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960瓶抗生素「萬博黴素」預防性回收 主成分將屆下限

"永豐"萬博黴素懸液用粉(安莫西林)標籤。圖/食藥署提供
"永豐"萬博黴素懸液用粉(安莫西林)標籤。圖/食藥署提供

聽健康

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食藥署今公布一款抗生素藥品下架,為永豐化學工業股份有限公司生產的處方藥「"永豐"萬博黴素懸液用粉(安莫西林)」。食藥署藥品組科長洪國登表示,該藥品還有一年多才屆效,但廠商主動檢驗後,發現主成分含量已趨於規定下限,因此通報食藥署,並啟動回收作業。

食藥署今公布最新藥品第二級回收警訊,由永豐化學工業股份有限公司所生產的批號「510M14B」抗生素藥品「"永豐"萬博黴素懸液用粉(安莫西林)AMOLIN POWDER FOR ORAL SUSPENSION (AMOXICILLIN)」,進行持續性安定性試驗時,發現主成分含量項目檢驗結果趨近規格下限,故啟動回收。

食藥署藥品組科長洪國登說,萬博黴素懸液用粉為抗生素,主要適應症為葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌及其他具有感受性細菌引起的感染症,藥品規格的主成分含量須介於90%至110%,去年健保申報量1萬8000瓶。

洪國登指出,本次回收是因廠商主動通報,在安定性試驗時發現批號「510M14B」的藥品效期仍有一年,但主成分含量已接近規格下限,業者自行評估後,決定回收下架960瓶。

洪國登說,廠商應於8月22日前完成回收作業,並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,若期限內未完成,將依照《藥事法》第91條,可處20萬到500萬罰鍰。

食藥署也提醒,各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應,民眾若對使用之藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

抗生素 藥品回收下架

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