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康護寧、益納、愈安3藥品未過安定性試驗 食藥署令下架回收

食藥署今日上午公布3款藥品回收資訊,包括「康護寧消炎殺菌漱口液劑」以及「益納軟膏」、「愈安軟膏」。3款藥品皆為廠商主動通報,因此食藥署也要求廠商限期完成回收作業。

食藥署公布由倍斯特醫藥生物科技股份有限公司生產的「康護寧消炎殺菌漱口液劑Comfflam-C Anti-inflammatory Antiseptic Solution」因廠商自主通報批號【2110051】、【2110061】、【2110071】於長期安定性試驗第6個月時發現不純物項目超出規格。

食藥署食品組科長洪國登表示,「康護寧消炎殺菌漱口液劑」此次3批號不純物總量超出0.1%上限,目前3個批號銷售量統計為1500瓶,屬自費處方藥品,無健保用量,詳細情形需等業者調查。

洪國登也說明,由信隆藥品工業股份有限公司出產的「益納軟膏 ENA OINTMENT」批號【7040301】、【7050301】、【7120301】;以及「愈安軟膏 IAN OINTMENT」批號【7180601】、【7070121】的回收,都是廠商在進行安定性試驗時發現主成分含量測定結果未符合原核准規格。其中「益納軟膏」部分檢體偏低、部份檢體偏高,情況較為特殊,因此「擴大回收」到3個批號,共計900多瓶;「愈安軟膏」則有1,600瓶,軟膏品質不穩定,預防性擴大回收。

食藥署針對以上三款藥品啟動回收,並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。要求「康護寧消炎殺菌漱口液劑」在111年7月23日前完成回收;「益納軟膏」111年7月21日前完成回收;「愈安軟膏」於111年7月22日前完成回收,同時皆應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

「愈安軟膏 IAN OINTMENT 」安定性試驗中主成分不符合規定,廠商通報後食藥署啟動回收。圖/食藥署提供
「愈安軟膏 IAN OINTMENT 」安定性試驗中主成分不符合規定,廠商通報後食藥署啟動回收。圖/食藥署提供
「益納軟膏 ENA OINTMENT」安定性試驗中主成分不符合規定,廠商通報後食藥署啟動回收。圖/食藥署提供
「益納軟膏 ENA OINTMENT」安定性試驗中主成分不符合規定,廠商通報後食藥署啟動回收。圖/食藥署提供

藥品回收下架

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