也應加速未來疫苗採購、代工、研發腳步。

• 2021-06-26 新冠肺炎.預防自保

  國軍桃園總醫院凌晨突公告 門急診、住院、打疫苗暫停14天

  國軍桃園總醫院今天凌晨在官網公告，即日起停止門診、急診、住院、新冠肺炎疫苗注射服務14天，病友對院方突然公告感到意外，凌晨紛紛詢問醫療、慢性處方箋問題。有經驗的網友留言表示，慢性處方簽可帶藥單到他院開立藥物，若藥單遺失可以到他院時請醫師參考雲端藥歷，或打電話到國軍桃園總醫院詢問。國軍桃園總醫院昨天解封第一天，多個門診開始服務病友，不過因為先前群聚感染又新增6名確診者（都是先前已框列隔離對象），使確診者累計30人，衛福部和院方、桃園市政府防疫團隊會勘討論後，昨晚決定全面清零、降載，門診除了內科位在紅區停診，部分門診維持每周1天門診，到了凌晨，院方在官網進一步公告門診等4大醫療服務暫停。防疫中心昨天公布新增確診者有的是2篩以上確診，醫院凌晨突然公告全面停診，是否意味感染再擴大，桃園市政府今天會進一步說明。

• 2021-06-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  指揮中心突開放疫苗殘劑 陷一國多制亂象

  新冠病毒不斷變異，為防堵最早在印度發現的Delta變異株在台肆虐，指揮中心昨天宣布六月廿七日起加嚴入境管制，所有入境旅客必須入住防疫旅宿或集中檢疫所十四天，印度等七個重點高風險國家一律公費入住集中檢疫所。另外，避免疫苗殘劑造成浪費，指揮中心宣布開放一般民眾施打，消息一出，各地接種疫苗醫療院所預約踴躍。增76例5死 「還有42位在社區」昨天新增七十六例確定病例，均為本土個案，其中卅四例為居家隔離或檢疫期間或期滿檢驗陽性者，確診個案中新增五例死亡。指揮中心指揮官陳時中指出，扣除卅四例已掌握，還有四十二位仍在社區，需要極力疫調，讓確診數慢慢往下，及時阻斷傳播鏈，控制疫情。國內再度發現可能感染Delta變異株案例，屏東一名計程車司機日前確診，曾載運的一名確診乘客，為秘魯入境確診祖孫的親戚，雙方住在隔壁。外界原本憂心來自秘魯的Lambda變異株侵台，但陳時中表示，根據基因定序，秘魯入境祖孫感染的是Delta變異株，加上先前已有五例個案，目前國內累計七例皆為境外移入。Delta進社區？結果最快今出爐至於Delta變異株是否已進入社區？指揮中心醫療應變組副組長羅一鈞指出，與屏東計程車司機相關的本土病例共七例，其中包括兩起家庭群聚，相關基因定序結果最快今天出爐；一旦檢出Delta變異株，表示Delta變異株已有本土感染。屏東縣政府表示，枋山鄉本土群聚七人的病毒株基因序列還在比對中，尚無法證實是傳染鏈，一切以中央公布為準，以免觸法。以、英病例回升 Delta占逾七成世界衛生組織（ＷＨＯ）公布，目前全球逾八十五個國家出現Delta變異株病例，歐洲疾控中心（ＥＣＤＣ）評估其傳播力較Alpha（英國變異株）高百分之四十至六十。國際間部分疫苗接種率較佳的國家，包括以色列及英國等，近期病例數回升，發現Delta變異株病例占比達七成以上。為避免Delta變異株在台造成社區流行，廿七日起全面加嚴入境管制措施。印度、英國、印尼、孟加拉、秘魯、以色列、巴西為「重點高風險國家」入境旅客，若過去十四天有旅遊史或含轉機，入境後一律入住集中檢疫所十四天，且入住及檢疫期滿進行ＰＣＲ檢測，檢疫所與採檢費用皆公費支出。其他所有入境旅客，入境後應自費入住防疫旅宿或集中檢疫所十四天，並於居家檢疫期滿前配合進行ＰＣＲ檢測。指揮中心昨宣布疫苗殘劑可供十八歲以上成人預約候補接種後，各地衛生單位、醫療院所都出現詢問潮，但也出現年輕人打到殘劑、長輩還沒等到疫苗的亂象；多位綠營地方首長擔心再發生疫苗特權風波，基層醫療人員預約電話接不完，研判接下來將有更多民怨與客訴。

