輝瑞心臟病用藥恩久平出現不純物恐致癌 食藥署急回收

衛福部食藥署今天發布藥品回收訊息，國際大廠輝瑞生產的心臟病用藥恩久平膜衣錠（ACCUPRIL），因發現出現亞硝胺類不純物N-Nitroso-Quinapril，因此啟動回收兩批、共41萬顆，並暫停進口，廠商須於5月26日前完成回收作業。不過台大心臟血管科主治醫師王宗道表示，此款藥品在臨床上用量不多，且有其他替代藥品，對病患用藥來說沒有太大影響。

輝瑞大藥廠股份有限公司進口的「恩久平膜衣錠10毫克」，主成分為QUINAPRIL（HYDROCHLORIDE），主要用於高血壓及充血性心衰竭。因國外出現回收警訊，後經檢驗發現不純物含量不符合國際限量規範，因此啟動回收兩批（批號：FF2062、FM6651）。

食藥署藥品組科長洪國登表示，原先是加拿大先發現其主成分在衍生出一種亞硝胺類不純物N-Nitroso-Quinapril，原本僅出現在主成分複方藥品，恩久平膜衣錠雖為單方藥品，但後續發現也有問題。亞硝胺類不純物根據動物實驗可能有致癌風險，對人體危害則未知。

洪國登表示，因為同主成份的藥證僅此一張，因此其市佔率為百分之百由，不過該藥品健保年用量約40萬顆，在高血壓用藥中數量不算多。而國內進口的兩批共41萬顆，但已賣出26萬顆，全數要求回收。

目前已要求廠商暫停進口，另食藥署也要求廠商於5月26日前完成回收作業，並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

王宗道則表示，恩久平屬於ACEI類顧心腎的用藥ACEI，除高血壓也會用在心臟衰竭的治療，但因容易出現乾咳的副作用，尤其亞洲人有三成有此副作用，因此臨床上使用少，多以ARB類藥物取代。市面上類似的降血壓藥很多，病人不至於有缺藥危機。

高血壓

降血壓藥

心臟衰竭

亞硝胺