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癌症治療中途改藥好嗎? 醫師這麼建議

藥品示意圖,非當事用藥。(本報系資料庫)
藥品示意圖,非當事用藥。(本報系資料庫)

近年不少原廠生物製劑過了專利保護期,相關生物相似藥陸續上市,健保也已納入乳癌治療給付。不過,生物製劑屬於癌友救命藥,要上市需要臨床研究證實其與原廠生物製劑在安全性及療效上是一致的。

中國醫藥大學附設醫院內科部副主任葉士芃指出,生物製劑屬於單株抗體,為一種立體結構的蛋白質,相當複雜,製作嚴謹,需以細胞、酵母菌來培養抗體,還需找到癌細胞的接受體,兩者結合後,毒殺癌細胞。

原廠生物製劑在上市之前,歷經三階段嚴格測試,第一階段為檢測毒性及安全性,第二階段為測試固定劑量的優劣,第

三則是比較使用舊藥以及生物製劑兩組患者的療效,以證實其臨床價值。

相較之下,生物相似藥研發過程短,只要臨床試驗顯示生物相似藥的治療效果及安全性與原廠生物製劑相似,就可核准上市。由於製造成本較低,生物相似藥的費用也較便宜,在歐美及日本等國家,生物相似藥的藥費約為原廠生物製劑的六成,有助於減輕政府與醫療院所財務負擔。

在國外有越來越多醫院改而採購生物相似藥。葉士芃說,經過美國FDA及歐盟EMA核准上市的生物相似藥,其療效與安全性都是可以接受的;我國的食藥署對於生物相似藥也設下嚴格規範,通過審查,始核發藥症。

因此,若癌友從來沒有用過單株抗體標靶藥物,當然可以從中擇一,不管是原廠生物製劑或生物相似藥。但對正在使用原廠生物製劑治療且無併發重大副作用的癌友來說,如果中途改用別種生物相似藥,可能就必須承受一定的風險,因為再相似的蛋白質結構,也可能引起不同的抗體抗原反應,且大部分的生物相似藥並沒有進行所謂「可交換性」臨床試驗(interchangeable trial, or switching trial)。

葉士芃建議,治療中途最好不要換藥。癌友如遇到換藥時,務必注意換藥過程中的身體變化,是否有過敏反應,相關指數是否出現起伏,如果出現異狀,應立即告知醫師,才能確保醫療權益。

中國醫藥大學附設醫院內科部副主任葉士芃建議,癌友如遇到換藥時,務必注意換藥過程中的身體變化,是否有過敏反應,相關指數是否出現起伏,如果出現異狀,應立即告知醫師,才能確保醫療權益。圖/葉士芃提供
中國醫藥大學附設醫院內科部副主任葉士芃建議,癌友如遇到換藥時,務必注意換藥過程中的身體變化,是否有過敏反應,相關指數是否出現起伏,如果出現異狀,應立即告知醫師,才能確保醫療權益。圖/葉士芃提供

生物相似藥 生物製劑 臨床試驗 標靶藥物

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