• 2021-06-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  彰化疫苗殘劑接種順時中 65歲以上長者及造冊對象優先

  因新冠肺炎疫苗不足，疫苗殘餘量的處理廣受民眾關切，彰化縣長王惠美表示，疫苗施打主要是預防高風險者感染而死亡，原則上會依照年齡層施打。彰化疫苗總數約9萬劑，但65至84歲長者仍有16萬8548人尚無疫苗可以施打，所以疫苗殘餘量，仍須以中央已公布開放類別為優先接種對象。彰化縣衛生局長葉彥伯表示，彰化縣除了65至84歲長者共16萬人8548人沒有疫苗可以施打，加上之前已經造冊的長者也有一些人尚未施打，所以現在的彰化疫苗殘餘量，就是以之前已經公告類別造冊對象及65歲以上長者來做優先施打，因為他們是風險最高的族群，所以也請民眾配合，至於不在中央已經公告類別的對象，就不在疫苗殘餘量的施打對象。葉彥伯強調，施打疫苗殘劑不用再透過電話預約，因為目前也都用在長者優先施打且都已經有造冊，因此請民眾暫時不要打電話到醫療院所詢問，以免造成醫護人員的負擔。在疫苗還沒有完全撥發下來的情況下，還是會以65歲以上長者以及公告類別造冊對象來施打疫苗的殘餘量。

• 2021-06-26 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  南投縣開放疫苗殘劑施打 需滿6人以上才能開瓶

  中央流行疫情指揮中心公布新冠肺炎疫苗殘劑開放施打，南投縣衛生局表示，即日起開放向全縣59處可供注射的醫療院所預約登記，滿18歲以上對象都可候補，當日接種最後一瓶疫苗開瓶後仍有剩餘量時，才能開放施打。南投縣衛生局表示，疫苗殘劑施打由民眾電話預約，但醫療院所需確認已開放接種對象須滿6人才可開瓶，由接種合約醫療院所開放受理候補名單登記，後補名單為其他18歲以上接種對象。剩餘劑量使用於非現行開放對象，需要在同意書空白處登記「剩餘劑量使用者」，並將接種資料上傳NIIS預防接種系統備查。

• 2021-06-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  疫苗現緩打潮 保留必要向下開放

  國際援台新冠肺炎疫苗陸續到貨，指揮中心宣布從七月一日起擴大接種對象到第八類。但目前疫苗接種速度變慢，指揮中心指揮官陳時中表示，之前ＡＺ疫苗一天可以打到十五萬劑，但近兩天單日接種人數約五萬人，外界擔心出現緩打潮不利防疫，陳時中表示，將針對目標族群保留一定數量，其餘就往下開放。根據疾管署公布統計數據，六月廿三日疫苗接種人次為五萬三○六八，目前涵蓋率約百分之七點四三。陳時中認為「這兩天稍微緩打」，未來希望一周可以接種一百萬劑，現在每天五萬劑，需要強力宣導。陳時中表示，今天上午舉行的全國防疫會議中，將討論疫苗殘劑是否開放給優先接種對象外的民眾施打；地區公車、貨運司機是否納入接種對象，也會一併在會議中討論，若有共識就能開放；至於醫護同住家人則因身分認定有困難，還在研究中。第九類對象之後怎麼開放，會根據當下疫情控制狀況與專家討論，接下來的目標接種族群，染疫風險高時要保護危險族群成為重症，染疫風險低時，則以恢復社會力為主要方向。面對緩打現象，發言人莊人祥補充，過去流感疫苗接種也是第一周開打時衝很高，之後趨緩，但目前接種人數大多維持在單日五萬左右，若維持如此人數，目前ＡＺ疫苗約還有卅五萬劑，一周之後，七月一日即開放第八類人員開始接種。指揮中心統計，第一至第三類接種人數已超過預估，第五類機構及社福照護系統人員及照顧者約五成已接種；七十五歲以上長者和孕婦預估一六八萬人，目前僅接種約卅七萬人，需要加強。指揮中心公布，昨天新增卅四例疫苗接種後發生死亡不良事件，目前已有廿六件解剖，初步研判死因皆與疫苗無關。台中和彰化都已出現疫苗「緩打潮」，符合資格被通知的長者僅三、四成報到並完成注射，大排長龍的情景消失，各注射站戶外等候區都有空位；有長者與家屬說：「老人家身上多少有慢性病，那麼多打了疫苗卻死亡，怕怕的！」林口長庚兒童感染科教授黃玉成表示，長者或許受到近日媒體報導不敢出來打疫苗，過去流感疫苗接種只要傳出死亡案例，就會出現緩打，但不良事件不一定和疫苗有關。他也認為，主要還是疫苗要充足，且讓民眾有所選擇，若只有一種疫苗且照順序開放，就會有人因為不敢打某種品牌，出現「等嘸人」的狀況。國民黨立院黨團書記長鄭麗文昨表示，因為疫苗數量嚴重不足，政府嚴格規定接種順序，預約的人沒來臨時找不到合適的人來接種，開封後恐怕就要丟掉，她已去函衛福部建議即刻規畫殘劑預約系統，以免讓珍貴的疫苗造成浪費。

