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黃達夫/鬆綁醫藥產業 誰來保護病人?

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2017-04-11 08:59:06 聯合報 黃達夫

記得去年衛福部在病人及家屬遊說下,擬對癌症免疫細胞治療法案修法,在人體試驗階段允許病人經過申請後,使用還在研發中的藥品。對此,我站在保護病人安全的立場,持保守態度,上書衛福部長建請審慎處理此法案。

新藥快速上市 病人恐受其害

接著,美國總統川普競選時,宣稱要鬆綁醫藥產業,要解除美國新藥研發的障礙,讓新藥快速過關。對於川普這樣的想法,個人深不以為然,個人深信,新藥快速上市,短期內雖能促進製藥產業的成長,然而,缺乏FDA嚴格把關,反可能讓不良藥物進入市場,讓醫界及投資人無所適從,而影響了股市,最後,使病人未蒙其利,反受其害,則將為藥廠、政府帶來集體訴訟,高額賠償的大災難。

今年初,根據FDA報告,列舉近年來22項完成第二期人體試驗的新藥、新疫苗及新醫材(心臟支架)初步判定安全,而且有療效,但是到了更大型、人數更多,評估更嚴格的第三期人體試驗後就,被淘汰了。

一般而言,被FDA篩選進入人體試驗的新藥,經常是由優秀的研究團隊經過許多年潛心的研究、開發,而且都深深相信開發出來的新藥,會對病人有助益,也會因而獲利。

然而,根據FDA最新統計,新藥臨床試驗有高達92%的失敗率。如果依照川普的想法,只要第二期小規模研究證明安全就放行,不知會讓多少病人暴露於無效或有害,甚至會引起死亡的醫療,其後果不堪設想。

進入人體試驗 數據證明失敗

舉一個具體的例子,前述22個案例之一,就是國際大藥廠輝瑞(Pfizer)研發的新降膽固醇的藥Torcetrapib,它的優勢在於它不但能提高好膽固醇(HDL),而且能降低壞膽固醇(LDL)的指數。藥廠共花了台幣240億元開發此藥,進入第三期人體試驗,共招募了超過15000個病人參與,結果,事與願違,發現服用新藥Torcetrapib的病人群比服用安慰劑的對照組,死亡率及心臟病發作的機率都比較高。

臨床研究團隊的主持人Dr. Chuck Shear事後,在一個訪談中說,那天清晨接到主持資料分析團隊的主持人的電話說,「FDA審查小組建議我們中止試驗,我同意了!」因為,他無法否定擺在眼前的數據。當時,他的感覺就像突然間失去了一個至親一樣,青天霹靂。他說:「經過17年日以繼夜的研究,終於要走到盼望著的終點,期待的是豐收的結果,壓根兒沒想到過不會過關這回事,幾百位研究人員歷經十數年前仆後繼的心血,一瞬間化為烏有。

這就是新藥、新科技研發人員所必須面對的冷酷事實。不管立論、構思多麼完美,只有數據決定一切。

撰寫此文,我想傳達的訊息是,在證據說話之前,一切都是臆測,都只是假設。做為一個參與並觀察醫學基礎和臨床研究超過50年的醫師,謹守「首先不造成傷害(First, do not harm)」醫師誓言,我認為鬆綁醫藥產業是愛之適足以害之的錯誤政策。

●健康名人堂邀請國內外醫藥公共衛生專家分享健康觀點與視野,每周二刊出。


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臨床試驗

黃達夫

和信治癌中心醫院院長

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