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癌友救命稻草 參與新藥試驗必問7個問題

2019-12-11 15:42中央社 台北11日電

在許多癌症患者眼中,新藥的臨床試驗可謂一線生機,但救命稻草的背後同時暗藏風險,食藥署呼籲患者參與試驗前,務必了解7大問題,包括試驗目的、優劣等,才能確保自己權益。

衛生福利部食品藥物管理署今天舉辦記者會宣導臨床試驗受試者權益,食藥署藥品組科長張連成表示,研發新藥的過程中,臨床試驗是必要的一環,而新藥試驗之所以為「試驗」,自然是暗藏未知風險,但試驗團隊也不能將患者當成白老鼠,必須遵守醫療法及藥品優良臨床試驗準則等規定,向食藥署提出申請,評估各臨床試驗計畫書及報告後,才能開始收案。

食藥署藥品組副組長吳明美表示,新藥試驗又分為3期,第1期是確認藥品安全性,第2期確認使用劑量,第3期確認是否有效,一般而言,新藥必須通過3期試驗後才能上市,但若是有緊急醫療需求的救命藥,如癌症用藥,則有機會在2期完成後就先上市,再補做3期臨床試驗。

吳明美說,通常第1、2期風險最高,收案較困難,到了第3期不論安全性、劑量都已試驗過關,收案速度最快。

根據食藥署統計,去年全台共有331件新的臨床試驗申請案,以癌症治療、感染性疾病以及內分泌、腸胃、骨骼肌肉疾病居多,且多達75%屬於國際同步執行的試驗。

新藥試驗不僅替藥廠測試藥物的效果,對於無藥可醫的癌症患者也是一線生機。吳明美坦言,她的父親就是新藥試驗的受益者之一。

吳明美說,她的父親10年前罹患大腸癌第3期,由於符合新藥試驗條件,在醫師建議下加入新藥試驗,此後並未再復發;2年半前父親又確診肺癌第4期,經基因檢測發現沒有任何突變,沒有標靶藥物可用,只好回到傳統化療。

然而,化療副作用相當痛苦,很多癌友因為忍受不了化療副作用而放棄治療,即便撐下去,藥物也有它的極限。吳明美說,不得已之下只好改用自費藥物,2年來花費多達新台幣200萬元,但一陣子後又出現抗藥性,面臨無藥可用窘境,唯有免疫療法一途,但一年300萬元藥費根本無力負擔。

吳明美表示,所幸最後找到有父親可用的癌症免疫治療臨床試驗,腫瘤成功獲得控制,她也以此鼓勵癌友千萬別放棄治療,只要能撐下去,就有機會等到新的治療方式問世,也可至「台灣藥物臨床試驗資訊網」(http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/)查詢有無適合的試驗,並諮詢醫師意見。

新藥試驗雖有機會力抗病魔,但吳明美提醒,有意願參與臨床試驗的民眾務必先了解7個問題,包括臨床試驗的目的是什麼、臨床試驗過程將發生什麼事、可能發生什麼不良反應、受試者的身體狀況是否可參加臨床試驗、臨床試驗對受試者的益處及預期效果、參加臨床試驗是否需花錢、不參加試驗是否有其他治療方法。

台北長庚醫院院長謝燦堂也提醒,由於新藥試驗通常有盲性對照組的設計,了解藥物是否真的有用,因此受試者當中可能有一半或2/3患者實際用到新藥,但也有其餘患者用的只是安慰劑,並不是參與試驗就一定能用到新藥。

臨床試驗
癌症治療

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