• 2021-06-25 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  新北增6例打疫苗後死亡通報 多有慢性病史

  新北市今天新增6例施打新冠肺炎疫苗後死亡通報案例，年齡層介在70至94歲間，幾乎都有多重慢性病史。目前新北市通報累積39例。新北市長侯友宜下午疫情直播記者會中指出，新北今天新增本土病例54人，當中以板橋11人最多，其次為中和8人、三重及五股各7人。侯友宜表示，經分析感染源，還是以家戶27人最高、佔了50%；而在職場感染的19人當中，包括北農9人、環南市場3人、濱江市場1人等共計13人，顯見受北農群聚案波及影響深遠。此外，新北市政府衛生局長陳潤秋表示，新北今天新增6起接種疫苗後死亡的通報個案，全市累計共39例，死亡原因尚待釐清，是否與疫苗有關，將由中央「預防接種受害救濟審議小組」認定。衛生局說，泰山區衛生所通報，91歲女性在6月16日下午接種，她身患多重慢性病，17日至21日期間正常作息，22日早上死亡。淡水區衛生局通報，70歲女性6月15日在洗腎中心接種，身患多重慢性病，16日至21日時出現四肢酸痛，22日早上死亡。鶯歌區衛生所通報，90歲女性6月18日在護理之家接種，身患高血壓，19日至21日正常作息，22日早上死亡。板橋區衛生所通報2例，94歲女性於6月15日上午接種，身患有多重慢性病，16日至21日正常作息，22日下午死亡。另一名79歲女性在6月21日下午接種，身患有多重慢性病，21日至22日出現發燒，23日早上死亡。三峽區衛生所通報，90歲女性在6月16日接種，身患有高血壓，17日出現血氧低及發燒，20日緊急送至醫院，21日早上死亡。

• 2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  高端疫苗EUA審查會議前大換血？陳時中：不是固定委員

  國產疫苗爭議不斷，食藥署日前於高端解盲同一天，臨時公布緊急使用授權（EUA）審查標準，有別於國際上普遍使用第三期臨床試驗方式，台灣首度使用「免疫橋接」做審查標準。本報今報導食藥署審查高端疫苗EUA前夕，更換掉一半審查委員，留下及新加入委員多半同意以免疫橋接方式，恐「護航」高端通過EUA。指揮中心指揮官陳時中表示，沒有換委員的事，也強調國產疫苗即便有預採購，通過與否仍要交給專家判定。衛福部5月28日宣布分別和高端、聯亞預採購各500萬劑疫苗，不過高端、聯亞至今尚未做第三期臨床試驗，其有效性尚待確認，引起國人擔憂。對於報導指出，食藥署臨時更換審EUA委員一事，陳時中否認，「沒有換委員的事情，審查都是獨立委員會，不是固定委員會，針對審查專家、學者來邀請聘任」。傳下周聯亞將進行解盲，陳時中表示，不管聯亞、高端，都有預採購，不是說一定要會給EUA、讓它通過，審查還是要透過科學證據，對於聯亞審查結果不做預判，交由專家排研判。因應變種病毒不斷變化，國外研究可能需要施打第三劑提高防護力，對此，陳時中表示，很多大廠進行接種第三劑疫苗研究，還要看科學證據。目前我們離施打第三劑還很久，因第一劑涵蓋率不夠，可先看國外證據後再決定要不要做。至於各地快篩、採檢成本負擔，他表示採檢、疫調、快篩都是重要工作，基本上一定列入公費，自篩則是自費。

