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化痰藥「痰止膠囊」藥效不足 11萬顆啟動回收

衛福部食藥署今公布一款藥品二級回收警示,由友華生技醫藥股份有限公司生產的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」,批號「E071002」在試驗中藥品成分釋放不足,經廠商主動通報後啟動回收。

「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」主成分為ERDOSTEINE,用於袪痰,食藥署藥品組科長洪國登表示,本次是廠商在進行持續性安定性試驗時,在第12個月發現溶離度結果略低於食藥署標準,因不符合規格,主動通報回收。

洪國登說明,溶離度試驗較為特殊,通常用於膠囊類藥品中,也非一顆一顆藥品來進行試驗,而是一次放入多顆膠囊,在不同的試驗池中,觀察其數據變化,此次便是藥品釋放量不足,恐影響藥品在人體內的吸收。

「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」雖為處方用藥,但洪國登表示,近年來的健保申報量為「0」,預計多是民眾自費購買;同時替代性也相當高,業者此次通報批號「E071002」回收量僅11萬顆。

洪國登表示,食藥署已要求廠商於9月1日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,若期限內未完成,將依《藥事法》80條、91條裁罰20~500萬罰鍰。

食藥署也提醒,各醫療院所、藥商、藥局應配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應批號「E071002」的「痰止膠囊300毫克 Ectrin Capsules 300mg」,民眾若對使用藥品有任何疑慮,可盡速回診與醫師討論其他用藥。

痰止膠囊300毫克。圖/食藥署提供
痰止膠囊300毫克。圖/食藥署提供
痰止膠囊300毫克-外盒。圖/食藥署提供
痰止膠囊300毫克-外盒。圖/食藥署提供

藥品回收下架

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