國際知名藥廠「賽諾菲」今旗下產品遭食藥署警示回收，為抗生素「得時高凍晶注射劑400毫克」，該款藥物保年度用量達12萬支，在同成分的藥品中市占率達8成。根據廠商初步調查，是生產線遭到「類固醇」汙染，因此自行通報啟動回收，預計回收一批號、1萬劑。
【延伸資訊】藥物百科／得時高凍晶注射劑400毫克
賽諾菲生產的「得時高凍晶注射劑400毫克」主成分為TEICOPLANIN，主要用於葡萄球菌感染所致之心內膜炎、骨髓炎、肺炎、敗血病、軟組織感染、腸炎、梭狀桿菌感染所致之假膜性結腸炎。
食藥署藥品組科長洪國登表示，本次通報回收，是因廠商在義大利廠生產時發現，過濾設備出狀況，導致藥劑中遭到類固醇（MPHS）汙染，雖殘留極微量，但依舊必須啟動回收，一批號「1J5721」，共1萬劑。
根據健保統計，「得時高凍晶注射劑400毫克」年用量達12萬支，市占率8成，是同成分藥品中的第一名。洪國登表示，由於有其他同成分、劑量的藥品可供替代，賽諾菲新進口藥品中也並未受到汙染，因此不致於影響國人用藥。
「食藥署去年底接獲廠商主動通報。」洪國登說，去年廠商已回報過濾設備出狀況，因此部分藥品殘留在生產線上，進一步檢驗同產線生產的藥品後，才發現「得時高凍晶注射劑400毫克」有極微量的類固醇殘留，初步評估不致大危害。此外，同產線生產的其他藥品，經檢驗後則未發現異常。
洪國登指出，因共用產線導致的藥品汙染事件，幾年前賽諾菲也曾發生，多為清潔不確實所致；目前已要求廠商應於3月6日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。
食藥署也提醒，民眾若對使用的藥品有任何疑慮，應盡速回診與醫師討論，處方其他適當藥品；同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應。
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