• 2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  護航高端EUA委員換一半？ 食藥署：利益迴避

  國產疫苗緊急使用授權（EUA）審查在即，卻爆出衛福部食藥署疫苗療效評估專家會議的委員大半遭撤換。食藥署藥品組副組長吳明美則澄清，邀請的委員不同主要是為了利益迴避，並無撤換不同立場委員的情事。食藥署今發聲明稿澄清表示，召開的疫苗專家會議，均依當次討論議題的專業，邀請相關領域學者專家參與，並一併考量利益迴避事項，因此無所謂固定名單，或撤換不同立場委員的情事。藥品組副組長吳明美表示，疫苗會議主要是根據當次討論的議題專業，邀請不同的委員，且從去年就陸陸續續開了好幾次專家會議。而有關免疫橋接的會議共開了兩次，一次是5月6日為了瞭解免疫橋接的狀況，因此會議中邀請臨床試驗的主持人或協同主持人與會；5月28日舉行的第二次會議因已必須做出相關決定，考量利益迴避問題，因此便不再邀請參與臨床試驗的專家，並邀請統計領域的專家與會。但有專家質疑為何疫苗的專家會議不像環評或是其他不會的委員會，以期限一聘的方式，維持延續性。吳明美則表示，例行性藥品審查為一年一聘或兩年一聘，原本也曾考慮以藥品審議的委員進行，但國產疫苗EUA審查是因應疫情才召開的會議和例行性藥品審查不同，不過仍有延攬相關專家與會。食藥署澄清表示，專家會議的意見，僅作為決策參考依據，但與「審查會議」不同，此為誤解。

• 2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  還原高端EUA標準會議…留任專家 多支持免疫橋接

  食藥署疫苗療效評估專家會議即將審查國產高端疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ），卻傳出五月廿八日起專家會議成員大換血，留任專家多於五月六日會議即表達支持或有條件同意以免疫橋接方式授予ＥＵＡ立場，遭質疑是要為僅完成二期臨床試驗的高端排除獲取ＥＵＡ的障礙。出席五月六日會議，並於五月廿八日會議留任的專家，包括台大醫院醫師李秉穎、台中榮總兒童感染科主任陳伯彥、台北市立聯合醫院昆明院區院長顏慕庸、國衛院癌症研究所醫師劉滄梧、中研院研究員林宜玲等人。根據食藥署五月六日「國產新冠肺炎疫苗（COVID-19）疫苗療效評估方法專家會議」相關紀綠，會中李秉穎表示「同意參考ＩＣＰ（免疫相關保護指標）原則，一提案方法作為國產疫苗有效性判定標準」，還提到「若依一般經驗來看，目前擬採用閥值也偏高，如此國產疫苗可能不易通過」。陳伯彥指出，「在國際間尚無建立標準方法前，原則可接受提案」。顏慕庸也說，「建議先採用提案方法推估國產疫苗有效性，同時要求國產疫苗繼續完成第三期臨床試驗」。劉滄梧同意「在目前緊急公衛需求情形下，應可接受提案方法」，但「若國際上有新的標準，就應該要配合修正」。林宜玲也說，「建議與康復者血清進行比較，來作為替代療效評估方法之備案」，認為「提案中數值仍具不確定性」，保留未來審查時彈性。但台大醫院臨床試驗中心主任陳建煒表示，「原則上不同意以提案方式作為國產疫苗有效性判定依據」，「建議待國際ＩＣＰ標準確認後，再採行作為國產疫苗有效性評估方法」，若准予ＥＵＡ，廠商必須承諾執行第三期臨床試驗。而曾參與、但後來退出專家會議的中研院院士陳培哲也明確表示，「不同意以提案方法作為國產疫苗有效性判定依據。建議仍應採用與國際一致標準，國產疫苗的療效才可能被國際接受。」並直言「不建議台灣以獨有的方式給予ＥＵＡ」。

• 2021-06-24 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  AZ、莫德納疫苗有哪些副作用？ 物理治療師建議打完後勿做兩件事

