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皮膚病軟膏pH值過低 食藥署啟動回收2.3萬支

食藥署今公布最新藥品回收訊息,由明則實業公司的「膚斯得乳膏2%」,在安定性試驗時發現pH值不符合核准規格,因此食藥署公告回收。食藥署藥品組科長洪國登表示,本次回收的藥膏主用於治療細菌皮膚感染症,回收6個批號,預估有2.3萬支。

本次公告回收的「膚斯得乳膏2%」許可證字號為:衛署藥製字第045925號,回收批號共6批,為2007051、2007061、2007071、2007052、2007062、2007072;主成分為FUSIDIC ACID,屬於抗生素外用藥膏,主要用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對FUSIDIC ACID敏感的細菌的皮膚感染症。

洪國登表示,本次藥品回收是廠商主動向食藥署通報,廠商進行安定性試驗時發現「膚斯得乳膏2%」在第24個月的pH值試驗低於4.5,不符標準規格的4.5至6。

根據健保資料顯示,「膚斯得乳膏2%」的年用量約為1.1萬支。洪國登說,以市占率來看並不算高,僅佔1%左右,且國內有多款藥證可替代。食藥署已要求廠商應於10月19日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

食藥署提醒,如果民眾手中有上述批號、尚未使用完畢的藥品,可回到當初開立藥物的醫療院所或藥局進行退換貨等,如果對使用藥品有任何疑慮,也應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品;食藥署同時也請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

【延伸資訊】藥物百科

膚斯得乳膏:用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對FUSIDIC ACID敏感的細菌的皮膚感染症。>>看詳細

膚斯得乳膏2%-外盒。圖/食藥署提供
膚斯得乳膏2%-外盒。圖/食藥署提供
膚斯得乳膏2%。圖/食藥署提供
膚斯得乳膏2%。圖/食藥署提供

藥品回收下架

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