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轉移性乳癌藥 美:癌思停再評估

【聯合報╱記者劉惠敏/台北報導】

美國食品藥物管理局前天發布新聞,針對癌思停(Avastin)在轉移性乳癌的療效,建議藥廠更改適應症,將於15天內舉行聽證會,再評估是否維持建議,衛生署食品藥物管理局則表示將要求藥廠提供相關資訊,再觀察評估。

癌思停是抗血管內皮生長因子,國內5年前通過適應症,做為轉移性大腸直腸癌治療,今年分別通過多型性神經膠母細胞瘤、轉移性乳癌、晚期非小細胞肺癌等適應症,皆是自費使用。衛生署食藥管局表示,國內目前核准癌思停、太平洋紫杉醇(Paclitaxel),併用於轉移性乳癌患者。

生產癌思停的羅氏藥廠表示,美國FDA兩年前根據其3期大型臨床試驗,加速審核通過該藥用來改善轉移性乳癌,但目前根據藥廠其他臨床試驗的補件說明,認為未達預期療效,不過歐盟CHMP認為,癌思停與太平洋紫杉醇併用,在效益與風險上仍有價值,因此也將主動辦理聽證會,要求再評估。

中華民國乳癌醫學會理事長俞志誠表示,根據研究顯示,併用藥物使用,在存活率上有好處,但腸胃道出血等副作用比預期高,國內臨床病人出現副作用機率低,效益不錯,不過國內因核准較晚,參與跨國臨床試驗,及實際自費使用病例不多,醫學會將要求廠商提供資料,並根據更多臨床資料再評估,是否繼續適用。

乳癌 癌思停 臨床試驗

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