  由於工作環境渲染，有一些相關的正確資訊和大家分享，下圖是大部分人打完疫苗後會有的反應，如果你的反應異於常人也沒關係，每個人的身體都是獨一無二的，合理範圍內有不同的反應也是正常。打完疫苗後發燒需要看醫生嗎？一、接種後2天內發燒，可先服用普拿疼退燒，若溫度持續超過40度，且服用藥物後未緩解，出現呼吸困難等症狀，請盡快尋求醫師的幫忙。二、2天後持續發燒，出現呼吸道症狀、腹瀉、嗅味覺改變，建議請醫師評估。打完疫苗後的副作用每個人的身體反應不盡相同，發生副作用是不是我的身體怎麼了？打完疫苗產生副作用，代表的是身體中的免疫細胞正活躍起來，產生對抗新冠肺炎的抗體。沒有產生強烈副作用的族群，身體產生的反應讓你的感覺比較沒有那麼明顯，只要身體有產生抗體，即有一定的保護力，不用太擔心。何謂「新冠手臂」這是一種延遲性的過敏反應，大約在施打第一劑莫德納疫苗的5-9天後才會出現在施打的那隻手臂，出現一點一點的紅色疹子，有些人甚至會佈及到軀幹，幾天會疹子逐漸消失，就沒事了，目前沒有相關案例嚴重到危及生命。(打mRNA疫苗，比較會有此種副作用)關於老人家打完疫苗猝死依照目前的文獻來看，打疫苗這件事情不會造成死亡，AZ引發血栓的風險，歐洲人目前的統計為萬分之10-20，為亞洲人的5-10倍。那為何新聞裡常常聽到有老人打疫苗猝死？在這裡要先解釋一個名詞叫做「背景值」，假設在平行時空裡，那一個台灣沒有新冠肺炎，這些年紀稍長，身體長期有慢性病，平常鮮少做身體健康檢查，乍看之下旁人與家人覺得身體硬朗，因為突然之間的心肌梗塞，送到醫院，死亡的人數每天都會有一定的數量，這個數值即為背景值。(血塊在心臟即心肌梗塞，在大腦即腦中風)所以CDC目前報告指出沒有個案因施打疫苗而死亡，這些患者多半有慢性病，且沒有高於背景值的意思為此。白話來說，無論有沒有打疫苗，每天都會有人發生心肌梗塞還有腦中風，在加護病房，每天都會收治新的個案，多半會進行心導管或是血塊清除等手術，等患者生命徵象穩定會診復健。而這些打完疫苗後，發生心肌梗塞或是腦中風而死亡的個案，就在那個時刻… 這並不等同於因為打疫苗而死亡。如果仍然不太理解，不能接受老人家可能死亡的悲痛，也認為打完疫苗後死亡的族群，都是死於疫苗；心裡有這些疑慮的民眾，建議先暫緩施打疫苗！把疫苗留給需要的人，並請做好自身的防疫工作，確實清消環境，勿四處趴趴走，保護家裡的老人家吧。資料來源：1.Taiwan V-Watch(截至2021.06.19)2.台灣疾病管制署3.美國疾病管制署4.世界衛生組織5.莫德納疫苗接種通知註：Taiwan V-Watch為「疾管家」新建立之COVID-19疫苗接種後健康回報系統。主動監測國人接種緊急使用授權之不同廠牌疫苗常見的不良反應，或可能發生的不良事件。

