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NGS篩檢納保有助國內破解罕病 但多數醫療院所設備不足

次世代基因定序(NGS)將於年終納入健保給付,但醫院要執行NGS檢測,必須經過政府認證,且機台昂貴,實驗室設置成本高昂。圖為廠商執行NGS篩檢過程。本報資料照片
次世代基因定序(NGS)將於年終納入健保給付,但醫院要執行NGS檢測,必須經過政府認證,且機台昂貴,實驗室設置成本高昂。圖為廠商執行NGS篩檢過程。本報資料照片

聽健康

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NGS篩檢納保 有助國內破解罕病

健保署今年第二季將NGS納保,符合資格的癌友想免費使用,須先同意「將檢測結果交由政府保存」。專家表示,NGS主要納保對象都是癌友,若能將台灣的癌症基因,納入國衛院的人體生物資料庫整合平台,將大幅提升國內的藥物發展,未來國內的罕病等,有機會可突破治療困境。

健保署今年二月六日將召開最後一次會議,決定NGS給付癌別、基因位點,並制定治療指引,不過健保署長石崇良已表示,若要使用健保給付的NGS,民眾接受檢測前須先簽署同意書,同意將基因資料等送入國衛院的人體生物資料庫整合平台保存。

國衛院群體健康研究所長邱弘毅表示,民眾只要接受健保給付的NGS,相關資料即會留存一份至國衛院,大醫院有存放檢體的能力,可自行留存資料,小型醫院若無力存放檢體,則可存放於國衛院,這些內容,未來產、學、研、醫界都可申請使用。

以位居台灣十大癌症之首的肺癌為例,台灣肺癌患者最特別之處是「非吸菸肺癌」占比高達五成,學界研究結果與家族遺傳關係最為顯著,若能透過進一步的基因檢測結果,將有機會解開台灣肺癌基因之謎。

熟諳人體生物資料庫運作的專家表示,台灣過去許多研究多仰賴健保資料庫,隨個資意識抬頭,健保資料庫的使用也面臨考驗。熟諳人體生物資料庫運作的專家表示,NGS篩檢資料,因取得民眾事前同意,其運用上會比健保資料庫更加靈活、較具前瞻性。

次世代基因定序(NGS)今年將納健保,被癌友視為是一大福音。本報資料照片
次世代基因定序(NGS)今年將納健保,被癌友視為是一大福音。本報資料照片

NGS實驗室申請塞車 恐影響癌友權益

次世代基因定序(NGS)今年第二季將正式納入健保,癌友引頸期待,但NGS執行標準納「特管辦法」規範,恰好碰上落日條款,得趕在最後十四個工作天送審,導致衛福部近期收到數千件各方設置實驗室申請案。業者反映「再不申請後續業務就不能執行」,但也憂心政府無法在短時間內消化案件,恐讓新制上路後,影響癌友權益。

隨基因解碼,癌友若能找出體內突變基因,對應到適合藥物,能大幅增加投藥效果,但要確認體內突變基因,需自費做「次世代基因定序」。健保署去年底宣布,今年第二季NGS將納保,適用癌種包含三陰性乳癌、攝護腺癌、大腸直腸癌、骨癌等十九種癌別。

NGS納保對癌友雖是一大福音,但多數醫療院所設備不足,一台基因檢測儀器,動輒千萬,過去在NGS未納保前,醫院多與產業實驗室合作。

不過由於衛福部二○二一年修正特管辦法,針對實驗室自行開發的基因檢測項目正面表列納管,並給予三年落日條款,二月九日前若未完成申請、實驗室未通過認證,全都不准做,其中也包括NGS,導致近期衛福部接獲大量實驗室申請案,否則買了設備,NGS也做不成。

衛福部醫事司副司長劉玉菁表示,特管辦法是規範「實驗室自行研發檢驗技術(LDTs)」的主要法源,將於二月八日落日,導致近期申請案量暴增,目前待審案件約有六千多件,將採「簡審」,若提交資料齊全,五天內可完成審查。

劉玉菁表示,符合LDTs規範的案件共九六六件,其中NGS案件占比約為三分之一,應不會影響新制上路。

一位不具名業者透露,符合可執行NGS實驗室條件門檻高,以價格為例,NGS機台價格高,有些醫療院所鎖定價格較低的陸製機台,但食藥署卻連「陸輸」機台都不准使用。除了機台價格以外,人員配置等要求也高,多數地區醫院無法負擔,只能改與產業實驗室合作。

食藥署副署長王德原說,考量基因檢測後需要傳出個人的基因資料,恐有個資保護問題,因此申請實驗室時,需提供切結「不使用大陸製機台」才得以申請。

健保給付 癌症治療 次世代基因定序

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