• 2021-06-23 新冠肺炎.專家觀點

  專家散播謠言？為何前輝瑞科學家成「反疫苗英雄」

  去年底新冠疫苗開打後，就偶爾會看到一些疫苗有害的言論，但當時並沒有特別在意，因為，第一、反疫苗人士及團體本來就是一直存在，所以他們會散播新冠疫苗有害的言論，也就不足為奇；第二、台灣同胞在那個時候根本不關注新冠疫苗，所以也就沒有人來問我。可是，最近由於台灣開始施打新冠疫苗，很多讀者就紛紛來問我關於疫苗有害的言論是否屬實。例如上禮拜四，我就為了回應一位讀者而發表了mRNA疫苗發明者怒了？後悔打了莫德納？。在這篇文章裡我指出Robert Molone醫生聲稱新冠疫苗有害，是基於他個人錯誤的認知，畢竟他和他太太都打了新冠疫苗，而他們卻都活得好好的。我也在這篇文章裡順便提起一個名叫Byram Bridle的加拿大教授，指出為何他也在散播新冠疫苗有害的言論。這三四天來我又接到好幾個讀者來問關於兩位專家學者聲稱新冠疫苗有害的言論，所以今天我就來談這兩位人士。先來談名叫Dolores Cahill的教授。有關她的英文報導是多不勝數，而中文的，我就用一篇2021-5-27發表的文章來做入門。這篇文章的標題是【熱點播報】卡希爾博士呼籲停止疫苗接種，稱mRNA疫苗危害超過病毒本身，而它的第一段是：「2021年5月21日，《今日亞太》（Asia Pacific Today）採訪了都柏林大學醫學院分子遺傳學教授、愛爾蘭自由黨主席——多洛雷斯-卡希爾（Dolores Cahill）博士。採訪中卡希爾博士指出，mRNA疫苗對人類的危害極大且毫無用處，並強烈呼籲政府停止讓民眾接種疫苗。」在2021-3-12美聯社就已經發表Video spreads false information about COVID-19 vaccines（視頻散播有關 新冠疫苗的虛假信息）。它的第一和第二段（合併成一段）是：「一個在社交媒體上流傳的視頻正在分享有關新冠疫苗如何製作的虛假信息，並質疑其安全性和有效性。 這個名為『疫苗試驗背後的真相』的誤導性視頻是由一個聲稱與媒體『宣傳』作鬥爭的組織製作，以提供他們所說的公正敘述。這個 32 分鐘的影片講述了反疫苗人士小羅伯特·肯尼迪和都柏林大學醫學院教授多洛雷斯·卡希爾的故事，後者此前曾散佈有關疫情的錯誤信息。在視頻中，肯尼迪聲稱沒有製作安全疫苗的動機，而卡希爾則錯誤地聲稱世界上大部分地區都對這種已殺死超過 50 萬美國人的病毒免疫。」Dolores Cahill是愛爾蘭人，也在愛爾蘭的都柏林大學任教，所以我們就來看Irish Times（愛爾蘭時報）發表的三篇文章。2021-3-18：UCD professor Dolores Cahill moved from lecturer role（都柏林大學教授Dolores Cahill被解除教職）。這篇文章的小標題是Academic in school of medicine has made a number of false claims around Covid-19（醫學院的學者提出許多關於新冠肺炎的虛假聲明）。2021-3-22：UCD academic Dolores Cahill resigns as chair of Irish Freedom Party（都柏林大學學者Dolores Cahill辭去愛爾蘭自由黨主席職務）。這篇文章的小標題是Anti-lockdown activist had made unsubstantiated claims at St Patrick’s Day rally（反封城的活躍分子在聖帕特里克節集會上提出了未經證實的主張）。2021-3-27：How did a UCD professor become a leading purveyor of misinformation?（一位都柏林大學教授是如何成為錯誤信息的主要傳播者？）。這篇文章的小標題是Dolores Cahill’s endeavours and comments have created a significant headache for her employer（Dolores Cahill的活動和評論讓她的雇主非常頭疼）。接下來我們來認識Mike Yeadon。有關此人的英文報導也是多不勝數，而中文的，我就用一篇在台灣社群流傳的文章來做入門。這篇文章的第一段是：「疫苗公司pFizer的前首席科學家邁克·耶頓（Mike Yeadon）先生說，現在要挽救已經接種了covid 19疫苗的人為時已晚，他呼籲所有未接種過covid 19疫苗的人別再去接種『殺手』疫苗，為人類和兒童的生存而戰。 這位著名的免疫專家強調了他的聲明，有關於滅除世界人口的過程及看法。 首次注射疫苗後，預計將在2周內立即死亡總計0.8％。 那些能夠存活的人有望平均生活2年，但是這種能力會因後續補充疫苗注射而降低。」路透社在2021-3-18發表The ex-Pfizer scientist who became an anti-vax hero（那位成為反疫苗英雄的前輝瑞科學家）。這篇文章的小標題是：Michael Yeadon 是藥物巨頭輝瑞公司的一名科學研究人員和副總裁。他共同創立了一家成功的生物技術公司。然後他的職業生涯發生了意想不到的轉變。這篇文章是很長的Special Report（特別報導）。它詳細敘述了Michael Yeadon是如何從一位優秀的科學家轉變成散播錯誤訊息的人士。它提到輝瑞在2011年因為研發方針改變而將Michael Yeadon和他的整個團隊解散，而Michael Yeadon就創立了一家叫做Ziarco的公司，致力於研發一款濕疹的新藥。這家公司在2017年被Novartis公司收購，可是由於那款濕疹新藥在臨床實驗所顯示的效果並不怎麼好，所以Novartis決定吞下將近5億美金的損失，終止該新藥的研發。從此，Michael Yeadon就轉入社交平台，藉由散播新冠謠言而成為反疫苗人士追捧的英雄人物。路透社在兩天後又發表Fact Check-Fact check: Ex-Pfizer scientist repeats COVID-19 vaccine misinformation in recorded speech（事實核查-事實核查：前輝瑞科學家在錄音演講中重複新冠疫苗錯誤信息）。這篇文章是逐條反駁Michael Yeadon有關新冠病毒和疫苗的言論。請注意，由於散播新冠疫苗謠言的人並沒有提供科學文獻，所以我也就只能引用美聯社和路透社這兩家較可靠的新聞媒體來駁斥這些謠言。但是，如果讀者想要深入了解這些謠言的「科學層面」，那就請看韋恩州立大學醫學院外科與腫瘤學教授David Gorski醫生發表的“Depopulation” by COVID-19 vaccines?（被新冠疫苗「滅除人口」？）。原文：散播疫苗謠言的專家學者

• 2021-06-23 新冠肺炎.COVID-19疫苗

  中國疫苗壓不住變種病毒！多國接種後疫情「不降反升」

  紐約時報報導，中國當局自去年開始「疫苗外交運動」，承諾提供友國安全有效的國產疫苗來預防嚴重的新冠疫情，當時仍不確定它和其他疫苗相比之下，在遏制傳播方面的成功程度有何不同。如今包括蒙古、巴林和塞席爾等國家的例子表明，中國疫苗在阻止病毒傳播成效不彰、其是面對新型變種病毒，而上述國家暴露疫情後世界面臨的嚴酷現實、即「復甦程度可能取決於政府為其人民提供哪種疫苗」。根據「Our World in Data」提供的數據顯示，在塞席爾、智利、巴林和蒙古，50%至68%的人口已完全接種疫苗、比率甚至超過美國，不過另外據《紐約時報》數據指出，就在上周，這4個國家都躋進「新冠疫情最嚴重的10個國家之列」，同時這四個國家皆主要採用兩家中國疫苗製造商：國藥和科興。對此，更有香港大學病毒學家直呼「如果疫苗夠好，就不應該看到這種情況」，並強調「中國人有責任解決這個問題」。北京當局最初將國產疫苗視為擺脫疫情並成為更具影響力的全球大國的機會，最高領導人習近平承諾向全世界數百萬人提供易於儲存和運輸的中國疫苗，更將其稱為「全球公共產品」。蒙古當時抓住機會獲得國藥集團數百萬劑疫苗，並迅速推出接種計畫、放寬限制，如今已經有52%的人口接種疫苗，但20日就出現2400例新確診，是一個月前的四倍，至於主要依賴國藥疫苗的塞席爾，每一百萬人則會有716例確診。沒有疫苗能完全預防傳播、接種後仍有可能染病，但「中國疫苗的有效率相對較低」已被確定為數國疫情爆發的可能原因。以輝瑞（Pfizer）和莫德納（Moderna）疫苗為例，其有效率超過90%，其餘包括AZ和嬌生在內的其他疫苗的有效率約為70%，國藥疫苗有效率則為78.1%，科興疫苗的有效率更是只有51%。這類疫苗之間的差異可能會造成各國在「後疫情時代」出現完全不同的走向，中國以及接受中國疫苗的90多國最終可能會因為疫苗有效率的不足，在未來幾個月或幾年內面臨滾動封鎖、檢測和日常防疫限制延長等，同時經濟活動可能繼續受阻，隨著越來越多人質疑中國疫苗的有效性，說服未接種疫苗的人排隊接種也可能變得更加困難。澳洲弗林德斯大學、醫學與公共衛生學院教授彼得羅夫斯基（Nikolai Petrovsky）表示，根據所有證據，可以合理假設國藥疫苗對遏制新冠病毒傳播的影響很小，更表示中國疫苗的主要風險之一為「接種疫苗的人可能很少或沒有症狀，但仍會將病毒傳播給他人」，並強調「我認為世上大多數決策者都忽略了這種複雜性」。